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Ongentys(opicapone) 50mg

Ongentys(opicapone) 50mg

  • 产地国家:土耳其
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:opicapone
  • 适应症:患有“关闭”发作的帕金森氏病患者
  • 生产厂家:Bial
  • 药品规格:50mg
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Ongentys(opicapone) 50mg

  1适应症和用途

  对于患有“关闭”发作的帕金森氏病(PD)患者,Ongentys可作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。

  2剂量和给药

  2.1剂量和管理信息

  Ongentys的推荐剂量是每天50毫克,睡前每天口服一次。患者在摄入Ongentys之前和之后的至少1小时内不得进食[见临床药理学(12.3)]。

  2.2对肝功能不全患者的剂量建议

  对于患有中度肝功能不全的患者(Child-Pugh B),Ongentys的推荐剂量为就寝时间每天口服一次25 mg [请参见“在特定人群中使用(8.7),临床药理学(12.3)”。

  避免在患有严重(Child-Pugh C)肝功能不全的患者中使用Ongentys [参见《 在特定人群中使用(8.7),临床药理学(12.3)]》。

  2.3停产和剂量不足

  停用Ongentys时,应监测患者并考虑根据需要调整其他多巴胺能疗法。如果错过了一定剂量的Ongentys,则应在第二天的预定时间服用下一剂。

  3剂型和强度

  Ongentys胶囊具有以下优势:

  50毫克胶囊,带深蓝色不透明瓶盖和深粉红色不透明体;在瓶盖和阀体上均用白色墨水在“ 50”以上轴向打印“ OPC”。

  25毫克胶囊,带淡蓝色不透明帽和浅粉红色不透明体;在瓶盖和阀体上均用蓝色墨水在“ 25”上方轴向打印有“ OPC”。

  3剂型和强度

  Ongentys胶囊具有以下优势:

  50毫克胶囊,带深蓝色不透明瓶盖和深粉红色不透明体;在瓶盖和阀体上均用白色墨水在“ 50”以上轴向打印“ OPC”。

  25毫克胶囊,带淡蓝色不透明帽和浅粉红色不透明体;在瓶盖和阀体上均用蓝色墨水在“ 25”上方轴向打印有“ OPC”。

  5警告和注意事项

  5.1邻苯二酚-O-甲基转移酶(COMT)代谢药物的心血管作用

  伴随使用Ongentys和COMT代谢的药物(例如,异丙肾上腺素,肾上腺素,去甲肾上腺素,多巴胺和多巴酚丁胺),可能会导致心律失常,心律加快和血压过度变化,无论给药途径(包括吸入)如何。通过COMT代谢Ongentys和药物治疗的伴随显示器的患者[见禁忌(4),药物相互作用(7.1, 7.2)]。

  5.2在日常生活和嗜睡中入睡

  据报道,接受多巴胺能药物和增加左旋多巴暴露的药物(包括Ongentys)的患者在从事日常生活活动(包括机动车驾驶)时入睡,有时会导致事故。患者可能没有察觉到警告迹象,例如过度睡意,或者他们可能在事件发生之前立即报告感觉警觉。

  在开始用Ongentys进行治疗之前,应告知患者可能出现嗜睡现象,并特别询问可能会增加多巴胺能疗法引起嗜睡风险的因素,例如同时使用镇静药物或存在睡眠障碍。如果患者在需要全神贯注的活动中(例如,驾驶汽车,谈话,进食)在白天嗜睡或入睡,请考虑停用Ongentys或调整其他多巴胺能或镇静药物。如果决定继续使用Ongentys,应建议患者不要开车并避免其他潜在的危险活动。

  5.3低血压/晕厥

  在研究1和研究2 [参见临床研究(14)]中,接受Ongentys 50 mg治疗的患者中有5%发生低血压(体位性和非体位性),晕厥和晕厥前,而接受安慰剂的患者为1%。监测患者的低血压(体位性和非体位性),并告知患者晕厥和晕厥前的风险。如果发生这些不良反应,请考虑停用Ongentys或调整其他可降低血压的药物的剂量。

