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华东医药引入ATGC公司的肉毒杆菌毒素

发布时间：2023-10-18 14:39:28 770次浏览

近日，华东医药宣布与ATGC Co.,Ltd.(“ATGC”)达成战略合作协议，获得全球独家许可权，包括中国、美国、欧洲等区域的独家许可，以及在韩国的非独家许可。这项合作协议围绕着一种新型A型肉毒杆菌毒素注射液ATGC-110展开。

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ATGC-110是一种针对改善成年患者中度至重度眉间纹状况的新型注射液，在临床研究阶段已取得重要进展。根据最新的临床研究结果显示，ATGC-110对改善眉间纹具有显著的效果。该产品采用纯化型肉毒毒素（150kDa），不含复合蛋白，减低了身体产生抗体的风险，并提高了产品的安全性。

根据合作协议的条款，ATGC将获得一笔始付款1300万美元，并在临床开发和注册的里程碑达成时获得最高不超过1700万美元的付款。在韩国，ATGC将负责ATGC-110的审批并与华东医药共同负责该产品在韩国的销售。此外，ATGC还将负责该产品在全球市场的生产和供应。除韩国和印度外，华东医药将负责该产品在中国、亚太地区、欧洲、北美、拉丁美洲和其他全球国家或地区的临床开发和商业化。

这项合作将在许可协议签署后立即生效，为双方带来更多的发展机遇和合作空间。

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2023-10-09 1128

革命性猴 B 病毒检测方法的突破性发展

近日，Zoonoses杂志刊登了一篇重要的新文章，介绍了一种革命性的猴 B 病毒（BV）检测方法，该方法具有令人瞩目的特异性和快速性。猴 B 病毒感染的死亡率高达80％，因此对于兽医、实验室研究人员和支持人员来说，快速准确地诊断BV感染至关重要。这项研究开发了两种基于重组酶聚合酶扩增（RPA）的检测方法，其中一种被命名为RPA-VF-US6，具有出色的性能和潜力，能够在现场实验室进行即时测试（POC）。RPA-VF-US6检测方法具有高度特异性，可以准确检测阳性质粒对照，而不会误报其他核酸。与此不同，传统方法可能会出现与其他病毒的交叉反应。更令人印象深刻的是，RPA-VF-US6的检出限仅为28个质粒拷贝，这表明它能够在感染早期迅速诊断BV。而另一种检测方法RPA-VF-UL27，虽然对HSV-1有交叉反应，但其性能也是令人满意的，即使在非常低的拷贝数下也能检测到。最令人兴奋的是，RPA-VF-US6在室温下也表现出优异的性能，其检测限为2,800个质粒拷贝。这意味着RPA-VF-US6可以在无需复杂仪器的情况下进行即时测试，为野外实验室提供了一种便捷的检测解决方案。整个反应过程只需要30分钟，迅速诊断出BV感染。这项研究的成果对于猕猴物种的健康和人类的安全具有重要意义。通过提供一种快速、特异、易于操作的检测方法，我们可以更好地控制BV的传播，保护医护人员、实验室研究人员和支持人员免受感染威胁。这一突破性发展将有望改善猴 B 病毒感染的防控工作，为相关领域的科研和保健提供更多支持。

2023-09-25 907

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2023-10-04 1004

中国生物自主研发的抗体偶联药物SIBP-A13获批临床试验，助力肿瘤治疗创新

国药集团中国生物上海生物制品研究所的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13在9月18日获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。该药物将用于晚期恶性实体瘤患者的临床试验，标志着中国生物医药领域在抗体偶联药物研究方面取得了重要进展。SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术自主研发的靶向HER3ADC新药。该药物具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。HER3是人表皮生长因子受体家族的成员之一，在多种实体瘤的发生和进展过程中具有重要的作用。因此，HER3成为ADC药物开发的潜力靶点之一。SIBP-A13具有完全自主知识产权，其中包括抗HER3人源化抗体和偶联技术连接子的自主研发。药效研究数据显示，SIBP-A13在抑制多种肿瘤生长方面表现出较好的效果，对肺癌、乳腺癌等多种实体瘤具有治疗潜力。临床前药代动力学和毒理研究结果显示，SIBP-A13在动物体内稳定性良好，游离小分子水平显著低于同类产品，具有较好的安全性和耐受性。近年来，上海生物制品研究所不断构建与国际接轨的自主创新研发体系，特别在肿瘤免疫治疗领域取得了重要进展。该机构建立了规模化治疗性单抗技术平台，并积极推进ADC系列化偶联新药的发展。目前，上海生物制品研究所拥有20多个新药品种研发管线，涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中3个核心产品已进入上市申请阶段。未来，中国生物将继续依托规模化全产业技术能力，推动我国生物医药产业的高质量发展。通过不断满足百姓对高品质生物药的需求，中国生物将为肿瘤治疗的创新做出更大的贡献。新药SIBP-A13的临床试验批准标志着中国生物医药领域在新药研发方面取得了重要突破，为更多患者带来希望与康复。

