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戈纳尔 重组人促卵泡激素针剂 900 IU/1.5ml*1支

戈纳尔 重组人促卵泡激素针剂 900 IU/1.5ml*1支

  • 产地国家:意大利
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:叶酸阿尔法注射
  • 适应症:用于无排卵患者
  • 生产厂家:塞罗诺
  • 药品规格:900 IU/1.5ml*1支
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戈纳尔 重组人促卵泡激素针剂 900 IU/1.5ml*1支

  【药品名称】

  通用名:重组人促卵泡激素

  利西克:用于注射的叶酸阿尔法

  主要重组人促卵泡激素

  【适应症】

  主要用于无排卵患者:包括对克罗米酚无反应的多囊卵巢综合征患者。

  【用法用量】

  患者常在促性腺激素释放激素激动剂使用2周之后给予本药,常用方案为月经周期2-3天开始使用150-225iu,根据患者的反应调节剂量

  【不良反应】

  腹痛,可能伴有恶心、呕吐及体重增加。偶见腹水、胸水和严重的血栓并发症

  【注意事项】

  对超排卵患者,穿刺抽吸所有卵泡。有卵巢病史者可能发生宫外孕。

  【药物相互作用】

  1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。

  2.本品不宜与镇静药、催眠药、氯霉素、巴比妥类、解痉药、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。3.如正在服用其他药品.使用本品前请向医师或药师咨询。

  •25 岁, 奥里特,

  注射用重组人促卵泡激素

  [小三]默克·塞罗诺·索博内布兰奇()

  戈纳尔-

  f (卵泡激素阿尔法) 注射

  描述

  Gonal-f®(用于注射的卵泡素阿尔法)是一种人类卵泡刺激激素(FSH)制备重组DNA来源,它由两种非共价联系的非同位素组成,被指定为α和β亚单位。α和β亚单位分别有92和111氨基酸,其初级和三级结构与人体卵泡刺激激素没有区别。重组FSH生产发生在转基因中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中培养的生物反应器。使用特别结合FSH的抗体通过免疫色谱进行净化,结果产生高度纯化的准备,具有一致的FSH等形剖面,并且具有高度的特定活性。卵泡激素阿尔法的生物活性是通过测量雌性大鼠卵巢体重的增加来确定的。叶酸藻的体内生物活性已与世界卫生组织生物标准专家委员会于1995年制定的首个人类卵泡刺激激素国际标准进行校准。戈纳尔-f®不含叶黄素激素(LH) 活性。根据从物理化学测试和生物测定中获得的可用数据,叶泡素藻类和卵泡蛋白β,另一种重组卵泡刺激激素产品,是无法区分的。

  Gonal-f®是一种无菌的利血糖化粉末,用于重组后进行皮下注射。

  每个 Gonal-f® 多剂量小瓶都装满了 600 IU (44 mcg) 或 1200 IU (87 mcg) 叶泡素阿尔法,可提供 450 IU (33 mcg) 或 1050 IU (77 mcg) 叶泡素阿尔法, 分别含有30毫克蔗糖、1.11毫克磷酸二氢钠和0.45毫克单基磷酸钠单水合物。磷酸和/或氢氧化钠可在利血性化前用于pH值调整。多剂量小瓶用细菌静水重新重组注射(0.9%苯醇),USP。

  指示妇女

  Gonal-f®(用于注射的卵泡素阿尔法)表示用于排卵和怀孕的排卵和怀孕在排卵不育患者中,其中不孕症的原因是功能性的,而不是由于原发性卵巢衰竭。Gonal-f®也用于在参与辅助生殖技术(ART)计划的卵泡患者中发展多个卵泡。

  患者选择

  1. 在与Gonal-f®治疗之前,必须进行彻底的妇科和内分泌学评估。这应该包括骨盆解剖学的评估。输卵管阻塞的患者只有在参加体外受精计划时才能接受Gonal-f®。

  2. 主要卵巢衰竭应排除在确定角腺激素水平。

  3. 应进行适当的评估,以排除怀孕。

  4. 晚年生殖生活中的患者更易患子宫内膜癌,卵巢疾病发病率较高。在开始Gonal-f®治疗之前,应始终对子宫出血异常或其他子宫内膜异常迹象的患者进行彻底的诊断评估。

