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宜明昂科IMM2510与IMM27M联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验获NMPA批准

发布时间：2023-10-30 15:49:23 938次浏览

近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”）宣布，其自主研发的双特异性抗体药物在治疗晚期实体瘤的临床试验中获得了积极的疗效。该公司的IMM2510项目和IMM27M项目分别通过了国家药品监督管理局的批准。

宜明昂科IMM2510与IMM27M联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验获NMPA批准 (2).jpg

据初期临床试验结果显示，IMM2510项目的不同剂量组（3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg）均观察到肿瘤疗效缓解。特别是在既往接受PD1失败后的肺鳞癌患者中，观察到了一例部分缓解。IMM27M项目的临床试验也进展顺利，首例患者已经接受治疗，耐受性良好。在乳腺癌和黑色素瘤患者中观察到了初步的肿瘤缓解。

IMM2510项目是一种双特异性抗体药物，同时靶向PD-L1和VEGF。它可以阻断免疫逃逸并抑制肿瘤生长和转移。IMM27M项目是该企业自主研发的新一代CTLA-4抗体药物，具有加强的ADCC活性，可清除肿瘤微环境中的Treg细胞。

此次临床试验的结果表明，双特异性抗体药物在肿瘤治疗中显示出了积极的疗效。同时，这些药物还可以与产品管线中的其他药物联用，进一步提高治疗效果。

宜明昂科在快速发展中取得了里程碑式的成就。他们的研发成果将为晚期实体瘤患者带来新的希望。随着临床试验的进一步推进和开发，这些药物有望在临床应用中发挥重要作用，为患者提供更有效的治疗选择。

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医保直接结算：解决医药货款回款难题的新机制

最近，河南省医保局发布了《医保基金直接结算带量采购中选产品医药货款的湖南做法》，针对回款问题作出回应。文章指出，保证回款是药品、医用耗材集采政策的关键之一，但问题仍然突出。回款慢导致的中选产品供应不及时，打折扣了集采“降价惠民”改革的效果，也损害了政府的公信力。不仅头部企业面临回款困境，中小械企和经销商也同样如此。解决回款难的问题已经迫在眉睫。湖南省医保局提出了解决回款问题的方法——医保基金直接结算医药货款。在国家有部署，市场有需求，多省有经验的背景下，湖南省对此表示大力支持。推进医保基金直接结算医药货款是贯彻落实药品、医用耗材集中带量采购政策的重要举措，能够有效推动医疗服务体系、药品耗材流通领域的发展。湖南省身体力行成为“推进医保基金与医药企业直接结算”的践行者。从2023年10月1日开始，湖南全省范围内实施医保基金直接结算集中带量采购中选药品和医用耗材的货款。不仅仅是湖南省，山东省医保局也在加快推进医保直接结算货款的落地。自9月15日起，山东省将开始执行第三批医用耗材和省际联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购中选结果，并实行医保直接结算，将中选产品货款及时纳入结算范围。今年以来，医保直接结算耗材货款已经在全国范围内广泛推行，几乎覆盖了全国半数省份。随着耗材带量采购范围的扩大，医保直接结算的覆盖面也将进一步扩大，回款问题必将得到更加彻底的解决。

2023-09-18 644

卫材公布最新版LEQEMBI®研究数据，疗效显著提升

卫材在第16届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）年会上宣布了LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100mg/mL的皮下注射版中期研究结果，以及对早期AD患者的临床改善数据。据报道，经过六个月的治疗后，每周一次皮下注射（SC）版本的药物在清除淀粉样蛋白方面的能力比目前市场上的版本高出14%。此外，SC版本的血药浓度比其他版本高出11%。另外，与其他版本相比，SC版本的全身注射反应率较低。但是两个版本的药物在脑肿胀和出血等副作用发生率上相似。卫材公司计划在2024年3月31日之前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LEQEMBISC的生物制剂许可申请（BLA）。此外，卫材还发布了TauPet纵向研究及其子研究的相关数据：此外，据智通财经报道，Leqembi药物的新版本或许有望实现在家注射。

2023-10-28 1365

默沙东与科伦博泰终止ADC项目合作，退还两个项目权益

近日，科伦药业发布了一份名为《关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告》的文件。根据公告显示，科伦博泰于2023年10月21日收到了默沙东发出的正式书面通知，内容为其做出了以下决定：(1)科伦博泰的独家许可，用于终止其对一项临床前ADC资产的开发、制造和商业化。(2)科伦博泰不会行使其独家选择权，以获得其他临床前ADC资产的独家许可。（这些其他临床前ADC资产统称为“除外临床前ADC资产”）。按照双方签订的协议规定，科伦博泰不需要返还任何已收款项或支付任何款项给默沙东，除非涉及临床前ADC资产的合作终止。同样，默沙东也不需要支付任何终止费用或未来里程碑或特许权使用费给科伦博泰，除非涉及临床前ADC资产的合作终止。科伦博泰此前与默沙东公司签署了三项许可和合作协议，共开发了九项ADC治疗癌症的资产，其中包括已进入临床阶段的三个ADC资产（SKB264、SKB315和SKB410），还有六个处于临床前研发阶段的ADC资产。除了这些临床前的ADC资产外，它们并非科伦博泰的核心或主要产品。科伦博泰将继续研究、开发、制造和商业化这些临床前的ADC资产，并寻求与其他合作伙伴进行合作。除了以上披露的变动情况外，科伦博泰与默沙东之间的合作没有其他变化。科伦博泰和默沙东继续合作研究、开发、制造和商业化三个临床阶段的ADC资产及四个临床前ADC资产（“持续性ADC资产”）。默沙东向科伦博泰确认，“我们（默沙东）仍致力于与科伦的合作，继续推进SKB264/MK-2870、SKB315/MK-1200以及未披露的一期项目和其他临床前ADC项目，向有需要的患者提供这些候选药物。”科伦透露，公司计划加快推进SKB264/MK-2870的临床开发项目，并在最近启动了专门针对非小细胞肺癌患者的三期临床试验。此外，科伦博泰和默沙东还就新的靶点ADC资产探讨其他合作机会。

