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东曜药业全球研发服务中心正式落成,曜创未来医药研发新篇章

发布时间:2023-10-20 18:04:47 930次浏览

近日,东曜药业全球研发服务中心的落成典礼完美落幕。典礼上,江苏省台办副主任孙继兵、苏州工业园区党工委委员、管委会副主任刘华、东曜药业董事长付山、东曜药业前董事长、晟德集团总裁林荣锦、东曜药业首席执行官兼执行董事刘军、东曜药业副董事长黄纯莹等嘉宾出席,共同见证了这一重要时刻。

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刘华,苏州工业园区党工委委员和管委会副主任表示,东曜药业在苏州工业园区已经扎根发展了十多年。近年来,公司在生物药CDMO业务方面发展迅速,已经成为中国市场中的领先企业之一。苏州工业园区将秉持商业服务理念,对照最高标准,配置最优资源,集中最优政策,创造最优生态,促进产业集聚和升级,吸引和服务好东曜药业等优秀国内外企业。我们期待随着全球研发服务中心的启用,东曜药业通过丰富的经验、成熟的技术平台和质量体系,为园区的生物医药行业发展和技术进步不断提供支持和推动。

东曜药业董事长付山表示:本次全球研发服务中心的建成,展示了东曜团队立足苏州、立足中国、面向全球的宏伟目标,也表明我们坚定支持中国医药产业发展的决心。该中心将成为东曜药业未来的新生产基地、新服务中心和新研发重点区域。目前,东曜药业的CDMO业务涵盖许多重要的临床项目,我们相信不久的将来,这些项目有望转化为商业化项目并在东曜药业扎根。这将进一步推动东曜药业进入强劲而稳定的发展阶段。未来,东曜药业将持续稳健地前进,以更先进的技术和更优质的服务,为合作伙伴提供动力,推动产业高质量发展。

刘军先生,作为东曜药业的首席执行官兼执行董事,表示,全球研发服务中心开始运营后,我们将进一步整合公司资源,高效地实现研发与生产之间的无缝衔接,从而实现药品开发全流程的高效协同作业,以更好、更快地支持客户项目。近年来,东曜药业积极抓住产业发展机遇,在政府的产业政策影响和股东持续投资的支持下,加大CDMO产能建设,提升核心竞争优势。目前,东曜药业已成为国内ADCCDMO产能最大的企业之一。我们期待着全球研发服务中心的投入运营以及公司CDMO业务的蓬勃发展,在为地方经济和社会发展做出更大贡献的同时,持续推动产业技术进步和区域经济高质量发展。

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东曜药业全球研发服务中心于2021年11月正式开始建设,历时近两年,于2023年10月正式竣工并投入运营。该中心总建筑面积为25000㎡,是东曜药业的全球总部,主要承担研发和办公功能。其中,核心实验区包括细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、细胞建库、分析方法开发以及质量控制实验室。全球研发服务中心的建成整合了公司科研资源,吸引了优秀人才,将进一步加强公司的CDMO业务在技术研究、工艺开发和质量研究等方面的能力。这将夯实公司在药品开发和生产方面的全面布局,为CDMO业务的拓展提供更加稳固的保障。

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全球研发服务中心是东曜药业深化产业布局的重要支持,也是迈向国际化的一次重要进步。未来,东曜药业将继续秉持“赋能医药创新,提升生命质量,守护人类健康”的企业愿景,为生物医药产业的蓬勃发展贡献力量,为健康中国提供帮助。

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吉利德Trodelvy将迎挑战,Dato-DXd首个乳腺癌III期达主要终点

