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广州市第十二人民医院开设核与辐射健康门诊

发布时间:2023-09-18 14:03:55 595次浏览

近日,广州市第十二人民医院在健康管理中心设立了核与辐射健康门诊,旨在正确科普与辐射相关的医疗卫生知识,方便市民咨询与就诊辐射类疾病。据该医院介绍,核与辐射健康门诊整合了辐射防护咨询与辐射疾患诊疗,通过初步筛查判断辐射对人体的影响,并根据个体情况提供精准治疗。

广州第十二人民医院设立核与辐射健康门诊,科学护航辐射健康.jpeg

核与辐射健康门诊的诊疗内容包括一系列辐射类特色检测项目,如淋巴细胞染色体畸变分析和淋巴细胞微核检测等。门诊汇聚了广州市第十二人民医院职业病科、神经内科、血液内科等多位辐射治疗专家,致力于为市民解答与辐射相关的疑问,并进行辐射相关疾患的诊治。

广州市第十二人民医院强调,作为广州市核与辐射应急救援基地和核生化收治医院,他们一直在开展相关疾病的研究与诊治,并积累了丰富的预防和诊疗经验。该门诊也是广东省首家专业化、系统性的辐射类疾患咨询及诊疗门诊。

面对日益增多的辐射相关问题,开设核与辐射健康门诊为市民提供了更多便利和专业化服务。通过门诊的辐射防护咨询与专业诊疗,市民能够更好地了解辐射的影响、规避辐射风险,并及时得到精准治疗。这一举措彰显了广州市第十二人民医院在保障人民健康方面的责任与担当,也为科学护航辐射健康做出了积极贡献。

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专家述评:胃癌免疫治疗的现状

胃癌是东亚地区最常见的恶性肿瘤之一,具有高死亡率和发病率,尤其在中国。近年来,针对胃癌的治疗策略已经发展出了一些新的方法。免疫检查点抑制剂(ICIs)已被发现为胃癌的一种新的标准治疗方式,这有助于改善胃癌患者的预后。尝试将免疫治疗与其他治疗方法结合已经成为一个重要的研究方向。本文就免疫治疗在胃癌新辅助治疗和转化治疗中的应用进行综述,以期为制定胃癌患者的精准综合治疗方案提供参考,为临床实践中胃癌的个体化治疗提供经验和借鉴。1 引言胃癌(GC)是第五常见的癌症,全球每年约有1,090,000例新确诊的GC病例。在胃癌病例的新发病例和死亡人数中,GC仍位居第三位,而在中国,大多数患者被诊断为局部晚期。手术、化疗和放疗的综合治疗一直是治疗晚期胃癌患者的主要方法。然而,预后仍然糟糕,中位生存期约为12-15个月。因此,需要开发和引入新的治疗选择来管理这种疾病。多年来,胃癌的治疗策略得到了发展,并促进了胃癌患者的整体预后的改善。免疫检查点抑制剂(ICIs)已被揭示为一种在某些恶性肿瘤或转移性肿瘤中具有显著临床益处的新型标准治疗方法。组合免疫治疗的研究成为一个研究重点,尤其是针对人表皮生长因子受体2(Her2)阳性和Her2阴性晚期胃癌的化疗联合或单独应用。考虑到组合疗法可能提供的潜在益处,包括改善治疗效果和减少毒副作用,这个研究领域具有极大的吸引力。总体而言,探索组合免疫治疗是胃癌管理的一个有前景的研究领域。2 治疗/围手术期治疗模式Cancer Genome Atlas (TCGA)研究通过体细胞拷贝数、全外显子组测序(WES)、DNA甲基化谱和microRNA测序分析,确定了胃癌的四种分子亚型。这些亚型包括微卫星不稳定性(MSI)、eb病毒(EBV)、基因组稳定性(GS)和染色体不稳定性(CIN)。TCGA研究发现,MSI-H肿瘤具有CD8 + T细胞的高浸润,这与肿瘤微环境中大量新抗原的识别以及相应的免疫检查点的表达有关。低分化腺癌被定义为ebv阳性肿瘤。GS肿瘤通常表现为弥漫性组织学,CDH1和RHOA或CLDN18-ARHGAP融合发生突变。CIN肿瘤常见于胃食管交界处/贲门,其特征是TP53反复突变和编码受体酪氨酸激酶(rtk)的基因相对较高的扩增。该研究表明,一线细胞毒性化疗与MSI-H/MMR-D AGC患者的无进展生存期(PFS)缩短可能存在显著关联。然而,这也表明后续的抗pd -1治疗可能会在这些患者中产生持久的反应。需要进一步的研究来证实这些发现,并探索MSI-H/MMR-D AGC患者的潜在治疗策略。这项研究的结果很有趣,因为它们表明亚洲胃癌样本可能比非亚洲肿瘤表现出更高的T细胞标志物(CD3、CD45R0和CD8)表达和更低的免疫抑制T调节细胞标志物FOXP3表达。