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秋冬交替,老人需警惕这些疾病

发布时间:2023-11-13 18:00:55 1054次浏览

随着秋天的结束和冬天的到来,气温逐渐下降,老年人常见疾病进入了高发期。在这个时候,老年人需要注意哪些疾病?如何有效地进行预防呢?最近,中日友好医院举行了一场“关注老年健康,预防秋冬常见疾病”专题记者会,多位专家提供了解答。

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高血压患者要警惕脑卒中

“在秋冬季节,老年人脑卒中的发病率明显增加。一方面是因为气温下降,低温对血管有刺激作用;另一方面是寒冷天气会导致老年人血压波动,而高血压患者患脑卒中的风险会明显增加。”神经科副主任医师孙丽丽提醒道,老年人外出时应注意保暖,平时要密切监测血压,一旦出现脑卒中的疑似症状,应立即就医。

中风是脑部血管病变导致的急性脑血管疾病,俗称“脑中风”。孙丽丽表示,中风具有“五高”特点,包括高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率以及高经济负担,需要引起大家的高度关注。

不同的脑部血管病变位置会导致不同的临床表现,比如说说话困难、吞咽困难、喝水呛咳、嘴角歪斜、肢体瘫痪等。孙丽丽提醒大家,如果身边有人出现疑似脑卒中的症状,周围的人应该帮助患者尽快就医。

脑卒中的治疗有三个阶段。首先是急救处理,医院会对患者进行脑卒中早期的静脉溶栓治疗和血管内取栓治疗。其次是急性期住院治疗,医院会在治疗的同时进行全面检查,找到脑卒中的病因。最后是康复治疗,患者出院后需要长期口服药物来预防脑卒中的复发。

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关节炎患者也要适度运动

有句俗语说:“人老先老腿。”骨科和关节外科的主任医师王佰亮解释说,这句话指的是一种名为膝关节骨关节炎的退行性疾病,其实是指在关节内发生老化和退化的脆弱骨骼。

膝关节骨关节炎容易在秋冬季发作或加重,王佰亮提醒大家要及时注意。人们常说的“春捂秋冻”其实是错的,老年人应该特别注意增加衣物,保暖膝盖。

在50岁以上的人群中,超过30%的人患有膝关节骨关节炎;而在60岁以上的人群中,患病率甚至超过50%。根据估计,我国有超过1亿人口患有这种疾病。王佰亮表示,膝关节骨关节炎是自然老化过程中的一部分,并且患者无需过度担心,只需接受科学治疗即可。

有些患者觉得患上关节炎就意味着无法进行运动。这样的观念正确吗?王佰亮表明,关节炎患者可以进行一些运动,比如散步、慢跑、骑自行车、游泳等这些运动量不大,动作幅度较小的体育活动,这些运动有助于增加关节润滑液,保护关节的健康。同时,患者要避免高强度的运动,比如跳高、登山、长途旅行,以免过度使用或者损伤关节。

在治疗方面,王佰亮提到,病情较轻的患者可以选择非药物治疗,如物理治疗、肌肉训练和使用辅助支具等方法;病情居中的患者可以尝试药物治疗,如局部药物和口服药物等;病情较重的患者则需要考虑手术治疗,可以根据病情选择全膝置换、部分置换或关节软骨修复等不同手术方案。

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糖尿病患者秋冬谨防感冒

随着天气变得寒冷,糖尿病足以及相关神经痛问题与人体循环和免疫功能密切相关,并且给患者的生活质量带来严重影响。疼痛科副主任毛鹏分析称,根据统计数据显示,年龄在50岁以上的糖尿病患者中,糖尿病足的发病率为8.1%,而糖尿病相关的周围神经痛的发病率则超过20%。

毛鹏解释说,糖尿病是一种长期的疾病,它可能会损伤老年患者的感觉神经,导致患者的腿和脚产生蚂蚁爬行的感觉,并且感觉会减退。因此,在日常生活中,患者需要注意避免不必要的伤害。“尤其是在洗脚时,一定要注意水温。由于患者的感觉能力下降,他们可能无法准确判断水温,因此容易发生烫伤。家属在这方面要特别注意。”毛鹏说,建议患者平时穿白色的袜子,这样家属可以及时观察腿和脚的情况。一旦发现腿和脚受伤,要及时送往医院治疗。

