肿瘤药房网
查疾病 问医生 疾病科普

福建省妇科恶性肿瘤精准 diagnose and治疗,对抗癌症迈出关键一步

发布时间:2023-12-27 17:49:17 912次浏览

近日,福建省科技厅和福建省卫生健康委员会公布了福建省第三批临床医学研究中心的名单。在经过评定认证之后,福建省肿瘤医院的孙阳教授领导的“福建省妇科恶性肿瘤精准治疗临床医学研究中心”成功入选。

福建省妇科恶性肿瘤精准治疗临床医学研究中心以福建省肿瘤医院妇科肿瘤诊治中心作为研究基地。该中心是福建省最大的机构,具备明显的专业优势和先进的支持平台。中心致力于建立现代肿瘤诊疗新技术平台、肿瘤大数据与人工智能临床应用平台,以及应用基础研究创新转化平台,旨在构建高水平的妇科恶性肿瘤综合精准诊疗体系。同时,中心促进基础研究与临床研究的高质量转化,提高福建省妇科恶性肿瘤的防治水平和科技创新水平。

在未来,福建省妇科恶性肿瘤精准治疗临床医学研究中心将紧密依托国家肿瘤区域医疗中心项目建设,以充分发挥妇科肿瘤专科的优势为基础,进一步提升对妇科恶性肿瘤综合诊疗的临床、科研和教学能力。中心将专注于发挥优势专科和特色技术,不断创新,寻找突破口,解决关键技术问题,致力于更好地为社会服务,给广大妇科恶性肿瘤患者带来福祉。

30.jpeg

福建省肿瘤医院妇科是福建省的重点临床专科之一,共设有4个病区,提供220张床位。该科室拥有合理的人才梯队结构和强大的技术力量。目前有58名医师,其中包括9名主任医师和18名副主任医师。此外,还有43名医师获得博士或硕士学位,并有5名归国留学人员。经过多年的学科建设,该科室的治疗范围已涵盖妇科肿瘤手术、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗和介入治疗等多个专业领域。对于各类妇科肿瘤,特别是疑难病例的诊断和治疗,已积累了丰富的经验。该科室年收治的宫颈癌、卵巢癌和子宫内膜癌等常见妇科恶性肿瘤患者数量位居福建省各大医院之首。该科室是中国抗癌协会子宫体肿瘤专委会的副主任委员单位,并且是福建省医学会妇科肿瘤学分会和福建省抗癌协会妇科肿瘤专委会的主任委员单位。此外,该科室还是福建医科大学和福州大学的博士和硕士学位培养基地。同时,它也是国家首批卵巢癌和宫颈癌规范诊疗质量控制试点中心之一,是福建省内为数不多能够全面诊治各类妇科肿瘤的医院之一,也是福建省规模最大的妇科肿瘤综合治疗中心。