然而,需要进一步的研究来证实这些结果,并调查可能导致亚洲和非亚洲胃癌样本之间免疫标志物表达差异的潜在机制。MAGIC和FNCLCC/FFCD9703研究结果的发表,确立了欧洲国家晚期胃癌的治疗策略。然而,长期以来,亚洲人群胃癌围手术期化疗的临床研究屡遭挫折。直到2012年,北京大学肿瘤医院研究人员发起的RESOLVE多中心、三组、随机研究表明,与术后辅助化疗组相比,围手术期SOX方案显著提高了R0切除率、D2淋巴结清扫率和3年DFS,在入组随访的1094例胃癌患者中,肿瘤复发风险降低23%。在中国胃癌患者群体中,SOX方案作为术后辅助化疗的效果不逊于CAPOX方案。该结果为中国晚期胃癌新辅助治疗树立了里程碑。它们已被列入CSCO指南,作为推荐的一级证据。晚期胃癌围手术期治疗的作用已得到公认,但不同人群的治疗方式和药物选择仍是研究热点。随着胃癌分子亚型的细化,靶向治疗和免疫治疗的临床研究也逐渐展开。然而,如何准确界定现实世界中的受益人群是值得探讨的问题。多指标组合预测模型可以达到较好的预测效果。一些多中心、随机化的II/III期临床试验探讨了围手术期免疫治疗联合化疗的价值和优势,如HLX10-006-GCneo、Keynote585、shr1 -1701-III-308、NCT04354662。3 姑息治疗随着免疫疗法在胃癌治疗中的重大突破,晚期胃癌患者群体也获得了前所未有的益处。与单药治疗相比,抗pd -1药物联合化疗治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌更有效。CheckMate-649研究显示,在晚期胃或胃食管交界处腺癌(CPS评分≥5)患者中,与单独化疗相比,纳武单抗联合化疗可显著延长OS和PFS,而在CPS评分≥1的患者中,免疫治疗未观察到生存获益。基于上述结果,nivolumab于2021年获批为国内首个用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界处腺癌一线治疗的PD-1抑制剂。截至2021年12月,ASCO GI 2022上公布了AK104联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新临床试验结果,该试验共招募了98名胃癌患者。ORR为68.1%,DCR为92.3%。总体人群的中位PFS为7.2个月,中位OS为17.08个月,显示出比化疗和PD-1单药治疗的生存优势。3级及以上药物相关不良反应发生率为62.5%,严重不良反应发生率为41.7%。在4 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg和15 mg/kg的不同剂量中,没有观察到不良事件的显著差异,也没有发现额外的安全性问题。基于Ib/II期出色的安全性和有效性数据,联合抗pd -1和抗ctla -4可能为晚期胃癌患者提供更好的治疗选择。ESMO 2020上报道的KEYNOTE-590临床试验显示,在749例局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(PEC, n = 73%)和胃食管结腺癌(n = 25%, Siewert 1型)患者中,接受派姆单抗加化疗(顺铂,5-FU)的患者与单独接受化疗的患者相比,无论CPS评分和肿瘤组织学如何,总生存期(OS)都更高。联合治疗显示,所有患者的中位OS为12.4个月比9.8个月(HR 0.73 (95% CI 0.62-0.86), p < 0.0002),中位PFS为6.3个月比5.9个月(HR 0.65 (95% CI 0.55-0.76))。CPS≥10的鳞状细胞和腺癌患者尤其受益于联合治疗(PEC:中位OS 13.9 vs 8.8个月,HR 0.57 (95% CI 0.43-0.75);腺癌:中位生存期12.1个月vs. 10.7个月,危险度0.83 (95% CI 0.52-1.34)。免疫联合化疗的客观缓解率(ORR)为45% (95% CI, 40-40),而单独化疗的客观缓解率为29% (95% CI, 25-34)。综上所述,在欧洲CPS≥5的患者中,免疫检查点抑制剂nivolumab联合化疗(铂/氟嘧啶)已被确立为批准可行的一线治疗胃和胃食管交界处腺癌的免疫疗法。