鲁索替尼乳膏(Opzelura)
通用名:鲁索替尼乳膏
商品名:Opzelura
全部名称:鲁索替尼乳膏,芦可替尼,Opzelura,ruxolitinib cream,ruxolitinib
适应症
用于治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者,以及12岁以上的白癜风患者。
用法用量
指导患者每日两次在不超过体表面积20%的患处涂抹一层薄薄的本品。每周用量不超过60g。
本品仅供局部使用,不可用于眼科、口腔或阴道内使用。
当特应性皮炎的体征和症状(例如,瘙痒、皮疹和发红)消退时即停止使用。如果体征和症状在 8 周内没有改善,则应由医护人员重新检查患者
规格
60g
不良反应
常见的不良反应有:鼻子或喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞(一种白细胞)计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流鼻涕。此外,该药物还注明了黑框警告,提醒患者使用JAK抑制剂治疗炎症可能发生严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。
禁忌
不建议将本品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。
注意事项
一、严重感染
1、在接受口服 Janus 激酶抑制剂的患者中曾报告细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的严重和有时致死性感染。
在芦可替尼局部用药的临床开发项目中报告了严重下呼吸道感染。
活动性严重感染(包括局部感染)患者应避免使用OPZELURA。在以下患者中开始使用 OPZELURA 前,应考虑治疗的风险和获益:
a、伴有慢性或复发性感染
b、有严重或机会性感染史
c、曾暴露于结核病
d、曾在结核病或真菌病流行地区居住或旅行
e、患有可能使其易患感染的基础疾病。
2、在 OPZELURA 治疗期间和治疗后,密切监测患者是否出现感染的体征和症状。如果患者发生严重感染、机会性感染或败血症,应中断 OPZELURA 治疗。在感染得到控制之前,请勿重新开始使用OPZELURA。
肺结核
在 OPZELURA 临床试验中未报告活动性结核病 (TB) 病例。在用于治疗炎症性疾病的口服 Janus 激酶抑制剂的临床试验中报告了活动性 TB 病例。在 OPZELURA 给药前,考虑评价患者的潜伏性和活动性 TB 感染。
在使用 OPZELURA 期间,监测患者是否出现 TB 的体征和症状。
病毒再活化
在使用 Janus 激酶抑制剂(包括OPZELURA)治疗炎症性疾病的临床试验中报告了病毒再激活,包括疱疹病毒再激活病例(例如带状疱疹)。如果患者发生带状疱疹,应考虑中断 OPZELURA 治疗,直至事件消退。
乙肝和丙肝
尚不清楚用于治疗炎症(包括OPZELURA)的 Janus 激酶抑制剂对慢性病毒性肝炎再激活的影响。临床试验排除了有乙型肝炎或丙型肝炎感染史的患者。
在口服芦可替尼的慢性 HBV 感染患者中报告了乙型肝炎病毒载量(HBV-DNA滴度)升高,伴或不伴丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高。
活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者不建议启动 OPZELURA 治疗。
二、死亡率
在一项大型、随机、上市后安全性研究中,50岁及以上至少有一种心血管风险因素的类风湿性关节炎 (RA) 患者口服 JAK 抑制剂,与 TNF 阻滞剂相比,在接受 JAK 抑制剂治疗的患者中观察到全因死亡率更高,包括心血管猝死。
在开始或继续 OPZELURA 治疗前,考虑个体患者的获益和风险。
三、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病
1、在用于治疗炎症性疾病的口服 JAK 抑制剂的临床试验中观察到恶性肿瘤,包括淋巴瘤。当前或既往吸烟者的风险增加。
