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Viraday 依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 30片

Viraday 依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 30片

  • 产地国家:印度
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:Viraday
  • 适应症:治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染
  • 生产厂家:西普拉/Cipla
  • 药品规格:EFV/FTC/TDF*30片/瓶
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Viraday 依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 30片

  【英文药名】 Atripla/ Viraday (Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets)

  【中文药名】 依非韦伦+恩曲他滨+富马酸替诺福韦酯复方片剂

  【适应症】

  治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染

  【服用方法】

  一日一次,每日一片

  【黑框警告】

  Atripla的标签包括一个警告框,即该药可导致乳酸酸中毒。慢性乙型肝炎患者在停用Atripla(FDA没有批准这个适应证)后可加剧乙肝感染。其他可能导致的严重不良事件包括严重肝毒性、肾损伤和重症抑郁。

  【不良反应】

  (1)最常见的不良反应有头痛、头晕、腹痛、恶心、呕吐和皮疹。

  (2)本品是由3种抗逆转录病毒药物组成的,因此其不良反应、与其它药物的配伍、禁忌等注意事项与其它抗逆转录病毒药物相似。

  (3)任何疑问,请遵医嘱!

  【药品成分】

  Atripla/ Viraday含3种药物:依法韦恩茨(efavirenz)、恩曲他滨(emtricitabine)和富马酸替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate)。

  【临床试验】

  临床研究数据支持了本品用于未接受过治疗的HIV患者使用这一三联疗法。一项随机开放活性对照的多中心非劣效性研究,在未接受过治疗的HIV患者中,就一日1次Viread(富马酸替诺福韦酯), Emtriva(恩曲他滨)和Sustiva(依法韦仑)(本品的组成成分),与一日2次Combivir(拉米夫定/齐多夫定,lamivudine/zidovudine)和一日1次Sustiva联用疗法行了比较。48周后, Viread/Emtriva/Sustiva组(244例)84%的患者、Combivir/Sustiva组(243例)73%的患者达到并保持病毒负荷低于400/ml。这一差异主要是由于因不良反应所致的较高比例的停药(Combivir/Sustiva组为9%,Viread/Emtriva/Sustiva组为4%)。其它原因还包括失访、患者停止用药、不顺应和违反研究草案(对照组为14%,Viread/Emtriva/Sustiva组为10%)。

  此外,在48周里,Viread/Emtriva/Sustiva组80%,Combivir/Sustiva组70%的患者达到和保持病毒负荷低于50/ml。48周里,Viread/Emtriva/Sustiva组达到5%及以上的治疗相关的不良反应(2~4级)包括头晕、恶心、腹泻、疲劳、头痛和皮疹。

  【禁忌】

  禁用于已知对替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨或任何一种辅料有过敏反应的患者。

  【注意事项】

  药物相互作用

  去羟肌苷

  恩曲他滨替诺福韦与去羟肌苷联合给药时应当谨慎,接受联合用药的患者应当密切监测与去羟肌苷有关的不良反应。在出现与去羟肌苷相关的不良反应的患者中,应当停用去羟肌苷。

  与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药时,去羟肌苷缓释片或肠溶制剂的最大血清浓度(Cmax_)和 血浆浓度时间曲线下面积(AUC)显著升高(参见【药代动力学】)。这种相互作用的机制尚未明确。较高的去羟肌苷浓度有可能导致与去羟肌苷有关的不良反应,包括胰腺炎和神经病变。在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌苷每天400 mg的患者中,观察到CD4+细胞计数下降。

  在体重>60 kg的患者中,与恩曲他滨替诺福韦联用时,去羟肌苷的剂量应当减至250 mgo在 体重<60 kg的成人或儿童患者中,目前还没有去羟肌苷剂量调整建议的数据。联合给药时,恩曲他滨替诺福韦和去羟肌苷肠溶剂可以在空腹状态下或与清淡食物(<400 Kcal,20%脂肪)同时给药。 去羟肌苷缓释片与恩曲他滨替诺福韦应当在空腹状态下联合给药。

  阿扎那韦

  阿扎那韦可使替诺福韦浓度增加(参见【药代动力学】)。这种相互作用的机制尚未明确。在接受阿扎那韦和恩曲他滨替诺福韦的患者中,应当监测其与恩曲他滨替诺福韦相关的不良反应。在出现与恩曲他滨替诺福韦相关的不良反应的患者中,应当停用恩曲他滨替诺福韦。

