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卫材公布最新版LEQEMBI®研究数据，疗效显著提升

发布时间：2023-10-28 11:05:32 1848次浏览

卫材在第16届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）年会上宣布了LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100mg/mL的皮下注射版中期研究结果，以及对早期AD患者的临床改善数据。

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据报道，经过六个月的治疗后，每周一次皮下注射（SC）版本的药物在清除淀粉样蛋白方面的能力比目前市场上的版本高出14%。此外，SC版本的血药浓度比其他版本高出11%。另外，与其他版本相比，SC版本的全身注射反应率较低。但是两个版本的药物在脑肿胀和出血等副作用发生率上相似。

卫材公司计划在2024年3月31日之前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LEQEMBISC的生物制剂许可申请（BLA）。

此外，卫材还发布了TauPet纵向研究及其子研究的相关数据：

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此外，据智通财经报道，Leqembi药物的新版本或许有望实现在家注射。

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线粒体蛋白质转运的新路径：TOM-TIM23超级复合物的发现

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320万美元基因治疗上市火爆热卖，引领医疗创新新潮流

近日，SareptaTherapeutics发布了2023年第三季度的财务报告，报告显示其DMD基因治疗产品Elevidys在这个季度的净产品收入总额为6910万美元。Sarepta公司在第三季度的总收入（包括净产品收入和合作收入）达到了3.318亿美元；其中净产品收入为3.03亿美元，较去年同期增长了49%。根据相关新闻报道，Sarepta公司宣布本季度已在非公认会计准则（non-GAAP）基础上实现了盈利。第三季度的non-GAAP净收入为3770万美元，这对Sarepta公司来说是一个重要的里程碑。一、强劲的销售开头虽然Elevidys于2023年6月获得FDA批准，但直到8月才正式开始销售和交付，仅用了短短两个月的时间就实现了约7000万美元的销售额。根据Elevidys在美国市场上定价为每剂320万美元，大约销售了21剂左右。截至目前为止，Elevidys已经成为Sarepta公司主要的业绩增长引擎；在第三季度，Elevidys的销售额已经超过了该公司另外两种DMD疗法（Amondys45和Vyondys53）。需要注意的是，小编回顾了Sarepta公司今年的季度业绩报告，通过对比发现，销售成本在第一季度为3500万美元，第二季度降至3410万美元，但在第三季度又上升至3700万美元。在第三季度，Elevidys的销售成本有所增加。据数据显示，这个增加大约是200万美元左右。一般来说，销售成本包括已销售产品的生产成本、已提供劳务的劳务成本以及其他与销售业务相关的费用。根据报告表明，Sarepta公司已成功完成了Elevidys的商业批次生产资金，这进一步降低了Elevidys的生产成本。Elevidys是一个意味着净收入达到6910万美元的公司，其生产成本不如我们想象中的高昂，毛利可能会更高。一般来说，大家普遍认为全身给药的AAV基因治疗的生产成本较高。原因有几个：制造复杂、病毒载体、高剂量等，此外基于价值定价使其价格不菲。二、不确定的未来Elevidys是一种采用AAV基因治疗技术，用于全身给药的产品。如果根据前辈产品Zolgensma的销售经验来看，Elevidys有望在未来几个月内实现销售额的增长，尤其是在全球DMD的患病率高于SMA的情况下。如果成功扩大Elevidys的批准范围，Sarepta公司有可能实现更高的收益。然而，最近Sarepta公司针对Elevidys全球III期研究项目EMBARK的顶线结果进行了报告，结果显示治疗52周后，NSAA评分与基线相比的主要终点并未达到，尽管关键次要终点却达到了。然而，关于Elevidys是否能够成功地扩大批准范围，存在一定的不确定性。一般来说，如果临床研究未能达到主要终点，FDA通常不会认为次要终点数据是积极的。另外，Elevidys已经授予罗氏在美国以外地区的独家权利。这是Sarepta与罗氏在2019年达成的协议，并将为Sarepta公司带来进一步的收益。总而言之，作为新药上市的新秀和全球第二昂贵的药品，Elevidys在首次亮相时取得了约7000万美元的出色成绩，令人对其未来表现深感期待。与个性化CAR-T细胞相比，AAV基因治疗的成本更可控，销售预期也更高，这可能会进一步推动全球对AAV基因治疗的热情。
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默沙东与科伦博泰终止ADC项目合作，退还两个项目权益

近日，科伦药业发布了一份名为《关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告》的文件。根据公告显示，科伦博泰于2023年10月21日收到了默沙东发出的正式书面通知，内容为其做出了以下决定：(1)科伦博泰的独家许可，用于终止其对一项临床前ADC资产的开发、制造和商业化。(2)科伦博泰不会行使其独家选择权，以获得其他临床前ADC资产的独家许可。（这些其他临床前ADC资产统称为“除外临床前ADC资产”）。按照双方签订的协议规定，科伦博泰不需要返还任何已收款项或支付任何款项给默沙东，除非涉及临床前ADC资产的合作终止。同样，默沙东也不需要支付任何终止费用或未来里程碑或特许权使用费给科伦博泰，除非涉及临床前ADC资产的合作终止。科伦博泰此前与默沙东公司签署了三项许可和合作协议，共开发了九项ADC治疗癌症的资产，其中包括已进入临床阶段的三个ADC资产（SKB264、SKB315和SKB410），还有六个处于临床前研发阶段的ADC资产。除了这些临床前的ADC资产外，它们并非科伦博泰的核心或主要产品。科伦博泰将继续研究、开发、制造和商业化这些临床前的ADC资产，并寻求与其他合作伙伴进行合作。除了以上披露的变动情况外，科伦博泰与默沙东之间的合作没有其他变化。科伦博泰和默沙东继续合作研究、开发、制造和商业化三个临床阶段的ADC资产及四个临床前ADC资产（“持续性ADC资产”）。默沙东向科伦博泰确认，“我们（默沙东）仍致力于与科伦的合作，继续推进SKB264/MK-2870、SKB315/MK-1200以及未披露的一期项目和其他临床前ADC项目，向有需要的患者提供这些候选药物。”科伦透露，公司计划加快推进SKB264/MK-2870的临床开发项目，并在最近启动了专门针对非小细胞肺癌患者的三期临床试验。此外，科伦博泰和默沙东还就新的靶点ADC资产探讨其他合作机会。
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专家述评：胃癌免疫治疗的现状

