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医疗保障再升级!新版国家医保药品目录发布,新增126种药品

发布时间:2023-12-13 16:06:39 1119次浏览

国家医保局在2023年12月13日举行了新闻发布会,公布了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险的药品目录调整情况。这次调整共有126个药品被新增进入国家医保药品目录,同时有1个药品被移出。新版国家医保药品目录将于2024年1月1日开始实施。

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医保将增加126种药品,预计将为患者减轻负担超过400亿元。

根据国家医保局的介绍,经过相应的程序,此次更新的药品目录新增了126种药品。具体而言,其中包括了21种肿瘤用药、17种新冠和抗感染用药,以及15种用于糖尿病、精神病、风湿免疫以及罕见病的药物(其中阿伐替尼片也属于肿瘤用药)。此外,还有59种药品属于其他领域。同时,有1种即将停售的药品被从目录中移除。此次调整后,药品目录总数将增加到3088种,其中包括1698种西药和1390种中成药。患有慢性病、罕见病和儿童等领域的用药保障水平也得到了进一步提升。

在谈判和竞价环节,共有143种非目录药品参与了,其中121种顺利完成了谈判和竞价,成功率达84.6%。平均降价幅度为61.7%,与2022年基本持平。同时,结合谈判降价和医保报销等因素,预计未来两年患者将减轻超过400亿元的负担。

自国家医保局成立以来,已连续进行了6年的药品目录调整工作,累计将744种药物新增进入国家医保药品目录,同时将一批疗效未确切、临床易滥用或被淘汰的药物调出了目录,这引领了药物使用的深刻变化。根据中国药学会的数据显示,自2018年以来,医保药物在医疗机构的使用比例逐年增加,且其主导地位进一步巩固,临床用药的合理性得到积极改善。同时,创新药物进入医保速度明显加快,常用药物价格水平大幅下降,重大疾病和特殊人群用药保障水平也得到大幅提高,这显著减轻了民众用药负担。

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本次医保目录调整的主要特点有哪些?

在这次调整中,国家医保局通过加强研究论证和广泛征求意见的基础上,进一步完善规则和规范程序,提高了医保目录调整的科学性、规范性、透明度和细致程度。秉持“保基本”功能定位,以基金承受能力作为必须坚守的底线,根据实际情况努力满足广大参保人的基本药物需求;同时,完善续约规则,初步建立支付标准形成机制,实现基本覆盖新药的全生命周期,并增加对医药创新的支持力度。与此同时,在确保基金安全的前提下,继续适当扩大部分目录内品种的支付范围,以进一步提高药品的可及性和用药的公平性。

1.明确以支持创新为导向的方向,并更加积极地支持创新药物的发展。要完善从评审到谈判的全流程,为创新药物创建倾斜机制。在评审环节,要坚持优先将创新药物纳入目录,并组织专家对药物的创新程度和临床效益进行分级评价,以使药物的创新优势转化为准入优势。在续约环节,对于触发简易续约降价机制的创新药物,允许企业重新申请谈判,重新谈判确定的价格降幅可以小于简易续约的降幅,以便那些临床使用量较大的创新药物能够以较小的价格降幅继续与医保续约。从调整结果来看,上海华领医药研发的多格列艾汀片等23个目录外的创新药物谈判成功,与整体水平相比,成功率提高了7.4个百分点,平均降幅降低了4.4个百分点。

2.成功进行了15种罕见病用药的谈判和竞价,以填补相关病种的保障空白。为了解决罕见病患者无法承担药物费用的问题,采取了多项措施。首先,在准入条件上,连续三年取消了对罕见病用药的批准年限限制。其次,在评审和测算方面,明确支持符合条件的罕见病用药优先纳入医保。这次调整共有15个不在目录中的罕见病用药成功进行了谈判和竞价,并涵盖了16种罕见病病种,填补了10种病种的用药保障空白。值得特别提到的是,戈谢病和重症肌无力等长期未得到解决、对社会影响较大的疾病的治疗用药也被纳入了目录,将产生良好的社会效果。初步估计,这批罕见病用药纳入目录后,预计将让近万名患者受益,使近万个家庭重新燃起生活的希望。

