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东曜药业全球研发服务中心正式落成,曜创未来医药研发新篇章

发布时间:2023-10-20 18:04:47 560次浏览

近日,东曜药业全球研发服务中心的落成典礼完美落幕。典礼上,江苏省台办副主任孙继兵、苏州工业园区党工委委员、管委会副主任刘华、东曜药业董事长付山、东曜药业前董事长、晟德集团总裁林荣锦、东曜药业首席执行官兼执行董事刘军、东曜药业副董事长黄纯莹等嘉宾出席,共同见证了这一重要时刻。

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刘华,苏州工业园区党工委委员和管委会副主任表示,东曜药业在苏州工业园区已经扎根发展了十多年。近年来,公司在生物药CDMO业务方面发展迅速,已经成为中国市场中的领先企业之一。苏州工业园区将秉持商业服务理念,对照最高标准,配置最优资源,集中最优政策,创造最优生态,促进产业集聚和升级,吸引和服务好东曜药业等优秀国内外企业。我们期待随着全球研发服务中心的启用,东曜药业通过丰富的经验、成熟的技术平台和质量体系,为园区的生物医药行业发展和技术进步不断提供支持和推动。

东曜药业董事长付山表示:本次全球研发服务中心的建成,展示了东曜团队立足苏州、立足中国、面向全球的宏伟目标,也表明我们坚定支持中国医药产业发展的决心。该中心将成为东曜药业未来的新生产基地、新服务中心和新研发重点区域。目前,东曜药业的CDMO业务涵盖许多重要的临床项目,我们相信不久的将来,这些项目有望转化为商业化项目并在东曜药业扎根。这将进一步推动东曜药业进入强劲而稳定的发展阶段。未来,东曜药业将持续稳健地前进,以更先进的技术和更优质的服务,为合作伙伴提供动力,推动产业高质量发展。

刘军先生,作为东曜药业的首席执行官兼执行董事,表示,全球研发服务中心开始运营后,我们将进一步整合公司资源,高效地实现研发与生产之间的无缝衔接,从而实现药品开发全流程的高效协同作业,以更好、更快地支持客户项目。近年来,东曜药业积极抓住产业发展机遇,在政府的产业政策影响和股东持续投资的支持下,加大CDMO产能建设,提升核心竞争优势。目前,东曜药业已成为国内ADCCDMO产能最大的企业之一。我们期待着全球研发服务中心的投入运营以及公司CDMO业务的蓬勃发展,在为地方经济和社会发展做出更大贡献的同时,持续推动产业技术进步和区域经济高质量发展。

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东曜药业全球研发服务中心于2021年11月正式开始建设,历时近两年,于2023年10月正式竣工并投入运营。该中心总建筑面积为25000㎡,是东曜药业的全球总部,主要承担研发和办公功能。其中,核心实验区包括细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、细胞建库、分析方法开发以及质量控制实验室。全球研发服务中心的建成整合了公司科研资源,吸引了优秀人才,将进一步加强公司的CDMO业务在技术研究、工艺开发和质量研究等方面的能力。这将夯实公司在药品开发和生产方面的全面布局,为CDMO业务的拓展提供更加稳固的保障。

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全球研发服务中心是东曜药业深化产业布局的重要支持,也是迈向国际化的一次重要进步。未来,东曜药业将继续秉持“赋能医药创新,提升生命质量,守护人类健康”的企业愿景,为生物医药产业的蓬勃发展贡献力量,为健康中国提供帮助。

