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和黄医药宣布武田向日本提交呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌申请

发布时间:2023-10-09 15:58:32 129次浏览

近日,和黄医药宣布武田已向日本厚生劳动省提交了呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种口服的选择性血管内皮生长因子受体抑制剂,对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。结直肠癌在日本男性和女性中的发病率居首位,死亡率居第二。

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此次新药上市申请是基于FRESCO‑2全球研究和FRESCO中国III期研究的结果。这两项研究分别探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗和安慰剂联合最佳支持治疗在经治转移性结直肠癌患者中的疗效。研究结果显示,呋喹替尼治疗在总生存期("OS")和无进展生存期("PFS")均显著改善,并且耐受性普遍良好。

除了在日本提交申请外,呋喹替尼已在美国和欧洲递交了同样适用于该适应症的申请。而美国食品和药物管理局(FDA)已将该申请列为优先审评,预计审评结果将于2023年11月30日公布。和黄医药已完成中国苏州生产设施的核查。此外,欧洲药品管理局(EMA)已确认和受理了针对呋喹替尼的上市许可申请。FRESCO-2全球III期研究的结果也已在《柳叶刀》上发表。

在中国以外地区,武田拥有呋喹替尼在所有适应症下的全球独家许可,负责开发、商业化和生产。而在中国,呋喹替尼由和黄医药研发并以商品名爱优特®上市销售。针对转移性结直肠癌的416例患者进行的FRESCO关键性III期注册研究的结果支持了呋喹替尼在中国的获批,并已在《美国医学会杂志》上发表。

关于呋喹替尼:

呋喹替尼是一种口服的选择性血管内皮生长因子受体抑制剂,具有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活动,以实现更好的药物暴露和对靶点的持续覆盖。至今,呋喹替尼在患者中的耐受性良好。

FRESCO-2研究是一项全球多中心临床试验,旨在评估呋喹替尼联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗对治疗经治转移性结直肠癌患者的疗效。研究结果显示,在经历了标准化疗和相关生物制剂治疗后疾病进展或对其他药物不耐受的患者中,呋喹替尼在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均取得了显著改善的结果。该研究于2022年在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布,并在《柳叶刀》上发表。

以上是呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌的相关申请和研究进展的报道。通过提交上市申请,和黄医药和武田致力于为患者提供更有效的治疗选择,帮助他们战胜疾病。这一进展将进一步推动医药领域的创新和发展,为患者带来福音。


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瑞孚迪释放科技创新力,助推中国健康产业发展新篇章

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肿瘤贫血血小板增多之谜,黄波张晓辉张毅团队揭秘

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基石药业拓舒沃®获批,中国首款IDH1抑制剂艾伏尼布片亮相

拓舒沃®是目前全球仅有且获批的针对携带IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)的靶向疗法。中国苏州,2023年11月14日——基石药业(香港联交所代码:2616)与合作伙伴施维雅宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已通过了拓舒沃®(艾伏尼布片)对治疗IDH1突变的复发或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)的适应症。这标志着拓舒沃®在IDH1突变癌症领域的第五个适应症,并且也是全球首个获批用于此分子定义亚组内的复发或难治性MDS患者的靶向疗法。基于针对在IDH1突变的复发性或难治性MDS患者进行的关键性I期开放标签临床研究,拓舒沃®适应症得到FDA批准。研究结果显示,在接受了拓舒沃®治疗的患者中,完全缓解率(CR)为38.9%,客观缓解率(ORR)为83.3%。此外,达到完全缓解的中位时间为1.9个月(范围:1.0,5.6)。在截止日期时,完全缓解的中位持续时间尚未达到(范围为1.9,80.8+),而中位总生存期为35.7个月(范围:3.7,88.7*)。另外,有9名患者在基线时依赖输血,其中有66.7%(n=6)在基线后的≥56天不再需要输血。总的来说,治疗相关的不良事件与拓舒沃®此前报道的安全性相符。在美国,每年大约有1.6万人被确诊为MDS患者。其中约3.6%的患者携带IDH1突变,这种突变是一种早期的“驱动”突变。携带IDH1突变的MDS患者通常其预后不佳,并伴随较差的整体疗效和更高的进展成为急性髓系白血病(AML)的风险。拓舒沃®已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的创新疗法认证,用于治疗成年复发再难治性骨髓增生异常综合症(MDS)患者,这些患者携带IDH1基因突变,并且该药获得了优先审查的资格。优先审查的资格通常是授予那些可以显著改善治疗、诊断或预防严重疾病的药物,该药物的有效性或安全性已被证明,并且可以加快审批过程。拓舒沃®是一种专门用于治疗特定靶点异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的精确疗法。拓舒沃®已经在美国、欧盟、澳大利亚、阿联酋和中国获得了批准。在美国,拓舒沃®已得到批准,可治疗以下人群:复发或难治性AML成人患者,他们携带IDH1突变;新诊断的携带IDH1突变的AML成人患者,年龄≥75岁,或者有合并症无法接受强化诱导化疗;携带IDH1突变的复发或难治性MDS成人患者;以及先前接受过治疗的携带IDH1突变的胆管癌患者。在中国,拓舒沃®已获批准用于治疗携带易感IDH1突变的成年复发性或难治性急性髓系白血病(AML)患者。施维雅已独家授权基石药业在包括中国大陆、香港、台湾、澳门在内的大中华地区以及新加坡进行拓舒沃®的开发与商业化。关于NCT02074839临床试验本研究是一项旨在评估拓舒沃®在患有IDH1突变的复发性或难治性骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性和临床活性的I期开放标签的国际研究。主要终点为完全缓解(CR)加部分缓解(PR)的比例,关键次要终点包括CR+PR的持续时间、输血独立的持续时间以及获得输血独立的时间。关于拓舒沃®(艾伏尼布片)拓舒沃®是一种口服的靶向抑制剂,针对IDH1突变酶而设计。该药物已经在中国国家药品监督管理局获得批准,可用于治疗成年复发或难治性急性髓系白血病患者,特别针对携带IDH1易感突变的患者。拓舒沃®已经被美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适用于那些经过FDA批准的试验检测中被发现携带易感IDH1突变的患者,这些患者包括:新诊断AML:作为单一疗法或联合阿扎胞苷治疗75岁及以上新诊断的IDH1突变AML患者或因合并症而无法接受强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变AML成人患者复发或难治性AML:用于治疗复发或难治性AML成人患者复发或难治性MDS:用于治疗复发或难治性MDS成人患者局部晚期或转移性胆管癌:用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成人患者拓舒沃®已经获得欧盟委员会批准,可用于两种不同的适应症:拓舒沃®联合阿扎胞苷用于治疗携带IDH1R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断的AML成人患者拓舒沃®单药治疗前已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1R132突变的胆管癌成人患者关于骨髓增生异常综合征骨髓增生异常综合征(MDS)是一种造血干细胞分化异常所导致的疾病。在美国,每年约有1.6万人被诊断为患有MDS。约3.6%的MDS患者携带IDH1突变,这是一种早期的“驱动”突变。对于携带IDH1突变的MDS患者,通常预后较差,整体疗效较低,进展为急性髓系白血病(AML)的风险更高。在拓舒沃®获批之前,还没有针对这种突变提供的靶向治疗方案。
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成功手术!复旦大学附属儿科医院治疗10岁男孩甲状腺癌

