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新型生物反应器速产CAR-T细胞，助力癌症治疗新突破

发布时间：2023-11-04 16:01:34 795次浏览

免疫疗法是一种具有巨大潜力的治疗方法，它利用人体自身的免疫反应来有针对性地攻击癌细胞。一种新的工具，可迅速培养毁灭癌症的免疫细胞，可能有助于提高免疫疗法的可行性。

在一项最新的研究中，来自美国华盛顿州立大学的研究人员成功开发出了一种迷你冰箱大小的生物反应器。这个生物反应器能够以极高的速度制造一种名为T细胞的免疫细胞，其生长速度是现有技术的95%，比现有技术快了大约30%。研究人员主要利用来自牛的T细胞开展了这项技术的研发，并预计这一技术在人类细胞上也会发挥类似的作用。有关研究结果已经近期在《Biotechnology Progress》期刊上发表了一篇题为“Development of a centrifugal bioreactor for rapid expansion of CD8 cytotoxic T cells for use in cancer immunotherapy”的论文。

新型生物反应器速产CAR-T细胞，助力癌症治疗新突破 (2).jpg

2022年，有超过1400种利用T细胞的治疗方法正在研发中，其中有7种已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多种癌症。然而，由于培养T细胞需要时间和成本，这种被称为嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CAR-T）的免疫疗法的应用受到了一定的限制。对于癌症患者来说，每次治疗需要输注多达2.5亿个CAR-T细胞。

华盛顿州立大学博士后研究员Kitana Kaiphanliam指出，免疫疗法的需求日益增长，但制造方面存在不足，有待填补。总之，需要进行升级以满足更多人的使用需求。

这一生物反应器利用离心力作用于正在生长的T细胞，同时将这些T细胞悬浮在密集的云层中，并持续浸泡在向内流动的富含营养物的介质中。这个原型是在华盛顿州立大学化学工程教授Bernie Van Wie领导下进行的四十年离心生物反应器设计研究的结果。

最新的原型被放置在一个无菌柜子中。Kaiphanliam解释道：“它类似于一个生物安全柜，可以在没有洁净生产设施或者难以获取洁净生产设施的情况下使用。这将有助于让基于细胞的疗法更普及。”

这些作家正在致力于改进生物反应器。他们打算增加多个反应室，以期望在三天之内能够生产出足够的T细胞，进行三次治疗。此外，他们还计划开始测试人类T细胞的应用。

Kaiphanliam表示，“我意识到这种生物反应器在基于细胞的治疗和这些治疗的生产方面具有巨大潜力，我不希望它仅停留在学术实验室中。我真地希望拥有有助于生产的新技术能减少这些救命疗法的资金障碍。”

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轩竹生物CDK46抑制剂新适应症申请上市

在乳腺癌治疗领域，轩竹生物（Xuanzhu Biotech）近日宣布他们已经向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了一项新药上市申请（NDA）。该申请旨在获得吡罗西尼（Birociclib）的市场批准，该药物是一种CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）抑制剂，用于治疗成年乳腺癌患者。吡罗西尼在临床研究阶段已经取得了一定的成果。该药物主要用于成年乳腺癌患者中，那些经历了二种或以上内分泌治疗以及一种化疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。据轩竹生物的新闻稿透露，吡罗西尼是国内唯一开展单药临床研究验证有效性的CDK4/6抑制剂。该药物是轩竹生物自主研发的一种口服小分子药物，具有良好的对于CDK4和CDK6的酶学抑制活性，并对CDK2也有很好的抑制效果。临床研究结果显示，吡罗西尼在单药治疗和联合内分泌治疗中都显示了良好的疗效，并且在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中表现出较好的安全性和耐受性。根据临床试验数据，吡罗西尼单药治疗的患者中，ORR为30.0%，中位DoR为14.78个月，中位PFS为9.17个月，中位OS为29.01个月。与单药化疗及新型ADC药物治疗相比，吡罗西尼显示出更好的治疗应答率和较长的持续缓解时间、无进展生存期和总生存期。此外，吡罗西尼作为口服药物相较于静脉化疗药物更为便捷和安全，对于晚期乳腺癌患者而言具有更高的可获得性。这一药物的上市，将为那些需要新治疗选择的乳腺癌患者带来新的希望。

