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中国生物科技创新企业取得新突破,毕马威发布生物科技创新50企业报告

发布时间:2023-09-18 15:06:30 730次浏览

最近,国内上市药企相继发布了半年度报告。从财务数据来看,许多创新药企的商品化药品收入迅速增长,其中一些企业在财务表现、新药开发、新药商业化和企业运营发展等方面都取得了自公司成立以来最好的成绩。同时,一些药企还实现了首次盈利,并不断提升自身的竞争力。

随着产业链企业的活跃表现,相关专业服务机构也在不断提供帮助。近日,毕马威中国发布了生物科技创新50企业报告。

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杨洁,毕马威中国的副主席,指出2023年将是毕马威中国第二次举办生物科技创新50企业评选的年份。在过去的两年评选中,我们高兴地看到生物科技创新企业呈现蓬勃发展的趋势,涌现出一大批表现突出且极具潜力的优质企业。毕马威中国一直致力于积极推动中国创新生态的发展,举办中国生物科技创新企业评选活动是我们的重要战略之一。我们希望通过这个平台,挑选出优秀的中国生物科技创新企业,与其共同成长,并为建设健康中国贡献我们的智慧和价值。

与传统制造型企业不同,生物科技创新企业面临着较长的研发周期和较高的不确定性。毕马威中国生命科学行业审计服务主管合伙人黎志贤表示,资本市场的政策和趋势对于生物科技创新企业的发展起到了重要的影响作用,尤其是最近一段时间,生命科学行业受到了全球经济环境的影响,面临了一些困难。然而,那些具有技术和产品创新能力的优质企业仍在稳步成长,朝着产业化和商业化的道路上稳步前行。我们相信,持续的政策引导和规范以及资本市场的新规将对那些踏实研究、克服挑战、具备原创研发能力的生物科技创新企业是有利的。生物科技创新企业与资本市场的紧密结合还将进一步推动医疗行业面向大众和实现整个健康产业的高质量发展。

在资本回归理性、竞争日益激烈的今天,企业应更加关注研发管线的优化和合理化。细胞治疗、基因治疗、类器官等热门领域的研究仍然是大部分企业创新的重点。毕马威中国生命科学行业的合伙人于子龙表示,从商业化的角度来看,企业也更加积极寻找外部合作机会,例如通过license-out、联合推广和代理销售来推进药物的研发和上市销售,以获得临床阶段的成果和商业化后的收益分成。从资本的角度来看,过去一年里,大部分医药行业的融资进展相对缓慢。然而,展望未来,由于中国经济体量和人口基数的增长,医药市场仍然稳定增长。结合多样化的支付方式、提高服务水平和完善的医院基础设施,创新药物和创新医疗技术将更加快速和便捷地惠及需要的患者。

谈到此次评选和报告发布,毕马威中国生命科学行业业务发展合伙人侯春熠表示,毕马威中国对于生物科技创新50企业的评选活动只是一个起点,而不是终点。作为全球领先的咨询服务机构,毕马威中国将通过广泛的全球网络和与生态系统中的多方合作伙伴深入合作,为中国生物科技创新企业的发展提供持续的资源对接平台,并创造源源不断的价值。

生物科技企业的发展势头良好,得到各方的协力支持。

报告探讨了中国生物科技创新企业的发展情况,中国生物经济和科技的发展进展,以及资本市场在其中的助推作用。此外,还观察了创新药企业寻求国际市场的趋势,近期的投资环境和税务处理方案,以及企业组织和人才培养方面的情况。最后,报告还指出数字化技术如何帮助医药企业实现创新合规发展。

根据报告指出,随着资本收紧和竞争的加剧,未来企业将更加注重优化和合理化研发管线。此外,大多数企业在创新方面仍会关注细胞、基因和RNA相关领域的研究。

除此之外,国家对高校和研究院开展合作研发项目的支持,为校企合作提供了机会,将有助于生物科技企业更直接地将科技成果转化为实际应用,并弥合科学研究和成果产业化之间的鸿沟。

此外,国家优先采购创新药也将促进生物科技企业加快商业化进程,从而实现资本回收,进而持续支持自主研发并实现可持续发展的目标。

在资本市场助力方面,报告认为生物科技创新企业需要根据自身的资金需求、研发进度和阶段、面对的患者群体以及不同资本市场和板块的特点来综合选择适合的上市地点。近年来,不同的资本市场针对生物科技创新企业推出了许多利好政策,这极大地促进了行业发展。但是考虑到每个企业的具体情况各有差异,选择适合自己的上市地也是非常重要的。生物科技创新企业应考虑资金需求的多少和来源、研发进展的情况和阶段、产品面向的患者群体等因素,来评估各个资本市场和板块的特色定位,以便做出最佳选择。