近日,第一三共和阿斯利康合作宣布了乳腺癌药物datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)的临床研究III期的首批结果,并打算向监管机构提交申请。Dato-DXd是一种特异性靶向TROP2的DXd抗体药物偶联物(ADC),由阿斯利康和第一三共联合开发而成,被称为ADC药物的新型"子弹"。TROPION-Breast01III期实验的结果显示,对于之前接受过内分泌治疗和至少一次系统性治疗的无法手术或转移性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)或低表达(IHC0,IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌患者,Dato-DXd治疗在主要终点PFS上表现出了在统计学上和临床上都有意义的改善。与研究者选择的化疗相比,Dato-DXd治疗显示了显著的疗效。在这个中期分析中,我们还没有获得成熟的OS数据,但试验会按照计划继续评估OS。与化疗相比,目前的数据显示OS存在一种受益的趋势。Dato-DXd在其他乳腺癌临床试验中的安全性结果与前期试验一致,没有发现新的安全问题。所有级别的间质性肺病(ILD)的发生率都相对较低。这两家公司还宣布,计划在即将召开的会议上介绍更多数据,并向监管机构提交申请。此外,他们正在进行其他III期试验,研究其他疾病亚型,其中包括三阴性乳腺癌。在成功将Enhertu推向市场后,阿斯利康和第一三共于2020年签署了一项价值60亿美元的Dato-DXd协议。根据协议,第一三共将独家代理权限制在日本市场,而开发和商业化费用以及利润则会在全球其他地区进行分摊。在之前的一项非小细胞肺癌(NSCLC)试验中,ADC疗法能够显著改善了PFS的结果,但对次要终点OS的改善趋势不明显。NSCLC试验的不佳结果导致阿斯利康股价在2023年7月下跌,而TROPION-Breast01试验数据的公布于9月25日使该公司股价上涨了约2%。如果被批准,Data-DXd将与吉利德公司的Trodelvy竞争。Trodelvy是全球首个被批准的针对TROP-2的ADC药物,也是首个在HR阳性、HER2转移性乳腺癌患者中显示出OS获益的靶向TROP2ADC。随后,此药物在阿斯利康和第一三共对乳腺癌患者进行TROPION-Breast01试验中得到扩大使用。目前,Trodelvy已被批准用于三线治疗。预计Trodelvy将成为吉利德今年的重头戏,销售额预计在2023年上半年将达到4.6亿美元。这款药物是吉利德于2020年以210亿美元从Immunomedics收购而来的。除了经典的热门靶点HER2,TROP2成为了ADC产品研发的另外一个关注点。乳腺癌是全球最常见的癌症之一,最常见的亚型是HR阳性、HER2低或阴性。每年全球有超过200万人被诊断为乳腺癌,其中HR+/HER2-与低表达乳腺癌是临床上最常见的亚型,占所有确诊病例的65%以上。标准的一线治疗为内分泌治疗,但大多数晚期患者会出现耐药现象,因此需要更多其他的治疗选择。TROP2是一种在HR+/HER2-与低表达乳腺癌中广泛表达的蛋白质。根据GlobalData分析师的预测,第一三共公司将继续主导癌症ADC市场,预计到2029年,其全球销售额将达到108亿美元。
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指南新篇章:中国肿瘤整合诊治技术指南(CACA)在京发布