  5.4运动障碍

  肿瘤增强左旋多巴的作用[见临床药理学(12.3)],并可能引起运动障碍或加重已有的运动障碍。

  在对照的临床试验中(研究1和研究2)[参见临床研究(14)],用Ongentys 50 mg治疗的患者中有20%发生运动障碍,而接受安慰剂的患者只有6%。运动障碍也是最常见的导致Ongentys中断的不良反应[见不良反应(6.1)]。

  降低患者的每日左旋多巴剂量或另一种多巴胺能药物的剂量可以减轻用Ongentys治疗期间发生的运动障碍。

  5.5幻觉和精神病

  在研究1和研究2中,用Ongentys 50 mg治疗的患者中有3%发生了幻觉(幻觉,听觉幻觉,视觉幻觉,混合幻觉),而接受安慰剂的患者为1%。用Ongentys 50 mg治疗的患者中有1%发生了妄想,躁动或攻击性行为,没有接受安慰剂的患者发生过妄想,躁动或攻击性行为。如果发生幻觉或类似精神病的行为,请考虑停止Ongentys。

  患有严重精神病的患者通常不应该接受Ongentys的治疗,因为这可能会增加中枢多巴胺能,从而加剧精神病。另外,对抗多巴胺能药物作用的精神病治疗可能会加重PD的症状。

  5.6冲动控制/强迫症

  用Ongentys治疗的患者可能会经历强烈的赌博冲动,性冲动增加,花钱,暴饮暴食和/或其他强烈冲动的强烈冲动,并且在采取一种或多种会增强中央多巴胺能基调的多巴胺能疗法时无法控制这些冲动。 。在某些情况下,据报道,当减少剂量或停止用药时,这些冲动已停止。由于患者可能不会将这些行为视为异常,因此开处方者在接受Ongentys治疗时,必须特别询问患者或其护理人员新的或增加的赌博冲动,性冲动,无节制的支出或其他冲动的发展。

  在研究1和研究2中,用Ongentys 50 mg治疗的患者中有1%发生了冲动控制障碍,没有接受安慰剂的患者发生冲动控制障碍。重新评估患者目前对帕金森氏病的治疗方法,如果患者在服用Ongentys时产生这种冲动,可以考虑停止使用Ongentys。

  帕金森氏疑似或确诊多巴胺失调综合症患者慎用。

  5.7戒断-紧急高热和混乱

  症状复杂的症状类似于神经安定性恶性综合症(以体温升高,肌肉僵硬,意识改变和自主神经不稳定为特征),没有其他明显的病因,与快速减少剂量,停药或改变中枢神经系统的药物有关多巴胺能基调。在Ongentys的对照临床研究中,患者中止了Ongentys的治疗,而剂量没有逐渐减少或逐渐停药。在Ongentys对照的临床研究中没有神经镇静剂恶性综合征的报道。停用Ongentys时,应监测患者并考虑根据需要调整其他多巴胺能疗法[见剂量和用法(2.3)]。

  6不良反应

  标签的其他部分详细讨论了以下临床上显着的不良反应:

  伴随使用儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)代谢的药物对心血管的影响[见警告和注意事项(5.1)]

  在日常生活和嗜睡过程中入睡[请参阅警告和注意事项(5.2)]

  低血压/晕厥[请参阅警告和注意事项(5.3)]

  运动障碍[请参阅警告和注意事项(5.4)]

  幻觉和精神病[请参阅警告和注意事项(5.5)]

  冲动控制/强迫症[请参阅警告和注意事项(5.6)]

  戒断引起的高热和混乱[请参阅警告和注意事项(5.7)]

