肿瘤药房网
查疾病 问医生 疾病科普

信达生物多款产品纳入苏惠保,报销比例高达90%

发布时间:2023-10-20 16:45:04 134次浏览

近日,“苏惠保2024”发布了它的新版,新版的“苏惠保2024”将苏州本地的创新药纳入自费购药目录,最高赔付比例提高到90%。作为苏州本地企业,信达生物的多个产品也被纳入了苏惠保,包括肺癌、胃癌、肝癌等高发肿瘤的治疗药物。这意味着广大的患者可以以更低的费用享受到一些医保尚未覆盖的药品,真正减轻了他们的负担。

信达生物多款产品纳入苏惠保,报销比例高达90% (2).jpg

在苏州市政府的大力支持下,由苏州市医保局指导,苏州市多个部门联合推出了“苏惠保”普惠型医疗保险。该保险已为符合条件的参保人和苏州市民提供了多项医疗保障服务,有效减轻了市民的医疗负担。

“苏惠保”项目还在推动生物医药发展方面进行了积极的探索。2022年,该项目专门设立了苏州创新药械目录,全力支持苏州生物医药产业的发展。作为一种定制型商业医疗保险,苏惠保不仅帮助参保人减轻经济负担,还有助于促进苏州生物医药产业的良性竞争,并鼓励企业成为苏州生物医药产业的典范。

作为一家本土企业,信达生物一直致力于推动创新的生物医药发展,并致力于研发价格适中且高质量的生物药品,以服务全球患者。这次,公司的三款产品成功纳入了苏惠保计划,分别为睿妥®(塞普替尼胶囊)、希冉择®(雷莫西尤单抗)、达伯坦®(佩米替尼片),这些产品覆盖了多种瘤种,如肺癌、甲状腺癌、胃癌、肝癌和胆管癌等。

自2011年创立以来,信达生物一直致力于人民健康,坚持以人民为中心的发展理念。在过去的十二年里,信达生物始终秉持科学善念,牢记“以患者为中心”的原则,关心患者并关注他们的家庭,致力于让更多人民群众享受到科技进步所带来的健康成果。信达生物积极推动其已上市产品纳入国家医保,目前已有十款产品上市,其中五款已被纳入国家医保。同时,公司还发起并参与了多项药品公益援助项目。截至2023年6月,信达生物的患者援助项目已惠及超过16万名一般患者,药物捐赠总价值已达数亿元人民币。

在未来,信达生物将继续坚守自身的使命,即开发出价格适宜而高质量的生物药物,为实现“健康中国2030”战略做出积极的贡献。


相关推荐

新研究有望提高乳腺癌脑转移生存率!岩藻醣化成重要突破点

乳腺癌是导致癌症在大脑转移的第二大常见原因。有10%至30%的乳腺癌转移患者会出现癌症脑转移。这类患者的治疗选择非常有限且生存率较低。最近,在《CellReports》国际杂志上发表的一篇名为《脑转移相关成纤维细胞分泌富糖的PVR/CD155诱导乳腺癌浸润》的研究报告中,来自Moffitt癌症研究中心等机构的科学家通过研究更好地理解了促进乳腺癌在脑中的转移发生和发展的分子机制,从而有望帮助开发新型的诊断和治疗方法。研究人员在研究中发现了一种新型细胞信号通路,可以控制乳腺癌脑转移。他们主要研究了癌细胞周围的成纤维细胞和岩藻糖化过程,癌细胞周围的成纤维细胞是一种特殊的细胞类型,在肿瘤环境中起着促进癌症发生和发展的作用。这些成纤维细胞的关键作用在原发性乳腺癌中已经得到证实,但在癌症脑转移过程中的具体角色尚不清楚。岩藻糖化是一种特殊的蛋白质修饰过程,即将岩藻糖添加到蛋白质中,从而影响其行为和功能。细胞信号通路可以通过岩藻糖化的调节来实现,而高水平的岩藻糖化蛋白与乳腺癌的进展直接相关。EricLau研究员指出,最近的研究强调了在多种癌症类型中岩藻糖化在发病机制中的关键作用,例如脑癌等。然而,我们目前还不清楚异常的岩藻糖化如何改变与肿瘤相关的成纤维细胞之间的相互作用,从而促进大脑肿瘤的进展。在早期实验中,研究人员发现与乳腺癌相关的成纤维细胞中存在与癌症转移相关的高水平岩藻糖化过程,这表明癌症成纤维细胞可能在该过程中促进了乳腺癌的进展。科学家发现了一种新的分子通路,可以控制乳腺癌转移到大脑。随后的一系列实验结果表明,乳腺癌脑转移中的癌症相关成纤维细胞能够分泌脊髓灰质炎病毒受体蛋白(PVR),这能够有效刺激乳腺癌细胞的迁移和侵袭能力,并增加大脑中乳腺癌细胞的侵袭。研究人员确定,成纤维细胞中PVR的分泌是由缺氧诱导蛋白FUT11介导的岩藻糖化作用诱发的。此外,研究人员还在患者样本中证实,乳腺癌脑转移的癌症相关成纤维细胞中的岩藻糖化PVR水平高于乳腺癌细胞中的水平。以上综合观察结果显示,PVR岩藻醣化以及随后由癌症相关成纤维细胞分泌可能是大脑中乳腺癌转移和侵袭的重要调节因子。研究人员希望这些发现能为科学家们设计更好的诊断和治疗策略,专门针对乳腺癌脑转移患者。EmmaAdhikari博士表示,我们的研究首次提供了关于乳腺癌脑转移发病机制的重要见解,同时强调了大脑转移性癌症相关成纤维细胞分泌/岩藻醣化的PVR和FUT11可能成为乳腺癌脑转移的新型治疗靶点和生物标志物。通过本研究,我们揭示了一种在大脑中促进乳腺癌脑转移的机制,该机制涉及缺氧和岩藻醣化的调节。具体来说,我们发现脑转移癌细胞在缺氧条件下能够促进其在大脑中的侵袭和扩散,而岩藻醣化在这一过程中起到了调节作用。
89