在秋冬季节,糖尿病患者该如何做好保护?毛鹏提出了以下建议:一是要注意保持温暖,避免冻伤,保持足部干燥和清洁;二是要预防感冒,因为秋冬季温度下降,容易引发感冒,而感冒是导致糖尿病急性并发症的主要原因;三是要多晒太阳,以改善血液循环;四是要进行适当的运动,老年糖尿病患者每天至少进行两次运动,每次30分钟,最好选择在中午和晚饭后进行,可以选择一些简单、方便和易于坚持的运动形式,如散步、做操、打太极拳等。

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套细胞淋巴瘤患者迎来福音!高选择性BTK抑制剂阿可替尼成功纳入医保目录

2023年12月13日,国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年版)》,成功将阿斯利康新一代高选择性BTK抑制剂康可期®(通用名:阿可替尼胶囊,以下简称“阿可替尼”)纳入医保目录。该药适用于成年MCL患者,他们曾接受过至少一种治疗。这个举措显著提高了该创新药物的可获得性和可负担性,为更多中国MCL患者提供了实现高质量长期生存的帮助。随着我国老年人口比例持续增加,老年恶性血液病的患病人数也在逐年上升。其中一种名为套细胞淋巴瘤(MCL)的非霍奇金淋巴瘤,在临床上通常表现为侵袭性且难以治愈。患者的平均年龄约为60岁,80%以上的患者在确诊时已经到达晚期(III期或IV期),这严重影响了他们的晚年生活质量,并对其生命健康构成了严重威胁。此外,由于套细胞淋巴瘤(MCL)患者多为老年人,他们可能同时患有其他基础疾病,无法忍受传统化疗的副作用。虽然患者对最初的治疗有良好反应,但复发的可能性很高。有数据显示,在中国,只有8%的套细胞淋巴瘤(MCL)患者能够存活10年以上,常规化疗下的5年生存率低于30%,在实现长期生存的过程中仍面临重重困难。随着科学的进步,越来越多的创新药物问世,为患者提供了更多的长期生存治疗选择。其中,BTK抑制剂是治疗套细胞淋巴瘤的一种靶向疗法,主要通过抑制白细胞库存激酶(BTK)的活性,从而抑制肿瘤细胞的复制和转移,达到抗癌作用。BTK抑制剂已经成为治疗MCL二线及以后的首选方案。阿可替尼是全球首款新一代高选择性的BTK抑制剂,长期随访研究结果显示,既往至少接受过一种治疗的MCL患者的中位总生存期达到59.2个月。此外,由于分子结构的创新优化,阿可替尼提高了对BTK靶点的选择性,降低了与脱靶效应相关的不良事件(如腹泻、高血压、出血、关节痛等)的风险。这对于基础疾病较多、耐受性较差的老年患者来说,有助于减轻他们的治疗负担和治疗中止率,并且总体安全性良好。根据中国临床肿瘤学会(CSCO)的淋巴瘤诊疗指南(2022年),阿可替尼与其他BTK抑制剂一起被列为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者的一级推荐方案。而中国抗癌协会(CACA)发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将阿可替尼等BTK抑制剂列为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者的挽救性治疗优选方案。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)监事长马军教授表示:“对于患有套细胞淋巴瘤的患者来说,延长生存时间、改善生活质量是主要的治疗目标。然而,在BTK抑制剂问世之前,我们缺乏对这类患者满意的治疗方案。阿可替尼作为新一代BTK抑制剂,已经在国内获得批准上市,并成功纳入了国家医保目录。这不仅为我国的MCL患者提供了与国际同步的治疗新选择,也在长期治疗的安全性和生存获益方面给予了患者更多信心和希望。”朱军教授指出,套细胞淋巴瘤患者通常是老年人,相比现有的治疗方案,新一代BTK抑制剂阿可替尼具有多个优势。阿可替尼能够更准确地选择靶点,减少了副作用,且治疗效果更好,使患者更容易接受并坚持长期治疗。阿可替尼的纳入国家医保目录能够大大减轻患者的经济负担,提高了规范治疗的可及性和依从性,从而延长了患者的高质量生存时间。阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生指出:“在血液肿瘤领域,阿可替尼是阿斯利康的基石。该药在全球范围内已经受益于数万例不同类型的血液肿瘤患者,为他们提供了有效且可耐受的新治疗选择。在今年年初获得中国批准并成功被纳入国家医保目录,具有重要意义。这也进一步实现了阿斯利康实现让中国患者获得创新药物的使命。未来,我们将不断提供创新的治疗方案,满足患者需求,并提高创新药物的可及性,帮助广大患者实现高质量的长期生存,助力实现‘健康中国2030’战略目标。”
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荷兰研究人员开发出人工智能系统助医生判断脑肿瘤

