赛帕利单抗 Zimberelimab 誉妥

　　适应症

　　适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者

　　用法用量

　　1.用法

　　本品采用静脉滴注的方式给药

　　2.推荐剂量

　　静脉滴注的推荐剂量为240mg，每2周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性

　　3.剂量调整

　　不良反应

　　1.发生率≥10%的不良反应包括：

　　(1)贫血、甲状腺功能减退症、白细胞计数降低

　　(2)天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转、移酶升高

　　(3)发热、高胆红素血症、皮疹、中性粒细胞计数降低、蛋白尿

　　2.3级及以上不良反应包括：

　　(1)低钠血症、肝功能异常、贫血、肺部感染

　　(2)γ-谷氨酰转移酶升高、血小板计数降低、高尿酸血症

　　(3)中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、肺部炎症

　　(4)高血压、上呼吸道感、高胆红素血症、黄疸、肠梗阻

　　禁忌

　　对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用

　　贮存方法

　　于2~8℃避光保存和运输

　　适用人群

　　成人。孕妇，儿童及老年体弱者在医师指导下使用

　　药物相互作用

　　尚不明确

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　中国广州誉衡生物科技

　　成分

　　活性成份：赛帕利单抗

　　性状

　　本品为无色至微黄色，澄清至微乳光液体。

　　注意事项

　　1.免疫相关性不良反应

　　免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官，对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因，大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理

　　2.免疫相关性内分泌疾病

　　(1)甲状腺及甲状旁腺疾病

　　在接受本品治疗的患者中有甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、血促甲状腺激素升高的报告，应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征

　　(2)高血糖症及糖尿病

　　在接受本品治疗的患者中有糖尿病的报告，应密切监测患者空腹及餐后血糖的变化和其相应的临床症状和体征，警惕发生酮症，如果合并酮症需要及早积极处理

　　(3)肾上腺功能不全

　　接受本品治疗的患者报告了肾上腺功能不全，应对肾上腺功能不全患者的体征和症状进行监测，并排除其他病因

　　(4)垂体炎

　　接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗时，可能出现免疫相关性垂体炎，本品临床试验尚未观察到免疫相关性垂体炎，若发生疑似免疫相关性垂体炎，应对患者的体征和症状进行监测，并排除其他病因

　　4.免疫相关性皮肤不良反应

　　对1级或2级皮炎，可继续本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗，发生3级皮炎时应暂停本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗;发生4级皮炎时应永久停止本品治疗;

　　5.免疫相关性肺炎

　　给药期间应监测患者是否有肺炎症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸膜炎性胸痛等，以及放射学改变，疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血压饱和度等检查进行评估和确认，并排除感染、疾病相关等其他病因

　　6.免疫相关性肝炎

　　在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎的报告，应定期(每个月)监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征(如发烧、倦怠、恶心、腹痛、肝肿大、肝功能指标升高等)，并排除感染及与基础疾病相关的病因

　　7.免疫相关性血小板减少症

　　密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征，并排除其他造成血小板计数降低的病因，发生3级血小板计数降低时应暂停本品治疗，给予对症支持治疗，直至恢复至0-1级，根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗

　　8.免疫相关性腹泻或结肠炎

　　在接受本品治疗的患者中有免疫相关性胃肠炎的报告，应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便、恶心呕吐、脱水、腹膜损伤迹象等，并排除感染和疾病相关性病因;

　　9.免疫相关性腹泻或结肠炎

　　在接受本品治疗的患者中有免疫相关性胃肠炎的报告,应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便、恶心呕吐、脱水、腹膜损伤迹象等，并排除感染和疾病相关性病因;

　　10.免疫相关性胰腺炎

　　对血淀粉酶和脂肪酶(治疗开始时、治疗期间定期以及基于临床评估具有指征时)及胰腺炎相关的临床体征和症状进行监测,发生2级血淀粉酶升高或脂肪酶升高、2级胰腺炎时，应暂停本品治疗;发生3级或以上胰腺炎时，应永久停止本品治疗;

　　11.免疫相关性肾炎

　　定期(每个月)监测患者肾功能的变化及肾脏毒性相应的症状和体征(如尿血、外周性水肿、血清肌酐水平升高等),如发生免疫相关性肾炎，应增加肾功能检测频率,多数出现血清肌酐升高的患者无临床症状，应排除肾功能损伤的其他病因,2级血肌酐升高应暂停本品治疗,3级或4级血肌酐升高应永久停止本品治疗;

　　12.免疫相关性心肌炎

　　对心肌炎的临床体征和症状进行监测，对于疑似免疫相关性心肌炎，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，并进行心肌酶谱等相关检查,发生1级心肌炎时，需持续监测心肌酶和心电图(2-3天一次)若两周内恢复到基线水平，则继续给药，若没有恢复，则暂停给药;

