和誉医药创新药物Irpagratinib获FDA批准，进入临床试验阶段

今天（9月25日），和誉医药宣布，他们开发的针对成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）的高选择性小分子抑制剂Irpagratinib（ABSK011）已获得美国FDA批准，在晚期肝细胞癌患者中进行单药I期临床试验。

这项研究已经获得批准，目的是评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。研究的重点人群是FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。这是和誉医药在中国以外进行的首个Irpagratinib临床试验。

2022年12月，和誉医药发布了Irpagratinib在中国针对FGF19过表达的二线肝细胞癌患者的I期初步结果，显示出出色的安全性和疗效。和誉医药还计划在今年10月的2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布该I期临床试验的进一步最新结果。与此同时，和誉医药还在中国对FGF19过表达的晚期HCC患者进行Irpagratinib联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗（罗氏制药研制）的II期试验，该试验已于2022年2月完成首例患者的入组。

根据世界卫生组织（WHO）的国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年原发性肝癌在全球范围内的发病率排名第六，每年新增病例数达到90.6万人，其中83.0万人死亡。在美国，新增病例超过42,000例，死亡病例达到31,000例。在我国，肝癌尤为高发，占据了全球范围内近50%的比例，每年新增病例达到41.0万人，病死者达到39.1万人。IARC预测，到2040年，肝癌的新增病例和死亡病例将进一步增加。总体来说，肝癌的治疗非常困难，预后不良，发病率和病死率的比例高达1:0.9，严重威胁人类的生命和健康。作为主要的肝癌类型，肝细胞癌（HCC）占据了原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高，大约30%的HCC患者存在FGFR4高表达异常且预后不佳。现有的治疗手段无法满足长期存活的需求，对于HCC的治疗仍然存在巨大的未满足的临床需求。

有关Irpagratinib(ABSK011)的信息

Irpagratinib是一种对成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）具有高度选择性的小分子抑制剂，旨在治疗晚期实体瘤，特别是那些存在FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达、FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌和乳腺癌等。FGFR4信号通路是HCC分子靶向治疗发展中的一个非常有前景的方向。与竞争产品相比，Irpagratinib在效力和抗肿瘤疗效方面表现出更强的作用，并在临床前研究中显示出良好的物理化学性质。