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药剂科赵荣生教授团队药师宋再伟应邀参加国际治疗药物监测与临床毒学会全球大会并作大报告

发布时间:2023-10-04 15:45:54 630次浏览

国际治疗药物监测与临床毒理学会(InternationalAssociationofTherapeuticDrugMonitoringandClinicalToxicology,简称IATDMCT)第21届全球大会于2023年9月24日至9月27日在挪威奥斯陆成功举办。此次大会汇聚了来自世界各地从事治疗药物监测相关工作的学者和医疗专业人士,旨在促进、更新并提升治疗药物监测与临床毒理学的科学研究和临床实践。

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在中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会的组织与支持下,北京大学第三医院的赵荣生教授团队邀请了主管药师宋再伟参加了一次大会,与国际同行进行了深入交流。宋再伟主管药师进行了名为“抗肿瘤领域的治疗药物监测指南:研究现状及推进策略”的主题报告,报告的通讯作者是赵荣生。该研究对抗肿瘤药物治疗药物监测指南的最新进展进行了系统回顾,在对方法学和报告学质量进行评价的基础上,全面分析了相关指南,并提出了促进抗肿瘤领域治疗药物监测指南发展的策略。

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北京大学第三医院的赵荣生教授团队已多次受邀参加IATDMCT全球大会,进行学术交流。在2017年的第15届大会上,赵荣生教授做了题为“中国治疗药物监测研究进展”的主题报告。2021年,宋再伟主管药师在第19届大会上展示了壁报,并进行了“中国大剂量甲氨蝶呤循证用药指南”的交流,此指南是中国药理学学会治疗药物监测分会的依据(通讯作者为赵荣生)。2022年,宋再伟主管药师又在第20届大会上做了题为“来那度胺的治疗药物监测”的报告。

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这是一份关于“暴露-安全性”的观察性研究的报告,由赵荣生和景红梅担任通讯作者。国际抗生物药物与临床毒理学治疗协会(IATDMCT)于1990年成立,是全球唯一专注推动治疗药物监测和临床毒理学相关学科发展的国际组织。该组织的成员来自70多个国家,包括临床医学、药学和检验学等多个学科的专家。

北京大学治疗药物监测与临床毒理中心(TDMCT中心)下属的北医三院药剂科致力于整合治疗药物监测相关的药学服务与科学研究。他们在制定、评估和实施治疗药物监测相关的循证用药指南方面取得了丰硕的研究成果。此外,药剂科也非常重视人才培养,并积极开展国际交流,以提升学科的影响力并推动学科的发展。


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NMPA批准辉瑞、BMS、以岭等药业5款创新药上市

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RNAi药物与慢性病结合:治疗新时代即将到来!

