在线咨询

健康在身边

INREBIC(Fedratinib)菲卓替尼 100mg*120粒

INREBIC(Fedratinib)菲卓替尼 100mg*120粒

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:Fedratinib
  • 适应症:骨髓纤维化的成年患者
  • 生产厂家:Celgene Corporation
  • 药品规格:100mg*120粒
  • 立即咨询 我要留言微信扫码
  • 药品详情
  • 相关资讯
  • 代购须知

INREBIC(Fedratinib)菲卓替尼 100mg/120粒

  什么是INREBIC?

  Inrebic(美拉替尼)是用于治疗成人骨髓纤维化的处方药。

  骨髓纤维化是一种罕见的骨髓癌,会影响人体产生血细胞的能力。

  尚不清楚Inrebic对儿童是否安全有效。

  Inrebic的适应症和用法

  Inrebic ®被指示用于治疗成年患者的中间-2或高风险的原发性或继发性(后真性红细胞增多症或后原发性血小板增多症)骨髓纤维化(MF)。

  Inrebic副作用

  需要立即就医的副作用

  除了其所需的作用外,Fedratinib(Inrebic中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

  服用美法替尼时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:

  比较普遍;普遍上

  黑色柏油凳

  牙龈出血

  尿液或大便中有血

  发冷

  咳嗽

  发热

  下背部或侧面疼痛

  排尿困难或困难

  皮肤苍白

  查明皮肤上的红色斑点

  咽喉痛

  劳累呼吸困难

  口腔溃疡,疮或白斑

  异常出血或瘀伤

  异常疲倦或虚弱

  不常见

  膀胱疼痛

  尿液混浊

  混乱

  排尿困难,灼热或疼痛

  睡意

  尿频

  下背部或侧面疼痛

  晃动和不稳定的步行

  麻烦记住

  眼球运动不受控制

  肌肉控制或协调不稳,发抖或其他问题

  不需要立即就医的副作用

  可能会出现Fedratinib的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

  请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

  比较普遍;普遍上

  骨痛

  腹泻

  头晕

  头痛

  力量不足或丧失

  肌肉痉挛

  恶心

  手臂或腿部疼痛

  呕吐

  体重增加

  无剂量和给药

  推荐剂量

  引发Inrebic之前,先进行硫胺素(维生素B1)水平的基线测试[参见剂量和用法(2.2),警告和注意事项(5.1) ]。

  对于基线血小板计数大于或等于50×10 9 / L的患者,Inrebic的推荐剂量是每天口服一次400 mg 。

  可能有或没有食物都服用了止咳药。高脂饮食可减少恶心和呕吐的发生。

  修改用于使用强CYP3A4抑制剂的患者的剂量,并在患者的严重肾损伤(肌酸清除率(CL CR)15毫升/分钟〜29毫升/分钟)[见剂量和给药(2.3,2.4) ]。

  如果错过了剂量的Inrebic,则应在第二天服用下一个预定的剂量。

  在Inrebic发作之前接受ruxolitinib治疗的患者必须根据ruxolitinib处方信息逐渐减少并停药。

  安全监控

  获得以下的血液测试治疗期间定期与Inrebic开始治疗之前,并且如临床指示[见警告和注意事项(5.1,5.2,5.4,5.5) ]:

  硫胺素(维生素B1)水平

  血小板全血细胞​​计数

  肌酐和BUN

  肝板

  淀粉酶和脂肪酶

  剂量修饰与强效CYP3A4抑制剂的同时使用

  每天一次与强效CYP3A4抑制剂合用时减低Inrebic剂量至200 mg。

  如果中断与强效CYP3A4抑制剂的共同给药,在中断CYP3A4抑制剂的后两周内,应将Inrebic剂量增加至每天300 mg,然后在耐受的情况下增加至每天一次400 mg [见药物相互作用(7.1) ]。

  严重肾功能不全的剂量调整

  将严重肾功能不全的患者(肌酐清除率(CL cr)从15 mL / min降至29 mL / min,根据Cockcroft-Gault(CG)公式估算),每天一次将Inrebic剂量降低至200 mg 。

  不良反应的剂量调整

  根据表1和表2修改血液学和非血液学不良反应的剂量。对于无法耐受每天200 mg剂量的患者,请停用Inrebic。有关其他缓解策略,请参阅警告和注意事项。

  表1:血液学不良反应的剂量修改

  血液学不良反应减少剂量

  4级血小板减少症或

  3级血小板减少症伴活动性出血中断剂量直至解析为2级或更低或基线。在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始剂量。

  4级中性粒细胞减少中断剂量直至解析为2级或更低或基线。在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始剂量。

