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甘李药业门冬胰岛素哈萨克斯坦中标，国际市场拓展再传喜讯

发布时间：2023-11-02 10:07:07 709次浏览

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）宣布，该公司最近在哈萨克斯坦政府的药品和医疗器械招标采购项目中取得了成功。甘李药业以药品上市许可持有人（MAH）的身份，中标了门冬胰岛素注射液和胰岛素注射笔，将在未来一整年内向哈萨克斯坦市场供应所需量。

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甘李在此次竞标中经过一系列严格的招标程序和官方产品技术评审，凭借出色的产品质量和竞争力的价格成功中标。这加强了公司在“一带一路”战略下持续前进的步伐，为甘李品牌打入国际市场带来了新的推动力。

甘李药业的门冬胰岛素注射液（RapilinTM）于去年8月在哈萨克斯坦获得了上市批准，成为公司首次以药品上市许可持有人（MAH）身份在海外市场获得产品上市批准的重要里程碑。这标志着甘李品牌产品成功进入哈萨克斯坦市场。今年5月，甘李药业的胰岛素注射笔（GanleePenTM）也获得了哈萨克斯坦注册批准，进一步完善了该公司在当地市场的糖尿病治疗产品布局。

甘李将积极履行“一带一路”倡议，采取多种方式深入了解政策、寻找合作伙伴、适应当地需求等。同时，他们将持续加大资源投入，加强药物研发、技术创新和产品合作，以期为患者、医务工作者和医疗保障体系提供更有价值的治疗选择。

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默沙东与科伦博泰终止ADC项目合作，退还两个项目权益

近日，科伦药业发布了一份名为《关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告》的文件。根据公告显示，科伦博泰于2023年10月21日收到了默沙东发出的正式书面通知，内容为其做出了以下决定：(1)科伦博泰的独家许可，用于终止其对一项临床前ADC资产的开发、制造和商业化。(2)科伦博泰不会行使其独家选择权，以获得其他临床前ADC资产的独家许可。（这些其他临床前ADC资产统称为“除外临床前ADC资产”）。按照双方签订的协议规定，科伦博泰不需要返还任何已收款项或支付任何款项给默沙东，除非涉及临床前ADC资产的合作终止。同样，默沙东也不需要支付任何终止费用或未来里程碑或特许权使用费给科伦博泰，除非涉及临床前ADC资产的合作终止。科伦博泰此前与默沙东公司签署了三项许可和合作协议，共开发了九项ADC治疗癌症的资产，其中包括已进入临床阶段的三个ADC资产（SKB264、SKB315和SKB410），还有六个处于临床前研发阶段的ADC资产。除了这些临床前的ADC资产外，它们并非科伦博泰的核心或主要产品。科伦博泰将继续研究、开发、制造和商业化这些临床前的ADC资产，并寻求与其他合作伙伴进行合作。除了以上披露的变动情况外，科伦博泰与默沙东之间的合作没有其他变化。科伦博泰和默沙东继续合作研究、开发、制造和商业化三个临床阶段的ADC资产及四个临床前ADC资产（“持续性ADC资产”）。默沙东向科伦博泰确认，“我们（默沙东）仍致力于与科伦的合作，继续推进SKB264/MK-2870、SKB315/MK-1200以及未披露的一期项目和其他临床前ADC项目，向有需要的患者提供这些候选药物。”科伦透露，公司计划加快推进SKB264/MK-2870的临床开发项目，并在最近启动了专门针对非小细胞肺癌患者的三期临床试验。此外，科伦博泰和默沙东还就新的靶点ADC资产探讨其他合作机会。