近日,据英国《自然》杂志报道,荷兰研究人员最近开发出了一款能够在手术中帮助医生判断脑肿瘤具体分类的人工智能系统。这项研究的发表有望提供一种新的诊断决策方法,帮助医生更好地治疗中枢神经系统肿瘤,这种肿瘤是最致命的癌症之一。脑肿瘤的治疗通常包括神经外科手术切除,而医生需要在手术中尽可能地切除病变组织,同时尽量减少对神经的损伤。目前,医生通常通过术前影像学和术中组织学的分析来判断脑肿瘤的类型,但有时很难做出准确的诊断。荷兰乌得勒支大学医学中心等机构的研究人员介绍说,他们利用人工智能技术开发出了一种名为“斯特金系统”的工具,该系统结合了纳米孔DNA测序技术,可以在相对较短的时间内确定肿瘤的类型。在对50个先前采集的肿瘤样本进行分析后,该系统在40分钟内对其中45个样本做出了准确的诊断。此外,研究人员还在25台手术中测试了该系统,结果显示在90分钟内有18个病例得到了正确的诊断。研究人员表示,这项研究结果表明,基于低成本测序技术的人工智能工具能够帮助医生在手术中更好地做出诊断决策。该系统的准确性和高效性使其成为一种有潜力的工具,有望为医生提供更好的治疗方案和病情评估。该研究在医疗领域引起了广泛关注,专家表示,该技术的发展和应用将为临床医生提供重要的辅助帮助,改善脑肿瘤患者的治疗效果。然而,专家也指出,这项技术仍需要进一步的研究和验证,以确保其在临床实践中的可靠性和安全性。总之,荷兰研究人员开发的这款人工智能系统在判断脑肿瘤分类方面取得了令人鼓舞的进展。这项研究成果为医生的诊断决策提供了新的工具。该系统利用低成本测序技术和人工智能算法相结合,能够在短时间内准确判断肿瘤的类型,为医生在手术中做出更好的决策提供了有力的支持。
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中秋月饼吃多了会怎样,医生揭示食用风险

中秋佳节是中国传统的重要节日之一,人们在这一天会赏月、吃月饼、赏花灯,感受团圆和祝福的美好。而月饼作为中秋节不可或缺的食物,也成了人们庆祝的重要一环。然而,过度食用月饼可能会给健康带来潜在风险,因此我们在享受这美味佳肴的同时,也需要适量食用。月饼以其独特的馅料和精美的工艺而闻名,有多种口味可供选择。然而,月饼的高热量和高糖分也是无法忽视的问题。一款普通蛋黄月饼的热量通常在300卡路里以上,并含有大量的糖分和脂肪。如果过度食用,容易导致体重增加、血糖升高,并引发其他健康问题,如糖尿病和心血管疾病。为了保持健康的饮食习惯,我们需注意适量食用月饼。首先,每天的热量摄入应该在合理范围内,一份月饼的热量差不多等同于一顿正餐的热量,因此,如果你已经吃过了正餐,尽量减少月饼的摄入量。其次,选择低糖、低脂的月饼,这样可以降低糖分和脂肪的摄入。最后,多关注其他食物的搭配,例如搭配一些水果和蔬菜,来增加饮食的均衡性。此外,对于一些特殊人群,比如糖尿病患者、肥胖者和心脏病患者,他们更应该注意控制食量和选择合适的月饼。他们可以选择低糖或者无糖的月饼,或者选择其他代替品,如南瓜饼和芋头饼,这些替代品热量更低,营养价值也更高。总的来说,中秋节不仅是一个传统的节日,也是一个重要的健康教育时刻。尽管月饼美味可口,但我们要懂得适量食用,避免因为过度摄入而导致的健康问题。因此,在中秋节期间,让我们享受美味的同时,也要谨记健康的原则,让中秋节成为一个健康新开始。
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迈威生物2023 ESMO:9MW2821展示出色安全性与抗肿瘤活性数据