  考虑在使用Inrebic治疗期间变得依赖输血的患者减少剂量。

  表2:非血液学不良反应的剂量减少

  非血液学不良反应减少剂量

  3或3级以上的恶心,呕吐或腹泻在48小时内对支持措施无反应中断剂量直至解析为1级或更低或基线。在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始剂量。

  等级3或更高的ALT,AST或胆红素中断剂量直至解析为1级或更低或基线。在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始剂量。

  减少剂量后,应更频繁地监测ALT,AST和胆红素(总和直接)。如果再次发生3级或更高海拔,请停止使用Inrebic治疗。

  3级或以上其他非血液学毒性中断剂量直至解析为1级或更低或基线。在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始剂量。

  硫胺素水平和韦尼克脑病(WE)的管理

  在开始使用Inrebic之前以及在治疗期间和临床期间应定期评估硫胺素水平和营养状况。硫胺素缺乏症患者不要开始服用Inrebic;如果硫胺素水平低,则在治疗开始前和治疗期间应补充硫胺素。如果怀疑韦尼克的脑病,请立即停止使用Inrebic的治疗并开始肠胃外硫胺素治疗。监测直至症状缓解或改善,硫胺素水平恢复正常[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1) ]。

  剂型和优势

  胶囊:100毫克,红棕色,不透明大小0,用白色墨水“ FEDR 100毫克”印刷。

  禁忌症

  没有。

  警告和注意事项

  脑病,包括韦尼克氏病

  接受瑞瑞比克治疗的患者发生了严重的致命性脑病,包括韦尼克氏脑病。在临床试验中,据报道有1.3%(8/608)的Inrebic治疗患者为严重病例,有0.16%(1/608)的病例为致命病例。

  Wernicke脑病是由硫胺素(维生素B1)缺乏症引起的神经系统紧急情况。Wernicke脑病的体征和症状可能包括共济失调,精神状态改变和眼肌麻痹(例如眼球震颤,复视)。精神状态,精神错乱或记忆障碍的任何变化都应引起对包括Wernicke病在内的潜在脑病的关注,并应进行全面评估,包括神经系统检查,硫胺素水平评估和影像学检查。在开始使用Inrebic之前,在治疗期间和临床上应定期评估所有患者的硫胺素水平。硫胺素缺乏症患者不要开始服用Inrebic;在开始治疗之前要补充硫胺素。如果怀疑脑病,请立即停用Inrebic并开始肠胃外硫胺素治疗。[参见剂量和用法(2.6)和临床试验经验(6.1) ]。

  贫血和血小板减少

  用Inrebic治疗可能会导致贫血和血小板减少症。

  贫血

  34%的接受Inrebic治疗的患者发生了新的或恶化的3级贫血。首次发生3级贫血的中位时间约为2个月,其中75%的病例在3个月内发生。平均血红蛋白水平在12至16周后达到最低点,并在16周后部分恢复并稳定下来。接受过Inrebic治疗的患者中有51%接受了红细胞输注,而因贫血而导致的Inrebic永久中止发生在1%的患者中。对于依赖红细胞输血的患者,考虑降低剂量[见剂量和给药方法(2.5) ]。

  血小板减少症

  在随机治疗期间,有12%的接受Inrebic治疗的患者出现了新的或恶化的≥3级血小板减少症。首次发生3级血小板减少症的中位时间约为1个月;其中75%的病例在4个月内发生。3.1%的接受Inrebic治疗的患者接受了血小板输注。血小板减少症和需要临床干预的出血导致的永久停药均发生在2.1%的接受Inrebic治疗的患者中。

  在基线时,治疗期间和临床上定期获取全血细胞计数(CBC)。对于伴有活动性出血的3级血小板减少症或4级血小板减少症,中断Inrebic直至达到小于或等于2级或基线。从最后一次给予的剂量开始,每天100 mg重新开始剂量,并按照临床指示监测血小板[参见剂量和用法(2.5) ]。

  胃肠道毒性

  胃肠道毒性是在接受Inrebic治疗的患者中最常见的不良反应。在随机治疗期间,腹泻发生在66%的患者中,恶心发生在62%的患者中,呕吐发生在39%的患者中。3%的腹泻和呕吐分别发生在5%和3.1%的患者中。任何恶心,呕吐和腹泻发作的中位时间为1天,其中75%的病例在治疗2周内发生。

