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甘李药业门冬胰岛素哈萨克斯坦中标,国际市场拓展再传喜讯

发布时间:2023-11-02 10:07:07 871次浏览

近日,甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业)宣布,该公司最近在哈萨克斯坦政府的药品和医疗器械招标采购项目中取得了成功。甘李药业以药品上市许可持有人(MAH)的身份,中标了门冬胰岛素注射液和胰岛素注射笔,将在未来一整年内向哈萨克斯坦市场供应所需量。

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甘李在此次竞标中经过一系列严格的招标程序和官方产品技术评审,凭借出色的产品质量和竞争力的价格成功中标。这加强了公司在“一带一路”战略下持续前进的步伐,为甘李品牌打入国际市场带来了新的推动力。

甘李药业的门冬胰岛素注射液(RapilinTM)于去年8月在哈萨克斯坦获得了上市批准,成为公司首次以药品上市许可持有人(MAH)身份在海外市场获得产品上市批准的重要里程碑。这标志着甘李品牌产品成功进入哈萨克斯坦市场。今年5月,甘李药业的胰岛素注射笔(GanleePenTM)也获得了哈萨克斯坦注册批准,进一步完善了该公司在当地市场的糖尿病治疗产品布局。

甘李将积极履行“一带一路”倡议,采取多种方式深入了解政策、寻找合作伙伴、适应当地需求等。同时,他们将持续加大资源投入,加强药物研发、技术创新和产品合作,以期为患者、医务工作者和医疗保障体系提供更有价值的治疗选择。

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长期熬夜对当代年轻人有哪些潜在风险

当代年轻人的生活方式中,长期熬夜已经成为一种普遍现象。然而,对于年轻人而言,这种习惯是有一系列潜在风险的。下文将介绍长期熬夜可能带来的危害,并举例说明这些危害。一、长期熬夜会扰乱睡眠节律我们的身体拥有一套内在的调节机制,被称为生物钟,它通过调控睡眠和醒来时间来维持身体的正常运作。长期熬夜会破坏这一节律,导致睡眠不足。睡眠不足会影响心理状态、记忆力和认知能力。例如,一项研究发现,熬夜的人表现出对细节的辨别能力下降,工作注意力不集中等情况。二、长期熬夜会增加心血管疾病风险睡眠不足与高血压、冠心病和心脏衰竭等疾病相关。一项调查研究发现,青少年中长期熬夜者患高血压的比率较高。这是因为长期熬夜会导致神经内分泌系统紊乱,使得体内的激素分泌失调,从而增加心血管疾病的风险。三、长期熬夜还会影响免疫系统功能睡眠不足可导致免疫力下降,从而增加感染的风险。举个例子,一项研究发现,睡眠不足的人更容易感染流感病毒。这是因为睡眠不足会导致免疫细胞的数量和功能受损,降低我们抵抗病毒的能力。四、长期熬夜还与情绪障碍相关人们经常会观察到,长期熬夜的人更容易出现焦虑、抑郁等情绪问题。这是因为睡眠不足会影响大脑内神经递质的平衡,从而对心理健康产生负面影响。综上所述,长期熬夜对年轻人的健康带来了一系列潜在风险。因此,我们应该重视改变这种习惯。建立良好的睡眠习惯,包括保持固定的睡眠时间、创造适宜的睡眠环境等,能帮助我们保持良好的生物钟节律。此外,合理安排生活和工作,避免晚上过度熬夜,有助于预防相关健康问题的发生。让我们共同关注年轻人的健康,让他们拥有良好的睡眠,过上更健康,更有活力的生活。
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中国肿瘤诊治迈向自主发展:告别对国外指南的依赖

