烨辉医药突破！BN104荣获FDA快速通道认定

烨辉医药于10月24日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准并认可BN104快速通道（FTD）用于治疗复发/难治急性白血病。

“美国FDA授予BN104FTD的消息让我们备受鼓舞。这显示出美国FDA对BN104的治疗潜力抱有很高的期望，希望这种优秀药物能够尽快填补危及生命的急性白血病患者的医疗空缺。烨辉医药一直致力于为中国和全球患者提供高质量的创新药物。BN104是我们首个自主研发项目，在今年9月已经在中国展开了临床试验，现在获得了FTD也推动了BN104在国际市场的发展。烨辉医药将根据不断成熟的数据与FDA保持灵活而频繁的沟通，以加快BN104在美国的临床开发，让有临床需求的目标患者尽早受益。”烨辉医药创始人兼CEO华烨博士表示。

关于BN104

BN104是烨辉医药自己研发的一种新型、高选择性的口服Menin抑制剂。学术界目前认为Menin抑制剂是治疗急性白血病的一种潜在突破性治疗方法，尤其对于那些携带MLL基因重排或NPM1基因突变的患者来说。

2023年4月，BN104获得了美国FDA颁发的孤儿药物资格（ODD）；同年8月和9月，BN104分别在中国和美国获得了临床试验许可（IND）；2023年10月19日，BN104已经在中国完成了第一例患者的给药（FPI）。