2023-10-23 763

中国肿瘤诊治迈向自主发展：告别对国外指南的依赖

中国抗癌协会理事长、中国工程院院士樊代明最近表示，《中国肿瘤整合诊治指南(CACA指南)》是一本“中国人自己的指南”。以前的肿瘤治疗技术指南存在很多问题，主要是太依赖翻译国外文献，导致信息滞后和治疗上的错误。有了CACA指南的发布，这些问题有望得到全面改善。中国肿瘤整合诊治技术指南（简称"CACA指南"）发布暨第100场巡讲会于9月24日在北京举行，此次巡讲的主题是"机器人外科"。樊代明表示，CACA指南是由13000多位权威专家共同编写完成的，包括53个常见瘤种（瘤种篇）和60个诊疗技术（技术篇），共计113个指南。CACA指南内容十分全面，既考虑了基层需求，又注重规范化，并兼顾中西医结合，非常强调早期筛查。它不仅吸取了国际上的成熟经验，还结合了中国的数据，特别考虑了中国临床专家的共识和经验，更符合中国的肿瘤诊疗现状。CACA指南具有系统性、创新性和医疗可及性等独特优势。中国抗癌协会发布了CACA指南，并举办了“机器人外科”专场讲座。图片由中国抗癌协会提供。樊代明表示，CACA指南发布后，采取了精读宣讲、校园巡回、基层推广等多种方式，积极推广中国肿瘤整合诊治技术规范，促进了中国肿瘤整合诊治技术发展和医疗科技与学术的共同进步。这些措施取得了显著效果。根据中国抗癌协会的公布，在2022年2月份以来，CACA指南的首场发布会和精读巡讲已经召开了100场，覆盖了33个省、自治区、直辖市以及香港、澳门特别行政区。根据会议透露的消息，中国抗癌协会将进一步加强国内外合作，根据我国丰富的临床数据变化和最新科研成果，及时更新CACA指南。同时，协会还将发挥中国传统医学等多方面资源的优势，加快补充领域内科研的不足。这样做的目的是推动肿瘤医学的快速发展，并为中国的肿瘤整合诊治技术在国际医学学术界占据领先地位打下坚实的基础。中国肿瘤整合诊治技术指南（简称“CACA指南”）发布暨精读巡讲第100场活动，是由中国抗癌协会、中国整合医学发展战略研究院主办的专场活动，同时由中国抗癌协会腔镜与机器人外科分会、北京大学肿瘤医院和北京抗癌协会承办。中国抗癌协会监事长詹启敏，作为发布会的主持人，邀请了多位该领域的资深专家学者参加。樊代明和中国工程院副院长、院士吴曼青等也在会上发表了讲话。中国科协党组成员兼国际合作部部长罗晖、国家卫生健康委医政司司长焦雅辉、北京市政府副秘书长许心超等也致开幕词。大会的评论由中国工程院院士、中国人工智能学会理事长戴琼海，中国自动化学会副理事长李为民以及中华医学会副会长、教授潘苏彦担任特邀嘉宾。另外，还有中国科学院院士、中国人民解放军总医院教授张旭，上海交通大学附属胸科医院教授姜龙，华中科技大学同济医学院附属同济医院教授张万广，复旦大学附属中山医院教授许剑民，中国人民解放军总医院教授孟元光，南昌大学第一附属医院教授傅斌等专家，对肿瘤诊疗过程中机器人外科的相关技术和规范进行了系统的宣讲。