3.在今年,进一步完善了续约规则,并初步建立了覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。针对谈判药品的续约情况,对规则进行了改进,明确规定对谈判药品经过8年之后将纳入常规目录管理;对连续协议期达到或超过4年但未达到8年的药品,如果启动了降价机制,降价幅度将减少一半。这次规则调整使得26个药品成功实现了“以更小的价格降幅实现续约”的目标。正是由于这些规则的调整,已经初步形成了适合于中国国情、具有中国特色的谈判药品续约规则。而医保谈判制度的科学化、规范化和精细化水平也得到了提升。

在这次调整中,将合理地将国产新冠治疗药物诺特韦片/利托那韦片组合包装、来瑞特韦片、氢澳酸气瑞米德伟片的价格纳入目录,为常态化管理疫情提供更加有力的支持。

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贝达药业:肺癌治疗的下一个突破口在哪里

据贝达药业财报显示,在2016至2020年期间,埃克替尼(凯美纳)的销售额呈逐年递增趋势,分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元和18.13亿元。这一销售额在贝达药业的总营收中的占比分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%和96.95%。2020年11月,贝达药业终于推出了他们的第二个上市产品,盐酸恩沙替尼(贝美纳)。接着2021年,他们又获得批准上市了贝伐珠单抗生物类似药贝安汀。今年,贝达药业获批了两款小分子创新药,给人们带来了更多期待。其中,第三代的小分子口服EGFR-TKI赛美纳(甲磺酸贝福替尼)被看作是埃克替尼的继任者,而肾癌治疗药物伏罗尼布片(伏美纳)将贝达药业的产品范围扩展到了肺癌领域之外。这两款药物为贝达药业带来了二次业绩增长的新机遇。贝达药业已经推出了五种药物,其中包含了四种小分子新药。除了治疗晚期肾癌的伏罗尼布片(伏美纳),其他三种药物的适应症主要集中在肺癌治疗方面。图1 贝达药业上市的5款产品赛美纳是一种第三代的小分子口服EGFR-TKI药物,其作用是能够同时与EGFR敏感突变和T790M突变结合。赛美纳是贝达药业和益方生物合作开发的,贝达药业享有在大中华区(中国大陆、香港、台湾)研发、生产和商业化赛美纳的独家权利。今年5月,国家药监局批准了甲磺酸贝福替尼用于治疗EGFR-TKI治疗后出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。在与埃克替尼的对照试验中,贝福替尼组患者的中位无进展生存期为22.1个月,而埃克替尼组仅为13个月。最近,贝福替尼获得了第二个适应症,可以用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据显示,2020年全球肺癌的新发病例超过了220万例,只排在乳腺癌之后,而在新增死亡病例方面,肺癌远远超过其他所有肿瘤,成为全球的首位。根据病理类型,肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC的发病率约占所有病例的85%。据国际癌症研究机构(IARC)所提供的数据,在中国,每年大约有80万肺癌新患者,其中EGFR突变的患者约占NSCLC患者的40%,也就是说,每年中国大约有接近30万患有EGFR突变NSCLC的新病例。EGFR-TKI是目前治疗EGFR突变非小细胞肺癌的主要方法,包括一代和二代EGFR-TKI,例如阿法替尼、达可替尼、吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼,以及三代EGFR-TKI,如奥西替尼、阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼。不过,接受EGFR-TKI治疗一段时间后,患者普遍会产生耐药性。在经历了一代或二代EGFR-TKI治疗之后出现耐药的患者中,约有50%至60%的患者携带了T790M突变。对于这些患者可以考虑采用三代EGFR-TKI进行二线治疗。而相较于一代或二代EGFR-TKI,在一线治疗中使用三代EGFR-TKI具有更好的PFS和OS效果。尽管之前已经有三种第三代EGFR-TKI产品上市,导致竞争局面非常激烈,贝达药业失去了之前的先发优势,但是因为一代EGFR-TKI埃克替尼拥有良好的口碑和市场基础,赛美纳在上市后仍然拥有一定的商业优势。此外,患有三代EGFR-TKI耐药的患者缺乏有效的治疗方法,目前的常规治疗只是使用含有铂的两种药物进行化疗,但仍然无法满足临床上的需求。贝达药业已经推出了第四代EGFR-TKI药物BPI-361175,并已经开始进入一期临床试验。图2 贝达药业在NSCLC领域的布局贝达药业今年获批的另一种新药是伏罗尼布片(伏美纳),它是一种具有全新化学结构的多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂,通过抑制肿瘤血管生成来发挥抗肿瘤作用。今年6月,该药获得了NMPA的批准,可以与依维莫司联合使用来治疗那些之前接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。这种治疗方案已被CSCO纳入了晚期肾细胞癌二线推荐方案,并且这也是我国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。另外,贝达药业和EyePointPharmaceuticals,Inc.联合申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已被国家药监局批准。这显示了伏罗尼布片在眼科领域应用场景的不断拓展。贝达药业秉持“引进国外先进技术,开拓国际市场”双向发展战略,过去三年来,研发投入一直保持在营收的39.6%、38.32%和41.12%的比例。目前,贝达在售的产品仅有五款,但其研发的创新项目超过40项,其中18项已进入临床试验。现在,有4项项目正在进行Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目正在全球的多个中心推进,预计将成为第一个由中国企业主导上市的肺癌靶向新药。贝达药业的BPI-460372、BPI-452080、BPB-101和BPI-472372项目的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局的批准。其中,BPI-460372也收到了美国食品和药物管理局的新药临床试验批准通知。BPB-101是贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class(FIC)大分子新药,它是一种具有三种功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。贝达不仅在自主研发方面取得进展,同时也积极推进项目引进。近年来,贝达药业与Agenus、Merus、益方生物、天广实、C4T等公司合作,引进了多款具有市场潜力的产品,包括贝安汀(MIL60)、贝福替尼(BPI-D0316)、伏罗尼布(CM082)、巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、MCLA-129、MRX2843、EYP-1901等。其中,贝安汀(MIL60)、贝福替尼(BPI-D0316)、伏罗尼布(CM082)已经通过了上市审批,并且其他产品也正在快速进行临床推进。图3 贝达药业主要在研项目进展情况2011年,贝达药业推出了其首款肺癌靶向治疗药物埃克替尼。然而,直到2020年才推出了第二款产品恩沙替尼,这意味着该公司在第一款产品上市近10年之后才有新的产品问世。如今,在中国,像百济神州、信达生物等创新药企纷纷涌现,给贝达药业带来了日益激烈的竞争。贝达药业在肺癌领域有雄厚的基础,全面布局并及时更新产品。此外,贝达药业还在努力寻求突破,期待重获新生。
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辉瑞口服斑秃疗法在中国获批,可恢复80%头发,青少年斑秃患者有药了