胃癌是东亚地区最常见的恶性肿瘤之一，具有高死亡率和发病率，尤其在中国。近年来，针对胃癌的治疗策略已经发展出了一些新的方法。免疫检查点抑制剂（ICIs）已被发现为胃癌的一种新的标准治疗方式，这有助于改善胃癌患者的预后。尝试将免疫治疗与其他治疗方法结合已经成为一个重要的研究方向。本文就免疫治疗在胃癌新辅助治疗和转化治疗中的应用进行综述，以期为制定胃癌患者的精准综合治疗方案提供参考，为临床实践中胃癌的个体化治疗提供经验和借鉴。1 引言胃癌（GC）是第五常见的癌症，全球每年约有1,090,000例新确诊的GC病例。在胃癌病例的新发病例和死亡人数中，GC仍位居第三位，而在中国，大多数患者被诊断为局部晚期。手术、化疗和放疗的综合治疗一直是治疗晚期胃癌患者的主要方法。然而，预后仍然糟糕，中位生存期约为12-15个月。因此，需要开发和引入新的治疗选择来管理这种疾病。多年来，胃癌的治疗策略得到了发展，并促进了胃癌患者的整体预后的改善。免疫检查点抑制剂（ICIs）已被揭示为一种在某些恶性肿瘤或转移性肿瘤中具有显著临床益处的新型标准治疗方法。组合免疫治疗的研究成为一个研究重点，尤其是针对人表皮生长因子受体2（Her2）阳性和Her2阴性晚期胃癌的化疗联合或单独应用。考虑到组合疗法可能提供的潜在益处，包括改善治疗效果和减少毒副作用，这个研究领域具有极大的吸引力。总体而言，探索组合免疫治疗是胃癌管理的一个有前景的研究领域。2 治疗/围手术期治疗模式Cancer Genome Atlas (TCGA)研究通过体细胞拷贝数、全外显子组测序(WES)、DNA甲基化谱和microRNA测序分析，确定了胃癌的四种分子亚型。这些亚型包括微卫星不稳定性(MSI)、eb病毒(EBV)、基因组稳定性(GS)和染色体不稳定性(CIN)。TCGA研究发现，MSI-H肿瘤具有CD8 + T细胞的高浸润，这与肿瘤微环境中大量新抗原的识别以及相应的免疫检查点的表达有关。低分化腺癌被定义为ebv阳性肿瘤。GS肿瘤通常表现为弥漫性组织学，CDH1和RHOA或CLDN18-ARHGAP融合发生突变。CIN肿瘤常见于胃食管交界处/贲门，其特征是TP53反复突变和编码受体酪氨酸激酶(rtk)的基因相对较高的扩增。该研究表明，一线细胞毒性化疗与MSI-H/MMR-D AGC患者的无进展生存期(PFS)缩短可能存在显著关联。然而，这也表明后续的抗pd -1治疗可能会在这些患者中产生持久的反应。需要进一步的研究来证实这些发现，并探索MSI-H/MMR-D AGC患者的潜在治疗策略。这项研究的结果很有趣，因为它们表明亚洲胃癌样本可能比非亚洲肿瘤表现出更高的T细胞标志物(CD3、CD45R0和CD8)表达和更低的免疫抑制T调节细胞标志物FOXP3表达。然而，需要进一步的研究来证实这些结果，并调查可能导致亚洲和非亚洲胃癌样本之间免疫标志物表达差异的潜在机制。MAGIC和FNCLCC/FFCD9703研究结果的发表，确立了欧洲国家晚期胃癌的治疗策略。然而，长期以来，亚洲人群胃癌围手术期化疗的临床研究屡遭挫折。直到2012年，北京大学肿瘤医院研究人员发起的RESOLVE多中心、三组、随机研究表明，与术后辅助化疗组相比，围手术期SOX方案显著提高了R0切除率、D2淋巴结清扫率和3年DFS，在入组随访的1094例胃癌患者中，肿瘤复发风险降低23%。在中国胃癌患者群体中，SOX方案作为术后辅助化疗的效果不逊于CAPOX方案。该结果为中国晚期胃癌新辅助治疗树立了里程碑。它们已被列入CSCO指南，作为推荐的一级证据。晚期胃癌围手术期治疗的作用已得到公认，但不同人群的治疗方式和药物选择仍是研究热点。随着胃癌分子亚型的细化，靶向治疗和免疫治疗的临床研究也逐渐展开。然而，如何准确界定现实世界中的受益人群是值得探讨的问题。多指标组合预测模型可以达到较好的预测效果。一些多中心、随机化的II/III期临床试验探讨了围手术期免疫治疗联合化疗的价值和优势，如HLX10-006-GCneo、Keynote585、shr1 -1701-III-308、NCT04354662。3 姑息治疗随着免疫疗法在胃癌治疗中的重大突破，晚期胃癌患者群体也获得了前所未有的益处。与单药治疗相比，抗pd -1药物联合化疗治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌更有效。CheckMate-649研究显示，在晚期胃或胃食管交界处腺癌(CPS评分≥5)患者中，与单独化疗相比，纳武单抗联合化疗可显著延长OS和PFS，而在CPS评分≥1的患者中，免疫治疗未观察到生存获益。基于上述结果，nivolumab于2021年获批为国内首个用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界处腺癌一线治疗的PD-1抑制剂。截至2021年12月，ASCO GI 2022上公布了AK104联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新临床试验结果，该试验共招募了98名胃癌患者。ORR为68.1%，DCR为92.3%。总体人群的中位PFS为7.2个月，中位OS为17.08个月，显示出比化疗和PD-1单药治疗的生存优势。3级及以上药物相关不良反应发生率为62.5%，严重不良反应发生率为41.7%。在4 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg和15 mg/kg的不同剂量中，没有观察到不良事件的显著差异，也没有发现额外的安全性问题。基于Ib/II期出色的安全性和有效性数据，联合抗pd -1和抗ctla -4可能为晚期胃癌患者提供更好的治疗选择。ESMO 2020上报道的KEYNOTE-590临床试验显示，在749例局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(PEC, n = 73%)和胃食管结腺癌(n = 25%， Siewert 1型)患者中，接受派姆单抗加化疗(顺铂，5-FU)的患者与单独接受化疗的患者相比，无论CPS评分和肿瘤组织学如何，总生存期(OS)都更高。联合治疗显示，所有患者的中位OS为12.4个月比9.8个月(HR 0.73 (95% CI 0.62-0.86)， p < 0.0002)，中位PFS为6.3个月比5.9个月(HR 0.65 (95% CI 0.55-0.76))。CPS≥10的鳞状细胞和腺癌患者尤其受益于联合治疗(PEC:中位OS 13.9 vs 8.8个月，HR 0.57 (95% CI 0.43-0.75);腺癌:中位生存期12.1个月vs. 10.7个月，危险度0.83 (95% CI 0.52-1.34)。免疫联合化疗的客观缓解率(ORR)为45% (95% CI, 40-40)，而单独化疗的客观缓解率为29% (95% CI, 25-34)。综上所述，在欧洲CPS≥5的患者中，免疫检查点抑制剂nivolumab联合化疗(铂/氟嘧啶)已被确立为批准可行的一线治疗胃和胃食管交界处腺癌的免疫疗法。