安斯泰来宣布安可坦新适应症申请获得中国药监局受理

安斯泰来制药集团在9月19日宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理安可坦(XTANDI®,恩扎卢胺)用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)新适应症的上市申请。这一申请基于中国ARCHESIII期研究的结果。在ARCHES研究中,将180名中国大陆的mHSPC患者随机分为两组,一组接受安可坦联合雄激素剥夺疗法,另一组接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法。研究表明,安可坦联合雄激素剥夺疗法显著改善了至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间(TTPP)。主要研究结果与安斯泰来在全球进行的ARCHESIII期研究结果一致。据了解,在中国ARCHES研究中,安可坦联合雄激素剥夺疗法的安全性与该药物已知的安全性基本一致。这些研究结果将在2023年欧洲肿瘤内科学会年会上以壁报形式发表。需要注意的是,中国国家药品监督管理局尚未批准安可坦用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。安斯泰来已将此项受理的影响反映在本财年(截至2024年3月31日)的财务预测中。安可坦(XTANDI®,恩扎卢胺软胶囊)是一种雄激素受体信号抑制剂,用于治疗非转移性去势抗性前列腺癌(nmCRPC)高风险患者和转移性去势抗性前列腺癌(mCRPC)无症状或轻微症状且未接受化疗的患者。该药物在前列腺癌领域发挥着重要作用。
124

医药领域反腐风暴:政策利好与企业发展展望

今年7月,国家卫健委会同教育部、公安部等9部门,联手启动了为期1年的全国医药领域反腐整治行动,一场医药反腐风暴正席卷而来。医药领域的反腐斗争不仅触及了医院,还波及了药企和政策制定,本文将探讨医疗反腐的演变过程、对药企发展的利好影响以及未来政策展望。一、医疗反腐的演变过程和后续判断医疗反腐涵盖了医药行业的全链条,包括生产、流通、销售、使用、报销等方面。具体领域中,器械采购、药品采购、耗材试剂采购是腐败问题的高发区域,主要表现形式包括商业贿赂、回扣和欺诈骗保。不仅如此,医药领域的行政管理部门、行业协会、医疗卫生机构、医药生产经营企业以及医保基金等全面受到影响,实现了全覆盖。数据显示,医院占反腐调查的77.4%,其中三级医院和二级医院占比高达8%。至今,已有184位医院院长和书记被查,涉及全国24个省份。值得注意的是,这次反腐行动特别聚焦于“关键少数”,包括享受国务院特殊津贴的高级别专家。(医疗反腐落马人数省份排行)医药领域的诊疗费用统计数据显示,尽管集采药物总额仍有增长,但药品使用、诊疗和手术总量下降了约10%。这一趋势在南京召开的中国医院院长论坛数据中得到了印证,化学药物使用下降了12%,中成药使用下降了26%,肿瘤药物下降了13%。医保结余同比增加8%,显示出边际回暖的迹象。这表明医疗反腐工作正逐渐迈向常态化。大约40-50%的举报来源于医院内部,这表明存在深层次的分配不均问题。这也进一步验证了反腐需要针对“关键少数”和“关键岗位”的必要性。医师节期间国新办邀请医师和中外记者会面,显示了及时纠正偏激行为的信号。在中国医院院长论坛中,释放了医疗反腐工作需要处理好全面覆盖与聚焦重点、绝大多数与极少数、当下改与长远治的关系。二、医疗反腐,对药企发展是利好?这次反腐行动有望改变“医”和“药”之间的一些结构性顽疾,对药企发展产生积极影响。首先,明文禁止带金销售、回扣以及虚假的讲课费等行为,要求学术会议、讲课、培训都通过院内的邀请函进行,费用打给医院,从而避免分配不均。这将以薪资形式发放,解决医生绩效和加薪问题,同时减少不公平的分配。其次,医院采购、设备采购、药事会要求必须7人以上小组开会,避免个别“关键岗位”一言堂,减少权力寻租。集采药物也要严格执行规定,同一通用名用量不能超过40%,超出部分由医院和科室承担。第三,支付方式上保证Drg和DIP的执行,高价值产品通过商业保险覆盖,减轻医保基金压力,同时为企业创新留有空间。第四,临床试验正常进行,费用打给医院,由医院统筹管理。这有助于推进临床试验的正常推进。第五,杜绝真发票的虚开业务,对差旅费、办公费等明显偏高的费用进行严肃处理,若涉及虚开发票则采取罚款措施。(以头部企业为代表销售费用和研发费用分析)这些措施总体上对药企是利好的。数据显示,2023年上半年A股上市的489家药企销售费用高达1731亿元,同比增长7.63%,接近同期合计营业收入增速的2倍。这一大规模的改革有望改变未来药企的销售费用预算,增强企业利润,从而促进研发。三、政策利好与展望政策一直在不断纠正和动态调整中。第三季度医疗医药体系承受了巨大压力,但第四季度有望迎来一些新的政策利好。首先,基本药物目录有望在第四季度落地,并进一步强化Drg/DIP支付制度。其次,医院采购医疗设备和耗材有望免除部分增值税,减轻采购压力。各级政府也有可能推出医疗基建采购计划,通过扩大采购规模维持行业的整体正向增长。第三,通过医院统筹相关福利待遇,可以提高小医生的积极性,有利于提升医疗效率,促进医药良性互动。医疗反腐行动是民众的期待,也是必然趋势。常态化和精准化的反腐行动将逐步改善边际效益。这次反腐行动的政策利好对未来的医药企业发展具有积极影响。不过,也需要意识到政策是在不断调整和完善的过程中产生的。期待第四季度能够看到更多针对医疗领域的政策措施,进一步推动医药行业的健康发展,为人民提供更好的医疗服务。
189