近日,中国国家药监局官网显示,已于2023年10月19日批准了辉瑞(Pfizer)公司申报的LITFULO™(Ritlecitinib)用于治疗12岁以上青少年和成人的重度斑秃的上市申请。这种药物是一种共价JAK3/TEC双激酶抑制剂,每天口服一次,批准剂量为50mg/次。该药物已于今年6月份获得FDA批准上市,是FDA批准的唯一一种用于治疗严重斑秃青少年患者(12岁以上)的药物。有一个值得提及的事情,就是在一年前的2022年6月,美国食品和药物管理局(FDA)批准了礼来公司和Incyte公司开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib)用于治疗成年人斑秃。这是FDA首次批准的能够全身治疗斑秃的方法。斑秃是一种自身免疫性疾病,其特征是头皮、脸部或身体其他部分的毛发出现斑片状脱落。这是全球发病率第二高的脱发症状,仅次于雄性激素性脱发。斑秃的发生是由于免疫细胞攻击健康毛囊,导致部分或全部毛发脱落。斑秃通常在25至35岁之间发病,但也可能影响到老年人、儿童和青少年,并且在男性、女性以及各个种族中都有发生。斑秃对许多患者的身心健康生活质量产生了负面影响,这些患者可能会遭受到严重的心理障碍,包括抑郁和焦虑。2022年3月26日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊登了一篇标题为《Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata》的临床试验论文。这篇论文发布了两项针对严重斑秃的3期临床试验结果。这些临床试验的目标是验证礼来/Incyte开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼(Baricitinib)治疗重度斑秃的效果和安全性。研究结果显示,在进行了36周的治疗后,接受4毫克剂量的患者中,有近40%的人的脱发状况从平均超过85%的比例减少到了不到20%。也就是说,近40%的患者恢复了80%的头发。一位头发几乎全部掉光的女性开始每天服用4mg巴利西替尼治疗,经过8个月的疗程后,她的头发几乎完全长回来了。2021年8月4日之前,辉瑞公司宣布其研发的用于治疗斑秃的小分子药物Ritlecitinib在2b/3期临床试验中取得了积极的顶线结果。在这项临床试验的2b/3期中,Ritlecitinib的30mg和50mg剂量都达到了改善头皮毛发再生的主要效果指标。经过6个月的治疗,相较于安慰剂组,患者中头皮毛发脱落≤20%的比例显著增加。本项研究是一项随机安慰剂对照的双盲临床试验,共有718名年龄在12岁及以上的斑秃患者参与。这些患者的头皮脱发达到了50%以上,并且斑秃症状已经持续至少半年。患者被随机分配到四个组,分别是Ritlecitinib的50mg、30mg、10mg剂量组,以及一个安慰剂组。研究的主要目标是观察在24周时头皮毛发脱落≤20%的患者比例。结果显示,30mg和50mg剂量的Ritlecitinib均对头皮毛发再生取得了显著疗效。睿妥思尼布(Ritlecitinib)是辉瑞公司开发的一种JAK3/TEC抑制剂,可抑制IL-15和CD8细胞因子信号转导,这两个细胞因子是导致免疫系统攻击毛囊细胞的重要因素。通过之前的2期临床试验,睿妥思尼布的疗效显著并已获得FDA的突破性疗法认定。目前,这项创新疗法已经在中国展开临床研究,并正在进行与白斑病、类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎相关的研究。
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熬夜对身体有什么危害,当代年轻人该如何避免