2023-09-21 1055

荷兰研究人员开发出人工智能系统助医生判断脑肿瘤

近日，据英国《自然》杂志报道，荷兰研究人员最近开发出了一款能够在手术中帮助医生判断脑肿瘤具体分类的人工智能系统。这项研究的发表有望提供一种新的诊断决策方法，帮助医生更好地治疗中枢神经系统肿瘤，这种肿瘤是最致命的癌症之一。脑肿瘤的治疗通常包括神经外科手术切除，而医生需要在手术中尽可能地切除病变组织，同时尽量减少对神经的损伤。目前，医生通常通过术前影像学和术中组织学的分析来判断脑肿瘤的类型，但有时很难做出准确的诊断。荷兰乌得勒支大学医学中心等机构的研究人员介绍说，他们利用人工智能技术开发出了一种名为“斯特金系统”的工具，该系统结合了纳米孔DNA测序技术，可以在相对较短的时间内确定肿瘤的类型。在对50个先前采集的肿瘤样本进行分析后，该系统在40分钟内对其中45个样本做出了准确的诊断。此外，研究人员还在25台手术中测试了该系统，结果显示在90分钟内有18个病例得到了正确的诊断。研究人员表示，这项研究结果表明，基于低成本测序技术的人工智能工具能够帮助医生在手术中更好地做出诊断决策。该系统的准确性和高效性使其成为一种有潜力的工具，有望为医生提供更好的治疗方案和病情评估。该研究在医疗领域引起了广泛关注，专家表示，该技术的发展和应用将为临床医生提供重要的辅助帮助，改善脑肿瘤患者的治疗效果。然而，专家也指出，这项技术仍需要进一步的研究和验证，以确保其在临床实践中的可靠性和安全性。总之，荷兰研究人员开发的这款人工智能系统在判断脑肿瘤分类方面取得了令人鼓舞的进展。这项研究成果为医生的诊断决策提供了新的工具。该系统利用低成本测序技术和人工智能算法相结合，能够在短时间内准确判断肿瘤的类型，为医生在手术中做出更好的决策提供了有力的支持。

2023-10-16 935

宁波一医院突然关闭产科，系医生分流到妇科

最近，有消息称鄞州二院产科将被关闭，一位该科工作人员在网络上发布了一段告别视频。他表示，尽管产科要关了，但他们仍然会继续为患者服务，只是在其他科室。据透露，这次关闭是上级部门的要求，部分产科医生将被调整到妇科，而剩下的则会被分配到其他医院。我们不会忘记初心，会继续努力前行！据报道，宁波鄞州二院产科关闭了。关闭的原因是因为产妇数量减少。众所周知，近来人口出生率一直呈下降趋势，这个问题还没有得到有效的改变。尽管说要全面放开生育政策的呼声很高，但实际效果还需要一段时间来观察。然而，这个与生老病死相关的第一产业链条已经出现了减退的迹象。正如一叶落下而整个天下都感到了秋意，产科的减少也引发了众人的担忧！对于经济条件不那么发达的宁波市来说，出生率的下降可能会对后续的产业链产生影响。首先受影响的是婴儿的吃住用玩等方面，接着会涉及到入园入教等问题。因此，人口问题的重要性变得迫切起来。这事关国家的经济运行，非常重视和突出。当然，这不是说政策上放松一下，老百姓多努力一些就能迅速解决，而是需要依赖整体结构的均衡发展，以保障经济总体的发展。