在海外市场方面,药企越来越倾向于寻求更多的机会,这已经成为一种趋势。这些海外市场主要集中在创新药物研发、生物制品、基因检测和诊断、医疗器械以及医疗服务等领域,旨在获得全球化的技术、资源、产业链支持以及市场布局。越来越多的创新药企通过与海外药企的合作进行License-out(创新药合作/授权)交易。报告指出,创新药企应该充分关注License-out模式下的税务安排,特别是所涉及主体所在国的税制以及国际税收等多个方面,只有这样,他们才能在借船出海的过程中扬帆起航。

在财经管理领域,报告指出,生命科学领域的科技创新企业主要可以分为两类。第一类是以研发能力为核心组建的初创公司,主要面临着因为大量资金投入而产生的高额“资金成本”。第二类是以渠道和营销为核心组建的初创公司,主要面临着由于产品竞争力不强而导致的高营销成本。因此,企业应该将“现金为王”作为重要的解决困难和挑战的关键,做好现金流量管理。

研究中国生物科技创新企业的组织和人才发展时,指出明确的合作和决策机制对于组织的协同高效至关重要。需要逐步将个人能力转化为组织能力,并建立一个能够激发业务发展、能力共享、内部市场机制和生态共享能力的组织平台。

报告强调,在数字化转型的大趋势下,医药企业需要积极应对行业发展态势。它们需要遵循良好的管理规范(GXP),并通过数字化系统建设来确保在激烈的市场竞争和严格的监管环境下稳步前进,以确保企业持续创新并合规发展。

在长江三角洲地区,生物制药类企业占据了近五成的市场份额,其表现十分出色。

据了解,2023年生物科技创新50企业评选结果显示,生物制药类企业占据了近五成的比例,医疗器械类企业以及细胞治疗与基因治疗类企业分别排名第二和第三。另外还有65家与体外诊断相关的企业入选,比去年增加了9家。

根据城市和地区分布情况来看,上海的上榜企业数量仍然稳居第一,而北京和苏州的上榜企业数量增加了一倍,长三角地区的表现也非常出色。综合来看,上海、北京、苏州和深圳这四个城市贡献了71%的上榜企业。具体来看,上海有14家上榜企业,位居排名第一;紧随其后的是北京,有12家上榜企业;苏州和深圳的上榜企业数量均为10家,并列第三位。

需要注意的是,2022年列入榜单的企业数量从6家增加到了2023年的12家。北京的生物医药产业基础稳定,重视医药健康产业的协同发展,将其作为推动北京创新发展的重要领域之一。为了支持生物医药产业的高质量发展,北京出台了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》、《北京市生物医药全产业链开放实施方案》等政策,力求打造全球有竞争力的医药健康产业发展中心。

苏州市的企业数量在2022年度上榜时翻了一番,成为全国前三名,这与当地政府注重引导和支持有密切关系。在2021-2022年期间,苏州市政府陆续发布了《苏州市医药产业园区及重点监测点培育管理办法(暂行)》和《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》等一系列政策,持续推动和规划生物医药产业的发展。

据悉,毕马威中国一直关注并服务于中国生物医药行业的发展。作为一家全球领先的专业服务机构,毕马威通过深入研究和深刻洞察行业,旨在整合生态系统中的多元资源,为生物科技企业打造一个资源对接平台,共同推动中国生物科技创新行业的高质量和健康发展。


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最新公告!国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的重要通知