新规发布!即日起施行,国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告

近日,国家药监局发布了《化学原料药再注册管理等有关事项的公告》,旨在进一步落实药品管理法相关要求,明确化学原料药的批准通知书发放及再注册管理等事宜。该公告从背景和考虑、实施范围、申报端口、合并申报其他变更事项等多个方面进行了解读。公告起草背景和考虑主要是为了优化化学原料药管理。2017年,原食品药品监管总局发布了关于调整原料药审评审批事项的公告,建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度。为了落实化学原料药的属地监管职责和强化化学原料药生产企业的主体责任,国家药监局决定实施化学原料药的再注册管理,以确认生产能力和质量管理情况,并总结生产、销售、抽检和变更等情况,以确保药品质量安全。公告实施的范围包括在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药,以及转入登记平台的已获得批准文号的化学原料药。化学原料药再注册的申报端口是国家药监局网上办事大厅。境内生产和境外生产的化学原料药登记人都应通过该平台申报再注册。对于再注册申报,不可合并其他变更事项。如再注册过程中出现企业名称、注册地址等非技术审评内容的变更,应及时书面告知审查部门,并提交相关证明性资料。对于审评不通过或未按期申请再注册的化学原料药,将发放不予批准通知书,并注销批准证明文件。申请人可重新申请再注册并获得新的登记号。总体要求是,化学原料药的登记注册、补充申请及再注册申请都属于行政许可事项。境内生产的化学原料药登记人必须为实际生产企业,而境外生产的化学原料药登记人需委托中国境内的企业进行登记。化学原料药批准通知书发放后,将载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、有效期、生产企业、生产地址等信息。通知书的有效期为5年。对于补充申请通过的化学原料药,将发放补充申请批准通知书,并列出相关信息,包括登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业和生产地址等,还会包括经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签等信息。化学原料药再注册由属地省级药品监管部门(境内生产)或国家药品监督管理局药品审评中心(境外生产)负责。已获得药品批准文号的化学原料药将基于原批准证明文件进行再注册,而未取得批准文号但通过审评并标识为"A"的化学原料药将基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人需要在批准证明文件有效期届满前6个月内申请再注册。再注册审查通过,将发放再注册批准通知书;审查不通过,将发放不予批准通知书。对于未在有效期或过渡期限内申请再注册的化学原料药,将调整其标识为"I"。省级药品监管部门将及时将境内生产化学原料药再注册申报及批准信息推送至登记平台,并针对批准证明文件的有效期信息进行更新。对于主动申请注销已通过审评审批的化学原料药批准证明文件的登记人,境内生产化学原料药需向所在省级药品监管部门递交材料,省级药品监管部门将书面来函向药审中心提出注销申请;境外生产化学原料药登记人则直接向药审中心提出注销申请。再注册审评未通过的化学原料药将进行相应调整,并按程序注销其批准证明文件。此公告自发布之日起生效。本文仅对《化学原料药再注册管理等有关事项的公告》进行了简要解读。
166

涨知识!“啤酒花”化合物改善代谢综合征的机制研究

近年来,中国城市主要疾病的构成发生了重大变化,从传染性疾病转变为代谢类疾病和心理疾病。高血压、糖尿病、高血脂和肥胖等问题已成为头号健康隐患。目前,我国代谢综合征防控形势十分严峻,成年人中患病率高达33.9%,并且随着年龄的增长而不断增加。针对代谢综合征,尚无 FDA 批准的治疗方法,因此改变生活方式、定期锻炼和持续的体重管理成为预防或减轻相关疾病严重程度的唯一选择。然而,随着患病人群的增加,迫切需要发现其他方法来预防或治疗代谢综合征。最近,《Microbiome》杂志发表了一篇题为“Reducing gut microbiome-driven adipose tissue inflammation alleviates metabolic syndrome”的文章。该研究发现来自啤酒花的化合物可以降低肠道中诱导炎症的特定菌群,减轻脂肪组织中与巨噬细胞相关的炎症,改善由饮食引起的肥胖和代谢综合征的不良表现。在之前的研究中,已经证明啤酒花提取物中的黄腐酚(XN)及其衍生物四氢黄腐酚(TXN)可以改善肥胖饮食对代谢的不良影响,但其中的机制还不清楚。研究人员使用饮食诱导的肥胖和代谢疾病的小鼠模型,将小鼠分为五组,分别进行了不同的饮食和治疗。通过测量小鼠的肝脏、回肠和附睾脂肪组织的转录组、粪便中的微生物组成和相关的表型参数,研究发现TXN在恢复由肥胖饮食引起的代谢改变方面比XN更有效。为了进一步研究疾病进展和治疗的关键调节因素,研究人员采用了跨物种网络分析。结果显示,添加XN和TXN可以改善大约10%的基因表达,但具体来看,TXN能够改善脂肪组织网络中超过50%的基因表达,而XN仅改善了1%。这表明TXN比XN更有效,并且其主要机制是通过作用于脂肪组织来实现的。进一步的功能分析表明,TXN治疗主要通过下调炎症反应基因,如髓系白细胞活化、细胞因子产生和吞噬等途径。与此相反,TXN通过上调基因富集在修复脂质、氨基酸以及其他代谢过程上。为了解炎症减少的原因,研究人员对细胞类型进行了推断,发现大多数脂肪组织基因属于代谢巨噬细胞。因此,TXN通过减少脂肪组织中巨噬细胞相关的炎症来改善肥胖小鼠的代谢表型。此前已知,XN需要肠道微生物来介导对宿主代谢的有益影响。研究人员研究了TXN是否也通过肠道微生物来发挥作用,以及TXN如何通过微生物群对宿主产生影响。他们的分析发现,在脂肪组织中,TXN改善的667个基因中,有78%受到微生物群的调节。TXN还对诱导炎症的肠菌产生一定的影响,如Oscillibacter valericigenes(Ov)。通过补充O. valericigenes并进行持续处理,研究发现在这个组中,近80%的基因在TXN处理后得到了改善。除了O. valericigenes外,还观察到TXN对其他一些微生物产生类似的趋势。综上所述,这项研究使用了跨物种网络分析方法来深入研究TXN对代谢综合征的有益作用,并通过体内外的数据验证了这一结果。TXN主要通过作用于脂肪组织来改善代谢综合征,其中约三分之二的差异基因会由于TXN治疗而发生改变。这些基因中,炎症过程明显富集,最终揭示了通过减轻脂肪组织中巨噬细胞相关的炎症,可以缓解肥胖小鼠的代谢综合征。这项研究为代谢综合征的治疗提供了新的思路和机制解释,为今后的疾病预防和治疗研究提供了有力支持。
89

