NMPA批准辉瑞、BMS、以岭等药业5款创新药上市

近日，国家药监局宣布批准了5款药品的上市，其中有3款是中药创新药。

1.颂狄多

颂狄多是由百时美施贵宝公司申报的一种1类创新药，商品名称为氘可来昔替尼片。该药适用于成年中重度斑块状银屑病患者，适用于系统治疗或光疗。氘可来昔替尼是一种TYK2酪氨酸激酶抑制剂。

根据了解，氘代药物是通过将药物分子上的特定位置替换为氘（氢的同位素）而获得的药物。相比于非氘代药物，氘代药物具有以下优势：改善药物的药代动力学，降低用药频率，减少药物间的相互作用以及减少不良反应。然而，氘代试剂的劣势在于价格昂贵且反应条件要求严格。氘可来昔替尼于2022年9月9日获得FDA批准上市。随后于2022年9月26日，日本也批准其用于治疗斑块型银屑病、广泛性脓疱型银屑病和红皮病型银屑病。

2.乐复诺

乐复诺是一种由辉瑞公司开发的甲苯磺酸利特昔替尼胶囊，属于1类创新药。乐复诺适用于12岁及以上的青少年和成人重度斑秃患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一种激酶抑制剂，能够以不可逆的方式抑制JAK3和酪氨酸激酶家族。

Ritlecitinib是一种在今年6月获得FDA批准的药物，用于治疗12岁及以上的青少年和成人严重斑秃患者。并且今年9月19日，Ritlecitinib还获得了EMA的批准上市，这是基于ALLEGRO研究项目的结果，其中包括IIb/III期ALLEGRO研究（NCT03732807）。

本研究的目的是评估Ritlecitinib在12岁及以上斑秃患者中的疗效和安全性，包括全秃和普脱。结果显示，在接受治疗的50mgRitlecitinib组中，有13.4%的患者在24周后头发覆盖率达到90%或更高（SALT≤10），而安慰剂组只有1.5%。此外，研究还评估了患者的健康自评指数（PGI-C），结果显示，在第24周时，有49.2%的患者表示斑秃情况得到了“中度”甚至“极大”的改善，而安慰剂组则只有9.2%。

3.通络明目胶囊

通络明目胶囊是由石家庄以岭药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药。通过随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照的多中心临床试验，对该药品进行了开展。

根据临床试验研究结果显示，治疗12周后，试验组表现出了更好的效果，对于中度非增殖性糖尿病视网膜病变患者而言。这种药物的作用是促进血液循环，补益气血，止血消肿，还能改善视力，适用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变，特别是因为血液淤滞和体内阴阳不足引起的眼底点片状出血、目干等相关症状。

这种药物的推出为那些患有上述疾病的患者提供了一种新的治疗选项。

4.小儿紫贝宣肺糖浆

该糖浆的主要成分是紫贝，能够有效缓解儿童咳嗽、喘息、气促等症状，有助于改善肺部病变并增强免疫力。此外，该糖浆口感可口、易于吸收，非常适合小儿服用。

小儿紫贝宣肺糖浆是健民药业集团股份有限公司申报的创新药品，属于中药1.1类。该药经过随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，结果显示与安慰剂对照组相比，具有统计学上的显著差异。该药可以疏散风热、宣肺止咳，适用于小儿急性支气管炎风热犯肺证引起的咳嗽，伴有咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。

这种药物的推出为患有急性支气管炎的咳嗽儿童提供了另一种治疗方案。

5.枳实总黄酮片

江西青峰药业有限公司是一家拥有枳实总黄酮片1.2类中药创新药的药品上市许可的持有人。该药主要成分是从枳实中提取的总黄酮类物质。

该药物进行了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验。试验结果表明与安慰剂对照组相比，该药物在治疗功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等方面具有显著统计学差异。

这种品种的推出为那些患有功能性消化不良的人提供了另一种治疗方法。