相关推荐

《自然》杂志揭秘:癌症恶病质导致肌肉萎缩的关键信号路径

在最近发表在《自然》杂志上的一项研究中,Bilic等人阐明了外营养不良蛋白A2受体(EDA2R)以及其下游效应因子核因子-κB诱导激酶(NIK)在癌症恶病质发病机制中的重要作用。这项发现提示了通过干预EDA2R信号以改善肌肉丢失的干预潜力。癌症恶病质是一种复杂的综合征,其特点是体重减轻、肌肉消瘦和代谢紊乱,影响了癌症治疗效果和患者的生活质量。恶病质常出现在各种慢性疾病进展到晚期的时候。由于不同的因素,比如老龄化、慢性阻塞性肺疾病、艾滋病毒和癌症,使得代谢和炎症压力无法应对,进而导致身体处于不适应状态。近期,德累斯顿大学医院和医学院的研究人员在《SignalTransductionandTargetedTherapy》杂志上发表了一篇题为“Ectodysplasin A2 receptor-NF-κB-inducing kinase axis: a new player in muscle wasting to cancer cachexia”的论文。这篇研究揭示了癌症恶病质肌肉萎缩中外周异位素A2受体-核因子-κB-诱导激动轴的新角色。炎症引起的代谢活性分解的常见结果之一是激活NF-κB信号通路。作为免疫和炎症反应的关键调节因子,肿瘤坏死因子α和白细胞介素1β可以激活该通路。当在肌肉中激活时,NF-κB通路会加速蛋白质降解。在脂肪组织中,它通过减少激素敏感的脂肪酶来促进三酯的分解并限制其吸收。在目前的研究中,研究人员发现在肺癌和黑色素瘤的模型中,恶病质小鼠的肌肉组织中EDA2R的表达被提高。有趣的是,在恶病质患者的肌肉活检中还发现了胰腺癌和结直肠癌引起的类似上调现象。这一观察不仅指出EDA2R可能在不同类型的恶性肿瘤中介导肌肉丢失的潜在作用,还表明了该发现在临床上的应用可能性。研究人员发现,肿瘤诱导的肌肉萎缩必须依赖于激活非规范的NF-κB通路的EDA2R-NIK信号通路。与野生型小鼠相比,缺乏EDA2R基因的小鼠(EDA2R-KO)和只在骨骼肌中敲除了NiK基因的小鼠(Myo-Nikko),对肿瘤引起的肌肉丢失表现出一定的抵抗力。机制分析图考虑到涉及的代谢过程的复杂性,干预措施可能对疾病的发展产生出乎意料和潜在的相反效果。最近进行的临床前研究验证了这种错综复杂的情况,因为研究显示生酮饮食可以减缓肿瘤生长,但同时加速了恶病质的扩散,结果导致患者死亡的速度加快。因此,分析这种代谢谱不仅可以作为改善风险分层和制定药物决策的关键工具,还可以用于监测药理和代谢干预措施的影响,以确保它们不会无意中加重疾病或促进肿瘤进展。
453

惊爆!今年支原体感染潮?专家揭秘真相,看医生回答了什么

近日,网传肺炎支原体感染病毒一般3到5年迎来一个高峰的观点引起了社会的广泛讨论。然而,对此上海交通大学医学院儿科主治医师刘茂松表示,肺炎支原体感染并没有季节性,全年都有可能感染。肺炎支原体感染病毒在你免疫力降低的时候就会乘虚而入。虽然最近几个月门急诊量明显上升,但仅为去年同期的一半左右。这主要是因为开学季后人员相对集中,碰上了流感等病毒的同时,多重因素导致了近期门急诊及发热门诊的就诊高峰。病毒在不断变异,一般会出现5年一个小流行和10年一个大流行的情况,但并非绝对如此。每年季节变换的时候,小孩、老人和免疫力低下的人群更容易出现身体不适。目前来看,虽然暂时还无法确定今年是否会迎来高峰,但并未达到峰值出现的最繁忙程度。那么,热搜的“支原体肺炎”究竟是什么呢?近期,我国支原体肺炎发病有所上升,尤其在广东、福建等南方地区,与去年同期相比上升明显。12日,“支原体肺炎”登上了热搜,那么它到底是什么?哪些孩子更容易感染?该如何治疗?据了解,支原体肺炎是由肺炎支原体引起的一种急性肺部感染性疾病,人群对肺炎支原体普遍易感,但好发于5岁以上的儿童和青少年。对肺炎支原体进行75%酒精和含氯消毒剂(如84消毒液)的消毒,可以有效杀灭病原体。刘茂松主治医师表示:“支原体肺炎已经成为近年来儿童呼吸道常见疾病,但今年与往年有所不同的是,往年肺炎支原体感染多发生于秋冬季,而今年则提前来袭。支原体是一种微生物,既不是细菌也不是病毒。引起肺炎的病原体一般都具备季节发病的特点,支原体肺炎近两年在我国一些区域流行,少数家庭或班级中甚至出现了聚集发病情况,但它并不属于传染病,不会像新冠病毒那样传播。专家介绍,今年与往年相比,我国的支原体肺炎呈现出低龄化的特点,一些3岁以下的儿童也会发病,所以一旦出现相关症状,应及时就诊。那么,支原体感染如何传播?有哪些症状?支原体感染主要通过直接接触和飞沫传播。专家指出,支原体感染的症状一般与大多数呼吸道疾病类似,包括咳嗽、发热等。一些严重的孩子可能会引发支原体肺炎,如果出现这些症状,就要引起警惕。国家呼吸疾病临床研究中心(儿童)副主任赵顺英表示,今年是支原体的流行季节,孩子发烧或出现咳嗽,尤其是剧烈的干咳,很可能是支原体感染。专家特别提醒低龄儿童的家长们,一旦孩子出现支原体肺炎感染症状,虽然发烧可能并不严重,但如果出现喘息或呼吸困难,或者在锁骨位置出现凹陷,“也就是孩子吸气时锁骨位置凹陷或鼻子吸气时出现鼻塞,就应该及时带孩子到医院就诊。”那么,今年为什么支原体传染严重呢?专家介绍,今年是支原体的流行季节,每3至7年会发生一次地区性流行。今年肺炎支原体感染增多的原因是孩子们的免疫系统的抗体已经消失,使得肺炎支原体更容易感染到他们,从而引发呼吸道疾病。此外,新冠病毒感染后人体免疫以及气道内环境都受到了一定的影响;过去三年,大家习惯佩戴口罩,减少了许多呼吸道疾病的传播,但也导致了人体免疫力下降。这些因素都可能增加支原体肺炎的发病风险。那么,如何治疗和预防呢?专家介绍,今年我国已经制定了儿童支原体肺炎的相关诊疗指南。在治疗方面,青霉素、头孢类抗生素对支原体肺炎的治疗无效,所以需要进行有针对性的治疗。大环内酯类抗菌药物如罗红霉素、阿奇霉素,目前是支原体肺炎的首选治疗药物。一旦出现发热伴有剧烈咳嗽等症状,应该及时就诊,尽快查明病因,规范治疗,切忌自行盲目用药。在日常防护上,要注意减少聚集、保持勤洗手等良好的卫生习惯。目前,还没有针对支原体肺炎的疫苗可以进行预防。专家建议如下:注意室内通风,尽量避免到人群密集和通风不良的公共场所,如果必须去的话就要戴好口罩。咳嗽或打喷嚏时,要用纸巾掩住口鼻。要保持良好的手卫生,经常使用肥皂、洗手液在流动水下洗手。学校、幼儿园等场所要注意通风消毒,避免出现聚集性感染。随着社会的关注度增加,大家应该了解更多关于这种疾病的信息,并采取适当的预防措施保护自己和孩子的健康。
311