迈威生物在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,于10月20日至24日在西班牙马德里进行了展示。该公司的9MW2821(靶向Nectin-4ADC)正在进行I/II期研究,旨在治疗晚期实体瘤患者。初步研究结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队发表。此外,8MW0511的III期研究结果也以壁报的形式在会上展示。9MW2821口头报告研究背景:Nectin-4是一种在多种实体瘤中高度表达的粘附分子,包括尿路上皮癌,它可作为有效治疗的靶点。9MW2821是一种单克隆抗体-药物偶联物(ADC),可以将MMAE释放到表达Nectin-4的细胞内。本研究评估了该药物在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。研究方法:在每一个28天的周期中的第1天、第8天和第15天,药物9MW2821会通过静脉注射给药。这项研究涉及剂量递增、剂量扩展和队列扩展期。队列中的参与者包括患有尿路上皮癌和其他Nectin-4阳性实体瘤的患者。此研究的主要目标是评估该药物的安全性和初步疗效。研究结果:截至2023年4月27日,该研究总共有97名患者参与,其中包括39名尿路上皮癌患者和29名宫颈癌患者。这些患者的年龄在32岁至78岁之间,中位数为57岁。药物剂量的范围在0.33至1.5毫克/kg之间。这些受试者在过去曾接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。研究中没有发生与治疗相关的死亡事件。在1.5mg/kg组中,只有1例剂量限制性毒性,表现为4级中性粒细胞减少,持续时间超过5天。目前尚未达到最大耐受剂量。在研究中发现,治疗相关不良事件的发生率达到了64.9%。其中,最常见的包括白细胞计数降低(36.1%)、中性粒细胞减少(35.1%)、恶心(22.7%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(22.7%)、皮疹(19.6%)、脱发(19.6%)、疲劳(18.6%)、食欲减退(18.6%)、贫血(17.5%)、呕吐(16.5%)以及外周感觉神经病(16.5%)。至于3/4级治疗相关不良事件的发生率为35.1%,其中白细胞计数降低(18.6%)和中性粒细胞减少(18.6%)是最常见的不良事件。在接受9MW2821治疗的39例实体瘤患者中,其中剂量为1.25毫克/千克或以上的人群,客观缓解率和疾病控制率分别为38.5%和84.6%。另外,在18例尿路上皮癌患者中,接受1.25毫克/千克剂量的人群,客观缓解率和疾病控制率分别为55.6%和94.4%。此外,9MW2821在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了缓解效果。结论:9MW2821具有良好的安全性可控性。血液学毒性是最常见的不良反应之一,但被认为是可控、可耐受和可逆转的。除了在尿路上皮癌中被观察到具有前景的抗肿瘤活性外,9MW2821在其他癌症类型中也被发现具有潜在的抗肿瘤活性。为确定其疗效,正在持续进行多种适应症的扩展研究。8MW0511壁报展示注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511在ESMO大会上以壁报形式发布III期研究结果。研究表明,8MW0511具有确切的临床疗效,与阳性对照药物相比,能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间,尤其在第2-3周期,4级中性粒细胞降低的发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似,该药物在人体内使用安全可控,耐受性较好。
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甘李药业门冬胰岛素哈萨克斯坦中标,国际市场拓展再传喜讯

近日,甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业)宣布,该公司最近在哈萨克斯坦政府的药品和医疗器械招标采购项目中取得了成功。甘李药业以药品上市许可持有人(MAH)的身份,中标了门冬胰岛素注射液和胰岛素注射笔,将在未来一整年内向哈萨克斯坦市场供应所需量。甘李在此次竞标中经过一系列严格的招标程序和官方产品技术评审,凭借出色的产品质量和竞争力的价格成功中标。这加强了公司在“一带一路”战略下持续前进的步伐,为甘李品牌打入国际市场带来了新的推动力。甘李药业的门冬胰岛素注射液(RapilinTM)于去年8月在哈萨克斯坦获得了上市批准,成为公司首次以药品上市许可持有人(MAH)身份在海外市场获得产品上市批准的重要里程碑。这标志着甘李品牌产品成功进入哈萨克斯坦市场。今年5月,甘李药业的胰岛素注射笔(GanleePenTM)也获得了哈萨克斯坦注册批准,进一步完善了该公司在当地市场的糖尿病治疗产品布局。甘李将积极履行“一带一路”倡议,采取多种方式深入了解政策、寻找合作伙伴、适应当地需求等。同时,他们将持续加大资源投入,加强药物研发、技术创新和产品合作,以期为患者、医务工作者和医疗保障体系提供更有价值的治疗选择。
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最新公告!国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的重要通知

