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安斯泰来宣布安可坦新适应症申请获得中国药监局受理

发布时间：2023-09-21 10:10:59 1018次浏览

安斯泰来制药集团在9月19日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理安可坦（XTANDI®，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症的上市申请。这一申请基于中国ARCHESIII期研究的结果。

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在ARCHES研究中，将180名中国大陆的mHSPC患者随机分为两组，一组接受安可坦联合雄激素剥夺疗法，另一组接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法。研究表明，安可坦联合雄激素剥夺疗法显著改善了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）。主要研究结果与安斯泰来在全球进行的ARCHESIII期研究结果一致。

据了解，在中国ARCHES研究中，安可坦联合雄激素剥夺疗法的安全性与该药物已知的安全性基本一致。这些研究结果将在2023年欧洲肿瘤内科学会年会上以壁报形式发表。

需要注意的是，中国国家药品监督管理局尚未批准安可坦用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。安斯泰来已将此项受理的影响反映在本财年（截至2024年3月31日）的财务预测中。

安可坦（XTANDI®，恩扎卢胺软胶囊）是一种雄激素受体信号抑制剂，用于治疗非转移性去势抗性前列腺癌（nmCRPC）高风险患者和转移性去势抗性前列腺癌（mCRPC）无症状或轻微症状且未接受化疗的患者。该药物在前列腺癌领域发挥着重要作用。

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2023-08-28 1355

喝酒后脸红与脸不红，哪个对健康危害更大

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2023-09-23 1329

贝伐珠单抗的10种适用病症，用法用量详解

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2023-10-04 7558

健康体检：了解常见误区与注意事项

每年秋季是进行健康体检的好时机。但是，对于许多人来说，体检究竟有什么作用？它能够发现所有疾病吗？为了解答这些问题，北京协和医院全科医学科（普通内科）副主任黄晓明为我们详细介绍了体检的重要性以及常见的误区和注意事项。首先，我们需要明确的是，体检虽然可以进行全身检查，但并非万能的。一些急性疾病的发展极快，常规体检无法及时发现。体检通常能够发现一些常见的慢性疾病，比如脂肪肝、高血压、糖尿病和血脂异常等，同时也能发现一些隐藏的疾病迹象，例如结肠息肉、肺结节、甲状腺结节、幽门螺杆菌感染和人乳头瘤病毒感染等。这些疾病对身体有一定的影响，体检有助于早期发现并采取相应的措施。对于体检的频率，一般情况下，上班族按照单位的安排一年进行一次体检即可。四十岁以下的人群通常可以每两到三年进行一次体检，而四十岁以上的人群则建议每年进行一次体检。老年人一年进行一次体检已经足够。在进行体检时，需要根据个人情况进行个性化处理。常规的体检项目包括血常规、尿常规和一些简单的物理检查，如量血压、测体重，听心肺、摸肝脾等。此外，建议将腹部超声或心脏彩超项目（特别是对于老年人）纳入常规体检项目。根据个人吸烟史，可能需要进行胸部CT检查。对于女性，可以增加妇科检查或乳腺检查项目。需要特别指出的是，肿瘤标记物并不适用于肿瘤筛查。这些指标往往会出现假阴性和假阳性的情况，因此在临床上更多用于癌症的辅助诊断。对于肿瘤的筛查，更推荐针对性的检查，如胸部CT用于肺癌筛查，或者大便检查和胃肠镜检查用于胃肠道肿瘤筛查。在进行体检前，需要遵守一些注意事项。其中最常见的就是要保持空腹。建议在体检前一天保持清淡饮食，并于晚上睡前开始禁食，直到空腹项目检查完毕前才可以喝一些水。老年人需要特别注意，即使禁食水，也不要停止常规服药。在体检时，应将个人规律服药的情况告知医生，以帮助医生了解慢性病的控制情况。在体检过程中，还需要注意如实填写个人信息，合理安排检查流程。尽量将空腹项目放在前面进行，特别是对于患有糖尿病的人群，在完成空腹项目后要及时用餐，以避免低血糖的发生。最后，请勿自行解读体检报告。如果出现异常指标，建议及时到正规医院就诊，听取医生的专业意见，了解是否需要进一步检查或观察。此外，体检报告应妥善保存，以便与历年报告进行对比，帮助医生判断疾病的发展情况和提醒自己需要注意的健康问题。