  替诺福韦降低阿扎那韦的AUC和(参见【药代动力学】)。与恩曲他滨替诺福韦合用时,建议阿扎那韦300 mg与利托那韦100 mg同时给药。如果没有利托那韦,阿扎那韦不应与恩曲他滨替诺福韦联合给药。

  洛匹那韦/利托那韦

  洛匹那韦/利托那韦可使替诺福韦浓度增加(参见【药代动力学】)。这种相互作用的机制尚未明确。在接受洛匹那韦/利托那韦和恩曲他滨替诺福韦的患者中,应当监测其与恩曲他滨替诺福韦相关的不良反应。在出现与恩曲他滨替诺福韦相关的不良反应的患者中,应当停用恩曲他滨替诺福韦。

  影响肾功能的药物

  恩曲他滨和替诺福韦主要通过肾小球过滤和肾小管主动清除结合的方式经肾脏清除(参见【药代动力学】)。未观察到因肾清除竞争产生的药物相互作用。但是,恩曲他滨替诺福韦与通过肾小管主动清除的药物合用,能够使恩曲他滨、替诺福韦和/或合并药物的浓度升高。此类药物包括但不限于无环鸟苷、阿德福韦酯、西多福韦、更昔洛韦、伐昔洛韦和缬更昔洛韦。能够降低肾功能的 药物也有可能增加恩曲他滨和/或替诺福韦的血清浓度。

  骨矿物质密度下降

  在有病理性骨折或有骨质疏松或骨流失风险的HIV-1感染成人和12岁(含)以上儿童患者中, 应当考虑进行骨矿物质密度(BMD)评估。尽管没有对补充钙和维生素D的作用进行研宄,但这样的补充可能对所有患者都有益。如果怀疑有骨异常,应当进行适当的会诊。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯:一项在初次接受治疗的成人受试者中开展的为期144周的试验表明, 两组患者的腰椎和髋部的骨矿物质密度(BMD)均下降。在第144周,与接受司他夫定+拉米夫定+ 依法韦伦的受试者相比,接受富马酸替诺福韦二吡呋酯+拉米夫定+依法韦伦治疗的受试者腰椎骨矿物质密度相对于基线值的下降平均百分比明显较高。这两个治疗组中髋部骨矿物质密度的变化相似。 两个治疗组中,骨矿物质密度的下降大部分发生在试验的前24〜48周,直至第144周,下降保持 稳定。接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的受试者中有28%,对照组中有21%的受试者腰椎的骨矿物质密度丢失至少为5%或髋部的骨矿物质密度丢失至少为7%。富马酸替诺福韦二吡呋酯组中有4 名受试者、对照组中有6名受试者报告了临床上相关的骨折(手指和脚趾除外)。富马酸替诺福韦二吡呋酯组中骨代谢的生化标记物(血清骨特异性碱性磷酸酶、血清骨钙素、血清羧基端肽、尿氨基端肽)显著升高,提示骨转化增加。富马酸替诺福韦二吡呋酯组中受试者的血清甲状旁腺激素水 平和1,25维生素D水平也较高。

  在一项对12岁(含)以上感染HIV-1的儿童受试者进行的临床试验(321号研究)中,骨影响和成人受试者相似。在正常情况下,该年龄段中,BMD迅速增加。而在本试验中,富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗组的骨增量平均速率低于安慰剂组。在48周内,富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗组的6 名受试者和安慰剂治疗组的1名受试者在其腰椎处出现BMD明显丢失(大于4%)。在接受96周富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的28名受试者中,其腰椎和全身的Z-分值分别下降了-0.341和-0.458。 骨骼生长(高度)似乎未受影响。在富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的12岁(含)以上的儿童受试 者中,其骨转化标记物表明,骨转化增加,这和在成人中观察到的效果相一致。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的骨矿物质密度和生化标记物变化对长期骨健康和未来骨折风险的影响仍然未明确。要获取额外信息,请参阅富马酸替诺福韦二吡呋酯处方信息。

  曾经报道过与使用富马酸替诺福韦二吡呋酯有关的骨软化症(与近端肾小管病变有关,并可能导致骨折)病例(参见【不良反应】)。

  脂肪重新分布

  接受抗逆转录病毒治疗的患者中,曾经观察到体脂重新分布/堆积包括向心性肥胖、项背脂肪增加(水牛背)、周围消瘦、面部消瘦、胸部增大和柯兴氏样面容。这些现象发生的机制和长期后果目前未明确。因果关系尚未确立。