2023-09-27 935

RNAi药物与慢性病结合：治疗新时代即将到来！

最近，Alnyam Roche宣布其RNAi药物Zilebesiran在治疗高血压的二期临床试验达到了主要终点。研究表明，在接受治疗者的收缩压在六个月内持续下降，该药物可以支持每半年注射一次。据预计，全球目前有超过15亿人患有高血压，每年需要花费5000亿美元进行治疗。然而，由于药物依从性差，并且存在大量耐药人群，因此控制率一直较低，所以迫切需要研究新的治疗方式。幸运的是，随着RNAi技术的发展，现在似乎看到了希望，如果Zilebesiran最终上市，将开启每半年一次注射的高血压治疗时代，极大提高患者的依从性，提升疾病控制率。当RNAi药物遇到慢性病，会迸发出什么样的火花呢？Zilebesiran是一种靶向性血管紧张素原（AGT）药物，它抑制了肝脏内的AGT合成，有可能导致AGT蛋白持久性降低，从而导致血管紧张素的持久性降低，最终达到长效降压的效果。以下是Zilebesiran的临床试验信息。这项二期临床试验共招募了394名患者，他们属于不同类型的高血压患者群体。在为期12个月的时间内，患者被分为五组，分别是每半年皮下注射150毫克组、每半年皮下注射300毫克组、每三个月皮下注射300毫克组、每三个月皮下注射300毫克组、每半年皮下注射600毫克组以及安慰剂组。在有效性方面，这次试验的主要终点是治疗三个月时收缩压的变化，次要终点是治疗六个月时收缩压的变化。报道显示，这次临床试验不仅达到了主要终点，还达到了次要终点，Zilebesiran能够持续降压超过15mmHg。与安慰剂相比，Zilebesiran组的患者在治疗六个月时通过动态血压监测测量的24小时平均收缩压获得了显著改善，这些数据表明Zilebesiran可以每半年注射一次。在安全性方面，虽然有一例患者因心肺骤停导致死亡，此外还有3.6%接受Zilebesiran治疗的患者和6.7%接受安慰剂治疗的患者出现了严重不良事件，但经过证实与研究药物无关。目前来看，Zilebesiran的安全性和耐受性良好。具体试验结果将在即将举行的科学会议上公布。RNAi技术是目前最有潜力的技术之一，被誉为第三代医药革命的领先者。那么，为什么RNAi技术如此有潜力？为什么一针可以经久有效，甚至半年？与其他类药物相比，RNAi药物有什么独特的优势？特别是在疗效方面，如何实现一针半年的效果？首先，RNAi药物的起效是在转录后层面上，通过直接靶向mRNA抑制与疾病相关的蛋白产生，并调控细胞内外各种蛋白的表达，从而拓宽了可成药靶标的范围，为临床治疗提供了更多可能性。其次，RNAi药物的治疗是精准和个性化的，通过与靶标的碱基结合，加速靶标蛋白的降解，达到精准、低脱靶率的效果。最重要的是，改进的RNAi疗法在体内的半衰期可以延长数月，这也是当前RNAi药物可以长期起效的根本原因。如今，RNAi药物似乎非常适合治疗各种慢性疾病，前有PCSK9抑制剂Inclisiran，后有Zilebesiran，都可以实现半年一次的给药。值得一提的是，除了Zilebesiran之外，在降压药物领域还有其他正在研发的药物有何进展呢？据数据显示，全球目前有超过百款处于IND及以上阶段的降压药，其中大部分是化学药物，占到了所有药物的80%以上。在生物药方面，Ionis公司的两款ASO产品ION-904和IONIS-AGT-LRx都是有潜力的竞争者。尤其是ION-904，作为一种针对AGT的后续药物，与IONIS-AGT-LRX相比，它的研发初衷就是降低给药频率。目前，该药物正处于临床二期阶段，还没有有效性相关的数据，但值得期待的是ION-904的给药频率。此外，AGMG0201也是一个引人注目的药物。据报道，接种三次高血压疫苗就能够获得出色的降压效果，而且高血压疫苗一次注射的效果可以持续约一年。不过，自从该药物于2017年完成第二期临床试验以来，没有查询到其后续的第三期临床试验。在化学药物方面，处于新药申请（NDA）阶段的阿普昔腾坦（aprocitentan）前景可期。阿普昔腾坦是Idorsia与Janssen联合开发的一种靶向双重内皮素受体ETAETB的口服小分子药物，也是首个将ETAETB抑制剂应用于高血压治疗的药物。它在治疗顽固性高血压方面有良好的疗效，临床三期试验结果显示，阿普昔腾坦可以在48周内显著降低顽固性高血压患者的收缩压和舒张压。总结一下，如今全球有数亿高血压患者，其中约80%未能得到有效控制，其中一个深层次的原因是每天服药导致患者依从性差，出现漏服和忘记服药的情况，导致药物疗效不佳。因此，实现药物的“长效化”可能是解决这一问题的关键。目前，全球有超过百款正在研发中的降压药物，期待创新药企尽快突破。

