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卫材公布最新版LEQEMBI®研究数据,疗效显著提升

发布时间:2023-10-28 11:05:32 325次浏览

卫材在第16届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)年会上宣布了LEQEMBI®(lecanemab-irmb)100mg/mL的皮下注射版中期研究结果,以及对早期AD患者的临床改善数据。

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据报道,经过六个月的治疗后,每周一次皮下注射(SC)版本的药物在清除淀粉样蛋白方面的能力比目前市场上的版本高出14%。此外,SC版本的血药浓度比其他版本高出11%。另外,与其他版本相比,SC版本的全身注射反应率较低。但是两个版本的药物在脑肿胀和出血等副作用发生率上相似。

卫材公司计划在2024年3月31日之前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交LEQEMBISC的生物制剂许可申请(BLA)。

此外,卫材还发布了TauPet纵向研究及其子研究的相关数据:

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此外,据智通财经报道,Leqembi药物的新版本或许有望实现在家注射。

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艾伯维斩获干眼症FIC药物Reproxalap权益,预计本月底获批,市值超4亿美元

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获利1.55亿美元!恒瑞医药又一款创新药出海

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经常头晕是什么回事,需要重视什么

头晕是一种常见的症状,可能由各种原因引起,包括生活方式、健康问题和环境因素等。虽然头晕通常是暂时的,但如果经常出现,可能是一个警示信号,需要引起重视。在这篇文章中,我们将讨论经常头晕可能的原因以及需要关注的重要问题。可能的原因:1. 内耳问题: 内耳是平衡的关键组成部分,任何影响内耳功能的问题都可能导致头晕。例如,良性阵发性位置性眩晕(BPPV)是一种常见的内耳问题,会导致短暂的头晕感。2. 低血压: 低血压可能导致不足的血液供应到大脑,从而引发头晕感。这通常发生在起床或突然改变体位时。3. 贫血: 缺乏足够的红细胞或血红蛋白可能导致贫血,这会减少氧气运输到身体各部分,包括大脑,从而引起头晕。4. 药物副作用: 一些药物可能导致头晕感,特别是在刚开始使用或剂量调整时。5. 焦虑和压力: 高度的焦虑和精神压力可能导致身体产生应激反应,包括头晕感。6. 眼睛问题: 视力问题或眼睛疾病也可能导致头晕,因为视觉是平衡的一个重要组成部分。7. 其他健康问题: 高血糖、内分泌紊乱、心脏问题和中耳感染等健康问题都可能引起头晕。需要重视的问题:1. 频繁性: 如果头晕问题频繁出现,尤其是长期存在,应该引起关注。经常性的头晕可能是潜在问题的迹象。2. 伴随症状: 需要注意头晕是否伴随其他症状,如呕吐、恶心、耳鸣、听力下降、视觉问题或意识丧失等。这些症状可能提供关于潜在原因的线索。3. 突然发生: 突然严重的头晕感可能是一个紧急情况的标志,如中风,需要立即就医。4. 生活方式因素: 考虑生活方式因素,如饮食、锻炼、睡眠和应对压力的方法。改善这些因素可能有助于减轻头晕感。5. 药物和药物副作用: 如果头晕与特定药物的使用相关,需要咨询医生,以调整治疗方案或寻找替代药物。6. 定期体检: 定期体检有助于发现潜在健康问题,早期干预可能有助于减轻头晕症状。经常头晕可能是身体发出的一个信号,需要认真对待。理解头晕的可能原因,伴随症状和重要性是保持身体健康和及早处理潜在问题的第一步。如果您经历频繁或严重的头晕,建议尽早咨询医生以获取专业意见和治疗建议。不要忽视头晕,因为它可能掩盖着更严重的健康问题。
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19岁女孩因熬夜得甲状腺癌,年轻人该如何预防甲状腺癌