相比之下，联合化疗，pembrolizumab被批准用于CPS≥10的EGC患者。在美国，基于KEYNOTE-811试验的中期分析，FDA已批准将派姆单抗、曲妥珠单抗和化疗联合用于her2阳性EGC患者的一线治疗。目前国内针对胃癌的药物治疗主要包括化疗、分子靶向治疗和免疫检查点抑制剂。化疗具有强大的循证医学支持和丰富的临床经验。胃癌靶向治疗的研究很多，目前中国批准的适应症仅限于抗her2药物曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，以及一些抗血管生成途径药物。免疫疗法在治疗晚期胃癌方面取得突破性进展，PD-1单克隆抗体获批用于三线治疗。然而，单药免疫治疗的疗效并不理想，PD-1单克隆抗体联合化疗已成为治疗晚期转移性胃癌的新一线标准。胃癌具有较强的时空异质性和复杂的肿瘤微环境。西方国家与西方国家胃癌人群在流行病学特征、临床病理特征、生物学行为、治疗方式、药物选择等方面存在差异。因此，需要更多大规模的多中心临床研究数据来提供高水平的循证医学。4 晚期胃癌的分子生物标志物根据NCCN胃癌临床实践指南，HER2过表达状态已被确立为晚期胃癌治疗的预测性生物标志物。需要进一步研究其他生物标志物，以确定患者亚组的分子特征，并找到传统化疗之外的个体化抗肿瘤治疗方法。4.1 pd-l1 CPSPD-L1 CPS包括阳性染色的肿瘤细胞和单个核免疫细胞(包括淋巴细胞、巨噬细胞和树突状细胞，同时考虑膜质和细胞质染色)的总数除以活的肿瘤细胞总数。在胃癌中，PD-L1 CPS评分≥1通常被认为是PD-L1阳性肿瘤。预测免疫治疗疗效的最佳PD-L1 CPS评分仍在临床试验中研究，临界值范围为CPS≥1/CPS≥5至CPS≥10。Pembrolizumab试验已证明对CPS评分≥10的患者有显著益处。目前的理解是，免疫治疗的获益水平和总生存期的延长取决于PD-L1 CPS阳性的数量。具体来说，CPS得分越高，总体生存率就越高。CHECKMATE-649试验的数据证实了这一点(与CPS≥1相比，CPS≥5的总生存期获益更高)和KEYNOTE-062/061试验(与CPS≥1相比，CPS≥10的总生存期获益更高)。最近一项选定的临床试验(KEYNOTE-059, KEYNOTE-061, KEYNOTE-062)对CPS≥10的患者给予派姆单抗的分析进一步支持了这些发现。4.2 MSI如上所述，胃癌患者的微卫星不稳定性(microsatellite instability, MSI)亚群与TCGA提出的染色体不稳定肿瘤、eb病毒感染肿瘤和基因组稳定肿瘤四个分子亚群相似。进行了一项荟萃分析，比较随机试验研究PD-1抑制剂治疗或不使用PD-1抑制剂治疗晚期胃癌的疗效，以及基于MSI状态(包括KEYNOTE-062、KEYNOTE-061、CHECKMATE-649、JAVELIN gastric 100)的报告结果。根据MSI在免疫治疗应答中的作用，对数据进行选择性分析。共纳入2545例可评估MSI状态的患者，其中123例为MSI高GC患者(4.8%)。在msi -高肿瘤中，抗pd -1治疗OS获益的风险比(HR)为0.34 (95% CI 0.21-0.54)，而MSS(微卫星稳定)肿瘤的风险比(HR)为0.85 (95% CI 0.71-1.00)。msi高肿瘤患者PFS的HR为0.57 (95% CI 0.33 ~ 0.97, p = 0.04)，缓解的优势比为1.76 (95% CI 1.10 ~ 2.83, p = 0.02)。这项荟萃分析的结果进一步支持了msi高的胃癌患者构成高度免疫敏感人群的假设，他们对免疫治疗的反应特别好。以下需要解决的临床问题是进一步评估单一或联合免疫治疗对高水平微卫星不稳定或错配修复缺陷(dMMR)患者的治疗效果。GERCOR NEONIPIGA II期试验研究了纳沃单抗联合伊匹单抗和辅助纳沃单抗在局部msi -高/dMMR EGC患者中的新辅助免疫检查点抑制效果，主要终点是病理完全缓解率(pCRR)。在ASCO GI 2022上公布的第一个结果显示，新辅助免疫检查点抑制是一种可行的治疗选择，pCRR为59%(17/29例患者)，94%的患者在随访12个月后无胃癌相关事件。考虑到上述研究数据，我们强烈建议胃癌患者在治疗前常规检测MSI状态，包括PD-L1 CPS。此外，我们需要更多高质量的临床研究来支持将免疫治疗纳入胃癌的围手术期治疗策略，特别是对于msi -高/dMMR肿瘤患者。4.3 EBV根据现有资料，发现约9%的胃腺癌患者存在潜伏性eb病毒(EBV)感染。这一发现很重要，因为它为这类癌症的潜在潜在原因提供了见解，并可能对靶向治疗的发展产生影响。免疫检查点基因如PD-1或CTLA-4的表达以及淋巴细胞浸润水平在伴有ebv阳性肿瘤的GC患者中高于MSS(微卫星稳定)肿瘤患者。亚洲癌症研究小组(ACRG)进行的一项涉及300名胃癌患者的临床研究显示，PD-L1 CPS评分≥1(59.3%，178例)与msi -高肿瘤和EBV阳性状态显著相关。这些结果表明EBV阳性的胃癌患者很可能从免疫治疗中获益。5 结论最近的关键临床试验表明，抗pd -1抗体与常规药物联合治疗her2阴性和her2阳性晚期胃癌(AGC)具有临床活性。这一发现意义重大，因为它为以前治疗选择有限的晚期胃癌患者提供了一种潜在的治疗选择。这导致了AGC一线治疗护理标准的改变。然而，纳武单抗联合化疗在her2阴性且PD-L1表达较高(CPS≥5)的AGC中的疗效尚不清楚。目前尚不清楚这种组合是否适用于PD-L1 CPS或仅适用于CPS≥5的人群。虽然FDA和亚洲国家的监管机构已经批准了nivolumab和化疗的联合治疗，无论PD-L1 CPS如何，EMA和NCCN指南已经批准或推荐用于CPS≥5的AGC。研究PD-L1 CPS和MSI状态是必要的，因为这些生物标志物与临床结果相关。对于CPS < 5的患者，特别是那些自身免疫性疾病、一般状况不佳和缺乏家庭支持的患者，单独化疗应被考虑作为一种选择，因为与常规药物相比，抗pd -1抗体加化疗会增加治疗相关不良事件(TRAEs)。鉴于受益于免疫检查点抑制剂(ICIs)的患者数量有限，迫切需要开发新的免疫治疗方法。早期临床试验显示，ICIs与其他靶向药物(包括多激酶抑制剂和cldn18.2特异性CAR-T细胞疗法)联合治疗某些癌症有希望。这些发现表明，联合治疗可能具有改善患者预后的潜力，并为后续研究的进一步评估提供了基础。然而，需要进一步的研究来充分评估这些治疗方法的安全性和有效性。如果未来的研究证实了这些早期的结果，这可能代表着在开发更有效和个性化的癌症治疗方法方面迈出了重要的一步。参考资料：Holistic Integrative OncologyCurrent status of immunotherapy in gastric cancer
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IKAROS蛋白质的三维基因组组装机制揭示了B细胞发育的奥秘