  6.1临床试验经验

  由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

  在两项14-15周的安慰剂对照和活性对照(研究1)或安慰剂对照(研究2)研究中评估了265例帕金森氏病(PD)患者Ongentys的安全性[参见 临床研究(14)]。所有患者单独或与其他PD药物联合服用稳定剂量的左旋多巴和DOPA脱羧酶抑制剂。在研究1和研究2中,患者的平均年龄为63.6岁,男性患者为59%,白种人为89%。在基线时,PD的平均持续时间为7.6年。

  不良反应导致停药

  在研究1和研究2中,总共有8%的Ongentys 50 mg治疗患者和6%接受安慰剂的患者由于不良事件而停药。导致停药的最常见不良反应是运动障碍,在Ongentys接受50 mg治疗的患者中有3%,接受安慰剂的患者为0.4%。

  常见不良反应

  表1列出了汇总研究中发生的不良反应,发生率至少为2%,高于安慰剂。最常见的不良反应(发生率至少为4%,高于安慰剂)为运动障碍,便秘,血肌酸激酶增加,低血压/晕厥和体重减轻。

  表1 : 在合并研究1和研究2中,接受过Ongentys治疗的患者发生不良反应 的发生率至少为2 % , 高于安慰剂组

  不良反应雄性50毫克

  N = 265

  %安慰剂

  N = 257

  %

  神经系统疾病

  运动障碍

  头晕20

  36

  1

  肠胃疾病

  便秘

  口干6

  32

  1

  精神疾病

  幻觉1

  失眠3

  31

  2

  调查

  血肌酸激酶升高

  体重明显下降5

  42

  0

  血管疾病

  低血压/晕厥2

  高血压5

  31

  2

  1包括幻觉,视觉幻觉,幻觉听觉和混合幻觉

  2包括低血压,体位性低血压,晕厥和晕厥前

  7药物相互作用

  7.1非选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂

  Ongentys和非选择性MAO抑制剂(例如苯乙嗪,异羧酰胺和tranylcypromine)均抑制儿茶酚胺代谢,导致儿茶酚胺水平升高。并用可能增加心律失常,心律加快和血压过度变化的风险。

  禁忌将Ongentys与非选择性MAO抑制剂同时使用[请参阅 禁忌症(4)]。选择性MAO-B抑制剂可与Ongentys一起使用。

  7.2药剂对其他药物的影响

  儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)代谢的药物

  将Ongentys与COMT代谢的药物同时使用可能会影响这些药物的药代动力学,这可能会增加可能出现心律不齐,心跳加快和血压过度变化的风险[请参阅警告和注意事项(5.1)]。已知会被COMT代谢的药物应谨慎服用。监测同时接受Ongentys和COMT代谢药物治疗的患者的心率,心律和血压的变化[请参阅警告和注意事项(5.1)]。

  8在特定人群中的使用

  8.1怀孕

  风险摘要

  没有足够的数据表明孕妇使用Ongentys有相关的发育风险。在动物研究中,怀孕期间口服鸦片酮对两种受检物种之一具有临床相关血浆暴露,会对胚胎胎儿发育产生不良影响(胎儿异常发生率增加)。此外,opicapone总是伴随与左旋多巴/卡比多巴,这是已知的导致兔发育毒性给出(小号EE数据)。

  在美国普通人群中,主要出生缺陷和流产的背景风险分别为临床公认的怀孕的2-4%和15-20%。帕金森氏病患者主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

  数据

  动物资料

  整个妊娠期口服口服阿片胶(0、150、375或1000 mg / kg /天)对怀孕的大鼠不会产生对胚胎胎儿发育的不利影响。在最高测试剂量(1000 mg / kg /天)下的血浆暴露量(AUC)约为在人类推荐剂量(50 mg /天)下的血浆暴露量(AUC)约40倍。

  在怀孕的兔子中,在器官发生期间口服阿片类鸦片(0、100、175或225 mg / kg /天)导致在所有测试剂量下结构异常的发生率增加。除了最低剂量外,几乎都观察到母体毒性。未确定对胚胎胎儿发育有不良影响的无效剂量。低剂量(100 mg / kg /天)的血浆暴露(AUC)低于RHD人群的血浆暴露(AUC)。