  免疫重建综合征

  接受包括恩曲他滨替诺福韦在内抗逆转录病毒联合治疗的患者中,曾经报告过免疫重建综合征。 在抗逆转录病毒联合治疗的初期,免疫系统应答的患者有可能对顽固性或残余的机会性感染(例如 鸟结核分枝杆菌感染、巨细胞病毒、肺孢子菌肺炎(PCP)或结核)产生炎症性应答,对此有必要 更进一步评价和治疗。

  此外,曾有在免疫重建的过程中发生自身免疫失调(例如格雷夫斯病、多肌炎和格林_巴利综 合征)的报告,然而,发病的时间更多样化,也可能在开始治疗后数个月内发生。

  早期病毒学失败

  HIV-1感染受试者中的临床试验证明,与包含两种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)和一种非核苷逆转录酶抑制剂或一种HIV-1蛋白酶抑制剂的三联药物治疗方案相比,某些只包含三种核苷逆转录酶抑制剂的药物治疗方案总体上效用性较弱。尤其应考虑到己有早期病毒学失败和高耐药性替代的报告。因而应谨慎使用三联核苷治疗方案。对使用三联核苷类方案治疗的患者,应仔细监测并考虑改进疗法。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  风险总结

  在数量有限的妊娠期和产后期妇女中对恩曲他滨替诺福韦进行了评估。现有的人体和动物数据表明,和背景率相比,恩曲他滨替诺福韦总体上不会增加重大出生缺陷风险。然而,没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的试验。由于人体研究并不能排除造成伤害的可能性,所以,只有确实需要的情况下才能在妊娠期使用恩曲他滨替诺福韦。

  临床考虑

  截至2011年7月,抗逆转录病毒妊娠登记处己收到了在孕早期分别有764和1219例、孕中期 分别有321和455例、孕晚期分别有140和257例暴露于含恩曲他滨和含替诺福韦疗法的前瞻性研究报告。在孕早期,含恩曲他滨疗法组的出生缺陷率为18/764 (2.4%),而含替诺福韦疗法组为 27/1219 (2.2%);在孕中期/晚期,含恩曲他滨疗法组的出生缺陷率为10/461 (2.2%),而含替诺福韦疗法组为15/714 (2.1%)。在美国参考人群孕妇中,出生缺陷的背景率为2.7%。在APR中没 有观察到恩曲他滨或替诺福韦和总体出生缺陷之间存在相关性。

  动物数据

  恩曲他滨:胚胎及胎儿毒性研宄表明,小鼠和家兔分别暴露在约比推荐的人日常剂量高60倍 和120倍的恩曲他滨时,胎仔变异和畸形的发生率并没有增加。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯:在大鼠和家兔中进行了生殖研宄,根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍,结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。

  哺乳妇女:美国疾病控制和预防中心建议,HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿,以避免出生后HIV-1传播的风险。人体研究表明,替诺福韦和恩曲他滨都被分泌到人乳中。由于婴儿暴露于低水平恩曲他滨和替诺福韦的风险还不清楚,所以母亲如果正在接受恩曲他滨替诺福韦治疗, 应当要求她们不要以母乳喂养。

  恩曲他滨

  从5名HIV-1感染妇女所获得的母乳样本显示,恩曲他滨被分泌到人乳中。母乳喂养婴儿的母亲正在接受恩曲他滨治疗时,该婴儿有可能具有产生对恩曲他滨耐药的风险。对于其母亲正在接受恩曲他滨治疗的母乳喂养婴儿,还不清楚和恩曲他滨相关的其它风险。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯

  从5名HIV-1感染妇女所获得的母乳样本显示,替诺福韦被分泌到人乳中。对于其母亲正接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的母乳喂养婴儿,还不清楚包括对恩曲他滨耐药风险在内的替诺福韦相关的风险。

  【儿童用药】

  只能对年龄在12岁(含)以上、体重大于或等于35 kg (大于或等于77 lb)的儿童使用恩曲他滨替诺福韦,因为其是一种含富马酸替诺福韦二吡呋酯成分的固定剂量联用片剂,而富马酸替诺福韦二吡呋酯在年龄小于12岁、体重低于35 kg的儿童患者中的安全性和疗效尚未建立。

