安斯泰来宣布安可坦新适应症申请获得中国药监局受理

安斯泰来制药集团在9月19日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理安可坦（XTANDI®，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症的上市申请。这一申请基于中国ARCHESIII期研究的结果。

在ARCHES研究中，将180名中国大陆的mHSPC患者随机分为两组，一组接受安可坦联合雄激素剥夺疗法，另一组接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法。研究表明，安可坦联合雄激素剥夺疗法显著改善了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）。主要研究结果与安斯泰来在全球进行的ARCHESIII期研究结果一致。

据了解，在中国ARCHES研究中，安可坦联合雄激素剥夺疗法的安全性与该药物已知的安全性基本一致。这些研究结果将在2023年欧洲肿瘤内科学会年会上以壁报形式发表。

需要注意的是，中国国家药品监督管理局尚未批准安可坦用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。安斯泰来已将此项受理的影响反映在本财年（截至2024年3月31日）的财务预测中。

安可坦（XTANDI®，恩扎卢胺软胶囊）是一种雄激素受体信号抑制剂，用于治疗非转移性去势抗性前列腺癌（nmCRPC）高风险患者和转移性去势抗性前列腺癌（mCRPC）无症状或轻微症状且未接受化疗的患者。该药物在前列腺癌领域发挥着重要作用。