10月13日,国家药监局最新发布了一份公告(2023年第130号),内容涉及无参比制剂品种的仿制研究。该公告由国家药监局考虑了多个方面,包括起草背景、适用范围、临床价值评估、注册分类等。根据公告内容,国家药监局的出发点是为了满足患者在临床用药方面的需求,保障药品的安全性、有效性和质量可控性。出于这个目的,他们鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收录的品种进行仿制研究。对于那些参比制剂目录中未收录的品种,即无参比制剂品种,只要经过评估证明具有预期的临床价值,申请人就可以进行仿制研究。《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》(以下简称《公告》)起草的背景和考虑是什么?(一)仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并调整药品注册分类,要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),对化学药品注册分类进行了调整,新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致,均为应与原研药品的质量和疗效一致。2020年发布的《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。(二)仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整,与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品”。随着改革深入,基于新注册分类,《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)明确,参比制剂目录原则上应收载原研品种。《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分,并要求与参比制剂质量和疗效一致。(三)仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革,我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系,即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致;原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品;参比制剂目录原则上应收载原研品种,仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆,为公众提供高质量仿制药。(四)无参比制剂品种形成原因在实施化学药品注册分类改革前,我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”,未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药,一部分是对原研药品仿制的品种,但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价;另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求,选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价,也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因,也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。无参比制剂品种,一方面,由来已久,情况复杂,有些确有临床需求,例如葡萄糖、氯化钠注射液、维生素等;另一方面,随着新技术的发展和医学诊疗水平的进步,有的品种面临被替代或淘汰,存在是否有必要仿制的问题。总的来讲,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,并通过获得完整充分的安全性有效性数据,按现行要求全面提升质量申报上市。如简单地批准此类药品上市,不仅对现有的以原研药品为参照的仿制药注册制度产生冲击,对我国仿制药的高质量发展产生负面影响,也不能满足临床患者对高质量仿制药的客观需求。为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果,在保证化学药品仿制药高质量发展前提下,妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题,基于这类品种的特点,对于无参比制剂品种,坚持高标准、严要求。二、《公告》的适用范围是什么?首先,《公告》中的无参比制剂品种均为化学药品;其次,企业对无参比制剂品种开展仿制研究时,在研发立项阶段就应对已上市同品种进行全面调研,判断是否存在具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品,并按程序申请遴选参比制剂,如参比制剂目录中未收载,即为无参比制剂品种。三、无参比制剂品种的临床价值如何进行评估?无参比制剂品种一般上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性数据,缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,存在是否有必要仿制的问题。所以,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据,证明其临床价值。境内外已有公开数据,以及之前公示的《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”,不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点,必须坚持高标准、严要求,通过临床试验确证该品种的临床价值。四、药学研究申报资料和技术要求中“提供不同来源已上市同品种”、“多批”等概念分别指什么?“质量研究资料”的来源是哪里?“提供不同来源已上市同品种”是指该品种来源于不同上市许可持有人,“已上市”同品种的范围是指在全球上市的药品;“多批”具体指需要几个批次的产品,可按照现行仿制药研发要求确定。“质量研究资料”是指申请人自行开展相关研究的研究资料。申请人承担主体责任,对拟开发产品进行充分的质量研究。五、无参比制剂品种申报仿制的注册分类是什么?《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)中已明确现有化学仿制药分类分为3类(仿制境外上市境内未上市原研药品)、4类(仿制境内已上市原研药品)、5.2类(境外上市的仿制药申请在境内上市)。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念,但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分,参照现有仿制药注册分类申报。六、对于不发布临床价值明确的无参比制剂品种目录和可不进行临床试验品种目录的考虑是什么?《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的可不再进行临床研究的品种能否不进行沟通交流,直接提出上市申请?无参比制剂品种已上市多年,很多已被后续品种替代,如发布目录,容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。另外,制订此类品种目录可操作性差,临床价值需多部门、多专业进行专家论证,短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。对于具体品种而言,因适应症特点、安全有效性特征、剂型、给药途径、制剂复杂性等均有所不同,能否豁免临床试验受多因素影响,无法发布清单把所有品种逐一列举出来。需要企业在充分论证的基础上进行讨论研究和判断。即使《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的某些基础输液用产品可以不进行临床试验,此类产品也应具体品种具体分析,不能一概而论。因此,已列举的品种也需进行沟通交流,进行预期临床价值评估。七、对于已受理无参比制剂品种的处理原则按照坚持公开、公平、公正的原则,对于已受理的品种严格按照《公告》要求开展工作,统一标准,集中处理。对于按照一致性评价申请受理的无参比制剂品种,将按照普通补充申请进行审评,审评审批通过的,不给予“通过一致性评价”的结论。对于仿制药上市申请,也将按照《公告》中对临床价值评估、药学研究、临床研究的有关技术要求开展审评。国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告一、坚持高标准、严要求。以问题为导向,深化药品审评审批制度改革,按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践,作为主流药品被广泛使用,且具备不可替代性特征,同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值,并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。三、坚持最严谨的标准,提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开的沟通交流结果。五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种,申请人完成相关研究后,按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请,临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。申请人完成临床研究后,参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评,对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的,予以批准。六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴,相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。七、本公告自发布之日起实施。此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
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320万美元基因治疗上市火爆热卖,引领医疗创新新潮流