中国抗癌协会理事长、中国工程院院士樊代明最近表示,《中国肿瘤整合诊治指南(CACA指南)》是一本“中国人自己的指南”。以前的肿瘤治疗技术指南存在很多问题,主要是太依赖翻译国外文献,导致信息滞后和治疗上的错误。有了CACA指南的发布,这些问题有望得到全面改善。中国肿瘤整合诊治技术指南(简称"CACA指南")发布暨第100场巡讲会于9月24日在北京举行,此次巡讲的主题是"机器人外科"。樊代明表示,CACA指南是由13000多位权威专家共同编写完成的,包括53个常见瘤种(瘤种篇)和60个诊疗技术(技术篇),共计113个指南。CACA指南内容十分全面,既考虑了基层需求,又注重规范化,并兼顾中西医结合,非常强调早期筛查。它不仅吸取了国际上的成熟经验,还结合了中国的数据,特别考虑了中国临床专家的共识和经验,更符合中国的肿瘤诊疗现状。CACA指南具有系统性、创新性和医疗可及性等独特优势。中国抗癌协会发布了CACA指南,并举办了“机器人外科”专场讲座。图片由中国抗癌协会提供。樊代明表示,CACA指南发布后,采取了精读宣讲、校园巡回、基层推广等多种方式,积极推广中国肿瘤整合诊治技术规范,促进了中国肿瘤整合诊治技术发展和医疗科技与学术的共同进步。这些措施取得了显著效果。根据中国抗癌协会的公布,在2022年2月份以来,CACA指南的首场发布会和精读巡讲已经召开了100场,覆盖了33个省、自治区、直辖市以及香港、澳门特别行政区。根据会议透露的消息,中国抗癌协会将进一步加强国内外合作,根据我国丰富的临床数据变化和最新科研成果,及时更新CACA指南。同时,协会还将发挥中国传统医学等多方面资源的优势,加快补充领域内科研的不足。这样做的目的是推动肿瘤医学的快速发展,并为中国的肿瘤整合诊治技术在国际医学学术界占据领先地位打下坚实的基础。中国肿瘤整合诊治技术指南(简称“CACA指南”)发布暨精读巡讲第100场活动,是由中国抗癌协会、中国整合医学发展战略研究院主办的专场活动,同时由中国抗癌协会腔镜与机器人外科分会、北京大学肿瘤医院和北京抗癌协会承办。中国抗癌协会监事长詹启敏,作为发布会的主持人,邀请了多位该领域的资深专家学者参加。樊代明和中国工程院副院长、院士吴曼青等也在会上发表了讲话。中国科协党组成员兼国际合作部部长罗晖、国家卫生健康委医政司司长焦雅辉、北京市政府副秘书长许心超等也致开幕词。大会的评论由中国工程院院士、中国人工智能学会理事长戴琼海,中国自动化学会副理事长李为民以及中华医学会副会长、教授潘苏彦担任特邀嘉宾。另外,还有中国科学院院士、中国人民解放军总医院教授张旭,上海交通大学附属胸科医院教授姜龙,华中科技大学同济医学院附属同济医院教授张万广,复旦大学附属中山医院教授许剑民,中国人民解放军总医院教授孟元光,南昌大学第一附属医院教授傅斌等专家,对肿瘤诊疗过程中机器人外科的相关技术和规范进行了系统的宣讲。
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非遗传机制肺癌治疗的新突破