国家医保局辟谣:职工医保缴费事关个人医保,警惕谣言陷阱

近日,在一些网络平台如微信群、微信朋友圈等上转发了一篇题为《职工注意!2024年起,职工医保缴费将彻底改变》的文章及相关截图。经过核实,该文章中关于"职工医保费将不再划入个人账户"、"个人将不再拥有自己的医保账户"等内容完全属于虚假宣传。根据中央的决策部署和《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》(国办发〔2021〕14号)的要求,各地医保部门通过改革职工医保门诊共济保障,建立健全职工医保普通门诊统筹,实际提高职工医保参保人门诊保障水平。改革后,职工医保个人账户制度仍然保留,并保持了以下三个方面的“不变”。首先,个人账户结余的归属保持不变,改革前的历史结余和改革后新划入的结余仍然归个人所有,可用于支付个人及其家属的医疗费用等支出,并可以结转使用和继承。其次,在职职工个人缴费比例和流向不改变,仍然全额转入个人账户。第三,退休人员不缴费的政策仍然不变,个人账户资金仍由统筹基金划入。目前,改革已经取得了积极的成效,职工医保门诊待遇水平稳步提升。截至2023年上半年,普通门诊统筹已惠及职工医保参保人次达11.24亿人次。网络上流传的关于“取消职工医保个人账户”的相关文章和截图纯属谣言,我们保留追究相关传播谣言者责任的权利。
394