  在整个妊娠和哺乳期口服口服阿片哌酮(0、150、375或1000 mg / kg /天)不会对产前和产后发育产生不利影响;但是,未严格评估对后代神经行为发育的影响。在最高测试剂量(1000 mg / kg /天)下的血浆暴露量(AUC)约为RHD人体暴露量的40倍。

  奥匹卡匹通常与左旋多巴/卡比多巴同时使用,已知会引起兔子的内脏和骨骼畸形。在动物中未评估阿片哌酮与左旋多巴/卡比多巴组合的发育毒性。

  8.2哺乳

  风险摘要

  没有关于人乳中存在阿片哌酮,对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。在哺乳期大鼠中,口服阿片吗啡导致牛奶中的阿片吗啡或代谢产物水平与母体血浆中的类似。 应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处,以及母亲对Ongentys的临床需求以及Ongentys或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

  8.4小儿使用

  儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

  8.5老年用途

  老年患者无需调整剂量。在研究1和研究2中,接受Ongentys 50 mg治疗的患者总数中,有52%的患者年龄在65岁及以上。在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异,但不能排除某些老年患者对不良反应的敏感性更高。

  8.6肾功能不全

  消除肾的途径在阿片类药物的清除中起次要作用[见临床药理学(12.3)]。 在患有终末期肾病(ESRD)(CLcr <15 mL / min)的患者中避免使用Ongentys。轻度,中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。但是,由于可能增加暴露,因此应监测严重肾功能不全的患者的不良反应,并在出现耐受性问题时停用Ongentys。

  8.7肝功能不全

  肝功能不全患者的奥匹帕酮暴露增加[见 临床药理学(12.3)]。在患有严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者中避免使用Ongentys。对于中度(Child-Pugh B)肝功能不全的患者,建议调整剂量[见剂量和给药方法(2.2)]。轻度(Child-Pugh A)肝功能不全的患者无需调整剂量。

  10过量

  没有关于Ongentys的特定解毒剂。作为一般措施,应考虑通过洗胃除去Ongentys和/或通过服用活性炭使之失活。在管理用药过量时,应提供支持护理,包括密切的医学监督和监测,并考虑多种药物参与的可能性。如果发生过度接触,请致电1-800-222-1222或www.poison.org与毒物控制中心联系。

  11说明

  Ongentys含有opicapone,这是一种外围的,选择性和可逆的儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂。阿片哌啶的化学名称为2,5-二氯-3-(5-(3,4-二羟基-5-硝基苯基)-1,2,4-恶二唑-3-基)-4,6-二甲基吡啶-1-具有以下结构的氧化物:

  

Ongentys(opicapone)

 

  奥皮卡朋分子式为C15H10Cl2N4O6;其分子量为413.17。

  奥匹卡朋是黄色粉末/结晶固体,具有有限的水溶性。

  Ongentys胶囊旨在口服。每个胶囊包含25毫克或50毫克的阿片哌酮。Ongentys还包含以下非活性成分:乳糖,硬脂酸镁,预胶化淀粉和羟乙酸淀粉钠。胶囊壳包含:FD&C蓝色#2,FD&C红色#3,明胶和二氧化钛。

  12临床药理学

  12.1行动机制

  奥匹卡本是儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)的选择性和可逆抑制剂。

  COMT催化S-腺苷-L-蛋氨酸的甲基转移到含有邻苯二酚结构的底物的酚基上。COMT的生理底物包括DOPA,儿茶酚胺(多巴胺,去甲肾上腺素和肾上腺素)及其羟基化代谢物。当卡比多巴阻止左旋多巴的脱羧时,COMT成为左旋多巴的主要代谢酶,催化其代谢为3-甲氧基-4-羟基-L-苯丙氨酸(3-OMD)。

