欢迎访问肿瘤药房网!

肿瘤药房网—帮助肿瘤患者减轻用药负担

Zeposia(Ozanimod) 30粒

Zeposia(Ozanimod) 30粒

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:Ozanimod
  • 适应症:治疗成人的复发型多发性硬化症
  • 生产厂家:Celgene
  • 药品规格:*30粒
  • 立即咨询 我要留言微信扫码
  • 药品详情
  • 相关资讯
  • 代购须知

Zeposia(Ozanimod) 30粒

  Zeposia的适应症和用法

  Zeposia被指定用于治疗成人的复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立的综合症,复发型疾病和活动性继发性进行性疾病。

  Zeposia剂量和给药

  Zeposia首次给药前的评估

  在开始使用Zeposia治疗之前,请评估以下内容:

  全血细胞计数

  获得最近的(即,在过去的6个月内或停止使用先前的MS治疗后的)全血细胞计数(CBC),包括淋巴细胞计数[请参阅警告和注意事项(5.1) ]。

  心脏评估

  获取心电图(ECG),以确定是否存在预先存在的传导异常。对于患有某些特定疾病的患者,应寻求心脏病专家的建议[见警告和注意事项(5.2) ]。

  肝功能检查

  获取最近(即最近6个月内)的转氨酶和胆红素水平[请参阅警告和注意事项(5.3) ]。

  眼科评估

  有葡萄膜炎或黄斑水肿病史的患者,应评估包括黄斑在内的眼底[见警告和注意事项(5.7) ]。

  目前或以前的药物

  如果患者正在使用抗肿瘤,免疫抑制或免疫调节疗法,或者有过使用这些药物的历史,则在开始使用Zeposia治疗之前,请考虑可能的意外的附加免疫抑制作用[请参阅警告和注意事项(5.1)和药物互动(7.1) ]。

  确定患者是否正在服用会减慢心率或房室传导的药物[请参阅警告和注意事项(5.2)和药物相互作用(7.2) ]。

  预防接种

  在开始Zeposia之前测试患者的水痘带状疱疹病毒(VZV)抗体;建议在开始使用Zeposia治疗之前,对抗体阴性患者进行VZV疫苗接种[请参阅警告和注意事项(5.1)和药物相互作用(7.3) ]。如果需要进行减毒活疫苗免疫,请在启动Zeposia之前至少1个月施用。

  剂量信息

  维护剂量

  初次滴定后(请参阅治疗开始), Zeposia的推荐维持剂量为0.92 mg,从第8天开始每天口服一次。

  Zeposia胶囊应完全吞服,可以随食物或不随食物一起服用。

  治疗开始

  如表1所示,用7天的滴定法启动Zeposia [请参阅警告和注意事项(5.2) ]。

  表1:剂量滴定方案1-4天每天一次0.23毫克

  5-7天每天一次0.46毫克

  第8天及之后每天一次0.92毫克

  治疗中断后Zeposia的重新启动

  如果在治疗的前2周内未注射一定剂量的Zeposia,请使用滴定方案重新开始治疗[参见剂量和用法(2.2) ]。

  如果在治疗的前2周后错过了一定剂量的Zeposia,请按计划继续进行治疗。

  剂型和优势

  Zeposia具有以下剂量强度的胶囊剂:

  Ozanimod 0.23 mg:浅灰色不透明主体/浅灰色不透明帽子,帽子上印有黑色墨水“ OZA”,身体上刻有“ 0.23 mg”

  Ozanimod 0.46 mg:浅灰色不透明主体/橙色不透明帽,在帽上印有黑色墨水“ OZA”,在主体上印有“ 0.46 mg”

  Ozanimod 0.92 mg:橙色不透明主体/橙色不透明盖子,在盖子上印有黑色墨水“ OZA”,在身体上印有“ 0.92 mg”

  禁忌症

  Zeposia禁止用于以下患者:

  在过去的6个月中,发生过心肌梗塞,不稳定型心绞痛,中风,短暂性脑缺血发作(TIA),需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或III级或IV级心力衰竭[请参阅警告和注意事项(5.2) ]

  除非患者的起搏器功能正常,否则存在Mobitz II型二级或三级房室传导阻滞,病态窦房结综合征或窦房传导阻滞[请参阅警告和注意事项(5.2) ]

  患有严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停[请参阅警告和注意事项(5.2) ]

  正在服用单胺氧化酶(MAO)抑制剂[请参阅药物相互作用(7.7) ]
   警告和注意事项

  传染病

  感染风险

  Zeposia导致外周血淋巴细胞计数平均减少至基线值的45%,因为淋巴组织中的淋巴细胞可逆螯合[见临床药理学(12.2) ]。因此,狂犬病可能会增加对感染的敏感性,这在自然界中是很严重的。接受Zeposia的患者发生了威胁生命和罕见的致命感染。

  在发起Zeposia之前,应获取最近的(即在6个月内或终止先前的MS治疗后)全血细胞计数(CBC),包括淋巴细胞计数。

  在感染活跃的患者中延迟Zeposia的启动,直到感染得到解决。

  在研究1和研究2中,接受Zeposia治疗的患者的总体感染率和严重感染率与接受干扰素(IFN)beta-1a的患者相似(分别为35%,34%,1%和0.8%,分别)。Zeposia增加了病毒性上呼吸道感染,尿路感染和带状疱疹的风险[见不良反应(6.1) ]。

  淋巴细胞计数低于0.2×10 9 / L的患者比例为3.3%。当患者继续接受Zeposia治疗时,这些值通常恢复到大于0.2×10 9 / L。停用Zeposia 0.92 mg后,外周血淋巴细胞恢复正常范围的中位时间为30天,约90%的患者在3个月内恢复正常范围[见临床药理学(12.2) ]。

  如果患者出现严重感染,请考虑中断Zeposia的治疗。

  由于停药后消除Zeposia可能需要3个月的时间,因此在此期间继续监测感染情况。

  疱疹病毒感染

  在研究1和研究2中,有0.6%的Zeposia 0.92 mg治疗的患者和0.2%的接受IFN beta-1a的患者报告带状疱疹为不良反应。据报道,使用1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂可治疗单纯疱疹性脑炎和水痘带状疱疹性脑膜炎。没有医疗保健专家确认的水痘史的患者,或者没有完整的针对水痘带状疱疹病毒(VZV)的疫苗接种过程的记录的患者,应在启动Zeposia之前对其进行VZV抗体检测(请参阅下面的疫苗接种)。