研究发现能驱动胰腺癌扩散的变形虫样细胞或为新型靶向疗法提供新途径

胰腺导管腺癌(PDAC)会导致较高的转移倾向和免疫抑制微环境,患者的预后较差。最近,在国际杂志ScienceAdvances上发表了一篇研究报告,题为“CD73 controls Myosin II driven invasion, metastasis, and immunosuppression in amoeboid pancreatic cancer cells”。来自伦敦玛丽女王大学等机构的科学家们通过小鼠研究,发现了一种特殊细胞,在胰腺癌扩散过程中起到驱动作用,并且揭示了这些细胞中的弱点,可以利用当前药物进行靶向治疗,为胰腺癌治疗提供了一种潜在的新方法。研究发现,许多患有胰腺癌的患者体内存在一种被称为变形虫样细胞的特殊细胞。这些细胞具有侵袭性、侵入性和快速移动能力,会削弱宿主机体的免疫系统功能。此前,这些细胞已在其他癌症类型中发现过,例如黑色素瘤、乳腺癌、肝癌和前列腺癌,并且与较低的存活率有关。但这是研究人员首次在胰腺癌中发现这些细胞。研究人员指出,胰腺癌中的这些变形虫样细胞能够产生大量的CD73分子,从而促使癌细胞扩散并削弱免疫系统功能。当阻断该分子的功能时,研究人员可以减少癌症向肝脏的扩散,并降低支持肿瘤生长的免疫细胞数量。当研究人员对小鼠进行抗CD73疗法的短期(3周)和长期治疗时,他们观察到当一项结果能代表直接临床效益,如生存率、减轻疼痛或疾病消失时,这些数据都将达到临床目标。在长期研究中,抗CD73疗法将肝脏中癌变肿瘤的发生率从66.6%降低到36.4%。虽然研究人员需要进一步的人体试验来证实这些结果,但是本研究表明,阻断CD73有可能成为一种有希望治疗人类胰腺癌的方法,尤其考虑到针对CD73的药物已经被研发并正在进行各种癌症类型的临床试验。这些细胞类似变形虫样的细胞,在胰腺癌晚期和早期都存在。这个发现或许有望开发一种新型疗法,可以在疾病早期阻断CD73的表达,减少这类细胞的侵袭性,以及减轻其对机体造成的损伤。尽管这些研究结果仍需在人体中进行验证,但是这个发现非常有前景,因为相关研究强调了一个潜在的治疗方式,可以应用于最具侵袭性、生存率较差的癌症类型。研究人员指出,在英国每年有超过1万人被诊断为胰腺癌,所以找到一种方法来提高极低的存活率(哪怕只是一点点),或许可以挽救许多人的生命。目前,胰腺癌仍然是人类最致命的癌症之一,现有治疗方法的效果并不理想。为了改善治疗效果,研究人员急需了解该疾病的病因。克莱尔·布罗姆利博士表示,由于这项研究的贡献,自20世纪80年代以来,已经有超过一百万人的生命得以从癌症中挽救。但并不是所有癌症类型都一样,胰腺癌的治疗依然困难。在过去的五十年里,胰腺癌患者的存活率并没有提高。这类研究对于开发创新的治疗方法至关重要。胰腺癌是英国第五常见的癌症类型,这一创新性研究的发现或许有助于未来研究人员开发新型药物。然而,在这些研究进展应用于临床之前,可能需要进行更多的研究。虽然研究人员在胰腺癌早期诊断和治疗方面有所进展,但是该疾病的存活率仍然很低。只有约7%的患者在诊断后能够存活5年。目前,大多数患者不能从外科手术、化疗或放疗等疗法中获益。与其他癌症一样,早期诊断对提高患者存活率至关重要。然而,大约一半的胰腺癌患者在疾病扩散后才能被诊断出来,这可能是存活率低的其中一个原因。科学家们计划将他们的研究扩展到其他癌症领域,以观察是否可以发现变形虫样细胞与CD73之间的相同关联。他们的重点将放在乳腺癌上,这是英国最常见的癌症类型,也是导致女性死亡的第二大常见原因。综上所述,研究结果表明,有望利用针对变形虫样PDAC细胞的靶向治疗作为一种治疗人类胰腺癌的策略。
121

