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金秋品味蟹,必须留意的关键事项

发布时间:2023-10-04 15:42:19 1363次浏览

有句俗话说:“秋风起,蟹脚痒,九月圆脐十月尖。”秋节吃螃蟹的习俗由来已久,每年立秋之后,每年立秋之后,螃蟹黄满膏肥,是最佳的品尝时机。螃蟹虽然美味,但若食用隔夜蟹易导致食物中毒,出现头昏、心悸、胸闷、面色潮红、恶心呕吐、腹泻等症状,严重者甚至会发生休克、昏迷等情况。

“太长不看”版:

1.食用隔夜的腐坏螃蟹可能会引起食物中毒,出现头晕、心跳加快、胸闷、脸色潮红、恶心呕吐、腹泻等症状,严重的情况甚至可能导致休克、昏迷等危险情况。

2.副溶血性弧菌是海鲜中最常见的病原菌。食用被副溶血性弧菌污染的食物后,一般会在2到48小时内出现上腹部的剧烈绞痛或胃痉挛,接着会出现腹泻。大多数患者在腹泻后还会出现恶心、呕吐的症状,体温一般会升高到37.7到39.5度。

3.麻痹性的贝类毒素是一种分布范围广泛且危害最大的毒素,在全球每年约发生2000多起由PSP引起的中毒事件,死亡率高达15%。

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一、食用隔夜死蟹的危害

有一句俗话说“秋风起,蟹脚肥”,当我们选购食用大闸蟹时,首要建议是:即买即食,不吃死蟹。

一方面河蟹会食用腐烂物,导致其消化道中存在大量细菌。与此同时,螃蟹自身富含蛋白质。一旦螃蟹死亡,细菌会迅速繁殖并污染蟹肉。

在另一方面,细菌分解氨基酸会产生对人体有害的物质,如组胺和类组胺。螃蟹死亡的时间越长,体内的组胺和类组胺物质就越多,即使再次高温加热也很难去除。

一位顾中的营养师曾经建议,根据细菌繁殖和组胺生长的速度来看,超过三小时放置在室温下或超过一天冷藏的死螃蟹不宜食用。

食用经过一夜的死蟹会很容易造成细菌性肠胃炎或过敏性食物中毒,导致头晕、心跳加快、胸闷、脸红、恶心呕吐和腹泻等症状。在严重的情况下,还可能导致休克、昏迷等危险情况的发生。

同样的道理,不要食用生蟹(如醉蟹等),建议将螃蟹高温蒸煮20至30分钟,以确保彻底杀死病菌。

然而,并非所有的蟹都不能被食用。例如梭子蟹、青蟹等海洋蟹类,在离开海水后很快会死亡。捕获的蟹船会进行冷冻和保鲜处理,但这些海洋蟹只能食用已经死亡的。然而,这些蟹也需要迅速进行冷冻处理,如果死亡的蟹在常温下保存超过一天,或在低温环境下保存超过15天,也是不可食用的。

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二、最常见的海鲜病原菌

现在让我们进一步探讨一下,在食用海鲜水产品时,除了避免食用过期或死亡的螃蟹外,还存在哪些可能导致中毒的海鲜风险。

副溶血性弧菌(VibrioParahemolyticus,VP)是海鲜中最常见的病原体之一。它通常存在于近海的海水、海底沉积物、鱼和贝类等海鲜中,附着于这些海产品的表面和内部。

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根据相关数据统计,我国华东沿海该细菌的检出率在57.4%到66.5%之间,尤其在夏秋季较高。海产鱼虾的带菌率平均在45%到48%之间,夏季甚至高达90%,而腌制的鱼贝类的带菌率也达到了42.4%。

副溶血性弧菌食物中毒是通过食物传播的。主要传播的食物包括海产鱼、虾、贝类等海产品,其次是肉类家禽和咸蛋(通常是因为食物容器或砧板被污染所致),有时也可能由咸菜等引发。

在我国的夏秋季节,黄鱼、墨斗鱼、带鱼、海虾、梭子蟹、海蜇、黄泥螺、蛏子和蛤等海产品的菌含量非常高。近海和内河的淡水鱼也有较高的菌含量。墨斗鱼是海产品中菌含量最高的,达到了93%,其次是梭子蟹。

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夏秋季节是副溶血性弧菌的高发季节。男女老幼均可患病,并且病后免疫力较弱,容易再次感染。食用被副溶血性弧菌污染的食物后,一般会在2到48小时内出现上腹部阵发性绞痛或胃痉挛,随后出现腹泻。大多数患者在腹泻后会出现恶心、呕吐,并伴有体温升高,一般在37.7到39.5摄氏度之间。病程一般为2到4天,恢复期较短,康复后状况良好。

尽管海产品被染菌的几率较高,但是副溶血性弧菌对高温和酸性环境不耐受。我们可以通过加热到56℃并保持5分钟,或者在90℃下持续1分钟,又或者使用食醋浸泡5分钟来杀灭副溶血性弧菌。