近日,在美国最大的癌症研究和治疗机构之一的City of Hope以及其他机构的研究人员的努力下,一项关于肺癌治疗的研究取得了重要突破。该研究发现,非遗传机制在影响肺癌患者对某种癌症疗法的耐药性方面起着重要作用。研究结果已经发表在《Science Advances》杂志上。该研究团队的重点是探索非小细胞肺癌(NSCLC)患者对抗癌药物sotorasib的耐药性。sotorasib通过抑制一种名为KRAS G12C的蛋白质特定突变来阻止癌细胞的不受控制生长。研究结果显示,最初,大多数肿瘤细胞对sotorasib都非常敏感。然而,一些细胞通过非遗传机制实现了对该疗法的耐受性,而非通过基因突变或操纵KRAS-Sotorasib相互作用网络来实现。此外,研究人员还发现,停止使用sotorasib治疗后,肿瘤细胞会重新变得敏感,这表明这种耐药性是可逆的,并且由非遗传机制驱动。然而,如果患者持续接受治疗,基因突变可能会导致对药物的永久性耐药。此外,研究人员还发现,如果将sotorasib与一种名为卡非佐米(carfilzomib)的抗癌疗法联合使用,已经具有基因突变的NSCLC细胞中的耐药性可以得到解决。值得一提的是,美国食品和药物管理局已批准卡非佐米用于治疗其他类型的癌症。卡非佐米与索托拉西有协同作用,并且再次涉及非遗传机制。在许多癌症类型中,KRAS蛋白质都会发生突变,其中约有30%的NSCLC患者存在这种突变。像sotorasib这样专门针对突变KRAS蛋白质的小分子抑制剂已被批准用于一线治疗,并且通常具有初期的有效性。然而,治疗效果最终会下降,这表明肿瘤已经产生了耐药性。这种耐药性可能是先天性的,即存在于药物暴露之前具备对抗毒性治疗作用的突变,也可能是后天获得的,即治疗诱导的突变导致的。长期以来,人们普遍认为突变的潜在机制主要是遗传性的。然而,Salgia博士和他的团队通过这项研究结果,让越来越多的人认识到,遗传机制可能不是治疗耐受性的唯一驱动因素。这项研究的结果强调了遗传和非遗传机制在癌症治疗耐药性中的相互关系,并提供了潜在的治疗机会,特别是针对非小细胞肺癌患者的耐药性。这些结果具有独特性,因为KRAS分子的灵活性可能会影响治疗反应的观念以前并未受到重视。例如,对sotorasib的耐药性并不一定会转化为对另一种KRAS抑制剂adagrasib的耐药性。这一发现表明,通过采用替代治疗方法,sotorasib引起的变化可能不会阻碍与其他疗法的作用。最后,Salgia等人的研究结果强调了潜在的替代治疗策略,例如卡非佐米和索托拉西的组合,用于治疗对治疗具有挑战性和难治性的NSCLC KRAS G12C 肿瘤。这意味着了解患者对何种治疗方式具有抵抗性,是个性化治疗的关键。基于这些令人兴奋的临床结果,City of Hope的研究团队正在开展一项临床试验,进一步研究这种组合治疗的有效性。这将为肺癌患者带来新的希望和治疗选择,尤其是那些面临耐药性挑战的患者。这项研究的突破不仅对科学界具有重要意义,也对患者和医疗界带来了巨大的影响。通过深入了解肺癌治疗耐药性的机制,我们可以更好地指导临床实践,为患者提供更有效的个体化治疗方案。
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CDE对存量仿制药采取严厉措施:未达评估标准即面临淘汰

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RNAi药物与慢性病结合:治疗新时代即将到来!