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研究发现联合6-MP和TMZ治疗可克服脑肿瘤耐药问题

近日，南京医科大学联合浙江大学的研究人员在国际期刊《Nature Communications》上发表了一项题为“Hypoxanthine phosphoribosyl transferase 1 metabolizes temozolomide to activate AMPK for driving chemoresistance of glioblastomas”的研究论文。该研究揭示了替莫唑胺(Temozolomide, TMZ)治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)中的关键作用，同时发现了临床可用药物6-MP对克服脑肿瘤耐药和改善治疗的潜力。GBM是成人中最常见的原发性恶性脑肿瘤，也是中枢神经系统最致命的癌症。目前，TMZ是目前唯一一种被证实能改善GBM患者总体生存的化疗药物。然而，由于内在和获得性耐药性的存在，标准疗程后的生存期仍只有12-15个月。研究人员发现，TMZ通过产生甲基重氮离子来导致DNA损伤，从而抵消肿瘤细胞的生长。然而，TMZ衍生的AICA通过激活AMPK并活化核苷酸还原酶(RNR)来促进DNA损伤修复，从而促进肿瘤细胞的存活。这种转化由次黄嘌呤磷酸核糖转移酶1(HPRT1)催化，而HPRT1在GBM中高表达。研究人员进一步发现，使用6-巯基嘌呤(6-MP)，一种临床批准的HPRT1抑制剂，可以阻断TMZ诱导的AMPK激活，使肿瘤细胞对TMZ治疗敏感。除此之外，在接受TMZ治疗的GBM患者中，研究人员还发现HPRT1表达水平与不良预后呈正相关，进一步证实了HPRT1在GBM治疗中的重要性。综上所述，该研究强调了联合使用临床可用的6-MP来克服TMZ化疗耐药和改善GBM治疗的潜力。这项研究为脑肿瘤治疗提供了新的方向和策略，为未来的临床应用提供了希望。

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默沙东K药前三季度销售业绩突破184亿美元，市场表现强劲

默克公司的官方网站于10月26日发布了2023年第三季度财报。根据财务报表显示，该季度的营收达到了159.62亿美元，同比增长了7%。这一增长主要来源于该公司在肿瘤和疫苗领域销售额的持续增长。按照不同的业务进行划分，制药业务的销售额为142.63亿美元，同比增长10%。动物保健业务的销售额为14亿美元，同比增长2%。其中的增长主要受益于牲畜和伴侣动物产品组合的定价提高。毒品K和人乳头瘤病毒疫苗一起承担着重要的责任K药（Keytruda），作为当红明星产品和新药王头号竞争者，第三季度继续保持增长势头，为公司贡献了63.38亿美元收入。前三季度的总收入达到了184亿美元，同比增长了19%。K药的销售额增长主要是由全球早期适应症的使用率提高（包括TNBC和RCC），以及全球对转移性适应症的持续强劲需求推动。Gardasil/Gardasil9，一种备受关注的HPV九价疫苗，第三季度销售额达到26亿美元，同比增长了13%。前三个季度的总收入为70.15亿美元，同比增长了29%。中国市场的强劲需求是促使销售额增长的重要推动力。近年来，K药和Gardasil/Gardasil9继续发挥着默沙东业绩的关键作用。默沙东也在全力以赴地推动K药的研发工作，将其打造成一颗超级炸弹。联合化疗、联合靶向治疗和联合ADC将成为K药未来的发展策略。此外，默沙东目前还在致力于拓展K药的适应症，包括刚刚在本月获批的非小细胞肺癌围手术期的适应症，将K药在新辅助治疗环境中的应用范围扩大了。除此之外，默沙东还进行了多项高价值合作，与国内外多家ADC开发企业如科伦博泰、第一三共等紧密合作，目前已经建立起了一条庞大的ADC产品线。需要注意的是，尽管K药备受瞩目，但诺和诺德的司美格鲁肽也表现强劲。虽然目前尚未公布司美格鲁肽在第三季度的销售额数据，但截至2023上半年，其总销售额达到了622亿丹麦克朗（约合91亿美元），同比增长了87%，预计全年业绩将超过200亿美元。司美格鲁肽与K药一同被视为药物领域最有竞争力的候选药物，而今年的“药王”之争将引人注目。Lagevrio是一种令人惊喜的新冠口服药物，不仅能够有效治疗症状，还能带来意外的好处。在新冠疫情已经逐渐得到控制的背景下，辉瑞和莫德纳等曾经在新冠产品领域获利丰厚的药企销售额大幅下滑。然而，默沙东的新冠口服药Lagevrio（Molnupiravir）在第三季度却实现了令人瞩目的同比增长，达到6.4亿美元，增长率高达47%。默沙东解释称，此增长主要得益于日本市场需求的增加。在日本市场上，默沙东是领先的公司，其Lagevrio药物是全球首款上市的新冠口服药。2022年，该药的全年销售额达到56.8亿美元。默沙东预计，到2023年，Lagevrio药物的收入将下降82%，约为10亿美元。然而，目前的情况看来，Lagevrio药物2023年上半年的销售收入达到了5.95亿美元，前三个季度合计达到了12.35亿美元。这已经超出了之前预期的全年销售额，对于默沙东来说，这是一个意外又惊喜的收获。