2、在接受 JAK 抑制剂治疗炎症性疾病的患者中发生了恶性肿瘤,包括淋巴瘤。在一项 RA 患者口服 JAK 抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中,与接受 TNF 阻滞剂治疗的患者相比,在接受 JAK 抑制剂治疗的患者中观察到恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)的发生率更高。在接受 JAK 抑制剂治疗的患者中观察到淋巴瘤发生率较高与接受 TNF 阻滞剂治疗的患者相比。在当前或既往接受 JAK 抑制剂治疗的吸烟者中观察到的肺癌发生率高于接受 TNF 阻滞剂治疗的吸烟者。在本研究中,当前或既往吸烟者的总体恶性肿瘤风险额外增加。
3、在开始或继续 OPZELURA 治疗前,考虑个体患者的获益和风险,尤其是已知患有恶性肿瘤的患者(成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外)、在治疗期间发生恶性肿瘤的患者以及当前或既往吸烟者。
非黑色素瘤皮肤癌
接受 OPZELURA 治疗的患者曾发生非黑色素瘤皮肤癌,包括基底细胞癌和鳞状细胞癌。在 OPZELURA 治疗期间和治疗后(如适用)进行定期皮肤检查。应通过穿防护服和使用广谱防晒霜来限制阳光和紫外光的暴露。
四、主要不良心血管事件 (MACE)
在一项大型、随机、上市后安全性研究中,50岁及以上有至少一种心血管风险因素的 RA 患者口服 JAK 抑制剂,与接受 TNF 阻滞剂治疗的患者相比,使用 JAK 抑制剂观察到定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和非致死性卒中的心血管不良事件 (MACE)。当前或既往吸烟者的风险增加。
在开始或继续 OPZELURA 治疗前,考虑个体患者的获益和风险,尤其是当前或既往吸烟者以及有其他心血管风险因素的患者。应告知患者严重心血管事件的症状和发生时采取的步骤。发生心肌梗死或卒中的患者应停用OPZELURA。
五、血栓形成
在 OPZELURA 临床试验中观察到血栓栓塞事件。
在接受 JAK 抑制剂治疗炎症性疾病的患者中曾报告血栓形成,包括深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 和动脉血栓形成。其中许多不良反应是严重的,有些导致死亡。
在一项大型、随机、上市后安全性研究中,50岁及以上有至少一种心血管风险因素的 RA 患者口服 JAK 抑制剂,观察到总体血栓形成、DVT和 PE 的发生率高于接受 TNF 阻滞剂治疗的患者。
血栓形成风险可能增加的患者应避免使用OPZELURA。如果出现血栓形成症状,停用OPZELURA,并对患者进行适当评价和治疗。
六、血小板减少、贫血和中性粒细胞减少
OPZELURA 临床试验中报告了血小板减少、贫血和中性粒细胞减少。在开始 OPZELURA 治疗前,考虑已知有这些事件病史的个体患者的获益和风险。执行 CBC 监测有临床指征。如果出现有临床意义的血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的体征和/或症状,患者应停用OPZELURA。
七、血脂升高
口服芦可替尼治疗与血脂参数升高相关,包括总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和甘油三酯。
贮藏
储存在20℃-25℃的温度下,允许有15℃-30℃的偏移。
作用机制
Opzelura™(ruxolitinib,芦可替尼)乳膏是一种Janus激酶(JAK)抑制剂,可选择性抑制JAK1/JAK2。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族,其功能是介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子(如干扰素)的信号转导。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性,并且可能直接调节瘙痒。
安全与疗效