2023-09-25 637

非遗传机制肺癌治疗的新突破

近日，在美国最大的癌症研究和治疗机构之一的City of Hope以及其他机构的研究人员的努力下，一项关于肺癌治疗的研究取得了重要突破。该研究发现，非遗传机制在影响肺癌患者对某种癌症疗法的耐药性方面起着重要作用。研究结果已经发表在《Science Advances》杂志上。该研究团队的重点是探索非小细胞肺癌（NSCLC）患者对抗癌药物sotorasib的耐药性。sotorasib通过抑制一种名为KRAS G12C的蛋白质特定突变来阻止癌细胞的不受控制生长。研究结果显示，最初，大多数肿瘤细胞对sotorasib都非常敏感。然而，一些细胞通过非遗传机制实现了对该疗法的耐受性，而非通过基因突变或操纵KRAS-Sotorasib相互作用网络来实现。此外，研究人员还发现，停止使用sotorasib治疗后，肿瘤细胞会重新变得敏感，这表明这种耐药性是可逆的，并且由非遗传机制驱动。然而，如果患者持续接受治疗，基因突变可能会导致对药物的永久性耐药。此外，研究人员还发现，如果将sotorasib与一种名为卡非佐米（carfilzomib）的抗癌疗法联合使用，已经具有基因突变的NSCLC细胞中的耐药性可以得到解决。值得一提的是，美国食品和药物管理局已批准卡非佐米用于治疗其他类型的癌症。卡非佐米与索托拉西有协同作用，并且再次涉及非遗传机制。在许多癌症类型中，KRAS蛋白质都会发生突变，其中约有30%的NSCLC患者存在这种突变。像sotorasib这样专门针对突变KRAS蛋白质的小分子抑制剂已被批准用于一线治疗，并且通常具有初期的有效性。然而，治疗效果最终会下降，这表明肿瘤已经产生了耐药性。这种耐药性可能是先天性的，即存在于药物暴露之前具备对抗毒性治疗作用的突变，也可能是后天获得的，即治疗诱导的突变导致的。长期以来，人们普遍认为突变的潜在机制主要是遗传性的。然而，Salgia博士和他的团队通过这项研究结果，让越来越多的人认识到，遗传机制可能不是治疗耐受性的唯一驱动因素。这项研究的结果强调了遗传和非遗传机制在癌症治疗耐药性中的相互关系，并提供了潜在的治疗机会，特别是针对非小细胞肺癌患者的耐药性。这些结果具有独特性，因为KRAS分子的灵活性可能会影响治疗反应的观念以前并未受到重视。例如，对sotorasib的耐药性并不一定会转化为对另一种KRAS抑制剂adagrasib的耐药性。这一发现表明，通过采用替代治疗方法，sotorasib引起的变化可能不会阻碍与其他疗法的作用。最后，Salgia等人的研究结果强调了潜在的替代治疗策略，例如卡非佐米和索托拉西的组合，用于治疗对治疗具有挑战性和难治性的NSCLC KRAS G12C 肿瘤。这意味着了解患者对何种治疗方式具有抵抗性，是个性化治疗的关键。基于这些令人兴奋的临床结果，City of Hope的研究团队正在开展一项临床试验，进一步研究这种组合治疗的有效性。这将为肺癌患者带来新的希望和治疗选择，尤其是那些面临耐药性挑战的患者。这项研究的突破不仅对科学界具有重要意义，也对患者和医疗界带来了巨大的影响。通过深入了解肺癌治疗耐药性的机制，我们可以更好地指导临床实践，为患者提供更有效的个体化治疗方案。

2023-10-18 657

涨知识！“啤酒花”化合物改善代谢综合征的机制研究

近年来，中国城市主要疾病的构成发生了重大变化，从传染性疾病转变为代谢类疾病和心理疾病。高血压、糖尿病、高血脂和肥胖等问题已成为头号健康隐患。目前，我国代谢综合征防控形势十分严峻，成年人中患病率高达33.9%，并且随着年龄的增长而不断增加。针对代谢综合征，尚无 FDA 批准的治疗方法，因此改变生活方式、定期锻炼和持续的体重管理成为预防或减轻相关疾病严重程度的唯一选择。然而，随着患病人群的增加，迫切需要发现其他方法来预防或治疗代谢综合征。最近，《Microbiome》杂志发表了一篇题为“Reducing gut microbiome-driven adipose tissue inflammation alleviates metabolic syndrome”的文章。该研究发现来自啤酒花的化合物可以降低肠道中诱导炎症的特定菌群，减轻脂肪组织中与巨噬细胞相关的炎症，改善由饮食引起的肥胖和代谢综合征的不良表现。在之前的研究中，已经证明啤酒花提取物中的黄腐酚（XN）及其衍生物四氢黄腐酚（TXN）可以改善肥胖饮食对代谢的不良影响，但其中的机制还不清楚。研究人员使用饮食诱导的肥胖和代谢疾病的小鼠模型，将小鼠分为五组，分别进行了不同的饮食和治疗。通过测量小鼠的肝脏、回肠和附睾脂肪组织的转录组、粪便中的微生物组成和相关的表型参数，研究发现TXN在恢复由肥胖饮食引起的代谢改变方面比XN更有效。为了进一步研究疾病进展和治疗的关键调节因素，研究人员采用了跨物种网络分析。结果显示，添加XN和TXN可以改善大约10%的基因表达，但具体来看，TXN能够改善脂肪组织网络中超过50%的基因表达，而XN仅改善了1%。这表明TXN比XN更有效，并且其主要机制是通过作用于脂肪组织来实现的。进一步的功能分析表明，TXN治疗主要通过下调炎症反应基因，如髓系白细胞活化、细胞因子产生和吞噬等途径。与此相反，TXN通过上调基因富集在修复脂质、氨基酸以及其他代谢过程上。为了解炎症减少的原因，研究人员对细胞类型进行了推断，发现大多数脂肪组织基因属于代谢巨噬细胞。因此，TXN通过减少脂肪组织中巨噬细胞相关的炎症来改善肥胖小鼠的代谢表型。此前已知，XN需要肠道微生物来介导对宿主代谢的有益影响。研究人员研究了TXN是否也通过肠道微生物来发挥作用，以及TXN如何通过微生物群对宿主产生影响。他们的分析发现，在脂肪组织中，TXN改善的667个基因中，有78%受到微生物群的调节。TXN还对诱导炎症的肠菌产生一定的影响，如Oscillibacter valericigenes（Ov）。通过补充O. valericigenes并进行持续处理，研究发现在这个组中，近80%的基因在TXN处理后得到了改善。除了O. valericigenes外，还观察到TXN对其他一些微生物产生类似的趋势。综上所述，这项研究使用了跨物种网络分析方法来深入研究TXN对代谢综合征的有益作用，并通过体内外的数据验证了这一结果。TXN主要通过作用于脂肪组织来改善代谢综合征，其中约三分之二的差异基因会由于TXN治疗而发生改变。这些基因中，炎症过程明显富集，最终揭示了通过减轻脂肪组织中巨噬细胞相关的炎症，可以缓解肥胖小鼠的代谢综合征。这项研究为代谢综合征的治疗提供了新的思路和机制解释，为今后的疾病预防和治疗研究提供了有力支持。