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贝伐珠单抗的10种适用病症,用法用量详解

贝伐珠单抗是一种用于治疗多种癌症的抗肿瘤药物。通常与其他化疗药物联合使用,以提高疗效。以下是贝伐珠单抗的用途和用法说明。一、国内医保适应证:转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌和复发性胶质母细胞瘤。1、转移性结直肠癌(mCRC)贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗,被用于转移性结直肠癌患者的治疗。具体的用法和用量说明:- 贝伐珠单抗的剂量为5mg/kg体重,每两周静脉注射一次(5 mg/kg/q2w),或为7.5mg/kg体重,每三周静脉注射一次(7.5mg/kg/q3w)。注意事项:-贝伐珠单抗的治疗一般需要持续进行,直到疾病进展或出现无法承受的副作用。请注意,上述用法、用量和备注仅供一般指导,具体使用应根据医生的具体处方和患者情况来确定。在使用贝伐珠单抗时,请始终遵循医生的建议和说明。2、非小细胞肺癌(NSCLC)贝伐珠单抗联合铂类化疗适用于无法手术切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。具体的用法和用量说明:- 贝伐珠单抗的推荐剂量为15mg/kg体重,每三周静脉注射一次(15 mg/kg/q3w)。注意项:一般来说,贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗疗程通常不会超过6个周期。之后可以考虑单独使用贝伐珠单抗进行治疗,直到疾病进展或出现不能忍受的毒副作用为止。请注意,以上提供的用法用量和备注仅为一般指导,具体的治疗方案应根据医生的具体处方和患者的状况来确定。请遵循医生的指导和说明,使用贝伐珠单抗和铂类化疗药物。3、复发性胶质母细胞瘤(rGBM)贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为10mg/kg体重,每两周给药一次(10mg/kg/q2w)。注意:贝伐珠单抗通常需要持续使用,直到疾病进展或出现无法耐受的毒性副作用。4、肝细胞癌一线治疗与阿替利珠单抗联合使用时,贝伐珠单抗的用法用量为1200mg后静脉输注,剂量为15mg/kg体重,每三周给药一次(15mg/kg/q3w)。注意:通常情况下,使用贝伐珠单抗会持续进行,直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。二、国内使用手册的适应证范围包括以下方面:除了四大医保适应证外,还包括复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及难治性、复发性或转移性宫颈癌。5、宫颈癌难以治愈、易复发或扩散建议将紫杉醇与顺铂或托泊替康方案联合使用,推荐每次用药剂量为15 mg/kg,每3周一次。请注意,药物的使用应该持续到疾病进展或出现无法耐受的毒性。6、复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌建议在初次手术切除后的III/IV期疾病中使用贝伐珠单抗。推荐剂量为每次15 mg/kg,每3周1次(15mg/kg/q3w)。贝伐珠单抗可以与「紫杉醇+卡铂」化疗方案合并使用,最多进行6个周期。之后,可以单独使用贝伐珠单抗,每3周1次(15mg/kg/q3w)。总体而言,贝伐珠单抗的使用时间最多为22个周期,或者直到疾病进展,以先发生者为准。三、除了上面提到的适应证,贝伐珠单抗还可以用于治疗转移性肾癌、晚期转移性乳腺癌、放射性脑损伤以及胸腔积液、腹腔积液等情况。7.转移性肾癌在治疗转移性肾癌时,可以考虑联合使用α-干扰素或PD-1单抗。对于用法用量方面,有两种常见的方案可供选择:1. 双周方案:推荐剂量为每次10mg/kg(静脉注射),间隔为两周一次。2. 三周方案:推荐剂量为每次7.5mg/kg(静脉注射),间隔为三周一次。最适合的用法用量方案需要根据患者的具体情况和医生的专业意见来确定。8.晚期转移性乳腺癌在转移性乳腺癌的治疗中,可以考虑联合紫杉醇或者卡培他滨。关于用法用量方面,有两种常见的方案可供选择:1. 双周方案:推荐剂量为每次10mg/kg(静脉注射),间隔为两周一次。2. 三周方案:推荐剂量为每次15mg/kg(静脉注射),间隔为三周一次。用药的具体方法和剂量应该根据患者个体情况和医生的指导来进行调整,同时在治疗过程中要密切监测患者的病情和不良反应。9.放射性脑损伤贝伐珠单抗的推荐用法用量有以下两种方案可供选择:1. 每2周一次方案:推荐剂量为每次5mg/kg(静脉注射),间隔为两周一次。共进行4个疗程。2. 每3周一次方案:推荐剂量为每次7.5mg/kg(静脉滴注),间隔为三周一次。