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24岁男子烂牙3颗未治，感染大脑！烂牙危害究竟有多大?

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两个月大男婴接种疫苗后死亡，当地卫健委等待尸检结果

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2023-10-26 1092

医药领域反腐风暴：政策利好与企业发展展望

今年7月，国家卫健委会同教育部、公安部等9部门，联手启动了为期1年的全国医药领域反腐整治行动，一场医药反腐风暴正席卷而来。医药领域的反腐斗争不仅触及了医院，还波及了药企和政策制定，本文将探讨医疗反腐的演变过程、对药企发展的利好影响以及未来政策展望。一、医疗反腐的演变过程和后续判断医疗反腐涵盖了医药行业的全链条，包括生产、流通、销售、使用、报销等方面。具体领域中，器械采购、药品采购、耗材试剂采购是腐败问题的高发区域，主要表现形式包括商业贿赂、回扣和欺诈骗保。不仅如此，医药领域的行政管理部门、行业协会、医疗卫生机构、医药生产经营企业以及医保基金等全面受到影响，实现了全覆盖。数据显示，医院占反腐调查的77.4%，其中三级医院和二级医院占比高达8%。至今，已有184位医院院长和书记被查，涉及全国24个省份。值得注意的是，这次反腐行动特别聚焦于“关键少数”，包括享受国务院特殊津贴的高级别专家。（医疗反腐落马人数省份排行）医药领域的诊疗费用统计数据显示，尽管集采药物总额仍有增长，但药品使用、诊疗和手术总量下降了约10%。这一趋势在南京召开的中国医院院长论坛数据中得到了印证，化学药物使用下降了12%，中成药使用下降了26%，肿瘤药物下降了13%。医保结余同比增加8%，显示出边际回暖的迹象。这表明医疗反腐工作正逐渐迈向常态化。大约40-50%的举报来源于医院内部，这表明存在深层次的分配不均问题。这也进一步验证了反腐需要针对“关键少数”和“关键岗位”的必要性。医师节期间国新办邀请医师和中外记者会面，显示了及时纠正偏激行为的信号。在中国医院院长论坛中，释放了医疗反腐工作需要处理好全面覆盖与聚焦重点、绝大多数与极少数、当下改与长远治的关系。二、医疗反腐，对药企发展是利好？这次反腐行动有望改变“医”和“药”之间的一些结构性顽疾，对药企发展产生积极影响。首先，明文禁止带金销售、回扣以及虚假的讲课费等行为，要求学术会议、讲课、培训都通过院内的邀请函进行，费用打给医院，从而避免分配不均。这将以薪资形式发放，解决医生绩效和加薪问题，同时减少不公平的分配。其次，医院采购、设备采购、药事会要求必须7人以上小组开会，避免个别“关键岗位”一言堂，减少权力寻租。集采药物也要严格执行规定，同一通用名用量不能超过40%，超出部分由医院和科室承担。第三，支付方式上保证Drg和DIP的执行，高价值产品通过商业保险覆盖，减轻医保基金压力，同时为企业创新留有空间。第四，临床试验正常进行，费用打给医院，由医院统筹管理。这有助于推进临床试验的正常推进。第五，杜绝真发票的虚开业务，对差旅费、办公费等明显偏高的费用进行严肃处理，若涉及虚开发票则采取罚款措施。（以头部企业为代表销售费用和研发费用分析）这些措施总体上对药企是利好的。数据显示，2023年上半年A股上市的489家药企销售费用高达1731亿元，同比增长7.63%，接近同期合计营业收入增速的2倍。这一大规模的改革有望改变未来药企的销售费用预算，增强企业利润，从而促进研发。三、政策利好与展望政策一直在不断纠正和动态调整中。第三季度医疗医药体系承受了巨大压力，但第四季度有望迎来一些新的政策利好。首先，基本药物目录有望在第四季度落地，并进一步强化Drg/DIP支付制度。其次，医院采购医疗设备和耗材有望免除部分增值税，减轻采购压力。各级政府也有可能推出医疗基建采购计划，通过扩大采购规模维持行业的整体正向增长。第三，通过医院统筹相关福利待遇，可以提高小医生的积极性，有利于提升医疗效率，促进医药良性互动。医疗反腐行动是民众的期待，也是必然趋势。常态化和精准化的反腐行动将逐步改善边际效益。这次反腐行动的政策利好对未来的医药企业发展具有积极影响。不过，也需要意识到政策是在不断调整和完善的过程中产生的。期待第四季度能够看到更多针对医疗领域的政策措施，进一步推动医药行业的健康发展，为人民提供更好的医疗服务。

