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托珠单抗( Tocilizumab)Actemra 400mg/20mL/瓶

托珠单抗( Tocilizumab)Actemra 400mg/20mL/瓶

  • 产地国家:瑞士
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:Tocilizumab
  • 适应症:类风湿关节炎巨细胞动脉炎
  • 生产厂家:Roch
  • 药品规格:400mg/20mL/瓶
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托珠单抗( Tocilizumab)Actemra 400mg/20mL/瓶

  用途:托珠单抗的适应症

  重度或危及生命的细胞因子释放综合征:≥2岁患者的嵌合抗原受体(CAR)T细胞诱导的重度或危及生命的细胞因子释放综合征的治疗

  巨细胞动脉炎:成年患者巨细胞动脉炎(GCA)的治疗

  多关节性幼年特发性关节炎: ≥2岁患者的活动性多关节性幼年特发性关节炎(pJIA)的治疗

  类风湿关节炎:对中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)对一种或多种疾病缓解类抗风湿药(DMARDs)反应不足的成年人的治疗

  系统性幼年特发性关节炎: ≥2岁患者的活动性系统性幼年特发性关节炎(SJIA)的治疗

  其它用途

  细胞因子释放综合征(严重或有生命危险;由于BiTE治疗)

  临床经验表明,托珠单抗可能有效治疗与双特异性T细胞参与(BiTE)癌症治疗相关的严重或危及生命的细胞因子释放综合征。

  禁忌症

  已知对tocilizumab或制剂中的任何成分过敏

  加拿大:其他禁忌症(美国标签中未列出):活动性感染

  剂量:成人

  注意:通常,由于潜在的疾病状态和/或治疗原因,患有严重或威胁生命的细胞因子释放综合征的患者经常会出现血细胞减少或肝转氨酶升高;评估严重或危及生命的细胞因子释放综合征患者接受Tocilizumab治疗的风险与获益。

  严重或危及生命(非标签使用)的细胞因子释放综合征(由于双特异性T细胞参与疗法): IV:一次4 mg / kg;如果在24至48小时内未出现临床改善,则可以重复该剂量(Lee 2014)。

  严重或威胁生命的细胞因子释放综合征(由于嵌合抗原受体T细胞疗法):

  注意:如果在首次给药后仍未出现临床改善,则最多可以再给药3次(两次给药之间至少间隔8小时)。Tocilizumab可以单药或与皮质类固醇合用。

  IV:最大剂量:每剂800毫克。

  <30公斤:12毫克/公斤。

  ≥30千克:8毫克/千克。

  巨细胞动脉炎: 注意:如果ANC <2,000 / mm 3,血小板<100,000 / mm 3或ALT或AST> ULN的1.5倍,则不要开始。

  SubQ:每周一次162毫克(与逐渐缩小的糖皮质激素疗程结合使用);基于临床考虑,每隔一周可考虑服用162毫克(糖皮质激素逐渐减量)。糖皮质激素停用后,Tocilizumab可以单药形式给药。

  类风湿关节炎: 注意:如果ANC <2,000 / mm 3,血小板<100,000 / mm 3或ALT或AST> ULN的1.5倍,则不要启动。甲氨蝶呤或其他非生物疾病缓解性风湿药(DMARDs)可以继续用于治疗类风湿关节炎。不应将Tocilizumab与生物DMARD组合使用。

  IV:初始:每4周一次4 mg / kg;可能会根据临床反应每4周增加一次至8 mg / kg(最大剂量:800 mg)。

  SubQ:

  <100公斤:每隔一周162毫克;根据临床反应每周增加至162 mg。

  ≥100公斤:每周162毫克。

  从IV治疗过渡到SubQ治疗:施用第一个SubQ剂量,而不是下一个计划的IV剂量。

  伴随治疗的剂量调整:存在明显的药物相互作用,需要调整剂量/频率或避免使用。请查阅药物相互作用数据库以获取更多信息。

  剂量:小儿

  嵌合抗原受体T细胞疗法引起的细胞因子释放综合征(CRS);严重或有生命危险: ≥2岁的儿童和青少年:可以单独使用或与皮质类固醇合用。

  <30公斤:静脉注射:一次12毫克/公斤/剂;如果初始剂量后无临床改善,则可每8小时重复一次剂量,最多3次。

  ≥30 kg:IV:一次8 mg / kg /剂量; 如果初始剂量后无临床改善,则可每8小时重复一次剂量,最多可再增加3个剂量;最大单次剂量:800毫克/剂量。

  重度或威胁生命的双特异性T细胞参与疗法导致的细胞因子释放综合征(CRS):可用的数据非常有限(Barrett 2014; Maude 2014a);未确定最佳剂量:≥2岁的儿童和青少年:IV:一次8 mg / kg /剂量;一些专家建议,如果在24至48小时内未出现临床改善,可以重复使用该剂量(Lee 2014; Teachey 2013);根据专家建议和一例7岁的患者的剂量进行给药,该患者在第一阶段临床试验中接受了blinatumomab治疗并发展了CRS;使用单剂量8 mg / kg的托珠单抗(未提供患者体重),并且在12小时内观察到显着的临床反应(Teachey 2013);缺乏其他有关小儿患者经验的报道。

  多关节性幼年特发性关节炎(PJIA): ≥2岁的儿童和青少年:注意:如果ANC <2,000 / mm 3,血小板<100,000 / mm 3或ALT或AST> ULN的1.5倍,则不要启动。由于体重的波动,不应仅根据单次访问的体重来进行剂量调整。可用作单一疗法或与甲氨蝶呤联用。可变的给药途径(IV,SubQ)和给药;使用预防措施以确保适当的剂量/途径。

  IV:

  <30千克:每4周10毫克/千克/剂量。

  ≥30千克:每4周8毫克/千克/剂量;最大剂量:800毫克/剂量。

  SubQ:

  <30公斤:每3周一次162毫克/剂量。

  ≥30kg:每2周一次162 mg /剂。

  从IV转换为SubQ剂量:管理第一个SubQ剂量,而不是下一个计划的IV剂量。

  系统性幼年特发性关节炎(SJIA): ≥2岁的儿童和青少年:注意:如果ANC <2,000 / mm 3,血小板<100,000 / mm 3或ALT或AST> ULN的1.5倍,则不要开始。由于体重的波动,不应仅根据单次访问的体重来进行剂量调整。可用作单一疗法或与甲氨蝶呤联用。

  IV:

  <30千克:每2周12毫克/千克/剂量。

  ≥30千克:每2周8毫克/千克/剂量;最大剂量:800毫克/剂量。

  SubQ:

  <30 kg:每2周一次162 mg /剂。

  ≥30公斤:每周一次162毫克/剂。

  从IV转换为SubQ剂量:管理第一个SubQ剂量,而不是下一个计划的IV剂量。

  伴随治疗的剂量调整:存在明显的药物相互作用,需要调整剂量/频率或避免使用。请查阅药物相互作用数据库以获取更多信息。

  毒性剂量调整:

  多关节和全身性青少年特发性关节炎(SJIA):≥2岁的儿童和青少年:

  非血液学毒性:尚未研究减少剂量的方法;但是,对于肝酶异常,建议中断剂量(请参阅肝功能不全)。此外,考虑中断或终止甲氨蝶呤和/或其他药物的使用,并坚持托珠单抗的剂量直至临床情况得到评估。对于超敏反应,请立即停止输注并永久终止。对于感染(严重,机会性或败血症),中断治疗直至感染消失。

  血液学毒性:尚未研究减少剂量的方法;但是,对于中性粒细胞计数低和血小板低的情况,建议中断剂量,类似于为成人类风湿关节炎患者提供的建议(请参阅以下内容):

  成人:

  中性粒细胞减少症:

  ANC> 1,000 / mm 3:保持剂量。

  ANC 500至1,000 / mm 3:中断治疗;当ANC> 1,000 / mm 3时,以4 mg / kg的剂量恢复IV托珠单抗(根据临床情况可能增加至8 mg / kg),或者每隔一周给药一次恢复SubQ tocilizumab(根据临床情况增加频率至每周一次)。

  ANC <500 / mm 3:停产。

  血小板减少症:

  血小板50,000至100,000 / mm 3:中断治疗;当血小板计数> 100,000 / mm 3时,以4 mg / kg的剂量恢复IV托珠单抗(根据临床情况可能增加至8 mg / kg),或者每隔一周给药一次恢复SubQ tocilizumab的使用(根据临床情况增加频率至每周一次)。