血液检测手段或能帮助早期诊断卵巢癌

近日,科学家们通过一项名为OvaPrint的新型血液检测手段的研究和开发,或许能够改善对高级别的浆液性卵巢癌(HGSOC)的早期诊断,并为患者提供更好的治疗选择。这项研究发表在《Clinical Cancer Research》杂志上,引起了广泛关注。由于目前临床医生缺乏有效的早期筛查方法,导致高级别的浆液性卵巢癌成为最常见且最致命的卵巢癌类型之一。手术前很难确定盆腔肿块的性质,而早期阶段的治疗往往是最有效的。然而,现有的活组织检查并不是一种可选方法,这使得临床医生面临难以选择最佳治疗方案的困境。事实上,OvaPrint血液检测手段的研究开发为解决这一难题提供了新的希望。这种新型检测手段可以在血液中检测到循环的特定核酸,从而更准确地确定盆腔肿块是良性的还是癌变的。研究者们采用了一种名为无细胞DNA甲基化的方法,通过检测血液中被甲基化修饰的DNA片段,从而识别早期卵巢癌的分子变化。这项测试手段准确率高达91%,具有较高的敏感性和特异性。据研究者Bodour Salhia博士介绍,OvaPrint血液检测手段的推出可能有望改善患者的治疗方案。目前,临床医生在手术前只能做出最好的猜测,而通过更好地了解盆腔肿块的性质,可以帮助找到最适合的治疗策略。此外,研究人员还将调查OvaPrint是否可用作无症状女性机体早期卵巢癌的筛查工具。据统计,早期切除卵巢癌的患者有超过90%的机会存活5年以上,而在晚期阶段发现的患者生存几率不到40%。因此,早期的检测对于挽救患者的生命至关重要。研究人员希望通过准确识别早期卵巢癌,改变这种疾病的治疗结局,并提高患者的生存率。目前,研究人员正在进行后续研究来验证OvaPrint血液检测手段的有效性,并计划在未来两年内发布用于临床使用的商业化版本。他们还在探索对OvaPrint进行修饰以检测其他卵巢癌亚型,并希望优化测试手段,使其适用于更广泛的人群筛查。这一项研究的成果为卵巢癌的早期诊断提供了新的希望和方向。
322

中西医结合治疗肿瘤:效果显著还能减轻副作用

浙江省人民医院肿瘤内科主任中医师袁国荣表示,中西医结合治疗肿瘤可以取得更好的疗效。他认为,中医的整体观念和西医的精准治疗理念相结合,能够相辅相成,最大限度地延长中晚期肿瘤患者的存活时间,并减轻放化疗带来的副作用。接下来就让我们一起来看看详细过程吧。“看中医好,还是看西医好?”这是浙江省人民医院肿瘤内科主任中医师袁国荣经常听到的患者疑问。“中西医结合治疗肿瘤效果更好。”在他看来,中医的整体观念和西医的精准治疗理念相结合,能够相辅相成,最大限度地延长中晚期肿瘤患者的存活时间,并减轻放化疗带来的副作用。中药配合化疗,给予了令人惊喜的巨大效果。“我妻子之前曾患过中风,身体状况较弱。在我们当地医院进行了两次化疗后,她开始出现食欲不振、失眠、便秘问题,甚至连走几步路从客厅到餐厅都变得异常艰难。那时候,我意识到能够全家人团聚享用一顿美餐是多么珍贵。”孙奶奶的丈夫回忆起妻子当时的状况,仍感到非常心疼。10年前,孙奶奶(化名)刚刚接受结肠癌手术,本以为切除肿瘤后一切就能恢复正常,然而接下来却是一段漫长而痛苦的化疗过程。经历了两次不愉快的经历后,尽管家人不断劝说,孙奶奶仍然坚决拒绝再次接受化疗。但是,当地医院的医生考虑到她的结肠癌已经进入三期(中晚期),肿瘤可能随时复发,所以需要进行6次化疗。正当家人犹豫是否应该继续化疗时,他们听说中西医结合治疗可以减轻化疗的副作用。怀着试一试的心态,他们多方打听后带着孙奶奶来到袁国荣教授的诊所接受治疗。袁国荣在孙奶奶入院后,为她开了经典中药旋复代赭汤+橘皮竹茹汤,并进行了个性化的加减治疗。3天后,孙奶奶的恶心和纳差症状明显减轻,大便通畅,精神逐渐恢复。在孙奶奶的基本营养和身体状态有所改善后,袁国荣考虑结合孙奶奶的个人情况,适时再次进行化疗,采用化疗结合中药治疗的方法,计划接下来的6次化疗。化疗过程大约持续了大约半年的时间,我们根据孙奶奶的病情和耐药情况不断调整中药的配方和用量。一旦她的身体不能承受西医的抗癌化疗,我们就会停止该治疗,给予身体恢复的时间,但中医中药的治疗从未中断。袁国荣表示,接下来的六次化疗相对较平顺,没有出现严重的副作用。令人惊喜的是,在接下来的十年的随访中,她的肿瘤从未复发。根据不同的伤势进行有针对性的治疗,让患者能够获取最大的康复效益。简单来说,人体就像土壤,癌细胞就像种子。当种子生命力强,土壤环境适宜时,癌细胞就会在土壤中扎根、发芽和成长。袁国荣介绍,“连根拔起”这些癌细胞的方法主要有两种:“调理”和“杀”。所谓“调理”,就是通过一些肥料改善土壤的环境,让它不适合癌细胞种子的生长。换言之,通过中药调理来改善肿瘤体质,提高机体的抗癌能力。“杀”就是采用西医的快速治疗方法,直接消灭癌细胞,但并不能排除肿瘤复发的可能性。因此,中医观点认为,肿瘤疾病是全身病症在局部的表现。西医使用手术、放射治疗和化学治疗来治疗局部病灶,尽管治疗效果显著,但放化疗可能产生较大的副作用,对患者的身体造成伤害。如果精气受损,就需要通过养阴生精来修复;如果气血受损,就需要养补气血;如果脾胃受损,就需要调理和补充脾胃功能;如果肝肾受损,就需要滋补肝肾功能。中医治疗的优势在于这些调理和滋补的方法。因此,将中医和西医结合起来治疗肿瘤疾病,可以获得更好的疗效。中医擅长于扶正,而西医擅长于祛邪和解毒。袁国荣认为,我国目前的一大特色是中西医结合在肿瘤的预防和治疗中的应用。可以根据患者的病理病期和体质特点,采取灵活的中西医结合方式。对于早中期的肿瘤患者,可以以西医为主进行治疗,辅以中医的治疗方法;而对于晚期的患者,则可以综合应用中西医结合的治疗方式,或者只采用中医的治疗方法。中国中医药专家袁国荣指出,中医药在肿瘤综合治疗中可以发挥重要作用,并取得良好的疗效。具体表现在以下几个方面:第一,中医药可以预防肿瘤术后的复发。第二,中医药可以减轻肿瘤放化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗的毒副作用。第三,中医药可以巩固肿瘤放化疗后的疗效,有效防止肿瘤复发。第四,中医药可以治疗无法承受放化疗的老年肿瘤患者。第五,中医药可以治疗各种结节病变,并起到预防癌变的作用。最后,中国中医药专家袁国荣指出,中医药在肿瘤综合治疗中具有重要作用,并取得良好的疗效。中医药可以预防肿瘤术后的复发,减轻肿瘤治疗的毒副作用,巩固放化疗的疗效,治疗老年肿瘤患者,以及预防癌变。综合运用中西医结合治疗方式,可以为肿瘤患者提供更好的康复效果和生活质量。
310

