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中秋注意:痛风患者能不能吃月饼?可以吃吗

发布时间:2023-09-25 16:27:02 1498次浏览

中秋佳节到来,走亲访友,月饼总是少不了。然而,美味的月饼并非所有人都适合食用,对于痛风患者而言,是否可以吃月饼成了一个备受关注的问题。下面就来听听专家的介绍吧:

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爱吃月饼的人,尤其是一些年轻人,往往钟爱蛋黄和水果馅料的月饼,甚至将其当作正餐食用,一天吃上好几个。然而,专家提醒,痛风患者在食用月饼时需要格外小心。一天最好只食用1-2个,不要过量,即使再喜欢月饼,也不宜以其代替正餐。

实际上,除了痛风患者,高血压、高血脂、冠心病等心脑血管疾病的患者也不适宜食用月饼。此外,胃、十二指肠等消化系统疾病的患者也需限制月饼的摄入。对于患有慢性腹泻、急性肝炎以及恢复期肝炎的患者,以及正在进行痛风治疗的患者来说,更是应当避免食用月饼。

温馨提示:通过以上介绍,我们了解到痛风患者最好不要食用月饼。希望大家能够引起足够的重视,积极采取预防措施,避免痛风的复发,保障自身健康。再次祝愿大家身体健康,幸福快乐!

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熬夜对身体有什么危害,当代年轻人该如何避免

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和黄医药宣布武田向日本提交呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌申请

近日,和黄医药宣布武田已向日本厚生劳动省提交了呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种口服的选择性血管内皮生长因子受体抑制剂,对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。结直肠癌在日本男性和女性中的发病率居首位,死亡率居第二。此次新药上市申请是基于FRESCO‑2全球研究和FRESCO中国III期研究的结果。这两项研究分别探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗和安慰剂联合最佳支持治疗在经治转移性结直肠癌患者中的疗效。研究结果显示,呋喹替尼治疗在总生存期("OS")和无进展生存期("PFS")均显著改善,并且耐受性普遍良好。除了在日本提交申请外,呋喹替尼已在美国和欧洲递交了同样适用于该适应症的申请。而美国食品和药物管理局(FDA)已将该申请列为优先审评,预计审评结果将于2023年11月30日公布。和黄医药已完成中国苏州生产设施的核查。此外,欧洲药品管理局(EMA)已确认和受理了针对呋喹替尼的上市许可申请。FRESCO-2全球III期研究的结果也已在《柳叶刀》上发表。在中国以外地区,武田拥有呋喹替尼在所有适应症下的全球独家许可,负责开发、商业化和生产。而在中国,呋喹替尼由和黄医药研发并以商品名爱优特®上市销售。针对转移性结直肠癌的416例患者进行的FRESCO关键性III期注册研究的结果支持了呋喹替尼在中国的获批,并已在《美国医学会杂志》上发表。关于呋喹替尼:呋喹替尼是一种口服的选择性血管内皮生长因子受体抑制剂,具有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活动,以实现更好的药物暴露和对靶点的持续覆盖。至今,呋喹替尼在患者中的耐受性良好。FRESCO-2研究是一项全球多中心临床试验,旨在评估呋喹替尼联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗对治疗经治转移性结直肠癌患者的疗效。研究结果显示,在经历了标准化疗和相关生物制剂治疗后疾病进展或对其他药物不耐受的患者中,呋喹替尼在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均取得了显著改善的结果。该研究于2022年在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布,并在《柳叶刀》上发表。以上是呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌的相关申请和研究进展的报道。通过提交上市申请,和黄医药和武田致力于为患者提供更有效的治疗选择,帮助他们战胜疾病。这一进展将进一步推动医药领域的创新和发展,为患者带来福音。
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北京宫颈癌与乳腺癌早诊治疗率近百,健康保障再升级

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最新公告!国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的重要通知