  血小板<50,000 / mm 3:停止生产。

  剂量:毒性调节

  超敏反应(过敏反应或其他临床上明显的超敏反应):立即停止并永久停药。

  感染(严重感染,机会感染或败血症):中断治疗直至感染得到控制。

  类风湿关节炎和巨细胞动脉炎:

  中性粒细胞减少症:

  ANC> 1,000 / mm 3:保持剂量。

  ANC 500至1,000 / mm 3:中断治疗;当ANC> 1,000 / mm 3时,以4 mg / kg的剂量恢复IV托珠单抗(根据临床情况可能增加至8 mg / kg),或者每隔一周给药一次恢复SubQ tocilizumab(根据临床情况增加频率至每周一次)。

  ANC <500 / mm 3:停产。

  血小板减少症:

  血小板50,000至100,000 / mm 3:中断治疗;当血小板计数> 100,000 / mm 3时,以4 mg / kg的剂量恢复IV托珠单抗(根据临床情况可能增加至8 mg / kg),或者每隔一周给药一次恢复SubQ tocilizumab的使用(根据临床情况增加频率至每周一次)。

  血小板<50,000 / mm 3:停止生产。

  重组

  IV:在给药前,稀至100mL通过缓慢加入到NS或1 / 2 NS。仅使用小瓶准备静脉输液;别不使用的SubQ制剂(预充式注射器,自动注射器)以制备IV的解决方案。撤回NS的等体积或1 / 2 NS为剂量所需TOCILIZUMAB的体积; 缓慢将tocilizumab剂量加入输液袋或输液瓶中。轻轻倒转混合(避免起泡)。稀释溶液与聚丙烯(PP),聚乙烯(PE),聚氯乙烯(PVC)和玻璃输液容器兼容。输注前,让稀释的溶液达到室温。

  行政

  IV :给药前,让稀释液输注至室温;使用专用IV线注入60分钟以上。不要通过同一IV线注入其他药剂。请勿进行静脉推注或静脉推注。如果需要额外剂量来控制细胞因子释放综合征,则两次给药之间的间隔至少应为8小时。如果看到不透明的颗粒或变色,请勿使用。

  SubQ:使用前应使其达到室温(预填充注射器为30分钟;自动注射器为45分钟)。如果看到颗粒物或变色,请勿使用;溶液应透明无色至浅黄色。在预填充注射器或自动注射器中管理全部量。旋转注射部位;避免注入痣,疤痕或嫩,瘀伤,发红或坚硬的皮肤。经过适当的训练后,患者可以自行注射,或者患者的护理人员可以使用妥珠单抗。

  类风湿性关节炎,多发性少年特发性关节炎,全身性少年特发性关节炎:从静脉内给药过渡到SubQ给药时,给予第一个SubQ剂量代替下一个预定的IV剂量。

  巨细胞性动脉炎:应仅在subQ下给药(巨细胞性动脉炎未经IV给药)。

  存储

  将完整的样品瓶,预填充的注射器和自动进样器存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的环境中。不要冻结。保护小瓶,预填充的注射器和自动进样器避光(存放在原始包装中,直到使用时);使预填充的注射器和自动注射器保持干燥。经静脉内输注稀释后的溶液可在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温下保存24小时;溶液稀释IV输注在1 / 2 NS可以被存储在2℃至8℃(36°F至46°F)达24小时,或在室温下长达4小时; 避光。丢弃小瓶中剩余的未使用产品。

  药物相互作用

  抗TNF药物:Tocilizumab可增强抗TNF药物的免疫抑制作用。避免合并

  卡介苗(膀胱内):免疫抑制剂可能会降低卡介苗(膀胱内)的治疗效果。避免组合

  Belimumab:可能会增强生物疾病修饰抗风湿药(DMARDs)的免疫抑制作用。避免组合

  改变生物疾病的抗风湿药(DMARD):可能会增强其他改变生物疾病的抗风湿药(DMARD)的免疫抑制作用。避免组合

  克拉屈滨:可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。避免组合

  球虫科皮肤炎测试:免疫抑制剂可能会降低球虫科皮肤炎诊断的诊断作用。监测治疗

  CYP3A4底物(诱导剂的高风险):Tocilizumab可能会降低CYP3A4底物的血清浓度(诱导剂的高风险)。监测治疗

  地诺单抗:可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。具体而言,可能会增加严重感染的风险。监测治疗