当前,熬夜已成为当代年轻人生活中普遍存在的现象。熬夜指的是晚上睡眠时间延迟到正常小时数以后入睡。然而,频繁熬夜对身体有着一系列的危害,包括心理和生理两方面。因此,当代年轻人应该认识到熬夜的危害,并采取相应的措施来避免。熬夜对身心健康产生的影响是非常深远的。缺乏睡眠会导致情绪波动,增加焦虑和抑郁的风险。疲劳和压力的累积可能导致注意力不集中,影响学习和工作效率。长期熬夜还会增加患心脏病、糖尿病、肥胖等疾病的风险。此外,睡眠不足还会对免疫系统产生负面影响,削弱身体的抵抗力。然而,许多年轻人在面对学业压力、社交活动及娱乐的诱惑时往往无法避免熬夜。为了解决这个问题,当代年轻人可以采取以下一些措施来避免频繁熬夜。首先,制定一个合理的作息时间表。确保每晚有足够的时间休息,成年人应该每晚睡眠7-9小时。年轻人应当认识到充足睡眠的重要性,合理安排时间,避免在深夜玩耍或工作。其次,培养良好的睡眠习惯。保持规律的睡眠时间有助于调整生物钟,确保睡眠品质。尽量不要在床上玩手机或看电视,因为这些刺激物可能会干扰入睡。创建一个舒适的睡眠环境,如调暗灯光、保持房间的适宜温度和静音。此外,锻炼身体也有助于提高睡眠质量。规律的运动可以帮助减轻焦虑和压力,让你更容易入睡。但是请注意,避免在睡前2小时内进行剧烈运动,以免兴奋身体影响入睡。最后,确保健康的饮食也是关键。避免摄入含大量咖啡因的饮料和食物,如咖啡、茶和巧克力。同样,避免摄入太多的糖分和重的晚餐,以免消化不良影响睡眠。总之,熬夜对身体健康的危害是不容忽视的,尤其对于当代年轻人来说。保持规律的作息时间,培养良好的睡眠习惯,锻炼身体和健康饮食都是预防熬夜的关键。年轻人应当认识到充足睡眠对于身体和心理健康的重要性,努力避免频繁熬夜,为自己的身体建设一个良好的环境。
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