中国肿瘤整合诊治技术指南(CACA)发布暨精读巡讲(北京站)新闻发布会在北京肿瘤医院举行。会上宣布了此次精读巡讲(北京站)专场活动的详细安排。此次活动由中国抗癌协会和中国工程院主办,中国抗癌协会的安宁疗护专业委员会、腔镜与机器人分会以及北京肿瘤医院和北京抗癌协会共同承办。根据中国抗癌协会的安排,将在9月23日至24日举办两场专题讲座活动。中国工程院院士、中国抗癌协会理事长樊代明将带领一批权威肿瘤专家聚集在北京,分别进行2023年CACA技术指南发布暨安宁疗护(第61场)以及机器人外科(第62场)的精读巡讲。在会议上,中国抗癌协会副理事长、北京肿瘤医院院长兼党委副书记李子禹教授向大家介绍了CACA指南的背景和精读巡讲的情况。2022年至2023年,中国抗癌协会在樊代明院士的领导下,组织了13000多位权威专家,共同编写了我国的第一本《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》。这本指南涵盖了53种常见的肿瘤类型(瘤种篇)和60种诊疗技术(技术篇),共计113个指南。CACA指南的内容十分全面,兼顾基层医疗水平,并且注重规范化。同时,指南中既有中国传统医学的独特之处,也充分吸收了国际上的成熟经验。该指南不仅采纳了中国的临床数据,还结合了国内专家的共识和经验,更加符合我国肿瘤诊疗的现状。指南具有系统性、创新性和医疗可及性,堪称是一本“为中国人量身定制”的肿瘤诊治指南。权威科学的诊治指南是为癌症患者提供科学诊疗方案的参考,指导医务工作者进行治疗。以北京大学肿瘤医院为例,该医院已经建立了一个由30多位专家组成的团队来培训诊疗指南的讲师。季加孚教授和李子禹教授领导的这个团队录制了《中国肿瘤整合诊治指南“胃癌”解读》和《中国肿瘤整合诊治指南“结直肠癌”解读》共88节课程,供各相关学科的临床医师在线学习。今年5月和9月,医院组织了由中国抗癌协会组织的CACA指南认证考试,共有26个科室的218位临床医师参加考试,其中大肠癌考试的通过率达到了92.5%。通过这种“以学促考”的形式来达到“以学促做”,最终将诊疗指南的内容应用到医院的临床工作中。北京肿瘤医院党委书记、北京抗癌协会副理事长朱军教授透露,北京肿瘤医院是本次活动的承办单位。他表示,北京肿瘤医院长期以来一直承担着肿瘤防控技术人才培训的任务,主要围绕着北京市常见癌症的筛查和早期诊断技术进行培训。该医院致力于将优质医疗资源下沉至基层,提高基层癌症筛查和早诊人才的建设水平,推动北京市肿瘤防治水平的持续提高。朱军教授指出:“我们相信,CACA指南的巡讲在北京得到的实施将不仅为广大癌症防治工作者带来整合医学思维下的新理念、新技术和新方法,也能提升基层医疗机构的诊疗水平和人才队伍建设,加速构建癌症防控的新体系,形成新的癌症防治模式。这次活动不仅扎根民心、体现民意,惠及民生,必将给北京肿瘤防治事业注入强劲的动力,推动该领域再次取得高峰。”张小田副院长在北京肿瘤医院区域医疗中心项目医院介绍了学习CACA指南的情况,引起了热烈反响。马少华教授宣布了北京站精读巡讲活动的详细安排。活动分为两场,第一场是由中国抗癌协会安宁疗护专委会主委、湖南省肿瘤医院院长肖亚洲教授及专家团进行的,题为安宁疗护,是第61场巡讲(共99场),将于9月23日下午进行。第二场是由中国抗癌协会腔镜与机器人外科分会主委、中国人民解放军总医院泌尿外科医学部主任张旭院士及专家团进行的,题为机器人外科,是第62场巡讲(共100场),将于9月24日上午进行。这次活动将会通过全网范围内的视频直播进行,旨在向广大医务工作者和大众传授权威的肿瘤防治知识。本次巡回讲座的目的是为了建立一个医学工作者与中国抗癌协会之间交流合作的纽带,推动相关专业与国内领先水平的融合发展,全面提高国内肿瘤防治水平,为保护人民的生命健康作出更大贡献,推动实现健康中国的目标。
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甘李药业门冬胰岛素哈萨克斯坦中标,国际市场拓展再传喜讯

近日,甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业)宣布,该公司最近在哈萨克斯坦政府的药品和医疗器械招标采购项目中取得了成功。甘李药业以药品上市许可持有人(MAH)的身份,中标了门冬胰岛素注射液和胰岛素注射笔,将在未来一整年内向哈萨克斯坦市场供应所需量。甘李在此次竞标中经过一系列严格的招标程序和官方产品技术评审,凭借出色的产品质量和竞争力的价格成功中标。这加强了公司在“一带一路”战略下持续前进的步伐,为甘李品牌打入国际市场带来了新的推动力。甘李药业的门冬胰岛素注射液(RapilinTM)于去年8月在哈萨克斯坦获得了上市批准,成为公司首次以药品上市许可持有人(MAH)身份在海外市场获得产品上市批准的重要里程碑。这标志着甘李品牌产品成功进入哈萨克斯坦市场。今年5月,甘李药业的胰岛素注射笔(GanleePenTM)也获得了哈萨克斯坦注册批准,进一步完善了该公司在当地市场的糖尿病治疗产品布局。甘李将积极履行“一带一路”倡议,采取多种方式深入了解政策、寻找合作伙伴、适应当地需求等。同时,他们将持续加大资源投入,加强药物研发、技术创新和产品合作,以期为患者、医务工作者和医疗保障体系提供更有价值的治疗选择。
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喝酒后脸红与脸不红,哪个对健康危害更大

