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尼达尼布胶囊

适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗

  • 别名: 维加特、Nintedanib、Ofev、Cyendiv
  • 剂型: 胶囊剂
  • 厂家: 孟加拉碧康制药
  • 有效期: 24个月
  • 100%正品
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    适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗

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  • 药品说明
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事
  • 适应症
  • 药物相互作用
  • 相关资讯

  适应症

  1、特发性肺纤维化

  OFEV适用于特发性肺纤维化(IPF)的成人治疗。

  2、具有进展表型的慢性纤维性间质性肺病

  OFEV适用于成人慢性纤维化间质性肺疾病(ild)的进展表型的治疗

  3、系统性硬化症相关间质性肺病

  OFEV可减缓成年系统性硬化相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的速度。

  用法用量

  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。

  1、本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。

  2、根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。

  3、本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。

  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。

  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。

  不应打开或碾碎胶囊,如接触到胶囊内容物,应立即洗手。

  4、如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。

  不应超过推荐的每日最大剂量300mg。

  5、肝损害患者的服用

  对于轻度肝损伤患者,OFEV的推荐剂量为100mg,每日两次口服,间隔约12小时,与食物一起服用。

  中度或重度肝损害的患者,不建议服用OFEV。

  不良反应

  1、肝酶升高与药物性肝损伤会出现较严重的药物性肝损伤。

  2、胃肠道功能紊乱腹泻、恶心呕吐等。

  3、胚胎-胎儿毒性会对胎儿造成损伤。

  4、动脉血栓栓塞事件例如心肌梗死。

  5、高危出血

  6、胃肠道穿孔

  7、肾病蛋白尿范围

  禁忌

  1、孕妇禁用

  2、中重度肝损伤患者禁用

  3、对大豆花生过敏者禁用

  其余禁忌尚未明确

  贮存方法

  储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)下进行运输[见USP控制室温]。避免暴露在高湿度环境中,避免过热。如果重新包装,使用USP密封容器。

  适用人群

  成人患者

  药物相互作用

  1、P-糖蛋白(P-gp)

  尼达尼布是P-gp的底物。

  在一项药物相互作用的专项研究中,联合给予P-gp强效抑制剂酮康唑,若按药时曲线下面积(AUC)计,可使尼达尼布暴露量增加至1.61倍,按峰浓度(Cmax)计,可使其暴露量增加至1.83倍。

  在一项联合使用P-gp强效诱导剂利福平的药物相互作用研究中,联合使用利福平与单独给予尼达尼布相比,尼达尼布得暴露量按药时曲线下面积(AUC)计下降至50.3%;按峰浓度(Cmax)计下降至60.3%。

  如果与本品联合给药,P-gp强效抑制剂(例如,酮康唑或红霉素)可增加尼达尼布暴露量。

  在这些病例中,应密切监测患者对尼达尼布的耐受性。

  处理不良反应可能需要中断、降低剂量或停止本品治疗。

  P-gp强效诱导剂(例如,利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草)可降低尼达尼布暴露量。

  应考虑选择无P-gp诱导作用的或诱导作用极小的替代性合并用药。

  2、食物

  建议本品与食物同时服用。

  3、细胞色素(CYP)-酶

  尼达尼布的生物转换仅少量依赖CYP途径。

  在临床前研究中,尼达尼布及其代谢产物(游离酸部分BIBF1202及其葡糖苷酸化合物BIBF1202葡糖苷酸)不会抑制或诱导CYP酶。

  因此,认为基于CYP代谢的与尼达尼布发生药物相互作用发生的可能性很低。

  4、与其他药物联合给药

  尚未对尼达尼布与激素类避孕药的潜在相互作用进行探索。

  尼达尼布具有pH-依赖的溶解特性,在pH<3的酸性环境时,溶解度增加。

  然而,在临床试验中,与质子泵抑制剂或组胺H2拮抗剂联合给药对尼达尼布的暴露量(谷浓度)没有影响。

  5、抗凝剂

  尼达尼布是一种VEGFR抑制剂,可能会增加出血风险。

  应密切监测接受全剂量抗凝治疗的患者以防出血,必要时调整抗凝治疗。

  有效期

  24个月

  剂型

  胶囊剂

  生产厂家

  孟加拉碧康

  成分

  Nintedanib以乙醇磺酸盐(磺酸盐)的形式出现,其化学名称为1h -吲哚-6-羧酸,2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯亚甲基]-2-氧基,甲酯,(3Z)-,乙醇磺酸盐(1:1)。OFEV的活性成分如下:填充材料:甘油三酯、硬脂肪、卵磷脂。胶囊外壳由明胶、甘油、二氧化钛、红色氧化铁、黄色氧化铁、黑色墨水。

  性状

  胶囊

  注意事项

  1、肝损伤

  对于中度(ChildPughB)或重度(ChildPughC)肝损伤患者,不建议使用OFEV治疗

  轻度肝损伤(ChildPughA)的患者可采用低剂量的OFEV治疗

  2、肝酶升高与药物性肝损伤

  OFEV有严重的药物性肝损伤事件,且会引起肝酶升高

  在OFEV治疗开始前进行肝功能检测(ALT、AST和胆红素),在治疗的前三个月定期进行,在治疗后或根据临床需要定期进行。

  对报告可能提示肝损伤的症状(包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿暗或黄疸)的患者,应及时进行肝脏检查。

  3、胃肠道功能紊乱

  3、1腹泻

  腹泻是最常出现的胃肠道反应。

  在出现腹泻症状时,应给予充分的水合作用和止泻药(如洛哌丁胺),如果腹泻持续,应考虑减少剂量或中断治疗。

  3、2恶心呕吐

  对于恶心或呕吐,尽管采取了适当的支持性治疗,包括抗吐治疗,但仍持续存在,可能需要减少剂量或中断治疗。

  4、胚胎-胎儿毒性

  根据动物研究的结果及其作用机制,给孕妇服用OFEV可对胎儿造成伤害。

  建议具有生殖潜力的女性在接受OFEV治疗时避免怀孕,并在治疗开始时和治疗期间使用高效避孕措施。

  5、动脉血栓栓塞事件

  在服用OFEV的患者中有动脉血栓栓塞事件的报道,心肌梗死是动脉血栓栓塞事件下最常见的不良反应。

  在治疗有较高心血管风险(包括已知的冠状动脉疾病)的患者时要谨慎。

  考虑对出现急性心肌缺血症状或体征的患者中断治疗。

  6、高危出血

  OFEV可能增加出血的风险。

  7、胃肠道穿孔

  OFEV可能增加胃肠道穿孔的风险。

  在治疗近期有腹部手术、既往憩室疾病史或同时接受皮质类固醇(例如地塞米松、氢化可的松等)或非甾体抗炎药(阿司匹林、吲哚美辛等)的患者时,应谨慎使用。

  胃肠道穿孔患者停止OFEV治疗。

  8、肾病蛋白尿肾病

  范围内的蛋白尿病例已在上市后报告。

  组织学检查结果与肾小球微血管病变(伴或不伴肾血栓)一致。

  停用OFEV后,观察到蛋白尿的改善;然而,在某些情况下,残留蛋白尿持续存在。

  考虑对出现新的或恶化的蛋白尿的患者中断治疗。

  9、大豆花生过敏者禁用

  尼达尼布外包装含有卵磷脂,对于大豆花生过敏者禁用。

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