细胞核是一个非常忙碌的地方。蛋白质在细胞中扭曲并拉伸DNA，将基因组折叠成复杂的三维结构，以保持编码区域的正常功能。这种基因组的组织对于细胞的发育至关重要，不同类型的细胞必须经历各种不同的步骤。在适当的细胞中，建立基因和远程控制开关之间的正确通信并不容易。实际上，只有少数蛋白质能够正确组织基因组的结构。近期的一项研究公布了美国拉霍亚免疫学研究所（LJI）、麻省总医院以及哈佛医学院的科学家们针对一种名为IKAROS的蛋白质的研究结果。该研究揭示了这种蛋白质在B细胞分化和产生抗体的过程中如何帮助基因组形成正确的结构。该研究成果已经发表在Cell期刊上，题目为“通过IKAROS在多个层面上组装特定血细胞族群的三维基因组结构”。这项新研究由LJI副教授FerhatAy博士领导，他指出：“倘若没有IKAROS，B细胞就无法拥有正常的功能。”Ay是一位专注于基因组结构的专家，他的研究领域涵盖了基因位置和基因组中各部分之间的相互作用。他的实验室致力于开发生物信息学工具，用于制作基因组的三维图谱，这是了解免疫细胞发育的遗传基础的重要一步。在这项新的研究中，Ay与哈佛大学医学院麻省总医院的KatiaGeorgopoulos博士展开了合作。之前的研究已经表明，在免疫细胞的发育中，IKAROS起着至关重要的作用，而Georgopoulos博士就是发现这一点的人。Georgopoulos提到：“在发育过程中，IKAROS起着重要的作用。它能够促使造血干细胞分化为不同种类的免疫细胞，其中包括B细胞。”这些初步研究显示，如果IKAROS功能有缺陷或突变，就会在动物模型中引发淋巴性恶性肿瘤，并且与儿童和年轻成人中B细胞前体白血病患者的恶化预后相关。那么，在B细胞正常发育的过程中，IKAROS是否在早期扮演着重要角色，以保持基因组的三维结构完整呢？Ay实验室与Georgopoulos实验室合作，使用IKAROS小鼠遗传模型、B细胞分化技术、生物信息学工具和三维基因组图谱等方法，对免疫细胞发育中的重要问题进行验证，以解决相关疑问。在Georgopoulos实验室的讲师YeguangHu博士的指导下，加州大学圣地亚哥分校生物信息学博士生DanielaSalgado-Figueroa进行了高技术要求的实验分析。该实验的目的是确定基因组在有IKAROS和没有IKAROS的情况下哪些部分相互接触。该研究产生了庞大而复杂的数据集，由DanielaSalgado-Figueroa领导进行了分析工作。研究人员发现，IKAROS已经成功解决了B细胞在发育过程中的一个关键问题。B细胞采用具有两个臂的受体来检测病原体。这两个臂分别包括一个轻链区和一个重链区。当B细胞察觉到存在病原体时，它就会产生与其匹配的抗体。在发育初期，B细胞所做的是完成重链区的组装。经过Ay实验室和Georgopoulos实验室的研究发现，轻链区的组装非常困难，原因是编码轻链区的基因在DNA上的位置相距较远。Ay表示：“整个轻链区域需要重新排列，并形成适当的三维结构，需要某种方法将它们连接在一起。”幸运的是，IKAROS在现场出现并帮助完成了一些基因组编排的任务。这两个实验室发现，IKAROS能够与基因组特定的位点结合，并利用这些位点作为锚点，来控制产生非常有用的DNA环。这些DNA环能够将远离的基因与其控制元件连接在一起，从而使正常的B细胞发育和轻链重排所需的基因能够被激活和表达。同样重要的是，基因组的这种折叠结构可以将其他的控制元件远离那些不应该在B细胞中表达的基因。在随后的试验中，研究人员将IKAROS引入人类皮肤细胞，旨在验证它是否能在未产生IKAROS的细胞类型中引发基因组组装。研究结果表明，IKAROS确实具备这种能力。它改变了皮肤细胞基因组的大部分三维结构，并生成了新的DNA环，其中一些与在B细胞中观察到的DNA环相似。
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中南大学湘雅医院研究者揭示骨髓免疫细胞与肥胖的关系