  隐球菌感染

  使用S1P受体调节剂报道了致命的隐球菌性脑膜炎(CM)和播散性隐球菌感染的病例。医师应对CM的临床症状或体征保持警惕。症状或体征与隐球菌感染相符的患者应立即进行诊断评估和治疗。Zeposia治疗应暂停使用,直到排除隐球菌感染为止。如果诊断为CM,应开始适当的治疗。

  进行性多灶性白质脑病

  进行性多灶性白质脑病(PML)是由JC病毒(JCV)引起的机会性脑部病毒感染,通常发生在免疫功能低下的患者中,通常会导致死亡或严重残疾。与PML相关的典型症状是多种多样的,会在几天到几周内发展,包括身体一侧的进行性无力或四肢笨拙,视力障碍以及思维,记忆力和取向的改变,导致混乱和性格改变。

  据报导,在使用S1P受体调节剂和其他多发性硬化症(MS)治疗的患者中,PML与某些危险因素有关(例如,免疫功能低下的患者,免疫抑制剂的联合治疗)。医师应警惕可能提示PML的临床症状或MRI表现。在临床体征或症状出现之前,MRI表现可能很明显。如果怀疑存在PML,应暂停使用Zeposia治疗,直到通过适当的诊断评估排除了PML。

  如果确认为PML,则应停止使用Zeposia治疗。

  使用抗肿瘤,免疫抑制或免疫调节疗法的既往治疗和伴随治疗

  在临床研究中,接受Zeposia的患者不会接受用于MS治疗的抗肿瘤,非皮质类固醇免疫抑制或免疫调节疗法的伴随治疗。预期将Zeposia与这些疗法中的任何一种同时使用会增加免疫抑制的风险。抗肿瘤,免疫调节或免疫抑制疗法(包括皮质类固醇)应谨慎并用,因为在这种疗法中可能会增加免疫系统的作用。从免疫抑制药物转为Zeposia时,请考虑其作用的持续时间及其作用方式,以避免意外的累加免疫抑制作用。

  预防接种

  没有医疗保健专家确认的水痘病史或没有完整接种VZV疫苗的记录的患者,应在开始Zeposia之前检查其VZV抗体。建议在开始使用Zeposia治疗之前,对抗体阴性的水痘疫苗阴性患者进行全程疫苗接种,此后应将Zeposia治疗的开始时间推迟4周,以使疫苗完全发挥作用。

  在服用Zeposia的患者中,尚无关于疫苗接种的有效性和安全性的临床数据。如果在Zeposia治疗期间接种疫苗,效果可能会较差。

  如果需要进行减毒活疫苗免疫,请在启动Zeposia之前至少1个月施用。在Zeposia治疗期间和治疗后3个月内,避免使用减毒活疫苗。

  缓慢性心律失常和房室传导延迟

  由于Zeposia的启动可能会导致心率的短暂降低和房室传导延迟,因此应使用上调方案以达到Zeposia的维持剂量[请参阅剂量和给药方法(2.2)和临床药理学(12.2) ]。

  没有对患有以下疾病的患者进行Zeposia研究:

  最近6个月内需要住院的心肌梗塞,不稳定型心绞痛,中风,TIA或失代偿性心力衰竭

  纽约心脏协会III级/ IV级心力衰竭

  心脏传导或心律失常,包括病态窦房结综合征,明显的QT延长(男性QTcF> 450毫秒,女性QTcF> 470毫秒),QT延长的危险因素,或其他治疗者认为的传导异常或心脏疾病可能危害患者的健康

  其他先前存在的稳定的心脏疾病,没有心脏病专家的批准

  严重未经治疗的睡眠呼吸暂停

  基线时静息心率低于每分钟55次心跳(bpm)

  心率降低

  Zeposia的发作可能导致心率短暂降低。在研究1和研究2中,在最初剂量的Zeposia 0.23 mg之后,第1天第5小时的心跳速率最大为1.2 bpm,从基线开始平均下降,在第6小时恢复到接近基线。 ozanimod的最大心率效应发生在第8天。对于具有类似Zeposia临床试验研究特征的患者,在启动Zeposia时进行首次剂量心脏监测的效用尚不清楚。没有观察到低于40 bpm的心率。未经滴定而启动Zeposia可能会导致心率大幅下降[请参阅剂量和用法(2.2) ]。

  在研究1和研究2中,与未接受IFN beta-1a的患者相比,在接受Zeposia治疗的患者中有0.6%在治疗开始当天就报告了心动过缓。第1天后,接受Zeposia治疗的患者的心动过缓发生率为0.8%,而接受IFN beta-1a的患者为0.7%。

  房室传导延迟

  Zeposia的启动可能会导致短暂的房室传导延迟。在Zeposia暴露量高于建议剂量且未进行剂量滴定的情况下,在健康志愿者中观察到一级和二级1级房室传导阻滞。但是,在具有剂量滴定的研究1和研究2中,未报告使用Zeposia治疗的患者发生二级或三级房室传导阻滞。

  如果考虑使用Zeposia治疗,则应向这些人寻求心脏病专家的建议:

  具有显着的QT延长(男性QTcF> 450毫秒,女性QTcF> 470毫秒)

  心律失常需要使用1a类或III类抗心律不齐药物治疗

  患有缺血性心脏病,心力衰竭,心脏骤停或心肌梗塞病史,脑血管疾病和无法控制的高血压

  具有II级Mobitz或更高级别的AV阻滞,窦病综合症或窦房性心脏传导阻滞的病史[请参阅禁忌症(4) ]

  肝损伤

  接受Zeposia的患者可能会发生转氨酶升高。

  启动Zeposia之前,如果近期(即6个月内)无法获得转氨酶和胆红素水平。

  在研究1和研究2中,接受Zeposia 0.92 mg治疗的患者中有1.6%的ALT升高至正常上限(ULN)的5倍或更高,接受IFN beta-1a的患者中有1.3%发生了ALT升高。使用Zeposia治疗的患者中5.5%的患者接受ULN升高3倍以上,接受IFN beta-1a的患者中发生3.1%的患者。ULN升高3倍的中位时间为6个月。大多数患者(79%)继续接受Zeposia治疗,其值在大约2-4周内恢复到小于ULN的3倍。

  在临床试验中,中止Zeposia的确定海拔高于ULN的5倍。总体而言,因0.92 mg Zeposia治疗的患者肝酶升高导致的停药率为1.1%,接受IFN beta-1a的患者为0.8%。