  12.2药效学

  COMT活动

  每天一次服用Ongentys 50 mg会抑制红细胞中的COMT活性。在帕金森氏病患者中,观察到的最大抑制作用为84%,并在24小时给药间隔内保持> 65%。治疗终止后,COMT抑制作用缓慢恢复至基线水平,最后一次给药后5天仍观察到> 35%的抑制作用。

  对左旋多巴的影响

  在就寝时间每天一次服用Ongentys且每3或每4小时服用一次左旋多巴/卡比多巴后,PD患者的峰值(C max)和左旋多巴总暴露量(AUC)分别增加43-44%和62-94%,与单独服用左旋多巴/卡比多巴后相比。

  Ç ardiac电

  在推荐剂量的16倍剂量下,Ongentys不会将QT间隔延长至任何临床相关程度。

  12.3药代动力学

  Opicapone在25 mg(建议剂量的0.5倍)至50 mg剂量范围内显示出与剂量成比例的药代动力学。在PD患者和健康受试者中,阿片类药物的药代动力学相似。

  吸收性

  在单剂量给予Ongentys 50 mg后,血浆T最大值的中值(范围)为2.0(1.0-4.0)小时。

  影响 的 食品

  服用适量的脂肪/中度卡路里餐后,阿片哌酮的平均血浆峰值浓度(C max)降低了62%,平均血浆总暴露量(AUC)降低了31%,T max延迟了4小时。在研究1中,对Ongentys的管理与食品无关。在研究2中,将Ongenty的管理和食物的消耗间隔了1个小时[请参阅剂量和管理(2.1),临床研究(14)]。

  分配

  奥匹卡朋与血浆蛋白高度结合(> 99%),与浓度无关。

  消除

  阿片类药物的平均消除半衰期为1至2小时。

  代谢

  根据临床研究和体外评估,硫酸盐化是阿片酮的主要代谢途径。其他代谢途径包括葡萄糖醛酸化,甲基化(通过COMT),还原和谷胱甘肽结合。

  排泄

  在向健康受试者服用单剂量的放射性标记的阿片胶100 mg(推荐剂量的2倍)后,大约70%的剂量在粪便中恢复(22%不变),20%在呼出的空气中和5%尿中恢复(<1%,不变)。

  特定人群

  没有观察到基于年龄(即18至40岁且≥65岁),性别或种族/民族(即日本人,高加索人,亚洲人和黑人)的阿片类药物的药代动力学的临床显着差异。

  肾功能不全

  根据人群药代动力学分析,与具有正常肾功能的患者(CLcr> 90 mL / min)。尚未对患有严重肾功能不全或ESRD(CLcr <30 mL / min)的患者进行过研究[请参见在特定人群中使用(8.6)] 。

  肝功能不全

  在轻度(Child-Pugh:A)和中度(Child-Pugh:B)肝功能不全的受试者中评估了阿片哌酮的单剂量药代动力学。在患有轻度肝功能不全的受试者中,平均总阿片类药物血浆暴露量(AUC)增加了35%,这在临床上没有重大意义。在患有中度肝功能不全的受试者中,平均总阿片胶血浆暴露量(AUC)增加了84%。中度肝功能不全的受试者需要调整Ongenty的剂量[见剂量和用法(2.2)]。Ongentys尚未研究的患者有严重肝损伤(Child-Pugh分级:C)[请参阅使用中 规格FIC 人群(8.7)]。

  药物相互作用研究

  临床研究

  当与奎尼丁(P-gp [MDR1]的指数底物),对乙酰氨基酚或雷沙吉兰同时使用时,在阿片类药物的药代动力学上没有观察到临床上的显着差异。

  与鸦片酮同时给药时,未观察到下列药物的药代动力学在临床上有显着差异:S-华法林(CYP2C9的索引底物),R-华法林(CYP1A2和CYP3A4的底物)或瑞格列奈(CYP2C8和OATP1B1的底物) 。