2023-10-18 1252

心血管疾病患者癌症风险显著增加，并存在复杂的共同机制

最新研究表明，心血管病患者更容易患上癌症，尤其是动脉粥样硬化性心血管病患者，其癌症风险增加了20%。这一研究结果提示心血管病和癌症之间存在更复杂的共同病理生理机制。进一步分析发现，动脉粥样硬化性心血管病患者的风险较其他心血管病患者更高。炎症、代谢适应等生物过程可能是心血管病和癌症相关的关键因素。因此，针对心血管病患者进行肺癌和结肠癌的筛查非常重要，且早期筛查可能有利于早发性心血管病患者的治疗和预防。然而，目前的研究结果仍存在一定的局限性，需要进一步深入研究。下面让我们一起来看一看相关研究分析。癌症是全球居民死亡的首要原因，而且癌症和心血管疾病常常同时存在。以前的研究已经证实，心血管疾病和癌症有共同的危险因素，此外，这两种疾病还可能有更复杂的共同病理生理机制。动物研究显示，心血管疾病会加速癌症的发展。一项最近在JACC子刊上发布的研究分析了超过2700万人的数据，结果显示心血管病患者患癌症的风险明显上升。特别是对于患有动脉粥样硬化性心血管病的患者来说，他们患癌症的风险增加了20%。对2720万居民进行了研究分析，他们中的一部分患有心血管疾病，另一部分并未患病。这些居民的平均年龄为43.3岁，其中女性占55.7%。研究的中位随访时间为33个月。根据数据显示，心血管病患者相较于没有心血管病的居民，更容易患上癌症。尤其是患有动脉粥样硬化性心血管病的患者，其癌症患病率更高（见图1）。图1 癌症累积发病率患有动脉粥样硬化性心血管病的人与没有心血管病的居民相比，患癌症的风险分别增加20%和8%。与其他心血管病患者相比，动脉粥样硬化性心血管病患者患癌症的风险增加11%。经进一步分析发现，即使校正了吸烟状况、体重指数和心衰对结果的影响，动脉粥样硬化性心血管病患者与其他心血管病患者相比，仍然存在显著增加的患癌症的风险。特别是动脉粥样硬化性心血管病患者的患癌风险仍然高于其他心血管病患者。通过对癌症亚型进行分析，研究发现，动脉粥样硬化性心血管病患者患肺癌、膀胱癌、结肠癌、头颈癌、肝癌、前列腺癌、胰腺癌和肾癌以及淋巴瘤、白血病和其他血液系统恶性肿瘤的风险明显高于其他心血管病患者。需要注意的是，患有动脉粥样硬化性心血管病的人患乳腺癌、卵巢癌和子宫癌的风险较低。动脉粥样硬化性心血管病患者与其他心血管病患者相比，他们患有膀胱癌、结肠癌、肺癌、淋巴癌、白血病和其他血液系统恶性肿瘤的风险分别增加了58%、53%、43%、42%、40%、42%。研究人员分析发现，心血管疾病和癌症之间存在着关联，这种关联是通过一些共同的生物过程来介导的，例如炎症和代谢适应。这种关联与传统的共同危险因素是独立的。一项全基因组关联研究指出，动脉粥样硬化的遗传变异与一个广为人知的癌症基因位点9p21有关，而不是与调节传统心血管危险因素的基因有关。炎症和免疫细胞激活也与这个问题有关。根据CANTOS研究，使用抗白细胞介素-1β抗体可以减少心血管疾病的发生率，同时也能降低肺癌和其他癌症的死亡率。最新研究发现，使用针对淋巴瘤患者的巨噬细胞检查点抑制剂以重新激活抗癌免疫监测机制，还能够降低血管炎症。此外，克隆性造血诱发的不确定性突变（CHIP）过程也与冠状动脉疾病相关。虽然目前对于CHIP突变与心脏病之间确切的分子机制尚不清楚，但人们普遍认为炎症小体激活在这个过程中起着核心作用。同期评论指出，该研究强调了心血管疾病和癌症之间的互动，从共同的危险因素、病理生理机制和流行病学角度探讨了两种疾病。在新诊断的癌症患者中，心血管疾病的患病率很高，约在17%到43%之间。这两种疾病都有共同的风险因素，如年龄增长、吸烟、糖尿病、肥胖和环境暴露等（见图2）。炎症和氧化应激等病理生理机制是这两种疾病的共同机制。图2 癌症与心血管病的共同危险因素、双向关系及治疗相互作用这项述评还指出，针对患有动脉粥样硬化性心血管病的患者，有必要特别进行肺癌和结肠癌的筛查。对于没有吸烟史的患有早发性心血管病的患者来说，早期筛查可能是有价值的。这是因为研究中心发现，血管病患者罹患癌症的高发病率与烟草暴露无关。需要进一步研究可能存在的早发心血管疾病与45岁以下癌症风险之间潜在的联系。目前的研究已经确认了肥胖、血脂异常和缺乏运动对早期结肠癌的风险影响。但述评指出，尽管这项研究还揭示了一个重要问题，但数据也存在一些明显的限制。例如，它没有考虑到身体活动、环境和社会经济因素的影响。总而言之，心血管病和癌症是两种常见的严重疾病，它们之间存在着复杂的相互关系。最新研究表明，心血管病患者更容易患上癌症，并且动脉粥样硬化性心血管病患者的癌症风险更高。这一发现为心血管病和癌症之间的共同病理生理机制提供了新的线索，炎症和代谢适应等生物过程可能起到关键的作用。在临床实践中，重点关注动脉粥样硬化性心血管病患者，并进行肺癌和结肠癌的筛查非常重要。此外，早期筛查可能对于早发性心血管病患者的治疗和预防具有积极的意义。虽然这项研究结果还存在一定的局限性，但它提供了我们进一步研究心血管病和癌症之间关系的新的方向。我们需要更多的研究来深入了解这两种疾病之间的联系，并为疾病的预防和治疗提供更有效的方法。