雪花不飘我不飘,青岛不倒我不倒。你喝一杯,我就陪你一杯,喝光后一起跳舞庆祝。有什么问题是一杯酒解决不了的呢?如果有,那就干脆来两杯!在酒席上很容易注意到,有些人一喝酒脸就红了,而有些人在整个酒宴结束时脸色依然不变。俗话说:“喝酒脸红的人好交朋友。”这其实不是完全正确的观点。那么为什么喝酒会导致脸红呢?探讨一下酒精在人体内是如何被代谢的酒类的主要成分是乙醇,人们在饮酒后,乙醇会进入消化系统进行初步分解,然后被吸收到血液中,并传送到肝脏。在人体内,肝脏扮演着代谢和解毒的重要角色,因此乙醇进入肝脏后会被转化为乙醛,随后继续分解并转化为乙酸。最终,乙酸会分解成二氧化碳和水,并通过体外排泄。乙醇通过乙醇脱氢酶的作用转化为乙醛,然后通过乙醛脱氢酶的作用转化为乙酸,在体内代谢后最终生成二氧化碳和水。人们喝酒后脸红的原因是因为基因的差异。有些人体内的乙醛脱氢酶数量相对较少,活性也较差。这会导致乙醛大量积聚,使毛细血管扩张,引起人体出现发热、脸红、心跳加快等症状。为什么喝酒不会让脸变红:因为体内的乙醛脱氢酶数量较多且活性高,喝酒后能迅速将酒精转化为二氧化碳和水,短时间内将酒精成分排出体外,因此不容易出现脸红现象。喝酒后脸红与脸不红,哪个对健康危害更大?饮酒脸红的人:不管在哪种情况下,饮酒都会对身体造成伤害。若非要作比较,那么脸红的人受到的损害最大。酒精中的乙醛是致癌物质之一。如果长期、大量地饮酒,肠胃、肝脏等器官都会受到损害。此外,乙醛也会阻止细胞的自我修复,再加上器官损害后,它们的功能会逐渐减弱,最终可能会引发细胞突变,增加癌症的风险。那些喝酒不会脸红的人也不能掉以轻心,需要注意适量饮酒。过量和长时间的饮酒同样对身体造成巨大伤害,特别是那些喝酒不会脸红的人。不应该错误地认为自己的酒量特别好,可以喝很多。这样很容易导致酒精中毒,因为身体代谢酒精的速度较慢,无法跟上酒精的摄入速度,从而对生命的安全构成威胁。酒后开车会导致事故发生,因此喝酒时要注意不要驾驶。另外,在喝酒时也要适量,不要过量饮酒,以免对身体产生不良影响。同时,不应该与未成年人分享酒精饮料,因为他们对酒精的耐受能力较低,可能会造成健康危害。另外,喝酒之前最好吃饭,以缓解酒精的吸收速度。最后,需要注意与他人的交流和行为举止,在喝酒过程中要保持端庄和礼貌。    不建议一天内频繁饮酒。有些人因为热爱喝酒或工作应酬的需要,一天内可能会多次饮酒。比如,他们中午刚喝完,晚上又接着喝。这种连续饮酒对人体的肠胃会造成很大的影响。如果过量饮酒,就会增加酒精中毒的风险。请避免将酒与饮料混合:一些人在喝酒时喜欢混合不同种类的酒,无论是混搭酒品还是混搭碳酸饮料,这种搭配实际上是不太健康新颖的。混合不同种类的酒容易导致酒精中毒,而混搭碳酸饮料会更加伤害身体。打仗时,亲兄弟会一起上阵,而这些战士则会带上烟酒。烟酒烟酒,一般指的就是烟和酒。很多人喜欢边喝酒边抽烟,有人甚至会说抽烟有助于解酒。但其实这样同时抽烟和喝酒,相当于在自寻死路。因为酒精本身就会刺激血液循环,扩张血管。如果再抽烟,烟里面的尼古丁进入人体的量会更大,所带来的危害也会成倍增加。结语:总之,偶尔适量饮酒是无害的,并且适当饮酒有助于促进血液循环,舒缓筋骨。问题出在过度饮酒,长期如此,会对健康造成负面影响。若长期不加以控制地饮酒,你的健康将消逝于酒杯之中,会给肝脏带来更大的负担,容易导致酒精性肝炎和脂肪肝,还会增加患上消化系统疾病的风险。
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肺癌免疫治疗中生物标志物研究的最新进展

