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广州药品采购平台发布集采易短缺、急抢救药品

发布时间:2023-10-30 17:38:20 704次浏览

近日,广州药品采购平台发布了一则《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件 (征求意见稿) 》,对采购规则进行了一系列的调整。根据新规则,对于独家品种,只需要符合报价规则即可直接中选;对于两家以上报价的品种,会淘汰其中报价最高的一家。

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这个征求意见稿还提到了一些需要注意的季度信息。首先,制定P0价格时,要参考过去一年内产品的实际交易价格,而不是各地挂网价。这就要求企业具备良好的价格管控能力,以免某个地区出现过低的采购价导致品种的有效报价被拉低。

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其次,过评价的品种将享受价格优待,可以是非过评价品种的1.8倍。此外,在联盟选区上,最低价品种可以供应全部地区,而非最低价的品种则按照地区依次选择。

最后,医疗机构将有自主权来确定选区内的中选产品

从采购目录品种的销售额看,全国市场年销售额在1亿及以下的居多,只有少数品种销售额超过10亿。

可以预见的是,这次广东集采对当前的价格体系影响不大。但是,如果这种方法扩展到全国范围,就有可能改变目前急抢救药品的挂网模式。因此,企业和代理商朋友们需要引起重视。

新规则的发布将为广州药品采购平台的采购过程带来一些变化。对药品生产企业和代理商来说,适应新规则并具备更好的价格管控能力将是一个挑战。然而,这也为市场的公平竞争和药品供应的稳定提供了更好的机会。