三、全球危害最大的有害物质

每年四月份,黄渤海沿海地区的秦皇岛市、唐山市等地通常会发布一份名为“海虹食品预警通告”的公告。该公告指出,海虹体内的麻痹性贝类毒素含量已经超过了安全限制,食用海虹极易引发中毒。

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麻痹性贝类毒素(PSP)是分布最广、危害最大的一类毒素,全球每年约有2000多起中毒事件与之相关,死亡率高达15%。

4月份左右,沿海地区会发布预警通告的原因是,随着气温的升高,藻类赤潮会爆发,导致水体中毒藻类的数量迅速增加。这些有毒藻类会通过被很多双壳贝类滤食进入它们的体内,并且在贻贝、蛤类、牡蛎、扇贝、海扇以及部分织纹螺等生物体内累积毒素。

我国海洋赤潮中最常见的毒素之一是麻痹性贝类毒素,它约占藻毒素引起的中毒事件的87%。

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这种毒素的中毒机制与河豚毒素类似,主要是通过干扰神经冲动的传导,阻断细胞中的钠通道,导致神经系统传输障碍,进而引发麻痹效果。

躺板板的毒素引起的麻痹作用潜伏期较短,大约几分钟到几小时。毒素一旦进入体内,迅速释放出来。最初,会感到口唇、舌部和指尖麻木,然后逐渐蔓延至四肢和颈部。随后,会出现口水分泌增多、发热、头痛、恶心和运动失调等全身症状。严重者可能会导致呼吸困难,最终导致呼吸麻痹并造成死亡。

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目前尚无可有效解毒麻痹性贝类毒素的药物。救治方法主要包括洗胃、导泻,并使用速尿来清除毒素。国际安全限量标准规定,麻痹性贝类毒素在贝类组织中的允许含量为每100克80微克。

麻痹性贝类毒素具有较高的耐热性,常规烹饪无法除去它们,甚至可能使其浓度增加,因为水分含量减少。

在正规市场购买贝类一般没有问题,内脏可以去除后食用。但要避免购买野生捕捞的水产品,因为无法确定是否有毒素超标,无论是消费者还是卖家都无从得知。

为了更加安全一些,可以在气温较高的4-10月份尽量减少或不吃贝类等有较高中毒风险的水产。因为在这段时间内,赤潮现象较多,这是麻痹性贝类毒素中毒的高发期。

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总之,为了降低海鲜水产食物中毒的风险,应避免食用已经死亡的河蟹。海鲜水产食物在食用前需彻底煮熟,以确保杀死副溶血性弧菌等病原体。在红潮爆发期间,尽量避免食用贝类等较为危险的水产品。


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最新公告!国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的重要通知