近年来,免疫检查点抑制剂(ICIs)的出现彻底改变了肺癌治疗的方式。然而,这些新型疗法的客观持久反应率仍然较低,一些患者还可能会出现严重的不良反应。因此,寻找能够准确预测免疫治疗疗效和预后的生物标志物就显得更加重要。目前,唯一经验证的预测性生物标志物是PD-L1,但其结果并不十分准确。随着我们对分子生物学、基因组测序技术和免疫微环境的了解越来越深入,出现了更多的生物标志物,这些标志物使得我们有可能预测ICIs疗效和预后。本文摘录了一篇发表在《国际分子科学杂志》上的综述,介绍了有关预测ICIs疗效和预后的生物标志物研究的最新进展。1、肿瘤微环境(TME)1.1TME的作用肿瘤微环境(TME)包括围绕肿瘤细胞的各种细胞类型、血管结构、信号分子和细胞外基质。其中,M2型肿瘤相关巨噬细胞(TAM)起着重要作用。单核细胞从血液中迁移时,会从癌细胞和癌相关成纤维细胞接收信号,并分化为M2型TAM,从而抑制免疫效应细胞,并招募其他免疫抑制细胞进入TME。其他免疫抑制性细胞包括与肿瘤相关的成纤维细胞、髓系细胞源性抑制细胞(MDSCs)、自然杀伤(NK)细胞、树突状细胞(DCs)、调节性淋巴细胞等。目前的研究结果认为,先天免疫系统对肿瘤清除的贡献同样重要。NK细胞依赖于一个同时激活和抑制受体的“双重系统”,正常的NK细胞具有清除不表达MHC I类分子的肿瘤细胞并逃避淋巴细胞杀伤的能力,但当NK细胞被肿瘤浸润后,会导致其激活受体下调、细胞毒性降低,从而转向分泌免疫抑制性细胞因子,如VEGF、IL-10、TGF-β等。此外,免疫检查点在外周免疫耐受的建立过程及淋巴细胞不同成熟阶段的干预过程中同样起着重要作用,如PD-1、PD-L1、CTLA-4等,同时免疫检查点还参与TAM、tDCs、T-regs和MDSCs对TME中免疫细胞施加免疫抑制压力的过程。由于肿瘤中的新生血管异常,肿瘤细胞对营养物质的竞争过于激烈,因此TME是一个缺氧、酸性、低糖的环境,对其他类型细胞而言生存非常困难。因此,由于其交织和重叠的特征,TME是一个阻碍免疫细胞的功能和生存能力的复杂环境。1.2PD-L1PD-L1是预测免疫治疗疗效的关键标志物,但在未表达PD-L1的患者中,仍有6.5%至10%的病例出现了应答。此外,由于肿瘤细胞本身和T淋巴细胞、抗原提呈细胞等免疫细胞的表达,PD-L1的作用变得难以解释,而且肿瘤异质性等相关因素还可能会导致PD-L1表达假阴性。因此,PD-L1的表达并不能绝对准确地预测免疫治疗疗效。1.3肿瘤浸润性淋巴细胞(TILs)肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)是当前研究的热点。越来越多的研究发现,在诊断时通过分析肿瘤浸润性质可以预测免疫治疗疗效,从而指导治疗。其中,调节性T细胞(T-regs)是CD4+ T淋巴细胞的亚群,通过分泌IL-10、IL-35和TGF-β来发挥抑制效应性T细胞反应的关键作用。T-regs维持免疫稳态,而其他CD4+ T淋巴细胞则促进局部免疫反应。此外,还有部分研究证实,高水平FoxP3和T-regs浸润的NSCLC与OS的不良预后相关。1.4HLA和CMH-1人类白细胞抗原-I类分子(HLA-1)对NSCLC患者的影响呈现“多态性”。比如,Chowell等人的研究显示,HLA B44超型与OS改善相关,而HLA B62超型则与OS较低相关。此外,β-2-微球蛋白(B2M)的突变属于CMH-1,是向树突状细胞呈现抗原所必需的。因此,B2M的突变可谓改变了抗原呈现,这可能导致了ICIs的耐药性的产生。1.5干扰素(IFN)干扰素(IFN)是参与抗肿瘤免疫反应的重要分子。近期研究表明,IFN还可能是预测免疫治疗疗效的生物标志物。比如,Herbst等的研究发现,IFNγ高表达可能与黑色素瘤免疫治疗的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)有关.在POPLAR试验中,IFNγ高表达与使用阿替利珠单抗治疗的NSCLC患者的OS改善相关。此外,IFN还是肿瘤发炎指数(TIS)的标志物之一,PD-L1的表达也可能与IFNγ密切相关。1.6中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)中性粒细胞通过产生抑制淋巴细胞免疫活性的趋化因子和细胞因子,在肿瘤炎症的发生发展中也起着重要作用。因此,肿瘤环境中如果存在大量的中性粒细胞,则会产生炎症反应,导致癌细胞增殖和转移。已有多篇大型系统性综述证实了中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)在多种癌症中的预后价值,目前更易获得、更经济的NLR或将成为ICIs的预测生物标志物之一。2、肿瘤突变负荷(TMB)肿瘤突变负荷(TMB)是指肿瘤基因组去除胚系突变后的体细胞突变数量,这些突变会导致新抗原的产生,可被免疫系统识别并产生相关的抗肿瘤反应。因此,当TMB较高(≥10mut/Mb)时,可能是ICIs有效性的一个预测因素。但这一截断值并不绝对,可能取决于不同的基因组和所使用的分子技术,如WGS、WES、NGS等。3、Wnt/β-连接蛋白信号传导通路在非小细胞肺癌(NSCLC)中,WNT/β-Catenin信号通路的激活与更高的肿瘤突变负荷(TMB)和低PD-L1表达水平相关。与此同时,β-Catenin水平似乎与肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)水平和CD11c+浸润水平呈负相关。另外,联合使用WNT/β-Catenin信号通路和免疫检查点抑制剂(ICIs)进行治疗可能是恢复T细胞浸润、以保持免疫治疗敏感性的一种方法。4、肠道内的微生物群已有研究显示,肠道微生物群可以调节适应性免疫和先天免疫,在肿瘤微环境中通过各种复杂的机制影响抗肿瘤免疫应答。近年来,关于免疫检查点抑制剂(ICIs)、抗生素(ATB)和质子泵抑制剂(PPI)之间的相互作用的研究逐渐增多。其中,一项Meta分析表明这些药物对ICIs的疗效有负面影响,但大部分研究都是回顾性研究,因此还需要更多的前瞻性研究来探索其中的机制。5、其他生物指标物除了以上提到的生物标志物之外,利用人工智能(AI)算法来自动量化放射学特征的放射性生物标记物正在成为新的研究领域。这些标记物的成像数据与组织的基因型和表型特征有关。此外,还有一些研究表明,化疗可以诱导免疫原性细胞死亡(ICD),从而增强免疫治疗的效果。结语PD-1和PD-L1抑制剂的出现,极大地改变了非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗和预后,但并不是所有患者都能从中受益。因此,识别出哪些患者能够获益并预防潜在的耐药性和不良反应变得尤为重要。目前,PD-L1表达作为NSCLC免疫治疗的主要预测生物标志物有一定的局限性。因此,探寻新的有效生物标志物已成为当务之急,许多研究者正在积极开展相关研究,希望能有新的发现。在非小细胞肺癌(NSCLC)的免疫治疗中,多个生物标志物,如肿瘤突变负荷(TMB)、肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)、干扰素γ(IFNγ)、中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)以及肠道微生物群等,均可作为ICIs的可能预测指标。然而,目前并未制定一致的检测标准,某些研究结论甚至互相矛盾。随着前瞻性研究的不断开展,我们相信未来能够验证具有前景的预测和预后生物标志物,从而造福广大NSCLC患者。
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320万美元基因治疗上市火爆热卖,引领医疗创新新潮流