2021年9月21日,Incyte公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opzelura™(ruxolitinib,芦可替尼)乳膏上市,用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制,并且没有免疫功能低下症状。值得一提的是,Opzelura是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。
美国FDA的批准是基于两项随机双盲,含赋形剂对照的3期临床试验,包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明,与赋形剂相比,接受不同剂量Opzelura™乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后,达到主要终点的患者比例显著优于对照组。
用法用量
指导患者每日两次在不超过体表面积20%的患处涂抹一层薄薄的本品。每周用量不超过60g。
不良反应
常见的不良反应有:鼻子或喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞(一种白细胞)计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流鼻涕。此外,该药物还注明了黑框警告,提醒患者使用JAK抑制剂治疗炎症可能发生严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。
注意事项
一、严重感染
1、在接受口服 Janus 激酶抑制剂的患者中曾报告细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的严重和有时致死性感染。
在芦可替尼局部用药的临床开发项目中报告了严重下呼吸道感染。
活动性严重感染(包括局部感染)患者应避免使用OPZELURA。在以下患者中开始使用 OPZELURA 前,应考虑治疗的风险和获益:
a、伴有慢性或复发性感染
b、有严重或机会性感染史
c、曾暴露于结核病
d、曾在结核病或真菌病流行地区居住或旅行
e、患有可能使其易患感染的基础疾病。
2、在 OPZELURA 治疗期间和治疗后,密切监测患者是否出现感染的体征和症状。如果患者发生严重感染、机会性感染或败血症,应中断 OPZELURA 治疗。在感染得到控制之前,请勿重新开始使用OPZELURA。
肺结核
在 OPZELURA 临床试验中未报告活动性结核病 (TB) 病例。在用于治疗炎症性疾病的口服 Janus 激酶抑制剂的临床试验中报告了活动性 TB 病例。在 OPZELURA 给药前,考虑评价患者的潜伏性和活动性 TB 感染。
在使用 OPZELURA 期间,监测患者是否出现 TB 的体征和症状。
病毒再活化
在使用 Janus 激酶抑制剂(包括OPZELURA)治疗炎症性疾病的临床试验中报告了病毒再激活,包括疱疹病毒再激活病例(例如带状疱疹)。如果患者发生带状疱疹,应考虑中断 OPZELURA 治疗,直至事件消退。
乙肝和丙肝
尚不清楚用于治疗炎症(包括OPZELURA)的 Janus 激酶抑制剂对慢性病毒性肝炎再激活的影响。临床试验排除了有乙型肝炎或丙型肝炎感染史的患者。
在口服芦可替尼的慢性 HBV 感染患者中报告了乙型肝炎病毒载量(HBV-DNA滴度)升高,伴或不伴丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高。
活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者不建议启动 OPZELURA 治疗。
适应症
用于治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者,以及12岁以上的白癜风患者。
作用机制
Opzelura™(ruxolitinib,芦可替尼)乳膏是一种Janus激酶(JAK)抑制剂,可选择性抑制JAK1/JAK2。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族,其功能是介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子(如干扰素)的信号转导。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性,并且可能直接调节瘙痒。