相比之下,联合化疗,pembrolizumab被批准用于CPS≥10的EGC患者。在美国,基于KEYNOTE-811试验的中期分析,FDA已批准将派姆单抗、曲妥珠单抗和化疗联合用于her2阳性EGC患者的一线治疗。目前国内针对胃癌的药物治疗主要包括化疗、分子靶向治疗和免疫检查点抑制剂。化疗具有强大的循证医学支持和丰富的临床经验。胃癌靶向治疗的研究很多,目前中国批准的适应症仅限于抗her2药物曲妥珠单抗和帕妥珠单抗,以及一些抗血管生成途径药物。免疫疗法在治疗晚期胃癌方面取得突破性进展,PD-1单克隆抗体获批用于三线治疗。然而,单药免疫治疗的疗效并不理想,PD-1单克隆抗体联合化疗已成为治疗晚期转移性胃癌的新一线标准。胃癌具有较强的时空异质性和复杂的肿瘤微环境。西方国家与西方国家胃癌人群在流行病学特征、临床病理特征、生物学行为、治疗方式、药物选择等方面存在差异。因此,需要更多大规模的多中心临床研究数据来提供高水平的循证医学。4 晚期胃癌的分子生物标志物根据NCCN胃癌临床实践指南,HER2过表达状态已被确立为晚期胃癌治疗的预测性生物标志物。需要进一步研究其他生物标志物,以确定患者亚组的分子特征,并找到传统化疗之外的个体化抗肿瘤治疗方法。4.1 pd-l1 CPSPD-L1 CPS包括阳性染色的肿瘤细胞和单个核免疫细胞(包括淋巴细胞、巨噬细胞和树突状细胞,同时考虑膜质和细胞质染色)的总数除以活的肿瘤细胞总数。在胃癌中,PD-L1 CPS评分≥1通常被认为是PD-L1阳性肿瘤。预测免疫治疗疗效的最佳PD-L1 CPS评分仍在临床试验中研究,临界值范围为CPS≥1/CPS≥5至CPS≥10。Pembrolizumab试验已证明对CPS评分≥10的患者有显著益处。目前的理解是,免疫治疗的获益水平和总生存期的延长取决于PD-L1 CPS阳性的数量。具体来说,CPS得分越高,总体生存率就越高。CHECKMATE-649试验的数据证实了这一点(与CPS≥1相比,CPS≥5的总生存期获益更高)和KEYNOTE-062/061试验(与CPS≥1相比,CPS≥10的总生存期获益更高)。最近一项选定的临床试验(KEYNOTE-059, KEYNOTE-061, KEYNOTE-062)对CPS≥10的患者给予派姆单抗的分析进一步支持了这些发现。4.2 MSI如上所述,胃癌患者的微卫星不稳定性(microsatellite instability, MSI)亚群与TCGA提出的染色体不稳定肿瘤、eb病毒感染肿瘤和基因组稳定肿瘤四个分子亚群相似。进行了一项荟萃分析,比较随机试验研究PD-1抑制剂治疗或不使用PD-1抑制剂治疗晚期胃癌的疗效,以及基于MSI状态(包括KEYNOTE-062、KEYNOTE-061、CHECKMATE-649、JAVELIN gastric 100)的报告结果。根据MSI在免疫治疗应答中的作用,对数据进行选择性分析。共纳入2545例可评估MSI状态的患者,其中123例为MSI高GC患者(4.8%)。在msi -高肿瘤中,抗pd -1治疗OS获益的风险比(HR)为0.34 (95% CI 0.21-0.54),而MSS(微卫星稳定)肿瘤的风险比(HR)为0.85 (95% CI 0.71-1.00)。msi高肿瘤患者PFS的HR为0.57 (95% CI 0.33 ~ 0.97, p = 0.04),缓解的优势比为1.76 (95% CI 1.10 ~ 2.83, p = 0.02)。这项荟萃分析的结果进一步支持了msi高的胃癌患者构成高度免疫敏感人群的假设,他们对免疫治疗的反应特别好。以下需要解决的临床问题是进一步评估单一或联合免疫治疗对高水平微卫星不稳定或错配修复缺陷(dMMR)患者的治疗效果。GERCOR NEONIPIGA II期试验研究了纳沃单抗联合伊匹单抗和辅助纳沃单抗在局部msi -高/dMMR EGC患者中的新辅助免疫检查点抑制效果,主要终点是病理完全缓解率(pCRR)。在ASCO GI 2022上公布的第一个结果显示,新辅助免疫检查点抑制是一种可行的治疗选择,pCRR为59%(17/29例患者),94%的患者在随访12个月后无胃癌相关事件。考虑到上述研究数据,我们强烈建议胃癌患者在治疗前常规检测MSI状态,包括PD-L1 CPS。