近日,SareptaTherapeutics发布了2023年第三季度的财务报告,报告显示其DMD基因治疗产品Elevidys在这个季度的净产品收入总额为6910万美元。Sarepta公司在第三季度的总收入(包括净产品收入和合作收入)达到了3.318亿美元;其中净产品收入为3.03亿美元,较去年同期增长了49%。根据相关新闻报道,Sarepta公司宣布本季度已在非公认会计准则(non-GAAP)基础上实现了盈利。第三季度的non-GAAP净收入为3770万美元,这对Sarepta公司来说是一个重要的里程碑。一、强劲的销售开头虽然Elevidys于2023年6月获得FDA批准,但直到8月才正式开始销售和交付,仅用了短短两个月的时间就实现了约7000万美元的销售额。根据Elevidys在美国市场上定价为每剂320万美元,大约销售了21剂左右。截至目前为止,Elevidys已经成为Sarepta公司主要的业绩增长引擎;在第三季度,Elevidys的销售额已经超过了该公司另外两种DMD疗法(Amondys45和Vyondys53)。需要注意的是,小编回顾了Sarepta公司今年的季度业绩报告,通过对比发现,销售成本在第一季度为3500万美元,第二季度降至3410万美元,但在第三季度又上升至3700万美元。在第三季度,Elevidys的销售成本有所增加。据数据显示,这个增加大约是200万美元左右。一般来说,销售成本包括已销售产品的生产成本、已提供劳务的劳务成本以及其他与销售业务相关的费用。根据报告表明,Sarepta公司已成功完成了Elevidys的商业批次生产资金,这进一步降低了Elevidys的生产成本。Elevidys是一个意味着净收入达到6910万美元的公司,其生产成本不如我们想象中的高昂,毛利可能会更高。一般来说,大家普遍认为全身给药的AAV基因治疗的生产成本较高。原因有几个:制造复杂、病毒载体、高剂量等,此外基于价值定价使其价格不菲。二、不确定的未来Elevidys是一种采用AAV基因治疗技术,用于全身给药的产品。如果根据前辈产品Zolgensma的销售经验来看,Elevidys有望在未来几个月内实现销售额的增长,尤其是在全球DMD的患病率高于SMA的情况下。如果成功扩大Elevidys的批准范围,Sarepta公司有可能实现更高的收益。然而,最近Sarepta公司针对Elevidys全球III期研究项目EMBARK的顶线结果进行了报告,结果显示治疗52周后,NSAA评分与基线相比的主要终点并未达到,尽管关键次要终点却达到了。然而,关于Elevidys是否能够成功地扩大批准范围,存在一定的不确定性。一般来说,如果临床研究未能达到主要终点,FDA通常不会认为次要终点数据是积极的。另外,Elevidys已经授予罗氏在美国以外地区的独家权利。这是Sarepta与罗氏在2019年达成的协议,并将为Sarepta公司带来进一步的收益。总而言之,作为新药上市的新秀和全球第二昂贵的药品,Elevidys在首次亮相时取得了约7000万美元的出色成绩,令人对其未来表现深感期待。与个性化CAR-T细胞相比,AAV基因治疗的成本更可控,销售预期也更高,这可能会进一步推动全球对AAV基因治疗的热情。
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尼拉帕尼在卵巢癌一线维持治疗中获得重大突破

卵巢癌是一种妇科恶性肿瘤,其发病率虽然在妇科恶性肿瘤中排名第三,但却是导致女性死亡的主要原因。由于卵巢位于盆腔深部,早期卵巢癌常无明显症状,难以早期发现和治疗。针对晚期卵巢癌患者,传统的手术和放化疗存在诸多局限性。因此,科学家们开始研究分子靶向治疗,其中PARP抑制剂成为新的治疗方向。PARP抑制剂是一种新型的分子靶向治疗药物,其机制是抑制肿瘤细胞DNA损伤的修复,从基因层面导致肿瘤细胞的死亡。其中,尼拉帕尼是一种口服PARP抑制剂,已经在铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者中获得批准用于维持治疗。一项III期临床试验NOVA显示,每日口服尼拉帕尼一次的铂敏感卵巢癌患者中位无进展生存期达到了21个月。而在另一项研究PRIMA中,尼拉帕尼被证实在一线含铂化疗完全缓解或部分缓解的卵巢癌患者中具有显著的无进展生存期延长效果。基于这些研究结果,美国FDA批准了尼拉帕尼作为一线维持治疗,用于那些在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的晚期卵巢癌患者,不论其生物标志物状态如何。这一批准是基于尼拉帕尼在临床试验中的显著疗效结果,尼拉帕尼治疗组的中位无进展生存期明显优于安慰剂组。尼拉帕尼的获批在中国也引起了广泛关注。尼拉帕尼先后获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,以及一线含铂化疗完全或部分缓解的所有卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者的维持治疗。尼拉帕尼的引入将为中国卵巢癌患者带来新的治疗选择。作为一种口服药物,尼拉帕尼便于患者的使用,并且能够提供更好的疗效。对于卵巢癌患者来说,尼拉帕尼的获批代表着一线维持治疗的重大突破,为这类患者提供了更多的治疗机会和希望。未来,尼拉帕尼的临床应用将进一步完善,并为卵巢癌患者的治疗带来更大的进展。
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金秋品味蟹,必须留意的关键事项