  考虑在Inrebic治疗期间提供适当的预防性止吐药(例如5-HT3受体拮抗剂)。症状首次发作时,应立即用抗腹泻药治疗腹泻。对于在48小时内对支持措施无反应的3级或更高级别的恶心,呕吐或腹泻,中断Inrebic直至达到1级或更低或基线。从最后一次给定的剂量开始,以每天100 mg的剂量重新开始[见剂量和用法(2.5) ]。监测硫胺素水平,并根据需要补充。

  肝毒性

  在接受Inrebic治疗的患者中,随机治疗期间ALT和AST(所有级别)的升高分别发生在43%和40%,3级或4级分别发生在1%和0%。发生任何等级转氨酶升高的中位时间约为1个月,其中75%的病例在3个月内发生。

  在基线,治疗期间和临床指示期间定期监测肝功能。对于3级或更高的ALT和/或AST升高(大于5×ULN),中断Inrebic剂量直至解析为1级或更低或基线。在最后一次给定剂量以下每天100 mg重新开始剂量。如果再次出现3级或更高水平的ALT / AST升高,请停止使用Inrebic治疗[请参阅剂量和用法(2.5) ]。

  淀粉酶和脂肪酶升高

  在接受Inrebic治疗的患者中,分别出现2%和10%的3级或更高水平的淀粉酶和/或脂肪酶升高。发生任何等级的淀粉酶或脂肪酶升高的中位时间为15天,其中75%的病例在开始治疗后1个月内发生。一名患者在fedratinib临床开发计划中发展为胰腺炎(n = 608),并因治疗中断而解决了胰腺炎。

  在基线,治疗期间和临床指示期间定期监测淀粉酶和脂肪酶。对于3级或更高的淀粉酶和/或脂肪酶升高,中断Inrebic直至解析为1级或更低或基线。以低于上次给定剂量的每日100 mg重新开始剂量[请参阅剂量和用法(2.5) ]。

  不良反应

  标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:

  脑病,包括韦尼克氏病[见警告和注意事项(1)]

  贫血和血小板减少症[请参阅警告和注意事项(2)]

  胃肠道毒性[请参阅警告和注意事项(3)]

  肝毒性[请参阅警告和注意事项(4)]

  淀粉酶和脂肪酶的升高[见警告和注意事项(5)]

  临床试验经验

  由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

  警告和注意事项第5.1节“脑病,包括韦尼克氏病”中的数据反映了研究JAKARTA,ARD11936,JAKARTA2,ARD12042, ARD12888,TED12037 / TED12015,INT12497和TES13519,其中459名患有骨髓纤维化的患者,包括97名先前接受过鲁索替尼治疗的患者。在608名接受Inrebic治疗的患者中,中位药物暴露时间为37周,中位启动周期数为9个周期。608名患者中有59%暴露了6个月或更长时间,而39%暴露了12个月或更长时间。

  使用上述数据集,在> 20%的患者(N = 608)中最常见的不良反应是腹泻,恶心,贫血,呕吐,疲劳,血小板减少和便秘。

  雅加达审判

  在JAKARTA试验的随机治疗期内评估了Inrebic的安全性[参见临床研究(14) ]。关键的入选标准包括患有中度2或高危原发性MF或PV后MF或ET后MF的脾脏肿大的成人患者,血小板计数≥50×10 9/ L,无脾切除术。患者接受每天400 mg(n = 96)或安慰剂(n = 95)的Inrebic。在接受Inrebic治疗的患者中,有82%的患者暴露时间超过6个月,而65%的患者暴露时间超过一年。与安慰剂治疗的患者相比,患者接受Inrebic 400 mg / d的中位持续时间为15.5个月,而安慰剂治疗的患者为6个月或直到疾病进展,然后才允许患者过渡到积极治疗。接受Inrebic治疗的患者的中位年龄为65岁(范围:27至86岁),男性为59%,白人为90%,亚裔为8%,黑人为1%,黑人为1%,其他为92%东部合作肿瘤小组(ECOG)的绩效状态为0比1。

  在接受Inrebic治疗的患者中,有21%发生了严重的不良反应。每天接受Inrebic 400 mg的患者中,≥2%的严重不良反应包括心力衰竭(5%)和贫血(2%)。每天接受Inrebic 400 mg的患者中,有1%发生心源性休克的致命不良反应。

  因不良反应而永久停药的患者中有14%接受了Inrebic的患者。≥2%的接受Inrebic的患者永久停药的最常见原因包括心力衰竭(3%),血小板减少症,心肌缺血,腹泻和血肌酐增加(各2%)。