此外,我们需要更多高质量的临床研究来支持将免疫治疗纳入胃癌的围手术期治疗策略,特别是对于msi -高/dMMR肿瘤患者。4.3 EBV根据现有资料,发现约9%的胃腺癌患者存在潜伏性eb病毒(EBV)感染。这一发现很重要,因为它为这类癌症的潜在潜在原因提供了见解,并可能对靶向治疗的发展产生影响。免疫检查点基因如PD-1或CTLA-4的表达以及淋巴细胞浸润水平在伴有ebv阳性肿瘤的GC患者中高于MSS(微卫星稳定)肿瘤患者。亚洲癌症研究小组(ACRG)进行的一项涉及300名胃癌患者的临床研究显示,PD-L1 CPS评分≥1(59.3%,178例)与msi -高肿瘤和EBV阳性状态显著相关。这些结果表明EBV阳性的胃癌患者很可能从免疫治疗中获益。5 结论最近的关键临床试验表明,抗pd -1抗体与常规药物联合治疗her2阴性和her2阳性晚期胃癌(AGC)具有临床活性。这一发现意义重大,因为它为以前治疗选择有限的晚期胃癌患者提供了一种潜在的治疗选择。这导致了AGC一线治疗护理标准的改变。然而,纳武单抗联合化疗在her2阴性且PD-L1表达较高(CPS≥5)的AGC中的疗效尚不清楚。目前尚不清楚这种组合是否适用于PD-L1 CPS或仅适用于CPS≥5的人群。虽然FDA和亚洲国家的监管机构已经批准了nivolumab和化疗的联合治疗,无论PD-L1 CPS如何,EMA和NCCN指南已经批准或推荐用于CPS≥5的AGC。研究PD-L1 CPS和MSI状态是必要的,因为这些生物标志物与临床结果相关。对于CPS < 5的患者,特别是那些自身免疫性疾病、一般状况不佳和缺乏家庭支持的患者,单独化疗应被考虑作为一种选择,因为与常规药物相比,抗pd -1抗体加化疗会增加治疗相关不良事件(TRAEs)。鉴于受益于免疫检查点抑制剂(ICIs)的患者数量有限,迫切需要开发新的免疫治疗方法。早期临床试验显示,ICIs与其他靶向药物(包括多激酶抑制剂和cldn18.2特异性CAR-T细胞疗法)联合治疗某些癌症有希望。这些发现表明,联合治疗可能具有改善患者预后的潜力,并为后续研究的进一步评估提供了基础。然而,需要进一步的研究来充分评估这些治疗方法的安全性和有效性。如果未来的研究证实了这些早期的结果,这可能代表着在开发更有效和个性化的癌症治疗方法方面迈出了重要的一步。参考资料:Holistic Integrative OncologyCurrent status of immunotherapy in gastric cancer
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ROS1融合肺癌恩曲替尼为什么能快速耐药?原来TP53突变在捣鬼!

恩曲替尼是一种有效抑制ROS1的药物,已被证明在治疗ROS1融合型非小细胞肺癌(NSCLC)中非常有效,并被认为是该亚群患者的标准治疗方法。与其他分子靶向药物相比,恩曲替尼对于脑转移灶的治疗效果较好,这可能与它与P-糖蛋白的相互作用较弱有关,使得该药物能更好地穿过血脑屏障。早期的研究结果显示,在使用恩曲替尼治疗的患者中,颅内缓解率较高。然而,在接受靶向治疗的过程中,患者常常会产生获得性耐药,这也包括对EGFR-TKIs或ALK-TKIs等药物的耐药。目前,关于恩曲替尼的耐药机制已有一些报道,但关于TP53突变对其影响的数据仍然非常有限。近期有一份研究报告报道了一例携带ROS1融合合并TP53突变的NSCLC患者的病例。该患者接受了恩曲替尼治疗,并在脑转移灶有显著缓解后迅速出现耐药。这个病例进一步展示了恩曲替尼在颅内的活性,并且突显了由于TP53突变导致的恩曲替尼耐药的可能性。基因检测在目前的NSCLC治疗中非常关键,特别是对于携带驱动基因突变的患者。ROS1重排是NSCLC中一种常见的驱动致癌因子,约有1%-2%的患者被检测到携带该突变。针对ROS1重排的NSCLC,克唑替尼和恩曲替尼已被批准用于治疗。在一项名为PROFILE 1001的临床试验中,克唑替尼治疗ROS1重排NSCLC患者的客观缓解率为72%,中位无进展生存期为19.3个月。而对于恩曲替尼,数据显示其对ROS1重排NSCLC患者的客观缓解率为67.9%,中位无进展生存期为15.7个月。有研究显示,恩曲替尼对于脑转移灶的治疗效果较好,这主要由于其与P-糖蛋白的相互作用较弱,从而能够更好地穿过血脑屏障,并达到脑部进行治疗。