日本医药行业的发展分析——全球第三大制药市场的前沿动态

预计从2023年到2028年，作为全球第三大制药市场的日本医药品市场规模将从6376亿人民币增长到6662亿人民币（按照1美元=7.3元计算），预计复合年增长率为0.88%。

01市场规模和研发投入

市场规模和研发投入是两个重要的指标，可以评估一个行业或公司的发展潜力和竞争力。市场规模指的是一个行业或产品在市场中的销售额或销量。较大的市场规模意味着更多的销售机会和潜在的盈利空间。研发投入是指一个公司在研发新产品、技术和解决方案方面的资金投入和人力资源投入。较高的研发投入表示公司对创新和科技的重视程度，可以提高公司的竞争力和市场占有率。因此，在评估一个行业或公司的潜力时，需要考虑市场规模和研发投入两个因素。

表1 2022年部分日本药企、国内外药企研发费用对比

单位：亿元人民币（按照1美元=7.3元计，1日元=0.0488元）

通过上表可以得知，武田制药在研发支出方面位居首位，达到了310亿元，而第一三共和安斯泰来制药株式会社分别以165亿元和135.1亿元排名第二和第三。

需要注意的是，安斯泰来与大冢制药在研发投入方面非常相似，都在大约135亿元左右。

综合而言，日本的主要药企在研发投入方面表现较为出色，但与制药巨头相比仍存在一定的差距。

根据日本的医疗保健系统数据显示，日本采用了国民健康保险（NHI）体系，实现了全民医疗保健的覆盖，具体如图1所示。

图1日本医药市场概要

老年人口（65岁及以上）占比28%，居世界第一；预期寿命84岁，卫生支出占GDP的百分比为11%。

如图所示，为了让更多患者可以用上创新药，各项政策扶持使得患者用上新药的时间从10年得34个月减短到16个月。

02龙头企业及管线概要

日本的药品市场被分为处方药和非处方药两大类，并且按疾病领域进行了进一步的细分。目前，心血管疾病、糖尿病、高血压、癌症和神经系统疾病对市场的增长起到了推动作用。

据报道，2022年日本最畅销的药品是小野制药研发的抗癌药物Nivolumab（商品名:Opdivo注射液）。这款药物于2014年在日本上市，销售额约为1423亿日元，相当于约70亿人民币。

该行业的主要企业包括第一三共、武田制药、中外制药、安斯泰来和大冢制药这五家制药公司，以及辉瑞、礼来、默克、渤健、百时美施贵宝、艾伯维和杨森等多家跨国药企。

第一三共

管线中包含了ADCs药物，比如ENHERTU、HER3-DXd和Dato-DXd等。下面的图表显示了第一三共公司官网公布的截至2023年7月的新靶点项目。这些项目涵盖了肿瘤学、专科医学和疫苗领域，共计19个项目。

其中，一些重要的项目包括以下内容：治疗腱鞘巨细胞瘤的CSP-1/KIT/LT抑制剂、治疗糖尿病肾病的MR阻断剂、治疗系统性红斑狼疮的抗GARP抗体、治疗急性髓细胞性白血病、奈瑟顿综合征和PTCL的Menin-MLL结合抑制剂、治疗BCL的Valet(DS-1201)、DS-14606靶向未公开ADC、用于实体瘤的抗TA-MUCADC和THAP抑制剂，以及用于实体瘤的抗CD147抗体等。

图2第一三共新管线概览

武田

专注于肿瘤学、消化、神经科学和罕见病领域的药物研发。

在肿瘤学领域，公司研发了多种用于治疗不同癌症类型的药物，其中包括ADCETRIS。在消化领域，公司的研发工作主要集中在炎症性肠病和慢性肝病上，药物ENTYVIO适用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎。

在神经科学领域，公司主要致力于研发用于治疗阿尔茨海默病、帕金森病和癫痫等疾病的药物。其中，EXKIVITY是用于治疗阿尔茨海默病的药物。

该公司主要致力于研发罕见病的药物，在血液病和遗传病方面取得了主要突破。其中，TAK-755是用于治疗B型血友病的一种药物，正在研发中。

除此之外，武田还在光动力疗法和疫苗领域进行有针对性的研发投资。

图3 武田制药管线一览

中外制药

公司的研发管线内容十分丰富，包括双特异性抗体、RAS抑制剂和抗TIGIT人类单克隆抗体等。公司官网公布了中外制药最新的研发进展，截至2023年7月已有10个项目得到了重大进展。这些项目涵盖了癌症、自身免疫性疾病和代谢性疾病等多个领域。

图4中外制药授权第三方的管线简介

其中，有7个项目已经被授权给了第三方企业，这些企业包括VerastemOncology、Galderma和礼来公司。

avutometinib/VS-6766已经被美国FDA认定为突破性疗法，可用于治疗复发性卵巢低分化癌；nemolizumab已经在P3研究中取得了主要终点，并已在日本提交上市申请；orforglipron已经在2期临床研究中取得了主要终点，并已在美国和欧洲提交上市申请。

礼来被授权使用orforglipron，这是一种每天只需口服一次的非肽类GLP-1受体激动剂。在临床2期研究中，该药物达到了重要的次要终点，其中包括至少减轻5%的体重。

研究还发现，这种药物可以提高所有预先设定的体重相关指标和心脏代谢指标，最常见的副作用是胃肠道问题，通常是轻度到中度程度。

03未来挑战和机遇

在日本政府削减医疗支出的政策背景下，预计日本的医药市场会出现下滑。然而，日本正在进行数字化转型工作，这为国外制药公司提供了机遇。

有两个方面可以探讨，一方面是运用人工智能技术来升级药物研发流程，采用机器学习算法能够提高新药研发的效率。另一方面是开发数字化终端，例如运用可穿戴设备测量生物数据，客观地反映病情和治疗效果。

在日本，真实世界数据和证据（RWE）分析技术的发展迅速。真实世界数据（RWD）是指与患者健康状况和医疗服务相关的数据，可以从多个来源收集，包括电子健康记录、医疗索赔数据和其他数字医疗技术。通过分析RWD所得到的真实世界证据（RWE），可以提供医疗产品使用情况和潜在益处或风险的临床证据。

RWE与传统的临床研究相融合，构建了一个学习型的医疗保健系统。日本政府正在推动各种措施，来开发高级的RWE分析方法，并允许整合医疗保健数据和认证，以促进数据汇总和信息交流。

在专利到期的同时，日本的制药商面临着研发成本增加和日元贬值等多重问题，因此需要加大投资力度来开发新药。

预计未来几年，由于日本老年人口比例的上升，人们对药品的需求将会增加，尤其是对用于治疗慢性病的药品的需求。

尽管需求前景乐观，但未来仍会遇到一些挑战，可能对日本国内的制造商和分销商的中期销售和盈利能力产生影响。政府为控制公共医疗支出成本，每半年调整一次药品价格，并积极促进仿制药的市场发展。

目前，日本仿制药在药品销售额中的占比为47%，但政府的目标是提高到80%。虽然增加更多仿制药的进口可能会降低医疗成本，但也可能影响国内药品生产的积极性。