总之,广州药品采购平台的征求意见稿引起了业界的关注,对于提高采购效率、优化供应链管理具有积极意义。我们期待这些改革能够真正推动药品采购市场的良性发展。

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CDE对存量仿制药采取严厉措施:未达评估标准即面临淘汰

最近,CDE发布了一则通知,关于公开征求意见《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》。这再次唤起了已经沉睡许久的审查规定的注意。最引人注目的修改是,在某种药品通过一致性评价后的三年内,其他药品生产企业将不再允许提交相同品种药品的一致性评价申请。药企不得不面临如何赶上“过评的末班车”的问题。图1 CDE通知截图对于存量仿制药,一经未通过评审就将被淘汰出局,相关部门正采取强有力的措施进行打击。依据之前的文件和实施过程中的共性问题,对一致性评价受理审查指南进行修订,形成《征求意见稿》。这份文件可以分为适用范围、资料接收受理部门、资料基本要求、形式审查要点、接收受理审查决定、其他和附件共七个部分。其中最重要的政策是:在第一家企业通过一致性评价后的三年内,不再接受其他企业对同一种药品的一致性评价申请。这次的变动不仅仅是不再接受一致性评价申请的问题,而是直接取消一致性评价的办理。然而,并不一定要一概而论。例如,对于那些属于临床必需品、市场上供应短缺的药品,可以提交延期评估申请。若一家公司经过评估后认为其产品是临床必需品,市场上又缺乏该品种,公司就可以向其所在地的省级药品监管部门提出延期评价的申请。经过省级药品监管部门与卫生行政部门的联合研究认定后,可以给予适当的延期。还有一种情况可以延期评价,就是在境外生产药品或港澳台生产医药产品时,可以向国家药品监管部门申请延期评价。此次《征求意见稿》主要针对存量仿制药规定加大力度,而新添加的34类化学药视同已经过评审,此项政策在此次意见稿中未作变动。回顾一下,这项重大政策其实并非初次提出。早在2016年,国家药监局就发布了有关仿制药质量和疗效一致性评价的意见(2016年第106号)。其中,对于第一条的第二款和第三款,有以下要求:第二款:所有在2007年10月1日之前被批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应该原则上在2018年底之前完成一致性评价。这些药品列入了国家基本药物目录(2012年版)。第三款:对于上述规定的除第二款之外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织进行一致性评价。当某一种药品通过了一致性评价后,三年之内将不再受理其他药品生产企业对相同品种的一致性评价申请。当时很多药企只能无奈地放弃,等待滞后的情况发生。然而,截至2017年全国只有15个品种成功通过了一致性评价,到2018年仅有82个通过,总数不足100个。尚未经过评估的品种,末班车的时间已经所剩无几。但是,一旦《征求意见稿》发布,无法获得药物的问题逐渐变得明显起来。在2018年年底,由于无法选择其他的方案,国家药监局不得不发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括含有基本药物成分的品种,要在首家品种通过一致性评价后的3年内完成一致性评价。其他药品生产企业的相同品种原则上应在规定时间内完成一致性评价。如果一个企业在规定时间内未能完成评价程序,但被认定为临床上必需且市场上短缺的医药品种,该企业可以向所在地的省级药品监管部门提出延期评价的申请。经过省级药品监管部门与卫生行政部门的联合研究认定后,可以适当延期。如果在延期后仍未完成评价,则不再允许再次进行注册。与“首家在3年后关闭”相反,现在变成了“首家在3年后获得批条子”。此外,最新版本的国家基本药物目录(2018年版)已经发布,并建立了动态调整机制。通过一致性评价合格的药物品种将优先被纳入目录,而未能通过一致性评价的品种将逐步被移出目录。然而,对于被纳入基本药物目录的品种,将不再统一设置评价时限。从2019年开始评估的品种数量年年增加。根据药智数据显示,截至目前已经评估通过的品种(不包括视同通过)数量超过800个。如果从产品规格来计算,一致性评价已经通过的产品数量(不包括视同通过)已经超过3500个。观察过去几年的集中采购和一致性评价政策的实施过程,可以发现行业内对于一致性评价和集中采购已经形成了一种动态平衡状态。国家集采已经顺利完成了八批九轮,即将开始进行第九批的集采工作。在部分省份实行的温和政策是“未过评品种就会暂停采购”,而在“放水”已经近5年之际,《征求意见稿》再次提出过评时限要求,以从产品端入手,重点清退大量同质化产品。这次可能是真正开始清洗大量过时的“老批文”,向陈旧的批文敲响警钟。未经过评估的品种,剩下的最后一班车的时间已经不多了。涉及上千种品种的仿制药评估情况进行了分析。尽管近年来国内企业有加速审核的趋势,也取得了不少成效,但大部分品种都能够“幸存下来”还需要走很长的路。根据公开数据统计,截至2022年我国已发放的化学药品批文总数已经超过9万个,其中独家批文不到1万个,同时一种药品拥有超过3个批文的比例超过90%。在超过3家批准文书中,涉及的药品种类至少达到4000种。目前,国内已通过评审的药品大约有800种,其中除了个别独家和仅有2个批准文号的药品外,超过3个批准文号的药品的平均通过率大约只有五分之一。表1 一致性评价总体情况有一些药品品种正处于激烈的竞争环境中,比如盐酸氨溴索注射液、利伐沙班片、他达拉非片、阿莫西林胶囊等品种,评审数量超过50个。图2 品种通过受理号数TOP10不计算这些常见的品种影响后,实际上的一致性评价整体推进效率并不算很高。在参与实际下场的企业中,排名最靠前的公司包括齐鲁公司、石药欧意公司、成都倍特公司和四川科伦公司等。图3 企业通过受理号TOP10总而言之,发布《征求意见稿》对仿制药企业来说是一个警钟,提醒他们如果手头还没有进行一致性评价,但已经有其他企业通过评审的药品,那就要加快进度。一致性评价和集中采购是发展的必然趋势,它的到来只是时间问题,企业只能积极应对,而不能回避。尤其是那些主要从事大宗仿制药生产的企业,除了认真参与“一致性评价”和“带量采购”,别无他途。时代在不断变化,政策也在不断变动。规则不断地优化,各行各业发生着深刻的洗牌。这些变化是一致性评价所带来的,药企需要做的就是持续适应这些变化。
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默沙东K药前三季度销售业绩突破184亿美元,市场表现强劲