有句俗话说:“秋风起,蟹脚痒,九月圆脐十月尖。”秋节吃螃蟹的习俗由来已久,每年立秋之后,每年立秋之后,螃蟹黄满膏肥,是最佳的品尝时机。螃蟹虽然美味,但若食用隔夜蟹易导致食物中毒,出现头昏、心悸、胸闷、面色潮红、恶心呕吐、腹泻等症状,严重者甚至会发生休克、昏迷等情况。“太长不看”版:1.食用隔夜的腐坏螃蟹可能会引起食物中毒,出现头晕、心跳加快、胸闷、脸色潮红、恶心呕吐、腹泻等症状,严重的情况甚至可能导致休克、昏迷等危险情况。2.副溶血性弧菌是海鲜中最常见的病原菌。食用被副溶血性弧菌污染的食物后,一般会在2到48小时内出现上腹部的剧烈绞痛或胃痉挛,接着会出现腹泻。大多数患者在腹泻后还会出现恶心、呕吐的症状,体温一般会升高到37.7到39.5度。3.麻痹性的贝类毒素是一种分布范围广泛且危害最大的毒素,在全球每年约发生2000多起由PSP引起的中毒事件,死亡率高达15%。一、食用隔夜死蟹的危害有一句俗话说“秋风起,蟹脚肥”,当我们选购食用大闸蟹时,首要建议是:即买即食,不吃死蟹。一方面河蟹会食用腐烂物,导致其消化道中存在大量细菌。与此同时,螃蟹自身富含蛋白质。一旦螃蟹死亡,细菌会迅速繁殖并污染蟹肉。在另一方面,细菌分解氨基酸会产生对人体有害的物质,如组胺和类组胺。螃蟹死亡的时间越长,体内的组胺和类组胺物质就越多,即使再次高温加热也很难去除。一位顾中的营养师曾经建议,根据细菌繁殖和组胺生长的速度来看,超过三小时放置在室温下或超过一天冷藏的死螃蟹不宜食用。食用经过一夜的死蟹会很容易造成细菌性肠胃炎或过敏性食物中毒,导致头晕、心跳加快、胸闷、脸红、恶心呕吐和腹泻等症状。在严重的情况下,还可能导致休克、昏迷等危险情况的发生。同样的道理,不要食用生蟹(如醉蟹等),建议将螃蟹高温蒸煮20至30分钟,以确保彻底杀死病菌。然而,并非所有的蟹都不能被食用。例如梭子蟹、青蟹等海洋蟹类,在离开海水后很快会死亡。捕获的蟹船会进行冷冻和保鲜处理,但这些海洋蟹只能食用已经死亡的。然而,这些蟹也需要迅速进行冷冻处理,如果死亡的蟹在常温下保存超过一天,或在低温环境下保存超过15天,也是不可食用的。二、最常见的海鲜病原菌现在让我们进一步探讨一下,在食用海鲜水产品时,除了避免食用过期或死亡的螃蟹外,还存在哪些可能导致中毒的海鲜风险。副溶血性弧菌(VibrioParahemolyticus,VP)是海鲜中最常见的病原体之一。它通常存在于近海的海水、海底沉积物、鱼和贝类等海鲜中,附着于这些海产品的表面和内部。根据相关数据统计,我国华东沿海该细菌的检出率在57.4%到66.5%之间,尤其在夏秋季较高。海产鱼虾的带菌率平均在45%到48%之间,夏季甚至高达90%,而腌制的鱼贝类的带菌率也达到了42.4%。副溶血性弧菌食物中毒是通过食物传播的。主要传播的食物包括海产鱼、虾、贝类等海产品,其次是肉类家禽和咸蛋(通常是因为食物容器或砧板被污染所致),有时也可能由咸菜等引发。在我国的夏秋季节,黄鱼、墨斗鱼、带鱼、海虾、梭子蟹、海蜇、黄泥螺、蛏子和蛤等海产品的菌含量非常高。近海和内河的淡水鱼也有较高的菌含量。墨斗鱼是海产品中菌含量最高的,达到了93%,其次是梭子蟹。夏秋季节是副溶血性弧菌的高发季节。男女老幼均可患病,并且病后免疫力较弱,容易再次感染。食用被副溶血性弧菌污染的食物后,一般会在2到48小时内出现上腹部阵发性绞痛或胃痉挛,随后出现腹泻。大多数患者在腹泻后会出现恶心、呕吐,并伴有体温升高,一般在37.7到39.5摄氏度之间。病程一般为2到4天,恢复期较短,康复后状况良好。尽管海产品被染菌的几率较高,但是副溶血性弧菌对高温和酸性环境不耐受。我们可以通过加热到56℃并保持5分钟,或者在90℃下持续1分钟,又或者使用食醋浸泡5分钟来杀灭副溶血性弧菌。三、全球危害最大的有害物质每年四月份,黄渤海沿海地区的秦皇岛市、唐山市等地通常会发布一份名为“海虹食品预警通告”的公告。该公告指出,海虹体内的麻痹性贝类毒素含量已经超过了安全限制,食用海虹极易引发中毒。麻痹性贝类毒素(PSP)是分布最广、危害最大的一类毒素,全球每年约有2000多起中毒事件与之相关,死亡率高达15%。4月份左右,沿海地区会发布预警通告的原因是,随着气温的升高,藻类赤潮会爆发,导致水体中毒藻类的数量迅速增加。这些有毒藻类会通过被很多双壳贝类滤食进入它们的体内,并且在贻贝、蛤类、牡蛎、扇贝、海扇以及部分织纹螺等生物体内累积毒素。我国海洋赤潮中最常见的毒素之一是麻痹性贝类毒素,它约占藻毒素引起的中毒事件的87%。这种毒素的中毒机制与河豚毒素类似,主要是通过干扰神经冲动的传导,阻断细胞中的钠通道,导致神经系统传输障碍,进而引发麻痹效果。躺板板的毒素引起的麻痹作用潜伏期较短,大约几分钟到几小时。毒素一旦进入体内,迅速释放出来。最初,会感到口唇、舌部和指尖麻木,然后逐渐蔓延至四肢和颈部。随后,会出现口水分泌增多、发热、头痛、恶心和运动失调等全身症状。严重者可能会导致呼吸困难,最终导致呼吸麻痹并造成死亡。目前尚无可有效解毒麻痹性贝类毒素的药物。救治方法主要包括洗胃、导泻,并使用速尿来清除毒素。国际安全限量标准规定,麻痹性贝类毒素在贝类组织中的允许含量为每100克80微克。麻痹性贝类毒素具有较高的耐热性,常规烹饪无法除去它们,甚至可能使其浓度增加,因为水分含量减少。在正规市场购买贝类一般没有问题,内脏可以去除后食用。但要避免购买野生捕捞的水产品,因为无法确定是否有毒素超标,无论是消费者还是卖家都无从得知。为了更加安全一些,可以在气温较高的4-10月份尽量减少或不吃贝类等有较高中毒风险的水产。因为在这段时间内,赤潮现象较多,这是麻痹性贝类毒素中毒的高发期。总之,为了降低海鲜水产食物中毒的风险,应避免食用已经死亡的河蟹。海鲜水产食物在食用前需彻底煮熟,以确保杀死副溶血性弧菌等病原体。在红潮爆发期间,尽量避免食用贝类等较为危险的水产品。
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和誉医药创新药物Irpagratinib获FDA批准,进入临床试验阶段