虽然PROFILE 1001试验未评估克唑替尼对于颅内病变的缓解率,但恩曲替尼试验的数据显示,其对于脑转移灶的缓解率为80%。这些结果使得恩曲替尼在治疗脑转移灶方面备受关注。然而,很多患者在接受靶向治疗时会产生获得性耐药。在ROS1重排的NSCLC中,对于克唑替尼和恩曲替尼的耐药机制已有一些报道。然而,关于恩曲替尼耐药的数据仍然有限。最近的一份研究报告中,报道了一位携带ROS1重排合并TP53突变的患者的病例,该患者接受了恩曲替尼治疗,脑转移灶有显著缓解,但很快出现了早期疾病进展。这个病例显示了恩曲替尼对于脑转移灶的活性,并且也提出了TP53突变可能是导致恩曲替尼耐药的一个因素。在这个病例中,患者的病情初步诊断为ROS1重排的晚期肺腺癌伴脑转移,并决定使用恩曲替尼进行治疗。在决定是否对脑转移灶进行放疗时,考虑了多种因素,并决定在未接受放疗的情况下开始恩曲替尼治疗。在治疗过程中,恩曲替尼显示出对脑转移灶的良好缓解效果。然而,在治疗的第143天,患者出现了肺部病变的进展伴淋巴结肿大。经过进一步的基因检测,发现患者同时携带CD74-ROS1融合和TP53突变。此后,患者接受了一系列的治疗,包括联合化疗和免疫治疗,但疗效都不佳。患者最终在恩曲替尼治疗后存活了8.3个月。这个病例的结果表明,尽管恩曲替尼在治疗脑转移灶方面显示出较好的活性,但其对于ROS1重排合并TP53突变的NSCLC的治疗效果不佳。目前尚无关于TP53突变的NSCLC的有效治疗方案。未来的研究可能会探索新的治疗策略,例如联合抗VEGF抗体等,以克服TP53突变对于ROS1重排NSCLC患者治疗反应的不利影响。此外,对于TP53突变的患者,应当密切监测其病情的进展,并定期进行影像学评估。
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24岁男子烂牙3颗未治,感染大脑!烂牙危害究竟有多大?

近日,一位24岁的年轻人因为烂牙,并且没有及时治疗的情况下导致了严重的后果。在经历淋雨后引发的高烧和智力减退的情况下,他甚至昏迷了过去,差一点丧命。经过医生的详细检查,发现年轻人的脑部已经形成了脑疝,因为硬膜下积液的挤压导致脑组织位移,情况非常危急。但是在紧急手术和全面治疗的帮助下,他最终转危为安。这一事件引起了广泛的关注,也提醒了人们牙齿健康的重要性是不容忽视的。烂牙不治的危害有多大牙齿蛀坏如果得不到及时有效的治疗,会给口腔健康带来很大的危害。蛀牙可能扩散到牙髓和牙根,引发牙髓炎、牙周炎等口腔疾病。疼痛不仅会影响吃饭和说话,还有可能引发头痛、面疼等症状。长期不处理还可能导致口臭、龋齿、牙病、牙龈萎缩等问题。因此,及时治疗牙齿蛀坏至关重要,避免烂牙带来的不良影响。个人的口腔健康与整体身体健康密切相关。对不修复的蛀牙而言,不仅会影响咀嚼能力,还可能引发口腔和全身感染,并可能导致严重的并发症。1、引发牙根尖部发生炎症龋齿会导致牙髓感染并发炎,可能会导致根尖炎。根尖炎的症状包括剧烈疼痛,易导致牙槽骨受损,建议引起高度的重视。2、对外表美观和发音有影响前牙的龋齿问题会严重影响美观,特别是如果龋洞过大,还会导致发音不准、说话漏风的困扰。3、牙齿嵌塞龋齿发生后,会在牙齿上形成龋洞,日常饮食中的食物容易进入龋洞里,细菌因此得以滋生,造成牙齿的腐烂不断加重,给口腔健康带来严重危害。4、引发败血症和菌血症牙齿受蛀后会导致根管发炎,造成局部肿胀,出现脓液和细菌被吸收后可能引起败血症和菌血症,极其危险。5、引发胃肠疾病如果牙齿出现龋坏和蛀牙,就会导致无法正常咀嚼食物,同时口腔内细菌增多。这些细菌可能会对胃肠道造成负担,引发各种胃肠疾病。6、造成牙齿缺失当牙齿受到蛀牙侵蚀至连牙根也无法保留时,可以说这颗牙齿已经“终结”。此时想要修复已经为时已晚,必须先拔除腐烂的牙根,然后进行种植牙修复,才能恢复这颗牙齿的正常功能。
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医药领域反腐风暴:政策利好与企业发展展望

