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Evrysdi (risdiplam)  RG7916 60mg/80mL

Evrysdi (risdiplam) RG7916 60mg/80mL

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:risdiplam
  • 适应症:俩月以上的患者脊髓性肌萎缩症
  • 生产厂家:Genentech
  • 药品规格:60mg/80mL
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Evrysdi (risdiplam)  RG7916 60mg/80mL

  什么是Evrysdi?

  Evrysdi是一种处方药,用于治疗2个月及以上的成人和儿童的脊髓性肌萎缩症(SMA)。

  尚不知道Evrysdi在2个月以下的儿童中是否安全有效。

  Evrysdi的适应症和用法

  Evrysdi适用于2个月以上的患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗。

  Evrysdi剂量与用法

  重要管理说明

  剂量准备

  建议医疗保健提供者与患者或护理人员讨论如何在服用第一剂之前准备规定的每日剂量[请参阅使用说明]。

  指导患者或护理人员使用提供的可重复使用的口服注射器准备剂量。

  将Evrysdi吸入口服注射器后,必须立即服用。如果5分钟内未服用Evrysdi,应将Evrysdi从口服注射器中丢弃,并准备新剂量。

  剂量管理

  饭后每天大约在同一时间口服一次Evrysdi。

  对于母乳喂养的婴儿,应在母乳喂养后服用Evrysdi。Evrysdi不能与配方奶或牛奶混合。

  指导患者服用Evrysdi后要喝水,以确保药物已完全吞服。

  如果患者无法吞咽并且有鼻胃或胃造口术管,则可以通过该管进行Evrysdi给药。运送Evrysdi后,应用水冲洗试管[请参阅使用说明]。

  剂量信息

  Evrysdi每天口服一次。推荐剂量由年龄和体重决定(见表1)。

  表1按年龄和体重划分的成人和儿童用药方案

  年龄和体重推荐每日剂量

  2个月至2岁以下0.2毫克/千克

  2岁及以上体重不超过20公斤0.25毫克/千克

  2岁及以上,体重20公斤或以上5毫克

  错过剂量

  如果错过了Evrysdi剂量,则应在错过的剂量后6个小时内尽快服用Evrysdi,并可以在第二天恢复常规给药方案。否则,应跳过错过的剂量,并应在第二天的常规计划时间服用下一个剂量。

  如果服用一剂Evrysdi后未完全吞服或呕吐,则不应再服用另一剂来弥补丢失的剂量。患者应等到第二天再按计划的时间服用下一次剂量。

  药剂师口服溶液的制备

  在分配给患者之前,药剂师必须将Evrysdi粉末制成口服溶液。

  制备Evrysdi口服溶液0.75 mg / mL

  Evrysdi“宪法说明”手册包含有关口服溶液制备的更详细说明[请参阅宪法说明]。

  口服溶液的Evrysdi粉应小心处理。避免吸入干粉和所构成的溶液,并使其直接接触皮肤或粘膜。如果发生这种接触,请用肥皂和水彻底清洗;用水冲洗眼睛。在准备和清理过程中戴一次性手套。

  轻拍密封玻璃瓶的底部以松开粉末。

  取下盖子。不要扔掉帽子。

  小心地将79毫升纯净水倒入Evrysdi瓶中,以得到75毫克/毫升口服溶液。请勿将Evrysdi与配方奶或牛奶混合。

  将压入式奶瓶适配器向下压到瓶口,将其插入奶瓶开口中。确保将其完全压在瓶唇上。

  重新盖紧瓶盖并摇匀15秒钟。等待10分钟。您应该已经获得明确的解决方案。如果没有,再次摇动15秒钟。

  在瓶标签上写出所配制的口服溶液的有效期(以配制后的64天计算)和批号。剥去瓶标签上有粉末失效日期的部分。

  将瓶子放回原来的纸箱中。

  根据患者的剂量选择合适的口服注射器(6 mL或12 mL),然后从纸箱中取出其他口服注射器。

  取消“使用说明”和FDA批准的患者标签。提醒患者阅读使用说明中所述的重要处理信息。

  将构成的Evrysdi口服溶液保存在原始的琥珀色瓶中,以避光。存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。不要冻结。组成后64天丢弃所有未使用的部分。盖紧瓶盖,将瓶直立放置。

  剂型和优势

  Evrysdi口服溶液:60毫克,淡黄色,黄色,灰黄色,绿黄色或浅绿色粉末,用于构成。构成后,黄绿色至黄色溶液的体积为80 mL,提供了60 mg / 80 mL(0.75 mg / mL)的risdiplam。

