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中国生物自主研发的抗体偶联药物SIBP-A13获批临床试验，助力肿瘤治疗创新

发布时间：2023-09-21 09:37:45 700次浏览

国药集团中国生物上海生物制品研究所的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13在9月18日获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。该药物将用于晚期恶性实体瘤患者的临床试验，标志着中国生物医药领域在抗体偶联药物研究方面取得了重要进展。

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SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术自主研发的靶向HER3ADC新药。该药物具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。HER3是人表皮生长因子受体家族的成员之一，在多种实体瘤的发生和进展过程中具有重要的作用。因此，HER3成为ADC药物开发的潜力靶点之一。

SIBP-A13具有完全自主知识产权，其中包括抗HER3人源化抗体和偶联技术连接子的自主研发。药效研究数据显示，SIBP-A13在抑制多种肿瘤生长方面表现出较好的效果，对肺癌、乳腺癌等多种实体瘤具有治疗潜力。临床前药代动力学和毒理研究结果显示，SIBP-A13在动物体内稳定性良好，游离小分子水平显著低于同类产品，具有较好的安全性和耐受性。

近年来，上海生物制品研究所不断构建与国际接轨的自主创新研发体系，特别在肿瘤免疫治疗领域取得了重要进展。该机构建立了规模化治疗性单抗技术平台，并积极推进ADC系列化偶联新药的发展。目前，上海生物制品研究所拥有20多个新药品种研发管线，涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中3个核心产品已进入上市申请阶段。

未来，中国生物将继续依托规模化全产业技术能力，推动我国生物医药产业的高质量发展。通过不断满足百姓对高品质生物药的需求，中国生物将为肿瘤治疗的创新做出更大的贡献。新药SIBP-A13的临床试验批准标志着中国生物医药领域在新药研发方面取得了重要突破，为更多患者带来希望与康复。