2023-10-23 902

心血管疾病患者癌症风险显著增加，并存在复杂的共同机制

最新研究表明，心血管病患者更容易患上癌症，尤其是动脉粥样硬化性心血管病患者，其癌症风险增加了20%。这一研究结果提示心血管病和癌症之间存在更复杂的共同病理生理机制。进一步分析发现，动脉粥样硬化性心血管病患者的风险较其他心血管病患者更高。炎症、代谢适应等生物过程可能是心血管病和癌症相关的关键因素。因此，针对心血管病患者进行肺癌和结肠癌的筛查非常重要，且早期筛查可能有利于早发性心血管病患者的治疗和预防。然而，目前的研究结果仍存在一定的局限性，需要进一步深入研究。下面让我们一起来看一看相关研究分析。癌症是全球居民死亡的首要原因，而且癌症和心血管疾病常常同时存在。以前的研究已经证实，心血管疾病和癌症有共同的危险因素，此外，这两种疾病还可能有更复杂的共同病理生理机制。动物研究显示，心血管疾病会加速癌症的发展。一项最近在JACC子刊上发布的研究分析了超过2700万人的数据，结果显示心血管病患者患癌症的风险明显上升。特别是对于患有动脉粥样硬化性心血管病的患者来说，他们患癌症的风险增加了20%。对2720万居民进行了研究分析，他们中的一部分患有心血管疾病，另一部分并未患病。这些居民的平均年龄为43.3岁，其中女性占55.7%。研究的中位随访时间为33个月。根据数据显示，心血管病患者相较于没有心血管病的居民，更容易患上癌症。尤其是患有动脉粥样硬化性心血管病的患者，其癌症患病率更高（见图1）。图1 癌症累积发病率患有动脉粥样硬化性心血管病的人与没有心血管病的居民相比，患癌症的风险分别增加20%和8%。与其他心血管病患者相比，动脉粥样硬化性心血管病患者患癌症的风险增加11%。经进一步分析发现，即使校正了吸烟状况、体重指数和心衰对结果的影响，动脉粥样硬化性心血管病患者与其他心血管病患者相比，仍然存在显著增加的患癌症的风险。特别是动脉粥样硬化性心血管病患者的患癌风险仍然高于其他心血管病患者。通过对癌症亚型进行分析，研究发现，动脉粥样硬化性心血管病患者患肺癌、膀胱癌、结肠癌、头颈癌、肝癌、前列腺癌、胰腺癌和肾癌以及淋巴瘤、白血病和其他血液系统恶性肿瘤的风险明显高于其他心血管病患者。需要注意的是，患有动脉粥样硬化性心血管病的人患乳腺癌、卵巢癌和子宫癌的风险较低。动脉粥样硬化性心血管病患者与其他心血管病患者相比，他们患有膀胱癌、结肠癌、肺癌、淋巴癌、白血病和其他血液系统恶性肿瘤的风险分别增加了58%、53%、43%、42%、40%、42%。研究人员分析发现，心血管疾病和癌症之间存在着关联，这种关联是通过一些共同的生物过程来介导的，例如炎症和代谢适应。这种关联与传统的共同危险因素是独立的。一项全基因组关联研究指出，动脉粥样硬化的遗传变异与一个广为人知的癌症基因位点9p21有关，而不是与调节传统心血管危险因素的基因有关。炎症和免疫细胞激活也与这个问题有关。根据CANTOS研究，使用抗白细胞介素-1β抗体可以减少心血管疾病的发生率，同时也能降低肺癌和其他癌症的死亡率。最新研究发现，使用针对淋巴瘤患者的巨噬细胞检查点抑制剂以重新激活抗癌免疫监测机制，还能够降低血管炎症。此外，克隆性造血诱发的不确定性突变（CHIP）过程也与冠状动脉疾病相关。虽然目前对于CHIP突变与心脏病之间确切的分子机制尚不清楚，但人们普遍认为炎症小体激活在这个过程中起着核心作用。同期评论指出，该研究强调了心血管疾病和癌症之间的互动，从共同的危险因素、病理生理机制和流行病学角度探讨了两种疾病。在新诊断的癌症患者中，心血管疾病的患病率很高，约在17%到43%之间。这两种疾病都有共同的风险因素，如年龄增长、吸烟、糖尿病、肥胖和环境暴露等（见图2）。炎症和氧化应激等病理生理机制是这两种疾病的共同机制。图2 癌症与心血管病的共同危险因素、双向关系及治疗相互作用这项述评还指出，针对患有动脉粥样硬化性心血管病的患者，有必要特别进行肺癌和结肠癌的筛查。对于没有吸烟史的患有早发性心血管病的患者来说，早期筛查可能是有价值的。这是因为研究中心发现，血管病患者罹患癌症的高发病率与烟草暴露无关。需要进一步研究可能存在的早发心血管疾病与45岁以下癌症风险之间潜在的联系。目前的研究已经确认了肥胖、血脂异常和缺乏运动对早期结肠癌的风险影响。但述评指出，尽管这项研究还揭示了一个重要问题，但数据也存在一些明显的限制。例如，它没有考虑到身体活动、环境和社会经济因素的影响。总而言之，心血管病和癌症是两种常见的严重疾病，它们之间存在着复杂的相互关系。最新研究表明，心血管病患者更容易患上癌症，并且动脉粥样硬化性心血管病患者的癌症风险更高。这一发现为心血管病和癌症之间的共同病理生理机制提供了新的线索，炎症和代谢适应等生物过程可能起到关键的作用。在临床实践中，重点关注动脉粥样硬化性心血管病患者，并进行肺癌和结肠癌的筛查非常重要。此外，早期筛查可能对于早发性心血管病患者的治疗和预防具有积极的意义。虽然这项研究结果还存在一定的局限性，但它提供了我们进一步研究心血管病和癌症之间关系的新的方向。我们需要更多的研究来深入了解这两种疾病之间的联系，并为疾病的预防和治疗提供更有效的方法。