10月13日,国家药监局最新发布了一份公告(2023年第130号),内容涉及无参比制剂品种的仿制研究。该公告由国家药监局考虑了多个方面,包括起草背景、适用范围、临床价值评估、注册分类等。根据公告内容,国家药监局的出发点是为了满足患者在临床用药方面的需求,保障药品的安全性、有效性和质量可控性。出于这个目的,他们鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收录的品种进行仿制研究。对于那些参比制剂目录中未收录的品种,即无参比制剂品种,只要经过评估证明具有预期的临床价值,申请人就可以进行仿制研究。《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》(以下简称《公告》)起草的背景和考虑是什么?(一)仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并调整药品注册分类,要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),对化学药品注册分类进行了调整,新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致,均为应与原研药品的质量和疗效一致。2020年发布的《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。(二)仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整,与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品”。随着改革深入,基于新注册分类,《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)明确,参比制剂目录原则上应收载原研品种。《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分,并要求与参比制剂质量和疗效一致。(三)仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革,我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系,即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致;原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品;参比制剂目录原则上应收载原研品种,仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆,为公众提供高质量仿制药。(四)无参比制剂品种形成原因在实施化学药品注册分类改革前,我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”,未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药,一部分是对原研药品仿制的品种,但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价;另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求,选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价,也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因,也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。无参比制剂品种,一方面,由来已久,情况复杂,有些确有临床需求,例如葡萄糖、氯化钠注射液、维生素等;另一方面,随着新技术的发展和医学诊疗水平的进步,有的品种面临被替代或淘汰,存在是否有必要仿制的问题。总的来讲,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,并通过获得完整充分的安全性有效性数据,按现行要求全面提升质量申报上市。如简单地批准此类药品上市,不仅对现有的以原研药品为参照的仿制药注册制度产生冲击,对我国仿制药的高质量发展产生负面影响,也不能满足临床患者对高质量仿制药的客观需求。为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果,在保证化学药品仿制药高质量发展前提下,妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题,基于这类品种的特点,对于无参比制剂品种,坚持高标准、严要求。二、《公告》的适用范围是什么?首先,《公告》中的无参比制剂品种均为化学药品;其次,企业对无参比制剂品种开展仿制研究时,在研发立项阶段就应对已上市同品种进行全面调研,判断是否存在具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品,并按程序申请遴选参比制剂,如参比制剂目录中未收载,即为无参比制剂品种。三、无参比制剂品种的临床价值如何进行评估?无参比制剂品种一般上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性数据,缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,存在是否有必要仿制的问题。所以,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据,证明其临床价值。境内外已有公开数据,以及之前公示的《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”,不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点,必须坚持高标准、严要求,通过临床试验确证该品种的临床价值。四、药学研究申报资料和技术要求中“提供不同来源已上市同品种”、“多批”等概念分别指什么?“质量研究资料”的来源是哪里?“提供不同来源已上市同品种”是指该品种来源于不同上市许可持有人,“已上市”同品种的范围是指在全球上市的药品;“多批”具体指需要几个批次的产品,可按照现行仿制药研发要求确定。“质量研究资料”是指申请人自行开展相关研究的研究资料。申请人承担主体责任,对拟开发产品进行充分的质量研究。五、无参比制剂品种申报仿制的注册分类是什么?《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)中已明确现有化学仿制药分类分为3类(仿制境外上市境内未上市原研药品)、4类(仿制境内已上市原研药品)、5.2类(境外上市的仿制药申请在境内上市)。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念,但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分,参照现有仿制药注册分类申报。六、对于不发布临床价值明确的无参比制剂品种目录和可不进行临床试验品种目录的考虑是什么?《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的可不再进行临床研究的品种能否不进行沟通交流,直接提出上市申请?无参比制剂品种已上市多年,很多已被后续品种替代,如发布目录,容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。另外,制订此类品种目录可操作性差,临床价值需多部门、多专业进行专家论证,短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。对于具体品种而言,因适应症特点、安全有效性特征、剂型、给药途径、制剂复杂性等均有所不同,能否豁免临床试验受多因素影响,无法发布清单把所有品种逐一列举出来。需要企业在充分论证的基础上进行讨论研究和判断。即使《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的某些基础输液用产品可以不进行临床试验,此类产品也应具体品种具体分析,不能一概而论。因此,已列举的品种也需进行沟通交流,进行预期临床价值评估。七、对于已受理无参比制剂品种的处理原则按照坚持公开、公平、公正的原则,对于已受理的品种严格按照《公告》要求开展工作,统一标准,集中处理。对于按照一致性评价申请受理的无参比制剂品种,将按照普通补充申请进行审评,审评审批通过的,不给予“通过一致性评价”的结论。对于仿制药上市申请,也将按照《公告》中对临床价值评估、药学研究、临床研究的有关技术要求开展审评。国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告一、坚持高标准、严要求。以问题为导向,深化药品审评审批制度改革,按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践,作为主流药品被广泛使用,且具备不可替代性特征,同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值,并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。三、坚持最严谨的标准,提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开的沟通交流结果。五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种,申请人完成相关研究后,按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请,临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。申请人完成临床研究后,参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评,对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的,予以批准。六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴,相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。七、本公告自发布之日起实施。此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
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默沙东与科伦博泰终止ADC项目合作,退还两个项目权益

近日,科伦药业发布了一份名为《关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告》的文件。根据公告显示,科伦博泰于2023年10月21日收到了默沙东发出的正式书面通知,内容为其做出了以下决定:(1)科伦博泰的独家许可,用于终止其对一项临床前ADC资产的开发、制造和商业化。(2)科伦博泰不会行使其独家选择权,以获得其他临床前ADC资产的独家许可。(这些其他临床前ADC资产统称为“除外临床前ADC资产”)。按照双方签订的协议规定,科伦博泰不需要返还任何已收款项或支付任何款项给默沙东,除非涉及临床前ADC资产的合作终止。同样,默沙东也不需要支付任何终止费用或未来里程碑或特许权使用费给科伦博泰,除非涉及临床前ADC资产的合作终止。科伦博泰此前与默沙东公司签署了三项许可和合作协议,共开发了九项ADC治疗癌症的资产,其中包括已进入临床阶段的三个ADC资产(SKB264、SKB315和SKB410),还有六个处于临床前研发阶段的ADC资产。除了这些临床前的ADC资产外,它们并非科伦博泰的核心或主要产品。科伦博泰将继续研究、开发、制造和商业化这些临床前的ADC资产,并寻求与其他合作伙伴进行合作。除了以上披露的变动情况外,科伦博泰与默沙东之间的合作没有其他变化。科伦博泰和默沙东继续合作研究、开发、制造和商业化三个临床阶段的ADC资产及四个临床前ADC资产(“持续性ADC资产”)。默沙东向科伦博泰确认,“我们(默沙东)仍致力于与科伦的合作,继续推进SKB264/MK-2870、SKB315/MK-1200以及未披露的一期项目和其他临床前ADC项目,向有需要的患者提供这些候选药物。”科伦透露,公司计划加快推进SKB264/MK-2870的临床开发项目,并在最近启动了专门针对非小细胞肺癌患者的三期临床试验。此外,科伦博泰和默沙东还就新的靶点ADC资产探讨其他合作机会。
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