10月13日,国家药监局最新发布了一份公告(2023年第130号),内容涉及无参比制剂品种的仿制研究。该公告由国家药监局考虑了多个方面,包括起草背景、适用范围、临床价值评估、注册分类等。根据公告内容,国家药监局的出发点是为了满足患者在临床用药方面的需求,保障药品的安全性、有效性和质量可控性。出于这个目的,他们鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收录的品种进行仿制研究。对于那些参比制剂目录中未收录的品种,即无参比制剂品种,只要经过评估证明具有预期的临床价值,申请人就可以进行仿制研究。《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》(以下简称《公告》)起草的背景和考虑是什么?(一)仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并调整药品注册分类,要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),对化学药品注册分类进行了调整,新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致,均为应与原研药品的质量和疗效一致。2020年发布的《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。(二)仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整,与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品”。随着改革深入,基于新注册分类,《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)明确,参比制剂目录原则上应收载原研品种。《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分,并要求与参比制剂质量和疗效一致。(三)仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革,我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系,即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致;原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品;参比制剂目录原则上应收载原研品种,仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆,为公众提供高质量仿制药。(四)无参比制剂品种形成原因在实施化学药品注册分类改革前,我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”,未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药,一部分是对原研药品仿制的品种,但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价;另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求,选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价,也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因,也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。无参比制剂品种,一方面,由来已久,情况复杂,有些确有临床需求,例如葡萄糖、氯化钠注射液、维生素等;另一方面,随着新技术的发展和医学诊疗水平的进步,有的品种面临被替代或淘汰,存在是否有必要仿制的问题。总的来讲,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,并通过获得完整充分的安全性有效性数据,按现行要求全面提升质量申报上市。如简单地批准此类药品上市,不仅对现有的以原研药品为参照的仿制药注册制度产生冲击,对我国仿制药的高质量发展产生负面影响,也不能满足临床患者对高质量仿制药的客观需求。为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果,在保证化学药品仿制药高质量发展前提下,妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题,基于这类品种的特点,对于无参比制剂品种,坚持高标准、严要求。二、《公告》的适用范围是什么?首先,《公告》中的无参比制剂品种均为化学药品;其次,企业对无参比制剂品种开展仿制研究时,在研发立项阶段就应对已上市同品种进行全面调研,判断是否存在具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品,并按程序申请遴选参比制剂,如参比制剂目录中未收载,即为无参比制剂品种。三、无参比制剂品种的临床价值如何进行评估?无参比制剂品种一般上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性数据,缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,存在是否有必要仿制的问题。所以,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据,证明其临床价值。境内外已有公开数据,以及之前公示的《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”,不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点,必须坚持高标准、严要求,通过临床试验确证该品种的临床价值。四、药学研究申报资料和技术要求中“提供不同来源已上市同品种”、“多批”等概念分别指什么?“质量研究资料”的来源是哪里?“提供不同来源已上市同品种”是指该品种来源于不同上市许可持有人,“已上市”同品种的范围是指在全球上市的药品;“多批”具体指需要几个批次的产品,可按照现行仿制药研发要求确定。“质量研究资料”是指申请人自行开展相关研究的研究资料。申请人承担主体责任,对拟开发产品进行充分的质量研究。五、无参比制剂品种申报仿制的注册分类是什么?《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)中已明确现有化学仿制药分类分为3类(仿制境外上市境内未上市原研药品)、4类(仿制境内已上市原研药品)、5.2类(境外上市的仿制药申请在境内上市)。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念,但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分,参照现有仿制药注册分类申报。六、对于不发布临床价值明确的无参比制剂品种目录和可不进行临床试验品种目录的考虑是什么?《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的可不再进行临床研究的品种能否不进行沟通交流,直接提出上市申请?无参比制剂品种已上市多年,很多已被后续品种替代,如发布目录,容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。另外,制订此类品种目录可操作性差,临床价值需多部门、多专业进行专家论证,短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。对于具体品种而言,因适应症特点、安全有效性特征、剂型、给药途径、制剂复杂性等均有所不同,能否豁免临床试验受多因素影响,无法发布清单把所有品种逐一列举出来。需要企业在充分论证的基础上进行讨论研究和判断。即使《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的某些基础输液用产品可以不进行临床试验,此类产品也应具体品种具体分析,不能一概而论。因此,已列举的品种也需进行沟通交流,进行预期临床价值评估。七、对于已受理无参比制剂品种的处理原则按照坚持公开、公平、公正的原则,对于已受理的品种严格按照《公告》要求开展工作,统一标准,集中处理。对于按照一致性评价申请受理的无参比制剂品种,将按照普通补充申请进行审评,审评审批通过的,不给予“通过一致性评价”的结论。对于仿制药上市申请,也将按照《公告》中对临床价值评估、药学研究、临床研究的有关技术要求开展审评。国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告一、坚持高标准、严要求。以问题为导向,深化药品审评审批制度改革,按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践,作为主流药品被广泛使用,且具备不可替代性特征,同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值,并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。三、坚持最严谨的标准,提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开的沟通交流结果。五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种,申请人完成相关研究后,按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请,临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。申请人完成临床研究后,参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评,对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的,予以批准。六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴,相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。七、本公告自发布之日起实施。此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
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