今天(9月25日),和誉医药宣布,他们开发的针对成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)的高选择性小分子抑制剂Irpagratinib(ABSK011)已获得美国FDA批准,在晚期肝细胞癌患者中进行单药I期临床试验。这项研究已经获得批准,目的是评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。研究的重点人群是FGF19过表达的肝细胞癌(HCC)患者。这是和誉医药在中国以外进行的首个Irpagratinib临床试验。2022年12月,和誉医药发布了Irpagratinib在中国针对FGF19过表达的二线肝细胞癌患者的I期初步结果,显示出出色的安全性和疗效。和誉医药还计划在今年10月的2023年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上公布该I期临床试验的进一步最新结果。与此同时,和誉医药还在中国对FGF19过表达的晚期HCC患者进行Irpagratinib联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗(罗氏制药研制)的II期试验,该试验已于2022年2月完成首例患者的入组。根据世界卫生组织(WHO)的国际癌症研究机构(IARC)的数据,2020年原发性肝癌在全球范围内的发病率排名第六,每年新增病例数达到90.6万人,其中83.0万人死亡。在美国,新增病例超过42,000例,死亡病例达到31,000例。在我国,肝癌尤为高发,占据了全球范围内近50%的比例,每年新增病例达到41.0万人,病死者达到39.1万人。IARC预测,到2040年,肝癌的新增病例和死亡病例将进一步增加。总体来说,肝癌的治疗非常困难,预后不良,发病率和病死率的比例高达1:0.9,严重威胁人类的生命和健康。作为主要的肝癌类型,肝细胞癌(HCC)占据了原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高,大约30%的HCC患者存在FGFR4高表达异常且预后不佳。现有的治疗手段无法满足长期存活的需求,对于HCC的治疗仍然存在巨大的未满足的临床需求。有关Irpagratinib(ABSK011)的信息Irpagratinib是一种对成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)具有高度选择性的小分子抑制剂,旨在治疗晚期实体瘤,特别是那些存在FGFR4信号通路异常(如配体FGF19扩增/过表达、FGFR4突变/扩增/融合等)的晚期HCC、胆管癌和乳腺癌等。FGFR4信号通路是HCC分子靶向治疗发展中的一个非常有前景的方向。与竞争产品相比,Irpagratinib在效力和抗肿瘤疗效方面表现出更强的作用,并在临床前研究中显示出良好的物理化学性质。
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轩竹生物CDK46抑制剂新适应症申请上市