  【老年用药】

  恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验没有入选足够数量的年满65岁或以上的受试者,无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。一般而言,老年患者选择剂量应当谨慎,切记他们肝、肾、心功能下降,并发疾病或正在使用其他药物治疗的几率较高。

  【药物相互作用】

  与单独用药相比,恩曲他滨和替诺福韦的稳态药代动力学未受合并用药的影响。

  体外研宄及临床药代动力学药物相互作用试验表明,恩曲他滨和替诺福韦与其他药品之间存在 CYP介导的相互作用的可能性很小。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯会影响阿扎那韦的药代动力学参数。富马酸替诺福韦二吡呋酯只能与 提升浓度后的阿扎那韦(300mg阿扎那韦/100 mg利托那韦)合并给药。

  未观察到恩曲他滨与泛昔洛韦、茚地那韦、司他夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯及齐多夫定之间有临床意义的药品相互作用。

  同样,在健康受试者中进行的试验中,未观察到富马酸替诺福韦二吡呋酯和阿巴卡韦、依法韦伦、恩曲他滨、恩替卡韦、茚地那韦、拉米夫定、洛匹那韦/利托那韦、美沙酮、奈非那韦、口服 避孕药、利巴韦林、沙奎那韦/利托那韦和他克莫司之间有临床意义的药物相互作用。

  在HIV感染受试者中,将富马酸替诺福韦二吡呋酯加入阿扎那韦300 mg+利托那韦100 mg, 结果显示阿扎那韦的AUC和L值分别比阿扎那韦400 mg单用时所观测值高2. 3倍和4倍。

  当单独给药或与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药吋,R异构体(活性)、S异构体和总体的美沙酮暴露水平相当。

  每个受试者维持其稳定的美沙酮剂量。没有发生药效动力学改变(鸦片毒性或停药体征或症状)的报告。

  单独给药或与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药,炔雌醇和17-去乙酰诺孕酯(药理学活性代谢产物)暴露水平相当。

  因为预计不会出现临床相关的AUC和Cmin增加,所以富马酸替诺福韦酯和以利托那韦增强的沙奎那韦联合用药时,无须调整剂量。

  接受长期美沙酮维持治疗或口服避孕药或单次利巴韦林治疗的HIV阴性受试者,多次给予富马酸替诺福韦二吡呋酯后,其稳态下替诺福韦的药代动力学和先前试验中所观察到的相似,表明这些药物和富马酸替诺福韦二吡呋酯之间不存在有临床意义的药物相互作用。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯与去羟肌苷联合用药时,引起的去羟肌苷药代动力学变化可能具有临床意义。表8总结了富马酸替诺福韦二吡呋酯对去羟肌苷药代动力学的影响。富马酸替诺福韦二吡呋酯与去羟肌苷缓释片或肠溶胶囊合并给药使去羟肌苷的(Cmax和AUC显著升高。去羟肌苷250 mg的肠溶胶囊与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合用药时,去羟肌苷的全身暴露水平与空腹状态下400 mg肠 溶胶囊单独使用时相似。这种相互作用的机制尚未明确。

  【药物过量】

  如果发生服用过量,必须监测患者是否有中毒的证据,如有必要,应采用标准的支持性治疗方案。

  恩曲他滨:在高于恩曲他滨治疗剂量下的临床经验很有限。一项临床药理学试验中,11名受试者服用了单剂量1200 mg的恩曲他滨。无严重不良反应报告。

  恩曲他滨给药后1. 5小时内开始进行为期3小时的血液透析,透析治疗约能清除30%的恩曲他滨剂 量(血液流速:400 mL/min;透析液流速:600 mL/min)。恩曲他滨是否可通过腹膜透析清除尚不 清楚。

  富马酸替诺福韦二吡呋酯:在高于富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg治疗剂量下的临床经验很有限。一项试验中,有8名受试者接受了持续28天的口服富马酸替诺福韦二吡呋酯600 mg治疗。 没有发生严重不良反应的报告。更高剂量可能产生的影响尚不清楚。

  替诺福韦能够被血液透析有效清除,萃取系数大约为54%。富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg 单次给药后,一次4小时的血液透析大约能清除替诺福韦给药剂量的10%。

  【贮藏】 19-25℃

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