医药代表受到严格监管,行业规范再度加强

监管持续升级,从医药代表到药企都受到影响。1、医药代表备案制再被强调近日,安徽省药监局发布了一份通知,标题为《第七分局压紧压实企业主体责任加强医药代表管理》。通知中提到了多项措施,旨在加强医药代表的管理工作。特别是对于企业而言,有必要进行自我检查和纠正工作。我们通过企业微信群对集中整治工作进行广泛动员和部署,并对相关政策进行宣传。同时,我们也提出了关于开展自我检查和纠正工作的具体要求。我们要及时了解医药代表的备案信息,对其学术推广行为进行限制、修正和规范,严禁违规开展业务。医药代表备案制度自2017年开始被纳入议程,国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中提出了整治药品流通领域突出问题的要求,其中之一为加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,并及时公开备案信息。国家药监局于2020年12月发布了《医药代表备案管理办法(试行)》,各地陆续落实医药代表备案制度。不同医院在细节处理上存在一定的差异,但整体上更加趋向严格化。各地医院都普遍实行“定时定点定人”、“有预约有流程有记录”等规定。与此同时,安徽省对医药代表推销行为进行限制并不是第一次。以前,一些地方甚至直接对此进行了具体的处罚。比如,广西崇左市人民医院曾规定,若发现并核实医药代表违反了制度规定,首次违反将停止采购和使用该代表所推销的医药产品三个月;再次违反将将该代表及其所属企业列入医院黑名单,并禁止其在未来五年内在医院从事业务活动。医药代表的不规范行为涉及多个方面。比如,在业务活动中给医院工作人员送礼物、现金、请吃饭等,以及在医疗区向患者推销代理的药品和耗材等。《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划(2021-2024年)》指出,医务人员不允许参与或接受任何影响医疗服务公正性的宴请、礼品、旅游、学习、考察或其他休闲社交活动,也不能参与以某医药产品的推荐、采购、供应或使用为交换条件的推广活动。《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确将医药代表等相关人士的违法违规行为,作为整治工作的主要重点。具体而言,包括“所有与各级各类医药生产经营企业相关的经销商、医药代表等人员,以各种名义或形式实施‘带金销售’、向医疗机构从业人员提供回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题”。2、将以医药代表违反规定作为切入点,对相关药企进行合规性检查按照安徽省药监局的要求,结合日常监督检查,针对发现医药代表违规从事业务较多的企业,进行原因分析,并以问题为导向进行企业合规检查。对于发现不符合要求的情况,将依法依规进行严肃处理。无论是生产还是经营企业,都要遵守规范是十分重要的。在安徽省的通知中,强调了企业微信群作为宣传和动员的重要手段。通过医药代表登记制度和医药招采信用评估制度,将医药代表和代理商等不符合规定的推广行为与医药企业紧密联系,通过信用评级迫使企业规范自身行为。就目前的情况来看,今年全国在监督医药代表“违规拜访”方面的力度正在不断加强,对于以贿赂销售和私下销售等不正当行为将会采取进一步整治措施。有些医院还直接带走“违规拜访”的医药代表进行谈话。除此之外,也有不少医院开始进行集体谈话,对供应商等进行约谈。玉山县中医院在8月份举行了药品和耗材供应商集体廉洁谈话暨推进“勤廉玉中”建设大会。会议邀请了医院的党政领导班子成员、所有中层干部,以及与医院有业务往来的80多家药品和耗材供应商的法人代表和销售代表参加。海宁市中医院于7月份举办了一场供应商代表廉洁约谈会,主题为“共筑'亲情'关系,共建清廉医院”。会议吸引了近30名供应商代表的参与。就在具体的工作安排方面,一些医院已经直接公布了部门的详细工作分工。举例来说,山东省立医院明确定义了药学部、医学工程管理办公室、纪委、行风建设办公室等部门的具体职责,并实现了医药代表接待的预约制。宁夏贺兰县中医医院规定了医药代表拜访的接待时间,即每月25日下午3点到5点半。医药代表的接待采取了预约制,通常需要提前5个工作日在医院的公众号上下载并填写医药代表来访的预约登记备案表。通过实行预约制,医院不仅能提高医疗资源的有效利用,还能增加医疗机构信息的公开透明度,有效防止“红包”现象的出现。从医药代表到医院、药企等,链条上的相关人员行为都在被监督,一旦违规必然追究,医药环境正在不断被净化。
131

关节炎不只是冻出来的!了解骨关节炎及常见误区

每逢气温下降,我们常常听到这样的忠告:“多穿点衣服,别冻出关节炎来。”或者:“年轻人要注意保暖,等老了就会知道苦了。”这些话是否意味着关节炎真的是由寒冷天气导致的?如果不穿秋裤,是否会立刻患上骨关节炎?事实上,骨关节炎的形成是非常复杂的。就以膝关节为例,正常的膝关节由两根骨头的表面被一层光滑且具有弹性的“关节软骨”所包裹,同时还有膝盖周围的韧带和肌肉提供保护,以减少日常活动时对骨头的冲击和磨损。然而,当膝关节软骨长期受到磨损,不断退化时,骨间隙会变窄,进而导致关节摩擦增加。因此,人们会感受到关节疼痛、活动受限甚至出现关节畸形等问题。现在让我们来了解一下骨关节炎的常见症状。一般情况下,骨关节炎会表现出以下明显症状:关节疼痛、晨僵感、关节肿胀。这些症状会给患者带来很大不便。不过,关于骨关节炎,存在一些常见的误区需要进行澄清。首先,天冷并不会直接导致关节炎,只是天气寒冷会使已经患有关节炎的人症状更加明显。天气寒冷和不穿秋裤并不能直接导致关节炎的出现。其次,频繁掰手指并不会导致关节炎发生,也不会使手指关节变粗。手指关节变粗和关节炎只有在关节受损、发生肿胀或骨质增生后才会出现。再次,关节部位出现咔咔声并不一定意味着患有关节炎。通常情况下,关节处出现的轻微弹响属于生理性现象,特别是年轻人出现无疼痛症状时,很可能只是由于韧带的摩擦或者关节位置突然变化所产生的声音,属于正常现象。但是对于较年长的人,如果出现关节疼痛、活动受限和弹响,建议尽早就医,由专业医师进行鉴别诊断,以确认是否患有关节炎。从次,一些关于骨关节炎的常见误解也需要纠正。首先是补钙是否能够治疗骨关节炎的问题。骨关节炎不是由于钙缺乏引起的,而是由于关节表面软骨退变和磨损而导致的。然而,对于中老年人来说,适量地补充钙可以预防骨质疏松,并在一定程度上延缓关节功能退化。另外,骨关节炎并不仅仅是老年人的专属疾病,许多年轻人由于不规范的运动或长期久坐不动,也有可能患上骨关节炎。最后,一些人在患有骨关节炎后完全静养,不敢进行任何运动。然而,这样的做法反而会加重关节炎的症状,并有可能导致肌肉萎缩和骨质疏松。因此,只要适度并正确地运动,在不增加关节磨损的情况下,锻炼肌肉力量可以增强关节的稳定性,减轻关节炎的症状,并延缓关节功能退化的进程。除了以上常见的误区,日常的护理对于骨关节炎的患者也非常重要。适量合理的运动、健康饮食与体重控制、使用辅助设施以及选择合适的鞋子是维护和保护关节的重要方法。总结起来,关节炎并非仅仅是冻出来的病症。了解骨关节炎,纠正常见误区,并采取适当的预防和护理措施,能够帮助我们维持关节的健康和功能。
102

