和黄医药宣布武田向日本提交呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌申请

近日，和黄医药宣布武田已向日本厚生劳动省提交了呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种口服的选择性血管内皮生长因子受体抑制剂，对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。结直肠癌在日本男性和女性中的发病率居首位，死亡率居第二。

此次新药上市申请是基于FRESCO‑2全球研究和FRESCO中国III期研究的结果。这两项研究分别探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗和安慰剂联合最佳支持治疗在经治转移性结直肠癌患者中的疗效。研究结果显示，呋喹替尼治疗在总生存期（"OS"）和无进展生存期（"PFS"）均显著改善，并且耐受性普遍良好。

除了在日本提交申请外，呋喹替尼已在美国和欧洲递交了同样适用于该适应症的申请。而美国食品和药物管理局（FDA）已将该申请列为优先审评，预计审评结果将于2023年11月30日公布。和黄医药已完成中国苏州生产设施的核查。此外，欧洲药品管理局（EMA）已确认和受理了针对呋喹替尼的上市许可申请。FRESCO-2全球III期研究的结果也已在《柳叶刀》上发表。

在中国以外地区，武田拥有呋喹替尼在所有适应症下的全球独家许可，负责开发、商业化和生产。而在中国，呋喹替尼由和黄医药研发并以商品名爱优特®上市销售。针对转移性结直肠癌的416例患者进行的FRESCO关键性III期注册研究的结果支持了呋喹替尼在中国的获批，并已在《美国医学会杂志》上发表。

关于呋喹替尼：

呋喹替尼是一种口服的选择性血管内皮生长因子受体抑制剂，具有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活动，以实现更好的药物暴露和对靶点的持续覆盖。至今，呋喹替尼在患者中的耐受性良好。

FRESCO-2研究是一项全球多中心临床试验，旨在评估呋喹替尼联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗对治疗经治转移性结直肠癌患者的疗效。研究结果显示，在经历了标准化疗和相关生物制剂治疗后疾病进展或对其他药物不耐受的患者中，呋喹替尼在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均取得了显著改善的结果。该研究于2022年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并在《柳叶刀》上发表。

以上是呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌的相关申请和研究进展的报道。通过提交上市申请，和黄医药和武田致力于为患者提供更有效的治疗选择，帮助他们战胜疾病。这一进展将进一步推动医药领域的创新和发展，为患者带来福音。