在乳腺癌治疗领域,轩竹生物(Xuanzhu Biotech)近日宣布他们已经向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了一项新药上市申请(NDA)。该申请旨在获得吡罗西尼(Birociclib)的市场批准,该药物是一种CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4/6)抑制剂,用于治疗成年乳腺癌患者。吡罗西尼在临床研究阶段已经取得了一定的成果。该药物主要用于成年乳腺癌患者中,那些经历了二种或以上内分泌治疗以及一种化疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。据轩竹生物的新闻稿透露,吡罗西尼是国内唯一开展单药临床研究验证有效性的CDK4/6抑制剂。该药物是轩竹生物自主研发的一种口服小分子药物,具有良好的对于CDK4和CDK6的酶学抑制活性,并对CDK2也有很好的抑制效果。临床研究结果显示,吡罗西尼在单药治疗和联合内分泌治疗中都显示了良好的疗效,并且在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中表现出较好的安全性和耐受性。根据临床试验数据,吡罗西尼单药治疗的患者中,ORR为30.0%,中位DoR为14.78个月,中位PFS为9.17个月,中位OS为29.01个月。与单药化疗及新型ADC药物治疗相比,吡罗西尼显示出更好的治疗应答率和较长的持续缓解时间、无进展生存期和总生存期。此外,吡罗西尼作为口服药物相较于静脉化疗药物更为便捷和安全,对于晚期乳腺癌患者而言具有更高的可获得性。这一药物的上市,将为那些需要新治疗选择的乳腺癌患者带来新的希望。
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瑞孚迪释放科技创新力,助推中国健康产业发展新篇章