秋冬交替,老人需警惕这些疾病

随着秋天的结束和冬天的到来,气温逐渐下降,老年人常见疾病进入了高发期。在这个时候,老年人需要注意哪些疾病?如何有效地进行预防呢?最近,中日友好医院举行了一场“关注老年健康,预防秋冬常见疾病”专题记者会,多位专家提供了解答。高血压患者要警惕脑卒中“在秋冬季节,老年人脑卒中的发病率明显增加。一方面是因为气温下降,低温对血管有刺激作用;另一方面是寒冷天气会导致老年人血压波动,而高血压患者患脑卒中的风险会明显增加。”神经科副主任医师孙丽丽提醒道,老年人外出时应注意保暖,平时要密切监测血压,一旦出现脑卒中的疑似症状,应立即就医。中风是脑部血管病变导致的急性脑血管疾病,俗称“脑中风”。孙丽丽表示,中风具有“五高”特点,包括高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率以及高经济负担,需要引起大家的高度关注。不同的脑部血管病变位置会导致不同的临床表现,比如说说话困难、吞咽困难、喝水呛咳、嘴角歪斜、肢体瘫痪等。孙丽丽提醒大家,如果身边有人出现疑似脑卒中的症状,周围的人应该帮助患者尽快就医。脑卒中的治疗有三个阶段。首先是急救处理,医院会对患者进行脑卒中早期的静脉溶栓治疗和血管内取栓治疗。其次是急性期住院治疗,医院会在治疗的同时进行全面检查,找到脑卒中的病因。最后是康复治疗,患者出院后需要长期口服药物来预防脑卒中的复发。关节炎患者也要适度运动有句俗语说:“人老先老腿。”骨科和关节外科的主任医师王佰亮解释说,这句话指的是一种名为膝关节骨关节炎的退行性疾病,其实是指在关节内发生老化和退化的脆弱骨骼。膝关节骨关节炎容易在秋冬季发作或加重,王佰亮提醒大家要及时注意。人们常说的“春捂秋冻”其实是错的,老年人应该特别注意增加衣物,保暖膝盖。在50岁以上的人群中,超过30%的人患有膝关节骨关节炎;而在60岁以上的人群中,患病率甚至超过50%。根据估计,我国有超过1亿人口患有这种疾病。王佰亮表示,膝关节骨关节炎是自然老化过程中的一部分,并且患者无需过度担心,只需接受科学治疗即可。有些患者觉得患上关节炎就意味着无法进行运动。这样的观念正确吗?王佰亮表明,关节炎患者可以进行一些运动,比如散步、慢跑、骑自行车、游泳等这些运动量不大,动作幅度较小的体育活动,这些运动有助于增加关节润滑液,保护关节的健康。同时,患者要避免高强度的运动,比如跳高、登山、长途旅行,以免过度使用或者损伤关节。在治疗方面,王佰亮提到,病情较轻的患者可以选择非药物治疗,如物理治疗、肌肉训练和使用辅助支具等方法;病情居中的患者可以尝试药物治疗,如局部药物和口服药物等;病情较重的患者则需要考虑手术治疗,可以根据病情选择全膝置换、部分置换或关节软骨修复等不同手术方案。糖尿病患者秋冬谨防感冒随着天气变得寒冷,糖尿病足以及相关神经痛问题与人体循环和免疫功能密切相关,并且给患者的生活质量带来严重影响。疼痛科副主任毛鹏分析称,根据统计数据显示,年龄在50岁以上的糖尿病患者中,糖尿病足的发病率为8.1%,而糖尿病相关的周围神经痛的发病率则超过20%。毛鹏解释说,糖尿病是一种长期的疾病,它可能会损伤老年患者的感觉神经,导致患者的腿和脚产生蚂蚁爬行的感觉,并且感觉会减退。因此,在日常生活中,患者需要注意避免不必要的伤害。“尤其是在洗脚时,一定要注意水温。由于患者的感觉能力下降,他们可能无法准确判断水温,因此容易发生烫伤。家属在这方面要特别注意。”毛鹏说,建议患者平时穿白色的袜子,这样家属可以及时观察腿和脚的情况。一旦发现腿和脚受伤,要及时送往医院治疗。在秋冬季节,糖尿病患者该如何做好保护?毛鹏提出了以下建议:一是要注意保持温暖,避免冻伤,保持足部干燥和清洁;二是要预防感冒,因为秋冬季温度下降,容易引发感冒,而感冒是导致糖尿病急性并发症的主要原因;三是要多晒太阳,以改善血液循环;四是要进行适当的运动,老年糖尿病患者每天至少进行两次运动,每次30分钟,最好选择在中午和晚饭后进行,可以选择一些简单、方便和易于坚持的运动形式,如散步、做操、打太极拳等。
140