10月13日,国家药监局最新发布了一份公告(2023年第130号),内容涉及无参比制剂品种的仿制研究。该公告由国家药监局考虑了多个方面,包括起草背景、适用范围、临床价值评估、注册分类等。根据公告内容,国家药监局的出发点是为了满足患者在临床用药方面的需求,保障药品的安全性、有效性和质量可控性。出于这个目的,他们鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收录的品种进行仿制研究。对于那些参比制剂目录中未收录的品种,即无参比制剂品种,只要经过评估证明具有预期的临床价值,申请人就可以进行仿制研究。《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》(以下简称《公告》)起草的背景和考虑是什么?(一)仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并调整药品注册分类,要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),对化学药品注册分类进行了调整,新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致,均为应与原研药品的质量和疗效一致。2020年发布的《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。(二)仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整,与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品”。随着改革深入,基于新注册分类,《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)明确,参比制剂目录原则上应收载原研品种。《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分,并要求与参比制剂质量和疗效一致。(三)仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革,我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系,即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致;原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品;参比制剂目录原则上应收载原研品种,仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆,为公众提供高质量仿制药。(四)无参比制剂品种形成原因在实施化学药品注册分类改革前,我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”,未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药,一部分是对原研药品仿制的品种,但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价;另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求,选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价,也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因,也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。无参比制剂品种,一方面,由来已久,情况复杂,有些确有临床需求,例如葡萄糖、氯化钠注射液、维生素等;另一方面,随着新技术的发展和医学诊疗水平的进步,有的品种面临被替代或淘汰,存在是否有必要仿制的问题。总的来讲,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,并通过获得完整充分的安全性有效性数据,按现行要求全面提升质量申报上市。如简单地批准此类药品上市,不仅对现有的以原研药品为参照的仿制药注册制度产生冲击,对我国仿制药的高质量发展产生负面影响,也不能满足临床患者对高质量仿制药的客观需求。为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果,在保证化学药品仿制药高质量发展前提下,妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题,基于这类品种的特点,对于无参比制剂品种,坚持高标准、严要求。二、《公告》的适用范围是什么?首先,《公告》中的无参比制剂品种均为化学药品;其次,企业对无参比制剂品种开展仿制研究时,在研发立项阶段就应对已上市同品种进行全面调研,判断是否存在具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品,并按程序申请遴选参比制剂,如参比制剂目录中未收载,即为无参比制剂品种。三、无参比制剂品种的临床价值如何进行评估?无参比制剂品种一般上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性数据,缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,存在是否有必要仿制的问题。所以,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据,证明其临床价值。境内外已有公开数据,以及之前公示的《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”,不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点,必须坚持高标准、严要求,通过临床试验确证该品种的临床价值。四、药学研究申报资料和技术要求中“提供不同来源已上市同品种”、“多批”等概念分别指什么?“质量研究资料”的来源是哪里?“提供不同来源已上市同品种”是指该品种来源于不同上市许可持有人,“已上市”同品种的范围是指在全球上市的药品;“多批”具体指需要几个批次的产品,可按照现行仿制药研发要求确定。“质量研究资料”是指申请人自行开展相关研究的研究资料。申请人承担主体责任,对拟开发产品进行充分的质量研究。五、无参比制剂品种申报仿制的注册分类是什么?《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)中已明确现有化学仿制药分类分为3类(仿制境外上市境内未上市原研药品)、4类(仿制境内已上市原研药品)、5.2类(境外上市的仿制药申请在境内上市)。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念,但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分,参照现有仿制药注册分类申报。六、对于不发布临床价值明确的无参比制剂品种目录和可不进行临床试验品种目录的考虑是什么?《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的可不再进行临床研究的品种能否不进行沟通交流,直接提出上市申请?无参比制剂品种已上市多年,很多已被后续品种替代,如发布目录,容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。另外,制订此类品种目录可操作性差,临床价值需多部门、多专业进行专家论证,短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。对于具体品种而言,因适应症特点、安全有效性特征、剂型、给药途径、制剂复杂性等均有所不同,能否豁免临床试验受多因素影响,无法发布清单把所有品种逐一列举出来。需要企业在充分论证的基础上进行讨论研究和判断。即使《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的某些基础输液用产品可以不进行临床试验,此类产品也应具体品种具体分析,不能一概而论。因此,已列举的品种也需进行沟通交流,进行预期临床价值评估。七、对于已受理无参比制剂品种的处理原则按照坚持公开、公平、公正的原则,对于已受理的品种严格按照《公告》要求开展工作,统一标准,集中处理。对于按照一致性评价申请受理的无参比制剂品种,将按照普通补充申请进行审评,审评审批通过的,不给予“通过一致性评价”的结论。对于仿制药上市申请,也将按照《公告》中对临床价值评估、药学研究、临床研究的有关技术要求开展审评。国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告一、坚持高标准、严要求。以问题为导向,深化药品审评审批制度改革,按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践,作为主流药品被广泛使用,且具备不可替代性特征,同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值,并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。三、坚持最严谨的标准,提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开的沟通交流结果。五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种,申请人完成相关研究后,按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请,临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。申请人完成临床研究后,参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评,对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的,予以批准。六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴,相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。七、本公告自发布之日起实施。此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
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科学家成功发现NLGN4XTCR转基因T细胞治疗胶质瘤的新疗法