2023-09-23 1324

惊爆！今年支原体感染潮？专家揭秘真相，看医生回答了什么

近日，网传肺炎支原体感染病毒一般3到5年迎来一个高峰的观点引起了社会的广泛讨论。然而，对此上海交通大学医学院儿科主治医师刘茂松表示，肺炎支原体感染并没有季节性，全年都有可能感染。肺炎支原体感染病毒在你免疫力降低的时候就会乘虚而入。虽然最近几个月门急诊量明显上升，但仅为去年同期的一半左右。这主要是因为开学季后人员相对集中，碰上了流感等病毒的同时，多重因素导致了近期门急诊及发热门诊的就诊高峰。病毒在不断变异，一般会出现5年一个小流行和10年一个大流行的情况，但并非绝对如此。每年季节变换的时候，小孩、老人和免疫力低下的人群更容易出现身体不适。目前来看，虽然暂时还无法确定今年是否会迎来高峰，但并未达到峰值出现的最繁忙程度。那么，热搜的“支原体肺炎”究竟是什么呢？近期，我国支原体肺炎发病有所上升，尤其在广东、福建等南方地区，与去年同期相比上升明显。12日，“支原体肺炎”登上了热搜，那么它到底是什么？哪些孩子更容易感染？该如何治疗？据了解，支原体肺炎是由肺炎支原体引起的一种急性肺部感染性疾病，人群对肺炎支原体普遍易感，但好发于5岁以上的儿童和青少年。对肺炎支原体进行75%酒精和含氯消毒剂（如84消毒液）的消毒，可以有效杀灭病原体。刘茂松主治医师表示：“支原体肺炎已经成为近年来儿童呼吸道常见疾病，但今年与往年有所不同的是，往年肺炎支原体感染多发生于秋冬季，而今年则提前来袭。支原体是一种微生物，既不是细菌也不是病毒。引起肺炎的病原体一般都具备季节发病的特点，支原体肺炎近两年在我国一些区域流行，少数家庭或班级中甚至出现了聚集发病情况，但它并不属于传染病，不会像新冠病毒那样传播。专家介绍，今年与往年相比，我国的支原体肺炎呈现出低龄化的特点，一些3岁以下的儿童也会发病，所以一旦出现相关症状，应及时就诊。那么，支原体感染如何传播？有哪些症状？支原体感染主要通过直接接触和飞沫传播。专家指出，支原体感染的症状一般与大多数呼吸道疾病类似，包括咳嗽、发热等。一些严重的孩子可能会引发支原体肺炎，如果出现这些症状，就要引起警惕。国家呼吸疾病临床研究中心（儿童）副主任赵顺英表示，今年是支原体的流行季节，孩子发烧或出现咳嗽，尤其是剧烈的干咳，很可能是支原体感染。专家特别提醒低龄儿童的家长们，一旦孩子出现支原体肺炎感染症状，虽然发烧可能并不严重，但如果出现喘息或呼吸困难，或者在锁骨位置出现凹陷，“也就是孩子吸气时锁骨位置凹陷或鼻子吸气时出现鼻塞，就应该及时带孩子到医院就诊。”那么，今年为什么支原体传染严重呢？专家介绍，今年是支原体的流行季节，每3至7年会发生一次地区性流行。今年肺炎支原体感染增多的原因是孩子们的免疫系统的抗体已经消失，使得肺炎支原体更容易感染到他们，从而引发呼吸道疾病。此外，新冠病毒感染后人体免疫以及气道内环境都受到了一定的影响；过去三年，大家习惯佩戴口罩，减少了许多呼吸道疾病的传播，但也导致了人体免疫力下降。这些因素都可能增加支原体肺炎的发病风险。那么，如何治疗和预防呢？专家介绍，今年我国已经制定了儿童支原体肺炎的相关诊疗指南。在治疗方面，青霉素、头孢类抗生素对支原体肺炎的治疗无效，所以需要进行有针对性的治疗。大环内酯类抗菌药物如罗红霉素、阿奇霉素，目前是支原体肺炎的首选治疗药物。一旦出现发热伴有剧烈咳嗽等症状，应该及时就诊，尽快查明病因，规范治疗，切忌自行盲目用药。在日常防护上，要注意减少聚集、保持勤洗手等良好的卫生习惯。目前，还没有针对支原体肺炎的疫苗可以进行预防。专家建议如下：注意室内通风，尽量避免到人群密集和通风不良的公共场所，如果必须去的话就要戴好口罩。咳嗽或打喷嚏时，要用纸巾掩住口鼻。要保持良好的手卫生，经常使用肥皂、洗手液在流动水下洗手。学校、幼儿园等场所要注意通风消毒，避免出现聚集性感染。随着社会的关注度增加，大家应该了解更多关于这种疾病的信息，并采取适当的预防措施保护自己和孩子的健康。