默克公司的官方网站于10月26日发布了2023年第三季度财报。根据财务报表显示,该季度的营收达到了159.62亿美元,同比增长了7%。这一增长主要来源于该公司在肿瘤和疫苗领域销售额的持续增长。按照不同的业务进行划分,制药业务的销售额为142.63亿美元,同比增长10%。动物保健业务的销售额为14亿美元,同比增长2%。其中的增长主要受益于牲畜和伴侣动物产品组合的定价提高。毒品K和人乳头瘤病毒疫苗一起承担着重要的责任K药(Keytruda),作为当红明星产品和新药王头号竞争者,第三季度继续保持增长势头,为公司贡献了63.38亿美元收入。前三季度的总收入达到了184亿美元,同比增长了19%。K药的销售额增长主要是由全球早期适应症的使用率提高(包括TNBC和RCC),以及全球对转移性适应症的持续强劲需求推动。Gardasil/Gardasil9,一种备受关注的HPV九价疫苗,第三季度销售额达到26亿美元,同比增长了13%。前三个季度的总收入为70.15亿美元,同比增长了29%。中国市场的强劲需求是促使销售额增长的重要推动力。近年来,K药和Gardasil/Gardasil9继续发挥着默沙东业绩的关键作用。默沙东也在全力以赴地推动K药的研发工作,将其打造成一颗超级炸弹。联合化疗、联合靶向治疗和联合ADC将成为K药未来的发展策略。此外,默沙东目前还在致力于拓展K药的适应症,包括刚刚在本月获批的非小细胞肺癌围手术期的适应症,将K药在新辅助治疗环境中的应用范围扩大了。除此之外,默沙东还进行了多项高价值合作,与国内外多家ADC开发企业如科伦博泰、第一三共等紧密合作,目前已经建立起了一条庞大的ADC产品线。需要注意的是,尽管K药备受瞩目,但诺和诺德的司美格鲁肽也表现强劲。虽然目前尚未公布司美格鲁肽在第三季度的销售额数据,但截至2023上半年,其总销售额达到了622亿丹麦克朗(约合91亿美元),同比增长了87%,预计全年业绩将超过200亿美元。司美格鲁肽与K药一同被视为药物领域最有竞争力的候选药物,而今年的“药王”之争将引人注目。Lagevrio是一种令人惊喜的新冠口服药物,不仅能够有效治疗症状,还能带来意外的好处。在新冠疫情已经逐渐得到控制的背景下,辉瑞和莫德纳等曾经在新冠产品领域获利丰厚的药企销售额大幅下滑。然而,默沙东的新冠口服药Lagevrio(Molnupiravir)在第三季度却实现了令人瞩目的同比增长,达到6.4亿美元,增长率高达47%。默沙东解释称,此增长主要得益于日本市场需求的增加。在日本市场上,默沙东是领先的公司,其Lagevrio药物是全球首款上市的新冠口服药。2022年,该药的全年销售额达到56.8亿美元。默沙东预计,到2023年,Lagevrio药物的收入将下降82%,约为10亿美元。然而,目前的情况看来,Lagevrio药物2023年上半年的销售收入达到了5.95亿美元,前三个季度合计达到了12.35亿美元。这已经超出了之前预期的全年销售额,对于默沙东来说,这是一个意外又惊喜的收获。
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两个月大男婴接种疫苗后死亡,当地卫健委等待尸检结果

近期,有网友爆料称他们家的两个月大婴儿在凌晨突然离世。他们怀疑是因在当地医院接种了乙肝和脊灰疫苗所致。该消息引起了广泛讨论和关注。据报道,伍先生于10月25日向媒体求助,描述了事件的过程。他家居住在湖北省荆州市公安县。根据伍先生所说,他的妻子在10月2日下午2点带着2个月大的孩子去公安县妇幼保健院注射了乙肝疫苗和脊灰疫苗。当时,孩子接种后没有出现任何异常症状。然而,第二天下午,孩子开始哭闹不睡觉,医院告诉他们这是正常的疫苗反应。到了第四天凌晨1点左右,也就是孩子接种疫苗40小时后,伍先生的妻子发现孩子已经去世。伍先生表示,他一直在外地工作,无法和孩子最后一次见面。得知这一消息后,他多次与当地医院、卫生健康委员会和司法鉴定机关进行了交流,但并未获得令人满意的回复。据公安县卫生健康委员会的工作人员透露,该机构已经派人负责处理此事,并正在等待尸检结果。需要注意的是,涉事医院已经提前支付了35000元的鉴定费用,但需要等待30个工作日才能得到尸检结果。这起事件在社会上引起了广泛的关注和担忧。家长们对儿童疫苗的安全性提出了更多的疑虑,并呼吁加强对疫苗的监管。目前,公众普遍认为有关部门需要加强对疫苗的生产、运输、接种以及副作用监测等方面的管理,以确保儿童的安全和健康。针对此事,我们需要耐心等待调查结果,并向相关部门提出合理的诉求和建议,以确保儿童疫苗接种的安全性和有效性。同时,家长们也应积极配合医院和相关部门的工作,共同保护儿童的健康。通过这次事件的教训,我们希望能进一步完善疫苗接种制度,增强公众对疫苗的信任和安全感。综上所述,此次事件引发了社会对儿童疫苗安全的关切。我们期待相关部门尽快查明真相,并采取有效措施,以确保此类悲剧不再重演,使整个社会对疫苗接种工作更加信任和支持,确保儿童的健康安全。
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