艾伯维斩获干眼症FIC药物Reproxalap权益,预计本月底获批,市值超4亿美元

近日,AldeyraTherapeutics(简称“Aldeyra”)发布公告,宣布与艾伯维(简称“AbbVie”)签署了一份独家协议。根据协议条款:艾伯维独家获得了在美国内外开发、制造和商业化reproxalap的许可权。如果艾伯维选择行使这一权利,Aldeyra将获得100万美元的不可退还的期权费用,并且还将获得1亿美元的预付款。Aldeyra有机会获得总计3亿美元的监管和商业里程碑付款,其中包括当rexalap成功被FDA批准用于治疗干眼症时,将获得1亿美元的里程碑付款。在美国商业化后,Aldeyra将与艾伯维共享利润和亏损,并且在美国以外的市场,Aldeyra将有资格按照产品净销售额的不同层次获得分层版税。关于ReproxalapReproxalap是一种眼部外用制剂,有潜力成为“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质(RASP)抑制剂;RASP含量会在眼部或系统性发炎时上升,造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成,许多干眼症患者具有较高的RASP含量。Reproxalap的作用机制已经在多个不同适应症的后期临床试验得到了具有统计学意义和临床相关活性的证明。目前已在超过2000位患者中进行测试,并展现良好的耐受性与安全性,没有观察到临床上显著的安全性问题,轻微、暂时的滴注处刺激是临床试验中最常见的不良反应。
327