2023-10-16 896

Nature子刊：袁逖飞/田仰华团队全面研究揭示刺激大脑治疗抑郁症中安慰剂效应

通过进一步的研究发现，安慰剂效应的时间依赖性得到了证实。研究结果表明，安慰剂效应和积极治疗效应随着发表年份的增加而不断增强，呈现出效果逐渐增大的趋势。信仰"是人类最古老的良药。几千年来，在许多宗教仪式中，人们坚信喝下“符水”可以治愈各种疾病。这种现象被称为安慰剂效应，它利用了患者对治疗的积极期望和信心，而非治疗本身，从而改善症状。安慰剂效应最早是由Beecher博士偶然发现的：在二战战场上，镇静剂用完后，Beecher博士给受伤的士兵注射生理盐水，并声称其中含有强效吗啡。意外的是，士兵们感受到了疼痛的减轻，并逐渐停止了呻吟。之后，Beecher博士在1955年发表了题为《ThePowerfulPlacebo》（强大的安慰剂效应）的论文，对安慰剂效应进行了正式的定义、描述和探讨。随着研究深入，发现安慰剂效应不仅具有明确的生理机制，如特定神经递质的释放和激活情绪脑区，还与多种心理因素有关，比如预期强度、以往经历和社会观察（见图1）。安慰剂效应对于伴有情感体验的症状，如疼痛、腹泻、哮喘和恐惧，有显著改善作用。因此，在抑郁症治疗中，安慰剂效应扮演着重要角色。研究显示，最近几年，使用安慰剂（如淀粉丸）治疗抑郁症的有效率可高达30-40%。一些患者不仅症状明显好转，甚至可以在网络媒体上生动地描述自己生活质量的飞跃。这些临床结果表明通过安慰剂效应影响患者的积极预期，有助于抑郁症的治疗。最近几年来，治疗抑郁症的新方法中，利用物理手段无需用药进行治疗的方法取得了重要进展。其中一个方法是经颅磁刺激（TMS），通过利用电磁场来调节大脑神经元的活动和局部神经振荡，以改变抑郁症患者大脑内的神经活动异常，从而减轻抑郁情绪。经过一系列临床试验验证了它的疗效后，该方法被批准用于中轻度抑郁症患者的治疗，并且可以达到与抗抑郁药物相似的治疗效果。尽管这种疗法取得了持续的进展和普及，但它的疗效与安慰剂效应之间的潜在关系还没有得到充分阐明。图1：安慰剂效应——神经科学概念和观点的大熔炉2023年9月25日，袁逖飞教授和田仰华教授合作，在NatureMentalHealth期刊上发表了一篇名为《抑郁症经颅磁刺激治疗中安慰剂反应的增长：对27年随机安慰剂对照试验的荟萃分析》的研究论文。该研究的第一作者是徐阳婷。研究小组对过去27年来使用经颅磁刺激（TMS）治疗抑郁症的安慰剂效应进行了整理。通过分析安慰剂效应的变化趋势以及影响因素等，旨在说明安慰剂效应在TMS治疗抑郁症中的作用机理。经过广泛的检索，研究团队从6个主要医学数据库中检索到了27年间（1996年至2022年）共2783篇以TMS和抑郁症为主题的文章。随后，团队进行了严谨的审查和评估，并最终进行了回顾性分析。分析结果包括了52项随机对照试验（RCTs），其中包含54个安慰剂对照组，总共涉及4515名患者。研究发现TMS治疗抑郁症的安慰剂效应非常明显（d=1.016，SE=0.093，95%CI=0.833-1.199，I2=83.42%，P<0.0001）。进一步的亚组和元回归分析显示，在这些随机对照试验中，无论纳入的患者数量、年龄、性别比、采用的安慰剂方案、症状评价量表，或所在国家和地理位置是否不同，都一致呈现出明显的安慰剂效应。这些结果表明，在TMS治疗抑郁症过程中，安慰剂效应起到了重要的作用。图2：经颅磁刺激（TMS）治疗抑郁症的安慰剂效应非常显著进一步研究发现，安慰剂效应与时间的关系具有依赖性。研究结果显示，安慰剂效应和积极治疗效应随着发表年份的增加而不断增强，呈现出逐渐增长的趋势。此外，样本量的大小与安慰剂效应之间存在正相关关系，而偏倚风险、用药情况和试验地点也会对安慰剂效应的大小产生影响。这些发现有助于系统了解安慰剂效应在TMS治疗抑郁症中的作用，为探索新型TMS抗抑郁策略、靶点的研究设计提供了重要依据。另一方面，在临床治疗中合理促进安慰剂效应，有助于疗效的最大化，从而更好地治疗抑郁症患者。随着精神医学的进步与物理治疗概念的普遍化，TMS治疗抑郁症这一策略被大众逐步认可，这可能导致安慰剂效应的持续增加，并发挥越来越重要的作用。在未来，阐明TMS抗抑郁过程中安慰剂效应的生理心理机制，有助于形成更加有效的抑郁症治疗策略，促进精神疾病的临床干预。