  禁忌症

  没有。

  副作用

  如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  小便时疼痛或灼痛;要么

  肺部感染的迹象-发烧,咳嗽,有粘液,胸痛,呼吸困难。

  常见的副作用可能包括:

  发烧,肺部感染;

  恶心,呕吐;

  腹泻,便秘;

  皮疹; 要么

  感冒症状,如鼻塞,打喷嚏,喉咙痛。

  这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

  不良反应

  临床试验经验

  由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

  在包括婴儿型SMA和晚期型SMA在内的临床试验中,共有337名患者(52%的女性,72%的白种人)暴露于Evrysdi,暴露时间最长为32个月,其中209名患者接受了更多的治疗超过12个月。47岁(14%)为18岁及以上的患者,74(22%)为12岁至18岁以下的患者,154(46%)为2岁至12岁以下的患者,62(18%)2个月的患者不到2年。

  迟发性SMA的临床试验

  Evrysdi对后来发作的SMA的安全性基于来自2型或3型SMA(n = 180)患者的随机,双盲,安慰剂对照研究(研究2第2部分)的数据[请参阅临床研究(14.2 ) ]。开始治疗时,研究2第2部分中的患者年龄范围为2到25岁。

  研究2第2部分中最常见的不良反应(据报道至少有10%的Evrysdi治疗的患者发生率高于安慰剂)是发烧,腹泻和皮疹。表2列出了研究2第2部分中至少有5%接受Evrysdi治疗的患者中发生的不良反应,其发生率比安慰剂高5%以上。

  表2研究2第2部分中报道的≥5%接受Evrysdi治疗且发生率大于安慰剂5%的患者发生不良反应

  不良反应Evrysdi

  (N = 120)

  %安慰剂

  (N = 60)

  %

  *

  包括发热和高热。

  †

  包括皮疹,红斑,丘疹黄斑丘疹,皮疹红斑,皮疹丘疹,过敏性皮炎和毛囊炎。

  ‡

  包括尿路感染和膀胱炎。

  发烧*2217

  腹泻178

  皮疹†172

  口腔和口腔溃疡70

  关节痛50

  尿路感染‡50

  婴儿型SMA的临床试验

  Evrysdi治疗小儿SMA的安全性基于一项来自62位患者的开放标签研究的数据(研究1)[参见临床研究(14.1) ]。在研究1的第1部分(n = 21)和第2部分(n = 41)中,有62名患者接受了Evrysdi的治疗长达30个月(31名患者接受了12个月以上的治疗)。治疗开始时患者的年龄范围为2至7个月(体重范围为4.1至10.6 kg)。

  在研究1中,用Evrysdi治疗的婴儿发作SMA患者中报告的最常见不良反应与在研究2中晚发作SMA患者中观察到的相似。此外,在≥10%的患者中报告了以下不良反应:上呼吸道道感染(包括鼻咽炎,鼻炎,呼吸道感染),肺炎,便秘和呕吐。

  药物相互作用

  Evrysdi对多种药物和毒素挤出(MATE)蛋白转运蛋白底物的影响

  根据体外数据,Evrysdi可能会增加通过MATE1或MATE2-K消除的药物的血浆浓度,[参见临床药理学(12.3) ],如二甲双胍。避免将Evrysdi与MATE底物并用。如果无法避免共同给药,请监测与药物相关的毒性,并在必要时考虑降低共同给药的剂量(基于该药物的标签)。

  在特定人群中的使用

  怀孕

  风险摘要

  没有足够的数据表明孕妇使用Evrysdi有相关的发育风险。在动物研究中,在临床相关药物暴露水平或以上的情况下,在怀孕期间或整个怀孕期间和哺乳期使用risdiplam会对发育产生不利影响(胚胎胎儿死亡率,畸形,胎儿体重下降以及后代生殖功能障碍)[参见数据]。

  对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。根据动物数据,告知孕妇胎儿的潜在危险。

  数据

  动物资料

  在整个器官发生过程中,对怀孕的大鼠口服给予risdiplam(0、1、3或7.5 mg / kg / day)会导致胎儿体重下降,并且在最高测试剂量下胎儿结构变异的发生率增加,这与母体毒性无关。对胚胎胎儿发育的不良影响(3 mg / kg /天)的无效水平与母体血浆暴露量(AUC)相关,约为人类最大推荐人剂量(MRHD)为5 mg时的2倍。