浙江19岁的女孩小玲刚上大学,就在入学体检时被查出了甲状腺癌。医院甲状腺外科教授询问后发现,小玲平时生活作息很不规律,常常熬夜,还爱吃一些油腻食品,所以她的身形也较胖。好在小玲的甲状腺癌是早期,在手术后恢复得较好。甲状腺健康已经成为现代人作息下难以避免的问题,那么,该如何尽力从生活习惯上预防并尽早发现甲状腺的问题呢?年轻人该如何预防甲状腺癌?甲状腺癌是一种较为罕见但严重的恶性肿瘤,其中19岁女孩因常熬夜而被诊断出甲状腺癌的案例使得年轻人对此更加关注。虽然甲状腺癌的发病原因尚未完全明确,但我们可以采取一些预防措施来减少患病的风险。本文将介绍一些年轻人可以采取的预防甲状腺癌的方法。1. 定期检查甲状腺功能:甲状腺癌主要是由于甲状腺功能异常引起的,因此定期检查甲状腺功能非常重要。平时应定期进行甲状腺功能检查,特别是对于有家族病史的人群更要重视。2. 良好的饮食习惯:饮食对于身体健康起着至关重要的作用。合理均衡的饮食可以提供身体所需的营养素,有助于预防各类疾病。建议年轻人多摄入富含碘的食物,如海鱼、海带等,因为碘缺乏是导致甲状腺疾病的常见原因之一。3. 合理规划作息时间:常熬夜会导致身体机能紊乱,降低免疫力,增加患病的风险。因此,年轻人要保持良好的作息习惯,每天保证充足的睡眠时间,避免长时间的熬夜。4. 减少辐射接触:长期接触电离辐射(如X射线、CT扫描等)和电子产品辐射可能会增加患甲状腺癌的风险。年轻人尤其要注意减少接触这些辐射源,并注意使用电子设备时的防护措施。5. 戒烟限酒:研究表明,吸烟和酗酒与甲状腺癌的发生有一定的关联。年轻人应尽量避免吸烟和酗酒,维护身体的健康。6. 定期体检:定期进行全面的体检可以帮助及早发现甲状腺癌或其他潜在的健康问题。如果出现颈部肿块、呼吸困难、声音嘶哑等症状,应尽早就医,以便进行进一步的检查和诊断。总结起来,年轻人要预防甲状腺癌,应该定期检查甲状腺功能,保持良好的饮食习惯和作息规律,减少辐射接触,戒烟限酒,并进行定期体检。此外,对于有家族病史的人群来说,更应该加强健康管理,以及及早发现和治疗潜在的问题。通过这些预防措施,年轻人可以降低患甲状腺癌的风险,维护自身的健康。
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新规发布!即日起施行,国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告

近日,国家药监局发布了《化学原料药再注册管理等有关事项的公告》,旨在进一步落实药品管理法相关要求,明确化学原料药的批准通知书发放及再注册管理等事宜。该公告从背景和考虑、实施范围、申报端口、合并申报其他变更事项等多个方面进行了解读。公告起草背景和考虑主要是为了优化化学原料药管理。2017年,原食品药品监管总局发布了关于调整原料药审评审批事项的公告,建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度。为了落实化学原料药的属地监管职责和强化化学原料药生产企业的主体责任,国家药监局决定实施化学原料药的再注册管理,以确认生产能力和质量管理情况,并总结生产、销售、抽检和变更等情况,以确保药品质量安全。公告实施的范围包括在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药,以及转入登记平台的已获得批准文号的化学原料药。化学原料药再注册的申报端口是国家药监局网上办事大厅。境内生产和境外生产的化学原料药登记人都应通过该平台申报再注册。对于再注册申报,不可合并其他变更事项。如再注册过程中出现企业名称、注册地址等非技术审评内容的变更,应及时书面告知审查部门,并提交相关证明性资料。对于审评不通过或未按期申请再注册的化学原料药,将发放不予批准通知书,并注销批准证明文件。申请人可重新申请再注册并获得新的登记号。总体要求是,化学原料药的登记注册、补充申请及再注册申请都属于行政许可事项。境内生产的化学原料药登记人必须为实际生产企业,而境外生产的化学原料药登记人需委托中国境内的企业进行登记。化学原料药批准通知书发放后,将载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、有效期、生产企业、生产地址等信息。通知书的有效期为5年。对于补充申请通过的化学原料药,将发放补充申请批准通知书,并列出相关信息,包括登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业和生产地址等,还会包括经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签等信息。化学原料药再注册由属地省级药品监管部门(境内生产)或国家药品监督管理局药品审评中心(境外生产)负责。已获得药品批准文号的化学原料药将基于原批准证明文件进行再注册,而未取得批准文号但通过审评并标识为"A"的化学原料药将基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人需要在批准证明文件有效期届满前6个月内申请再注册。再注册审查通过,将发放再注册批准通知书;审查不通过,将发放不予批准通知书。对于未在有效期或过渡期限内申请再注册的化学原料药,将调整其标识为"I"。省级药品监管部门将及时将境内生产化学原料药再注册申报及批准信息推送至登记平台,并针对批准证明文件的有效期信息进行更新。对于主动申请注销已通过审评审批的化学原料药批准证明文件的登记人,境内生产化学原料药需向所在省级药品监管部门递交材料,省级药品监管部门将书面来函向药审中心提出注销申请;境外生产化学原料药登记人则直接向药审中心提出注销申请。再注册审评未通过的化学原料药将进行相应调整,并按程序注销其批准证明文件。此公告自发布之日起生效。本文仅对《化学原料药再注册管理等有关事项的公告》进行了简要解读。
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研究发现能驱动胰腺癌扩散的变形虫样细胞或为新型靶向疗法提供新途径