2023-09-23 1566

中国药企积极布局中枢神经系统市场，转型升级抢占先机

跨国公司正在急于完成巨额资产并购的目标，忙得不可开交。艾伯维宣布将以每股45美元的价格用现金收购生物科技公司CerevelTherapeutics，该公司专注于神经科学领域。这次收购将使艾伯维获得CerevelTherapeutics的多种潜力候选药物，用于治疗精神分裂症、帕金森病和情绪障碍等多种疾病。总体交易价值约为87亿美元。BMS日前表示将以每股330美元的现金收购中枢神经系统药物制造商KarunaTherapeutics，并将重点放在KarunaTherapeutics旗下精神分裂症药物KarXT上（机构预计该药物的潜在最高销售额可达到60亿美元）。此次交易的价值达到了140亿美元。两起同月发生的并购案，看似无关，实则千丝万缕相关。因为它们都聚焦于中枢神经系统（CNS）新药领域，未来可能将引发正面冲突。资产陷入巨头的囊中有哪些特点？通过艾伯维和BMS各自的一次收购，我们可以明显地观察到：Cerevel和Karuna在其核心产品Emraclidine和KarXT的开发方面进展最迅速，这两款产品均针对精神分裂症，预计未来将展开激烈的竞争。需要注意的是，两项交易的价值分配存在差异。尽管MNC收购Karuna的价格更高，但Karuna公司的大部分价值都集中在已经进入FDA审评阶段的商业化产品KarXT上。而Cerevel的价值分布比较分散，涉及几个主要临床资产，具备平台型交易的特点。1）思路疾病治疗创新公司Cerevel谈到Cerevel的诞生，其来历非常有趣。它是由辉瑞公司分拆出来，并得到了贝恩资本的投资成立的。该公司目前处于临床阶段，拥有多个在研药物资产，包括精神分裂症和阿尔茨海默症的Emraclidine（II期），帕金森症的Tavapadon（III期），以及癫痫的Darigabat（II期）。在几个管道中，Emraclidine备受关注，有潜力成为治疗精神分裂症的领先疗法。根据2022年12月公布的Emraclidine精神分裂症Ib期临床试验显示：Emraclidine显示出显著的疗效和安全性，支持每天口服一次，无需剂量调整，不良反应发生率为52%对比52%；而竞争对手KarXT在EMERGENT-1试验中不良事件发生率为54%对比43%，需要每天口服两次并进行剂量调整。Cerevel进度最快的资产是Tavapadon，该药有望成为全球首个D1/D5选择性部分激动剂。在二期主要临床终点上，Tavapadon表现积极，能够改善运动功能，因此有可能成为早期帕金森病的单一疗法及晚期帕金森病的辅助疗法。此外，癫痫药物Darigabat的二期数据预计将于2024年中期公布。艾伯维计划在2024年中完成对其的收购，这样做是为了谨慎考虑，并等待关键临床结果出来后再做最终决定。2）慈悲Karuna目前处于临床阶段的资产包括两款药物。其中一款是已经申请上市的精神分裂症复方药物组合KarXT，它是通过两款老药有效药物成分的组合而成的。另一款是TRPC4/5抑制剂KAR-2618，是从GoldfinchBio公司获得的，也就是说目前公司唯一的核心自研产品是KarXT。现在，Karuna已经向FDA提交了一份上市申请，用于治疗成年人精神分裂症的KarXT。该申请的PDUFA日期定在2024年9月26日，如果一切顺利，KarXT将成为数十年来首个采用全新机制的精神分裂症疗法。此外，KarXT正在进行多个领域的研究，包括用于辅助治疗精神分裂症、阿尔茨海默症等的适应症探索。预计最早将于2025年后公布数据。中枢神经系统（CNS）是人体的一个重要组成部分，负责控制和调节各种生理功能。由于其特殊的生理和解剖特点，CNS疾病的治疗一直是医学研究的热点和挑战。目前，肿瘤和自免是CNS疾病领域的两个主要问题，但随着科技的进步和人们对健康的更高要求，CNS也逐渐成为潜在的第三大药物市场。肿瘤是一类严重威胁生命的疾病，特别是脑肿瘤在CNS领域占一席之地。脑肿瘤的发病率不断上升，给患者的生活和健康带来了极大的影响。因此，研发出更有效的治疗方法成为了当下的迫切需求。目前，放射治疗和化学治疗是主流的脑肿瘤治疗方式，但副作用和治疗效果的局限性使得患者需要更好的选择。自免则是另一个CNS领域的重要问题。自免是指大脑细胞的逐渐退化，导致认知能力下降和记忆力减退。老年人是自免的高发人群，而随着人口老龄化的加剧，自免问题也越来越受到关注。