  出现提示肝功能障碍的症状的患者,例如无法解释的恶心,呕吐,腹痛,疲劳,厌食症,黄疸和/或尿黑和/或尿黑,应检查肝酶,如果确诊严重肝损伤,应停止Zeposia。

  AST或ALT大于ULN的1.5倍的个体被排除在研究1和研究2之外。尽管尚无数据证明既往患有肝病的患者服用Zeposia时出现肝功能测试值升高的风险增加,但应谨慎有严重肝病史的患者使用Zeposia时应进行锻炼。

  胎儿风险

  没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。根据动物研究,Zeposia可能会造成胎儿伤害[请参见在特定人群中使用(8.1) ]。由于大约需要3个月的时间才能从体内消除Zeposia,因此,有生育能力的妇女应在治疗期间和停止Zeposia后3个月内使用有效的避孕措施来避免怀孕[请参见在特定人群中使用(8.1) ]。

  血压升高

  在研究1和研究2中,与接受IFN beta-1a的患者相比,接受Zeposia治疗的患者的收缩压平均增加约1-2 mm Hg,并且对舒张压没有影响。在大约3个月的治疗后,首先检测到收缩压的升高,并在整个治疗过程中持续存在。据报道,在接受0.92 mg Zeposia治疗的患者中,有3.9%的患者为高血压,而在接受IFN beta-1a的患者中,有2.1%为高血压。在研究1中有2位患者接受Zeposia治疗,在研究2中1位患者接受了干扰素(IFN)β-1a治疗,出现了高血压危机,但并未明显受到合并用药的影响。Zeposia治疗期间应监测血压并进行适当管理。

  某些可能含有非常高量(例如,超过150毫克)酪胺的食物可能会导致严重的高血压,因为服用Zeposia的患者即使在推荐剂量下也可能发生酪胺相互作用。由于对酪胺的敏感性增加,应建议患者在服用Zeposia时避免进食含大量酪胺的食物。

  呼吸作用

  早在治疗开始后3个月,就在Zeposia治疗的患者中观察到剂量依赖性绝对强制呼气量在1秒内的减少量(FEV 1)。在研究1和研究2的汇总分析中,与接受IFN beta-1a的患者相比,接受Zeposia治疗的患者的绝对FEV 1从基线的下降在12个月时为60 mL(95%CI:-100,-20)。预测FEV 1的平均百分比差异接受Zeposia治疗的患者与接受IFN beta-1a的患者在12个月时的1.9%(95%CI:-2.9,-0.8)。在汇总分析中,在第3个月的混合分析中还发现了剂量依赖性强制肺活量(FVC)的降低(绝对值和%预测值),将Zeposia治疗的患者与接受IFN beta-1a(60 mL,95%CI(-)的患者进行了比较110,-10); 1.4%,95%CI:(-2.6,-0.2)),尽管在其他时间点未见明显下降。没有足够的信息来确定停药后FEV 1或FVC下降的可逆性。一名患者因呼吸困难而中断了Zeposia手术。如果有临床指征,应在Zeposia治疗期间对呼吸功能进行肺功能测定评估。

  黄斑水肿

  S1P调节剂(包括Zeposia)与黄斑水肿的风险增加有关。

  在研究1和研究2中,在接受Zeposia治疗的患者中有0.3%和接受IFN beta-1a的患者中有0.3%观察到黄斑水肿。

  如果服用Zeposia期间视力有任何变化,建议所有患者在任何时候都对眼底(包括黄斑)进行眼科评估。

  黄斑水肿患者是否接受Zeposia治疗的持续性尚未得到评估。在决定是否停用Zeposia时需要考虑到个别患者的潜在收益和风险。

  有葡萄膜炎或糖尿病病史的患者黄斑水肿

  具有葡萄膜炎病史的患者和具有糖尿病病史的患者在Zeposia治疗期间黄斑水肿的风险增加。有葡萄膜炎史的MS患者黄斑水肿的发生率也增加。除在治疗前检查眼底(包括黄斑)外,患有糖尿病或葡萄膜炎病史的MS患者还应定期进行随访检查。

  后可逆性脑病综合征

  接受S1P受体调节剂的患者中报告了罕见的后可逆性脑病综合征(PRES)。在Zeposia的对照临床试验中,报告了1例PRES。如果接受Zeposia治疗的患者出现任何意想不到的神经或精神病学症状/体征(例如认知缺陷,行为改变,皮质视觉障碍或任何其他神经系统皮质症状/体征),则任何暗示颅内压升高的症状/体征,或加速的神经系统恶化,医生应立即安排完整的身体和神经系统检查,并应考虑MRI。PRES的症状通常是可逆的,但可能演变为缺血性中风或脑出血。延迟诊断和治疗可能会导致永久性神经系统后遗症。

  先前使用免疫抑制或免疫调节药物治疗产生的意想不到的附加免疫抑制作用

  从免疫效果延长的药物转换时,必须考虑这些药物的半衰期和作用方式,以避免意外的累加免疫抑制作用,同时将启动Zeposia时疾病复发的风险降至最低。

  不建议在用alemtuzumab治疗后开始用Zeposia治疗[见药物相互作用(7.1) ]。

  停止痴呆症后残障严重增加

  停止使用S1P受体调节剂后,很少有严重加剧疾病(包括疾病反弹)的报道。停止Zeposia治疗后,应考虑严重加重疾病的可能性。Zeposia停用后应观察到患者的残疾严重增加,并应根据需要采取适当的治疗。

  停止Zeposia后的免疫系统效应

  停用Zeposia后,外周血淋巴细胞恢复正常范围的中位时间为30天,大约90%的患者在3个月内恢复正常范围[见临床药理学(12.2) ]。在此期间内使用免疫抑制剂可能会对免疫系统产生累加作用,因此,在最后一次注射Zeposia后4周开始使用其他药物时应谨慎行事[请参见药物相互作用(7.1) ]。

  不良反应

  标签上其他地方描述了以下严重不良反应:

  感染[请参阅警告和注意事项(5.1) ]

  缓慢性心律失常和房室传导延迟[见警告和注意事项(5.2) ]

  肝损伤[请参阅警告和注意事项(5.3) ]

  胎儿风险[请参阅警告和注意事项(5.4) ]

  血压升高[请参阅警告和注意事项(5.5) ]

  呼吸作用[请参阅警告和注意事项(5.6) ]

  黄斑水肿[见警告和注意事项(5.7) ]

  后可逆性脑病综合征[请参阅警告和注意事项(5.8) ]

  预先用免疫抑制或免疫调节药物治疗会产生意想不到的加性免疫抑制作用[请参阅警告和注意事项(5.9) ]