2023-09-27 1163

新规发布！即日起施行，国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告

近日，国家药监局发布了《化学原料药再注册管理等有关事项的公告》，旨在进一步落实药品管理法相关要求，明确化学原料药的批准通知书发放及再注册管理等事宜。该公告从背景和考虑、实施范围、申报端口、合并申报其他变更事项等多个方面进行了解读。公告起草背景和考虑主要是为了优化化学原料药管理。2017年，原食品药品监管总局发布了关于调整原料药审评审批事项的公告，建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度。为了落实化学原料药的属地监管职责和强化化学原料药生产企业的主体责任，国家药监局决定实施化学原料药的再注册管理，以确认生产能力和质量管理情况，并总结生产、销售、抽检和变更等情况，以确保药品质量安全。公告实施的范围包括在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及转入登记平台的已获得批准文号的化学原料药。化学原料药再注册的申报端口是国家药监局网上办事大厅。境内生产和境外生产的化学原料药登记人都应通过该平台申报再注册。对于再注册申报，不可合并其他变更事项。如再注册过程中出现企业名称、注册地址等非技术审评内容的变更，应及时书面告知审查部门，并提交相关证明性资料。对于审评不通过或未按期申请再注册的化学原料药，将发放不予批准通知书，并注销批准证明文件。申请人可重新申请再注册并获得新的登记号。总体要求是，化学原料药的登记注册、补充申请及再注册申请都属于行政许可事项。境内生产的化学原料药登记人必须为实际生产企业，而境外生产的化学原料药登记人需委托中国境内的企业进行登记。化学原料药批准通知书发放后，将载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、有效期、生产企业、生产地址等信息。通知书的有效期为5年。对于补充申请通过的化学原料药，将发放补充申请批准通知书，并列出相关信息，包括登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业和生产地址等，还会包括经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签等信息。化学原料药再注册由属地省级药品监管部门（境内生产）或国家药品监督管理局药品审评中心（境外生产）负责。已获得药品批准文号的化学原料药将基于原批准证明文件进行再注册，而未取得批准文号但通过审评并标识为"A"的化学原料药将基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人需要在批准证明文件有效期届满前6个月内申请再注册。再注册审查通过，将发放再注册批准通知书；审查不通过，将发放不予批准通知书。对于未在有效期或过渡期限内申请再注册的化学原料药，将调整其标识为"I"。省级药品监管部门将及时将境内生产化学原料药再注册申报及批准信息推送至登记平台，并针对批准证明文件的有效期信息进行更新。对于主动申请注销已通过审评审批的化学原料药批准证明文件的登记人，境内生产化学原料药需向所在省级药品监管部门递交材料，省级药品监管部门将书面来函向药审中心提出注销申请；境外生产化学原料药登记人则直接向药审中心提出注销申请。再注册审评未通过的化学原料药将进行相应调整，并按程序注销其批准证明文件。此公告自发布之日起生效。本文仅对《化学原料药再注册管理等有关事项的公告》进行了简要解读。

2023-10-13 1076

康方生物与Summit就依沃西的合作入围Scrip “2023年度许可交易奖”