答 鲁索替尼乳膏在治疗白癜风的过程中掀起了一股热潮,这也是一种新型的治疗白癜风的药物,是目前唯一一个和第1个治疗白癜风的J ak抑制剂的外用乳膏。本来这个药品的价格是很贵的,在美国的销售价格是14,000元左右一只,并且每一只里面只有30克,所以很多患者渴望出现仿制版本,但是鲁索替尼乳膏仿制药上市了吗? 鲁索替尼乳膏目前已经出现了孟加拉达西卡制药版本,并且上市的时间是2022年9月份,比美国上市的时间晚了两个月左右,他们都有着相同的治疗功效和治疗作用,甚至连配方都差不多,所以在临床上的治疗效果也是一样的。 本品的治疗效果相对比较突出,不管是在临床试验中的结果,还是实际的运用过程中,都体现出了良好的治疗功效。相对于以往的治疗药物来说,本品能在更短的时间里面看到白癜风患者的症状改善,尤其是随着用药时间的增加,改善白癜风症状的效果就会越好,这就给患者带来了治疗上的信心,并且具有安全性高的特点。 鲁索替尼乳膏只需要有均匀的涂抹在白癜风的病变之处,当然一次性不能出货太多,需要均匀的涂抹薄薄的一层即可,同时应该要注意每次的使用面积不能超过体表面积的20%,每天可以选择使用两次,一般见的用药的时间在12个小时左右。 一般每一盒里面的规格为30克,每一周的用量不能超过两盒,并且要注意了解美国版本和孟加拉版本的价格差别比较大,美国版本的价格是14,000元左右一支,孟加拉版本是要1000多元左右一支,但是这两种版本都没有在中国上市,就需要选择正规的海外医疗平台代购。 治疗白癜风的新药已经出现了,而患者是否抓住了这次治疗的新的机遇和新的机会呢?你是否也对“鲁索替尼乳膏仿制药上市了吗”关的问题有了一些了解和认识呢,希望大家在治疗过程中都应该要理性,也应该要注重了解常见的销售渠道。
答 鲁索替尼乳膏是一个在美国刚刚上市的新的治疗药物,目前也是一个比较热门的治疗白癜风的药品,在美国的上市时间是2022年7月18日左右,也有很多患者通过各种渠道买到了,他需要去掌握正确的用法和用量问题,那么鲁索替尼乳膏的使用步骤是什么? 鲁索替尼乳膏使用步骤是:第1步应该要清洗局部肌肤,至少要保持病变肌肤的干净和干燥。 第2步需要取适量的药品,然后在表面均匀的涂抹一层,不能涂抹太厚,也不能涂抹太少。 第3步需要晾干,保证药物充分被身体吸收,不要被衣服等相关物品影响到药物的吸收或者药物的用量。 鲁索替尼乳膏注意事项: 第1个注意事项是本品只能够外用,不能用于眼科,不能用于口腔,也不能够用于阴道内不能接触肌肤粘膜。 第2个注意事项,是每次的用药的面积不能超过体表面积的20%,每天可以选择使用两次,并且每一周的用量不能超过60克。 第3个注意事项是对于药物成分过敏的人群禁止使用孕妇等特殊人群在使用之前需要咨询经验丰富的医生。 第4个注意事项是在治疗有作用的情况下,应该要坚持治疗,一般随着用药时间的增加,本品改善肌肤色素的情况会越来越好。 鲁索替尼乳膏的生产厂家有哪些?本药品是美国研发的一个用于白癜风的新型的治疗用药,根据了解它是唯一一个J ak抑制剂外用乳膏,在治疗白癜风的过程中发挥出了新的作用,也开发出了新的治疗领域。美国版本的上市时间是2022年7月18日,在同年的9月份也出现了,孟加拉版本生产厂家是孟加拉达西卡制药有限公司。 孟加拉鲁索替尼乳膏的作用和效果基本上和美国版本保持了一致,但是销售的价格只需要1000元到2000元左右一盒,可以减轻人们的治疗负担,可以选择在这个网站直接代购,也可以选择其他的海外医疗平台进行代购。 患者应该要主动去了解详细的治疗方法,白癜风患者在看到新的治疗药物时要有尝试的勇气,当然也应该要主动了解“鲁索替尼乳膏的使用步骤是什么”,希望在上述的内容中可以给你带来一些帮助。
答 白癜风是一种常见的自身免疫性疾病,也是一种弥漫性疾病,通常需要长时间的治疗,也会让患者面临复发的局面,幸运的是现在的医疗技术进步了,也出现了多种不同治疗白癜风的药物,在美国也上市了一种新的治疗白癜风的药品,据说是一种jak抑制剂外用乳膏,那么鲁索替尼乳膏购买方法是什么? 鲁索替尼乳膏作为在美国上市的一种新型药物,由于上市的时间是2022年7月18日,因此上市的时间比较短,目前在中国还没有上市,在中国的医院和药店也并没有销售,所以可以通过正规的医疗渠道来进行代购,大家要注意了解具体的用药内容。本品的价格相对比较昂贵,目前的销售价格是14,000元左右一支,每一盒的规格为30克,销售的价格应该以当天咨询为准。 