  在整个器官发生过程中,对怀孕的兔子口服给予risdiplam(0、1、4或12 mg / kg / day)会导致胚胎胎儿死亡率,胎儿畸形(脑积水)和最高测试剂量下的结构变异,这与母体毒性相关。对胚胎胎儿发育产生不利影响的无效剂量(4 mg / kg /天)与母体血浆暴露量(AUC)相关,约为人类在MRHD时的4倍。

  在整个妊娠和哺乳期给大鼠口服risdiplam(0、0.75、1.5或3 mg / kg /天)时,大坝中的妊娠时间延长,性成熟延迟(阴道开放)和生殖功能受损(数量减少)。在雌性后代中以最高剂量观察到黄体,植入位点和活胚。对大鼠产前和产后发育无影响的无效剂量(1.5 mg / kg /天)与母体血浆暴露(AUC)相关,与人在MRHD时的暴露相似。

  哺乳期

  风险摘要

  没有关于人乳中存在risdiplam,对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。Risdiplam从口服risdiplam的哺乳期大鼠的乳汁中排出。

  应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处,以及母亲对Evrysdi的临床需求以及Evrysdi或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

  生殖潜力的男性和女性

  瑞斯地普兰在幼年和成年大鼠以及猴子中的研究表明,在与临床有关的血浆暴露下,雄性会对生殖器官包括生殖细胞产生不利影响[见特定人群的使用(8.4)和非临床毒理学(13.1) ]。

  验孕

  建议在开始Evrysdi之前对具有生殖能力的女性进行妊娠试验[请参见在特定人群中使用(8.1) ]。

  避孕

  当给孕妇服用时,Evrysdi可能会造成胚胎胎儿伤害[请参见在特定人群中使用(8.1) ]。

  女性患者

  劝告有生殖潜力的女性患者在接受Evrysdi治疗期间以及上次服药后至少1个月内使用有效的避孕方法。

  不孕症

  男性患者

  Evrysdi的治疗可能会损害男性的生育能力[参见非临床毒理学(13.1) ] 。

  咨询有生殖潜力的男性患者接受Evrysdi,了解其对生育力的潜在影响。男性患者可在治疗前考虑保留精子。

  儿科用

  Evrysdi在2个月及以上的小儿患者中的安全性和有效性已经确定[见临床研究(14) ]。尚未确定2个月以下小儿患者的安全性和有效性[参见临床药理学(12.3) ]。

  幼兽毒性数据

  从出生后第4天到PND 31口服向幼鼠口服risdiplam(0,0.75,1.5,2.5 mg / kg / day)会导致雄性大鼠在生长后体重下降(体重,胫骨长度)并延迟性成熟。中高剂量。停止给药后,骨骼和体重缺陷仍然存在。在高剂量下,眼前变化由玻璃体前空泡组成。停止给药后,所有剂量的B淋巴细胞绝对计数均下降。睾丸和附睾重量的减少与睾丸生精上皮的退化有关,发生在中剂量和高剂量时;组织病理学发现是可逆的,但停止给药后器官重量仍然存在。女性生殖能力受损(交配指数降低,生育指数降低,和高受孕率)。未确定对断奶前大鼠产生不良影响的无效剂量。测试的最低剂量(0.75 mg / kg /天)与血浆暴露(AUC)相关,其血浆暴露量(AUC)低于人类的最大建议人类剂量(MRHD)5 mg / day。

  从PND 22到PND 112对幼鼠口服risdiplam(0、1、3或7.5 mg / kg / day)可使骨髓中的微核显着增加,男性生殖器官的组织病理学变化(生精变性/坏死)在最高测试剂量下,肾小管上皮,附睾中的少/精子症,精子肉芽肿以及对精子参数的不利影响(精子浓度和运动性降低,精子形态异常增加)。在中剂量和高剂量时,观察到T淋巴细胞的增加(总的,辅助的和细胞毒性的)。停药后仍具有生殖和免疫作用。对断奶后幼年大鼠的不良影响的无效应剂量(1 mg / kg /天)与血浆中的血浆暴露量(AUC)相比,在MRHD时低于人体。

  老人用

  Evrysdi的临床研究未包括65岁及65岁以上的患者,以确定他们是否与年轻患者有所不同。

  肝功能不全

  尚未研究Evrysdi在肝功能不全患者中的安全性和有效性。由于risdiplam主要在肝脏中代谢,因此肝功能损害可能会增加risdiplam的暴露[见临床药理学(12.3) ]。避免在肝功能受损的患者中使用Evrysdi。

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