  停止痴呆症后残疾严重加剧[请参阅警告和注意事项(5.10) ]

  停止痴呆症后的免疫系统影响[请参阅警告和注意事项(5.11) ]

  临床试验经验

  由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

  Zeposia的安全性在两项随机,双盲,活跃的对照比较临床研究中进行了评估,其中882例患者接受0.92 mg Zeposia [见临床研究(14) ]。

  表2列出了至少2%接受Zeposia治疗的患者中发生的不良反应,其发生率高于比较者。在接受Zeposia治疗的患者中,至少4%且比接受IFNβ-1a的患者更常见的不良反应是上呼吸道感染,肝转氨酶升高,体位性低血压,尿路感染,背痛和高血压。

  表2:在Zeposia治疗的患者中发生不良反应的发生率至少为2%,比IFN beta-1a高至少1%*(汇总研究1和研究2)不良反应研究1和2

  Zeposia

  0.92毫克

  (n = 882)

  %每周一次肌肉内注射IFN beta-1a 30 mcg

  (n = 885)

  %

  *

  数据不足以用于比较Zeposia和主动对照之间的比率。

  †

  包括以下术语:鼻咽炎,上呼吸道感染,咽炎,呼吸道感染,支气管炎,鼻炎,病毒性呼吸道感染,病毒上呼吸道感染,鼻漏,气管炎和喉炎。

  ‡

  包括以下术语:丙氨酸转氨酶增加,γ-谷氨酰胺基转移酶增加,天冬氨酸转氨酶增加,肝酶增加,肝功能检查异常和转氨酶增加。

  §

  包括高血压,原发性高血压和体位性高血压。

  上呼吸道感染†2623

  肝转氨酶升高‡105

  体位性低血压43

  尿路感染43

  背疼43

  高血压§42

  上腹痛21个

  心率降低

  启动Zeposia可能会导致心率短暂降低[请参阅警告和注意事项(5.2) ]。

  呼吸作用

  在Zeposia治疗的患者中观察到绝对FEV 1和FVC的剂量依赖性降低[参见警告和注意事项(5.6) ]。

  恶性肿瘤

  在Zeposia的主动对照试验中,Zeposia报道了恶性肿瘤,例如黑色素瘤,基底细胞癌,乳腺癌和精原细胞瘤。据报道,使用另一种S1P受体调节剂可增加皮肤恶性肿瘤的风险。

  过敏症

  Zeposia在主动控制的MS临床试验中已经报道了超敏反应,包括皮疹和荨麻疹。

  药物相互作用

  抗肿瘤,免疫调节或免疫抑制疗法

  Zeposia尚未与抗肿瘤,免疫调节或免疫抑制疗法联合研究。伴随给药期间应谨慎,因为在此类治疗期间和给药后数周内可能会产生附加免疫效应[见警告和注意事项(5.1) ]。

  从免疫效果延长的药物转换时,必须考虑这些药物的半衰期和作用方式,以避免意外的累加免疫抑制作用[见警告和注意事项(5.9) ]。

  由于alemtuzumab免疫抑制作用的特点和持续时间,不建议在alemtuzumab之后开始使用Zeposia治疗。

  一般在停用β干扰素或醋酸格拉替雷后即可立即开始Zeposia。

  抗心律不齐药物,延长QT的药物,可能降低心率的药物

  Zeposia尚未在服用QT延长药物的患者中进行研究。

  Ia类(如奎尼丁,普鲁卡因酰胺)和III类(如胺碘酮,索他洛尔)抗心律不齐药物已与心动过缓患者的Torsades de Pointes病例相关。如果考虑使用Zeposia治疗,则应寻求心脏病专家的建议。

  由于可能对心率产生累加作用,因此一般不应在同时使用已知心律失常特性的QT延长药物治疗的患者中开始使用Zeposia治疗[请参阅警告和注意事项(5.2) ]。如果考虑延长QT药物治疗的患者开始使用Zeposia进行治疗,则应寻求心脏病专家的建议。

  预防接种

  在停止使用Zeposia治疗期间以及之后的三个月内,接种疫苗的效果可能较差。使用减毒活疫苗可能会带来感染的风险,因此在Zeposia治疗期间以及停止Zeposia治疗后长达3个月应避免使用这种疫苗[请参阅警告和注意事项(5.1) ]。

  强CYP2C8抑制剂

  Zeposia与强效CYP2C8抑制剂的共同给药会增加ozanimod活性代谢物的暴露[见临床药理学(12.3) ],这可能会增加Zeposia不良反应的风险。因此,不建议将Zeposia与强效CYP2C8抑制剂(如吉非贝齐)合用。

  乳腺癌抗性蛋白(BCRP)抑制剂

  Zeposia与BCRP抑制剂的共同给药增加了ozanimod活性代谢物的暴露量[参见临床药理学(12.3) ],这可能会增加Zeposia不良反应的风险。因此,不建议将Zeposia与BCRP抑制剂(例如环孢菌素,eltrombopag)共同给药。

  CYP2C8强诱导剂

  Zeposia与强效CYP2C8诱导剂(例如,利福平)的共同给药可减少ozanimod主要活性代谢物的暴露[见临床药理学(12.3) ],这可能会降低Zeposia的疗效。因此,应避免Zeposia与强效CYP2C8诱导剂共同给药。

  单胺氧化酶(MAO)抑制剂

  Zeposia与MAO-B抑制剂并用可能会降低ozanimod活性代谢物的暴露量。此外,奥扎尼莫德的代谢物可能会抑制MAO [见临床药理学(12.3) ]。与MAO抑制剂进行临床相互作用的潜力尚未得到研究;但是,非选择性MAO抑制的风险增加可能导致高血压危机。因此,禁忌Zeposia与MAO抑制剂(例如司来吉兰,苯乙嗪,利奈唑胺)的并用。在终止Zeposia与开始使用MAO抑制剂治疗之间应至少间隔14天。

  肾上腺素能和血清素能药物

  由于ozanimod的活性代谢产物在体外抑制MAO-B,因此有可能出现严重的不良反应,包括高血压危机。因此,不能将Zeposia与可增加去甲肾上腺素或5-羟色胺的药物或非处方药(例如阿片类药物,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),三环类,酪胺)并用推荐的。监测患者的高血压并用。

  阿片类药物

  伴随使用阿片类药物(例如,哌替啶及其衍生物,美沙酮或曲马多)和包括选择性MAO-B抑制剂在内的MAOI,会引起严重的,有时甚至是致命的反应。尽管少数接受Zeposia治疗的患者同时暴露于阿片类药物,但这种暴露不足以排除共同给药产生不良反应的可能性。