近日,SareptaTherapeutics发布了2023年第三季度的财务报告,报告显示其DMD基因治疗产品Elevidys在这个季度的净产品收入总额为6910万美元。Sarepta公司在第三季度的总收入(包括净产品收入和合作收入)达到了3.318亿美元;其中净产品收入为3.03亿美元,较去年同期增长了49%。根据相关新闻报道,Sarepta公司宣布本季度已在非公认会计准则(non-GAAP)基础上实现了盈利。第三季度的non-GAAP净收入为3770万美元,这对Sarepta公司来说是一个重要的里程碑。一、强劲的销售开头虽然Elevidys于2023年6月获得FDA批准,但直到8月才正式开始销售和交付,仅用了短短两个月的时间就实现了约7000万美元的销售额。根据Elevidys在美国市场上定价为每剂320万美元,大约销售了21剂左右。截至目前为止,Elevidys已经成为Sarepta公司主要的业绩增长引擎;在第三季度,Elevidys的销售额已经超过了该公司另外两种DMD疗法(Amondys45和Vyondys53)。需要注意的是,小编回顾了Sarepta公司今年的季度业绩报告,通过对比发现,销售成本在第一季度为3500万美元,第二季度降至3410万美元,但在第三季度又上升至3700万美元。在第三季度,Elevidys的销售成本有所增加。据数据显示,这个增加大约是200万美元左右。一般来说,销售成本包括已销售产品的生产成本、已提供劳务的劳务成本以及其他与销售业务相关的费用。根据报告表明,Sarepta公司已成功完成了Elevidys的商业批次生产资金,这进一步降低了Elevidys的生产成本。Elevidys是一个意味着净收入达到6910万美元的公司,其生产成本不如我们想象中的高昂,毛利可能会更高。一般来说,大家普遍认为全身给药的AAV基因治疗的生产成本较高。原因有几个:制造复杂、病毒载体、高剂量等,此外基于价值定价使其价格不菲。二、不确定的未来Elevidys是一种采用AAV基因治疗技术,用于全身给药的产品。如果根据前辈产品Zolgensma的销售经验来看,Elevidys有望在未来几个月内实现销售额的增长,尤其是在全球DMD的患病率高于SMA的情况下。如果成功扩大Elevidys的批准范围,Sarepta公司有可能实现更高的收益。然而,最近Sarepta公司针对Elevidys全球III期研究项目EMBARK的顶线结果进行了报告,结果显示治疗52周后,NSAA评分与基线相比的主要终点并未达到,尽管关键次要终点却达到了。然而,关于Elevidys是否能够成功地扩大批准范围,存在一定的不确定性。一般来说,如果临床研究未能达到主要终点,FDA通常不会认为次要终点数据是积极的。另外,Elevidys已经授予罗氏在美国以外地区的独家权利。这是Sarepta与罗氏在2019年达成的协议,并将为Sarepta公司带来进一步的收益。总而言之,作为新药上市的新秀和全球第二昂贵的药品,Elevidys在首次亮相时取得了约7000万美元的出色成绩,令人对其未来表现深感期待。与个性化CAR-T细胞相比,AAV基因治疗的成本更可控,销售预期也更高,这可能会进一步推动全球对AAV基因治疗的热情。
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江苏药企成功首仿50亿大品种药物,提升国内制药水平