尽管目前还没有找到治疗自免的确切方法，但研究人员已经开始探索新的药物和疗法，为患者提供更好的生活质量。基于以上问题，CNS领域成为了非常具有潜力的药物市场。实际上，许多制药公司已经开始研发针对肿瘤和自免的新药和治疗方法。尽管CNS领域的研发和治疗面临许多挑战，但随着技术的进步和医疗水平的提高，我们对CNS相关药物市场的未来持有乐观态度。在今年的Evaluate评选出的最有价值的在研新药TOP10榜单中，令人意外的是默沙东的Sotatercept药物获得了头名，该药物用于治疗罕见病肺动脉高压，而在最火热的肿瘤和自免领域药物中，只有两个和一个药物分别获得了席位。在药物领域，中枢神经系统（CNS）疾病药物通过Donanemab和KarXT，成为两个上榜药物。这表明它们在治疗疾病方面具有潜力。此外，它们在肿瘤和代谢疾病领域也有重要地位，这使得它们成为上榜药物最多的治疗领域之一。说实在的，由于许多重要因素的影响，投资者严重低估了过去几十年来中枢神经系统药物市场的潜力。中枢神经系统（CNS）疾病的适应症非常广泛，包括多发性硬化症（MS）、帕金森病、阿尔茨海默症、精神分裂、抑郁症、偏头痛、睡眠障碍等不同类型的疾病；据世界卫生组织的评估，全球有超过10亿人口受到中枢神经系统疾病的困扰。以阿尔茨海默症为例，全球患病人数已超过5000万人，其中中国的患者数量更是高达1000万人，是全球最多的国家之一。而且阿尔茨海默症的发病率正逐年增长，据预测，到2050年全球患者数量将达到1.5亿人。根据弗若沙利文的数据，2019年全球的CNS药物市场价值为1245亿美元（其中中国市场的规模为296亿美元），位列全球第四。预测未来10-15年，全球和中国的CNS药物市场都将保持稳定且快速增长，到2034年时，全球市场规模将达到1721亿美元，中国市场将达到571亿美元。以往，缺乏有效药物限制了中枢神经系统（CNS）药物市场的快速发展。药物缺乏的直接原因是研发成功率低下。根据塔夫茨大学药物开发研究中心的一项研究，FDA最终批准上市的CNS药物的成功率（6.2%）不到非CNS药物（13.3%）批准率的一半。另一项数据显示，中枢神经系统药物的研发成功率仅约为8%。在一个有许多未满足临床需求和缺乏创新药的严峻背景下，这也导致了CNS新药变成爆款的机会倍增。据瑞银预测，礼来（Donanemab）和渤健（Lecanemab）两种阿尔茨海默症药物预计将分别达到超过50亿美元和48亿美元的销售峰值。与此同时，在多发性硬化症领域，罗氏的CD20单抗Ocrevus预计在2022年将达到全球销售峰值高达64亿美元，而渤健的前期主力产品富马酸二甲酯（Tecfidera）销售峰值曾一度达到44亿美元。作为全球第四大药品市场，CNS有着巨大的潜力，并有望在未来加速开发，争夺第三的位置。有哪些国内药企在早期就开始在CNS大市场进行布局？在中国的CNS药物领域，传统的老牌药企仍然是未来转型升级的主角。根据公开信息披露，除了大学和药物研究机构之外，目前最专注于研发中枢神经系统药物的企业分别是恩华药业、绿叶制药、恒瑞医药和上海赛默罗生物。恩华药业名列第一，最新数据显示该公司至少有25个在研创新药项目，并且其中有13款一类新药已经进入IND及以上阶段。目前，公司已经在国内获批上市了TRV130，该药用于治疗成人严重疼痛，对注射阿片类药物有严重需求的患者。预计该药销售峰值将达到20亿元。与此同时，公司通过“自研+引入”的双轮战略开发中枢神经系统药物，并已经进入临床阶段，涵盖了精神分裂症、阿尔茨海默症、帕金森症、抑郁症等病症。目前进展最快的是依托咪酯升级产品NH600001（临床二期），该药用于麻醉诱导和短时手术麻醉。绿叶制药公司是中国首家成功实现CNS药物进军海外市场的药企。该公司旗下的Rykindo（利培酮缓释微球注射剂）已经获得了FDA的批准，可以用于治疗精神分裂症患者。此外，绿叶制药还研发了用于精神分裂症急性期和维持期治疗的LY03010（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液），该药品已经在美国关键的临床预设终点上取得了重要进展，有望加快进入海外商业化阶段。此外，绿叶制药在研发管线方面拥有超过15种中枢神经系统药物。其中，很多药物目前处于临床后期研究阶段，包括LY3003、LY03010等。这些药物适用于包括CNS领域在内的各种疾病。恒瑞医药在中枢神经系统领域有超过10个正在研发中的项目，主要集中在麻醉镇静药物。目前该领域是公司的核心产业。