  血清素药物

  尽管少数接受Zeposia治疗的患者同时接触了血清素能药物,但这种接触不足以排除共同给药产生不良反应的可能性。

  拟交感神经药

  Zeposia与伪麻黄碱的同时使用不能增强对血压的影响[见临床药理学(12.3) ]。然而,仅使用Zeposia会发生高血压危机[见警告和注意事项(5.5) ],并且已报道将其他选择性和非选择性MAO抑制剂(例如雷沙吉兰)与拟交感神经药并用会导致高血压危机。

  酪胺

  胃肠道和肝脏中的MAO(主要是A型)提供保护,使其免受外源性胺(例如酪胺)的侵害。如果酪胺完好无损地吸收,则可能导致严重的高血压,包括高血压危机。含有大量外源胺的陈酿,发酵,腌制,熏制和腌制食品(例如,陈旧的奶酪,腌制鲱鱼)可能导致去甲肾上腺素释放,从而导致血压升高(酪胺反应)。建议患者在服用建议剂量的Zeposia时避免进食含大量酪胺的食物[请参阅警告和注意事项(5.5) ]。

  在特定人群中的使用

  怀孕

  风险摘要

  关于孕妇使用Zeposia相关的发育风险尚无足够的数据。在动物研究中,怀孕期间服用ozanimod会对发育产生不利影响,包括胚胎致死率,胎儿畸形增加和神经行为改变,而没有母体毒性。在兔子中,胎儿血管畸形发生在具有临床意义的母体奥扎尼莫德和代谢产物暴露下(见数据)。已经证实,受奥扎尼莫德影响的受体(鞘氨醇-1-磷酸)在包括血管和神经发育在内的胚胎发生中具有重要作用。

  在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。对于所指出的人群,主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

  数据

  动物资料

  在器官形成过程中对雌性大鼠口服ozanimod(0、0.2、1或5 mg / kg /天)导致胚胎胎儿死亡率显着增加,胎儿畸形和骨骼变异增加(骨化异常/延迟),胎儿体减少在测试的最高剂量下体重。没有观察到母体毒性。在对胚胎胎儿发育有不利影响的无影响剂量(1 mg / kg /天)下,在最大推荐人剂量(MRHD)为0.92 mg / day的情况下,ozanimod的血浆ozanimod暴露量(AUC)约为人体的60倍。 。主要人类代谢物CC112273和CC1084037的血浆AUC分别与MRHD上的人类AUC相似,并少于人类。

  在器官发生过程中对雌性兔子口服ozanimod(0、0.2、0.6或2.0 mg / kg / day),导致在测试的最高剂量下胚胎胎儿死亡率显着增加,并在胎儿形成时畸形(血管畸形)和骨骼变化增加。中高剂量。没有观察到母体毒性。在对兔子的胚胎胎儿发育没有不良影响的剂量(0.2 mg / kg /天)下,血浆奥扎莫德暴露量(AUC)约为人类在MRHD时的2倍。主要人类代谢物CC112273和CC1084037的血浆AUC低于MRHD人群的血浆AUC。

  在整个妊娠和哺乳期给雌性大鼠口服ozanimod(0、0.2、0.7或2 mg / kg / day)可导致体重持续减轻,并对生殖(发情周期延长)和神经行为(运动活动增强)产生长期影响)在最高测试剂量下的后代功能,与母体毒性无关。在对出生前和产后发育无不良影响的剂量(0.7 mg / kg /天)下,血浆奥扎莫德暴露量(AUC)是人类在MRHD时的30倍;主要人类代谢物CC112273和CC1084037的血浆AUC低于MRHD人群的血浆AUC。

  哺乳期

  风险摘要

  没有关于人乳中存在奥扎尼莫德,对母乳喂养婴儿的影响或药物对牛奶生产的影响的数据。口服ozanimod后,在哺乳期大鼠乳汁中检测到ozanimod和/或代谢产物的含量高于母体血浆中的含量。

  应当考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对Zeposia的临床需求以及Zeposia或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

  生殖潜力的男性和女性

  避孕

  在开始使用Zeposia治疗之前,应向有生育能力的妇女提供有关可能对胎儿造成严重危险的可能性以及在Zeposia治疗期间可能需要避孕的咨询[见特定人群使用(8.1) ]。由于停止治疗后需要花费很长时间才能从体内清除药物,因此可能持续存在胎儿潜在风险,育龄妇女也应在停止Zeposia后3个月内使用有效的避孕方法。

  儿科用

  儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

  老人用

  Zeposia的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者,以确定他们是否与年轻受试者反应不同。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,以反映肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

  肝功能不全

  肝功能损害对奥扎尼莫德主要活性代谢物的药代动力学的影响尚不清楚[见临床药理学(12.3) ]。不建议在肝功能不全患者中使用Zeposia。

  Zeposia说明

  Zeposia包含ozanimod,S1P受体调节剂,并以ozanimod盐酸盐(HCl)的形式提供。

  ozanimod HCl的化学名称为5-(3-{(1S)-1-[(2-羟乙基)氨基] -2,3-二氢-1 H-茚满-4-基} -1,2,4-恶二唑-5-基)-2-[(丙-2-基)氧基]苄腈,一盐酸盐。

  Ozanimod HCl是白色至类白色固体,可自由溶于水和醇,分子量为440.92 g / mol。

  化学结构为:

  

Zeposia(Ozanimod)

 

  Zeposia胶囊以口服明胶硬胶囊的形式提供,分别含有0.23、0.46或0.92 mg的ozanimod,分别相当于0.25、0.5和1 mg的ozanimod HCl。Zeposia胶囊由以下非活性成分组成:胶体二氧化硅,交联羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁和微晶纤维素。印有黑色墨水的胶囊壳包含以下非活性成分:黑色氧化铁,明胶,红色氧化铁,二氧化钛和黄色氧化铁。

  Zeposia-临床药理学

  作用机理

  Ozanimod是一种鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂,与S1P受体1和5具有高亲和力。Ozanimod阻止淋巴细胞从淋巴结流出的能力,从而减少外周血中的淋巴细胞数量。唑尼莫德在多发性硬化症中发挥治疗作用的机制尚不清楚,但可能涉及减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移。

  药效学

  减少血液淋巴细胞计数

  在主动控制的MS临床试验中,在3个月时,平均淋巴细胞计数下降至基线的大约45%(大约平均血液淋巴细胞计数0.8×10 9 / L),并且在Zeposia治疗期间维持了较低的淋巴细胞计数[请参阅警告和注意事项(5.1) ]。

