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Myfortic 麦考酚酸酯缓释片 180mg*120片/盒

Myfortic 麦考酚酸酯缓释片 180mg*120片/盒

  • 产地国家:瑞士
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:Mycophenolate Mofetile
  • 适应症:器官移植后排异 ( 免痠抑制 )
  • 生产厂家:Novartis
  • 药品规格:180mg*120片/盒
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Myfortic 麦考酚酸酯缓释片 180mg*120片/盒

  【药品名称】骁悉

  【通用名称】麦考酚酸酯片

  【药理毒理】麦考酚酸酯片(MPA)的2-吗啉代乙酯。MPA是一种强大的,选择性的。非竞争性和可逆性的一磷酸次黄(嘌呤核)苷脱氢酶抑制剂,因此能够抑制鸟嘌呤核苷的从头合成途径使之不形成DNA。MPA对淋巴细胞具有比对其它细胞更强的抑制细胞生长作用。本品对于预防器官排异反应和治疗同种肾移植病人难治性器官排异反应有高效。

  【药代动力学】吸收当口服后,本药吸收迅速完全,并完成体前代谢,转化为活性代谢产物MPA。根据MPA的AUC,本药口服后的平均生物利用度相对于静注为94%,本药在口服后血浆浓度尚不能系统性地测出。肾移植病人,在移植后的早期(移植后40天内),同移植后晚期相比(移植后3-6个月),MPA的平均AUCS大约低30%。平均cmax大约低于40%。肾移植病人,1.5克,b.i.d,食物对麦考酚酸酯片的吸收量无影响(MPAAUC)。但食物存在时,MPA的Cmax可降低40%。分布服药后6-12小时后可观察至血浆MPA浓度的第二次升高,符合肝肠循环。联合服用消胆胺(4克,t,i.d),MPA的AUC大约降低40%,与肝肠循环的中断一致。在临床相关浓度,97%的MPA与血浆蛋白结合。代谢MPA主要通过葡萄糖醛酸转化酶形成MPA的葡萄糖甘酸酚(MPAG),后者不是药理是学上的活性成份。在体内,MPAG通过肝肠再循环被转化成自由MPA。消除只有少量以MPA原形从尿液中排出(不足剂量的1%)。口服放射标记的本药后,几乎可在体内发现原有剂量。服用后药量的93%在尿在发现,6%在粪便中发现,大多数(81%)口服药量以MPAG形式从尿液中排出。特殊临床情况下的药代动力学严重肾功能不全的病人在一个单剂研究中(每组6个试验对象),严重慢性肾功能不全的受试者(肾小球滤过率小于25毫升/分钟/1.73平方米)血浆MPA的AUC比正常健康受试者或轻度肾功能不全的受试者高28-75%。单次服用后,严重肾功能不全受试者或轻度肾功能不全的受试者MPAG的AUC比轻度肾功能受损或正常健康受试者高3-6倍,这与我们已知的MPAG由肾脏消除一致。对严重慢性肾功不全病人,多剂量麦考酚酸酯片的代谢情况尚未被研究。术后肾移植物功能延迟的病人肾移植术后移植物功能延迟的病人平均MPA的AUC0-12与那些植物功能正常的术后病人相比高2-3倍。肝功不全的病人在酒精性肝硬化的志愿中,相对来讲,肝脏对MPA的葡萄糖配合酸化过程未受肝实质疾病的影响。肝脏的疾病对该过程的影响很可能依赖于特殊的疾病。然而,肝胆管病变的肝病患者,如原发胆汁性肝硬化,会显示出不同的效果。老人本品在老年人中的药代动力学数据未被正式研究过。

  【适应症】本品用于预防急性器官排异反应,治疗同种异体肾移植后难治性排异反应,本品应该与环孢霉素和皮质类固醇同时应用。

  【用法用量】预防肾移植排异反应的剂量本品首剂应在移植术后72小时之内口服,在肾移植病人用,推荐每次1克,一天两次(日剂量为2克)。虽然每次1.5克,一天两次(日剂量3克)在临床试验中用过,且是安全和有效的,但并没有效果上的优势。每天接受本品2克的病人在整体安全性方面比接受3克的病人要好。本品应与标准剂量的环孢霉素和皮质类固醇同时应用。治疗难治性肾移植排斥的剂量临床中,对难治性排斥的治疗和维持剂量为每次1.5克,一天两次(日剂量为3克)。所以,每天3克的剂量被推荐用于临床。本品应与标准剂量的环孢霉素和皮质类固醇同时应用。特殊用量指导中性粒细胞减少的病人:如果出现中性细胞减少(中性粒细胞计数,绝对数小于1.3×103/微升),应中断给药或减量,同时应仔细观察病人。严重肾功能损害的病人:对于有严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率小于25毫升/分钟/1.73平方米)的肾移植病人,在真渡过了术后早期后,应避免合用大于每次1克,一天两次的剂量。而且这些病人需要严密观察。肾移植的功能延迟的病人:对术后移植物功能延迟的病人,无需高速剂量。严重肝功能不全的病人:对具有严重肝实质疾病的肾移植病人无需剂量调整。(见药代动力学)。老人(大于等于65岁):对肾移植病人,所推荐的口服每次1克,每天2次的剂量对老年人是合适的。儿童:儿科病人用药的安全性和有效性资料尚未建立。儿科肾移植病人的药代动力学资料非常有限。