北京宫颈癌与乳腺癌早诊治疗率近百,健康保障再升级

近日,北京市举行了妇幼健康职业技能竞赛的决赛,竞争异常激烈。在2500多名参赛者中,有80名妇幼健康领域的精英医务人员脱颖而出,他们在同一个舞台上展开了一场激烈的“大比武”。通过比赛,他们展示了本市妇幼健康工作者追求卓越和奋发向上的精神面貌。记者从活动中得知,本市的妇幼健康服务一直在不断改善,到2022年,孕产妇和婴儿的死亡率分别为2.97/10万和1.26‰,已经达到了国际先进水平。妇女保健服务的质量不断提升,妇女常见病的筛查率从29.43%增加到了87.51%,宫颈癌和乳腺癌的早期诊断率分别保持在了98%和80%,治疗率接近了100%。市卫健委相关负责人指出,此次比赛包含六个项目,分别是危重孕产妇救治、危重新生儿救治、儿童眼保健、宫颈癌防治、计划生育危急重症救治和基层妇幼保健。比赛旨在激励全市妇幼健康工作者提高理论水平、业务技能和职业素养,进而推动高素质人才队伍建设。据了解,本市长期以来高度重视妇幼健康人才培养工作,并持续为妇幼健康发展提供支持。自十八大以来,培养了近500人的婚前孕前保健人员,4400人的助产新上岗人员,350名的产科学科带头人,4000人次的产科骨干,以及3500人的产前筛查产前诊断人员。此外,还持续开展了新生儿稳定营和新生儿复苏团队同质化专项培训,已经培训了万余人次。另外,还培训了1.3万余人次的儿童生长发育、营养喂养、眼保健、心理保健、口腔保健和先天性心脏病一体化防治人员,形成了100支技术过关的新生儿复苏团队。计划生育方面,要进行岗前培训5000人次,培养宫颈细胞学及乳腺超声等9个专业技术及管理人员1.2万余人次,以及培养基层妇幼保健骨干近500人次。本市的妇幼健康服务一直在持续改善中。到2022年,孕产妇和婴儿的死亡率分别为2.97/10万和1.26‰,已达到国际先进水平。优质的孕产保健服务为生育提供了全方位的支持。与2012年的97.74%相比,2022年孕产妇可以得到更高质量的服务,服务率达到了99.43%。优秀的儿童保健服务在儿童成长中起到了重要作用。3岁以下儿童和7岁以下儿童的系统服务率分别从89.85%和97.92%提高至96.66%和99.24%。此外,0-6岁儿童眼保健和视力检查覆盖率达到了98.91%。妇女保健服务的质量也得到了提高,常见妇科疾病的筛查率从29.43%提高至87.51%,宫颈癌和乳腺癌的早期诊断率分别保持在98%和80%,治疗率也接近100%。另外,北京市卫生健康委员会将2023年定为“妇幼健康能力提升年”,专注于提升妇幼健康服务管理和全方位的专业发展,实施三项行动,为首都的妇幼健康事业高质量发展提供支持。首先是专业人才培养行动,包括建立专业人才库,为生命周期内的妇幼健康服务进行分类培训,包括科室主任、专业骨干和专业人员。其次是专业服务下沉行动,启动“儿童保健服务基层行”,开展儿童生长发育、营养喂养、眼保健、心理保健、口腔保健等服务分类培训。同时拓展“妇女保健能力提升北京行”,开展妇女生殖道感染性疾病、妇科肿瘤等常见疾病的规范化诊治,进行青少年保健、更年期保健和两癌筛查等系列培训。第三是专业技能提升行动,通过科室例会、教学查房、学术讲座、人员进修等形式,建立人才培养长效机制,组织产科、新生儿科、急诊科、麻醉科、重症医学科等专业人才组建专业救治团队,针对危及孕产妇、新生儿生命安全的危急重症,加强多科联动,提高岗位训练水平。
373