  停用Zeposia 0.92 mg后,外周血淋巴细胞恢复正常范围的中位时间为30天,大约90%的患者在3个月内恢复正常范围。

  心率降低

  服药后,Zeposia可能会导致心率短暂下降[请参阅警告和注意事项(5.2) ]。Zeposia的滴定时间表为0.23 mg,随后的剂量为0.46 mg和0.92 mg,减弱了心率降低的幅度[参见剂量和用法(2.2) ]。

  药物相互作用研究

  拟交感神经药

  与单独使用伪麻黄碱相比,每天服用1.84 mg Zeposia(推荐剂量的两倍)持续28天与单剂量60 mg伪麻黄碱(一种拟交感神经药)合用时,没有观察到心率或血压的临床显着差异。

  Beta阻滞剂或钙通道阻滞剂

  尚未研究Zeposia,普萘洛尔或地尔硫卓维持剂量的共同给药,或同时使用β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂共同给药的效果。

  肺功能

  在Zeposia治疗的患者中观察到FEV1和FVC的剂量依赖性降低[见警告和注意事项(5.6) ]。

  心脏电生理学

  在健康受试者中,每日一次的ozanimod剂量为0.23 mg,4天,0.46 mg,3天,0.92 mg,3天和1.84 mg(最大批准的推荐剂量的2倍),为4天,为期14天的滴定方案, Zeposia并未将QTc间隔延长至任何临床相关程度[请参阅警告和注意事项(5.2) ]。

  药代动力学

  表3汇总了ozanimod及其主要活性代谢物CC112273的稳态暴露参数。

  表3:Ozanimod及其主要代谢物的暴露参数*参量奥扎尼莫德CC112273

  C max,ss=在稳态下观察到的最大血浆浓度,AUC tau,ss=在稳态下的剂量间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积。

  *

  除非另有说明,在ozanimod 0.92 mg每日一次的剂量下,复发性MS患者的平均[变异系数(CV%)]。

  †

  在健康受试者中。

  最高温度0.244 ng / mL(31.8%)6.98 ng / mL(42.7%)

  AUC tau,ss4.46 ng * h / mL(31.8%)143.77 ng * h / mL(39.2%)

  剂量比例C max和AUC在ozanimod剂量范围从0.46 mg至0.92 mg的范围内成比例增加。

  稳定状态的时间102小时(28.2%)†45天(45%)

  堆积率2.40(21.1%)†16(101%)

  吸收性

  ozanimod的T max约为6-8小时。

  食物的作用

  给予Zeposia高脂,高热量餐后,未观察到ozanimod的C max和AUC的临床显着差异。

  分配

  ozanimod(Vz / F)的平均(CV%)表观分布体积为5590 L(27%)。ozanimod,CC112273和CC1084037的人血浆蛋白结合率分别约为98.2%,99.8%和99.3%。

  消除

  ozanimod的平均(CV%)血浆半衰期(t1 / 2)约为21小时(15%)。在复发的MS患者中,CC112273及其直接相互转换的代谢产物CC1084037的平均(CV%)有效半衰期(t1 / 2)为约11天(104%)。ozanimod的平均(CV%)表观口腔清除率约为192 L / h(37%)。

  代谢

  Ozanimod被多种酶代谢,形成循环的主要活性代谢物(例如CC112273和CC1084037)和次要活性代谢物(例如RP101988,RP101075和RP112509),对S1P 1和S1P 5具有相似的活性和选择性。。Ozanimod被ALDH / ADH代谢形成羧酸盐代谢物RP101988,并被CYP3A4代谢形成RP101075。RP101075然后被NAT-2代谢形成RP101442或被MAO-B代谢形成CC112273。CC112273然后由CYP2C8代谢形成RP112509或还原成CC1084037。CC1084037被AKR 1C1 / 1C2和/或3β-和11β-HSD代谢形成CC112273。CC112273和CC1084037之间的相互转换有利于CC112273。在人体中,约有94%的循环活动药物接触总量由ozanimod(6%),CC112273(73%)和CC1084037(15%)代表。

  排泄

  单次口服放射性标记的ozanimod 0.92 mg剂量后,尿液中约有26%的放射性被回收,粪便中约37%的放射性被回收,主要由无活性的代谢物组成。

  特定人群

  基于性别,在奥扎尼莫德和CC112273的药代动力学上未观察到临床显着差异。的年龄(65岁及以上)上ozanimod的药代动力学的影响或肝损伤是未知的[见特殊人群中使用(8.5,8.6) ]。

  种族或民族

  在一项专门的日本PK桥接研究中,在重复服用0.96 mg Zeposia之后,在日本,奥扎尼莫德暴露量(C max和AUC tau)保持不变,而CC112273暴露量(C max和AUC tau)分别升高约28%和43%。受试者(N = 10),而白人受试者(N = 12)。这些差异在临床上没有意义。

  肾功能不全的患者

  在一项专门的肾功能不全试验中,单次口服0.23 mg Zeposia后,患有晚期肾病(N = 8)的受试者的ozanimod和CC112273暴露量(AUC最后)分别降低约27%和23%。与肾功能正常的受试者相比(N = 8)。根据该试验,肾功能损害对ozanimod或CC112273的药代动力学没有临床重要影响。

  烟民

  人群PK分析显示,吸烟者的CC112273稳态暴露(AUC)比不吸烟者低约50%。吸烟对RMS患者进行ozanimod治疗的临床影响尚不清楚。

  药物相互作用研究

  临床研究

  强效CYP3A和P-gp抑制剂

  与伊曲康唑(P-gp和强效CYP3A抑制剂)合用时,在ozanimod及其主要活性代谢物CC112273和CC1084037的药代动力学上没有观察到临床显着差异。

  强CYP2C8抑制剂

  ozanimod与gemfibrozil(一种强效CYP2C8抑制剂)共同给药会使活性代谢物CC112273和CC1084037的暴露(AUC)分别增加约47%和69%。当与吉非贝齐合用时,在奥扎尼莫德的AUC中未观察到临床上的显着差异[见药物相互作用(7.4) ]。

  BCRP抑制剂

  ozanimod与环孢菌素(BCRP抑制剂)的共同给药对ozanimod的暴露无影响,但使次要活性代谢物RP101988和RP101075(主要活性代谢物CC112273的直接前体)的暴露量增加了一倍。ozanimod与BCRP抑制剂的共同给药也可能增加CC112273和CC1084037的暴露[见药物相互作用(7.5) ]。