  紫锥菊:可能会降低免疫抑制剂的治疗效果。管理:考虑在接受治疗性免疫抑制剂的患者中避免紫锥花。如果同时使用,请在同时使用期间监测免疫抑制剂的药效降低。考虑修改疗法

  芬戈莫德:免疫抑制剂可能会增强芬戈莫德的免疫抑制作用。处理:尽可能避免同时使用芬戈莫德和其他免疫抑制剂。如果结合使用,则应密切监测患者的免疫抑制作用(例如感染)。考虑修改疗法

  依尼珠单抗:可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。监测治疗

  来氟米特:免疫抑制剂可能会增强来氟米特的不良/毒性作用。具体地,血液毒性例如全血细胞减少症,粒细胞缺乏症和/或血小板减少症的风险可能增加。处理:在接受其他免疫抑制剂的患者中考虑不使用来氟米特负荷剂量。同时接受来氟米特和另一种免疫抑制剂的患者应至少每月监测一次骨髓抑制。考虑修改疗法

  那他珠单抗:免疫抑制剂可能会增强那他珠单抗的不良/毒性作用。具体而言,并发感染的风险可能会增加。避免组合

  Nivolumab:免疫抑制剂可能会削弱Nivolumab的治疗效果。处理:在开始尼古拉单抗之前,避免使用免疫抑制剂(包括全身性皮质类固醇)。给予nivolumab后使用免疫抑制剂(例如,用于免疫相关毒性)不太可能影响nivolumab的疗效。考虑修改疗法

  Ocrelizumab:可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。监测治疗

  Ozanimod:免疫抑制剂可能会增强Ozanimod的免疫抑制作用。监测治疗

  吡多莫德:免疫抑制剂可能会降低吡多莫德的治疗效果。监测治疗

  吡美莫司:可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。避免组合

  罗氟司特:可增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。管理:应考虑避免加拿大产品专着推荐同时使用罗氟司特和免疫抑制剂。吸入或短期服用皮质类固醇不太可能出现问题。考虑修改疗法

  Siponimod:免疫抑制剂可能会增强Siponimod的免疫抑制作用。监测治疗

  Sipuleucel-T:免疫抑制剂可能会降低Sipuleucel-T的治疗效果。处理:在开始进行sipuleucel-T治疗之前,应评估患者的病情,以减少或终止使用免疫抑制剂的治疗是否医学上适当。考虑修改疗法

  天花和猴痘疫苗(实时):免疫抑制剂可能会削弱天花和猴痘疫苗(实时)的治疗效果。监测治疗

  他克莫司(局部用药):可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。避免组合

  Talimogene Laherparepvec:免疫抑制剂可能会增强Talimogene Laherparepvec的不良/毒性作用。具体而言,可能会增加传播性疱疹感染的风险。避免组合

  特莫替米特:免疫抑制剂可能会削弱特莫替米特的治疗作用。监测治疗

  疫苗(灭活):免疫抑制剂可能会降低疫苗(灭活)的治疗效果。处理:在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在开始免疫抑制剂治疗之前或免疫抑制剂治疗期间少于2周接种疫苗,则应在免疫抑制剂停用后至少3个月重新接种疫苗。考虑修改疗法

  疫苗(实时):免疫抑制剂可能会增强疫苗(实时)的不良/毒性作用。免疫抑制剂可能会削弱疫苗(Live)的治疗效果。管理:避免将活生物疫苗与免疫抑制剂一起使用;免疫抑制剂接种后至少3个月内不应给予减毒活疫苗。避免组合

  不良反应

  除非另有说明,否则以下药品不良反应和发生率均来自产品标签。

  除非另有说明,否则成人的发病率。单药治疗和联合治疗的发生率。在大多数患者(〜70%至80%)在基线时服用甲氨蝶呤的试验中,联合治疗是指在类风湿性关节炎中使用非生物性疾病改良抗风湿药或在系统性幼年特发性关节炎或多关节性幼年特发性关节炎中使用。

  > 10%:

  内分泌和代谢:血清胆固醇升高(19%至20%;儿童和青少年:≤2%)

  肝:血清丙氨酸转氨酶升高(≤36%),血清天冬氨酸转氨酶升高(≤22%)

  局部:注射部位反应(SubQ:儿童和青少年:15%至44%[体重≥30kg发生率较高];成人:7%至10%)

  其他:与输液有关的反应(4%至20%)

  1%至10%:

  心血管疾病:高血压(6%),周围水肿(<2%)

  皮肤病:皮疹(2%)

  内分泌和代谢:甲状腺功能减退(<2%),LDL胆固醇升高(9%至10%;儿童和青少年:≤2%)

  胃肠道:腹泻(儿童和青少年:≥5%),胃溃疡(<2%),胃炎(1%),口腔粘膜溃疡(2%),口腔炎(<2%),上腹痛(2%),体重增加(<2%)

  血液学和肿瘤学:白细胞减少症(<2%),中性粒细胞减少症(儿童和青少年<30 kg,等级3:26%;儿童和青少年≥30kg,等级3:4%;成人,等级3:3%至4%) ,血小板减少症(1%)

  肝:血清胆红素升高(<2%)

  免疫学:抗体发育(儿童和青少年:≤6%;成人:<2%;中和,成人:≤1%)

  感染:单纯疱疹感染(<2%)

  神经系统:头晕(3%),头痛(7%)

  眼科:结膜炎(<2%)

  肾:肾结石(<2%)

  呼吸道:支气管炎(3%),咳嗽(<2%),呼吸困难(<2%),鼻咽炎(7%),上呼吸道感染(7%)

  频率未定义:

  心血管:低血压

  内分泌与代谢:HDL胆固醇升高

  胃肠道:恶心

  血液和肿瘤:恶性肿瘤

  过敏症:血管性水肿

  Otic:中耳炎

  上市后:

  皮肤病:蜂窝织炎,史蒂文斯-约翰逊综合征

  胃肠道:胃肠道憩室炎,肠胃炎,肠胃穿孔,胰腺炎

  泌尿生殖道:泌尿道感染

  肝:肝功能衰竭,肝损伤(2017年热那亚),肝炎,肝毒性,黄疸

  超敏反应:过敏反应,超敏反应

  感染:曲霉病,念珠菌病,隐球菌病,败血症,严重感染,水痘带状疱疹感染,病毒感染

  神经系统:慢性炎症性脱髓鞘性多神经病

  神经肌肉和骨骼:多发性硬化症,败血性关节炎

  呼吸道:活动性肺结核,由肺孢子虫属,肺炎等生物体感染

  警报:美国盒装警告

  严重感染的风险:用托珠单抗治疗的患者发生严重感染的风险增加,可能导致住院或死亡。发生这些感染的大多数患者都在服用免疫抑制剂,例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

  如果发生严重感染,请中断托珠单抗直至感染得到控制。

  报告的感染包括:

  活动性肺结核,可能伴有肺或肺外疾病。在使用托珠单抗之前和治疗期间,应对患者进行潜伏性结核病检测。潜在感染的治疗应在使用妥珠单抗之前开始。

  侵袭性真菌感染,包括念珠菌病,曲霉病和肺囊肿。侵袭性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病而不是局部疾病。

  机会病原体引起的细菌,病毒和其他感染。

  在患有慢性或复发性感染的患者中开始治疗之前,应仔细考虑使用tocilizumab治疗的风险和益处。

  在用托珠单抗治疗期间和之后,应密切监测患者的感染迹象和症状的发展,包括在开始治疗前对潜伏性结核感染测试呈阴性的患者可能发生的结核病。

  警告/注意事项

  与不良反应有关的担忧:

  •胃肠道穿孔:在胃肠道穿孔风险增加的患者中谨慎使用;据报道穿孔,通常继发于憩室炎。监测新发的腹部症状;及时评估是否出现新症状。

  •血液学影响:可能发生中性粒细胞减少和血小板减少;可能需要中断治疗,调整剂量或间隔或中断治疗。监测中性粒细胞和血小板。对于ANC <2,000 / mm 3或血小板计数<100,000 / mm 3的巨细胞性动脉炎(GCA),多关节性幼年特发性关节炎,类风湿性关节炎(RA)或系统性幼年特发性关节炎的患者,请勿开始治疗;中断ANC <500 / mm 3或血小板计数<50,000 / mm 3的治疗。