胰腺导管腺癌(PDAC)会导致较高的转移倾向和免疫抑制微环境,患者的预后较差。最近,在国际杂志ScienceAdvances上发表了一篇研究报告,题为“CD73 controls Myosin II driven invasion, metastasis, and immunosuppression in amoeboid pancreatic cancer cells”。来自伦敦玛丽女王大学等机构的科学家们通过小鼠研究,发现了一种特殊细胞,在胰腺癌扩散过程中起到驱动作用,并且揭示了这些细胞中的弱点,可以利用当前药物进行靶向治疗,为胰腺癌治疗提供了一种潜在的新方法。研究发现,许多患有胰腺癌的患者体内存在一种被称为变形虫样细胞的特殊细胞。这些细胞具有侵袭性、侵入性和快速移动能力,会削弱宿主机体的免疫系统功能。此前,这些细胞已在其他癌症类型中发现过,例如黑色素瘤、乳腺癌、肝癌和前列腺癌,并且与较低的存活率有关。但这是研究人员首次在胰腺癌中发现这些细胞。研究人员指出,胰腺癌中的这些变形虫样细胞能够产生大量的CD73分子,从而促使癌细胞扩散并削弱免疫系统功能。当阻断该分子的功能时,研究人员可以减少癌症向肝脏的扩散,并降低支持肿瘤生长的免疫细胞数量。当研究人员对小鼠进行抗CD73疗法的短期(3周)和长期治疗时,他们观察到当一项结果能代表直接临床效益,如生存率、减轻疼痛或疾病消失时,这些数据都将达到临床目标。在长期研究中,抗CD73疗法将肝脏中癌变肿瘤的发生率从66.6%降低到36.4%。虽然研究人员需要进一步的人体试验来证实这些结果,但是本研究表明,阻断CD73有可能成为一种有希望治疗人类胰腺癌的方法,尤其考虑到针对CD73的药物已经被研发并正在进行各种癌症类型的临床试验。这些细胞类似变形虫样的细胞,在胰腺癌晚期和早期都存在。这个发现或许有望开发一种新型疗法,可以在疾病早期阻断CD73的表达,减少这类细胞的侵袭性,以及减轻其对机体造成的损伤。尽管这些研究结果仍需在人体中进行验证,但是这个发现非常有前景,因为相关研究强调了一个潜在的治疗方式,可以应用于最具侵袭性、生存率较差的癌症类型。研究人员指出,在英国每年有超过1万人被诊断为胰腺癌,所以找到一种方法来提高极低的存活率(哪怕只是一点点),或许可以挽救许多人的生命。目前,胰腺癌仍然是人类最致命的癌症之一,现有治疗方法的效果并不理想。为了改善治疗效果,研究人员急需了解该疾病的病因。克莱尔·布罗姆利博士表示,由于这项研究的贡献,自20世纪80年代以来,已经有超过一百万人的生命得以从癌症中挽救。但并不是所有癌症类型都一样,胰腺癌的治疗依然困难。在过去的五十年里,胰腺癌患者的存活率并没有提高。这类研究对于开发创新的治疗方法至关重要。胰腺癌是英国第五常见的癌症类型,这一创新性研究的发现或许有助于未来研究人员开发新型药物。然而,在这些研究进展应用于临床之前,可能需要进行更多的研究。虽然研究人员在胰腺癌早期诊断和治疗方面有所进展,但是该疾病的存活率仍然很低。只有约7%的患者在诊断后能够存活5年。目前,大多数患者不能从外科手术、化疗或放疗等疗法中获益。与其他癌症一样,早期诊断对提高患者存活率至关重要。然而,大约一半的胰腺癌患者在疾病扩散后才能被诊断出来,这可能是存活率低的其中一个原因。科学家们计划将他们的研究扩展到其他癌症领域,以观察是否可以发现变形虫样细胞与CD73之间的相同关联。他们的重点将放在乳腺癌上,这是英国最常见的癌症类型,也是导致女性死亡的第二大常见原因。综上所述,研究结果表明,有望利用针对变形虫样PDAC细胞的靶向治疗作为一种治疗人类胰腺癌的策略。
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迈威生物2023 ESMO:9MW2821展示出色安全性与抗肿瘤活性数据