2023-10-09 584

中药行业亦需独特"酱香拿铁"，探索发展新路径

在资本市场中，人们习惯将“酒”和“药”放在一起进行讨论。多年来，喝酒和吃药的市场行情一直是一个永恒的话题，更有人常常将一些药企比作“药中的茅台”或者“药中的华为”。近两年来，创新药的发展遇到了困难，仿制药的发展也面临重重阻力，但是中药行业却在逆境中崛起，看起来好像有可能取代创新药，成为受到资本青睐的新宠。因此，有人开始将某某中药企业比作“药界的茅台酒”。然而，在实际情况中，医药行业存在着各种固有的限制，无论是在战略规划、政策监管等方面，中药行业与其他类型的消费企业之间存在明显的差异。然而，最近茅台频频与多个品牌合作联名，先是与瑞幸咖啡合作推出了备受瞩目的“酱香拿铁”，受到热烈追捧；紧接着又与德芙合作推出了“酒心巧克力”，受到了无数人的喜爱，但从中流露出了一些与中药行业无关的暗示。虽然中药行业和传统企业都有着悠久的历史，但中药行业仍然面临着艰难的转型时期。如果说云南白药跨界做牙膏是近年来中药企业转型成功的典范，那么广药白云山与美晨集团合资成立广药白云牙膏公司的情景，试图在云南白药独大的牙膏市场分一杯羹，却反映了大多数药企转型的困境。这个事件引发了关于中药行业是否可以效仿并推出自己版“酱香拿铁”的讨论。中药联名比茅台更受年轻人喜爱众所周知，茅台之所以进行一系列引人注目的联名活动，是因为现在的年轻人对"茅台"这个品牌渐渐失去了兴趣。通过与瑞幸、德芙等品牌的联名合作，旨在改变年轻人对白酒的态度和看法。然而，尽管这个过程确实吸引了大批年轻人的关注，但改变年轻人对茅台和白酒的看法并没有像预想的那么容易。根据里斯战略定位咨询去年发布的《年轻人的酒》报告显示，目前仅有11.2%的年轻人喜欢酒精度在30度以上的酒，而在年轻人的饮酒选择中，白酒只占13%的份额，排在葡萄酒、果酒、威士忌和啤酒之后。更重要的是，如今年轻人面临着巨大的生活压力，甚至连生育孩子都有所顾虑，更不用说购买像茅台这样奢侈属性的产品了。与白酒行业截然不同的是，当今年轻人对中药渐渐产生了浓厚的兴趣。根据相关报告显示，随着许多慢性疾病向年轻化的趋势日益明显，年龄在20至29岁之间的群体中，患有心脑血管疾病的人比例已经达到了15.3%。这导致年轻人对养生的需求也日益增加。一些年度消费预测报告也显示，养生已经成为当代年轻人消费榜单的第三位，占比高达31.04%。仅次于旅游以及手机、电脑等数码产品。年轻人对健康生活的需求日益增长，这使得各大传统中药品牌和知名中药制造商都纷纷努力接近年轻人群体，不断尝试新的创新和方式，以摆脱外界对传统中药企业的影响。有些零食看起来或许不太健康，但加入了中药成分后，就成为了具有养生价值的食品，例如：中药奶茶、中药蛋糕、补中益气牛肉面、人参熬夜水等等都是如此。这些食品真正地贯彻了“药食同源”的古训，并诠释了年轻人“朋克养生”的核心观念。显而易见，中药行业无需过多宣传。在年轻群体日益严重的健康焦虑下，中药行业已经充满了被年轻人青睐的动力。相比之下，中药行业与白酒行业相比具有天生的优势。中药创新需要多元化，联名或是“大胆尝试”自国家将"创新"确立为全国产业发展的主旋律以来，各行各业都在努力接近"创新"。在医药行业中，化学药品和生物药品的创新蓬勃发展，但是中药受制于更加复杂的物质基础和药理机制，以及对安全性和有效性等方面的评估缺乏严格的循证评价的依据，从而导致中药行业的创新能力无法有效满足。中药能否蓬勃发展，仅仅依靠创新研发吗？或许多元化跨界联名也是一种可行之路？实际上，与创新相比，中药行业似乎更倾向于采取多元化发展的策略。其中最简单的方法之一是跨界转型至化药、生物药、食品、饮料、医美等领域。其中最有代表性的例子就是云南白药和片仔癀。然而，所有的转型都有一个共同点，那就是以自身业务为基础，属于跨领域的产业转型。但是，像“酱香拿铁”这样的联名模式转型却尝试得并不多。就后者而言，中医行业中的典型例子包括东阿阿胶与奈雪的茶合作推出阿胶奶茶、王老吉与好利来合作推出养生蛋糕、昆中药与温氏食品合作推出参苓鸡系列等。这些合作无疑成功地在年轻人中间建立了良好的形象。或许中药行业需要的不仅是技术和研究方面的创新，更需要打破保守思维，勇于在市场营销和生产等多个方面进行大胆尝试。联合合作可能不会直接增加行业的收入，但它能够改变品牌在公众心目中的印象，留下深刻的印象，可能会为企业开辟未来的新道路。箭在弦上，唯待监管跟上最终，尽管茅台的联名热搜可能为中药行业带来了突破传统界限的机会，但实际上，中药产品与消费品结合的安全性问题可能仍然存在一些限制。毕竟，消费品并非药品，因此如何对其进行监管一直是“中药联名”难以避免的难题。最近的"中医馆买酸梅汤"事件在抖音上变得热门。受到热点驱动，许多年轻女性前往中医馆购买酸梅汤。然而，药房提醒她们："药物有一定的毒性，不能随便饮用，除非有医生开处方书。"从理论上来说，事实确实如此，医学界也已经有专业人士站出来证明，如果身体有湿气过重、舌苔厚、排便困难或胃酸过多等情况，不宜频繁饮用酸梅汤。但是要注意，酸梅汤并不只有中药店才有，大多数酸性食品都会加重胃酸过多的症状。专家强调，不宜经常饮用这种饮品，过度夸大这类产品或药品的副作用可能是不明智的，这可能只是为了追求热度而夸大其词。至于中药联名产品，只要符合监管机构规定的生产标准，联名就能有效地起到告知作用。或许，可以考虑提醒消费者东阿阿胶与奈雪的茶联合销售时需注意“药物可能有副作用”的教育，再在产品说明书上详细列出禁忌症，也可以考虑在奶茶店派驻一名执业医师，每购买一杯茶进行检查。这样一来，还有哪些便利处方药的意义呢？或者，也可以将所有药品都纳入处方药管理，这样减少一些麻烦。因此，监管部门可能不会对中药行业的跨界合作和联名合作提出太多困难。鼓励中药行业尝试各种创新方式也符合国家的战略需求，所以中药行业的未来是值得期待的。总之，中药行业希望能够出现更多与新时代发展相符的创新中药方式，这是中药行业发展的需求之一。同时，中药行业也需要更多的尝试者，勇于尝试，创造出更多属于中药行业自己的新产品和服务。就像咖啡行业有自己的拿铁一样，中药行业也希望能够有自己的独特产品。