肥胖是全球范围内的一种流行病，会导致代谢紊乱和各种疾病的发病率增加，包括胰岛素抵抗、2型糖尿病、高血压和多种癌症。目前，肥胖的治疗方法主要包括改变生活方式、药物干预以及减肥手术。然而，尽管其中很多治疗方法最初是有效的，但体重减轻的保持却非常困难，大多数人会在明显减轻体重后迅速反弹。因此，肥胖者在减肥后体重的恢复一直是治疗的一个重大挑战。最近，中南大学湘雅医院的研究者在《Cell Metab.》杂志上发表了一篇论文，题为“Bone marrow immune cells respond to fluctuating nutritional stress to constrain weight regain”。该研究发现，体重减轻后，在小鼠和人类的骨髓中会积累CD7+单核细胞，这些细胞会浸润到白色脂肪组织中，并通过分泌FGL2来促进米色脂肪的生成，进而抑制体重的恢复。而FLT3L的刺激可以使静止的CD7+单核细胞恢复活力，并抑制体重的恢复。骨髓是循环免疫细胞的重要储存库，也是免疫细胞组织浸润的关键部位。研究表明，肥胖会改变骨髓微环境，导致骨髓的重塑以及免疫细胞数量和功能的变化。然而，肥胖如何影响免疫细胞在骨髓中的定位以及它们如何相互调节体重的恢复仍然不清楚。研究者利用单细胞RNA测序技术，鉴定了在经历了节食诱导的减肥的小鼠和人类的骨髓中，积累了干细胞样的CD7+单核细胞亚群。这些单核细胞在曾经有肥胖史的小鼠和人类的骨髓中会积累，并能成功减肥。而将这些CD7+单核细胞转移到其他小鼠体内可以抑制体重的恢复，而诱导性地消耗CD7+单核细胞则加速了体重的增加。这些特殊的免疫细胞会优先迁移到脂肪组织，并通过分泌纤维蛋白原样蛋白2（FGL2）来促进白色脂肪组织变成米色脂肪组织，从而抑制体重的恢复。值得注意的是，在体重减轻后，骨髓的CD7+单核细胞会逐渐处于静止状态，而FLT3配体的刺激则可以恢复这些细胞的活力，并发挥抗肥胖的作用。另外，研究还发现，人类CD7+单核细胞在体重减轻后的一段时间内会逐渐减少，与体重恢复程度呈负相关。综上所述，肥胖后的体重减轻会导致CD7+单核细胞染色质区域的持续表观遗传学变化，从而增强米色脂肪产热，限制体重的恢复。这项研究结果确定了一种由骨髓产生的代谢记忆免疫细胞群，为抵抗明显减肥后的体重反弹提供了潜在方法。
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2023年值得期待的重磅炸弹：Zepbound、Elevidys等前景看好