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兆科眼科公布顶线结果！NVK002治疗儿童近视加深的临床试验取得突破

近日，兆科眼科公布了其核心产品之一NVK002为期一年的第III期临床试验小型CHAMP的顶线结果。这项研究表明，NVK002作为治疗儿童近视加深的潜在疗法具有强健的安全性和有效性，并与Vyluma进行的全球III期CHAMP研究的趋势相一致。小型CHAMP临床试验是一项重要的研究，目的是评估NVK002在减缓中国儿童和青少年近视加深方面的有效性和安全性。通过多中心的合作，共有526名儿童和青少年参与了这项研究，并选择了复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心作为牵头研究机构。研究结果显示，与安慰剂相比，0.01%和0.02%浓度的NVK002在减缓儿童和青少年近视加深方面表现出了统计学和临床意义上的显著差异，并且表现出良好的耐受性和安全性。NVK002作为一种新型口服眼部溶液，是兆科眼科的核心产品之一。它采用了专利配方，成功解决了低浓度阿托品的不稳性问题，并且不含防腐剂。NVK002的临床开发旨在控制儿童和青少年近视加深的进程，为这一群体提供更好的治疗选择。这项突破性的研究结果使得NVK002成为全球治疗近视加深的先进候选药物之一，涵盖了3至17岁的儿童和青少年范围。兆科眼科计划与监管机构进一步沟通，推进NVK002在中国的新药申请进程。通过这一突破性的研究，兆科眼科为防治儿童近视加深做出了重要贡献，并为儿童和青少年提供了希望和更好的视力保护。