  5. 应在初步评估中包括对伴侣生育潜力的评价。

  男人

  Gonal-f®(用于注射的叶酸藻)表示用于在患有初级和二级低性腺功能低下症的男性中引入精子生成,其中不孕不育的原因不是由于原发性睾丸衰竭。

  患者选择

  1. 在与Gonal-f一起治疗之前®对动物皮瘤进行彻底的医学和内分泌学评估。

  2. 应确认低氧性低氧性,并应通过确定角腺激素水平来排除原发性睾丸衰竭。

  3. 在Gonal-f®治疗低性低氧患者的偶发性腺素之前,血清睾酮水平应正常化。

  剂量和管理

  每个Gonal-f®多剂量瓶分别提供450国际图或1050国际图叶酸藻类。

  剂量不孕不育患者与寡头排卵

  刺激卵泡发育的Gonal-f®剂量(用于注射的卵泡藻)必须针对每个患者进行个性化。

  应使用符合良好结果预期的最低剂量。在治疗过程中,根据患者个人的反应,Gonal-f®剂量可能高达每天300IU。Gonal-f®应进行管理,直到血清雌二醇和阴道超声检查显示足够的卵泡发育。5 至 7 天后,反应通常很明显。随后的监测间隔应基于患者的个人反应。

  建议第一个周期的初始剂量为每天75IU的Gonal-f®,管理异常。14天后可考虑在剂量上进行增量调整,剂量最高可达 37.5 IU。如有必要,每七天可进一步增加同样数量的剂量。治疗持续时间不应超过35天,除非E2上升表明卵泡发育迫在眉睫。要在没有内源性LH激增的情况下完成卵泡发育和效果排卵,应在最后剂量Gonal-f®后1天给予胆汁性结节激素、hCG(5,000个USP单位)。如果血清雌二醇大于 2,000 pg/mL,则应扣留胆碱。如果卵巢异常扩大或腹痛发生,应停止治疗®不宜施用 hCG ,建议患者不要:这可能减少卵巢过度刺激综合症的发展机会,如果发生自发排卵,减少多次妊娠的机会。应在叶黄阶段进行后续访问。

  在随后的周期中施用的初始剂量应根据每个患者在前一个周期的反应进行个性化。不建议每天超过 300 IU 的 FSH 剂量。与初始周期一样,必须在最后剂量的Gonal-f后1天给予5,000个HCG USP单位®以完成卵泡发育和诱导排卵。应遵循上述预防措施,以尽量减少卵巢过度刺激综合症的发展机会。

  应鼓励这对夫妇每天进行,从 hCG 管理前一天开始,直到排卵从用于确定孕期活动的指数中显现出来。应小心以确保授精。根据上述指标和参数,很明显,除非医生愿意花相当长的时间治疗这些病人,并熟悉和进行必要的实验室研究,否则他/她不应使用Gonal-f®。

  辅助生殖技术

  与寡头不育患者的治疗一样,刺激卵泡发育的Gonal-f®剂量必须针对每个患者进行个性化。对于辅助生殖技术,使用Gonal-f®治疗应在早期卵泡阶段(周期日2或3)以每天150国际图的剂量启动,直到达到足够的卵泡发育。在大多数情况下,治疗不应超过十天。

  在接受抗逆转录病毒疗法的患者中,其内源性戈纳多特罗平水平被抑制,Gonal-f®应以每天225IU的剂量启动。治疗应继续进行,直到通过超声波结合血清雌二醇水平测量,确定足够的卵泡发育。五天后可根据患者的反应考虑剂量调整:随后的剂量调整频率不应超过每3-5天,每次调整时不得超过75-150国际电联。不建议每天剂量大于 450 IU。一旦充分的卵泡发育是明显的,hCG(5,000至10,000USP单位)应管理诱导最终卵泡成熟,为卵母细胞检索做准备。在治疗的最后一天卵巢异常扩大的情况下,必须隐瞒hCG的管理。这应该会减少开发OHSS的机会。