自1986年以来，西米替丁作为泰胃美胃酸阻断药物的活性成分，销售额已经超过10亿美元，成为首个销售火爆的药品，自此医药行业每年都会推出新的热销药品。推出畅销药物是每家制药公司都追求的目标，因为这些药物能够带来丰厚的利润。泰胃美已经上市将近40年，但全球销售量仍在持续增长。在医药领域这个快速变化的环境中，重磅炸弹的地位可能不是永久的。比如辉瑞的Covid-19疫苗Comirnaty，在2022年创造了378亿美元的销售纪录，它拥有强烈的时代特征，但也注定不会逃避短命的命运，就像朝露一样。虽然Comirnaty在2023年仍有可能位居全球销售前十，但在2024年，销售额将远低于100亿美元，并彻底失去进入全球十大畅销药物排行榜的机会。还有一些热门产品则能够保持更长的持续热度。比如销售排行榜上长期占据榜首的修美乐，在2023年生物类似药不断推出的情况下，仍然有可能保持榜眼的位置，但是它已经步入衰落的阶段，很有可能在2024年之前退出排行榜前十名。以下是2023年和2024年全球销量前十的药物预测。这些药物在这两年的销售额都预计超过90亿美元，被行业广泛认可为领先者。那么在2023年上市的新药中，哪些有望在未来脱颖而出，成为重要的药物呢？2024年，礼来的减肥药Zepbound（活性成分tirzepatide）无疑是最引人瞩目的新贵。该药于11月8日获得批准，并于12月5日迅速上市。对于这种如日中天的药物来说，每延迟一天上市将导致至少300万美元的损失。Zepbound在上市的第四周就取得了7700份处方的销售业绩。根据每剂1060美元的定价来计算，每天的销售额达到117万美元。需要注意的是，这只是Zepbound刚起步时的表现。一些分析师预测，尽管这是相对保守的估计（Evaluate估计Ozempic2024年销售额为162.5亿美元，），但Zepbound在2024年的销售额可能达到21亿美元，足以达到重磅炸弹级别。预计到2024年，Sarepta的基因疗法Elevidys将获得重要药物头衔，并加冕为杜氏肌营养不良症（DMD）的领先治疗药物。Elevidys是首款由FDA批准的DMD基因疗法，然而，上市过程并不顺利，引起了广泛争议和讨论。尽管在加速上市的过程中Elevidys未能达到主要研究终点，Sarepta仍然希望扩大该药物的适应范围。根据Citeline分析师的预测，每剂Elevidys定价为320万美元，预计2024年的销售额将达到14亿美元。2024年，诺华的Pluvicto也将成为重磅炸弹中的一员。Pluvicto（lutetiumLu177vipivotidetetraxetan）是一种放射性抗肿瘤药物，用于治疗接受了雄激素受体（AR）抑制和紫杉醇类化疗治疗，同时表达了PSMA（前列腺特异性膜抗原）的阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。诺华目前正在扩大Pluvicto的适应症范围，将转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）纳入其中，这是一个更广泛的患者群体，这可能会大幅增加利润。Pluvicto已于2022年3月获得批准，并在今年第三季度实现了2.56亿美元的销售额。但由于供应链问题，该药物在2023年出现了短缺现象。如果无法在2023年满足重磅炸弹的标准，那么明年将成为Pluvicto正式成为重磅炸弹的年份。MadrigalPharmaceuticals的resmetirom是备受关注的一种候选药物，目前正处于第三阶段临床试验阶段。如果成功，它有可能成为美国历史上首个获得批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的疗法。这种小分子药物的作用是激活THR-β受体。在人类NASH患者中，肝脏中的THR-β活性较低，从而加剧了线粒体功能障碍、脂肪毒性和纤维化的发生。THR-β受体激活剂具有减少肝脏脂肪和纤维化、降低胆固醇和其他引发动脉粥样硬化的脂质的潜力。由于患者人群广泛，如果resmetirom获批上市，其潜在市场前景将非常可观。Resmetirom的PDUFA批准日期为2024年3月14日。UCB的BIMZELX®(bimekizumab-bkzx)已于今年10月18日获得FDA的批准，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病，适用于全身治疗或光疗。Bimekizumab是目前唯一一种获得批准的治疗银屑病的药物，它通过选择性抑制两种关键细胞因子，即白细胞介素17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)，来干预炎症过程。银屑病在美国影响超过750万成年人，其影响范围远不止于皮肤问题。患者及其家人常常承受巨大的精神压力，工作、人际关系和家庭生活也受到了影响。BIMZELX®已于11月14日在美国上市，可通过自动注射器或预填充注射器使用。每个注射器售价为7200美元。推荐剂量为320mg，需在第0、4、8、12和16周皮下注射两次，每次160mg，之后每8周注射一次。据UCB预测，BIMZELX的全球峰值销售额将达到40亿欧元以上。2023年8月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Biogen的ZURZUVAE™（zuranolone）用于治疗产后抑郁症（PPD）患者。ZURZUVAE是第一个也是唯一一个每日一次口服的疗程（为期14天），可快速改善女性患有PPD的患者的抑郁症状。ZURZUVAE已于12月14日上市，并且14天的治疗剂量价格为15900美元。根据美国疾病控制与预防中心的数据显示，孕产妇死亡的主要原因是精神健康状况，而产后抑郁症则是怀孕期间和怀孕后最常见的并发症之一。据估计，大约有八分之一的女性在产后会出现抑郁症状。然而，只有15.8%的患有产后抑郁症状的女性接受了治疗。产后抑郁症的症状包括情绪低落、对事物失去兴趣、睡眠和食欲变化、精力减退、内疚感或自卑感、注意力不集中，有时甚至会有自杀的念头。据分析师预测，Zurzuvae针对PPD的年销售额预计在2.5亿至5亿美元之间。然而，如果MDD（即重度抑郁症）能够获得FDA的批准（目前FDA已拒绝批准Zurzuvae对MDD的申请），那么将有额外的10亿美元收入，这将成为一项巨大的经济利好。
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重大突破!发现CLN5基因编码的蛋白可促进BMP合成,为神经退行性疾病治疗带来新希望