今年7月,国家卫健委会同教育部、公安部等9部门,联手启动了为期1年的全国医药领域反腐整治行动,一场医药反腐风暴正席卷而来。医药领域的反腐斗争不仅触及了医院,还波及了药企和政策制定,本文将探讨医疗反腐的演变过程、对药企发展的利好影响以及未来政策展望。一、医疗反腐的演变过程和后续判断医疗反腐涵盖了医药行业的全链条,包括生产、流通、销售、使用、报销等方面。具体领域中,器械采购、药品采购、耗材试剂采购是腐败问题的高发区域,主要表现形式包括商业贿赂、回扣和欺诈骗保。不仅如此,医药领域的行政管理部门、行业协会、医疗卫生机构、医药生产经营企业以及医保基金等全面受到影响,实现了全覆盖。数据显示,医院占反腐调查的77.4%,其中三级医院和二级医院占比高达8%。至今,已有184位医院院长和书记被查,涉及全国24个省份。值得注意的是,这次反腐行动特别聚焦于“关键少数”,包括享受国务院特殊津贴的高级别专家。(医疗反腐落马人数省份排行)医药领域的诊疗费用统计数据显示,尽管集采药物总额仍有增长,但药品使用、诊疗和手术总量下降了约10%。这一趋势在南京召开的中国医院院长论坛数据中得到了印证,化学药物使用下降了12%,中成药使用下降了26%,肿瘤药物下降了13%。医保结余同比增加8%,显示出边际回暖的迹象。这表明医疗反腐工作正逐渐迈向常态化。大约40-50%的举报来源于医院内部,这表明存在深层次的分配不均问题。这也进一步验证了反腐需要针对“关键少数”和“关键岗位”的必要性。医师节期间国新办邀请医师和中外记者会面,显示了及时纠正偏激行为的信号。在中国医院院长论坛中,释放了医疗反腐工作需要处理好全面覆盖与聚焦重点、绝大多数与极少数、当下改与长远治的关系。二、医疗反腐,对药企发展是利好?这次反腐行动有望改变“医”和“药”之间的一些结构性顽疾,对药企发展产生积极影响。首先,明文禁止带金销售、回扣以及虚假的讲课费等行为,要求学术会议、讲课、培训都通过院内的邀请函进行,费用打给医院,从而避免分配不均。这将以薪资形式发放,解决医生绩效和加薪问题,同时减少不公平的分配。其次,医院采购、设备采购、药事会要求必须7人以上小组开会,避免个别“关键岗位”一言堂,减少权力寻租。集采药物也要严格执行规定,同一通用名用量不能超过40%,超出部分由医院和科室承担。第三,支付方式上保证Drg和DIP的执行,高价值产品通过商业保险覆盖,减轻医保基金压力,同时为企业创新留有空间。第四,临床试验正常进行,费用打给医院,由医院统筹管理。这有助于推进临床试验的正常推进。第五,杜绝真发票的虚开业务,对差旅费、办公费等明显偏高的费用进行严肃处理,若涉及虚开发票则采取罚款措施。(以头部企业为代表销售费用和研发费用分析)这些措施总体上对药企是利好的。数据显示,2023年上半年A股上市的489家药企销售费用高达1731亿元,同比增长7.63%,接近同期合计营业收入增速的2倍。这一大规模的改革有望改变未来药企的销售费用预算,增强企业利润,从而促进研发。三、政策利好与展望政策一直在不断纠正和动态调整中。第三季度医疗医药体系承受了巨大压力,但第四季度有望迎来一些新的政策利好。首先,基本药物目录有望在第四季度落地,并进一步强化Drg/DIP支付制度。其次,医院采购医疗设备和耗材有望免除部分增值税,减轻采购压力。各级政府也有可能推出医疗基建采购计划,通过扩大采购规模维持行业的整体正向增长。第三,通过医院统筹相关福利待遇,可以提高小医生的积极性,有利于提升医疗效率,促进医药良性互动。医疗反腐行动是民众的期待,也是必然趋势。常态化和精准化的反腐行动将逐步改善边际效益。这次反腐行动的政策利好对未来的医药企业发展具有积极影响。不过,也需要意识到政策是在不断调整和完善的过程中产生的。期待第四季度能够看到更多针对医疗领域的政策措施,进一步推动医药行业的健康发展,为人民提供更好的医疗服务。
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CDE对存量仿制药采取严厉措施:未达评估标准即面临淘汰

最近,CDE发布了一则通知,关于公开征求意见《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》。这再次唤起了已经沉睡许久的审查规定的注意。最引人注目的修改是,在某种药品通过一致性评价后的三年内,其他药品生产企业将不再允许提交相同品种药品的一致性评价申请。药企不得不面临如何赶上“过评的末班车”的问题。图1 CDE通知截图对于存量仿制药,一经未通过评审就将被淘汰出局,相关部门正采取强有力的措施进行打击。依据之前的文件和实施过程中的共性问题,对一致性评价受理审查指南进行修订,形成《征求意见稿》。