套细胞淋巴瘤患者迎来福音!高选择性BTK抑制剂阿可替尼成功纳入医保目录

2023年12月13日,国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年版)》,成功将阿斯利康新一代高选择性BTK抑制剂康可期®(通用名:阿可替尼胶囊,以下简称“阿可替尼”)纳入医保目录。该药适用于成年MCL患者,他们曾接受过至少一种治疗。这个举措显著提高了该创新药物的可获得性和可负担性,为更多中国MCL患者提供了实现高质量长期生存的帮助。随着我国老年人口比例持续增加,老年恶性血液病的患病人数也在逐年上升。其中一种名为套细胞淋巴瘤(MCL)的非霍奇金淋巴瘤,在临床上通常表现为侵袭性且难以治愈。患者的平均年龄约为60岁,80%以上的患者在确诊时已经到达晚期(III期或IV期),这严重影响了他们的晚年生活质量,并对其生命健康构成了严重威胁。此外,由于套细胞淋巴瘤(MCL)患者多为老年人,他们可能同时患有其他基础疾病,无法忍受传统化疗的副作用。虽然患者对最初的治疗有良好反应,但复发的可能性很高。有数据显示,在中国,只有8%的套细胞淋巴瘤(MCL)患者能够存活10年以上,常规化疗下的5年生存率低于30%,在实现长期生存的过程中仍面临重重困难。随着科学的进步,越来越多的创新药物问世,为患者提供了更多的长期生存治疗选择。其中,BTK抑制剂是治疗套细胞淋巴瘤的一种靶向疗法,主要通过抑制白细胞库存激酶(BTK)的活性,从而抑制肿瘤细胞的复制和转移,达到抗癌作用。BTK抑制剂已经成为治疗MCL二线及以后的首选方案。阿可替尼是全球首款新一代高选择性的BTK抑制剂,长期随访研究结果显示,既往至少接受过一种治疗的MCL患者的中位总生存期达到59.2个月。此外,由于分子结构的创新优化,阿可替尼提高了对BTK靶点的选择性,降低了与脱靶效应相关的不良事件(如腹泻、高血压、出血、关节痛等)的风险。这对于基础疾病较多、耐受性较差的老年患者来说,有助于减轻他们的治疗负担和治疗中止率,并且总体安全性良好。根据中国临床肿瘤学会(CSCO)的淋巴瘤诊疗指南(2022年),阿可替尼与其他BTK抑制剂一起被列为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者的一级推荐方案。而中国抗癌协会(CACA)发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将阿可替尼等BTK抑制剂列为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者的挽救性治疗优选方案。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)监事长马军教授表示:“对于患有套细胞淋巴瘤的患者来说,延长生存时间、改善生活质量是主要的治疗目标。然而,在BTK抑制剂问世之前,我们缺乏对这类患者满意的治疗方案。阿可替尼作为新一代BTK抑制剂,已经在国内获得批准上市,并成功纳入了国家医保目录。这不仅为我国的MCL患者提供了与国际同步的治疗新选择,也在长期治疗的安全性和生存获益方面给予了患者更多信心和希望。”朱军教授指出,套细胞淋巴瘤患者通常是老年人,相比现有的治疗方案,新一代BTK抑制剂阿可替尼具有多个优势。阿可替尼能够更准确地选择靶点,减少了副作用,且治疗效果更好,使患者更容易接受并坚持长期治疗。阿可替尼的纳入国家医保目录能够大大减轻患者的经济负担,提高了规范治疗的可及性和依从性,从而延长了患者的高质量生存时间。阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生指出:“在血液肿瘤领域,阿可替尼是阿斯利康的基石。该药在全球范围内已经受益于数万例不同类型的血液肿瘤患者,为他们提供了有效且可耐受的新治疗选择。在今年年初获得中国批准并成功被纳入国家医保目录,具有重要意义。这也进一步实现了阿斯利康实现让中国患者获得创新药物的使命。未来,我们将不断提供创新的治疗方案,满足患者需求,并提高创新药物的可及性,帮助广大患者实现高质量的长期生存,助力实现‘健康中国2030’战略目标。”
360