2023-09-21 1173

肝癌靶向药都有哪些？如何进行选择

肝癌是全球范围内最常见的癌症之一，而且往往在较晚的阶段才被发现，这导致了治疗的挑战性。然而，随着科学技术的不断进步，肝癌的靶向治疗逐渐成为一种重要的治疗方式。靶向药物通过抑制特定的分子和信号通路，针对癌细胞的特定变异提供治疗效果。那么，肝癌靶向药都有哪些？又如何进行选择呢？在肝癌的靶向治疗中，有几个重要的靶点和药物：1. 表皮生长因子受体（EGFR）：EGFR在肝癌中的异常激活与肿瘤的增殖、侵袭和转移有关。一些针对EGFR的靶向药物，例如埃洛替尼（Erlotinib）和西妥昔单抗（Cetuximab），可以选择性地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。2. 血管内皮生长因子受体（VEGFR）：血管生成是肿瘤生长和转移的重要过程，VEGFR在这个过程中发挥关键作用。多吉美酮（Sorafenib）和雷帕替尼（Regorafenib）是在肝癌治疗中使用的抑制VEGFR的靶向药物，通过阻断肿瘤新生血管的形成，抑制肿瘤的生长和扩散。3. 细胞周期调节蛋白激酶（CDK）：CDK在癌细胞的增殖过程中起着重要作用。利妥昔单抗（Lenvatinib）是一种靶向多种CDK的抑制剂，被广泛应用于治疗肝癌。选择适合的肝癌靶向药物需要考虑患者的个体特征和肿瘤的分子特征。以下是一些选择靶向药物的常见依据：1. 分子标志物检测：对肝癌标本进行分子标志物的检测，例如EGFR的突变状态或表达水平，可以帮助医生确定患者是否适合使用特定的靶向药物。2. 药物的临床试验结果：了解不同药物在治疗肝癌方面的临床试验结果是选择合适靶向药物的重要参考依据。关注药物的疗效和安全性数据，以及对特定亚型肝癌的疗效。3. 患者的整体状态：考虑患者的年龄、肝功能、合并疾病等因素。一些靶向药物可能对特定患者群体有限制，因此需在医生的指导下进行合理选择。4. 个体化治疗：靶向药物的选择应基于个体化的治疗方案，结合患者的具体情况和临床经验进行决策。肝癌靶向药物的发展为肝癌患者带来了新的治疗选择。然而，在使用靶向药物治疗肝癌之前，患者应咨询专业医生，进行全面评估，并根据患者的具体情况和肿瘤特征进行个性化治疗方案的制定。总之，肝癌靶向药物的选择需要综合考虑患者的个体特征和肿瘤的分子特征。通过分子标志物检测、药物的临床试验结果、患者整体状态和个体化的治疗方案，医生可以为患者选择最合适的肝癌靶向药物，提供更为有效的治疗方案。

2023-09-23 1271

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