迈威生物在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,于10月20日至24日在西班牙马德里进行了展示。该公司的9MW2821(靶向Nectin-4ADC)正在进行I/II期研究,旨在治疗晚期实体瘤患者。初步研究结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队发表。此外,8MW0511的III期研究结果也以壁报的形式在会上展示。9MW2821口头报告研究背景:Nectin-4是一种在多种实体瘤中高度表达的粘附分子,包括尿路上皮癌,它可作为有效治疗的靶点。9MW2821是一种单克隆抗体-药物偶联物(ADC),可以将MMAE释放到表达Nectin-4的细胞内。本研究评估了该药物在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。研究方法:在每一个28天的周期中的第1天、第8天和第15天,药物9MW2821会通过静脉注射给药。这项研究涉及剂量递增、剂量扩展和队列扩展期。队列中的参与者包括患有尿路上皮癌和其他Nectin-4阳性实体瘤的患者。此研究的主要目标是评估该药物的安全性和初步疗效。研究结果:截至2023年4月27日,该研究总共有97名患者参与,其中包括39名尿路上皮癌患者和29名宫颈癌患者。这些患者的年龄在32岁至78岁之间,中位数为57岁。药物剂量的范围在0.33至1.5毫克/kg之间。这些受试者在过去曾接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。研究中没有发生与治疗相关的死亡事件。在1.5mg/kg组中,只有1例剂量限制性毒性,表现为4级中性粒细胞减少,持续时间超过5天。目前尚未达到最大耐受剂量。在研究中发现,治疗相关不良事件的发生率达到了64.9%。其中,最常见的包括白细胞计数降低(36.1%)、中性粒细胞减少(35.1%)、恶心(22.7%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(22.7%)、皮疹(19.6%)、脱发(19.6%)、疲劳(18.6%)、食欲减退(18.6%)、贫血(17.5%)、呕吐(16.5%)以及外周感觉神经病(16.5%)。至于3/4级治疗相关不良事件的发生率为35.1%,其中白细胞计数降低(18.6%)和中性粒细胞减少(18.6%)是最常见的不良事件。在接受9MW2821治疗的39例实体瘤患者中,其中剂量为1.25毫克/千克或以上的人群,客观缓解率和疾病控制率分别为38.5%和84.6%。另外,在18例尿路上皮癌患者中,接受1.25毫克/千克剂量的人群,客观缓解率和疾病控制率分别为55.6%和94.4%。此外,9MW2821在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了缓解效果。结论:9MW2821具有良好的安全性可控性。血液学毒性是最常见的不良反应之一,但被认为是可控、可耐受和可逆转的。除了在尿路上皮癌中被观察到具有前景的抗肿瘤活性外,9MW2821在其他癌症类型中也被发现具有潜在的抗肿瘤活性。为确定其疗效,正在持续进行多种适应症的扩展研究。8MW0511壁报展示注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511在ESMO大会上以壁报形式发布III期研究结果。研究表明,8MW0511具有确切的临床疗效,与阳性对照药物相比,能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间,尤其在第2-3周期,4级中性粒细胞降低的发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似,该药物在人体内使用安全可控,耐受性较好。
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中国肿瘤诊治迈向自主发展:告别对国外指南的依赖