根据国家药监局官网数据显示,江苏万邦生化医药集团成功申报的4类仿制药甲磺酸奥希替尼片已获批生产,成为国内首个通过评审的仿制药。甲磺酸奥希替尼是阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球首个上市的该类药物,也是中国首个获得批准用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。预计2022年,在中国三大终端六大市场的销售额将超过50亿元。甲磺酸奥希替尼是一种重要的抗癌药物,被广泛应用于肺癌治疗。自2017年进入国内市场以来,经过多年的发展,甲磺酸奥希替尼片已在国内市场取得了较好的销售成绩。根据米内网数据显示,近年来,甲磺酸奥希替尼片在中国三大终端六大市场的销售额不断上涨,2022年预计将突破50亿元,同比增长约6%。对于江苏万邦生化医药集团来说,甲磺酸奥希替尼的上市成功是一个重要里程碑。据了解,该集团自2020年8月开始布局仿制药市场,经过一年多的努力,于2021年5月顺利递交了上市申请,并最近获得了生产批准。这标志着江苏万邦生化医药集团成功开拓了仿制药领域,并成为国内首个通过评审的仿制药生产企业。除了甲磺酸奥希替尼片,江苏万邦生化医药集团还有4个新分类的品种正在审批中。其中马来酸阿伐曲泊帕片和罗沙司他胶囊是血液和造血系统药物,目前尚未有仿制药获得批准。马来酸阿伐曲泊帕片是一款治疗血小板减少性疾病的药物,原研产品在中国市场的销售额达到8亿元以上。罗沙司他胶囊则是全球首个获批的治疗肾性贫血的药物,原研产品在中国公立医疗机构终端的销售额超过14亿元。江苏万邦生化医药集团正在不断努力推进仿制药的研发和生产工作,为国内患者提供更多的高质量、低成本的药物选择。
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医保直接结算:解决医药货款回款难题的新机制

最近,河南省医保局发布了《医保基金直接结算带量采购中选产品医药货款的湖南做法》,针对回款问题作出回应。文章指出,保证回款是药品、医用耗材集采政策的关键之一,但问题仍然突出。回款慢导致的中选产品供应不及时,打折扣了集采“降价惠民”改革的效果,也损害了政府的公信力。不仅头部企业面临回款困境,中小械企和经销商也同样如此。解决回款难的问题已经迫在眉睫。湖南省医保局提出了解决回款问题的方法——医保基金直接结算医药货款。在国家有部署,市场有需求,多省有经验的背景下,湖南省对此表示大力支持。推进医保基金直接结算医药货款是贯彻落实药品、医用耗材集中带量采购政策的重要举措,能够有效推动医疗服务体系、药品耗材流通领域的发展。湖南省身体力行成为“推进医保基金与医药企业直接结算”的践行者。从2023年10月1日开始,湖南全省范围内实施医保基金直接结算集中带量采购中选药品和医用耗材的货款。不仅仅是湖南省,山东省医保局也在加快推进医保直接结算货款的落地。自9月15日起,山东省将开始执行第三批医用耗材和省际联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购中选结果,并实行医保直接结算,将中选产品货款及时纳入结算范围。今年以来,医保直接结算耗材货款已经在全国范围内广泛推行,几乎覆盖了全国半数省份。随着耗材带量采购范围的扩大,医保直接结算的覆盖面也将进一步扩大,回款问题必将得到更加彻底的解决。
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警惕!支原体肺炎高发,这些症状警示立即就医!