最凶险乳腺癌的克星出现?三阴性乳腺癌的新希望

在以前,全球最常见的癌症是肺癌,但现在乳腺癌已经取而代之成为了新的首位。世界卫生组织更是将每年10月定为“世界乳腺癌防治月”,又称“粉红丝带月”,而10月18日则被定为“世界乳腺癌宣传日”。在所有乳腺癌亚型中,三阴性乳腺癌(TNBC)是恶性程度最高的一种,约占所有乳腺癌的10-15%。由于临床治疗缺乏有效的靶向药物,它成为了全球乳腺癌新药研发的重要竞争对象。2023年10月20日,在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会隆重开幕。本次大会上,展示了许多备受关注的最新三阴乳腺癌研究成果。三阴乳腺癌热点速递在本届ESMO大会上,有许多值得关注的研究项目,它们都集中在早期三阴性乳腺癌和晚期/转移性三阴性乳腺癌的领域。其中包括了BEGONIA、KEYNOTE522、NeoTRIP、neoALTAL等研究。针对晚期实体瘤患者的治疗方案进行了首次人体I期试验,使用了针对B7-H4的新型DAR-6ADC——HS-20089。研究人员旨在评估HS-20089在标准疗法难治的晚期实体瘤患者中的剂量限制毒性(DLT)、安全性、耐受性、药代动力学和疗效。在16例三阴性乳腺癌(TNBC)患者中,有6例患者达到了PR(部分缓解)(缓解率37.5%),其中2例已经确认达到PR,另外4例还在等待确认。在4.8mg/kg和5.8mg/kg的潜在目标治疗剂量下,观察到12例TNBC患者中有5例达到了PR(缓解率41.7%)。在0.7mg/kg队列中达到PR的患者仍在接受治疗,治疗时间最长为403天。目前,关于乳腺癌特别是三阴性乳腺癌的研究进展非常有限。但是有一项基于B7-H4这个创新的靶点的研究取得了一定的进展。该研究以HS-20089为基础,其总的有效率达到了37.5%,在三阴性乳腺癌中的有效率达到了41.7%。与目前常用的药物戈沙妥珠单抗(SG)相比,有效率的提升是有明显的。因此,这为治疗难度较大的三阴性乳腺癌提供了一个新的治疗靶点。在难以开发出针对转移性乳腺癌和三阴性乳腺癌的重要药物的情况下,这项研究的数据结果增加了人们的信心,因此研究报告从简短口头报告调整为优先口头报告。KEYNOTE-522研究结果显示,通过在早期TNBC患者中与化疗联合使用帕博利珠单抗,可以显著提高病理完全缓解(pCR)和无事件生存期(EFS)的效果。这项研究已经进行了5年,并取得了统计学上的显著进展和临床意义的改善。本次报道的是随访5年后的EFS更新结果。截至2023年3月23日,随访时间中位数为63.1个月。再次证实了新辅助帕博利珠单抗联合化疗对患者的持续受益。与对照组相比,治疗组的60个月EFS提高了9%。不论pCR结果如何,对于II-Ⅲ期三阴性乳腺癌患者,进行新辅助帕博利珠单抗+化疗,并在手术后进行帕利珠单抗序贯治疗,相较于单纯新辅助化疗,可以持续提供EFS获益。NeoTRIP研究EFS分析(LBA19):该研究尝试在手术前给予阿替利珠单抗,结合基于白蛋白紫杉醇/卡铂的新辅助化疗。过去的NeoTRIP研究数据显示,将阿替利珠单抗添加到白蛋白紫杉醇/卡铂治疗中,可以对高危三阴性乳腺癌女性患者的pCR产生轻微改善(48.6%对比44.4%,P=0.48);对于接受阿替利珠单抗治疗的PD-L1阳性患者,pCR提高了7.6%。之前公布的pCR数据并未达到预期疗效,此次会议上公布的EFS数据也未显示明显收益。为什么NeoTRIP研究未能取得预期成果,还需要进一步探索。NeoALTAL研究是一项关于三阴性乳腺癌的Ⅱ期研究,研究对象是安罗替尼联合紫杉类药物和洛铂的新辅助治疗。这项研究在本次大会中被选为关于TNBC的中国研究之一。安罗替尼是一种新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂,已被证明对HER2阴性转移性乳腺癌有效。该Ⅱ期研究的目的是评估安罗替尼联合紫杉类和洛铂作为TNBC新辅助治疗的疗效和安全性。根据大会公布的数据,安罗替尼联合化疗作为早期TNBC患者的新辅助治疗具有可控的毒副作用和满意的抗肿瘤活性。BEGONIA研究的最新结果在本次大会上公布,该研究是关于Datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)+度伐利尤单抗(D)在无法手术切除的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌(a/mTNBC)一线治疗中的应用的。截至2023年2月2日,共有62例患者接受了Dato-DXd+D治疗(其中29例正在进行中)。患者的中位随访时间为11.7个月(范围为2-20个月)。这些患者的年龄中位数为53岁,其中60%存在内脏转移,87%的患者PD-L1表达水平较低。治疗后的总有效率为79%,包括6例(占10%)患者完全缓解,以及43例(占69%)患者部分缓解。对于缓解患者,中位持续缓解时间为15.5天。而中位无进展生存期为13.8个月。在一线对三阴性乳腺癌(1La/mTNBC)患者中,Dato-DXd联合D治疗显示出了可控的安全性和高持续缓解率,值得进行进一步的探索和研究。乳腺癌药物分类:TNBC型最凶险乳腺癌的癌细胞杀伤力因癌症类型而不同。该病目前主要有病理分型和分子分型两种分类方法。乳腺癌的病理类型众多。根据癌细胞对周围组织的侵犯程度和扩散到其他部位的可能性,可以将乳腺癌大致分为非浸润性癌、早期浸润性癌和浸润性癌等几类。针对乳腺癌患者的治疗方案,传统的病理分型已经不再能够满足临床诊疗的要求。乳腺癌是一种在分子水平上呈现高度异质性的疾病,因此需要对每个患者进行检测,根据肿瘤组织中受体分子的表达情况,来确定乳腺癌的分子分型。由于对相同病理类型的乳腺癌患者进行相同的治疗方案,其敏感性和效果会有明显差异。根据分子分型,乳腺癌可以分为三种类型:HR+/HER2-型,HER2+(HR+/HR-)型和TNBC(三阴性乳腺癌)型。其中,HR+/HER2-型是最常见的,约占所有乳腺癌患者的70%左右;HER2+(HR+/HR-)型的人群占比约为12%到20%之间;TNBC型的人群大约占15%。在三种乳腺癌中,三阴性乳腺癌(TNBC)是最危险的亚型之一。通过免疫组织化学检测,当乳腺癌细胞雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体(HER2)均显示阴性反应时,可以确定为三阴性乳腺癌。TNBC型肿瘤与其他亚型相比,表现出较强的异质性,突变频率高及复发率高。其发病机制复杂,细胞分化差,且具有高度侵袭性。癌细胞容易通过血液或淋巴系统转移到其他身体部位,常见转移至重要脏器如肺、肝、脑等。