2023-12-27 4185

中西医结合治疗肿瘤：效果显著还能减轻副作用

浙江省人民医院肿瘤内科主任中医师袁国荣表示，中西医结合治疗肿瘤可以取得更好的疗效。他认为，中医的整体观念和西医的精准治疗理念相结合，能够相辅相成，最大限度地延长中晚期肿瘤患者的存活时间，并减轻放化疗带来的副作用。接下来就让我们一起来看看详细过程吧。“看中医好，还是看西医好？”这是浙江省人民医院肿瘤内科主任中医师袁国荣经常听到的患者疑问。“中西医结合治疗肿瘤效果更好。”在他看来，中医的整体观念和西医的精准治疗理念相结合，能够相辅相成，最大限度地延长中晚期肿瘤患者的存活时间，并减轻放化疗带来的副作用。中药配合化疗，给予了令人惊喜的巨大效果。“我妻子之前曾患过中风，身体状况较弱。在我们当地医院进行了两次化疗后，她开始出现食欲不振、失眠、便秘问题，甚至连走几步路从客厅到餐厅都变得异常艰难。那时候，我意识到能够全家人团聚享用一顿美餐是多么珍贵。”孙奶奶的丈夫回忆起妻子当时的状况，仍感到非常心疼。10年前，孙奶奶（化名）刚刚接受结肠癌手术，本以为切除肿瘤后一切就能恢复正常，然而接下来却是一段漫长而痛苦的化疗过程。经历了两次不愉快的经历后，尽管家人不断劝说，孙奶奶仍然坚决拒绝再次接受化疗。但是，当地医院的医生考虑到她的结肠癌已经进入三期（中晚期），肿瘤可能随时复发，所以需要进行6次化疗。正当家人犹豫是否应该继续化疗时，他们听说中西医结合治疗可以减轻化疗的副作用。怀着试一试的心态，他们多方打听后带着孙奶奶来到袁国荣教授的诊所接受治疗。袁国荣在孙奶奶入院后，为她开了经典中药旋复代赭汤＋橘皮竹茹汤，并进行了个性化的加减治疗。3天后，孙奶奶的恶心和纳差症状明显减轻，大便通畅，精神逐渐恢复。在孙奶奶的基本营养和身体状态有所改善后，袁国荣考虑结合孙奶奶的个人情况，适时再次进行化疗，采用化疗结合中药治疗的方法，计划接下来的6次化疗。化疗过程大约持续了大约半年的时间，我们根据孙奶奶的病情和耐药情况不断调整中药的配方和用量。一旦她的身体不能承受西医的抗癌化疗，我们就会停止该治疗，给予身体恢复的时间，但中医中药的治疗从未中断。袁国荣表示，接下来的六次化疗相对较平顺，没有出现严重的副作用。令人惊喜的是，在接下来的十年的随访中，她的肿瘤从未复发。根据不同的伤势进行有针对性的治疗，让患者能够获取最大的康复效益。简单来说，人体就像土壤，癌细胞就像种子。当种子生命力强，土壤环境适宜时，癌细胞就会在土壤中扎根、发芽和成长。袁国荣介绍，“连根拔起”这些癌细胞的方法主要有两种：“调理”和“杀”。所谓“调理”，就是通过一些肥料改善土壤的环境，让它不适合癌细胞种子的生长。换言之，通过中药调理来改善肿瘤体质，提高机体的抗癌能力。“杀”就是采用西医的快速治疗方法，直接消灭癌细胞，但并不能排除肿瘤复发的可能性。因此，中医观点认为，肿瘤疾病是全身病症在局部的表现。西医使用手术、放射治疗和化学治疗来治疗局部病灶，尽管治疗效果显著，但放化疗可能产生较大的副作用，对患者的身体造成伤害。如果精气受损，就需要通过养阴生精来修复；如果气血受损，就需要养补气血；如果脾胃受损，就需要调理和补充脾胃功能；如果肝肾受损，就需要滋补肝肾功能。中医治疗的优势在于这些调理和滋补的方法。因此，将中医和西医结合起来治疗肿瘤疾病，可以获得更好的疗效。中医擅长于扶正，而西医擅长于祛邪和解毒。袁国荣认为，我国目前的一大特色是中西医结合在肿瘤的预防和治疗中的应用。可以根据患者的病理病期和体质特点，采取灵活的中西医结合方式。对于早中期的肿瘤患者，可以以西医为主进行治疗，辅以中医的治疗方法；而对于晚期的患者，则可以综合应用中西医结合的治疗方式，或者只采用中医的治疗方法。中国中医药专家袁国荣指出，中医药在肿瘤综合治疗中可以发挥重要作用，并取得良好的疗效。具体表现在以下几个方面：第一，中医药可以预防肿瘤术后的复发。第二，中医药可以减轻肿瘤放化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗的毒副作用。第三，中医药可以巩固肿瘤放化疗后的疗效，有效防止肿瘤复发。第四，中医药可以治疗无法承受放化疗的老年肿瘤患者。第五，中医药可以治疗各种结节病变，并起到预防癌变的作用。最后，中国中医药专家袁国荣指出，中医药在肿瘤综合治疗中具有重要作用，并取得良好的疗效。中医药可以预防肿瘤术后的复发，减轻肿瘤治疗的毒副作用，巩固放化疗的疗效，治疗老年肿瘤患者，以及预防癌变。综合运用中西医结合治疗方式，可以为肿瘤患者提供更好的康复效果和生活质量。