2023-09-27 620

中大研究提出SAVE评分：精准诊疗睾丸肿瘤

近日，中山大学肿瘤防治中心刘卓炜教授团队在国际外科学杂志《International Journal of Surgery》上发表了一项名为《保留睾丸SAVE评分：一项睾丸肿瘤新型量化预测工具的多中心回顾性研究》的原创性论文。该研究提出了一个量化评分工具，用于评估保留睾丸手术的可行性，以简化睾丸肿瘤患者的术前评估，使其精准诊疗更加客观可行。保留睾丸手术是治疗良性睾丸肿瘤的安全有效方法之一。然而，目前对于保留睾丸手术的适应证评估缺乏统一、客观的标准，部分原因是缺乏描述睾丸肿瘤解剖特征的评价系统。为了帮助更多患者成功保留睾丸并提高生活质量，中山大学肿瘤防治中心刘卓炜教授团队提出了一个名为SAVE评分的量化评估工具，并通过多中心的回顾性研究验证了其可行性。SAVE评分系统基于睾丸肿瘤的四个关键解剖特征：肿瘤大小（S），睾丸正常组织体积（A），肿瘤与睾丸的体积比（V），以及肿瘤的外生/内生性质（E）。通过将这些特征纳入评估模型，SAVE评分系统可以量化地评估保留睾丸手术的可行性。评分范围为0~8分，根据分数的不同，将患者分为低、中、高、极高四个风险等级，从而判断手术的可行性。SAVE保留睾丸评分模型的模式图该研究纳入了来自北京、上海、广州、深圳、杭州等8个大型医疗中心的444例睾丸肿瘤患者的数据，对其进行了回顾性分析。研究团队通过建立逻辑回归模型，分析睾丸肿瘤解剖特征与手术方式之间的关系，并在模型组和验证组中验证了评分系统的准确性。研究结果显示，SAVE评分系统可准确地评价保留睾丸手术的可行性。SAVE保留睾丸评分的推荐评分顺序（上）及评分小程序（下）示意图为了方便临床应用，研究团队还设计了SAVE评分的决策顺序和评分小程序，以帮助医生筛选出需要进一步评估手术可行性的病例。这将为睾丸良性肿瘤和小肿瘤患者的精准诊疗提供客观的评价标准。中山大学肿瘤防治中心刘卓炜教授、叶云林副主任医师以及其他合作者共同发表了这篇研究论文。刘振华医师、谢君毅博士研究生、高晓峰主治医师、林原副主任医师和孙梦奎主治医师则成为该论文的共同第一作者。该研究的结果表明，SAVE评分系统可以准确地评估睾丸肿瘤患者进行保留睾丸手术的可行性。这项研究为睾丸肿瘤患者提供了一个术前综合评估的量化工具，可以帮助医生更准确地判断患者是否适合进行保留睾丸手术，从而提供更加个性化的治疗方案。