  CYP2C8强诱导剂

  利福平(一种强效CYP3A和P-gp诱导剂,和一种中度CYP2C8诱导剂)的共同给药每天600 mg稳定状态每天一次和单剂量的Zeposia 0.92 mg会降低ozanimod,CC112273和CC1084037分别降低了约24%,60%和55%。对CC112273和CC1084037的作用主要是由CYP2C8的诱导引起的[见药物相互作用(7.6) ]。

  单胺氧化酶抑制剂

  尚未进行评估奥扎尼莫德与MAO抑制剂的药物相互作用潜力的临床研究[参见药物相互作用(7.7) ]。

  口服避孕药

  与ozanimod并用时,在含乙炔雌二醇和炔诺酮的口服避孕药的药代动力学上没有观察到临床上的显着差异。

  体外研究

  细胞色素P450(CYP)酶: Ozanimod,CC112273,CC1084037和其他代谢物不抑制CYP 1A2、2B6、2C19、2C8、2C9、2D6和3A,并且不诱导CYP 1A2、2B6和3A。

  在体外,CC112273和CC1084037抑制MAO-B(分别为5.72 nM和58 nM的IC50值),其选择性是单胺氧化酶A(MAO-A)的1000倍以上。

  运输系统: Ozanimod,CC112273,CC1084037和其他代谢物不会抑制P-gp,OATP1B1,OATP1B3,OAT1,OAT3,MATE1或MATE2-K。CC112273和CC1084037在临床相关浓度下不抑制BCRP。

  非临床毒理学

  致癌,诱变,生育力受损

  致癌作用

  在Tg.rasH2小鼠中口服ozanimod(0、8、25或80 mg / kg /天)持续26周,导致中,高剂量雄性和雌性血管瘤和血管肉瘤(合并)的增加。

  对大鼠口服奥扎尼莫德(0、0.2、0.7或2 mg / kg /天)治疗2年后,肿瘤没有增加。在最高测试剂量(2 mg / kg /天)下,ozanimod的血浆暴露量(AUC)约为人类在0.92 mg / day的最大推荐人剂量(MRHD)下的血浆暴露量(AUC)。主要人类代谢物CC112273和CC1084037的血浆AUC分别与MRHD上的人类AUC相似,并少于人类。

  诱变

  在一系列体外(Ames,小鼠淋巴瘤tk)和体内(大鼠微核)检测中,Ozanimod均为阴性。在体外(Ames,哺乳动物细胞中的染色体畸变)测定中,代谢物CC112273呈阴性。代谢物CC1084037在Ames分析中呈阴性,在人(TK6)细胞中的体外染色体畸变分析中呈阳性,而在体内大鼠微核/彗星分析中呈阴性。

  生育能力受损

  在交配前和交配期间以及持续到妊娠第7天,对雄性和雌性大鼠口服ozanimod(0、0.2、2或30 mg / kg / day)不会对生育力产生不利影响。在最高测试剂量(30 mg / kg /天)下,血浆奥扎尼莫德暴露量(AUC)约为最大推荐人剂量(MRHD)(0.92 mg /天)下人类的1600倍;每天30 mg / kg / day代谢产物的血浆AUCs CC112273和CC1084037分别是MRHD人体的13倍和3倍。

  临床研究

  Zeposia的功效在2项复发性MS [研究1(NCT02294058)和研究2(NCT02047734)的患者中,以类似设计的2项随机,双盲,双模拟,平行组,活性比较药物对照临床试验证明。 )]。治疗研究1的患者,直到最后一名入组患者完成治疗1年。研究2中的患者接受了24个月的治疗。两项研究均包括在上一年中经历至少1次复发或在前2年中经历1次复发且在前一年中至少有least增强(GdE)病变并具有扩展的残疾状态量表( EDSS)得分从基线的0到5.0。原发进行性MS患者被排除在外。

  患者随机接受每日一次口服剂量的Zeposia 0.92 mg(剂量滴定[见剂量和给药方法(2.2) ]或活性比较剂干扰素(IFN)β-1a),每周肌肉内一次30 mcg。在基线,每3个月和怀疑复发时进行神经系统评估。在基线,6个月(研究1),1年(研究1和2)和2年(研究2)进行脑MRI扫描。

  研究1和研究2的主要终点是治疗期间(研究1)和24个月(研究2)的年复发率(ARR)。额外的结局指标包括:1)在12和24个月内新发或扩大的MRI T2高强度病变的数量; 2)在12和24个月时MRI T1 Ga增强(Gd +)病变的数量; 3)确认时间残疾进展,定义为在三个月和六个月后证实的基线EDSS至少增加1分。在研究1和研究2的汇总分析中评估已确认的残疾进展。

  在研究1中,总共895名患者被随机分配接受Zeposia(n = 447)或IFN beta-1a(n = 448);在这些患者中,有94%接受Zeposia和92%接受IFN beta-1a完成了研究。平均年龄为35.4岁,白人为99.8%,女性为65%。自MS症状发作以来的平均时间为6.9年,基线时EDSS评分的中位数为2.5。31%的患者曾接受非类固醇激素治疗。在基线时,前一年的平均复发数为1.3,并且48%的患者在其基线MRI扫描中出现一个或多个T1 Gd增强病变(平均1.8)。

  在研究2中,总共874例患者被随机分配接受Zeposia(n = 433)或IFN beta-1a(n = 441);在这些患者中,接受Zeposia的患者占90%,接受IFN beta-1a的患者占85%,从而完成了研究。平均年龄为35.6岁,白人为98%,女性为68%。自MS症状发作以来的平均时间为6.6年,基线时EDSS评分的中位数为2.5。29%的患者接受过非类固醇激素治疗。基线时,前一年的平均复发数为1.3,43%的患者患有一个或多个T1 Gd增强病变(平均1.7)。

  在接受Zeposia 0.92 mg治疗的患者中,ARR在统计学上显着低于接受IFN beta-1a 30 mcg IM的患者。接受Zeposia 0.92 mg治疗的患者中,新发或扩大的T2病变的数量和GdE病变的数量均显着低于接受IFN beta-1a的患者。

  Zeposia和IFN beta-1a治疗的患者在3年和3个月内确认的残疾进展在2年内无统计学差异。

  表1显示了研究1和研究2的结果。

  表4:研究1和研究2的临床和MRI终点终点研究1研究2

  Zeposia

  0.92毫克

  (n = 447)

  %IFN beta-1a

  30 mcg

  (n = 448)

  %Zeposia

  0.92毫克

  (n = 433)

  %IFN beta-1a

  30 mcg

  (n = 441)