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结直肠癌的5年生存率怎么样?是多少

结直肠癌是消化道最常见的肿瘤,其发病率和死亡率一直在上升。根据2020年中国癌症统计报告,我国结直肠癌在所有恶性肿瘤中的发病率和死亡率分别排名第二和第五。2020年新发病例为55.5万例,死亡病例为28.6万例。其中,城市地区的发病率明显高于农村地区,且结肠癌的发病率也有显著增长。大多数患者在被确诊时已处于中晚期。治疗结直肠癌的过程中,可能需要进行手术、化疗、放疗、影像学评估、病理学评估和内镜等多种诊疗方法。研究显示,采用多学科综合治疗(MDT)的模式可以提高结直肠癌的诊疗水平。结直肠癌的预后主要与分期有关。在我国,结直肠癌的平均五年生存率为56.9%。一般来说,初期(Ⅰ期)的结直肠癌的五年生存率大约在80%-90%之间。中期(Ⅱ期)的结直肠癌的五年生存率约为70%左右。晚期(Ⅲ期)的结直肠癌的五年生存率一般在30%-50%之间。末期(Ⅳ期)的结直肠癌的五年生存率一般在10%左右。在日本,结直肠癌的平均5年生存率为72.5%。其中,Ⅰ期的生存率为94.5%,Ⅱ期为88.4%,Ⅲ期为77.3%,Ⅳ期为18.7%。与此相比,结肠癌的平均5年生存率为72.6%,Ⅰ期为94.5%,Ⅱ期为89%,Ⅲ期为78.2%,Ⅳ期为19.5%。对于直肠癌患者来说,平均5年生存率为72.4%,Ⅰ期为94.4%,Ⅱ期为87.2%,Ⅲ期为76%,Ⅳ期为22.7%。美国结肠癌的5年平均存活率为63%,早期则为91%,中期为72%,晚期仅为13%;而直肠癌的5年平均存活率为68%,早期为90%,中期为74%,晚期为17%。结直肠癌筛查可以降低结直肠癌的发病率和死亡率。我国在天津、上海、浙江和广州等地政府组织的全人群结直肠癌筛查结果也证实了该筛查的效益。目前,推荐的结直肠癌筛查方案主要包括危险度评估和粪便潜血检测,如果结果为阳性,再进行结肠镜检查。近年来,粪便DNA检测可以进一步提高结直肠癌初筛的效果。国外的经验还显示,在医疗资源比较充足的地区,可以直接进行3到5年一次的结肠镜检查,也能取得很好的筛查效果。早期的结直肠癌可能没有明显的症状,当病情进展到一定程度时,可能会出现以下症状:(1)大便习惯发生变化;(2)粪便的性状发生变化(如变细、出现血便、黏液便等);3.感到腹部疼痛或不舒服;(4)腹部出现肿块;(5)与肠梗阻相关的症状;(6)全身症状:例如贫血、体重减轻、体力不佳、低热等,到晚期时可能出现腰骶部的疼痛、黄疸、腹水等症状。同时,结直肠癌的发病可能与以下疾病有关:溃疡性结肠炎、结直肠息肉、结直肠腺瘤、克罗恩病、血吸虫病等。另外,遗传性结直肠癌的发病率约占总体发病率的6%左右。对患者来说,家族史是重要的参考因素,例如,林奇综合征(LS)和家族性腺瘤性息肉病(FAP)等。
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中西医结合治疗肿瘤:效果显著还能减轻副作用