2023-09-18 1194

革命性猴 B 病毒检测方法的突破性发展

近日，Zoonoses杂志刊登了一篇重要的新文章，介绍了一种革命性的猴 B 病毒（BV）检测方法，该方法具有令人瞩目的特异性和快速性。猴 B 病毒感染的死亡率高达80％，因此对于兽医、实验室研究人员和支持人员来说，快速准确地诊断BV感染至关重要。这项研究开发了两种基于重组酶聚合酶扩增（RPA）的检测方法，其中一种被命名为RPA-VF-US6，具有出色的性能和潜力，能够在现场实验室进行即时测试（POC）。RPA-VF-US6检测方法具有高度特异性，可以准确检测阳性质粒对照，而不会误报其他核酸。与此不同，传统方法可能会出现与其他病毒的交叉反应。更令人印象深刻的是，RPA-VF-US6的检出限仅为28个质粒拷贝，这表明它能够在感染早期迅速诊断BV。而另一种检测方法RPA-VF-UL27，虽然对HSV-1有交叉反应，但其性能也是令人满意的，即使在非常低的拷贝数下也能检测到。最令人兴奋的是，RPA-VF-US6在室温下也表现出优异的性能，其检测限为2,800个质粒拷贝。这意味着RPA-VF-US6可以在无需复杂仪器的情况下进行即时测试，为野外实验室提供了一种便捷的检测解决方案。整个反应过程只需要30分钟，迅速诊断出BV感染。这项研究的成果对于猕猴物种的健康和人类的安全具有重要意义。通过提供一种快速、特异、易于操作的检测方法，我们可以更好地控制BV的传播，保护医护人员、实验室研究人员和支持人员免受感染威胁。这一突破性发展将有望改善猴 B 病毒感染的防控工作，为相关领域的科研和保健提供更多支持。

2023-09-25 1008

和黄医药宣布武田向日本提交呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌申请

近日，和黄医药宣布武田已向日本厚生劳动省提交了呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种口服的选择性血管内皮生长因子受体抑制剂，对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。结直肠癌在日本男性和女性中的发病率居首位，死亡率居第二。此次新药上市申请是基于FRESCO‑2全球研究和FRESCO中国III期研究的结果。这两项研究分别探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗和安慰剂联合最佳支持治疗在经治转移性结直肠癌患者中的疗效。研究结果显示，呋喹替尼治疗在总生存期（"OS"）和无进展生存期（"PFS"）均显著改善，并且耐受性普遍良好。除了在日本提交申请外，呋喹替尼已在美国和欧洲递交了同样适用于该适应症的申请。而美国食品和药物管理局（FDA）已将该申请列为优先审评，预计审评结果将于2023年11月30日公布。和黄医药已完成中国苏州生产设施的核查。此外，欧洲药品管理局（EMA）已确认和受理了针对呋喹替尼的上市许可申请。FRESCO-2全球III期研究的结果也已在《柳叶刀》上发表。在中国以外地区，武田拥有呋喹替尼在所有适应症下的全球独家许可，负责开发、商业化和生产。而在中国，呋喹替尼由和黄医药研发并以商品名爱优特®上市销售。针对转移性结直肠癌的416例患者进行的FRESCO关键性III期注册研究的结果支持了呋喹替尼在中国的获批，并已在《美国医学会杂志》上发表。关于呋喹替尼：呋喹替尼是一种口服的选择性血管内皮生长因子受体抑制剂，具有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活动，以实现更好的药物暴露和对靶点的持续覆盖。至今，呋喹替尼在患者中的耐受性良好。FRESCO-2研究是一项全球多中心临床试验，旨在评估呋喹替尼联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗对治疗经治转移性结直肠癌患者的疗效。研究结果显示，在经历了标准化疗和相关生物制剂治疗后疾病进展或对其他药物不耐受的患者中，呋喹替尼在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均取得了显著改善的结果。该研究于2022年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并在《柳叶刀》上发表。以上是呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌的相关申请和研究进展的报道。通过提交上市申请，和黄医药和武田致力于为患者提供更有效的治疗选择，帮助他们战胜疾病。这一进展将进一步推动医药领域的创新和发展，为患者带来福音。