最新公告!国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的重要通知

10月13日,国家药监局最新发布了一份公告(2023年第130号),内容涉及无参比制剂品种的仿制研究。该公告由国家药监局考虑了多个方面,包括起草背景、适用范围、临床价值评估、注册分类等。根据公告内容,国家药监局的出发点是为了满足患者在临床用药方面的需求,保障药品的安全性、有效性和质量可控性。出于这个目的,他们鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收录的品种进行仿制研究。对于那些参比制剂目录中未收录的品种,即无参比制剂品种,只要经过评估证明具有预期的临床价值,申请人就可以进行仿制研究。《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》(以下简称《公告》)起草的背景和考虑是什么?(一)仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并调整药品注册分类,要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),对化学药品注册分类进行了调整,新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致,均为应与原研药品的质量和疗效一致。2020年发布的《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。(二)仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整,与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品”。随着改革深入,基于新注册分类,《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)明确,参比制剂目录原则上应收载原研品种。《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)明确,仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分,并要求与参比制剂质量和疗效一致。(三)仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革,我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系,即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致;原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品;参比制剂目录原则上应收载原研品种,仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆,为公众提供高质量仿制药。(四)无参比制剂品种形成原因在实施化学药品注册分类改革前,我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”,未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药,一部分是对原研药品仿制的品种,但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价;另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求,选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价,也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因,也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。无参比制剂品种,一方面,由来已久,情况复杂,有些确有临床需求,例如葡萄糖、氯化钠注射液、维生素等;另一方面,随着新技术的发展和医学诊疗水平的进步,有的品种面临被替代或淘汰,存在是否有必要仿制的问题。总的来讲,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,并通过获得完整充分的安全性有效性数据,按现行要求全面提升质量申报上市。如简单地批准此类药品上市,不仅对现有的以原研药品为参照的仿制药注册制度产生冲击,对我国仿制药的高质量发展产生负面影响,也不能满足临床患者对高质量仿制药的客观需求。为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果,在保证化学药品仿制药高质量发展前提下,妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题,基于这类品种的特点,对于无参比制剂品种,坚持高标准、严要求。二、《公告》的适用范围是什么?首先,《公告》中的无参比制剂品种均为化学药品;其次,企业对无参比制剂品种开展仿制研究时,在研发立项阶段就应对已上市同品种进行全面调研,判断是否存在具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品,并按程序申请遴选参比制剂,如参比制剂目录中未收载,即为无参比制剂品种。三、无参比制剂品种的临床价值如何进行评估?无参比制剂品种一般上市时间早,缺少完整充分的安全性有效性数据,缺乏循证医学证据,特别是临床价值存疑,存在是否有必要仿制的问题。所以,这类药品首先应解决是否具有临床价值问题,也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据,证明其临床价值。境内外已有公开数据,以及之前公示的《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”,不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点,必须坚持高标准、严要求,通过临床试验确证该品种的临床价值。四、药学研究申报资料和技术要求中“提供不同来源已上市同品种”、“多批”等概念分别指什么?“质量研究资料”的来源是哪里?“提供不同来源已上市同品种”是指该品种来源于不同上市许可持有人,“已上市”同品种的范围是指在全球上市的药品;“多批”具体指需要几个批次的产品,可按照现行仿制药研发要求确定。“质量研究资料”是指申请人自行开展相关研究的研究资料。申请人承担主体责任,对拟开发产品进行充分的质量研究。五、无参比制剂品种申报仿制的注册分类是什么?《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)中已明确现有化学仿制药分类分为3类(仿制境外上市境内未上市原研药品)、4类(仿制境内已上市原研药品)、5.2类(境外上市的仿制药申请在境内上市)。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念,但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分,参照现有仿制药注册分类申报。六、对于不发布临床价值明确的无参比制剂品种目录和可不进行临床试验品种目录的考虑是什么?《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的可不再进行临床研究的品种能否不进行沟通交流,直接提出上市申请?无参比制剂品种已上市多年,很多已被后续品种替代,如发布目录,容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。另外,制订此类品种目录可操作性差,临床价值需多部门、多专业进行专家论证,短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。对于具体品种而言,因适应症特点、安全有效性特征、剂型、给药途径、制剂复杂性等均有所不同,能否豁免临床试验受多因素影响,无法发布清单把所有品种逐一列举出来。需要企业在充分论证的基础上进行讨论研究和判断。即使《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中列举的某些基础输液用产品可以不进行临床试验,此类产品也应具体品种具体分析,不能一概而论。因此,已列举的品种也需进行沟通交流,进行预期临床价值评估。七、对于已受理无参比制剂品种的处理原则按照坚持公开、公平、公正的原则,对于已受理的品种严格按照《公告》要求开展工作,统一标准,集中处理。对于按照一致性评价申请受理的无参比制剂品种,将按照普通补充申请进行审评,审评审批通过的,不给予“通过一致性评价”的结论。对于仿制药上市申请,也将按照《公告》中对临床价值评估、药学研究、临床研究的有关技术要求开展审评。国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告一、坚持高标准、严要求。以问题为导向,深化药品审评审批制度改革,按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践,作为主流药品被广泛使用,且具备不可替代性特征,同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值,并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。三、坚持最严谨的标准,提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开的沟通交流结果。五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种,申请人完成相关研究后,按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请,临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。申请人完成临床研究后,参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评,对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的,予以批准。六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴,相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。七、本公告自发布之日起实施。此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
350

最新问答