  男性患者与低氧性低氧性

  Gonal-f®(用于注射的叶酸藻)的剂量,以诱导精子生成,必须针对每个患者个性化。戈纳尔夫®必须与 hcg 一起给予。在与Gonal-f®和hCG同时治疗之前,仅hCG就需要预处理(每周2至3次1,000至2,250个USP单位)。治疗应持续一段时间,足以达到血清睾酮水平在正常范围内。这种预处理可能需要3至6个月,HCG的剂量可能需要增加,以达到正常的血清睾酮水平。达到正常血清睾酮水平后,Gonal-f®的建议剂量为每周三次,推荐剂量为1,000 USP单位(或维持正常范围内血清睾酮水平所需的剂量)三次。应利用最低剂量的Gonal-f®,这种剂量可诱导精子生成。如果阿祖斯珀米亚持续存在,Gonal-f®的剂量可能增加到每周三次的最高剂量300IU。Gonal-f®可能需要施用长达18个月才能达到足够的精子生成。

  行政多剂量 450 IU Vial

  溶解一个多剂量小瓶(450 IU)的内容与1mL细菌静止水注射(0.9%苯基醇),USP。产生的浓度为 600 IU/mL。按照指示重组后,产品将提供相当于 6 个 75 IU 剂量的产品。

  多剂量 1050 IU Vial

  溶解一个多剂量小瓶(1050 IU)的内容与2mL细菌静水注射(0.9%苯醇),USP。产生的浓度为 600 IU/mL。按照指示重组后,产品将提供相当于 14 75 IU 剂量的产品。

  应指示患者使用随附的注射器,在 FSH 单元 (IU FSH) 中校准以进行管理。27 口径注射注射器(见下图)具有 37.5 IU 到 600 IU FSH 的单位剂量标记,用于 Gonal-f® 多剂量。应指示患者服用特定剂量的Gonal-f®多剂量。医生、护士或药剂师应向患者展示如何定位与规定剂量对应的注射器标记。

  

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  患者说明用于Gonal-f®多剂量 Vialstep 1: 混合 (重组) 戈纳尔 f® 多剂量瓶

  1. 用肥皂和水洗手。

  2. 用拇指翻转 Gonal-f 的塑料盖®多剂量小瓶。

  3. 用酒精拭子擦拭小瓶塞顶部。

  4. 小心地将针盖从标有"注射细菌水,USP"的注射器上扭开。不要触摸针头或让针头接触任何表面。

  5. 将水注射器的针头放在直立位置,放在Gonal-f®多剂量粉末瓶上橡胶塞的标记中心圆上。将针头插入中心圆时,将针头保持直立位置,否则可能难以压低柱塞。通过压低注射器柱塞慢慢将水注入小瓶。当所有的水都注入小瓶时,取出针头,并立即安全地将其处理在针头容器中。不要用这种针头注射你的剂量。

  6. 不要摇小瓶。如果出现气泡,请稍等片刻,等待气泡稳定下来。液体药物应清晰。

  第 2 步:准备剂量

  1. 用酒精擦拭擦拭Gonal-f®多剂量液体瓶的橡胶塞。

  2. 小心地从针头中拔出盖。不要触摸针头或让针头接触任何表面。牢牢地将 Gonal-f 的瓶®多剂量液体的瓶固定在平坦的表面上,通过橡胶塞的标记中心圆插入针头。

  3. 将针头保持在小瓶中,提起小瓶,用针头指向天花板将其倒置。在液体中插入针尖后,慢慢拉回柱塞,直到注射器填充到略高于您规定剂量的标记。接下来,将针头放在小瓶中,慢慢调整柱塞以达到规定的剂量 - 这将清除任何气泡。

  4. 检查您是否按规定剂量设置柱塞。

  5. 从小瓶中取出注射器针。

  6. 按照医生的指示注射处方剂量。

  在管理之前,只要溶液和容器允许,应直观地检查父母药物产品是否有颗粒物和变色。

  如何提供

  戈纳尔-f®(用于注射的叶酸藻)提供无菌, 在用稀释剂(注射的细菌静液,USP,含有0.9%苯醇作为防腐剂)重组后,分别以600 IU或1200 IU的多剂量瓶中产生嗜热形式,以提供450 IU和1050 IU FSH。每个纸箱都装有装有 27G × 0.5 英寸针头的注射器,在 FSH 单元 (IU FSH) 中校准,应用于管理。可冷藏或在室温下储存嗜血多剂量小瓶(2°-25°C/36°-77°F)。重组后,多剂量小瓶可冷藏或在室温下(2°-25°C/36°-77°F)储存。保护光线。28 天后丢弃未使用的重组解决方案。

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