这份文件可以分为适用范围、资料接收受理部门、资料基本要求、形式审查要点、接收受理审查决定、其他和附件共七个部分。其中最重要的政策是:在第一家企业通过一致性评价后的三年内,不再接受其他企业对同一种药品的一致性评价申请。这次的变动不仅仅是不再接受一致性评价申请的问题,而是直接取消一致性评价的办理。然而,并不一定要一概而论。例如,对于那些属于临床必需品、市场上供应短缺的药品,可以提交延期评估申请。若一家公司经过评估后认为其产品是临床必需品,市场上又缺乏该品种,公司就可以向其所在地的省级药品监管部门提出延期评价的申请。经过省级药品监管部门与卫生行政部门的联合研究认定后,可以给予适当的延期。还有一种情况可以延期评价,就是在境外生产药品或港澳台生产医药产品时,可以向国家药品监管部门申请延期评价。此次《征求意见稿》主要针对存量仿制药规定加大力度,而新添加的34类化学药视同已经过评审,此项政策在此次意见稿中未作变动。回顾一下,这项重大政策其实并非初次提出。早在2016年,国家药监局就发布了有关仿制药质量和疗效一致性评价的意见(2016年第106号)。其中,对于第一条的第二款和第三款,有以下要求:第二款:所有在2007年10月1日之前被批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应该原则上在2018年底之前完成一致性评价。这些药品列入了国家基本药物目录(2012年版)。第三款:对于上述规定的除第二款之外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织进行一致性评价。当某一种药品通过了一致性评价后,三年之内将不再受理其他药品生产企业对相同品种的一致性评价申请。当时很多药企只能无奈地放弃,等待滞后的情况发生。然而,截至2017年全国只有15个品种成功通过了一致性评价,到2018年仅有82个通过,总数不足100个。尚未经过评估的品种,末班车的时间已经所剩无几。但是,一旦《征求意见稿》发布,无法获得药物的问题逐渐变得明显起来。在2018年年底,由于无法选择其他的方案,国家药监局不得不发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括含有基本药物成分的品种,要在首家品种通过一致性评价后的3年内完成一致性评价。其他药品生产企业的相同品种原则上应在规定时间内完成一致性评价。如果一个企业在规定时间内未能完成评价程序,但被认定为临床上必需且市场上短缺的医药品种,该企业可以向所在地的省级药品监管部门提出延期评价的申请。经过省级药品监管部门与卫生行政部门的联合研究认定后,可以适当延期。如果在延期后仍未完成评价,则不再允许再次进行注册。与“首家在3年后关闭”相反,现在变成了“首家在3年后获得批条子”。此外,最新版本的国家基本药物目录(2018年版)已经发布,并建立了动态调整机制。通过一致性评价合格的药物品种将优先被纳入目录,而未能通过一致性评价的品种将逐步被移出目录。然而,对于被纳入基本药物目录的品种,将不再统一设置评价时限。从2019年开始评估的品种数量年年增加。根据药智数据显示,截至目前已经评估通过的品种(不包括视同通过)数量超过800个。如果从产品规格来计算,一致性评价已经通过的产品数量(不包括视同通过)已经超过3500个。观察过去几年的集中采购和一致性评价政策的实施过程,可以发现行业内对于一致性评价和集中采购已经形成了一种动态平衡状态。国家集采已经顺利完成了八批九轮,即将开始进行第九批的集采工作。在部分省份实行的温和政策是“未过评品种就会暂停采购”,而在“放水”已经近5年之际,《征求意见稿》再次提出过评时限要求,以从产品端入手,重点清退大量同质化产品。这次可能是真正开始清洗大量过时的“老批文”,向陈旧的批文敲响警钟。未经过评估的品种,剩下的最后一班车的时间已经不多了。涉及上千种品种的仿制药评估情况进行了分析。尽管近年来国内企业有加速审核的趋势,也取得了不少成效,但大部分品种都能够“幸存下来”还需要走很长的路。根据公开数据统计,截至2022年我国已发放的化学药品批文总数已经超过9万个,其中独家批文不到1万个,同时一种药品拥有超过3个批文的比例超过90%。在超过3家批准文书中,涉及的药品种类至少达到4000种。目前,国内已通过评审的药品大约有800种,其中除了个别独家和仅有2个批准文号的药品外,超过3个批准文号的药品的平均通过率大约只有五分之一。