2023-10-09 1442

热烈庆祝肿瘤药房网改版成功上线

为更好的提升肿瘤药房网的企业形象，加强品牌宣传力度，打造利于公司经营和发展的良好条件，突出展示公司的规模与实力，肿瘤药房网于近日顺利升级改版并上线运营。此次网站改版升级，从网站的栏目设置、服务内容和表现形式等都作了较大的调整，按照功能分区重新梳理了栏目板块，进一步整合肿瘤药房网的相关信息资源为客户提供更加全面高效便捷的服务。公司网站的改版升级成功，标志着肿瘤药房网在媒体宣传方面提出了更高的要求，也为公司的长远发展夯定了基础。我们将一如既往的秉承用心服务客户的态度，以更加饱满的热情，更加专注的精神，更加专业的素质服务客户。

2023-08-28 1013

武田Adzynma获FDA批准，全球首款酶替代疗法问世

近日，武田官网发布消息宣布FDA已经批准了武田的创新酶替代疗法Adzynma（TAK-755）用于治疗成人和儿童先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）。据武田的新闻稿所述，Adzynma是目前唯一获得FDA批准的重组ADAMTS13蛋白。一、关于AdzynmaAdzynma（ADAMTS13，recombinant-krhn）是一种重组的金属蛋白酶，其中包含血小板反应蛋白1型重复序列。ADAMTS13缺失会导致血管性血友病因子（VWF）聚集在血液中形成血栓，进而引发血小板减少性紫癜（TTP）。Adzynma能够替代缺失或功能异常的ADAMTS13酶，起到预防和治疗的作用。cTTP是一种罕见的慢性凝血障碍疾病，其病发机制是由于ADAMTS13酶缺失，导致VWF多聚体在血液中堆积。cTTP可分为急性和慢性两种形式，若急性TTP患者未接受治疗，则其死亡率超过90%。Adzynma此前被FDA授予孤儿药资格（ODD）和快速通道资格。此外，Adzynma还荣获了EMA和厚生劳动省的孤儿药资格称号，用于治疗TTP。此次获批基于cTTP的第一次随机、对照、开放标签试验的结果支持，在接受Adzynma预防性治疗的患者中，没有发生急性TTP事件（n=37），而接受血浆治疗的患者中有一例出现急性TTP事件（n=38）。与基于血浆的疗法相比，Adzynma显示出了良好的安全性。武田在罕见病领域的贡献一直备受瞩目。Adzynma能够成功上市，得益于公司与FDA之间紧密的合作，以及药物获得优先审查、快速通道和孤儿药的身份。在新药领域，武田取得了Adzynma的突破性进展。然而，总体来看，回顾上半年的表现后，武田仍需要更多新药的推动力来带动下半年的营收。二、2023H1业绩不及预期，砍4条管线降本增效近日，武田公布了2023年上半年财报，总销售额达到21017亿日元（约合138.7亿美元），同比增长了6.4%。这一增长主要受益于新上市产品。然而，营业利润却下降了53.2%，约为1192亿日元（约合7.9亿美元）。武田的主要收入来源包括五大板块：消化道、罕见病、血浆制品、精神疾病和抗肿瘤。其中，消化道产品管线是最主要的收入来源，在2023年上半年实现了5969亿日元的收入，同比增长了9.2%。支柱产品维多珠单抗（Entyvio）在第二季度的单品销售额达到了3917亿日元（25.9亿美元），同比增长了13%，Entyvio成为了武田收入增长的关键驱动力。根据财报公告，由于多种无法预测的原因，导致公司的净亏损增幅扩大。对此，武田公司不得不下调全年净利润预期高达71%，同时宣布削减4条研发管线。Exkivity（厄希替非）：肺癌治疗药物Exkivity的一项III期临床试验（EXCLAIM-2），用于一线治疗晚期非小细胞肺癌，因未能取得疗效而被终止。武田药品与美国食品药品监督管理局商议后决定，在美国市场停止销售Exkivity。TAK-920/DNL-919：武田及其合作伙伴Denali宣布，因在最高剂量下出现了"中度、可逆的血液学效应"，他们决定终止对阿尔茨海默氏症（AD）候选药物DNL-919的开发。TAK-611：一种候选药物，用于酶替代疗法，但在治疗第二期异染性脑白质营养不良（MLD）试验中未达到主要和次要终点。TAK-105：基于缺乏数据支撑其进一步发展的原因，治疗恶心和呕吐的候选药物TAK-105将自第一阶段开发中退出。此前，武田终止了12个研发项目，并且放弃了AAV基因治疗管线。Adzynma的批准对于患有cTTP的病人及其家庭来说是一个巨大的喜讯，不仅为治疗罕见病开辟了新的途径，也给了长时期处于增长疲软的武田而言，更是一剂安慰剂。此外，武田制药的首席执行官ChristopheWeber在最近的电话会议上向投资者表示，预计在2024年或2025年武田将恢复增长。