近日,瑞孚迪(Revvity)在上海举行的“转化医学前沿高峰论坛暨2023生命科学新品发布”活动上,展示了其引领健康科技创新的实力。作为专注于提供全面健康解决方案的企业,瑞孚迪不仅启动了全新中文品牌名,还发布了一系列创新产品,涉及分子、细胞、活体等领域的自动化检测和分析。这次发布不仅标志着瑞孚迪在中国市场的新动作,更为中国健康产业的新篇章注入了强劲动力。在论坛上,瑞孚迪大中华区生命科学业务总经理刘疆先生表示,瑞孚迪将携手中国合作伙伴和专家,将其创新能力和技术优势与中国医学研究和创新领域的活力相结合,为转化医学和其他领域突破做出贡献。他还回顾了瑞孚迪在中国市场布局方面取得的巨大成就,并表示将继续不断推动科技创新,为用户提供优秀的技术和产品。在这次发布会上,瑞孚迪推出了众多备受期待的新产品,涉及多个领域。其中,Fontus™自动化工作站将在文库构建领域实现全流程自动化,帮助用户轻松完成操作。BioQule™ NGS文库制备系统提供了一套简便、稳定的自动化台式NGS建库解决方案,为基因组分析提供高质量、可靠的结果。FlexDrop™ iQ™纳升级非接触式分液器具有易用性、高效性和高性价比等优势,有效降低了试剂的损耗。此外,瑞孚迪还发布了HTRF® -α突触核蛋白聚集体检测试剂盒、优化的BioLegend®系列产品、Cellaca® PLX图像细胞分析系统、EnVision® NexusTM微孔板检测仪、QuantumTM GX3微CT结构成像系统和Vega®超声成像系统等一系列创新产品。这次发布的新产品代表了瑞孚迪在分子、细胞、活体等领域自动化检测和分析的巨大进展。这些产品将为科研、医学诊疗等领域提供更高水平的解决方案,推动中国健康产业的持续发展。瑞孚迪将继续深耕中国市场,与本土合作伙伴和专家携手合作,推动科技创新,为人类健康和福祉做出重要贡献。通过这次发布会,瑞孚迪向世界展示了其引领健康科技创新的决心和实力。随着更多创新产品的不断涌现,瑞孚迪将继续为中国和全球的健康产业繁荣贡献力量。瑞孚迪将与中国合作伙伴和专家紧密合作,共同探索生物技术和诊断领域的前沿,推动科学研究和医学进步。通过这次发布会,瑞孚迪向广大用户传递了一个明确的信息:他们致力于通过创新技术和卓越产品为全球健康做出贡献。瑞孚迪的科技创新以及在中国市场的深耕,将进一步加快健康产业的发展,为人类的健康福祉做出实质性的贡献。作为专注于提供全面健康解决方案的企业,瑞孚迪将凭借其创新能力和技术优势,助力科学研究和医学诊疗的进步。他们不仅提供了一系列创新产品,还搭建了一个平台,促进了国内外顶尖专家和科研人员之间的交流与合作。通过与合作伙伴共同努力,瑞孚迪将进一步拓展其在中国市场的影响力,推动中国健康产业迈向新的高度。在未来,瑞孚迪将继续秉承科技创新的理念,不断推陈出新,为全球健康事业做出更大贡献。他们将与合作伙伴一起,共同发展,共创美好未来。相信在瑞孚迪的引领下,中国健康产业将迎来更加蓬勃的发展,为世界健康事业做出更大贡献。
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24岁男子烂牙3颗未治,感染大脑!烂牙危害究竟有多大?

近日,一位24岁的年轻人因为烂牙,并且没有及时治疗的情况下导致了严重的后果。在经历淋雨后引发的高烧和智力减退的情况下,他甚至昏迷了过去,差一点丧命。经过医生的详细检查,发现年轻人的脑部已经形成了脑疝,因为硬膜下积液的挤压导致脑组织位移,情况非常危急。但是在紧急手术和全面治疗的帮助下,他最终转危为安。这一事件引起了广泛的关注,也提醒了人们牙齿健康的重要性是不容忽视的。烂牙不治的危害有多大牙齿蛀坏如果得不到及时有效的治疗,会给口腔健康带来很大的危害。蛀牙可能扩散到牙髓和牙根,引发牙髓炎、牙周炎等口腔疾病。疼痛不仅会影响吃饭和说话,还有可能引发头痛、面疼等症状。长期不处理还可能导致口臭、龋齿、牙病、牙龈萎缩等问题。因此,及时治疗牙齿蛀坏至关重要,避免烂牙带来的不良影响。个人的口腔健康与整体身体健康密切相关。对不修复的蛀牙而言,不仅会影响咀嚼能力,还可能引发口腔和全身感染,并可能导致严重的并发症。1、引发牙根尖部发生炎症龋齿会导致牙髓感染并发炎,可能会导致根尖炎。根尖炎的症状包括剧烈疼痛,易导致牙槽骨受损,建议引起高度的重视。2、对外表美观和发音有影响前牙的龋齿问题会严重影响美观,特别是如果龋洞过大,还会导致发音不准、说话漏风的困扰。3、牙齿嵌塞龋齿发生后,会在牙齿上形成龋洞,日常饮食中的食物容易进入龋洞里,细菌因此得以滋生,造成牙齿的腐烂不断加重,给口腔健康带来严重危害。4、引发败血症和菌血症牙齿受蛀后会导致根管发炎,造成局部肿胀,出现脓液和细菌被吸收后可能引起败血症和菌血症,极其危险。5、引发胃肠疾病如果牙齿出现龋坏和蛀牙,就会导致无法正常咀嚼食物,同时口腔内细菌增多。这些细菌可能会对胃肠道造成负担,引发各种胃肠疾病。6、造成牙齿缺失当牙齿受到蛀牙侵蚀至连牙根也无法保留时,可以说这颗牙齿已经“终结”。此时想要修复已经为时已晚,必须先拔除腐烂的牙根,然后进行种植牙修复,才能恢复这颗牙齿的正常功能。
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