具体疗程数量根据患者的病情而定,一般为2至4个疗程。需要注意的是,如果出现出血或囊变的放射性脑损伤病灶,贝伐珠单抗是不适用的。对于曾有动脉血栓栓塞病史或属于高风险患者,使用贝伐珠单抗时应该非常谨慎。在使用过程中,需要密切注意患者的病情和副作用,并根据临床需要进行调整。10.胸腔积液、腹腔积液在进行全身系统化疗的基础上,如果添加贝伐珠单抗进行胸腔/腹腔灌注,可以明显提高控制肿瘤的能力。关于使用方法和剂量,建议每隔两周进行一次固定剂量为300mg的灌注。具体的用药方式是将300mg的贝伐珠单抗注入到胸腔或腹腔内。每两周进行一次灌注,以增强对肿瘤的控制效果。需要留意的是,在进行胸腔/腹腔灌注时使用贝伐珠单抗需要建立在全身系统化疗的基础之上,并且具体的使用方法和用量应该根据患者的具体情况和医生的指导进行调整。在治疗过程中应该密切监测患者的病情和副作用情况。四、特殊剂量说明目前还不清楚贝伐珠单抗在儿童和青少年中的使用情况,因此对于18岁以下的患者来说,即使有报道称使用该药可能导致骨坏死等不良反应,但该药尚未被批准用于这个年龄段的人群。因此,在治疗18岁以下患者时应慎重考虑使用本药。对于65岁及以上的老年人,在使用贝伐珠单抗时不需要调整剂量。这个年龄段的患者可以按照标准用法使用药物量进行治疗,无需特别调整。在任何情况下,决定使用这种药物都应该根据患者的具体状况,而且必须在医生的指导下进行。患者在使用过程中也应该密切监测,以确保安全和有效,并且要及时向医生报告任何不适或不良反应。五、贝伐珠单抗的常见不良反应管理(一)高血压在使用贝伐珠单抗之前,需进行基准血压监测。治疗前若患者已有高血压,需确保血压低于150/100mmHg,方能开始贝伐珠单抗治疗。患者如已经发生高血压相关并发症(如脑血管意外、肾病等),则可能需要更加严格的血压控制。在使用药物的过程中,应该加强对血压进行监测。对于治疗过程中出现高血压或高血压加剧的患者,即使在停药后,仍然应该定期检测血压。根据具体情况,对于出现高血压的患者,可以采取常规的降压药物治疗。对于患者出现收缩压高于160mmHg,舒张压高于100mmHg的中度以上高血压情况,应该暂停使用抗血管生成药物,并进行降压治疗,直到血压降回到治疗前的水平,或者低于150/100mmHg后,再考虑恢复使用抗肿瘤血管生成药物。如果患者的高血压在治疗1个月后仍无法控制,或者出现高血压危机,就应该停止使用抗肿瘤血管生成药物,此措施旨在迅速处理和管理贝伐珠单抗引起的高血压,并确保患者的安全和良好的治疗结果。在用药期间,医生和患者应密切合作,根据具体情况监测和管理血压。在选择降压药物时,除了维拉帕米、地尔硫卓和CYP3A4抑制剂是禁用的,其他药物都可以按常规使用。(二)尿蛋白在使用贝伐珠单抗治疗之前,建议先进行尿常规检测。如果患者的尿蛋白水平超过等于2g/24h,应该延迟使用抗血管生成药物,直到尿蛋白水平降低到小于2g/24h。在使用抗血管生成药物前的48小时内,所有患者都需要进行尿蛋白试纸检测。如果发现尿蛋白浓度为2+,则需进行24小时尿蛋白测定。在停止使用贝伐珠单抗治疗后,患者每3个月需进行一次24小时尿蛋白检测,直到24小时尿蛋白浓度低于1g。为了确保患者的肾功能和安全性,上述措施旨在及时监测和管理与贝伐珠单抗治疗相关的尿蛋白水平变化。在用药期间,应定期进行尿蛋白检测,并根据检测结果进行相应的处理和管理。医生和患者需要紧密合作,共同关注患者的肾脏健康状况。在出现蛋白尿的情况下,需要按照以下原则进行处理:在蛋白尿出现后,需要根据尿中蛋白的程度对贝伐珠单抗的使用方式进行调整。1.如果尿液中的蛋白质为1+~3+或24小时尿蛋白<2克,可以根据事先安排好的方案继续使用抗血管生成药物进行治疗。2.当尿蛋白达到4+或者24小时尿蛋白大于等于2克时,需要停止当前的用药计划,并推迟给药直到24小时尿蛋白低于2克。3.假如发生肾病综合征(4级蛋白尿),就需要永久停止应用抗血管生成药物。此外,针对蛋白尿的治疗,可以考虑以下方案:- 一线治疗可使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或肾素-血管紧张素系统拮抗剂(ARB)。- 二线治疗可考虑非二氢吡啶类钙离子拮抗剂或醛固酮受体拮抗剂。总的来说,对于使用贝伐珠单抗进行治疗的患者来说,监测和管理蛋白尿是非常重要的。医生和患者需要紧密合作,根据蛋白尿水平的变化来进行相应的调整和治疗,以确保患者的安全和治疗效果。小结贝伐珠单抗的广泛临床应用令人深思。它在多种恶性肿瘤的治疗中扮演了重要的角色,并且不断地被用于其他领域。随着医学科技的进步和深入研究的推动,我们相信贝伐珠单抗在医学领域还有更多的应用前景。希望它能够为更多的患者带去希望和改善疾病治疗的机会。我们对未来的医学发展充满期待!
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经常头晕是什么回事,需要重视什么