近期,支原体肺炎仍然在高发期间,许多医院的发热门诊每天接待近万名患者。支原体肺炎是由肺炎支原体引起的急性肺部炎症。肺炎支原体是一种介于细菌和病毒之间的病原体,它的体积比细菌小,比病毒大,并且具备了许多细菌的特点。肺炎支原体感染主要发生在儿童和青少年,其潜伏期为2-3周。需要注意的是,肺炎支原体感染未必导致肺炎。它常常长期寄居在呼吸道中,导致轻微的呼吸系统感染。大多数人无症状或仅表现轻微症状,只有极少数的感染者会表现出肺炎症状,更少数的人会损害其他器官。支原体肺炎的传播途径1、呼吸道感染肺炎支原体可以通过呼吸道飞沫传播,存在于携带者咳嗽、打喷嚏和流鼻涕时产生的分泌物中。2、其他的传播方式肺炎支原体也可以通过粪便和空气中的悬浮颗粒传播。与携带该支原体的衣物、浴巾等物品直接接触也可能导致传播,但这种方式的传染概率相对较低。如果出现以下症状,应立即就医:1、高热大多数患者的体温升高为中、高度发热(38℃-40℃),通常持续时间超过一周,常见的情况是持续1到2周。2、咳嗽疾病初期通常表现为干咳,随后转变为刺激性、顽固性的剧烈咳嗽,或类似百日咳的痉挛性咳嗽,痰液较少或无痰。听诊时,肺部的状态常与剧烈咳嗽的症状不相符。3、呼吸不畅/呼吸困难大多数病人的意识状态良好,没有出现气短或呼吸困难;然而,婴幼儿的症状较为严重,可能出现喘鸣和呼吸困难。4、皮疹大约25%的儿童在患上支原体肺炎时,会出现明显的肺外损伤症状,比如常见的皮疹。5、严重流感出现意识模糊、持续呕吐以及口唇发绀等状况。治疗支原体肺炎的方法有哪些?目前治疗支原体肺炎并没有特效药物,临床上主要采用大环内酯类抗生素如阿奇霉素等以达到良好的治疗效果。对于病情进展快、病灶范围大、病情严重甚至合并肺内外并发症的患者,可应用糖皮质激素。而对于患有较重的肺内外并发症,尤其是患有脑炎或脑病的患者,则应该使用丙种球蛋白进行治疗。对于患有明显气道堵塞的患者,则支气管干预是最为理想的选择,而适当拍打背部有助于排出痰液,可以帮助肺部炎症的疾病康复。
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中秋月饼吃多了会怎样,医生揭示食用风险

中秋佳节是中国传统的重要节日之一,人们在这一天会赏月、吃月饼、赏花灯,感受团圆和祝福的美好。而月饼作为中秋节不可或缺的食物,也成了人们庆祝的重要一环。然而,过度食用月饼可能会给健康带来潜在风险,因此我们在享受这美味佳肴的同时,也需要适量食用。月饼以其独特的馅料和精美的工艺而闻名,有多种口味可供选择。然而,月饼的高热量和高糖分也是无法忽视的问题。一款普通蛋黄月饼的热量通常在300卡路里以上,并含有大量的糖分和脂肪。如果过度食用,容易导致体重增加、血糖升高,并引发其他健康问题,如糖尿病和心血管疾病。为了保持健康的饮食习惯,我们需注意适量食用月饼。首先,每天的热量摄入应该在合理范围内,一份月饼的热量差不多等同于一顿正餐的热量,因此,如果你已经吃过了正餐,尽量减少月饼的摄入量。其次,选择低糖、低脂的月饼,这样可以降低糖分和脂肪的摄入。最后,多关注其他食物的搭配,例如搭配一些水果和蔬菜,来增加饮食的均衡性。此外,对于一些特殊人群,比如糖尿病患者、肥胖者和心脏病患者,他们更应该注意控制食量和选择合适的月饼。他们可以选择低糖或者无糖的月饼,或者选择其他代替品,如南瓜饼和芋头饼,这些替代品热量更低,营养价值也更高。总的来说,中秋节不仅是一个传统的节日,也是一个重要的健康教育时刻。尽管月饼美味可口,但我们要懂得适量食用,避免因为过度摄入而导致的健康问题。因此,在中秋节期间,让我们享受美味的同时,也要谨记健康的原则,让中秋节成为一个健康新开始。
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