近日，康方生物宣布，依沃西（PD-1/VEGF双抗）成为了六个入围交易项目之一，这得益于与SummitTherapeutics达成的创纪录的权益许可合作。依沃西是康方生物完全独立自主研发的全球首创双特异性抗体药物。康方生物在2022年12月将依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益授权给了Summit公司，合作交易总金额达到了五十亿美元。康方生物还将获得依沃西在授权地区销售净额的低两位数提成。此次重要合作的达成体现了依沃西在全球临床价值和商业化潜力上的巨大优势，同时也创造了中国单个创新药权益许可交易额最高的记录。康方生物和Summit正在全力推进依沃西在全球的新药研发和上市过程。目前，中国国家药品监督管理局已经受理了依沃西一项新药上市申请，并将其列为优先审评项目。此外，在全球范围内，依沃西还在开展另外四项注册性III期临床研究，其中三项以PD-1单抗为阳性对照药物，而Summit推动的两项则为国际多中心临床研究。依沃西是一种针对PD-1和VEGF的双抗（双重抗体）药物，也被称为AK112。依沃西是由康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，采用本公司独特的Tetrabody技术设计。该药物可同时阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，以及VEGF与VEGF受体的结合。在多种瘤种（如非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中，联合应用PD-1抗体和VEGF阻断剂已经展现出强大的疗效。由于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中同时存在表达，相比于联合疗法，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能更有效地阻断这两个通路，并增强抗肿瘤活性。2022年12月，依沃西提出了一项合作方案，该方案总交易额高达50亿美金（首付款为5亿美金），还额外提供销售净额的两位数提成。根据该合作方案，依沃西授予美国SummitTherapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，这一交易金额创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额的纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已获得中国药监局（CDE）授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西的首个新药上市许可申请（NDA）获得了受理。目前，药监局已批准开展依沃西联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的III期临床研究，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。同时，依沃西单药和帕博利珠单抗单药的III期头对头研究（NCT05499390）以及依沃西联合化疗和单独化疗的III期研究（NCT05184712）已经完成入组。这些研究分别考察了依沃西在治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌和EGFR突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效。

2023-09-25 935

中秋佳节孕妇吃五仁月饼要注意什么，能不能吃月饼呢

如果孕妇的身体健康状况正常，她们是可以食用五仁馅月饼的。然而，并非所有孕妇都适宜食用月饼。首先，糖尿病患者孕妇应避免食用五仁月饼。由于月饼中含有大量油脂和糖分，孕妇本身患有糖尿病，食用一块五仁月饼无疑会加重病情。出于健康和安全的考虑，糖尿病孕妇应禁食五仁月饼。超重的孕妇最好也不要过量食用五仁月饼。由于五仁月饼中糖分和油脂含量较高，并且富含果仁，其热量也相对较高。对于体重已经超过标准的孕妇而言，若再食用高热量月饼，可能导致体重进一步增加，对孕妇和胎儿都没有好处。如果孕妇的体重不超重，适量食用五仁月饼没有太大问题，但仍需注意控制摄入量。此外，脾胃虚弱的孕妇最好避免食用五仁月饼。脾胃虚弱的人食用重油重糖的食物很可能引起消化不良。即使是适宜食用五仁月饼的孕妇，也应当注意适量食用，并搭配水果和蔬菜食用。当搭配水果时，还应选择低糖分的水果。总体而言，孕妇在选择食用五仁月饼时需要谨慎。根据个人健康状况，糖尿病患者、超重孕妇和脾胃虚弱的孕妇应避免或限制食用五仁月饼，以确保自身和胎儿的健康安全。在任何情况下，孕妇都应注意适量食用并合理搭配其他食物，维持均衡营养的摄入。

