康拓医疗创新颅骨修复假体获批上市，NMPA助力医学突破

今日（11月13日），国家药监局批准了西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“康拓医疗”）生产的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体上市，这款产品是一种创新的医疗器械。

我国医疗器械行业的创新水平在近年来取得了显著提高。这主要得益于新技术和新材料的不断涌现，它们被广泛应用于各个行业。与此同时，为了打破国外进口商对原材料的垄断，国内开始将新材料应用于医疗器械产品的制造中。其中，新材料在骨植入医疗器械领域的应用便是一个重要的例子。

目前，在骨科植入医疗器械的领域中，最早研究出的新材料主要包括可降解的镁金属、用于增材制造的聚醚醚酮、低模量的钛合金、以及高韧性的纯钛。其中，可降解的镁金属和增材制造的聚醚醚酮已经成功地应用于骨植入医疗器械领域，而康拓医疗生产的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体就是其中之一。

聚醚醚酮（PEEK）是一种常用于医疗植入物的原材料，包括界面螺钉、半月板固定板、椎间融合器、颅颌面板和脊柱固定棒等各种产品。生产过程主要包括对聚醚醚酮模塑料进行机械加工或将颗粒状的聚醚醚酮注入模具中注塑等方式。

根据国家药监局（NMPA）官网显示，康拓医疗生产的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体是根据患者颅骨缺损的影像学数据开发的。这种假体采用了聚醚醚酮医用粉料，并通过选择性激光烧结增材制造加工而成。它能够精确匹配患者的缺损部位，并通过嵌入方式实现颅骨缺损的替代，从而恢复患者原有颅骨的曲率，实现缺损区的三维重建。这款产品适用于外科治疗颅骨缺损的修复重建，利用增材制造技术可以打印出更复杂的颅颌骨形态。同时，该颅骨缺损修复假体的打印纹理不会对头皮产生机械切削作用，也不会产生假体穿出的风险。

此外，根据文献报道，聚醚醚酮粉末在使用过程中可以多次重复使用。因此，国家药监局审评的一个重要关注点是重复的熔融过程对材料性能的影响，需要研究每次重复使用后原材料粉末的变化，比如理化特性的变化。康拓医疗的产品成功解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题。在保持相同临床效果的基础上，提高了材料的利用率，降低了生产成本。