头晕是一种常见的症状,可能由各种原因引起,包括生活方式、健康问题和环境因素等。虽然头晕通常是暂时的,但如果经常出现,可能是一个警示信号,需要引起重视。在这篇文章中,我们将讨论经常头晕可能的原因以及需要关注的重要问题。可能的原因:1. 内耳问题: 内耳是平衡的关键组成部分,任何影响内耳功能的问题都可能导致头晕。例如,良性阵发性位置性眩晕(BPPV)是一种常见的内耳问题,会导致短暂的头晕感。2. 低血压: 低血压可能导致不足的血液供应到大脑,从而引发头晕感。这通常发生在起床或突然改变体位时。3. 贫血: 缺乏足够的红细胞或血红蛋白可能导致贫血,这会减少氧气运输到身体各部分,包括大脑,从而引起头晕。4. 药物副作用: 一些药物可能导致头晕感,特别是在刚开始使用或剂量调整时。5. 焦虑和压力: 高度的焦虑和精神压力可能导致身体产生应激反应,包括头晕感。6. 眼睛问题: 视力问题或眼睛疾病也可能导致头晕,因为视觉是平衡的一个重要组成部分。7. 其他健康问题: 高血糖、内分泌紊乱、心脏问题和中耳感染等健康问题都可能引起头晕。需要重视的问题:1. 频繁性: 如果头晕问题频繁出现,尤其是长期存在,应该引起关注。经常性的头晕可能是潜在问题的迹象。2. 伴随症状: 需要注意头晕是否伴随其他症状,如呕吐、恶心、耳鸣、听力下降、视觉问题或意识丧失等。这些症状可能提供关于潜在原因的线索。3. 突然发生: 突然严重的头晕感可能是一个紧急情况的标志,如中风,需要立即就医。4. 生活方式因素: 考虑生活方式因素,如饮食、锻炼、睡眠和应对压力的方法。改善这些因素可能有助于减轻头晕感。5. 药物和药物副作用: 如果头晕与特定药物的使用相关,需要咨询医生,以调整治疗方案或寻找替代药物。6. 定期体检: 定期体检有助于发现潜在健康问题,早期干预可能有助于减轻头晕症状。经常头晕可能是身体发出的一个信号,需要认真对待。理解头晕的可能原因,伴随症状和重要性是保持身体健康和及早处理潜在问题的第一步。如果您经历频繁或严重的头晕,建议尽早咨询医生以获取专业意见和治疗建议。不要忽视头晕,因为它可能掩盖着更严重的健康问题。
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江苏药企成功首仿50亿大品种药物,提升国内制药水平