2023-10-30 971

套细胞淋巴瘤患者迎来福音！高选择性BTK抑制剂阿可替尼成功纳入医保目录

2023年12月13日，国家医保局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》，成功将阿斯利康新一代高选择性BTK抑制剂康可期®（通用名：阿可替尼胶囊，以下简称“阿可替尼”）纳入医保目录。该药适用于成年MCL患者，他们曾接受过至少一种治疗。这个举措显著提高了该创新药物的可获得性和可负担性，为更多中国MCL患者提供了实现高质量长期生存的帮助。随着我国老年人口比例持续增加，老年恶性血液病的患病人数也在逐年上升。其中一种名为套细胞淋巴瘤（MCL）的非霍奇金淋巴瘤，在临床上通常表现为侵袭性且难以治愈。患者的平均年龄约为60岁，80%以上的患者在确诊时已经到达晚期（III期或IV期），这严重影响了他们的晚年生活质量，并对其生命健康构成了严重威胁。此外，由于套细胞淋巴瘤（MCL）患者多为老年人，他们可能同时患有其他基础疾病，无法忍受传统化疗的副作用。虽然患者对最初的治疗有良好反应，但复发的可能性很高。有数据显示，在中国，只有8％的套细胞淋巴瘤（MCL）患者能够存活10年以上，常规化疗下的5年生存率低于30％，在实现长期生存的过程中仍面临重重困难。随着科学的进步，越来越多的创新药物问世，为患者提供了更多的长期生存治疗选择。其中，BTK抑制剂是治疗套细胞淋巴瘤的一种靶向疗法，主要通过抑制白细胞库存激酶（BTK）的活性，从而抑制肿瘤细胞的复制和转移，达到抗癌作用。BTK抑制剂已经成为治疗MCL二线及以后的首选方案。阿可替尼是全球首款新一代高选择性的BTK抑制剂，长期随访研究结果显示，既往至少接受过一种治疗的MCL患者的中位总生存期达到59.2个月。此外，由于分子结构的创新优化，阿可替尼提高了对BTK靶点的选择性，降低了与脱靶效应相关的不良事件（如腹泻、高血压、出血、关节痛等）的风险。这对于基础疾病较多、耐受性较差的老年患者来说，有助于减轻他们的治疗负担和治疗中止率，并且总体安全性良好。根据中国临床肿瘤学会（CSCO）的淋巴瘤诊疗指南（2022年），阿可替尼与其他BTK抑制剂一起被列为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者的一级推荐方案。而中国抗癌协会（CACA）发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将阿可替尼等BTK抑制剂列为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者的挽救性治疗优选方案。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事长马军教授表示：“对于患有套细胞淋巴瘤的患者来说，延长生存时间、改善生活质量是主要的治疗目标。然而，在BTK抑制剂问世之前，我们缺乏对这类患者满意的治疗方案。阿可替尼作为新一代BTK抑制剂，已经在国内获得批准上市，并成功纳入了国家医保目录。这不仅为我国的MCL患者提供了与国际同步的治疗新选择，也在长期治疗的安全性和生存获益方面给予了患者更多信心和希望。”朱军教授指出，套细胞淋巴瘤患者通常是老年人，相比现有的治疗方案，新一代BTK抑制剂阿可替尼具有多个优势。阿可替尼能够更准确地选择靶点，减少了副作用，且治疗效果更好，使患者更容易接受并坚持长期治疗。阿可替尼的纳入国家医保目录能够大大减轻患者的经济负担，提高了规范治疗的可及性和依从性，从而延长了患者的高质量生存时间。阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生指出：“在血液肿瘤领域，阿可替尼是阿斯利康的基石。该药在全球范围内已经受益于数万例不同类型的血液肿瘤患者，为他们提供了有效且可耐受的新治疗选择。在今年年初获得中国批准并成功被纳入国家医保目录，具有重要意义。这也进一步实现了阿斯利康实现让中国患者获得创新药物的使命。未来，我们将不断提供创新的治疗方案，满足患者需求，并提高创新药物的可及性，帮助广大患者实现高质量的长期生存，助力实现‘健康中国2030’战略目标。”