2023-11-13 2360

江苏首次发布幽门螺杆菌感染与耐药地图，预防幽门螺杆菌有招

近日，江苏首次公布了幽门螺杆菌感染与耐药地图。据统计，检测人群中的HP整体感染率为30.0%，其中成年人感染率为32.7%，儿童感染率为11.4%。常州、镇江、泰州、徐州、苏州、南通、南京、扬州这8个城市的感染率都高于江苏省的整体感染率。其中，常州的幽门螺杆菌感染率最高，为42.9%。首次公布江苏省幽门螺杆菌感染和耐药性分布图，了解幽门螺杆菌感染，如何预防？幽门螺杆菌是导致多种胃部疾病的原因，同时也是引发胃癌的一种致癌物质。如何预防感染？以下几点需要注意：1、必须定期对餐具进行消毒，如果家中有人感染了，务必要分开使用餐具。2、避免食用生食或过烫的食物：会刺激胃黏膜，降低胃的抵抗力；3、请不要用嘴巴直接喂孩子吃饭，因为这可能会将大人口腔和肠胃中的细菌传染给孩子。4、用餐前后要洗手；5、关注口腔卫生：推荐使用口腔漱洗液和具有抑菌功能的牙膏；6、高风险人群应定期进行体检。如果已经感染幽门螺杆菌，应及时进行治疗，并对同住的家人进行检查和治疗。

2023-10-25 1214

研发高效γδT细胞，通用癌症免疫疗法展望实现

“现成的（off-the-shelf）”细胞疗法，也被称作异体细胞疗法（allogeniccelltherapy），采用免疫细胞，这些细胞来自健康捐献者而不是患者本人。这种方法可以更加及时地为更多的患者提供细胞疗法，例如嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，然而这正是为患者提供这些救命疗法的主要障碍之一。美国加州大学洛杉矶分校的研究人员在最新的研究中，开发出一种新方法，可以设计更强大的免疫细胞，用于治疗具有挑战性的癌症。这一方法是向着开发更有效的细胞疗法迈出的关键一步，使得CAR-T细胞疗法更加实惠、可扩展生产，并迅速运送到全球各地的医院。相关研究成果发表在2023年11月8日发表在Nature Communications期刊上，论文标题为“Unlocking the potential of allogeneic Vδ2 T cells for ovarian cancer therapy through CD16 biomarker selection and CAR/IL-15 engineering”。论文通讯作者、加州大学洛杉矶分校的微生物学、免疫学与分子遗传学副教授LiliYang表示，“在治疗晚期癌症患者时，时间往往是至关重要的。目前，这种治疗方法需要根据每个患者的具体情况进行个体化定制。我们必须从患者的体内提取免疫细胞，即T细胞，对这些细胞进行基因改造，然后再将它们重新注入患者的体内。这个过程可能需要几周到几个月的时间，治疗每名患者的花费可能会高达几十万美元。”在这项新研究中，Yang和她的团队专注于研究γδT细胞（gamma delta T cell）。这类免疫细胞因能靶向包括实体瘤在内的多种癌症而闻名，但不会引起移植物抗宿主病，而移植物抗宿主病是异体细胞疗法中常见的并发症。尽管之前对基于γδT细胞的治疗进行了研究，但由于供体的可变性、短暂的持续性以及癌细胞逃避或躲避人体免疫反应的能力，这些治疗的临床成功率受到限制。然而，Yang和她的团队发现，那些表达CD16表面标志物较高的供体γδT细胞具有更强的杀伤癌细胞的能力。Yang说：“这些表达CD16高水平的γδT细胞具有独特的特征，可提高它们对肿瘤的识别能力。它们表现出更高水平的效应分子，并具备对癌细胞产生抗体依赖性细胞毒性的能力。我们发现，通过使用CD16作为供体选择的生物标志物，可以提高它们对抗癌特性的表现。”高表达CD16的Vδ2 T细胞经过基因改造表达CAR/IL-15后，同时保持扩增能力和记忆状态Yang和她的团队成功解决了以往γδT细胞治疗研究中的一些问题。他们对细胞进行了基因改造，使其能够表达CAR和IL-15，这两种重要成分有助于提高γδT细胞的抗癌能力。随后，这些作者成功地大量制造了更强效的经过基因改造的γδT细胞，并在两种不同的卵巢癌前临床模型上进行了测试。他们发现这些γδT细胞能够攻击肿瘤，并且在这两种模型中能够持续很长时间，从而使它们能够继续发挥抗肿瘤作用，同时未出现移植物抗宿主病或其他并发症的迹象。Yang表示：“这项新研究的结果表明，通过基因改造可以实现γδT细胞高表达CD16的可行性，同时还展现了其作为治疗方法的潜力和显著的安全性。我们期望这项研究能够成为未来治疗癌症的可行疗法。”

2023-11-13 1640

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