  下列药物与阿片哌酮同时给药时,未观察到下列药物在治疗帕金森氏病的药代动力学方面的临床显着差异:雷沙吉兰,司来吉兰,普拉克索,罗匹尼罗或金刚烷胺。

  体外研究

  奥匹哌酮在体外不影响华法林,地西epa,地高辛或甲苯磺丁酰胺的蛋白结合。

  CYP酶: Opicapone不是主要CYP的抑制剂或诱导剂。

  转运系统:奥匹卡朋是P-gp(MDR1)(参见临床研究), BCRP,MRP2, OATP1B3和OATP2B1的底物。没有预期的临床上重要的转运蛋白介导的相互作用的奥皮卡蓬。奥匹卡本不是P-gp(MDR1),BCRP,OAT1,OAT3,OCT1,OCT2,OATP1B3,BSEP,MATE1或MATE2-K的抑制剂。

  13毒理学

  13.1致癌,诱变,生育力受损

  致癌作用

  当口服鸦片酮(0、100、375或750 mg / kg /天)长达2年(高剂量84-93周)时,未观察到肿瘤增加。在人体表面积(mg / m 2)的基础上,测试的最高剂量约为人体推荐剂量(RHD)(50 mg /天)的70倍。

  当口服奥匹卡酮2年(0、100、500或1000 mg / kg /天)时,未观察到肿瘤增加。在RHD(50 mg /天)的最高剂量下,血浆暴露(AUC)约为人体的24倍。

  诱变

  在体外(细菌反向突变试验(Ames),人外周血淋巴细胞中的染色体畸变)和体内(大鼠骨髓微核)测定中,阿片哌酮均为阴性。

  生育能力受损

  在雄性和雌性大鼠中,在交配之前和过程中以及在雌性中持续妊娠至第6天,口服口服鸦片酮(0、100、500或1000 mg / kg /天)不会对生育力或一般生殖性能产生不利影响。在最高测试剂量下的血浆暴露量(AUC)约为RHD人体暴露量的40倍。

  14临床研究

  在两个双盲,随机,平行组,安慰剂和主动对照的双盲,双盲,随机对照试验中,评估了Ongentys对帕金森病(PD)患者左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗效果(研究1,NCT01568073) )或安慰剂对照(研究2,NCT01227655),疗程为14到15周。所有患者均接受左旋多巴/ DOPA脱羧酶抑制剂(DDCI)治疗(单独或与其他PD药物联用)。每项研究的双盲期始于左旋多巴/ DDCI剂量调整期(最长3周),然后是12周的稳定维持期。

  研究1

  在研究1中,患者(n = 600)被随机分配接受3剂Ongentys之一的治疗。意向治疗(ITT)人群包括接受Ongentys 50 mg每天一次(n = 115)或安慰剂(n = 120)治疗的患者。所有治疗组的基线人口统计学特征均相似:大约60%的患者为男性,平均年龄为64岁,所有患者均为白种人。治疗组的基线PD特征为:Ongentys 50 mg的平均PD持续时间为7年,而安慰剂为7.7年,平均运动发作时间为研究入组前的2.2年。两组患者中有82%的患者除左旋多巴以外还使用了PD药物。最常用的是多巴胺激动剂(68%),金刚烷胺(23%),MAO-B抑制剂(20%)和抗胆碱能药(5%)。

  主要功效终点是根据每次预定就诊前3天完成的24小时患者日记的平均绝对OFF时间的变化。与安慰剂相比,Ongentys 50 mg显着减少了平均绝对OFF时间(表2)。