溶酶体是细胞内的微小区室，它在降解分子时起着垃圾处理器的作用。它对于细胞功能和人体健康来说都非常重要。溶酶体蛋白的功能紊乱与多种神经退行性疾病有关。通过确定编码这些蛋白的基因发生突变如何导致疾病，科学家们不仅可以更好地了解这些疾病，还能为他们提供新的治疗方法。在一项最新的研究中，斯坦福大学的化学工程助理教授和遗传学助理教授MontherAbu-Remaileh及其研究团队揭示了溶酶体蛋白CLN5的功能。他们发现这种蛋白在一种罕见但致命的神经退行性疾病中发挥重要作用。该研究结果最近发表在Science期刊上，题为“TheBattendiseasegeneproductCLN5isthelysosomalbis(monoacylglycero)phosphatesynthase”。他的研究小组发现，一种蛋白质驱动了一个名为双（单酰基甘油）磷酸酯（BMP）的脂质分子合成的关键步骤。已知BMP在阿尔茨海默病、帕金森病和其他神经退行性疾病中扮演着非常重要的角色。揭示这个长期以来难以发现的蛋白质，不仅为科学家们发展新药来治疗这些疾病提供了线索，还为细胞生物学建立了一个新的模型：溶酶体被认为一直是分子降解的中心，但同时也是分子合成的场所。据Abu-Remaileh表示：“既然我们已经了解到细胞如何生成BMP，我们就有可能研发出激活这一过程的方法，并有望发现对抗和改善与年龄相关的神经退行性病变的解决方案。”寻找773Abu-Remaileh的研究专注于一系列与溶酶体功能障碍相关的稀有疾病。许多溶酶体贮积症案例表明，特定基因突变是导致疾病的原因。这些基因编码CLN5蛋白，它包含了在溶酶体中制造蛋白质的指令。然而，我们并不清楚在健康人体内，这种蛋白质的功能是什么，也就是为什么这个基因突变会导致疾病的机制，在这类疾病中一直是未知的。斯坦福大学生物化学博士生UcheMedoh作为论文的第一作者，正在同时从事两个不同的项目，而这两个项目巧合地相互交叉。其中一个项目是对名为CLN5的基因进行研究，该基因是阿尔茨海默病的一个风险因素。CLN5基因突变非常罕见，患者会在婴幼儿期出现神经变性并提前死亡。Medoh的研究目标是探究CLN5基因编码的蛋白的功能。同时，在另一个项目中，他开始研究一种名为BMP的脂质，这种脂质是一种对细胞功能极其重要的脂肪分子。BMP是溶酶体功能的重要调节剂，与许多神经退行性疾病有关。例如，相对于健康人来说，在患有阿尔茨海默病的人体内，BMP的水平会受到破坏。然而，多年来，人们一直不知道细胞是如何以及在哪里生成BMP的。多年来，人们一直在研究编码CLN5蛋白，但却没有发现其功能。为此，Medoh想探究一下这个蛋白是否可能是寻找已久的BMP合酶，即制造BMP的蛋白。他表示：“虽然我并非第一个研究CLN5或BMP的人，但可能是第一个同时研究这两种蛋白的人，这让我建立了这种联系。”Medoh进行了一个令人惊奇的实验，他将BMP的前体和一种神秘的蛋白混合在试管中。为了观察这种蛋白是否能够将BMP的前体转化成BMP，他使用了一台名为质谱仪的仪器，这台仪器可以检测出混合物中单个分子的准确重量。被检测出的数值就像指纹一样，能够准确地揭示样品中的成分。因此，当Medoh将BMP的分子前体与这种蛋白混合后，他期待在电脑屏幕上看到一个数字：773，即一个BMP分子的质量。Medoh说：“当773出现时，我是唯一一个立刻意识到这种蛋白质是BMP合酶，这种合酶非常难以捉摸。那种感觉就像是一股强大的多巴胺冲动。这真正证明了我为何选择攻读博士学位，我希望能在人类知识的前沿做出一些发现。”细胞拯救Abu-Remaileh需要更有力地证明与生理学相关的证据，因为试管中仅有反应而缺乏其他在细胞内发生的复杂生物化学反应。他指出，“我们需要提供更具说服力的证据，以证明生理学上的相关性。”Medoh运用了多种来源于细胞生物学、遗传学和生物化学的技术工具，最终验证了其神秘蛋白的真实身份——它是BMP合酶。对于Abu-Remaileh来说，关键问题在于细胞的“救援”实验。在这项新的研究中，作者们利用了经历CLN5基因突变的细胞，并用质谱法来收集和分析其溶酶体。他们观察到BMP水平的下降，而BMP前体分子的水平则相应上升。之后，这些作者为这些细胞提供了没有突变的CLN5，以此来“拯救”它们。通过这一措施，BMP的水平恢复到了正常，从而证实了CLN5基因所产生的蛋白质就是BMP合酶。阿布-雷迈莱说，“BMP在维持溶酶体功能的主要途径中起到非常重要的作用，因此能够维护个体的健康，所以这种基因突变非常罕见是有道理的——它的作用至关重要。这种方法显示，通过研究这些罕见疾病，我们可以获得关于基础生物学和健康的许多知识。”既然这些作者已确认了产生BMP的蛋白，科学家们有可能基于此开发出新型药物，以增强该蛋白的活性并提高BMP水平，有助于治疗罕见和常见的神经退行性疾病。重新认识溶酶体50多年前，人们首次发现了BMP。自20世纪70年代以来，科学家们就知道BMP是在细胞内制造并在溶酶体中使用的。虽然科学家们一直怀疑这一说法的真实性，但这是首次明确证实BMP是在溶酶体中制造的。这也是史上第一个例子，表明溶酶体蛋白负责合成代谢（即制造分子），而不是分解代谢（即降解分子）。Medoh表示：对许多人而言，溶酶体的降解代谢已经成为其功能的代名词。然而，现在我们需要更加重视溶酶体的合成代谢，这有助于我们探索更全面的溶酶体功能。
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指南新篇章：中国肿瘤整合诊治技术指南（CACA）在京发布