2023-12-27 1007

贝伐珠单抗的10种适用病症，用法用量详解

贝伐珠单抗是一种用于治疗多种癌症的抗肿瘤药物。通常与其他化疗药物联合使用，以提高疗效。以下是贝伐珠单抗的用途和用法说明。一、国内医保适应证：转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌和复发性胶质母细胞瘤。1、转移性结直肠癌（mCRC）贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗，被用于转移性结直肠癌患者的治疗。具体的用法和用量说明：- 贝伐珠单抗的剂量为5mg/kg体重，每两周静脉注射一次（5 mg/kg/q2w），或为7.5mg/kg体重，每三周静脉注射一次（7.5mg/kg/q3w）。注意事项：-贝伐珠单抗的治疗一般需要持续进行，直到疾病进展或出现无法承受的副作用。请注意，上述用法、用量和备注仅供一般指导，具体使用应根据医生的具体处方和患者情况来确定。在使用贝伐珠单抗时，请始终遵循医生的建议和说明。2、非小细胞肺癌（NSCLC）贝伐珠单抗联合铂类化疗适用于无法手术切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。具体的用法和用量说明：- 贝伐珠单抗的推荐剂量为15mg/kg体重，每三周静脉注射一次（15 mg/kg/q3w）。注意项：一般来说，贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗疗程通常不会超过6个周期。之后可以考虑单独使用贝伐珠单抗进行治疗，直到疾病进展或出现不能忍受的毒副作用为止。请注意，以上提供的用法用量和备注仅为一般指导，具体的治疗方案应根据医生的具体处方和患者的状况来确定。请遵循医生的指导和说明，使用贝伐珠单抗和铂类化疗药物。3、复发性胶质母细胞瘤(rGBM)贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为10mg/kg体重，每两周给药一次（10mg/kg/q2w）。注意：贝伐珠单抗通常需要持续使用，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性副作用。4、肝细胞癌一线治疗与阿替利珠单抗联合使用时，贝伐珠单抗的用法用量为1200mg后静脉输注，剂量为15mg/kg体重，每三周给药一次（15mg/kg/q3w）。注意：通常情况下，使用贝伐珠单抗会持续进行，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。二、国内使用手册的适应证范围包括以下方面：除了四大医保适应证外，还包括复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及难治性、复发性或转移性宫颈癌。5、宫颈癌难以治愈、易复发或扩散建议将紫杉醇与顺铂或托泊替康方案联合使用，推荐每次用药剂量为15 mg/kg，每3周一次。请注意，药物的使用应该持续到疾病进展或出现无法耐受的毒性。6、复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌建议在初次手术切除后的III/IV期疾病中使用贝伐珠单抗。推荐剂量为每次15 mg/kg，每3周1次（15mg/kg/q3w）。贝伐珠单抗可以与「紫杉醇+卡铂」化疗方案合并使用，最多进行6个周期。之后，可以单独使用贝伐珠单抗，每3周1次（15mg/kg/q3w）。总体而言，贝伐珠单抗的使用时间最多为22个周期，或者直到疾病进展，以先发生者为准。三、除了上面提到的适应证，贝伐珠单抗还可以用于治疗转移性肾癌、晚期转移性乳腺癌、放射性脑损伤以及胸腔积液、腹腔积液等情况。7.转移性肾癌在治疗转移性肾癌时，可以考虑联合使用α-干扰素或PD-1单抗。对于用法用量方面，有两种常见的方案可供选择：1. 双周方案：推荐剂量为每次10mg/kg（静脉注射），间隔为两周一次。2. 三周方案：推荐剂量为每次7.5mg/kg（静脉注射），间隔为三周一次。最适合的用法用量方案需要根据患者的具体情况和医生的专业意见来确定。8.晚期转移性乳腺癌在转移性乳腺癌的治疗中，可以考虑联合紫杉醇或者卡培他滨。关于用法用量方面，有两种常见的方案可供选择：1. 双周方案：推荐剂量为每次10mg/kg（静脉注射），间隔为两周一次。2. 三周方案：推荐剂量为每次15mg/kg（静脉注射），间隔为三周一次。用药的具体方法和剂量应该根据患者个体情况和医生的指导来进行调整，同时在治疗过程中要密切监测患者的病情和不良反应。9.放射性脑损伤贝伐珠单抗的推荐用法用量有以下两种方案可供选择：1. 每2周一次方案：推荐剂量为每次5mg/kg（静脉注射），间隔为两周一次。共进行4个疗程。2. 每3周一次方案：推荐剂量为每次7.5mg/kg（静脉滴注），间隔为三周一次。