2023-09-25 1064

传奇CAR-T再现巨额授权，医药界瞩目

近日，传奇生物宣布与诺华制药公司达成了独家全球许可协议，该协议涵盖了传奇生物的特定靶向DLL3的CAR-T疗法以及其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。根据授权协议，传奇生物将收到1亿美元的预付款，并有机会获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。传奇生物将在美国进行LB2102的I期临床试验，这是传奇生物的一个治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌的项目。诺华将负责其他所有许可产品的开发工作。此前，美国FDA授予该候选产品“孤儿药”称号。一、强强联手，共同挑战CAR-T治疗肺癌这不是传奇生物CAR-T产品第一次出海。在2017年的美国临床肿瘤学会年（ASCO）上，传奇生物展示了他们自主研发的BCMACAR-T疗法LCAR-B38M/JNJ-4828，其拥有惊人的100%客观缓解率，给全场观众留下了深刻的印象。同年12月份，传奇生物与强生达成了一项全球合作和许可协议，共同合作开发和商业化LCAR-B38M/JNJ-4828。强生向传奇生物支付了3.5亿美元的首期款和后续里程碑付款，这创下了当时中国药企对外专利授权首付款金额最大的纪录，并且达成了合作方面最优的条件。2022年2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了传奇生物的BCMACAR-T产品Ciltacabtageneautoleucel（cilta-cel，西达基奥仑赛，商品名为Carvykti）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。Carvykti是第一个国内自主研发并获得FDA批准的CAR-T产品。在关键的CARTITUDE-1研究中，共有97名复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者表现出早期、深度持久的缓解。总缓解率（ORR）高达98%（95%可信区间：92.7-99.7），有78%的患者达到了严格的完全缓解（sCR，95%可信区间：68.8-86.1）。在18个月的中位随访时间内，中位缓解持续时间（DOR）为21.8个月（95%可信区间：21.8-无法预估）。当年获批时，Carvykti的销售额达到了1.34亿美元。今年的前三季度，Carvykti的销售额总共达到了3.41亿美元，预计全年销售额将超过5亿美元。时隔6年，传奇生物CAR-T产品再次与跨国大药企达成合作。本次传奇选择的合作对象是诺华。诺华是全球首款CAR-T新药Kymriah的开发者，在2017年获得了FDA的批准上市。相关数据显示，截至现在全球已经上市的10款CAR-T产品中，已有6款获得了FDA的批准，而国内有4款产品。全球已上市CAR-T产品及部分产品销售情况这些已经获得批准的CAR-T治疗适用于血液肿瘤。传奇生物与诺华合作推出的LB2102是一种CAR-T疗法，它以δ样配体3（DLL3）为靶点。这种疗法对多种恶性肿瘤具有高度选择性作用，包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、以及某些其他神经内分泌癌和前列腺癌。根据传奇生物发出的新闻稿所述，LB2102采用了创新的CAR设计和装甲机制，可提高其抗肿瘤活性。诺华的T-Charge平台是一种新一代CAR-T细胞疗法生产平台，旨在保持T细胞的干性，并促进CAR-T细胞在体内的主要扩增。该平台的目标是减少对体外长时间培养的需求，使T细胞具有更大的增殖潜力，并减少耗竭的T细胞的发生。结合T-Charge平台的独特设计的LB2102候选药物，有可能为小细胞肺癌患者带来具有变革性的疗效。传奇生物与诺华的合作，有望使CAR-T疗法在实体瘤治疗领域获得突破。二、中国创新药物走向国际市场成为一种常态。在最近几年，越来越多的中国创新药物正在向全球推进。国内的创新药物除了传奇生物的CAR-T疗法，还有其他几种获批上市的药物，分别是和黄医药生产的呋喹替尼、君实生物生产的特瑞普利单抗、百济神州生产的泽布替尼和替雷利珠单抗，天济医药生产的本维莫德，以及微芯生物生产的西达本胺。目前，有许多国产创新药正在采用借“船”出海、Licenseout等方式将产品推向国际市场。仅在今年，已经达成了40多项跨国交易，涉及多种CAR-T疗法、抗体疗法和小分子药物。中国正快速崛起为全球创新药品的新生产基地，在各个领域扮演着重要的角色。表1. 2023年国产创新药license out项目