在现代医学技术非常先进的今天,很多乳腺癌都可以治愈,但是TNBC患者的治疗和生存状况却仍然不容乐观。TNBC型患者的治疗选择有限,晚期TNBC的治疗一直以化疗为主,但是容易产生耐药性,疗效差,效果并不理想。同时,由于TNBC对内分泌治疗和HER2靶向治疗都无效,缺乏特定的治疗目标,这是乳腺癌药物领域难以突破的“难点”。三阴性乳腺癌新兴疗法根据美国癌症中心的数据显示,早期的三阴性乳腺癌5年的生存率高达91%,一旦进展为晚期,患者的5年生存率仅为12%。在过去,复发和难治性转移的晚期三阴性乳腺癌是一个非常棘手的问题,即使化疗,有效的治疗期也特别短,通常只有1-2个月就出现耐药性。因此,晚期三阴性乳腺癌迫切需要更好的药物。随着研发的不断深入,三阴性乳腺癌的靶向治疗和免疫治疗正在陆续推出。PARP抑制剂打破TNBC传统治疗格局。在TNBC患者中,大约有15%至25%的患者携带BRCA1/2基因突变。PARP是进行DNA单链损伤修复的重要酶,对于那些患有BRCA1/2基因突变的患者来说,PARP抑制剂可以通过抑制PARP酶活性和促进PARP-DNA复合物的形成,来干扰肿瘤细胞的自我修复能力,诱导其凋亡。因此,PARP抑制剂对于治疗BRCA突变型乳腺癌具有一定的疗效。研究表明,使用PARP抑制剂奥拉帕利治疗BRCA1/2基因突变的晚期TNBC患者,可以明显延长患者的无进展生存期,并提高客观缓解率。奥拉帕利和他拉唑帕利是PARP抑制剂,已经获得FDA的正式批准,用于治疗携带BRCA突变和HER2阴性晚期/转移性乳腺癌的临床病例。ADC开创晚期三阴性乳腺癌里程碑疗法目前,用于治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的ADC药物主要可以分为两类,即以Trop-2靶点为基础和以HER2靶点为基础的药物。首先,在TNBC患者中,Trop-2的表达率高达90%。目前,已经有上市的ADC药物用于治疗TNBC,主要是针对所有TNBC患者的Trop-2靶点的ADC药物。2020年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了戈沙妥珠单抗,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者,前提是这些患者在之前已经接受过至少两种治疗方法。戈沙妥珠单抗是一种新型的针对Trop-2的抗原药物复合物(ADC),Trop-2是一种在多种肿瘤类型中过度表达的细胞表面抗原,其中包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌患者。Trodelvy在肿瘤控制时长(无进展生存期)方面取得了近6个月的效果,相较于对照组的化疗提高了3倍以上。此外,患者的总生存期从6.7个月增至12.1个月。值得注意的是,Trodelvy的有效率也达到了普通化疗的7倍,分别为35%和5%。有了戈沙妥珠单抗的问世,我们终于能够为转移性和难治性的晚期三阴性乳腺癌提供更好的靶向治疗方案。接下来,对于三阴性乳腺癌,约35%的患者HER2表达较低,这部分患者可以选择使用HER2靶向的ADC药物。以往,HER2表达低的患者可能认为他们无法从抗HER2靶向治疗中得到益处,因此更多地采用TNBC的治疗方案。日本制药公司第一三共研发的ADC药物DS-8201,因其在HER2低表达肿瘤中显示出出色的治疗效果,不仅在HER2阳性转移性乳腺癌患者身上展现出可靠的抗肿瘤活性,与化疗相比,DS-8201还能明显改善HER2低表达晚期乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期,从而扩大了适用范围,使一些三阴性乳腺癌患者也能受益。PD-1/PD-L1免疫治疗丰富TNBC治疗研究人员发现,除了Trop-2靶点外,大约20%的TNBC患者也可以表达PD-L1,这会干扰免疫细胞对肿瘤的辨识能力。与其他分子亚型相比,TNBC是最适合进行免疫治疗的亚型之一。PD-1/PD-L1单抗是一种蛋白质抗体药物,属于免疫检测点抑制剂。它可以增强人体内的T细胞对癌细胞的识别能力,进而发挥消灭肿瘤的作用。这种免疫药物可以被认为是“黄金战士”,在抗击癌症中起到重要作用。2019年3月,FDA加速批准了阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇作为一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的药物。该疗法在PD-L1表达阳性的三阴性乳腺癌患者中,在总生存期(OS)方面比对照组延长了7个月,成为首个在三阴性乳腺癌中获批的免疫疗法。免疫治疗是一个重要的领域,人们一直在积极研究和探索其他PD-1类药物。截至2020年11月,美国食品药品监督管理局已经批准了PD-1单抗帕博利珠单抗用于新的适应症。该药物的适应症是联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1、局部复发性、不可切除性或转移性的三阴性乳腺癌患者。帕博利珠单抗在早期和晚期三阴性乳腺癌的治疗中表现出良好的效果。对于之前没有接受治疗的非转移性三阴性乳腺癌,新辅助帕博利珠单抗联合化疗后再辅助帕博利珠单抗可获得显著的治疗益处。此外,在KEYNOTE-355第三阶段研究中,与安慰剂+化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗在先前未经治疗的局部复发、无法手术或出现转移的PD-L1表达程度≥10的TNBC患者的总生存期和无进展生存期方面有显著改善,这具有统计学意义。2021年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)再次批准将帕博利珠单抗与化疗联合应用于三阴性乳腺癌的新辅助治疗,手术后可以继续单独使用帕博利珠单抗作为辅助治疗。对于三阴性乳腺癌而言,免疫治疗已经成为备受关注的研究领域。除此之外,还有一些新型药物正在逐渐被研发,比如PI3K/AKT/mTOR抑制剂、表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂以及Notch抑制剂等,这些药物被用于靶向治疗三阴性乳腺癌。结语面对目前庞大的患者群体、高发病率及高死亡率等严峻形势,乳腺癌防治工作任重道远。近年来,随着免疫治疗技术的兴起和ADC药物的问世,越来越多的三阴性乳腺癌的克星陆续出现,目前针对此病种的新药正在不断研发,相信未来治疗效果将会更加显著。
2192

最新问答