近日,发表在国际杂志Neuro-Oncology上的一篇研究报告题为“NLGN4XTCR转基因T细胞治疗胶质瘤”,德国癌症研究中心等机构的科学家们通过研究首次成功发现了一种新的细胞免疫疗法在面对小鼠脑瘤时的疗效。胶质母细胞瘤是脑瘤中最具侵袭性的一种,它会在大脑广泛扩散,很难通过外科手术完全切除,化疗或放疗的效果非常有限。为了治疗患者,临床医生和科学家正在测试许多免疫治疗策略,其中包括过继T细胞疗法。这种疗法主要通过从患者体内分离T细胞并在培养皿中修饰后再转移到患者体内来治疗。目前,临床医生正在寻找多种治疗方法来找到一种更加有效的治疗策略。研究人员LukasBunse表示,我们在这项研究中使用了一种相对新的概念——T细胞受体转基因细胞(T细胞受体转基因细胞)。为了达到这一目的,我们首先在脑瘤患者身上注射了一种叫做NLGN4X(Neuroligin4X)的抗原片段,这种抗原片段能参与突触的形成,并且在胶质母细胞瘤细胞中存在大量,但在健康的大脑组织中几乎检测不到。接着,我们从接受注射者的血液中分离出能被NLGN4X激活的T细胞,并让这些T细胞带有一种特殊的受体,使其能够特异性地识别与胶质母细胞瘤相关的抗原。然而,由于这种方法只能得到少量的具有NLGN4X特异性的T细胞,所以不足以用于细胞治疗。为此,科学家们采用了一种技术,分离出能编码NLGN4X特异性T细胞受体的基因,然后将这些基因引入供体血液中的T细胞或者培养皿中的T细胞系中。通过这种方法,研究人员成功地产生了大量具有相同特异性的T细胞,这些T细胞能够识别癌症抗原NLGN4X。随后的研究发现,NLGN4X特异性的T细胞在培养皿中能够杀死脑瘤细胞。利用经转基因的NLGN4X特异性人类T细胞治疗脑瘤的小鼠,超过40%的小鼠对治疗有良好的反应,肿瘤体积减小,且相较于未治疗的小鼠,其存活时间更长。当研究者Bunse看到这些最初的研究取得如此有希望的结果后,他们希望能够利用疫苗诱导的T细胞受体来靶向作用脑瘤抗原,这可能是一种有潜力的方法来开发新型胶质母细胞瘤免疫疗法。在黑色素瘤中,一些患者的生命被延长了,而这是通过转基因T细胞受体来实现的。研究者认为,我们也可以设想产生转基因T细胞受体来针对患者体内的癌症抗原。在临床研发中,与转基因T细胞受体相比,更为先进的是使用嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)。如今,CAR-T细胞已经获得批准用于治疗多种白血病和淋巴瘤,但这两种细胞疗法在一个重要方面可能存在差异。研究者Bunse解释道,通过转基因T细胞受体,我们可以针对仅在癌细胞中发现的抗原,这些抗原可以通过MHC1类呈现分子在细胞表面展示出来,而CAR-T细胞的受体则无法实现这一点。未来,研究人员将在临床中对这个概念进行测试。总体来看,本研究得出的结论是,NLGN4X-TCR-T策略在临床前胶质母细胞瘤模型中展示出良好的治疗效果。这项研究是全球范围内首次提供证据,表明我们有望利用疫苗诱导的人类TCR(T细胞受体)来治疗胶质母细胞瘤患者。
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中南大学湘雅医院研究者揭示骨髓免疫细胞与肥胖的关系