　　13.其他免疫相关性不良反应

　　未曾在本品治疗中观察到的其他免疫相关不良反应，对于其他疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因;

　　(以上内容参考自2021.08版说明书)

　　温馨提示

　　1.用法

　　本品采用静脉滴注的方式给药

　　2.推荐剂量

　　静脉滴注的推荐剂量为240mg，每2周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

　　1.发生率≥10%的不良反应包括：

　　(1)贫血、甲状腺功能减退症、白细胞计数降低

　　(2)天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转、移酶升高

　　(3)发热、高胆红素血症、皮疹、中性粒细胞计数降低、蛋白尿

　　2.3级及以上不良反应包括：

　　(1)低钠血症、肝功能异常、贫血、肺部感染

　　(2)γ-谷氨酰转移酶升高、血小板计数降低、高尿酸血症

　　(3)中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、肺部炎症

　　(4)高血压、上呼吸道感、高胆红素血症、黄疸、肠梗阻

　　1.免疫相关性不良反应

　　免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官，对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因，大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理

　　2.免疫相关性内分泌疾病

　　(1)甲状腺及甲状旁腺疾病

　　在接受本品治疗的患者中有甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、血促甲状腺激素升高的报告，应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征

　　(2)高血糖症及糖尿病

　　在接受本品治疗的患者中有糖尿病的报告，应密切监测患者空腹及餐后血糖的变化和其相应的临床症状和体征，警惕发生酮症，如果合并酮症需要及早积极处理

　　(3)肾上腺功能不全

　　接受本品治疗的患者报告了肾上腺功能不全，应对肾上腺功能不全患者的体征和症状进行监测，并排除其他病因

　　(4)垂体炎

　　接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗时，可能出现免疫相关性垂体炎，本品临床试验尚未观察到免疫相关性垂体炎，若发生疑似免疫相关性垂体炎，应对患者的体征和症状进行监测，并排除其他病因

　　4.免疫相关性皮肤不良反应

　　对1级或2级皮炎，可继续本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗，发生3级皮炎时应暂停本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗;发生4级皮炎时应永久停止本品治疗;

　　5.免疫相关性肺炎

　　给药期间应监测患者是否有肺炎症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸膜炎性胸痛等，以及放射学改变，疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血压饱和度等检查进行评估和确认，并排除感染、疾病相关等其他病因

　　6.免疫相关性肝炎

　　在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎的报告，应定期(每个月)监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征(如发烧、倦怠、恶心、腹痛、肝肿大、肝功能指标升高等)，并排除感染及与基础疾病相关的病因

　　7.免疫相关性血小板减少症

　　密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征，并排除其他造成血小板计数降低的病因，发生3级血小板计数降低时应暂停本品治疗，给予对症支持治疗，直至恢复至0-1级，根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗

　　8.免疫相关性腹泻或结肠炎

　　在接受本品治疗的患者中有免疫相关性胃肠炎的报告，应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便、恶心呕吐、脱水、腹膜损伤迹象等，并排除感染和疾病相关性病因;

　　9.免疫相关性腹泻或结肠炎

　　在接受本品治疗的患者中有免疫相关性胃肠炎的报告,应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便、恶心呕吐、脱水、腹膜损伤迹象等，并排除感染和疾病相关性病因;

　　10.免疫相关性胰腺炎

　　对血淀粉酶和脂肪酶(治疗开始时、治疗期间定期以及基于临床评估具有指征时)及胰腺炎相关的临床体征和症状进行监测,发生2级血淀粉酶升高或脂肪酶升高、2级胰腺炎时，应暂停本品治疗;发生3级或以上胰腺炎时，应永久停止本品治疗;

　　11.免疫相关性肾炎

　　定期(每个月)监测患者肾功能的变化及肾脏毒性相应的症状和体征(如尿血、外周性水肿、血清肌酐水平升高等),如发生免疫相关性肾炎，应增加肾功能检测频率,多数出现血清肌酐升高的患者无临床症状，应排除肾功能损伤的其他病因,2级血肌酐升高应暂停本品治疗,3级或4级血肌酐升高应永久停止本品治疗;

　　12.免疫相关性心肌炎

　　对心肌炎的临床体征和症状进行监测，对于疑似免疫相关性心肌炎，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，并进行心肌酶谱等相关检查,发生1级心肌炎时，需持续监测心肌酶和心电图(2-3天一次)若两周内恢复到基线水平，则继续给药，若没有恢复，则暂停给药;

　　13.其他免疫相关性不良反应

　　未曾在本品治疗中观察到的其他免疫相关不良反应，对于其他疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因;

　　(以上内容参考自2021.08版说明书)

　　适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

　　尚不明确