表1 一致性评价总体情况有一些药品品种正处于激烈的竞争环境中,比如盐酸氨溴索注射液、利伐沙班片、他达拉非片、阿莫西林胶囊等品种,评审数量超过50个。图2 品种通过受理号数TOP10不计算这些常见的品种影响后,实际上的一致性评价整体推进效率并不算很高。在参与实际下场的企业中,排名最靠前的公司包括齐鲁公司、石药欧意公司、成都倍特公司和四川科伦公司等。图3 企业通过受理号TOP10总而言之,发布《征求意见稿》对仿制药企业来说是一个警钟,提醒他们如果手头还没有进行一致性评价,但已经有其他企业通过评审的药品,那就要加快进度。一致性评价和集中采购是发展的必然趋势,它的到来只是时间问题,企业只能积极应对,而不能回避。尤其是那些主要从事大宗仿制药生产的企业,除了认真参与“一致性评价”和“带量采购”,别无他途。时代在不断变化,政策也在不断变动。规则不断地优化,各行各业发生着深刻的洗牌。这些变化是一致性评价所带来的,药企需要做的就是持续适应这些变化。
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瑞孚迪释放科技创新力,助推中国健康产业发展新篇章

近日,瑞孚迪(Revvity)在上海举行的“转化医学前沿高峰论坛暨2023生命科学新品发布”活动上,展示了其引领健康科技创新的实力。作为专注于提供全面健康解决方案的企业,瑞孚迪不仅启动了全新中文品牌名,还发布了一系列创新产品,涉及分子、细胞、活体等领域的自动化检测和分析。这次发布不仅标志着瑞孚迪在中国市场的新动作,更为中国健康产业的新篇章注入了强劲动力。在论坛上,瑞孚迪大中华区生命科学业务总经理刘疆先生表示,瑞孚迪将携手中国合作伙伴和专家,将其创新能力和技术优势与中国医学研究和创新领域的活力相结合,为转化医学和其他领域突破做出贡献。他还回顾了瑞孚迪在中国市场布局方面取得的巨大成就,并表示将继续不断推动科技创新,为用户提供优秀的技术和产品。在这次发布会上,瑞孚迪推出了众多备受期待的新产品,涉及多个领域。其中,Fontus™自动化工作站将在文库构建领域实现全流程自动化,帮助用户轻松完成操作。BioQule™ NGS文库制备系统提供了一套简便、稳定的自动化台式NGS建库解决方案,为基因组分析提供高质量、可靠的结果。FlexDrop™ iQ™纳升级非接触式分液器具有易用性、高效性和高性价比等优势,有效降低了试剂的损耗。此外,瑞孚迪还发布了HTRF® -α突触核蛋白聚集体检测试剂盒、优化的BioLegend®系列产品、Cellaca® PLX图像细胞分析系统、EnVision® NexusTM微孔板检测仪、QuantumTM GX3微CT结构成像系统和Vega®超声成像系统等一系列创新产品。这次发布的新产品代表了瑞孚迪在分子、细胞、活体等领域自动化检测和分析的巨大进展。这些产品将为科研、医学诊疗等领域提供更高水平的解决方案,推动中国健康产业的持续发展。瑞孚迪将继续深耕中国市场,与本土合作伙伴和专家携手合作,推动科技创新,为人类健康和福祉做出重要贡献。通过这次发布会,瑞孚迪向世界展示了其引领健康科技创新的决心和实力。随着更多创新产品的不断涌现,瑞孚迪将继续为中国和全球的健康产业繁荣贡献力量。瑞孚迪将与中国合作伙伴和专家紧密合作,共同探索生物技术和诊断领域的前沿,推动科学研究和医学进步。通过这次发布会,瑞孚迪向广大用户传递了一个明确的信息:他们致力于通过创新技术和卓越产品为全球健康做出贡献。瑞孚迪的科技创新以及在中国市场的深耕,将进一步加快健康产业的发展,为人类的健康福祉做出实质性的贡献。作为专注于提供全面健康解决方案的企业,瑞孚迪将凭借其创新能力和技术优势,助力科学研究和医学诊疗的进步。他们不仅提供了一系列创新产品,还搭建了一个平台,促进了国内外顶尖专家和科研人员之间的交流与合作。通过与合作伙伴共同努力,瑞孚迪将进一步拓展其在中国市场的影响力,推动中国健康产业迈向新的高度。在未来,瑞孚迪将继续秉承科技创新的理念,不断推陈出新,为全球健康事业做出更大贡献。他们将与合作伙伴一起,共同发展,共创美好未来。相信在瑞孚迪的引领下,中国健康产业将迎来更加蓬勃的发展,为世界健康事业做出更大贡献。
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