肥胖是全球范围内的一种流行病,会导致代谢紊乱和各种疾病的发病率增加,包括胰岛素抵抗、2型糖尿病、高血压和多种癌症。目前,肥胖的治疗方法主要包括改变生活方式、药物干预以及减肥手术。然而,尽管其中很多治疗方法最初是有效的,但体重减轻的保持却非常困难,大多数人会在明显减轻体重后迅速反弹。因此,肥胖者在减肥后体重的恢复一直是治疗的一个重大挑战。最近,中南大学湘雅医院的研究者在《Cell Metab.》杂志上发表了一篇论文,题为“Bone marrow immune cells respond to fluctuating nutritional stress to constrain weight regain”。该研究发现,体重减轻后,在小鼠和人类的骨髓中会积累CD7+单核细胞,这些细胞会浸润到白色脂肪组织中,并通过分泌FGL2来促进米色脂肪的生成,进而抑制体重的恢复。而FLT3L的刺激可以使静止的CD7+单核细胞恢复活力,并抑制体重的恢复。骨髓是循环免疫细胞的重要储存库,也是免疫细胞组织浸润的关键部位。研究表明,肥胖会改变骨髓微环境,导致骨髓的重塑以及免疫细胞数量和功能的变化。然而,肥胖如何影响免疫细胞在骨髓中的定位以及它们如何相互调节体重的恢复仍然不清楚。研究者利用单细胞RNA测序技术,鉴定了在经历了节食诱导的减肥的小鼠和人类的骨髓中,积累了干细胞样的CD7+单核细胞亚群。这些单核细胞在曾经有肥胖史的小鼠和人类的骨髓中会积累,并能成功减肥。而将这些CD7+单核细胞转移到其他小鼠体内可以抑制体重的恢复,而诱导性地消耗CD7+单核细胞则加速了体重的增加。这些特殊的免疫细胞会优先迁移到脂肪组织,并通过分泌纤维蛋白原样蛋白2(FGL2)来促进白色脂肪组织变成米色脂肪组织,从而抑制体重的恢复。值得注意的是,在体重减轻后,骨髓的CD7+单核细胞会逐渐处于静止状态,而FLT3配体的刺激则可以恢复这些细胞的活力,并发挥抗肥胖的作用。另外,研究还发现,人类CD7+单核细胞在体重减轻后的一段时间内会逐渐减少,与体重恢复程度呈负相关。综上所述,肥胖后的体重减轻会导致CD7+单核细胞染色质区域的持续表观遗传学变化,从而增强米色脂肪产热,限制体重的恢复。这项研究结果确定了一种由骨髓产生的代谢记忆免疫细胞群,为抵抗明显减肥后的体重反弹提供了潜在方法。
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小学生吞下圆珠笔零件,老师3分钟救命接力,撑起危机关键