近日,在上海复旦大学附属儿科医院,一位名叫阳阳的10岁男孩成功接受手术治疗,战胜了甲状腺癌。阳阳的家人发现他颈部出现肿块后,经过多次诊断和筛查,最终选择了前往复旦大学附属儿科医院接受治疗。甲状腺癌是一种较为罕见的儿童肿瘤,一般发病于十岁以上的孩子。阳阳的病情比较严重,病理检查显示肿瘤为乳头状癌,并出现了颈部淋巴结的转移。为了彻底清除癌细胞,医生决定进行双侧甲状腺及肿瘤切除术,同时对双侧颈部淋巴结进行清扫。复旦大学附属儿科医院的专家团队在手术中采用了精细的操作技术,保护了喉返神经和甲状旁腺,尽可能减少手术风险。手术顺利完成,阳阳在手术后恢复良好。专家表示,尽管儿童甲状腺癌在儿童肿瘤中相对较少见,但如果及时进行手术治疗并清除干净,预后相对较好。儿童甲状腺癌主要是乳头状癌,对131I治疗非常敏感,因此生存率较高。文章提醒,一旦发现孩子颈部出现肿块等症状,家长应尽早带孩子到医院进行专业诊疗。及早诊断和治疗能够避免病情进展和转移,提高治愈率。同时,专家强调儿童甲状腺癌的预后相对较好,家长不必过分担心,要积极配合治疗,保持乐观心态。通过复旦大学附属儿科医院的精细手术和综合治疗,阳阳成功战胜甲状腺癌,为更多儿童甲状腺癌患者带来了希望和信心。亲切的医护环境和专业的医疗团队将继续为儿童的健康奉献力量。
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默沙东与科伦博泰终止ADC项目合作,退还两个项目权益

近日,科伦药业发布了一份名为《关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告》的文件。根据公告显示,科伦博泰于2023年10月21日收到了默沙东发出的正式书面通知,内容为其做出了以下决定:(1)科伦博泰的独家许可,用于终止其对一项临床前ADC资产的开发、制造和商业化。(2)科伦博泰不会行使其独家选择权,以获得其他临床前ADC资产的独家许可。(这些其他临床前ADC资产统称为“除外临床前ADC资产”)。按照双方签订的协议规定,科伦博泰不需要返还任何已收款项或支付任何款项给默沙东,除非涉及临床前ADC资产的合作终止。同样,默沙东也不需要支付任何终止费用或未来里程碑或特许权使用费给科伦博泰,除非涉及临床前ADC资产的合作终止。科伦博泰此前与默沙东公司签署了三项许可和合作协议,共开发了九项ADC治疗癌症的资产,其中包括已进入临床阶段的三个ADC资产(SKB264、SKB315和SKB410),还有六个处于临床前研发阶段的ADC资产。除了这些临床前的ADC资产外,它们并非科伦博泰的核心或主要产品。科伦博泰将继续研究、开发、制造和商业化这些临床前的ADC资产,并寻求与其他合作伙伴进行合作。除了以上披露的变动情况外,科伦博泰与默沙东之间的合作没有其他变化。科伦博泰和默沙东继续合作研究、开发、制造和商业化三个临床阶段的ADC资产及四个临床前ADC资产(“持续性ADC资产”)。默沙东向科伦博泰确认,“我们(默沙东)仍致力于与科伦的合作,继续推进SKB264/MK-2870、SKB315/MK-1200以及未披露的一期项目和其他临床前ADC项目,向有需要的患者提供这些候选药物。”科伦透露,公司计划加快推进SKB264/MK-2870的临床开发项目,并在最近启动了专门针对非小细胞肺癌患者的三期临床试验。此外,科伦博泰和默沙东还就新的靶点ADC资产探讨其他合作机会。
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