最近,Alnyam Roche宣布其RNAi药物Zilebesiran在治疗高血压的二期临床试验达到了主要终点。研究表明,在接受治疗者的收缩压在六个月内持续下降,该药物可以支持每半年注射一次。据预计,全球目前有超过15亿人患有高血压,每年需要花费5000亿美元进行治疗。然而,由于药物依从性差,并且存在大量耐药人群,因此控制率一直较低,所以迫切需要研究新的治疗方式。幸运的是,随着RNAi技术的发展,现在似乎看到了希望,如果Zilebesiran最终上市,将开启每半年一次注射的高血压治疗时代,极大提高患者的依从性,提升疾病控制率。当RNAi药物遇到慢性病,会迸发出什么样的火花呢?Zilebesiran是一种靶向性血管紧张素原(AGT)药物,它抑制了肝脏内的AGT合成,有可能导致AGT蛋白持久性降低,从而导致血管紧张素的持久性降低,最终达到长效降压的效果。以下是Zilebesiran的临床试验信息。这项二期临床试验共招募了394名患者,他们属于不同类型的高血压患者群体。在为期12个月的时间内,患者被分为五组,分别是每半年皮下注射150毫克组、每半年皮下注射300毫克组、每三个月皮下注射300毫克组、每三个月皮下注射300毫克组、每半年皮下注射600毫克组以及安慰剂组。在有效性方面,这次试验的主要终点是治疗三个月时收缩压的变化,次要终点是治疗六个月时收缩压的变化。报道显示,这次临床试验不仅达到了主要终点,还达到了次要终点,Zilebesiran能够持续降压超过15mmHg。与安慰剂相比,Zilebesiran组的患者在治疗六个月时通过动态血压监测测量的24小时平均收缩压获得了显著改善,这些数据表明Zilebesiran可以每半年注射一次。在安全性方面,虽然有一例患者因心肺骤停导致死亡,此外还有3.6%接受Zilebesiran治疗的患者和6.7%接受安慰剂治疗的患者出现了严重不良事件,但经过证实与研究药物无关。目前来看,Zilebesiran的安全性和耐受性良好。具体试验结果将在即将举行的科学会议上公布。RNAi技术是目前最有潜力的技术之一,被誉为第三代医药革命的领先者。那么,为什么RNAi技术如此有潜力?为什么一针可以经久有效,甚至半年?与其他类药物相比,RNAi药物有什么独特的优势?特别是在疗效方面,如何实现一针半年的效果?首先,RNAi药物的起效是在转录后层面上,通过直接靶向mRNA抑制与疾病相关的蛋白产生,并调控细胞内外各种蛋白的表达,从而拓宽了可成药靶标的范围,为临床治疗提供了更多可能性。其次,RNAi药物的治疗是精准和个性化的,通过与靶标的碱基结合,加速靶标蛋白的降解,达到精准、低脱靶率的效果。最重要的是,改进的RNAi疗法在体内的半衰期可以延长数月,这也是当前RNAi药物可以长期起效的根本原因。如今,RNAi药物似乎非常适合治疗各种慢性疾病,前有PCSK9抑制剂Inclisiran,后有Zilebesiran,都可以实现半年一次的给药。值得一提的是,除了Zilebesiran之外,在降压药物领域还有其他正在研发的药物有何进展呢?据数据显示,全球目前有超过百款处于IND及以上阶段的降压药,其中大部分是化学药物,占到了所有药物的80%以上。在生物药方面,Ionis公司的两款ASO产品ION-904和IONIS-AGT-LRx都是有潜力的竞争者。尤其是ION-904,作为一种针对AGT的后续药物,与IONIS-AGT-LRX相比,它的研发初衷就是降低给药频率。目前,该药物正处于临床二期阶段,还没有有效性相关的数据,但值得期待的是ION-904的给药频率。此外,AGMG0201也是一个引人注目的药物。据报道,接种三次高血压疫苗就能够获得出色的降压效果,而且高血压疫苗一次注射的效果可以持续约一年。不过,自从该药物于2017年完成第二期临床试验以来,没有查询到其后续的第三期临床试验。在化学药物方面,处于新药申请(NDA)阶段的阿普昔腾坦(aprocitentan)前景可期。阿普昔腾坦是Idorsia与Janssen联合开发的一种靶向双重内皮素受体ETAETB的口服小分子药物,也是首个将ETAETB抑制剂应用于高血压治疗的药物。它在治疗顽固性高血压方面有良好的疗效,临床三期试验结果显示,阿普昔腾坦可以在48周内显著降低顽固性高血压患者的收缩压和舒张压。总结一下,如今全球有数亿高血压患者,其中约80%未能得到有效控制,其中一个深层次的原因是每天服药导致患者依从性差,出现漏服和忘记服药的情况,导致药物疗效不佳。因此,实现药物的“长效化”可能是解决这一问题的关键。目前,全球有超过百款正在研发中的降压药物,期待创新药企尽快突破。
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吉利德Trodelvy将迎挑战,Dato-DXd首个乳腺癌III期达主要终点