  接受Inrebic治疗的患者中有21%在随机治疗期间因不良反应而导致剂量中断。接受Inrebic的患者中,> 3%的患者需要中断剂量的不良反应包括腹泻和恶心。

  接受Inrebic治疗的患者中有19%在随机治疗期间因不良反应导致剂量减少。在接受Inrebic治疗的患者中,> 2%的患者需要减少剂量的不良反应包括贫血(6%),腹泻(3%),呕吐(3%)和血小板减少症(2%)。

  最常见的不良反应(报道≥20%)为腹泻,恶心,贫血和呕吐。

  表3和表4分别总结了随机治疗期间雅加达的常见不良反应和实验室异常。

  药物相互作用

  其他药物对尿毒症的影响

  强效CYP3A4抑制剂

  将Inrebic与强效CYP3A4抑制剂并用会增加fedratinib的暴露量(请参阅临床药理学(12.3) ]。暴露增加可能会增加不良反应的风险[见警告和注意事项(5)和不良反应(6.1) ]。考虑不强烈抑制CYP3A4活性的替代疗法。或者,与强效CYP3A4抑制剂合用时减低Inrebic的剂量[见剂量和用法(2.3) ]。

  强和中度CYP3A4诱导剂

  避免与强和中度CYP3A4诱导剂合用。尚未研究强效或中效CYP3A4诱导剂与Inrebic并用的影响[见临床药理学(12.3) ]。

  CYP3A4和CYP2C19双重抑制剂

  避免与CYP3A4和CYP2C19双重抑制剂合用。尚未研究同时使用CYP3A4和CYP2C19抑制剂与Inrebic并用的效果[见临床药理学(12.3) ]。

  Inrebic对其他药物的影响

  CYP3A4,CYP2C19或CYP2D6底物药物

  将Inrebic与CYP3A4底物,CYP2C19底物或CYP2D6底物同时使用会增加这些药物的浓度,这可能会增加这些药物发生不良反应的风险[请参见临床药理学(12.3) ]。与Inrebic并用时,监测不良反应并根据需要调整CYP3A4,CYP2C19或CYP2D6底物的药物剂量。

  在特定人群中的使用

  怀孕

  风险摘要

  目前尚无有关孕妇使用Inrebic来评估与药物相关的重大先天缺陷,流产或不良母婴后果的风险的数据。在动物生殖研究中,在器官形成过程中对怀孕大鼠口服美法替尼的剂量大大低于建议的人类每日400 mg / day的剂量,导致不良的发育结果(参见数据)。在为孕妇开处方Inrebic时,应考虑Inrebic对母亲的益处和风险以及对胎儿的潜在风险。

  对于所指出的人群,主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。无论母亲的健康状况或药物使用情况如何,妊娠的不良后果都会发生。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

  数据

  动物资料

  在怀孕大鼠的胚胎-胎儿发育研究中,在器官发生过程中(妊娠第6至17天)以30 mg / kg /天的剂量给予Fedratinib与不良发展结果相关,包括骨骼变异(例如神经弓的骨化中心) )。在建议的日剂量下,这些作用在大鼠中的发生量约为AUC临床暴露量的0.1倍。在10 mg / kg / day的较低剂量下(在建议的每日剂量下为临床暴露量的0.01倍),给怀孕的大鼠服用fedratinib会降低孕期体重增加的母体毒性。

  在对怀孕兔子的胚胎-胎儿发育研究中,在器官形成过程中(妊娠第6至18天)服用美法替尼在达到最高测试剂量(30 mg / kg /天)的剂量下(最高剂量的0.08倍)没有产生发育或母体毒性。以建议的每日剂量进行临床暴露)。在另一项研究中,每天给兔子服用80 mg / kg /天的美他汀尼导致孕产妇死亡。

  在大鼠的产前和产后研究中,从妊娠第6天到哺乳第20天,以3、10或30 mg / kg /天的剂量给怀孕的雌性大鼠服用fedratinib,并在第21天断奶。孕期孕产妇体重增加减少量为30 mg / kg / day。高剂量(30 mg / kg)的后代在雄性中的断奶前体重和断奶后的体重都降低了。在建议的日剂量下,这些影响发生于临床暴露量的约0.1倍。

  哺乳期

  风险摘要

  没有关于母乳中存在美法替尼或其代谢产物,对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶生产的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,因此建议患者在使用Inrebic治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

  儿科用

  尚未确定Inrebic在儿科患者中的安全性和有效性。

  老人用

  在临床研究中,接受了400毫克Inrebic剂量治疗的骨髓纤维化患者总数中,年龄大于65岁的占47.3%,年龄大于75岁的占12.3%。在这些患者和年轻患者之间未观察到Inrebic的安全性或有效性的总体差异。