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2023-11-13 1251

SARS-CoV-2新变种Eris正在传播，加强疫情防控意识

自2023年5月起，EG.5谱系，又称为Eris的SARS-CoV-2，一直在全球传播，并在8月初被世界卫生组织(WHO)归类为“感兴趣的变体”。然而，Eris病毒蔓延的原因尚不清楚。来自德国灵长类动物中心-莱布尼茨灵长类动物研究所的科学家们现已研究了Eris亚谱系EG.5.1的特征。研究人员发现，EG.5.1的传染性并不比之前的版本更强，这意味着它不能更有效地感染宿主细胞。然而，与当前流行的其他SARS-CoV-2谱系相比，EG.5.1能更好地逃避中和抗体，这使它在感染已接种疫苗或感染后免疫系统产生中和抗体的个体中具有优势(TheLancetInfectiousDiseases)。经过多年的大流行，病毒不断变异和住院率的反应导致多波感染，但目前情况已经明显改善。除了寒冷潮湿的季节外，没有发生大规模感染。这一成功在很大程度上应归功于疫苗的快速发展。大量人已经接种了SARS-CoV-2疫苗。通过给已经接种疫苗的个体使用加强疫苗，对感染当下流行的病毒变体，我们的免疫系统进一步得到训练，使其能够对抗新出现的病毒变体。病毒变异：刺突蛋白突变可以逃避中和抗体并提高传染性。我们的免疫保护的一部分取决于免疫系统细胞在接种疫苗或感染后产生的中和抗体。中和抗体会附着在SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白上，防止病毒进入我们的细胞。这个过程也被称为中和作用。然而，即使存在中和抗体，也无法百分之百预防SARS-CoV-2感染，因为SARS-CoV-2仍然有可能发生变异。这导致了不同的突变病毒变体出现，这些变体能够在一定程度上逃避中和抗体的作用。这个过程也被称为抗体逃逸，它基于刺突蛋白的突变，使其不太容易与中和抗体结合。马库斯·霍夫曼，该研究的首席科学家指出：“此外，突变还可以增强SARS-CoV-2变体的传播能力，一种方式是改善刺突蛋白与细胞受体ACE2的结合。”Eris亚谱系EG.5.1的刺突蛋白突变使其具备更强的逃避中和抗体的能力。自2023年5月以来，SARS-CoV-2谱系EG.5和其后代EG.5.1在多个国家呈上升趋势。世界卫生组织(WHO)将这个血统归类为“兴趣变异”，并命名为Eris，以希腊混乱和不和谐女神的名字命名。虽然Eris这个名字听起来很危险，但目前没有证据表明感染EG.5和EG.5.1会导致更严重的疾病。不过，关于为何EG.5和EG.5.1的传播加剧目前还不清楚。来自德国灵长类动物研究中心-莱布尼茨灵长类动物研究所汉诺威医学院和埃尔兰根-纽伦堡弗里德里希-亚历山大大学的科学家小组对Eris亚系EG.5.1进行了研究。马库斯·霍夫曼说：“我们已经发现证据表明，增强逃避抗体能力可能是导致Eris病毒传播增强的原因。”我们对Eris亚系EG.5.1在宿主细胞内的侵入能力进行了测试，以及它在未感染和感染SARS-CoV-2的接种者血液中抗体中和的有效性。在研究过程中，我们发现，与目前流行的其他SARS-CoV-2谱系相比，EG.5.1在感染宿主细胞方面没有明显的优势。然而，进一步的研究表明，已接种疫苗或同时感染的个体血液中的抗体对EG.5.1的中和效果较差，该研究的第一作者LuZhang解释说。出于安全考虑，这些实验在实验室中使用了无法复制的病毒，即假病毒。总结一下，研究结果表明，EG.5及其亚谱系的传播主要依赖于逃避抗体，而不是增强感染宿主细胞的能力。然而，逃避抗体的能力增强并不是很强，不足以完全破坏我们通过疫苗接种或先前感染所建立的免疫保护力。"马库斯·霍夫曼对这个研究结果做出了评论。基于SARS-CoV-2XBB.1.5变异株的疫苗应当能够对抗EG.5病毒及其相关亚谱系。今年秋季，我们将推出一种基于广泛存在的SARS-CoV-2XBB.1.5谱系的新改编SARS-CoV-2/COVID-19疫苗。现在的问题是：这些疫苗是否也对eg5及其亚型有效呢？由于Eris是密切相关的XBB.1.9谱系的子代，各种XBB亚谱系之间只有微小的差异，我们可以假设新适应的疫苗也将对EG.5及其亚谱系有效。因此，德国灵长类动物中心-莱布尼茨灵长类动物研究所感染生物学部门负责人StefanPöhlmann总结说："建议特别是对高危人群及其密切接触者进行初级和加强疫苗接种。