近日,第一三共和阿斯利康合作宣布了乳腺癌药物datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)的临床研究III期的首批结果,并打算向监管机构提交申请。Dato-DXd是一种特异性靶向TROP2的DXd抗体药物偶联物(ADC),由阿斯利康和第一三共联合开发而成,被称为ADC药物的新型"子弹"。TROPION-Breast01III期实验的结果显示,对于之前接受过内分泌治疗和至少一次系统性治疗的无法手术或转移性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)或低表达(IHC0,IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌患者,Dato-DXd治疗在主要终点PFS上表现出了在统计学上和临床上都有意义的改善。与研究者选择的化疗相比,Dato-DXd治疗显示了显著的疗效。在这个中期分析中,我们还没有获得成熟的OS数据,但试验会按照计划继续评估OS。与化疗相比,目前的数据显示OS存在一种受益的趋势。Dato-DXd在其他乳腺癌临床试验中的安全性结果与前期试验一致,没有发现新的安全问题。所有级别的间质性肺病(ILD)的发生率都相对较低。这两家公司还宣布,计划在即将召开的会议上介绍更多数据,并向监管机构提交申请。此外,他们正在进行其他III期试验,研究其他疾病亚型,其中包括三阴性乳腺癌。在成功将Enhertu推向市场后,阿斯利康和第一三共于2020年签署了一项价值60亿美元的Dato-DXd协议。根据协议,第一三共将独家代理权限制在日本市场,而开发和商业化费用以及利润则会在全球其他地区进行分摊。在之前的一项非小细胞肺癌(NSCLC)试验中,ADC疗法能够显著改善了PFS的结果,但对次要终点OS的改善趋势不明显。NSCLC试验的不佳结果导致阿斯利康股价在2023年7月下跌,而TROPION-Breast01试验数据的公布于9月25日使该公司股价上涨了约2%。如果被批准,Data-DXd将与吉利德公司的Trodelvy竞争。Trodelvy是全球首个被批准的针对TROP-2的ADC药物,也是首个在HR阳性、HER2转移性乳腺癌患者中显示出OS获益的靶向TROP2ADC。随后,此药物在阿斯利康和第一三共对乳腺癌患者进行TROPION-Breast01试验中得到扩大使用。目前,Trodelvy已被批准用于三线治疗。预计Trodelvy将成为吉利德今年的重头戏,销售额预计在2023年上半年将达到4.6亿美元。这款药物是吉利德于2020年以210亿美元从Immunomedics收购而来的。除了经典的热门靶点HER2,TROP2成为了ADC产品研发的另外一个关注点。乳腺癌是全球最常见的癌症之一,最常见的亚型是HR阳性、HER2低或阴性。每年全球有超过200万人被诊断为乳腺癌,其中HR+/HER2-与低表达乳腺癌是临床上最常见的亚型,占所有确诊病例的65%以上。标准的一线治疗为内分泌治疗,但大多数晚期患者会出现耐药现象,因此需要更多其他的治疗选择。TROP2是一种在HR+/HER2-与低表达乳腺癌中广泛表达的蛋白质。根据GlobalData分析师的预测,第一三共公司将继续主导癌症ADC市场,预计到2029年,其全球销售额将达到108亿美元。
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宜明昂科IMM2510与IMM27M联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验获NMPA批准

近日,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”)宣布,其自主研发的双特异性抗体药物在治疗晚期实体瘤的临床试验中获得了积极的疗效。该公司的IMM2510项目和IMM27M项目分别通过了国家药品监督管理局的批准。据初期临床试验结果显示,IMM2510项目的不同剂量组(3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg)均观察到肿瘤疗效缓解。特别是在既往接受PD1失败后的肺鳞癌患者中,观察到了一例部分缓解。IMM27M项目的临床试验也进展顺利,首例患者已经接受治疗,耐受性良好。在乳腺癌和黑色素瘤患者中观察到了初步的肿瘤缓解。IMM2510项目是一种双特异性抗体药物,同时靶向PD-L1和VEGF。它可以阻断免疫逃逸并抑制肿瘤生长和转移。IMM27M项目是该企业自主研发的新一代CTLA-4抗体药物,具有加强的ADCC活性,可清除肿瘤微环境中的Treg细胞。此次临床试验的结果表明,双特异性抗体药物在肿瘤治疗中显示出了积极的疗效。同时,这些药物还可以与产品管线中的其他药物联用,进一步提高治疗效果。宜明昂科在快速发展中取得了里程碑式的成就。他们的研发成果将为晚期实体瘤患者带来新的希望。随着临床试验的进一步推进和开发,这些药物有望在临床应用中发挥重要作用,为患者提供更有效的治疗选择。
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工程菌引领CAR-T细胞抗肿瘤新思路的研究取得突破