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惊爆！今年支原体感染潮？专家揭秘真相，看医生回答了什么

近日，网传肺炎支原体感染病毒一般3到5年迎来一个高峰的观点引起了社会的广泛讨论。然而，对此上海交通大学医学院儿科主治医师刘茂松表示，肺炎支原体感染并没有季节性，全年都有可能感染。肺炎支原体感染病毒在你免疫力降低的时候就会乘虚而入。虽然最近几个月门急诊量明显上升，但仅为去年同期的一半左右。这主要是因为开学季后人员相对集中，碰上了流感等病毒的同时，多重因素导致了近期门急诊及发热门诊的就诊高峰。病毒在不断变异，一般会出现5年一个小流行和10年一个大流行的情况，但并非绝对如此。每年季节变换的时候，小孩、老人和免疫力低下的人群更容易出现身体不适。目前来看，虽然暂时还无法确定今年是否会迎来高峰，但并未达到峰值出现的最繁忙程度。那么，热搜的“支原体肺炎”究竟是什么呢？近期，我国支原体肺炎发病有所上升，尤其在广东、福建等南方地区，与去年同期相比上升明显。12日，“支原体肺炎”登上了热搜，那么它到底是什么？哪些孩子更容易感染？该如何治疗？据了解，支原体肺炎是由肺炎支原体引起的一种急性肺部感染性疾病，人群对肺炎支原体普遍易感，但好发于5岁以上的儿童和青少年。对肺炎支原体进行75%酒精和含氯消毒剂（如84消毒液）的消毒，可以有效杀灭病原体。刘茂松主治医师表示：“支原体肺炎已经成为近年来儿童呼吸道常见疾病，但今年与往年有所不同的是，往年肺炎支原体感染多发生于秋冬季，而今年则提前来袭。支原体是一种微生物，既不是细菌也不是病毒。引起肺炎的病原体一般都具备季节发病的特点，支原体肺炎近两年在我国一些区域流行，少数家庭或班级中甚至出现了聚集发病情况，但它并不属于传染病，不会像新冠病毒那样传播。专家介绍，今年与往年相比，我国的支原体肺炎呈现出低龄化的特点，一些3岁以下的儿童也会发病，所以一旦出现相关症状，应及时就诊。那么，支原体感染如何传播？有哪些症状？支原体感染主要通过直接接触和飞沫传播。专家指出，支原体感染的症状一般与大多数呼吸道疾病类似，包括咳嗽、发热等。一些严重的孩子可能会引发支原体肺炎，如果出现这些症状，就要引起警惕。国家呼吸疾病临床研究中心（儿童）副主任赵顺英表示，今年是支原体的流行季节，孩子发烧或出现咳嗽，尤其是剧烈的干咳，很可能是支原体感染。专家特别提醒低龄儿童的家长们，一旦孩子出现支原体肺炎感染症状，虽然发烧可能并不严重，但如果出现喘息或呼吸困难，或者在锁骨位置出现凹陷，“也就是孩子吸气时锁骨位置凹陷或鼻子吸气时出现鼻塞，就应该及时带孩子到医院就诊。”那么，今年为什么支原体传染严重呢？专家介绍，今年是支原体的流行季节，每3至7年会发生一次地区性流行。今年肺炎支原体感染增多的原因是孩子们的免疫系统的抗体已经消失，使得肺炎支原体更容易感染到他们，从而引发呼吸道疾病。此外，新冠病毒感染后人体免疫以及气道内环境都受到了一定的影响；过去三年，大家习惯佩戴口罩，减少了许多呼吸道疾病的传播，但也导致了人体免疫力下降。这些因素都可能增加支原体肺炎的发病风险。那么，如何治疗和预防呢？专家介绍，今年我国已经制定了儿童支原体肺炎的相关诊疗指南。在治疗方面，青霉素、头孢类抗生素对支原体肺炎的治疗无效，所以需要进行有针对性的治疗。大环内酯类抗菌药物如罗红霉素、阿奇霉素，目前是支原体肺炎的首选治疗药物。一旦出现发热伴有剧烈咳嗽等症状，应该及时就诊，尽快查明病因，规范治疗，切忌自行盲目用药。在日常防护上，要注意减少聚集、保持勤洗手等良好的卫生习惯。目前，还没有针对支原体肺炎的疫苗可以进行预防。专家建议如下：注意室内通风，尽量避免到人群密集和通风不良的公共场所，如果必须去的话就要戴好口罩。咳嗽或打喷嚏时，要用纸巾掩住口鼻。要保持良好的手卫生，经常使用肥皂、洗手液在流动水下洗手。学校、幼儿园等场所要注意通风消毒，避免出现聚集性感染。随着社会的关注度增加，大家应该了解更多关于这种疾病的信息，并采取适当的预防措施保护自己和孩子的健康。