  %

  *

  通过治疗期(平均持续时间13.6个月)。

  †

  研究1的治疗期超过研究2,超过24个月的治疗期。

  ‡

  残疾进展定义为3个月或6个月后确认的扩展残疾状况量表(EDSS)的1分增加。

  §

  研究1和研究2的预期计划汇总分析。

  ¶

  没有统计学意义。

  #

  研究1超过12个月,研究2超过24个月。

  Þ

  研究1的12个月和研究2的24个月。

  临床终点

  年度复发率(主要终点)0.181 *0.350 *0.1720.276

  相对减少48%(p <0.0001)38%(p <0.0001)

  没有复发的患者百分比†78%66%76%64%

  确诊为3个月的残疾进展患者的比例‡ ,§7.6%Zeposia和7.8%IFN beta-1a

  危险几率0.95(p = 0.77)¶

  MRI终点

  每个MRI #新发或扩大的T2高信号病变的平均数1.472.841.843.18

  相对减少48%(p <0.0001)42%(p <0.0001)

  T1 Gd增强病变的平均数Þ0.160.430.180.37

  相对减少63%(p <0.0001)53%(p = 0.0006)

  在由性别,年龄,先前非类固醇激素治疗MS和基线疾病活动所定义的探索性亚组中,观察到Zeposia对ARR的影响与IFN beta-1a相似。

  供应/存储和处理方式

  供应方式

  Zeposia具有以下剂量强度的胶囊剂:

  Ozanimod 0.23 mg:浅灰色不透明主体/浅灰色不透明帽子,帽子上印有黑色墨水“ OZA”,身体上刻有“ 0.23 mg”

  Ozanimod 0.46 mg:浅灰色不透明主体/橙色不透明帽,在帽上印有黑色墨水“ OZA”,在主体上印有“ 0.46 mg”

  Ozanimod 0.92 mg:橙色不透明主体/橙色不透明盖子,在盖子上印有黑色墨水“ OZA”,在身体上印有“ 0.92 mg”

  提供以下强度和包装配置的胶囊:

  套餐配置压片强度NDC号码

  30瓶0.92毫克59572-820-30

  7天入门包7粒入门包装,包含:(4)0.23毫克胶囊和(3)0.46毫克胶囊59572-810-07

  入门套件

  (7天入门包和0.92毫克30计数瓶)37胶囊入门套件,包括:59572-890-91

  一个7胶囊入门包装,其中包含:(4)0.23毫克胶囊和(3)0.46毫克胶囊59572-890-07

  一瓶含有(30)0.92毫克胶囊59572-890-30

  存储

  存放在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP控制的室温]。

肿瘤药房网 联合全球知名制药企业,为肿瘤患者提供印度孟加拉肿瘤药信息咨询、药品代购、药品直邮、海外就医等服务,帮助肿瘤患者减轻用药负担,肿瘤药房网专注海外药品代购直邮服务,打造高效、 便捷、安全的跨境医药服务网络。

  1. 你们的药品质量怎么样呢?

  首先我们是正规肿瘤药房,主要经营孟加拉碧康Beacon、孟加拉珠峰Everest制药、孟加拉伊思达Incepta药厂、华制药、辉瑞制药、GSK、阿斯利康、赛诺菲、雅培、迈兰制药、默克、NATCO、Zydus Cadila、Sun Pharma、Glenmark等国际公司品牌,由训练有素的专业团队对包装进行特殊护理,在向国内外的患者发送药物时使用最好的包装材料,并进行随机检查,以确保每次都100%符合要求。

  2. 我需要的药品你们都有货吗?

  我们公司经营品种达10000多种药品,基本涵盖了常见的药品和制剂。平台只展现部分常用药品,如果您发现平台没有所需要的药品,可咨询网站右侧的客服人员。

  3. 你们药品价格为什么这么便宜,有些甚至比代购便宜一半以上?

  药房自建平台,没有中间公司或个人代购加价。通过廉价优质的孟加拉药品为更多人带来健康是我们的荣幸。

  4. 付款后多久能收到货物?

  订单确认无误后,一般当天或第二天通过EMS发货,中国不同省份和地区到货有差别,普遍到货时间在8-15天。

  5. 药品进入中国海关会查吗?

  各地区海关监管力度不同,如地址在敏感地区客服会通知您更换邮寄地址。万一被海关扣留,需要您提供患者病历、发票(我们提供),补交关税,这属于不可控因素希望您能够谅解。如邮寄药品过多,希望您联系客服分多个包裹邮寄降低被扣风险。

  6. 患者服药后出现不良反应怎么办?

  服用药品尤其是处方药都有一定几率产生不良反应,购买前请咨询当地医生并仔细阅读药品说明书。商城可以保证药品来源正规可靠,并且药品在有效期内。平台不做诊断,不保证服药后是否会产生不良反应。一旦出现突发情况请及时联系当地医生处理,以免耽误最佳就诊时间。

  7. 可以退货吗?

  退货请及时联系客服,药品没发出之前可以免费退货。邮寄过程中退货运费不能退还。药品签收后为保证其他客户的利益和安全不支持退货。

  8. 网店的支付方式有哪些?

  为方便中国客户购买药品,已开通支付宝扫码。打款后请将截图和订单编号发送给右下角在线客服(9:00-21:00)即可。如客服不在线或者上传截图失败请联系客服处理。

  9. 仿制药和原厂药品有什么区别?

  正规药厂生产的仿制药由于绕开专利所以价格只有原厂药的几分之一甚至几十分之一。但是成分和药效和原厂药几乎相同。

  10. 我可以直接去你们药店购买吗?

  非常欢迎,您可以通过网站地址找到我们药房。

  11. 平台产品如何购买?

  在平台联系客服或者添加客服微信咨询购买!

  注意事项:

  a、中国客户平台统一发EMS国际快递,每个包裹200人民币邮费,每个包裹最多发5瓶,超过5瓶请多次下单。

  b、汇款后一定要点击网站右下角咨询图标,将订单号和汇款截图发送给平台工作人员,否则订单一直会处于未支付状态无法发货。

  c、微信咨询客户太多,添加微信请备注您的需求。

  d、有些药品如吉三代、癌症靶向药等服用期间不能中断,建议一次买足一个疗程或2瓶以上,以防发生特殊情况中断用药。

我要留言(留言后专人第一时间快速对接)

已有 1826 患者通过我们找到了要求药品
专科药品排行榜
首页 |常见问题|网站简介|客户必读|通知公告|代购须知|经营认证 |网站地图