中国肿瘤整合诊治技术指南（CACA）发布暨精读巡讲（北京站）新闻发布会在北京肿瘤医院举行。会上宣布了此次精读巡讲（北京站）专场活动的详细安排。此次活动由中国抗癌协会和中国工程院主办，中国抗癌协会的安宁疗护专业委员会、腔镜与机器人分会以及北京肿瘤医院和北京抗癌协会共同承办。根据中国抗癌协会的安排，将在9月23日至24日举办两场专题讲座活动。中国工程院院士、中国抗癌协会理事长樊代明将带领一批权威肿瘤专家聚集在北京，分别进行2023年CACA技术指南发布暨安宁疗护（第61场）以及机器人外科（第62场）的精读巡讲。在会议上，中国抗癌协会副理事长、北京肿瘤医院院长兼党委副书记李子禹教授向大家介绍了CACA指南的背景和精读巡讲的情况。2022年至2023年，中国抗癌协会在樊代明院士的领导下，组织了13000多位权威专家，共同编写了我国的第一本《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》。这本指南涵盖了53种常见的肿瘤类型（瘤种篇）和60种诊疗技术（技术篇），共计113个指南。CACA指南的内容十分全面，兼顾基层医疗水平，并且注重规范化。同时，指南中既有中国传统医学的独特之处，也充分吸收了国际上的成熟经验。该指南不仅采纳了中国的临床数据，还结合了国内专家的共识和经验，更加符合我国肿瘤诊疗的现状。指南具有系统性、创新性和医疗可及性，堪称是一本“为中国人量身定制”的肿瘤诊治指南。权威科学的诊治指南是为癌症患者提供科学诊疗方案的参考，指导医务工作者进行治疗。以北京大学肿瘤医院为例，该医院已经建立了一个由30多位专家组成的团队来培训诊疗指南的讲师。季加孚教授和李子禹教授领导的这个团队录制了《中国肿瘤整合诊治指南“胃癌”解读》和《中国肿瘤整合诊治指南“结直肠癌”解读》共88节课程，供各相关学科的临床医师在线学习。今年5月和9月，医院组织了由中国抗癌协会组织的CACA指南认证考试，共有26个科室的218位临床医师参加考试，其中大肠癌考试的通过率达到了92.5%。通过这种“以学促考”的形式来达到“以学促做”，最终将诊疗指南的内容应用到医院的临床工作中。北京肿瘤医院党委书记、北京抗癌协会副理事长朱军教授透露，北京肿瘤医院是本次活动的承办单位。他表示，北京肿瘤医院长期以来一直承担着肿瘤防控技术人才培训的任务，主要围绕着北京市常见癌症的筛查和早期诊断技术进行培训。该医院致力于将优质医疗资源下沉至基层，提高基层癌症筛查和早诊人才的建设水平，推动北京市肿瘤防治水平的持续提高。朱军教授指出：“我们相信，CACA指南的巡讲在北京得到的实施将不仅为广大癌症防治工作者带来整合医学思维下的新理念、新技术和新方法，也能提升基层医疗机构的诊疗水平和人才队伍建设，加速构建癌症防控的新体系，形成新的癌症防治模式。这次活动不仅扎根民心、体现民意，惠及民生，必将给北京肿瘤防治事业注入强劲的动力，推动该领域再次取得高峰。”张小田副院长在北京肿瘤医院区域医疗中心项目医院介绍了学习CACA指南的情况，引起了热烈反响。马少华教授宣布了北京站精读巡讲活动的详细安排。活动分为两场，第一场是由中国抗癌协会安宁疗护专委会主委、湖南省肿瘤医院院长肖亚洲教授及专家团进行的，题为安宁疗护，是第61场巡讲（共99场），将于9月23日下午进行。第二场是由中国抗癌协会腔镜与机器人外科分会主委、中国人民解放军总医院泌尿外科医学部主任张旭院士及专家团进行的，题为机器人外科，是第62场巡讲（共100场），将于9月24日上午进行。这次活动将会通过全网范围内的视频直播进行，旨在向广大医务工作者和大众传授权威的肿瘤防治知识。本次巡回讲座的目的是为了建立一个医学工作者与中国抗癌协会之间交流合作的纽带，推动相关专业与国内领先水平的融合发展，全面提高国内肿瘤防治水平，为保护人民的生命健康作出更大贡献，推动实现健康中国的目标。
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