2023-10-16 946

世界骨质疏松日：应对"沉默杀手"的威胁，哪些药物可以拯救？

今天是世界骨质疏松日，今年的口号是“BuildBetterBones”。骨质疏松症（OP）是一种常见的慢性疾病，早期症状并不明显。通常只有在发生由骨质疏松引起的骨折后，才会被确诊。一旦被确诊，患者就面临着残疾或并发症可能导致死亡的风险。因此，骨质疏松症也被称为“沉默的杀手”。近年来，我国的老龄化问题越来越严重，骨质疏松症患者的数量已经成为世界上最多的，同时膝关节炎的患病率也明显增加。这对医疗和护理领域造成了大量的人力、物力和财力消耗，给家庭和社会带来了沉重的负担。因此，我们对骨骼健康的形势必须十分严峻，防控工作也刻不容缓。OP治疗手段多样化，药物市场空间广阔目前，药物是最好的治疗骨质疏松症的方法之一。常见的药物可以分为以下几类：（1）骨营养补充药钙剂和维生素D是治疗骨质疏松症的基础药物，其中包括阿法骨化醇、碳酸钙（或碳酸钙加维生素D3）和骨化三醇，可以增加骨密度，并促进其他药物的效果。（2）抑制骨吸收药目前，用于抑制骨吸收的药物主要有双磷酸盐类药物，如阿仑膦酸钠、唑来膦酸和利塞膦酸钠，还有选择性雌激素受体调节剂，如雷洛昔酚，以及降钙素类药物，如鲑降钙素和依降钙素等。（3）促进骨形成药特立帕肽和阿巴洛肽是促进骨形成的药物代表，主要被用于治疗对其他药物不敏感的严重骨质疏松症患者和绝经后女性骨质疏松症患者。（4）其他机制类型大部分OP患者的治疗效果都不尽如人意，单一药物对治疗骨质疏松症的效果有限。因此，在临床上常常采取以下"协同"治疗方式：1.钙与维生素D的联合使用是治疗老年骨质疏松症的基本方法。2.钙补充剂加上维生素D和双磷酸盐，或者钙补充剂加上维生素D和降钙素，是用来治疗骨质疏松症最常见的方法。这三种药物的联合使用，可以充分发挥协同效应。3.“雌激素+1”是指在绝经后骨质疏松患者中，使用雌激素与维生素D、雌激素与双磷酸盐或雌激素与降钙素的组合治疗方式。根据杭州中经智盛市场研究有限公司的研究报告，2022-2026年间，我国骨质疏松类用药行业前景可观。重点城市公立医院的骨质疏松市场规模预计达到26.68亿元，相较去年增长1.4%。预计抗骨质疏松市场的规模将在260-280亿元之间。OP没有特效药，新靶点带来新希望目前全球的骨质疏松症治疗研究主要集中在RANKL、PTH、CTSK和SOST等靶点上，但尚无特效药物可用于治疗。RANKL抑制剂RANKL抑制剂是一类药物，用于阻止RANKL蛋白同RANK受体结合的过程。它可以减少骨骼破坏和炎症反应，从而对骨相关疾病和疼痛有一定的治疗作用。这类药物常用于治疗骨质疏松症、类风湿性关节炎和骨转移性肿瘤等疾病。人们可以在医生指引下使用这类药物，以达到最佳治疗效果。RANKL是与骨密度、骨质疏松和骨折易感相关的基因。目前市场上有两种RANKL抑制剂，分别是地舒单抗和纳鲁索拜单抗。地舒单抗是一种RANKL单克隆抗体，它具有高亲和力与可溶性和跨膜RANKL结合，从而竞争性地抑制RANK结合，从而抑制RANKL/RANK通路的活性，进而抑制破骨细胞的数量和功能，从而减少对骨质的吸收。纳鲁索拜单抗是第一个获批上市的全人源IgG4亚型抗RANKL单克隆抗体，它与目前使用相同靶点的地舒单抗相比，在均一性和质量可控性方面有明显的提升。SOST抑制剂SOST抑制剂是一种药物，用于抑制骨骼中SOST蛋白的活性。SOST蛋白是一种抑制骨骼生长和重塑的因子。通过使用SOST抑制剂，可以促进骨骼生长和修复。这种药物常用于治疗骨质疏松症和骨折等骨骼相关疾病。它可以通过抑制SOST蛋白来增强骨骼的强度和稳定性。SOST（碱性成磷酸酶）是与骨密度易感相关的基因，它所编码的蛋白质被称为骨密度相关蛋白质。Romosozumab是一种由人工合成的单克隆抗体（IgG2），通过抑制SOST的活性，能够促进骨骼生长同时减少骨骼吸收，提高骨密度。该药物于2019年4月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗绝经后女性伴有高骨折风险的骨质疏松症。此外，该药物还在日本获得批准，用于降低男性骨质疏松症患者的高骨折风险并增加骨密度。PTH甲状旁腺激素（PTH）是主要参与钙磷调节的激素，属于促进骨形成的药物。它能增加血液中的钙浓度，促使骨骼释放钙质进入血液循环。相比之下，甲状旁腺素类似物（PTHa）主要用于治疗高骨折风险的骨质疏松症患者，目前被视为次选治疗药物。根据药智数据统计，目前全球上市的PTH治疗药物共有15种。