浙江省人民医院肿瘤内科主任中医师袁国荣表示,中西医结合治疗肿瘤可以取得更好的疗效。他认为,中医的整体观念和西医的精准治疗理念相结合,能够相辅相成,最大限度地延长中晚期肿瘤患者的存活时间,并减轻放化疗带来的副作用。接下来就让我们一起来看看详细过程吧。“看中医好,还是看西医好?”这是浙江省人民医院肿瘤内科主任中医师袁国荣经常听到的患者疑问。“中西医结合治疗肿瘤效果更好。”在他看来,中医的整体观念和西医的精准治疗理念相结合,能够相辅相成,最大限度地延长中晚期肿瘤患者的存活时间,并减轻放化疗带来的副作用。中药配合化疗,给予了令人惊喜的巨大效果。“我妻子之前曾患过中风,身体状况较弱。在我们当地医院进行了两次化疗后,她开始出现食欲不振、失眠、便秘问题,甚至连走几步路从客厅到餐厅都变得异常艰难。那时候,我意识到能够全家人团聚享用一顿美餐是多么珍贵。”孙奶奶的丈夫回忆起妻子当时的状况,仍感到非常心疼。10年前,孙奶奶(化名)刚刚接受结肠癌手术,本以为切除肿瘤后一切就能恢复正常,然而接下来却是一段漫长而痛苦的化疗过程。经历了两次不愉快的经历后,尽管家人不断劝说,孙奶奶仍然坚决拒绝再次接受化疗。但是,当地医院的医生考虑到她的结肠癌已经进入三期(中晚期),肿瘤可能随时复发,所以需要进行6次化疗。正当家人犹豫是否应该继续化疗时,他们听说中西医结合治疗可以减轻化疗的副作用。怀着试一试的心态,他们多方打听后带着孙奶奶来到袁国荣教授的诊所接受治疗。袁国荣在孙奶奶入院后,为她开了经典中药旋复代赭汤+橘皮竹茹汤,并进行了个性化的加减治疗。3天后,孙奶奶的恶心和纳差症状明显减轻,大便通畅,精神逐渐恢复。在孙奶奶的基本营养和身体状态有所改善后,袁国荣考虑结合孙奶奶的个人情况,适时再次进行化疗,采用化疗结合中药治疗的方法,计划接下来的6次化疗。化疗过程大约持续了大约半年的时间,我们根据孙奶奶的病情和耐药情况不断调整中药的配方和用量。一旦她的身体不能承受西医的抗癌化疗,我们就会停止该治疗,给予身体恢复的时间,但中医中药的治疗从未中断。袁国荣表示,接下来的六次化疗相对较平顺,没有出现严重的副作用。令人惊喜的是,在接下来的十年的随访中,她的肿瘤从未复发。根据不同的伤势进行有针对性的治疗,让患者能够获取最大的康复效益。简单来说,人体就像土壤,癌细胞就像种子。当种子生命力强,土壤环境适宜时,癌细胞就会在土壤中扎根、发芽和成长。袁国荣介绍,“连根拔起”这些癌细胞的方法主要有两种:“调理”和“杀”。所谓“调理”,就是通过一些肥料改善土壤的环境,让它不适合癌细胞种子的生长。换言之,通过中药调理来改善肿瘤体质,提高机体的抗癌能力。“杀”就是采用西医的快速治疗方法,直接消灭癌细胞,但并不能排除肿瘤复发的可能性。因此,中医观点认为,肿瘤疾病是全身病症在局部的表现。西医使用手术、放射治疗和化学治疗来治疗局部病灶,尽管治疗效果显著,但放化疗可能产生较大的副作用,对患者的身体造成伤害。如果精气受损,就需要通过养阴生精来修复;如果气血受损,就需要养补气血;如果脾胃受损,就需要调理和补充脾胃功能;如果肝肾受损,就需要滋补肝肾功能。中医治疗的优势在于这些调理和滋补的方法。因此,将中医和西医结合起来治疗肿瘤疾病,可以获得更好的疗效。中医擅长于扶正,而西医擅长于祛邪和解毒。袁国荣认为,我国目前的一大特色是中西医结合在肿瘤的预防和治疗中的应用。可以根据患者的病理病期和体质特点,采取灵活的中西医结合方式。对于早中期的肿瘤患者,可以以西医为主进行治疗,辅以中医的治疗方法;而对于晚期的患者,则可以综合应用中西医结合的治疗方式,或者只采用中医的治疗方法。中国中医药专家袁国荣指出,中医药在肿瘤综合治疗中可以发挥重要作用,并取得良好的疗效。具体表现在以下几个方面:第一,中医药可以预防肿瘤术后的复发。第二,中医药可以减轻肿瘤放化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗的毒副作用。第三,中医药可以巩固肿瘤放化疗后的疗效,有效防止肿瘤复发。第四,中医药可以治疗无法承受放化疗的老年肿瘤患者。第五,中医药可以治疗各种结节病变,并起到预防癌变的作用。最后,中国中医药专家袁国荣指出,中医药在肿瘤综合治疗中具有重要作用,并取得良好的疗效。中医药可以预防肿瘤术后的复发,减轻肿瘤治疗的毒副作用,巩固放化疗的疗效,治疗老年肿瘤患者,以及预防癌变。综合运用中西医结合治疗方式,可以为肿瘤患者提供更好的康复效果和生活质量。
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英语老师3天忘光所有单词,遭受词汇迅速遗忘的罕见病症