鲁索替尼乳膏是目前比较有名的一种用药,可以用于局部治疗成人和12岁及以上的非节段性白癜风儿童患者,也是美国FDA批准的第1个和唯一一个用于白癜风色素治疗的JAk抑制剂的外用乳膏制剂。 本药品需要局部使用,每天可以选择使用两次,每一次的用药面积不能超过体表面积的20%,并且每周的用量不能超过60克。美国版本的价格有点贵,有没有其他的选择呢?毕竟是一个刚刚上市的新药。根据了解目前也出现了一个其他的版本,上市的时间是2022年9月份,生产厂家是孟加拉达西卡制药有限公司。 孟加拉达西卡制药有限公司是当地国家最为领先的制药公司之一为孟加拉国家以及欧盟成员国服务的时间超过了28年,所有的药品和产品都会出口欧盟各国,可见其实力是非常雄厚的。 人们之所以会比较关注“鲁索替尼乳膏购买方法是什么”,主要是因为现在在中国的缺口还比较大,毕竟是一个还没有在中国上市的药品,因此在国内购买的难度相对就比较高,需要大家多了解这方面的信息,以免出现上当受骗的现象。
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答 就目前的医疗环境和医疗条件来说,大多数治疗白癜风的药物都是治标不治本,病情容易反复,对患者来说也有心理上的伤害,据说已经有很多新的药物已经上市,接下来就一起来看看鲁索替尼软膏什么时候上市。 鲁索替尼乳膏已经在美国上市,上市的时间是2022年7月18日,自从本药品上市过后,让很多白癜风患者看到新的希望,目前的大概价格是14,000元左右一支,每一支的规格为30克,可以选择正规的海外医疗平台,代购也可以选择到美国的相关医院和药店进行购买。 鲁索替尼乳膏一种jak抑制剂的局部治疗用药,也是第1个jak抑制剂治疗药物可以用于白癜风患者的治疗,主要是用于非节段性患者。在治疗过程中的表现也比较突出,在临床试验中的效果比较良好,安全性相对也比较高,因此得到了消费者的认可,也有很多国家正在争取在本国上市。 本品是一种外用药物,每天可以选择使用两次,每一次的用量是有相对应的条件限制的根据,了解每次的使用面积不能超过体表面积的20%,并且每周的用量不能超过60克,而每一支药品的规格为30克。在治疗期间可能会存在一些副作用的问题,毕竟药物都有毒性,但是在临床试验中的安全性相对比较高,所以大多数患者可以考虑放心使用,也可以多了解一些关于临床试验的一些信息。 应该在上述内容中,已经可以大概了解“鲁索替尼软膏什么时候上市”。本药品不仅有美国版本,还有孟加拉达西卡制药版本,上市的时间是2022年9月份。
答 鲁索替尼乳膏是一种用于治疗白癜风的特效药。尽管它是一种有效的药物,但它也可能导致一些副作用。 一些常见的鲁索替尼乳膏副作用包括皮肤红肿、皮肤瘙痒、皮肤干燥、皮肤潮红、皮肤灼热感等。这些副作用通常是轻微的,并在停止使用后很快消失。但是,如果副作用严重或持续存在,您应立即停止使用鲁索替尼乳膏并咨询您的医生。 此外,鲁索替尼乳膏可能还会导致一些其他不常见的副作用,包括眼结膜炎、角膜炎、眼结膜流血等。如果您出现这些副作用,请立即停止使用鲁索替尼乳膏并咨询您的医生。 此外,如果您对鲁索替尼过敏,请不要使用鲁索替尼乳膏,并立即咨询您的医生。 总之,鲁索替尼乳膏是一种有效的治疗白癜风的药物,但也可能导致一些副作用。如果您在使用鲁索替尼乳膏期间出现任何副作用,请立即咨询您的医生。为了保证您的健康,请始终遵循您医生的指示使用鲁索替尼乳膏。您的医生是最好的资源,可以回答您关于鲁索替尼乳膏的任何问题。您的医生还可以帮助您评估您是否适合使用鲁索替尼乳膏,并制定一份适合您的治疗计划。 另外,请务必遵守使用说明,确保使用鲁索替尼乳膏的方法正确。遵循您医生的建议并严格遵循使用说明可以最大程度地减少您的副作用风险。 除了使用鲁索替尼乳膏外,您还可以通过其他方式帮助治疗白癜风,例如保护皮肤不受紫外线的影响,避免使用含有香料和香精的化妆品等。您的医生还可以为您提供有关保护皮肤的更多建议。 总的来说,鲁索替尼乳膏是一种有效的治疗白癜风的药物,但它也可能导致一些副作用。因此,请确保与您的医生密切合作,并遵循您医生的指示使用鲁索替尼乳膏。通过加强皮肤保护和关注自己的健康,您可以最大程度地治疗您的白癜风并保护您的健康。
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