特立帕肽是一种属于PTHa的合成代谢药物，用于治疗骨质疏松症。最初，特立帕肽由礼来公司开发，并获得批准用于治疗绝经后女性和男性骨质疏松症患者，尤其是那些高风险骨折的患者。阿巴洛肽是一种与PTHa类似的药物，最初是由Ispen公司开发的，后来授权给RadiusHealth公司。它在2017年4月获得了FDA的批准，可以用于那些具有高骨折风险的绝经后妇女患者。TNFSF11、PTH和SOST是传统的OP药物研发目标。近年来，随着研究的不断深入，越来越多的新的靶点如脂解因子RCN2、SSCs和CathepsinK等被发现，有望改变OP药物研发的新趋势。根据参考资料显示，运动可以促进骨髓中的巨噬细胞释放网状局部蛋白-2（Rcn2），从而启动骨髓脂肪的分解。由于脂肪分解在运动诱导的骨骼和淋巴组织生成中起着重要作用，研究数据表明Rcn2是调节局部脂肪、骨骼和免疫的关键因子。Rcn2被确认为一种新型的机械敏感脂解因子，能够维持骨骼细胞的能量平衡，为骨骼和免疫系统的健康提供了有希望的治疗目标。一篇发布在厦门大学学报自然科学版的文章表明，骨骼干细胞（SSCs）是一群具有组织特异性的干细胞，能够自行更新并分化为软骨细胞、成骨细胞和基质细胞。研究人员已经鉴定出小鼠和人类SSCs的分化等级，这为治疗骨退行性疾病，如骨质疏松症、骨关节炎和骨折不愈合等疾病，带来了新的希望。CathepsinK是一种溶酶体蛋白酶，由329个氨基酸残基组成。它在破骨细胞和巨噬细胞中都有表达，并主要存在于破骨细胞的刷状缘中。它参与破骨细胞对有机质的降解，从而导致骨吸收。使用CathepsinK抑制剂可以抑制其破骨作用，从而达到治疗骨质疏松的目的。目前已有多种这类药物可供选择，包括Odanacatib、Balicatib、Relacatib和ONO-5334。OP药物的天花板，地舒单抗向前辈发起挑战在众多治疗骨质疏松的药物中，地舒单抗是一种备受瞩目的新型药物。2013年6月，地舒单抗在美国上市，2019年5月在我国获得上市批准。地舒单抗最早被发现对治疗骨质疏松症有出色的表现，并于2010年6月被美国FDA批准用于治疗绝经后女性骨质疏松症。此后，地舒单抗陆续获得FDA批准，用于预防实体肿瘤骨转移患者的与骨相关的事件，治疗骨巨细胞瘤以及治疗难治性恶性肿瘤所引起的高钙血症。在2011年，地舒单抗荣获盖伦奖最佳生物技术产品奖。这个奖项被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，被誉为“医疗界的诺贝尔奖”。此外，地舒单抗也被誉为抗骨质疏松药物的巅峰之作。目前，在国内临床上经常使用的抗骨质疏松药物以唑来膦酸为主导。然而，地舒单抗通过其令人瞩目的表现是否能够动摇唑来膦酸在一线地位？与唑来膦酸相比，地舒单抗的用法更为简便，无需静脉输液，从而减少了医务人员的工作量。此外，地舒单抗价格更为便宜，每年花费约为1248元，而唑来膦酸则需要约3000元。另外，地舒单抗无肾功能要求，可全程使用。从短期来看，其不良反应较小，因此可以作为临床常规用药。但是，地舒单抗使用年限更长，且不能随意停药。一旦停药，BMD会下降，增加骨折的风险。因此，在停用地舒单抗后，一般需要顺序使用唑来膦酸或其他二膦酸盐类药物。安进是地舒单抗的原始研发机构，也将其塑造成销售渠道中的常青之树。根据安进2022年的年度报告，去年地舒单抗的总销售额达到了56.4亿美元，其中用于治疗骨质疏松的Prolia（60mg/ml）达到了36.3亿美元，同比增长了12%。2020年以来，地舒单抗在中国市场的销售额逐年增长。近年来，国内陆续推出了多款生物类似药，引起了市场的关注。根据药智数据统计，国内共有12家企业布局地舒单抗生物类似药，其中，博安生物的Prolia于2022年11月获得批准，成为全球首个上市的Prolia生物类似药。迈威生物的迈利舒预计于2023年3月底获得批准。此外，齐鲁制药和康宁杰瑞的地舒单抗生物类似药也已经申报上市。结语2023年世界骨质疏松日中国主题是“强肌健骨，防治骨松”。药物作为骨松防治的最有效手段，而新药研发可以填补现有药物的不足，提高治疗效果。当前，随着对OP发病机制的深入研究，新的理论、药物作用靶标和治疗方法被不断发掘。这些新治疗方法将克服经典药物的不足，成为骨质疏松治疗的未来方向，也是研究需要重点攻破的难点。

2023-10-20 5776

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