2023年9月21日,第三十个“世界阿尔茨海默病日”即将到来。阿尔茨海默病一直被视为老年人常见的认知症类型,然而最近的一起事件引起了人们的关注,一位年轻的英语教师在扬州突然出现痴呆症状。医院的诊断结果表明,这是由自身免疫性痴呆引发的,而病因居然是患者自己未察觉到的干燥综合征。据悉,这位35岁的女患者近期被家人送到扬州大学附属医院求诊。许笑天医生介绍道:“患者来时已经出现失智症状,对自己的身份一无所知。”令人痛惜的是,仅仅经过三天时间,患者就从一个正常人迅速转变为失智状态。“患者是一位英语老师,然而在来医院时已经无法记住任何一个英文字。”许笑天医生立即进行了脑部核磁共振等检查,结果显示左侧顶枕颞叶出现异常高信号。考虑到患者是一个年轻女性,且病情迅速恶化,影像学结果又显示异常病变信号,许笑天医生初步诊断为自身免疫性脑炎所导致的失智症。经过脑脊液相关指标的检测,最终确诊为自身免疫性脑炎引发的失智症。许笑天医生向记者透露,他本人也患有一种名为自身免疫性脑炎的疾病。这是由于他的免疫系统异常导致身体产生了攻击自身脑组织的特殊抗体。在发病之前,他常常会出现类似感冒的症状,随后出现认知能力障碍、精神行为异常、近事记忆力下降、癫痫发作和言语障碍等症状。幸运的是,这位患者接受了医生的人类免疫球蛋白治疗。仅仅五天后,痴呆症状得到迅速缓解,认知水平恢复到病前正常水平,头颅影像学显示病灶完全消失。尽管痴呆症得到了有效控制,但许笑天医生并没有放松警惕,因为“我们仍然未找到自身免疫性脑炎的病因,而复发的风险仍然存在。”通过风湿免疫科联合会诊,最终证实患者的痴呆症状是由干燥综合征引发的自身免疫性脑炎所致。“患者自己都没有意识到患上了干燥综合征。”目前,患者已经转至风湿免疫科接受规范的长期药物治疗,从根本上预防了类似病症的复发。根据许笑天医生的说法,全球有超过一千万人患有认知症,其中阿尔茨海默症是最为常见的类型。老年痴呆症常被称为“认知症”,它涵盖了多种类型的综合性疾病,主要发生在老年人身上,但也可能在年轻人中发生。需要明确的是,老年痴呆症并非等同于阿尔茨海默症,后者仅占据了所有痴呆疾病案例的60%~70%。据许笑天医生介绍,认知症通常由多种原因引起,其中包括神经退行性疾病(如阿尔茨海默症)、血管性痴呆、脑损伤、自身免疫性疾病和血液传染性疾病等。以脑梗为例,年轻人如出现这种情况,也可能导致记忆力减退。此外,近年来自身免疫性脑炎的患病率逐渐上升,也可能引发认知症。还有一些血液感染性疾病,如梅毒和艾滋病,也可能导致认知症的发生。随着对认知症病因的深入研究,人们对于痴呆症状引发的更多了解,相信可以为预防和治疗认知症提供更为有效的方法。因此,该事件也提醒我们,不论年龄,注意健康、及时就医,并且关注自身的身体状况,这将有助于减少认知症的发生和复发。
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CDE对存量仿制药采取严厉措施:未达评估标准即面临淘汰

