近日，迪哲医药宣布，他们自主研发的全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请（NDA）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评程序。这是一项令人振奋的消息，意味着戈利昔替尼可能成为治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的新希望。
JAK/STAT信号通路在多种血液系统恶性肿瘤中起着重要作用，包括T细胞淋巴瘤。戈利昔替尼是一种高选择性JAK1抑制剂，通过靶向JAK/STAT通路抑制肿瘤细胞生长，成为淋巴瘤领域全球首个并且目前唯一处于NDA申报阶段的药物。
当前可用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤的药物的客观缓解率（ORR）几乎都不超过30%，这是一个相对较低的数字。然而，戈利昔替尼在全球多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）中表现出了出色的疗效。研究结果显示，在每日一次口服给药下，戈利昔替尼能够持续抑制JAK/STAT通路，单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的客观缓解率（ORR）达到了44.3%，其中超过一半的患者达到了完全缓解（CRR，23.9%）。这些数据表明，戈利昔替尼是治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤的一种安全有效的药物。
戈利昔替尼在国际上备受认可，体现了中国在原研药领域的硬实力。他们连续4年在国际顶级学术大会上获得5项口头报告，证明了他们在该领域的研究成果。此外，戈利昔替尼还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道认定”，成为首个获得该认定的针对PTCL的中国原创新药。并且他们在国际期刊《肿瘤学年鉴》上发表的研究成果的影响因子为51.8。
戈利昔替尼以治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤为优先开发的适应症，打造了差异化的竞争优势。迪哲医药还计划继续挖掘戈利昔替尼在其他领域的潜力，包括实体瘤和自身免疫等领域。他们正在与另一款国产肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）联合进行II期临床试验，用于治疗标准治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。这标志着他们在肿瘤领域的不断进步和发展。
总之，戈利昔替尼是迪哲医药在淋巴瘤治疗领域的一颗闪亮之星。他们的努力和成就不仅在国内外获得了广泛的认可，还为中国原研药的发展树立了光辉的榜样。我们期待着戈利昔替尼在治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤以及其他领域的进一步突破和应用。