近日,山东泰安的一则新闻引起了广泛关注。一名小学生在上课时不慎将圆珠笔的零件吞入口中,导致呼吸困难。幸运的是,及时出现的班主任和语文老师采用了海姆立克急救法施救,成功解救该学生的生命。这一事故再次提醒人们,掌握急救知识对于应对突发情况至关重要。海姆立克急救法是一种针对异物卡喉窒息的急救方法。在成人版本的海姆立克急救法中,施救者需要站在患者背后,双手环抱住患者的腹部。一只手握拳,拳眼放在患者脐上两指的位置,另一只手抓住拳头。然后,用力向内、向上冲击腹部,直到异物从气管里排出来。对于失去意识的患者,施救者可以跪在患者大腿两侧,用膝盖快速按压腹部,帮助他们排出异物。许多网友纷纷表示赞赏和感慨。有人表示海姆立克急救法的普及非常重要,能够帮助更多人及时救治突发窒息危机。一位网友陈-医-生分享了2岁以上儿童的急救方法:站在孩子背后,双手放在孩子胸廓和脐上之间的腹部,一手握拳,另一手包住拳头,双臂用力收紧,快速按压孩子胸部,直到气管阻塞解除。急救方法的宣传和普及非常重要。只有更多人掌握了正确的救护技能,才能在关键时刻挽救生命。感谢这位班主任和语文老师,他们的及时救援不仅展现了教师的职业精神,也为其他人树立了榜样。通过这件事情,我们也应该反思自身的能力和责任。无论是学生还是老师,我们都要加强急救知识的学习,提高对危机情况的应对能力。只有通过持续的培训和学习,我们才能更好地应对突发状况,保护我们自己和他人的生命安全。所以,你小时候有没有遇到过类似的危险经历呢?在生活中,我们都可能会面临各种各样的突发情况。掌握基本的急救知识,学会正确的施救方法,将成为我们应对危机的利器。让我们共同努力,让更多的人能够及时施救,挽救更多的生命!
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吉利德Trodelvy将迎挑战,Dato-DXd首个乳腺癌III期达主要终点

近日,第一三共和阿斯利康合作宣布了乳腺癌药物datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)的临床研究III期的首批结果,并打算向监管机构提交申请。Dato-DXd是一种特异性靶向TROP2的DXd抗体药物偶联物(ADC),由阿斯利康和第一三共联合开发而成,被称为ADC药物的新型"子弹"。TROPION-Breast01III期实验的结果显示,对于之前接受过内分泌治疗和至少一次系统性治疗的无法手术或转移性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)或低表达(IHC0,IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌患者,Dato-DXd治疗在主要终点PFS上表现出了在统计学上和临床上都有意义的改善。与研究者选择的化疗相比,Dato-DXd治疗显示了显著的疗效。在这个中期分析中,我们还没有获得成熟的OS数据,但试验会按照计划继续评估OS。与化疗相比,目前的数据显示OS存在一种受益的趋势。Dato-DXd在其他乳腺癌临床试验中的安全性结果与前期试验一致,没有发现新的安全问题。所有级别的间质性肺病(ILD)的发生率都相对较低。这两家公司还宣布,计划在即将召开的会议上介绍更多数据,并向监管机构提交申请。此外,他们正在进行其他III期试验,研究其他疾病亚型,其中包括三阴性乳腺癌。在成功将Enhertu推向市场后,阿斯利康和第一三共于2020年签署了一项价值60亿美元的Dato-DXd协议。根据协议,第一三共将独家代理权限制在日本市场,而开发和商业化费用以及利润则会在全球其他地区进行分摊。在之前的一项非小细胞肺癌(NSCLC)试验中,ADC疗法能够显著改善了PFS的结果,但对次要终点OS的改善趋势不明显。NSCLC试验的不佳结果导致阿斯利康股价在2023年7月下跌,而TROPION-Breast01试验数据的公布于9月25日使该公司股价上涨了约2%。如果被批准,Data-DXd将与吉利德公司的Trodelvy竞争。Trodelvy是全球首个被批准的针对TROP-2的ADC药物,也是首个在HR阳性、HER2转移性乳腺癌患者中显示出OS获益的靶向TROP2ADC。随后,此药物在阿斯利康和第一三共对乳腺癌患者进行TROPION-Breast01试验中得到扩大使用。目前,Trodelvy已被批准用于三线治疗。预计Trodelvy将成为吉利德今年的重头戏,销售额预计在2023年上半年将达到4.6亿美元。这款药物是吉利德于2020年以210亿美元从Immunomedics收购而来的。除了经典的热门靶点HER2,TROP2成为了ADC产品研发的另外一个关注点。乳腺癌是全球最常见的癌症之一,最常见的亚型是HR阳性、HER2低或阴性。每年全球有超过200万人被诊断为乳腺癌,其中HR+/HER2-与低表达乳腺癌是临床上最常见的亚型,占所有确诊病例的65%以上。标准的一线治疗为内分泌治疗,但大多数晚期患者会出现耐药现象,因此需要更多其他的治疗选择。TROP2是一种在HR+/HER2-与低表达乳腺癌中广泛表达的蛋白质。根据GlobalData分析师的预测,第一三共公司将继续主导癌症ADC市场,预计到2029年,其全球销售额将达到108亿美元。
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