2023-11-14 1116

国家卫健委回应今冬呼吸道疾病高发关切问题

随着不同地区陆续进入冬季，呼吸道疾病开始高发。肺炎支原体感染、流感等疾病同时爆发，今年冬季的呼吸道疾病是否有所增加？如何更好地预防和治疗？国家卫生健康委员会于13日召开新闻发布会，回答了社会关切的热点问题。一、呼吸道疾病增多？发病水平总体正常近期，似乎有越来越多的人感染了肺炎支原体、单核细胞增多症和流感这些呼吸道疾病。北京市呼吸疾病研究所的童朝晖所长表示，事实上，每年冬季都是呼吸道感染的高发季节。肺炎支原体是常见的呼吸道病原体之一，儿童肺炎支原体感染每3年至7年会出现周期性的流行。单核细胞增多症也是儿童和青少年常见的疾病，但发病率并没有比往年增加。童朝晖表示，在新冠疫情期间，因为大家都采取了严格的防护措施，一些急性呼吸道疾病的患病率有所减少。随着防控工作进入新的阶段，这些呼吸道疾病的患病率恢复到了疫情发生之前的水平，这是一种正常现象。中国疾控中心病毒病所国家流感中心主任王大燕表示，我国的冬春季流感流行季通常是从每年10月下旬到次年3月上旬，在1月左右达到高峰。最近的流感监测数据显示，各地正逐渐进入流感高峰期。二、不少人感染新冠病毒？呈波动下降趋势互联网上有声音说，不少咳嗽、发烧的人是感染了新冠病毒。对此，王大燕指出，当前我国的新冠病毒感染情况总体上表现为起伏下降。自今年8月下旬以来，全国每周报告的新冠病毒感染病例数连续下降已达10周之久，同时全国的发热门诊和哨点医院新冠病毒核酸阳性率也一直呈下降趋势。根据王大燕的介绍，国家目前仍在全面监测新冠病毒，采用多种渠道进行监测工作，并将数据定期发布在中国疾控中心网站上。监测数据显示，当前全球和我国流行的新冠病毒变异株都属于奥密克戎，最近一周采样的病毒测序结果显示所有变异株均属于XBB的亚分支，未发现其生物学特性发生明显变化。三、能否自行服药？建议先确认病原如果出现咳嗽、发烧等症状，建议如何用药？童朝晖指出，肺炎支原体、流感病毒、新冠病毒等导致的症状非常相似，我们可以通过进行抗原和核酸检测来准确确认病原体。因此，建议大家在药物治疗前先确诊病原体。童朝晖还指出，呼吸道病毒感染具有一定的自然限制，并不是所有情况都需要进行抗病毒治疗，有些情况可以通过对症缓解来减轻症状。然而，对于老年人、5岁以下儿童以及免疫力较弱的特殊人群来说，建议及时就医。肺炎支原体感染的发病率在增加，一些家长自行决定给出现咳嗽、发热等症状的孩子服用阿奇霉素。北京儿童医院的王荃主任医师表示，这种做法是不被建议和认可的。王荃指出，最近肺炎支原体感染的比例确实有所增加，但总体而言，病毒仍是导致儿童呼吸道感染的最常见病原体。这些病原包括流感病毒、鼻病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等。需要注意的是，在这些病原中，阿奇霉素是无效的。此外，由于儿童器官和功能尚未发育完全，所以不应该轻易使用药物或滥用药物。四、中医药如何防治？治疗、养护相互配合北京中医医院的院长刘清泉介绍了一些地方所采取的治疗肺炎支原体感染的中医药方案。这些方案中包括了一些经典处方和经验方，还有用于小儿推拿的治疗方法。对于这类疾病，中医药治疗需要在早期应用，并结合中西医疗方法。例如，结合中药和推拿可以更好地帮助小儿排痰。刘清泉通过“预防疾病”的角度提出以下建议：首先，饮食要保持寒热均衡，冬季主要以温热且营养丰富的食物为主，要保持饮食规律，少食用过于辛辣或过于甜腻的食品。其次，适度进行锻炼，尤其是老年人，避免在大量出汗时喝冷水或吹风，因为这容易引起感冒。最后，要保证充足的睡眠，劳逸结合，过度劳累或者过度休息都会损伤人体的正气。五、日常怎样预防？卫生习惯+疫苗接种王大燕表示，防止传染病的最佳和最经济的方法是接种疫苗。接种流感疫苗可以有效地降低感染、发病和严重病情的风险。有些呼吸道疾病目前没有专门的疫苗可以预防。王大燕指出，通过掌握常见呼吸道传染病的基本知识，我们可以在日常生活中采取科学的预防方法，以降低感染和传播的风险。王大燕指出，要保持健康的生活方式，养成良好的个人卫生习惯，注意手部卫生，勤洗手，并尽量避免习惯性触摸眼睛、鼻子和口。此外，我们还要注意保持家庭和工作环境的清洁卫生。特别是老年人、儿童、孕妇和慢性病患者等高风险人群，应尽量避免前往人群密集的公共场所。如何更好地发挥社区医疗卫生机构的哨点作用？孙丽，北京市朝阳区崔各庄社区卫生服务中心副主任介绍说，除了为辖区居民提供疫苗接种服务，社区卫生服务中心还在优化就诊流程的同时，设立了呼吸道专科门诊，对急危重症患者进行上级医院的转诊，并提供基层医院治疗普通常见病的服务。

2023-11-14 1488

轩竹生物CDK46抑制剂新适应症申请上市

在乳腺癌治疗领域，轩竹生物（Xuanzhu Biotech）近日宣布他们已经向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了一项新药上市申请（NDA）。该申请旨在获得吡罗西尼（Birociclib）的市场批准，该药物是一种CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）抑制剂，用于治疗成年乳腺癌患者。吡罗西尼在临床研究阶段已经取得了一定的成果。该药物主要用于成年乳腺癌患者中，那些经历了二种或以上内分泌治疗以及一种化疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。据轩竹生物的新闻稿透露，吡罗西尼是国内唯一开展单药临床研究验证有效性的CDK4/6抑制剂。该药物是轩竹生物自主研发的一种口服小分子药物，具有良好的对于CDK4和CDK6的酶学抑制活性，并对CDK2也有很好的抑制效果。临床研究结果显示，吡罗西尼在单药治疗和联合内分泌治疗中都显示了良好的疗效，并且在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中表现出较好的安全性和耐受性。根据临床试验数据，吡罗西尼单药治疗的患者中，ORR为30.0%，中位DoR为14.78个月，中位PFS为9.17个月，中位OS为29.01个月。与单药化疗及新型ADC药物治疗相比，吡罗西尼显示出更好的治疗应答率和较长的持续缓解时间、无进展生存期和总生存期。此外，吡罗西尼作为口服药物相较于静脉化疗药物更为便捷和安全，对于晚期乳腺癌患者而言具有更高的可获得性。这一药物的上市，将为那些需要新治疗选择的乳腺癌患者带来新的希望。

2023-10-18 983

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