具体疗程数量根据患者的病情而定，一般为2至4个疗程。需要注意的是，如果出现出血或囊变的放射性脑损伤病灶，贝伐珠单抗是不适用的。对于曾有动脉血栓栓塞病史或属于高风险患者，使用贝伐珠单抗时应该非常谨慎。在使用过程中，需要密切注意患者的病情和副作用，并根据临床需要进行调整。10.胸腔积液、腹腔积液在进行全身系统化疗的基础上，如果添加贝伐珠单抗进行胸腔/腹腔灌注，可以明显提高控制肿瘤的能力。关于使用方法和剂量，建议每隔两周进行一次固定剂量为300mg的灌注。具体的用药方式是将300mg的贝伐珠单抗注入到胸腔或腹腔内。每两周进行一次灌注，以增强对肿瘤的控制效果。需要留意的是，在进行胸腔/腹腔灌注时使用贝伐珠单抗需要建立在全身系统化疗的基础之上，并且具体的使用方法和用量应该根据患者的具体情况和医生的指导进行调整。在治疗过程中应该密切监测患者的病情和副作用情况。四、特殊剂量说明目前还不清楚贝伐珠单抗在儿童和青少年中的使用情况，因此对于18岁以下的患者来说，即使有报道称使用该药可能导致骨坏死等不良反应，但该药尚未被批准用于这个年龄段的人群。因此，在治疗18岁以下患者时应慎重考虑使用本药。对于65岁及以上的老年人，在使用贝伐珠单抗时不需要调整剂量。这个年龄段的患者可以按照标准用法使用药物量进行治疗，无需特别调整。在任何情况下，决定使用这种药物都应该根据患者的具体状况，而且必须在医生的指导下进行。患者在使用过程中也应该密切监测，以确保安全和有效，并且要及时向医生报告任何不适或不良反应。五、贝伐珠单抗的常见不良反应管理（一）高血压在使用贝伐珠单抗之前，需进行基准血压监测。治疗前若患者已有高血压，需确保血压低于150/100mmHg，方能开始贝伐珠单抗治疗。患者如已经发生高血压相关并发症（如脑血管意外、肾病等），则可能需要更加严格的血压控制。在使用药物的过程中，应该加强对血压进行监测。对于治疗过程中出现高血压或高血压加剧的患者，即使在停药后，仍然应该定期检测血压。根据具体情况，对于出现高血压的患者，可以采取常规的降压药物治疗。对于患者出现收缩压高于160mmHg，舒张压高于100mmHg的中度以上高血压情况，应该暂停使用抗血管生成药物，并进行降压治疗，直到血压降回到治疗前的水平，或者低于150/100mmHg后，再考虑恢复使用抗肿瘤血管生成药物。如果患者的高血压在治疗1个月后仍无法控制，或者出现高血压危机，就应该停止使用抗肿瘤血管生成药物，此措施旨在迅速处理和管理贝伐珠单抗引起的高血压，并确保患者的安全和良好的治疗结果。在用药期间，医生和患者应密切合作，根据具体情况监测和管理血压。在选择降压药物时，除了维拉帕米、地尔硫卓和CYP3A4抑制剂是禁用的，其他药物都可以按常规使用。（二）尿蛋白在使用贝伐珠单抗治疗之前，建议先进行尿常规检测。如果患者的尿蛋白水平超过等于2g/24h，应该延迟使用抗血管生成药物，直到尿蛋白水平降低到小于2g/24h。在使用抗血管生成药物前的48小时内，所有患者都需要进行尿蛋白试纸检测。如果发现尿蛋白浓度为2+，则需进行24小时尿蛋白测定。在停止使用贝伐珠单抗治疗后，患者每3个月需进行一次24小时尿蛋白检测，直到24小时尿蛋白浓度低于1g。为了确保患者的肾功能和安全性，上述措施旨在及时监测和管理与贝伐珠单抗治疗相关的尿蛋白水平变化。在用药期间，应定期进行尿蛋白检测，并根据检测结果进行相应的处理和管理。医生和患者需要紧密合作，共同关注患者的肾脏健康状况。在出现蛋白尿的情况下，需要按照以下原则进行处理：在蛋白尿出现后，需要根据尿中蛋白的程度对贝伐珠单抗的使用方式进行调整。1.如果尿液中的蛋白质为1+～3+或24小时尿蛋白＜2克，可以根据事先安排好的方案继续使用抗血管生成药物进行治疗。2.当尿蛋白达到4+或者24小时尿蛋白大于等于2克时，需要停止当前的用药计划，并推迟给药直到24小时尿蛋白低于2克。3.假如发生肾病综合征（4级蛋白尿），就需要永久停止应用抗血管生成药物。此外，针对蛋白尿的治疗，可以考虑以下方案：- 一线治疗可使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或肾素-血管紧张素系统拮抗剂（ARB）。- 二线治疗可考虑非二氢吡啶类钙离子拮抗剂或醛固酮受体拮抗剂。总的来说，对于使用贝伐珠单抗进行治疗的患者来说，监测和管理蛋白尿是非常重要的。医生和患者需要紧密合作，根据蛋白尿水平的变化来进行相应的调整和治疗，以确保患者的安全和治疗效果。小结贝伐珠单抗的广泛临床应用令人深思。它在多种恶性肿瘤的治疗中扮演了重要的角色，并且不断地被用于其他领域。随着医学科技的进步和深入研究的推动，我们相信贝伐珠单抗在医学领域还有更多的应用前景。希望它能够为更多的患者带去希望和改善疾病治疗的机会。我们对未来的医学发展充满期待！

2023-10-04 6423

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