近日,《科学》杂志上发表了一项有趣的研究成果,研究者们通过利用工程菌来给肿瘤送tag,为CAR-T细胞的治疗铺路。这一系统被称为微生物向导CAR-T系统(ProCARs),其使用工程菌作为向导,可以将CAR靶点运送到肿瘤核心,从而提高CAR-T细胞的抗肿瘤效果。该研究基于实体肿瘤中存在的特异性微生物群这一事实,这些微生物能够适应肿瘤的缺氧和坏死环境,选择性地定植在肿瘤核心区域。通过改造这些微生物,科学家已成功开发了一系列工程菌,用于精准运输抗肿瘤药物。虽然目前尚未在临床上取得重大突破,但试验数据显示,这些工程菌至少在安全性上是可靠的。因此,研究者们探索了利用工程菌作为向导引领CAR-T细胞的治疗思路。研究者设计了一种特殊的向导细菌,以益生菌Escherichia coli Nissle 1917(EcN)为基础,并将同步裂解电路(SLIC)植入其中。这一电路可以在细菌达到临界密度时同步破裂,释放治疗性化合物。通过利用细菌群体感应的优势,这种设计可以防止细菌在肿瘤外的不受控生长,同时将CAR靶点运送到肿瘤核心。为了指引CAR-T细胞,研究者设计了一种tag,其中包含超级折叠绿色荧光蛋白(sfGFP)二聚体(diGFP)和胎盘生长因子2肝素结合域(PIGF-2123-144)。先前的研究表明,diGFP可以介导CAR-T细胞的反应。而PIGF-2123-144可以与肿瘤细胞外基质中的成分相连,限制ProCARs系统的作用范围,并增强CAR-T细胞的抗肿瘤活性。研究者在小鼠中测试了ProCARs系统的抗肿瘤活性,并观察到tag的存在显著增强了CAR-T的效果。此外,研究者还观察到ProCARs系统具有很好的特异性,没有在肿瘤外的多种器官中检测到tag的存在,也没有观察到工程菌的生长。研究者还在三阴性乳腺癌和结直肠癌等癌种中进行了抗癌效果的观察,并发现治疗一侧肿瘤时,对侧未治疗肿瘤的生长也受到了抑制。这表明ProCARs系统可以激活人体内的免疫系统,产生整体的抗癌效果。进一步的研究中,研究者设计了一个菌株,释放人类CXCL16激活突变体CXCL16K42A,来增强对CAR-T细胞的招募。这进一步提高了ProCARs系统的抗癌效果。此外,研究者还进行了静脉注射输注ProCARs的尝试,并观察到CXCL16联合tag的治疗效果明显,同时未观察到脱靶毒性。ProCARs系统在不同遗传背景下的多种人类和小鼠癌症模型中都展现出了治疗效果,显示出其广泛的应用潜力。特别是在抗原丢失复发的情况下,ProCARs系统仍能对抗原不可知的肿瘤产生效果,这为治疗提供了宝贵的方法。然而,与小鼠不同,人类对内毒素更为敏感,全身输注革兰氏阴性细菌对于人类可能存在潜在的毒性问题,这是需要解决的临床转化难题。综上所述,通过利用工程菌为CAR-T细胞铺路的ProCARs系统,为抗肿瘤治疗开辟了新的思路。这一系统具有很好的抗肿瘤效果,并在不同癌种中都得到验证。尽管还存在一些挑战,如人类对内毒素的敏感性,但ProCARs系统的应用潜力是非常大的,可以为广大患者提供一种有益的治疗选择。
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