根据国家药监局官网数据显示,江苏万邦生化医药集团成功申报的4类仿制药甲磺酸奥希替尼片已获批生产,成为国内首个通过评审的仿制药。甲磺酸奥希替尼是阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球首个上市的该类药物,也是中国首个获得批准用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。预计2022年,在中国三大终端六大市场的销售额将超过50亿元。甲磺酸奥希替尼是一种重要的抗癌药物,被广泛应用于肺癌治疗。自2017年进入国内市场以来,经过多年的发展,甲磺酸奥希替尼片已在国内市场取得了较好的销售成绩。根据米内网数据显示,近年来,甲磺酸奥希替尼片在中国三大终端六大市场的销售额不断上涨,2022年预计将突破50亿元,同比增长约6%。对于江苏万邦生化医药集团来说,甲磺酸奥希替尼的上市成功是一个重要里程碑。据了解,该集团自2020年8月开始布局仿制药市场,经过一年多的努力,于2021年5月顺利递交了上市申请,并最近获得了生产批准。这标志着江苏万邦生化医药集团成功开拓了仿制药领域,并成为国内首个通过评审的仿制药生产企业。除了甲磺酸奥希替尼片,江苏万邦生化医药集团还有4个新分类的品种正在审批中。其中马来酸阿伐曲泊帕片和罗沙司他胶囊是血液和造血系统药物,目前尚未有仿制药获得批准。马来酸阿伐曲泊帕片是一款治疗血小板减少性疾病的药物,原研产品在中国市场的销售额达到8亿元以上。罗沙司他胶囊则是全球首个获批的治疗肾性贫血的药物,原研产品在中国公立医疗机构终端的销售额超过14亿元。江苏万邦生化医药集团正在不断努力推进仿制药的研发和生产工作,为国内患者提供更多的高质量、低成本的药物选择。
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世界骨质疏松日:应对"沉默杀手"的威胁,哪些药物可以拯救?