  表2 :研究1 –绝对OFF时间(小时)变化从基线到终点

  ñ基准

  均值 (S E )LS相对于基线的平均变化(SE)扣除安慰剂的差异

  (95%CI)调整后的

  p值a

  安慰剂1206.17小时

  (0.162)-0.93

  (0.223)––

  Ongentys 50毫克1156.20小时

  (0.166)-1.95

  (0.233)-1.01

  (-1.620,-0.407)p = 0.002

  CI =置信区间;LS =最小二乘;N =患者总数;SE =标准误差。

  a使用控制多重性的关门程序计算调整后的p值。

  在研究1中,没有麻烦的运动障碍的开机时间是次要疗效终点(表3)。

  表3:研究1-从基线到终点无麻烦运动障碍(小时)变化的绝对接通时间

  ñ基准

  均值(SE)LS相对于基线的平均变化(SE)扣除安慰剂的差异

  (95%CI)标称

  p值 a

  安慰剂1209.61

  (0.191)0.75

  (0.237)––

  Ongentys 50毫克1159.54

  (0.183)1.84

  (0.247)1.08

  (0.440,1.728)p = 0.001

  CI =置信区间;LS =最小二乘;N =患者总数;SE =标准误差。

  一个未调整的p值。

  研究2

  在研究2中,患者(n = 427)随机接受每天两次(n = 283)或两次安慰剂(n = 144)之一的Ongentys治疗。意向治疗(ITT)研究人群包括每天用Onmgys 50 mg一次(n = 147)或安慰剂(n = 135)治疗的患者。基线人口统计学特征(Ongentys 50 mg与安慰剂相比)为:平均年龄(66岁vs. 62岁),男性(61%vs. 53%),白种人(78%vs. 66%)和亚洲人(21%vs。 31%)。治疗组之间的基线PD特征通常相似,PD的平均持续时间为8.2年,入选前平均运动波动发作为3.2年。接受Ongentys 50 mg治疗的患者中有百分之八十五,而接受安慰剂的患者中除左旋多巴以外还使用了PD药物,这一比例为81%;最常用的是多巴胺激动剂(70%),

  主要功效终点是根据每次预定就诊前3天完成的24小时患者日记的平均绝对OFF时间的变化。与安慰剂相比,Ongentys 50 mg显着减少了平均绝对OFF时间(表4)。

  表4 : 研究2-从基线到终点的绝对关闭时间(小时) 变化

  ñ基准

  均值(S E )LS相对于基线的平均变化(SE)扣除安慰剂的差异

  (95%CI)调整后的

  p值a

  安慰剂1356.12

  (0.200)-1.07

  (0.239)––

  Ongentys 50毫克1476.32

  (0.183)-1.98

  (0.230)-0.91

  (-1.523,-0.287)p = 0.008

  CI =置信区间;LS =最小二乘;N =患者总数;SE =标准误差。

  a使用Dunnett的alpha级别调整来控制多重性来计算调整后的p值。

  没有麻烦的运动障碍的ON时间是研究2的次要疗效终点(表5)。

  表5:研究2-从基线到终点的无故障运动障碍(小时)的绝对接通时间

  ñ基准

  均值(SE)LS相对于基线的平均变化(SE)扣除安慰剂的差异

  (95%CI)名义

  p值

  安慰剂1359.61

  (0.206)0.80

  (0.256)––

  Ongentys 50毫克1479.37

  (0.183)1.43

  (0.247)0.62

  (-0.039,1.287)p = 0.065(NS *)

  CI =置信区间;LS =最小二乘;N =患者总数;SE =标准误差。

  * =不具有统计意义。

  16供应/存储和处理方式

  16.1供应方式

  Ongentys(opicapone)胶囊有以下几种形式:

  •50毫克硬明胶胶囊,1号;深蓝色不透明帽和深粉红色不透明主体;在瓶盖和阀体上轴向用“ OPC”以上“ 50”的白色墨水轴向打印

  -30,可防止儿童:NDC 70370-3050-2

  •25毫克明胶硬胶囊,大小1;浅蓝色不透明帽和浅粉红色不透明主体;在瓶盖和阀体上轴向用“ OPC”和“ 25”以上的蓝色墨水轴向打印

  -30,可防止儿童:NDC 70370-3025-2

  16.2储存和处理

  存放在低于30°C(86°F)的温度下。

肿瘤药房网 联合全球知名制药企业,为肿瘤患者提供印度孟加拉肿瘤药信息咨询、药品代购、药品直邮、海外就医等服务,帮助肿瘤患者减轻用药负担,肿瘤药房网专注海外药品代购直邮服务,打造高效、 便捷、安全的跨境医药服务网络。

  1. 你们的药品质量怎么样呢?