2023-09-21 677

国家卫健委回应今冬呼吸道疾病高发关切问题

随着不同地区陆续进入冬季，呼吸道疾病开始高发。肺炎支原体感染、流感等疾病同时爆发，今年冬季的呼吸道疾病是否有所增加？如何更好地预防和治疗？国家卫生健康委员会于13日召开新闻发布会，回答了社会关切的热点问题。一、呼吸道疾病增多？发病水平总体正常近期，似乎有越来越多的人感染了肺炎支原体、单核细胞增多症和流感这些呼吸道疾病。北京市呼吸疾病研究所的童朝晖所长表示，事实上，每年冬季都是呼吸道感染的高发季节。肺炎支原体是常见的呼吸道病原体之一，儿童肺炎支原体感染每3年至7年会出现周期性的流行。单核细胞增多症也是儿童和青少年常见的疾病，但发病率并没有比往年增加。童朝晖表示，在新冠疫情期间，因为大家都采取了严格的防护措施，一些急性呼吸道疾病的患病率有所减少。随着防控工作进入新的阶段，这些呼吸道疾病的患病率恢复到了疫情发生之前的水平，这是一种正常现象。中国疾控中心病毒病所国家流感中心主任王大燕表示，我国的冬春季流感流行季通常是从每年10月下旬到次年3月上旬，在1月左右达到高峰。最近的流感监测数据显示，各地正逐渐进入流感高峰期。二、不少人感染新冠病毒？呈波动下降趋势互联网上有声音说，不少咳嗽、发烧的人是感染了新冠病毒。对此，王大燕指出，当前我国的新冠病毒感染情况总体上表现为起伏下降。自今年8月下旬以来，全国每周报告的新冠病毒感染病例数连续下降已达10周之久，同时全国的发热门诊和哨点医院新冠病毒核酸阳性率也一直呈下降趋势。根据王大燕的介绍，国家目前仍在全面监测新冠病毒，采用多种渠道进行监测工作，并将数据定期发布在中国疾控中心网站上。监测数据显示，当前全球和我国流行的新冠病毒变异株都属于奥密克戎，最近一周采样的病毒测序结果显示所有变异株均属于XBB的亚分支，未发现其生物学特性发生明显变化。三、能否自行服药？建议先确认病原如果出现咳嗽、发烧等症状，建议如何用药？童朝晖指出，肺炎支原体、流感病毒、新冠病毒等导致的症状非常相似，我们可以通过进行抗原和核酸检测来准确确认病原体。因此，建议大家在药物治疗前先确诊病原体。童朝晖还指出，呼吸道病毒感染具有一定的自然限制，并不是所有情况都需要进行抗病毒治疗，有些情况可以通过对症缓解来减轻症状。然而，对于老年人、5岁以下儿童以及免疫力较弱的特殊人群来说，建议及时就医。肺炎支原体感染的发病率在增加，一些家长自行决定给出现咳嗽、发热等症状的孩子服用阿奇霉素。北京儿童医院的王荃主任医师表示，这种做法是不被建议和认可的。王荃指出，最近肺炎支原体感染的比例确实有所增加，但总体而言，病毒仍是导致儿童呼吸道感染的最常见病原体。这些病原包括流感病毒、鼻病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等。需要注意的是，在这些病原中，阿奇霉素是无效的。此外，由于儿童器官和功能尚未发育完全，所以不应该轻易使用药物或滥用药物。四、中医药如何防治？治疗、养护相互配合北京中医医院的院长刘清泉介绍了一些地方所采取的治疗肺炎支原体感染的中医药方案。这些方案中包括了一些经典处方和经验方，还有用于小儿推拿的治疗方法。对于这类疾病，中医药治疗需要在早期应用，并结合中西医疗方法。例如，结合中药和推拿可以更好地帮助小儿排痰。刘清泉通过“预防疾病”的角度提出以下建议：首先，饮食要保持寒热均衡，冬季主要以温热且营养丰富的食物为主，要保持饮食规律，少食用过于辛辣或过于甜腻的食品。其次，适度进行锻炼，尤其是老年人，避免在大量出汗时喝冷水或吹风，因为这容易引起感冒。最后，要保证充足的睡眠，劳逸结合，过度劳累或者过度休息都会损伤人体的正气。五、日常怎样预防？卫生习惯+疫苗接种王大燕表示，防止传染病的最佳和最经济的方法是接种疫苗。接种流感疫苗可以有效地降低感染、发病和严重病情的风险。有些呼吸道疾病目前没有专门的疫苗可以预防。王大燕指出，通过掌握常见呼吸道传染病的基本知识，我们可以在日常生活中采取科学的预防方法，以降低感染和传播的风险。王大燕指出，要保持健康的生活方式，养成良好的个人卫生习惯，注意手部卫生，勤洗手，并尽量避免习惯性触摸眼睛、鼻子和口。此外，我们还要注意保持家庭和工作环境的清洁卫生。特别是老年人、儿童、孕妇和慢性病患者等高风险人群，应尽量避免前往人群密集的公共场所。如何更好地发挥社区医疗卫生机构的哨点作用？孙丽，北京市朝阳区崔各庄社区卫生服务中心副主任介绍说，除了为辖区居民提供疫苗接种服务，社区卫生服务中心还在优化就诊流程的同时，设立了呼吸道专科门诊，对急危重症患者进行上级医院的转诊，并提供基层医院治疗普通常见病的服务。