今天是世界骨质疏松日,今年的口号是“BuildBetterBones”。骨质疏松症(OP)是一种常见的慢性疾病,早期症状并不明显。通常只有在发生由骨质疏松引起的骨折后,才会被确诊。一旦被确诊,患者就面临着残疾或并发症可能导致死亡的风险。因此,骨质疏松症也被称为“沉默的杀手”。近年来,我国的老龄化问题越来越严重,骨质疏松症患者的数量已经成为世界上最多的,同时膝关节炎的患病率也明显增加。这对医疗和护理领域造成了大量的人力、物力和财力消耗,给家庭和社会带来了沉重的负担。因此,我们对骨骼健康的形势必须十分严峻,防控工作也刻不容缓。OP治疗手段多样化,药物市场空间广阔目前,药物是最好的治疗骨质疏松症的方法之一。常见的药物可以分为以下几类:(1)骨营养补充药钙剂和维生素D是治疗骨质疏松症的基础药物,其中包括阿法骨化醇、碳酸钙(或碳酸钙加维生素D3)和骨化三醇,可以增加骨密度,并促进其他药物的效果。(2)抑制骨吸收药目前,用于抑制骨吸收的药物主要有双磷酸盐类药物,如阿仑膦酸钠、唑来膦酸和利塞膦酸钠,还有选择性雌激素受体调节剂,如雷洛昔酚,以及降钙素类药物,如鲑降钙素和依降钙素等。(3)促进骨形成药特立帕肽和阿巴洛肽是促进骨形成的药物代表,主要被用于治疗对其他药物不敏感的严重骨质疏松症患者和绝经后女性骨质疏松症患者。(4)其他机制类型大部分OP患者的治疗效果都不尽如人意,单一药物对治疗骨质疏松症的效果有限。因此,在临床上常常采取以下"协同"治疗方式:1.钙与维生素D的联合使用是治疗老年骨质疏松症的基本方法。2.钙补充剂加上维生素D和双磷酸盐,或者钙补充剂加上维生素D和降钙素,是用来治疗骨质疏松症最常见的方法。这三种药物的联合使用,可以充分发挥协同效应。3.“雌激素+1”是指在绝经后骨质疏松患者中,使用雌激素与维生素D、雌激素与双磷酸盐或雌激素与降钙素的组合治疗方式。根据杭州中经智盛市场研究有限公司的研究报告,2022-2026年间,我国骨质疏松类用药行业前景可观。重点城市公立医院的骨质疏松市场规模预计达到26.68亿元,相较去年增长1.4%。预计抗骨质疏松市场的规模将在260-280亿元之间。OP没有特效药,新靶点带来新希望目前全球的骨质疏松症治疗研究主要集中在RANKL、PTH、CTSK和SOST等靶点上,但尚无特效药物可用于治疗。RANKL抑制剂RANKL抑制剂是一类药物,用于阻止RANKL蛋白同RANK受体结合的过程。它可以减少骨骼破坏和炎症反应,从而对骨相关疾病和疼痛有一定的治疗作用。这类药物常用于治疗骨质疏松症、类风湿性关节炎和骨转移性肿瘤等疾病。人们可以在医生指引下使用这类药物,以达到最佳治疗效果。RANKL是与骨密度、骨质疏松和骨折易感相关的基因。目前市场上有两种RANKL抑制剂,分别是地舒单抗和纳鲁索拜单抗。地舒单抗是一种RANKL单克隆抗体,它具有高亲和力与可溶性和跨膜RANKL结合,从而竞争性地抑制RANK结合,从而抑制RANKL/RANK通路的活性,进而抑制破骨细胞的数量和功能,从而减少对骨质的吸收。纳鲁索拜单抗是第一个获批上市的全人源IgG4亚型抗RANKL单克隆抗体,它与目前使用相同靶点的地舒单抗相比,在均一性和质量可控性方面有明显的提升。SOST抑制剂SOST抑制剂是一种药物,用于抑制骨骼中SOST蛋白的活性。SOST蛋白是一种抑制骨骼生长和重塑的因子。通过使用SOST抑制剂,可以促进骨骼生长和修复。这种药物常用于治疗骨质疏松症和骨折等骨骼相关疾病。它可以通过抑制SOST蛋白来增强骨骼的强度和稳定性。SOST(碱性成磷酸酶)是与骨密度易感相关的基因,它所编码的蛋白质被称为骨密度相关蛋白质。Romosozumab是一种由人工合成的单克隆抗体(IgG2),通过抑制SOST的活性,能够促进骨骼生长同时减少骨骼吸收,提高骨密度。该药物于2019年4月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗绝经后女性伴有高骨折风险的骨质疏松症。此外,该药物还在日本获得批准,用于降低男性骨质疏松症患者的高骨折风险并增加骨密度。PTH甲状旁腺激素(PTH)是主要参与钙磷调节的激素,属于促进骨形成的药物。它能增加血液中的钙浓度,促使骨骼释放钙质进入血液循环。相比之下,甲状旁腺素类似物(PTHa)主要用于治疗高骨折风险的骨质疏松症患者,目前被视为次选治疗药物。根据药智数据统计,目前全球上市的PTH治疗药物共有15种。