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工程菌引领CAR-T细胞抗肿瘤新思路的研究取得突破

近日,《科学》杂志上发表了一项有趣的研究成果,研究者们通过利用工程菌来给肿瘤送tag,为CAR-T细胞的治疗铺路。这一系统被称为微生物向导CAR-T系统(ProCARs),其使用工程菌作为向导,可以将CAR靶点运送到肿瘤核心,从而提高CAR-T细胞的抗肿瘤效果。该研究基于实体肿瘤中存在的特异性微生物群这一事实,这些微生物能够适应肿瘤的缺氧和坏死环境,选择性地定植在肿瘤核心区域。通过改造这些微生物,科学家已成功开发了一系列工程菌,用于精准运输抗肿瘤药物。虽然目前尚未在临床上取得重大突破,但试验数据显示,这些工程菌至少在安全性上是可靠的。因此,研究者们探索了利用工程菌作为向导引领CAR-T细胞的治疗思路。研究者设计了一种特殊的向导细菌,以益生菌Escherichia coli Nissle 1917(EcN)为基础,并将同步裂解电路(SLIC)植入其中。这一电路可以在细菌达到临界密度时同步破裂,释放治疗性化合物。通过利用细菌群体感应的优势,这种设计可以防止细菌在肿瘤外的不受控生长,同时将CAR靶点运送到肿瘤核心。为了指引CAR-T细胞,研究者设计了一种tag,其中包含超级折叠绿色荧光蛋白(sfGFP)二聚体(diGFP)和胎盘生长因子2肝素结合域(PIGF-2123-144)。先前的研究表明,diGFP可以介导CAR-T细胞的反应。而PIGF-2123-144可以与肿瘤细胞外基质中的成分相连,限制ProCARs系统的作用范围,并增强CAR-T细胞的抗肿瘤活性。研究者在小鼠中测试了ProCARs系统的抗肿瘤活性,并观察到tag的存在显著增强了CAR-T的效果。此外,研究者还观察到ProCARs系统具有很好的特异性,没有在肿瘤外的多种器官中检测到tag的存在,也没有观察到工程菌的生长。研究者还在三阴性乳腺癌和结直肠癌等癌种中进行了抗癌效果的观察,并发现治疗一侧肿瘤时,对侧未治疗肿瘤的生长也受到了抑制。这表明ProCARs系统可以激活人体内的免疫系统,产生整体的抗癌效果。进一步的研究中,研究者设计了一个菌株,释放人类CXCL16激活突变体CXCL16K42A,来增强对CAR-T细胞的招募。这进一步提高了ProCARs系统的抗癌效果。此外,研究者还进行了静脉注射输注ProCARs的尝试,并观察到CXCL16联合tag的治疗效果明显,同时未观察到脱靶毒性。ProCARs系统在不同遗传背景下的多种人类和小鼠癌症模型中都展现出了治疗效果,显示出其广泛的应用潜力。特别是在抗原丢失复发的情况下,ProCARs系统仍能对抗原不可知的肿瘤产生效果,这为治疗提供了宝贵的方法。然而,与小鼠不同,人类对内毒素更为敏感,全身输注革兰氏阴性细菌对于人类可能存在潜在的毒性问题,这是需要解决的临床转化难题。综上所述,通过利用工程菌为CAR-T细胞铺路的ProCARs系统,为抗肿瘤治疗开辟了新的思路。这一系统具有很好的抗肿瘤效果,并在不同癌种中都得到验证。尽管还存在一些挑战,如人类对内毒素的敏感性,但ProCARs系统的应用潜力是非常大的,可以为广大患者提供一种有益的治疗选择。
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