  【不良反应】临床经验免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确,因为一方面是基础病的存在,另一方面是其它多种药物联合应用。服用麦考酚酸酯片或联合服用麦考酚酸酯片或联合服用麦考酚酸酯片、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少,脓毒症和呕吐,还有频繁的某些类型的感染。(见警告)使用本品治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的,每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比,腹泻和白细胞减少,伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。接受免疫抑制方案的病人,包括合并药物的病人,接受本品作为部分免疫抑制的病人,发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加,尤其是皮肤(见警告)。术后3年内,在免疫方案中接受本品治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤,在一个预防肾移植排斥的对照实验中,每天3克的病人的发生率为1.6%,每天2克的病人的发生率为0.6%,安慰剂组为0%,硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照实验中,平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。所有病人机会感染的危险性增高,危险性随免疫抑制负荷增加(见警告)。对肾移植病人,用本品治疗和用咪唑硫嘌呤治疗,病人机会感染的总发生率相似。同年轻人相比,老年人,尤其那些接受本品作为联合免疫抑制方案一部分的病人,一些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血的肺水肿的危险增加。本品治疗肾移植排斥的Ⅲ期对照试验,所报告的大于10%和3-﹤10%的不良反应列于下表:身体系统在肾移植病人中所报告的副反应(n=991)*全身反应≧10%无力、发热、头痛、感染、疼痛(包括腹部,背部、和胸部),水肿、脓毒病3-﹤10%囊肿(包括囊状淋巴管瘤和水囊肿),腹部增大,面部水肿,流感综合症、出血、痛、不适,骨盆痛血液和淋巴≧10%贫血(包括血红蛋白过少的贫血),白细胞增多,)leucopenia、血小板减少3-﹤10%淤斑、红细胞增多症泌尿生殖系统≧10%血尿、肾小管坏死,尿道感染3-﹤10%蛋白尿,排尿困难,肾盂积水,阳痿,肾盂肾炎,尿频心血管系统≧10%高血压3-﹤10%心绞痛,房颤,低血压,体位性低血压,心动过速,血栓形成,血管扩张代谢和营养≧10%高胆固醇血,高血糖症,高钾血症,低钾血症,低磷酸盐血症3-﹤10%酸中毒,碱性磷酶升高,酶水平升高(γ-谷氨酰肽酶,乳酸脱氢酶,SGOT和SGPT),肌酐增加,高钙血症,高脂血症,血容量过多,低钙血症,低血糖症,低蛋白血症,高尿酸血症,体重增加消化≧10%便秘,腹泻,消化不良,恶心,呕吐,口腔溃疡3-﹤10%肝功异常,厌食,胃肠胀气,胃肠炎,胃肠出血,胃肠溃疡,龈炎,牙龈增生,肝炎,肠梗阻,食管炎,口炎呼吸系统≧10%咳嗽增加,呼吸困难,咽炎、肺炎、支气管炎3-﹤10%哮喘,胸膜腔积液,肺水肿,鼻炎,鼻窦炎皮肤及附属物≧10%痤疮,单纯疱疹3-﹤10%脱发,皮肤良性外生物,霉菌性皮炎,带状疱疹,多毛症,瘙痒,皮癌,皮肤肥大,出汗,皮肤溃疡,疹神经≧10%头昏、失眠、震颤3-﹤10%不安、抑郁、张力过高,感觉异常,嗜睡肌肉和骨骼≧10%3-﹤10%关节痛,腿痛性痉挛,肌痛,肌无力感觉≧10%3-﹤10%弱视,白内障,结膜炎内分泌糖尿病、甲状旁脉功能失调上市后的经验消化系统:结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起),胰腺炎。免疫抑制紊乱:严重的威胁生命的感染,例如:脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道,有证据表明一定类型的感染如结核和非典型微生物感染有较高的发生频率。呼吸系统:肺间质异常,包括致命的肺纤维化少有报道,但在移植后服用本品的患者中如出现呼吸困难,呼吸衰竭等肺部症状时,应考虑从此方面加以诊断。本品上市后的其他副反应同在对照的肾移植研究中的副反应相似。

  【禁忌】本品的过敏反应已被观察到。因此,本品禁用于对于麦考酚酸酯片和麦考酚酸有超过敏反应的患者。警告接受免疫抑制剂治疗的患者,包括联合用药,接受本品作为部分免疫抑制汉疗,发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加,特别是皮肤。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关,而与特定的免疫抑剂无关。 由于所有病人发生皮肤癌的危险性增加,应通过穿防护衣或高防护因子的防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性,包括机会致病性感染,致死感染和脓毒病。

  【注意事项】在临床试验中,本品同以下药品合并给药以预防肾移植的排异发生:抗胸膜细胞球蛋白,OKT3,环孢霉素,皮质类固醇;本品和环胞霉素,皮质类固醇,抗胸膜细胞球蛋白或OKT3合用来治疗难治性肾排异发生。实验室监测:接受本品治疗的病人应做全血计数。治疗第一个月每周一次:第2,3个月内每月两次;以后的一年内每月一次。接受本品治疗的病人应监测中性粒细胞。中性粒细胞的发展可能与本品,伴随治疗,病毒感染或以上原因的联合有关。如有中性粒细胞减少(绝对中性计数小于1.3×103/微升),本品治疗应中断或减量,而这些病人应接受严密观察。应告知接受本品治疗的病人立即汇报任何感染症状,意外青肿,出血或其他骨髓抑制的表现。应忠告病人在本品的治疗过程中,接种也许是低效的。应该避免使用减毒活疫苗。流感接种是有益的。对流感准则,处方者应参考国际准则。本品同消化系统副反应的发生率增高有关,包括频繁的肾肠道溃疡,出血,穿孔

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