特立帕肽是一种属于PTHa的合成代谢药物,用于治疗骨质疏松症。最初,特立帕肽由礼来公司开发,并获得批准用于治疗绝经后女性和男性骨质疏松症患者,尤其是那些高风险骨折的患者。阿巴洛肽是一种与PTHa类似的药物,最初是由Ispen公司开发的,后来授权给RadiusHealth公司。它在2017年4月获得了FDA的批准,可以用于那些具有高骨折风险的绝经后妇女患者。TNFSF11、PTH和SOST是传统的OP药物研发目标。近年来,随着研究的不断深入,越来越多的新的靶点如脂解因子RCN2、SSCs和CathepsinK等被发现,有望改变OP药物研发的新趋势。根据参考资料显示,运动可以促进骨髓中的巨噬细胞释放网状局部蛋白-2(Rcn2),从而启动骨髓脂肪的分解。由于脂肪分解在运动诱导的骨骼和淋巴组织生成中起着重要作用,研究数据表明Rcn2是调节局部脂肪、骨骼和免疫的关键因子。Rcn2被确认为一种新型的机械敏感脂解因子,能够维持骨骼细胞的能量平衡,为骨骼和免疫系统的健康提供了有希望的治疗目标。一篇发布在厦门大学学报自然科学版的文章表明,骨骼干细胞(SSCs)是一群具有组织特异性的干细胞,能够自行更新并分化为软骨细胞、成骨细胞和基质细胞。研究人员已经鉴定出小鼠和人类SSCs的分化等级,这为治疗骨退行性疾病,如骨质疏松症、骨关节炎和骨折不愈合等疾病,带来了新的希望。CathepsinK是一种溶酶体蛋白酶,由329个氨基酸残基组成。它在破骨细胞和巨噬细胞中都有表达,并主要存在于破骨细胞的刷状缘中。它参与破骨细胞对有机质的降解,从而导致骨吸收。使用CathepsinK抑制剂可以抑制其破骨作用,从而达到治疗骨质疏松的目的。目前已有多种这类药物可供选择,包括Odanacatib、Balicatib、Relacatib和ONO-5334。OP药物的天花板,地舒单抗向前辈发起挑战在众多治疗骨质疏松的药物中,地舒单抗是一种备受瞩目的新型药物。2013年6月,地舒单抗在美国上市,2019年5月在我国获得上市批准。地舒单抗最早被发现对治疗骨质疏松症有出色的表现,并于2010年6月被美国FDA批准用于治疗绝经后女性骨质疏松症。此后,地舒单抗陆续获得FDA批准,用于预防实体肿瘤骨转移患者的与骨相关的事件,治疗骨巨细胞瘤以及治疗难治性恶性肿瘤所引起的高钙血症。在2011年,地舒单抗荣获盖伦奖最佳生物技术产品奖。这个奖项被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉,被誉为“医疗界的诺贝尔奖”。此外,地舒单抗也被誉为抗骨质疏松药物的巅峰之作。目前,在国内临床上经常使用的抗骨质疏松药物以唑来膦酸为主导。然而,地舒单抗通过其令人瞩目的表现是否能够动摇唑来膦酸在一线地位?与唑来膦酸相比,地舒单抗的用法更为简便,无需静脉输液,从而减少了医务人员的工作量。此外,地舒单抗价格更为便宜,每年花费约为1248元,而唑来膦酸则需要约3000元。另外,地舒单抗无肾功能要求,可全程使用。从短期来看,其不良反应较小,因此可以作为临床常规用药。但是,地舒单抗使用年限更长,且不能随意停药。一旦停药,BMD会下降,增加骨折的风险。因此,在停用地舒单抗后,一般需要顺序使用唑来膦酸或其他二膦酸盐类药物。安进是地舒单抗的原始研发机构,也将其塑造成销售渠道中的常青之树。根据安进2022年的年度报告,去年地舒单抗的总销售额达到了56.4亿美元,其中用于治疗骨质疏松的Prolia(60mg/ml)达到了36.3亿美元,同比增长了12%。2020年以来,地舒单抗在中国市场的销售额逐年增长。近年来,国内陆续推出了多款生物类似药,引起了市场的关注。根据药智数据统计,国内共有12家企业布局地舒单抗生物类似药,其中,博安生物的Prolia于2022年11月获得批准,成为全球首个上市的Prolia生物类似药。迈威生物的迈利舒预计于2023年3月底获得批准。此外,齐鲁制药和康宁杰瑞的地舒单抗生物类似药也已经申报上市。结语2023年世界骨质疏松日中国主题是“强肌健骨,防治骨松”。药物作为骨松防治的最有效手段,而新药研发可以填补现有药物的不足,提高治疗效果。当前,随着对OP发病机制的深入研究,新的理论、药物作用靶标和治疗方法被不断发掘。这些新治疗方法将克服经典药物的不足,成为骨质疏松治疗的未来方向,也是研究需要重点攻破的难点。
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