  肾功能不全

  给予严重肾功能不全患者(Cockcroft-Gault将CL cr从15 mL / min降至29 mL / min)时,降低Inrebic剂量[见剂量和给药方法(2.4)和临床药理学(12.3) ]。对于轻至中度肾功能不全的患者(Cockcroft-Gault将CLcr从30 mL / min升至89 mL / min),建议不改变起始剂量。由于潜在的暴露增加,已存在中度肾功能不全的患者需要进行更严格的安全监控,必要时还应根据不良反应调整剂量[参见剂量和用法(2.5) ]。

  肝功能不全

  未对严重肝功能不全(总胆红素> ULN的3倍和任何AST)的患者进行评估,其Inrebic的药代动力学。在严重肝功能不全的患者中避免使用Inrebic [请参阅临床药理学(12.3) ]。

肿瘤药房网 联合全球知名制药企业,为肿瘤患者提供印度孟加拉肿瘤药信息咨询、药品代购、药品直邮、海外就医等服务,帮助肿瘤患者减轻用药负担,肿瘤药房网专注海外药品代购直邮服务,打造高效、 便捷、安全的跨境医药服务网络。

  1. 你们的药品质量怎么样呢?

  首先我们是正规肿瘤药房,主要经营孟加拉碧康Beacon、孟加拉珠峰Everest制药、孟加拉伊思达Incepta药厂、华制药、辉瑞制药、GSK、阿斯利康、赛诺菲、雅培、迈兰制药、默克、NATCO、Zydus Cadila、Sun Pharma、Glenmark等国际公司品牌,由训练有素的专业团队对包装进行特殊护理,在向国内外的患者发送药物时使用最好的包装材料,并进行随机检查,以确保每次都100%符合要求。

  2. 我需要的药品你们都有货吗?

  我们公司经营品种达10000多种药品,基本涵盖了常见的药品和制剂。平台只展现部分常用药品,如果您发现平台没有所需要的药品,可咨询网站右侧的客服人员。

  3. 你们药品价格为什么这么便宜,有些甚至比代购便宜一半以上?

  药房自建平台,没有中间公司或个人代购加价。通过廉价优质的孟加拉药品为更多人带来健康是我们的荣幸。

  4. 付款后多久能收到货物?

  订单确认无误后,一般当天或第二天通过EMS发货,中国不同省份和地区到货有差别,普遍到货时间在8-15天。

  5. 药品进入中国海关会查吗?

  各地区海关监管力度不同,如地址在敏感地区客服会通知您更换邮寄地址。万一被海关扣留,需要您提供患者病历、发票(我们提供),补交关税,这属于不可控因素希望您能够谅解。如邮寄药品过多,希望您联系客服分多个包裹邮寄降低被扣风险。

  6. 患者服药后出现不良反应怎么办?

  服用药品尤其是处方药都有一定几率产生不良反应,购买前请咨询当地医生并仔细阅读药品说明书。商城可以保证药品来源正规可靠,并且药品在有效期内。平台不做诊断,不保证服药后是否会产生不良反应。一旦出现突发情况请及时联系当地医生处理,以免耽误最佳就诊时间。

  7. 可以退货吗?

  退货请及时联系客服,药品没发出之前可以免费退货。邮寄过程中退货运费不能退还。药品签收后为保证其他客户的利益和安全不支持退货。

  8. 网店的支付方式有哪些?

  为方便中国客户购买药品,已开通支付宝扫码。打款后请将截图和订单编号发送给右下角在线客服(9:00-21:00)即可。如客服不在线或者上传截图失败请联系客服处理。

  9. 仿制药和原厂药品有什么区别?

  正规药厂生产的仿制药由于绕开专利所以价格只有原厂药的几分之一甚至几十分之一。但是成分和药效和原厂药几乎相同。

  10. 我可以直接去你们药店购买吗?

  非常欢迎,您可以通过网站地址找到我们药房。

  11. 平台产品如何购买?

  在平台联系客服或者添加客服微信咨询购买!

  注意事项:

  a、中国客户平台统一发EMS国际快递,每个包裹200人民币邮费,每个包裹最多发5瓶,超过5瓶请多次下单。

  b、汇款后一定要点击网站右下角咨询图标,将订单号和汇款截图发送给平台工作人员,否则订单一直会处于未支付状态无法发货。

  c、微信咨询客户太多,添加微信请备注您的需求。

  d、有些药品如吉三代、癌症靶向药等服用期间不能中断,建议一次买足一个疗程或2瓶以上,以防发生特殊情况中断用药。

我要留言(留言后专人第一时间快速对接)

已有 1826 患者通过我们找到了要求药品
专科药品排行榜