最近,CDE发布了一则通知,关于公开征求意见《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》。这再次唤起了已经沉睡许久的审查规定的注意。最引人注目的修改是,在某种药品通过一致性评价后的三年内,其他药品生产企业将不再允许提交相同品种药品的一致性评价申请。药企不得不面临如何赶上“过评的末班车”的问题。图1 CDE通知截图对于存量仿制药,一经未通过评审就将被淘汰出局,相关部门正采取强有力的措施进行打击。依据之前的文件和实施过程中的共性问题,对一致性评价受理审查指南进行修订,形成《征求意见稿》。这份文件可以分为适用范围、资料接收受理部门、资料基本要求、形式审查要点、接收受理审查决定、其他和附件共七个部分。其中最重要的政策是:在第一家企业通过一致性评价后的三年内,不再接受其他企业对同一种药品的一致性评价申请。这次的变动不仅仅是不再接受一致性评价申请的问题,而是直接取消一致性评价的办理。然而,并不一定要一概而论。例如,对于那些属于临床必需品、市场上供应短缺的药品,可以提交延期评估申请。若一家公司经过评估后认为其产品是临床必需品,市场上又缺乏该品种,公司就可以向其所在地的省级药品监管部门提出延期评价的申请。经过省级药品监管部门与卫生行政部门的联合研究认定后,可以给予适当的延期。还有一种情况可以延期评价,就是在境外生产药品或港澳台生产医药产品时,可以向国家药品监管部门申请延期评价。此次《征求意见稿》主要针对存量仿制药规定加大力度,而新添加的34类化学药视同已经过评审,此项政策在此次意见稿中未作变动。回顾一下,这项重大政策其实并非初次提出。早在2016年,国家药监局就发布了有关仿制药质量和疗效一致性评价的意见(2016年第106号)。其中,对于第一条的第二款和第三款,有以下要求:第二款:所有在2007年10月1日之前被批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应该原则上在2018年底之前完成一致性评价。这些药品列入了国家基本药物目录(2012年版)。第三款:对于上述规定的除第二款之外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织进行一致性评价。当某一种药品通过了一致性评价后,三年之内将不再受理其他药品生产企业对相同品种的一致性评价申请。当时很多药企只能无奈地放弃,等待滞后的情况发生。然而,截至2017年全国只有15个品种成功通过了一致性评价,到2018年仅有82个通过,总数不足100个。尚未经过评估的品种,末班车的时间已经所剩无几。但是,一旦《征求意见稿》发布,无法获得药物的问题逐渐变得明显起来。在2018年年底,由于无法选择其他的方案,国家药监局不得不发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括含有基本药物成分的品种,要在首家品种通过一致性评价后的3年内完成一致性评价。其他药品生产企业的相同品种原则上应在规定时间内完成一致性评价。如果一个企业在规定时间内未能完成评价程序,但被认定为临床上必需且市场上短缺的医药品种,该企业可以向所在地的省级药品监管部门提出延期评价的申请。经过省级药品监管部门与卫生行政部门的联合研究认定后,可以适当延期。如果在延期后仍未完成评价,则不再允许再次进行注册。与“首家在3年后关闭”相反,现在变成了“首家在3年后获得批条子”。此外,最新版本的国家基本药物目录(2018年版)已经发布,并建立了动态调整机制。通过一致性评价合格的药物品种将优先被纳入目录,而未能通过一致性评价的品种将逐步被移出目录。然而,对于被纳入基本药物目录的品种,将不再统一设置评价时限。从2019年开始评估的品种数量年年增加。根据药智数据显示,截至目前已经评估通过的品种(不包括视同通过)数量超过800个。如果从产品规格来计算,一致性评价已经通过的产品数量(不包括视同通过)已经超过3500个。观察过去几年的集中采购和一致性评价政策的实施过程,可以发现行业内对于一致性评价和集中采购已经形成了一种动态平衡状态。国家集采已经顺利完成了八批九轮,即将开始进行第九批的集采工作。在部分省份实行的温和政策是“未过评品种就会暂停采购”,而在“放水”已经近5年之际,《征求意见稿》再次提出过评时限要求,以从产品端入手,重点清退大量同质化产品。这次可能是真正开始清洗大量过时的“老批文”,向陈旧的批文敲响警钟。未经过评估的品种,剩下的最后一班车的时间已经不多了。涉及上千种品种的仿制药评估情况进行了分析。尽管近年来国内企业有加速审核的趋势,也取得了不少成效,但大部分品种都能够“幸存下来”还需要走很长的路。根据公开数据统计,截至2022年我国已发放的化学药品批文总数已经超过9万个,其中独家批文不到1万个,同时一种药品拥有超过3个批文的比例超过90%。在超过3家批准文书中,涉及的药品种类至少达到4000种。目前,国内已通过评审的药品大约有800种,其中除了个别独家和仅有2个批准文号的药品外,超过3个批准文号的药品的平均通过率大约只有五分之一。表1 一致性评价总体情况有一些药品品种正处于激烈的竞争环境中,比如盐酸氨溴索注射液、利伐沙班片、他达拉非片、阿莫西林胶囊等品种,评审数量超过50个。图2 品种通过受理号数TOP10不计算这些常见的品种影响后,实际上的一致性评价整体推进效率并不算很高。在参与实际下场的企业中,排名最靠前的公司包括齐鲁公司、石药欧意公司、成都倍特公司和四川科伦公司等。图3 企业通过受理号TOP10总而言之,发布《征求意见稿》对仿制药企业来说是一个警钟,提醒他们如果手头还没有进行一致性评价,但已经有其他企业通过评审的药品,那就要加快进度。一致性评价和集中采购是发展的必然趋势,它的到来只是时间问题,企业只能积极应对,而不能回避。尤其是那些主要从事大宗仿制药生产的企业,除了认真参与“一致性评价”和“带量采购”,别无他途。时代在不断变化,政策也在不断变动。规则不断地优化,各行各业发生着深刻的洗牌。这些变化是一致性评价所带来的,药企需要做的就是持续适应这些变化。
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