  •肝功能:据报道,肝损伤会导致肝移植或死亡。在开始治疗后数月至数年内可能发生,并可能表现为肝转氨酶明显升高(> 5×ULN)或转氨酶轻度升高的肝功能不全的体征或症状。可能需要中断治疗,调整剂量或间隔或中断治疗。在治疗开始之前和治疗期间监测LFT。不建议在基线ALT或AST> 1.5×ULN的RA或GCA患者中开始治疗;终止ALT或AST> 5×ULN的治疗。症状表明在治疗过程中肝损伤的患者应进行LFT评估;LFT异常(如ALT> 3×ULN,血清总胆红素> 2×ULN)中断治疗;除非对肝功能异常检查有另一种解释并且LFT已恢复正常,否则不要重新开始治疗。接受肝毒性药物(例如甲氨蝶呤)治疗的患者发生转氨酶升高的风险增加。

  •带状疱疹再活化:已报道带状疱疹再活化。

  •高脂血症:治疗与总胆固醇,甘油三酸酯,LDL和/或HDL升高有关;监测开始后约4至8周,然后根据当前指南进行监测。

  •超敏反应:可能引起超敏反应或过敏反应;静脉注射已引起包括死亡在内的过敏反应;在预先用药的患者中,在有或没有先过敏史的患者中,以及早在首次输注时,都会发生超敏反应。用于过敏反应的药物应可立即使用。如果在使用SubQ时出现超敏反应症状,则应就医。对tocilizumab产生超敏反应的患者应立即停止治疗并永久中止治疗。在临床研究中,需要中止治疗的反应包括全身性红斑,皮疹和荨麻疹。

  •感染:[美国盒装警告]:已报告接受托珠单抗的患者存在严重且可能致命的感染(包括活动性结核,侵袭性真菌,细菌,病毒,原生动物和其他机会性感染);感染可能导致住院或死亡。大多数严重感染均发生在接受免疫抑制治疗的患者中。在治疗期间和之后,应密切监测患者的感染迹象和症状。如果在治疗过程中发生严重感染,请停用托珠单抗直至感染得到控制。在开始治疗之前,请仔细考虑慢性或复发感染患者的风险与获益之间的关系,结核病的暴露,既往或当前的机会感染史,易受感染的潜在状况,或居住在地方性结核病或地方性真菌病地区或旅行的患者。发生的最常见的严重感染包括肺炎,泌尿道感染,蜂窝组织炎,带状疱疹,肠胃炎,憩室炎,败血症和细菌性关节炎。请勿对患有活动性感染(包括局部感染)的患者施用tocilizumab。严重感染,机会性感染或败血症的中断治疗。

  •恶性肿瘤:使用tocilizumab可能会影响对恶性肿瘤的防御;对恶性肿瘤发展和病程的影响尚未完全确定;但是,在临床试验中发现了恶性肿瘤。

  •结核:[美国盒装警告]:已报告接受托珠单抗的患者患有肺结核(肺或肺外);潜伏感染的重新激活和新感染都已有报道。在治疗前和治疗中应检查患者是否患有潜伏性结核感染;考虑在托珠单抗治疗之前使用潜伏性结核的治疗方法。一些在治疗前呈阴性的患者可能会发展为主动感染。监测所有患者在治疗过程中和治疗后的结核病体征和症状。在开始治疗之前,应通过结核菌素皮肤试验评估患者的结核病危险因素。如果无法确定适当的治疗过程,则对有潜伏性或活动性肺结核病史的患者考虑抗结核治疗,对于有结核病危险因素但试验阴性的患者,考虑进行抗结核治疗。

  与疾病有关的问题:

  •中枢神经系统脱髓鞘疾病:对于已存在或近期发作的中枢神经系统脱髓鞘疾病患者,应谨慎使用;中枢神经系统脱髓鞘疾病(多发性硬化症和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病)的罕见病例已经发生。应监测所有患者的脱髓鞘疾病的体征和症状。

  •肝功能不全:不建议患有活动性肝病或肝功能不全的患者使用。不建议在基线ALT或AST> 1.5×ULN的RA和GCA患者中开始治疗。

  并发药物治疗问题:

  •改善生物疾病的抗风湿药(DMARD):尚未研究与其他生物DMARD(例如TNF阻滞剂,IL-1受体阻滞剂,抗CD20单克隆抗体,选择性共刺激调节剂)并用,由于感染风险增加。

  特殊人群:

  •老年人:据报道,与年轻成年人相比,老年患者感染的发生率更高。老年患者慎用。

  剂型具体问题:

  •聚山梨酯80:某些剂型可能包含聚山梨酯80(也称为吐温)。据报道,某些人接触含有聚山梨酯80的药品后会出现超敏反应,通常是迟发反应(Isaksson 2002; Lucente 2000; Shelley 1995)。据报道,在接受含有聚山梨酯80的肠胃外产品后,早产儿的血小板减少,腹水,肺部恶化以及肾和肝功能衰竭(Alade 1986; CDC 1984)。请参阅制造商的标签。

  其他警告/注意事项:

  •合理使用:SubQ仅适用于RA和GCA的成年患者和多关节性幼年特发性关节炎的小儿患者。不要将SubQ注射剂用于IV输注。请勿使用静脉注射剂治疗GCA。

  •免疫:开始治疗之前,应让患者接受所有免疫接种的最新信息。不应同时接种活疫苗;目前尚无有关接受治疗的患者的活疫苗二级感染传播的数据。

  监控参数

  开始治疗前进行潜在结核病筛查(所有患者);中性粒细胞,血小板(治疗前,治疗开始后4至8周以及此后每3个月[类风湿关节炎{RA},巨细胞动脉炎{GCA}]);ALT / AST,碱性磷酸酶和总胆红素(治疗前,在开始的头6个月中,每4到8周开始治疗,之后每3个月[RA,GCA]);中性粒细胞,血小板,ALT / AST(在治疗前,第二次给药之前,以及每2至4周[全身性幼年特发性关节炎]或4至8周[多关节性幼年特发性关节炎]);临床指示的其他肝功能检查(例如胆红素);血脂检查(在开始治疗后4至8周,然后根据当前指南进行治疗);监测所有患者的感染迹象和症状(治疗之前,期间和之后);中枢神经系统脱髓鞘疾病的体征和症状

  生殖注意事项

  根据有限的数据,可能考虑将tocilizumab用于计划怀孕的风湿性和肌肉骨骼疾病的女性。但是,一旦确认怀孕,应停止治疗。应该在静止/疾病活跃度较低的时期内计划怀孕(ACR [Sammaritano 2020])。

  与父亲使用托珠单抗有关的信息有限(Hoeltzenbein 2016)。因此,对于计划生育孩子的风湿性和肌肉骨骼疾病的男性,建议不可用(ACR [Sammaritano 2020])。

  怀孕注意事项

  Tocilizumab穿过胎盘(Saito 2018; Saito 2019a; Tada 2019)。Tocilizumab是一种人源化单克隆抗体(IgG 1)。人IgG的潜在胎盘转移取决于IgG亚类,母体血清浓度,新生儿出生体重和胎龄,通常随着怀孕的进行而增加。预计在器官发生期间的接触量最低(Palmeira 2012; Penttsuk 2009)。

  截至2014年的上市后数据并未显示子宫内暴露于tocilizumab后先天畸形的发生率增加或特定畸形的发生率增加。该评价包括399名因风湿病接受托珠单抗治疗的妇女的妊娠结局数据。大多数人在怀孕的前三个月或受孕后的六周内服用了一剂。使用这些数据,与背景发生率相比,早产和自然流产的发生率可能会增加,但是这些结局也可能受到孕产妇疾病和伴随用药的影响(Hoeltzenbein 2016)。当孕妇在整个怀孕期间继续使用时,结果数据有限(Dalkilic 2019; Hoeltzenbein 2016; Kaneko 2016; Nakajima 2016; Saito 2018; Saito 2019a; Tada 2019)。

  在没有其他信息可用之前,目前不建议使用托珠单抗治疗怀孕期间的风湿性和肌肉骨骼疾病。一旦确认怀孕,应停止使用Tocilizumab(ACR [Sammaritano 2020])。

  正在进行数据收集以监测暴露于托珠单抗后的妊娠和婴儿结局。

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