2023-11-14 1144

西部门诊管理联盟落地成立，推动门诊服务水平提升

近日，在陆军军医大学新桥医院举行的仪式上，西部门诊管理联盟和西部多学科（罕见病）管理联盟正式成立。这标志着西部地区的门诊管理服务能力迈入了标准化、连续化、同质化的新阶段。成立仪式在新桥医院举行，新桥医院陈许波副院长发表了致辞，军地副理事单位代表也进行了发言。在仪式上，副理事单位和成员单位进行了联盟授牌和学术交流活动。西部门诊管理联盟由新桥医院门诊部牵头，第一批成员包括14家军队医院和40家地方医院，覆盖了重庆、四川、贵州、云南、新疆、西藏等地。联盟的重点工作包括门诊规范管理、人才培养和疑难危急重症多学科会诊等领域。通过创建信息化平台，实现医护专业培训、病例多学科会诊、技术协作、学术交流、合作研究等功能。这将有助于实现分级诊疗模式，让患者在基层得到首诊、常见病和慢性病得到治疗，而疑难危急重症则在上级医院得到专业的诊疗，提升门诊服务质量，造福广大患者。新桥医院门诊部余江主任介绍了联盟的目标和意义，强调了提升西部门诊管理服务水平和疑难重症多学科诊疗能力的重要性。作为重庆市门诊质量控制中心和医学协会门（急）诊管理专委会的主任委员单位，新桥医院门诊部在门诊质量管理和服务建设方面有着丰富的经验和领先的地位。近年来，门诊部在余江主任的领导下，不断探索门诊质量管理和控制体系以及门诊服务的全链路标准化等特色管理，取得了显著的成果。另外，门诊部还成立了多学科MDT诊疗中心，组建了专业的MDT专家团队，为复杂、疑难、重症、罕见病患者提供优质的服务。这次西部门诊管理联盟的成立将为改善西部地区的门诊管理服务水平和疑难危急重症的诊疗能力做出重要贡献。联盟的合作将促进学科共建、资源互补和绿色通道的建立，进一步提升门诊服务质量，让更多患者受益。

2023-10-06 741

戈利昔替尼：迪哲医药在淋巴瘤治疗领域的创新之光

近日，迪哲医药宣布，他们自主研发的全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请（NDA）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评程序。这是一项令人振奋的消息，意味着戈利昔替尼可能成为治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的新希望。JAK/STAT信号通路在多种血液系统恶性肿瘤中起着重要作用，包括T细胞淋巴瘤。戈利昔替尼是一种高选择性JAK1抑制剂，通过靶向JAK/STAT通路抑制肿瘤细胞生长，成为淋巴瘤领域全球首个并且目前唯一处于NDA申报阶段的药物。当前可用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤的药物的客观缓解率（ORR）几乎都不超过30%，这是一个相对较低的数字。然而，戈利昔替尼在全球多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）中表现出了出色的疗效。研究结果显示，在每日一次口服给药下，戈利昔替尼能够持续抑制JAK/STAT通路，单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的客观缓解率（ORR）达到了44.3%，其中超过一半的患者达到了完全缓解（CRR，23.9%）。这些数据表明，戈利昔替尼是治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤的一种安全有效的药物。戈利昔替尼在国际上备受认可，体现了中国在原研药领域的硬实力。他们连续4年在国际顶级学术大会上获得5项口头报告，证明了他们在该领域的研究成果。此外，戈利昔替尼还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道认定”，成为首个获得该认定的针对PTCL的中国原创新药。并且他们在国际期刊《肿瘤学年鉴》上发表的研究成果的影响因子为51.8。戈利昔替尼以治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤为优先开发的适应症，打造了差异化的竞争优势。迪哲医药还计划继续挖掘戈利昔替尼在其他领域的潜力，包括实体瘤和自身免疫等领域。他们正在与另一款国产肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）联合进行II期临床试验，用于治疗标准治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。这标志着他们在肿瘤领域的不断进步和发展。总之，戈利昔替尼是迪哲医药在淋巴瘤治疗领域的一颗闪亮之星。他们的努力和成就不仅在国内外获得了广泛的认可，还为中国原研药的发展树立了光辉的榜样。我们期待着戈利昔替尼在治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤以及其他领域的进一步突破和应用。

2023-09-23 1337

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