  首先我们是正规肿瘤药房,主要经营孟加拉碧康Beacon、孟加拉珠峰Everest制药、孟加拉伊思达Incepta药厂、华制药、辉瑞制药、GSK、阿斯利康、赛诺菲、雅培、迈兰制药、默克、NATCO、Zydus Cadila、Sun Pharma、Glenmark等国际公司品牌,由训练有素的专业团队对包装进行特殊护理,在向国内外的患者发送药物时使用最好的包装材料,并进行随机检查,以确保每次都100%符合要求。

  2. 我需要的药品你们都有货吗?

  我们公司经营品种达10000多种药品,基本涵盖了常见的药品和制剂。平台只展现部分常用药品,如果您发现平台没有所需要的药品,可咨询网站右侧的客服人员。

  3. 你们药品价格为什么这么便宜,有些甚至比代购便宜一半以上?

  药房自建平台,没有中间公司或个人代购加价。通过廉价优质的孟加拉药品为更多人带来健康是我们的荣幸。

  4. 付款后多久能收到货物?

  订单确认无误后,一般当天或第二天通过EMS发货,中国不同省份和地区到货有差别,普遍到货时间在8-15天。

  5. 药品进入中国海关会查吗?

  各地区海关监管力度不同,如地址在敏感地区客服会通知您更换邮寄地址。万一被海关扣留,需要您提供患者病历、发票(我们提供),补交关税,这属于不可控因素希望您能够谅解。如邮寄药品过多,希望您联系客服分多个包裹邮寄降低被扣风险。

  6. 患者服药后出现不良反应怎么办?

  服用药品尤其是处方药都有一定几率产生不良反应,购买前请咨询当地医生并仔细阅读药品说明书。商城可以保证药品来源正规可靠,并且药品在有效期内。平台不做诊断,不保证服药后是否会产生不良反应。一旦出现突发情况请及时联系当地医生处理,以免耽误最佳就诊时间。

  7. 可以退货吗?

  退货请及时联系客服,药品没发出之前可以免费退货。邮寄过程中退货运费不能退还。药品签收后为保证其他客户的利益和安全不支持退货。

  8. 网店的支付方式有哪些?

  为方便中国客户购买药品,已开通支付宝扫码。打款后请将截图和订单编号发送给右下角在线客服(9:00-21:00)即可。如客服不在线或者上传截图失败请联系客服处理。

  9. 仿制药和原厂药品有什么区别?

  正规药厂生产的仿制药由于绕开专利所以价格只有原厂药的几分之一甚至几十分之一。但是成分和药效和原厂药几乎相同。

  10. 我可以直接去你们药店购买吗?

  非常欢迎,您可以通过网站地址找到我们药房。

  11. 平台产品如何购买?

  在平台联系客服或者添加客服微信咨询购买!

  注意事项:

  a、中国客户平台统一发EMS国际快递,每个包裹200人民币邮费,每个包裹最多发5瓶,超过5瓶请多次下单。

  b、汇款后一定要点击网站右下角咨询图标,将订单号和汇款截图发送给平台工作人员,否则订单一直会处于未支付状态无法发货。

  c、微信咨询客户太多,添加微信请备注您的需求。

  d、有些药品如吉三代、癌症靶向药等服用期间不能中断,建议一次买足一个疗程或2瓶以上,以防发生特殊情况中断用药。

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