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可善挺(司库奇尤单抗) Cosentyx (Secukinumab) 2*15

可善挺(司库奇尤单抗) Cosentyx (Secukinumab) 2*15

  • 产地国家:瑞士
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:Secukinumab
  • 适应症:斑块状银屑病强直性脊柱炎
  • 生产厂家:诺华/Novartis
  • 药品规格:2*150mg
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可善挺(司库奇尤单抗) Cosentyx (Secukinumab) 2*150mg

  什么是Cosentyx?

  Cosentyx(secukinumab)是一种免疫抑制剂,可减少体内可引起炎症的化学物质的作用。

  Cosentyx用于治疗成人的中度至重度斑块状牛皮癣(皮肤隆起,银色剥落),强直性脊柱炎和银屑病关节炎。

  Cosentyx还用于成人,以治疗轴性脊椎关节炎。

  适应症和用途

  斑块状银屑病

  Cosentyx ®的适应症为治疗中度至重度牛皮癣的成年患者谁是全身性治疗或光疗的候选人。

  银屑病关节炎

  Cosentyx适用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者。

  强直性脊柱炎

  Cosentyx适用于治疗活动性强直性脊柱炎的成年患者。

  非放射性轴突性脊柱关节炎

  Cosentyx可用于治疗具有客观炎症征象的活动性非放射线轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的成年患者。

  剂量和给药

  斑块状银屑病

  建议剂量为第0、1、2、3和4周通过皮下注射300 mg,然后每4周300 mg。每300毫克剂量为150毫克的2次皮下注射。

  对于某些患者,可以接受150 mg的剂量。

  银屑病关节炎

  对于中度至重度斑块状牛皮癣并存的银屑病关节炎患者,使用斑块状牛皮癣的剂量和给药建议[见剂量和给药方法(2.1)]。

  对于其他银屑病关节炎患者,可通过皮下注射在有或无负荷剂量的情况下服用Cosentyx。推荐用量:

  在第0、1、2、3和4周的剂量为150 mg,此后每4周

  无负荷剂量为每4周150毫克

  如果患者继续患有活动性银屑病关节炎,请考虑每4周300毫克的剂量。

  Cosentyx可以使用甲氨蝶呤或不使用甲氨蝶呤。

  强直性脊柱炎

  通过皮下注射,在有或没有负载剂量的情况下施用Cosentyx。推荐用量:

  在第0、1、2、3和4周的剂量为150 mg,此后每4周

  无负荷剂量为每4周150毫克

  如果患者仍然患有活动性强直性脊柱炎,请考虑每4周300毫克的剂量。

  非放射性轴突性脊柱关节炎

  通过皮下注射,在有或没有负载剂量的情况下施用Cosentyx。推荐用量:

  在第0、1、2、3和4周的剂量为150 mg,此后每4周

  无负荷剂量为每4周150毫克。

  使用Cosentyx之前进行评估

  在开始使用Cosentyx治疗之前评估患者的结核病(TB)感染[请参阅警告和注意事项(5.2)]。

  重要管理说明

  Cosentyx共有三种展示形式(即Sensoready笔,预装注射器和小瓶中的冻干粉用于复原)。每个演示文稿的Cosentyx“使用说明”均包含有关Cosentyx的制备和给药的更详细说明[请参阅使用说明]。

  Cosentyx旨在在医师的指导和监督下使用。在使用Sensoready笔或预装注射器对皮下注射技术进行适当培训后,患者可以在适当时进行自我注射。用于重建的冻干粉仅供医疗保健提供者使用。与上次注射相比,应在不同的解剖位置(例如上臂,大腿或腹部的任何象限)进行每次注射,并且不要进入皮肤嫩,青肿,红斑,硬结或受牛皮癣影响的区域。上外侧手臂中的Cosentyx的给药可由看护者或医疗保健提供者执行。

  准备使用CosentyxSensoready®笔和预填充注射器

  注射前,从冰箱中取出Cosentyx Sensoready笔或Cosentyx预装注射器,并使Cosentyx达到室温(15至30分钟),而无需卸下针帽。

  Cosentyx Sensoready笔的可移动盖和Cosentyx预装注射器中装有天然橡胶乳胶,对乳胶敏感的人员请勿操作[请参阅警告和注意事项(5.5)]。

  给药前目视检查Cosentyx是否存在颗粒物和变色。Cosentyx注射液为澄清至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果液体包含可见颗粒,变色或混浊,请勿使用。Cosentyx不包含防腐剂;因此,从冰箱中取出后1小时内应使用Sensoready笔或预装的注射器。丢弃残留在Sensoready笔或预装注射器中的所有未使用产品。

  Cosentyx冻干粉的重建与制备

  应当准备好Cosentyx冻干粉,并由经过培训的医护人员使用无菌技术用无菌注射用水将其重新配制,使用时应保持无菌。从刺穿塞子到重构结束的准备时间平均需要20分钟,并且不应超过90分钟。

  a)从冰箱中取出小瓶Cosentyx冻干粉,静置15至30分钟以达到室温。确保注射用无菌水在室温下。

  b)将1 mL注射用无菌水缓慢注入装有Cosentyx冻干粉的小瓶中,并将注射用无菌水流引导到冻干粉上。

  c)将样品瓶倾斜约45度,并在指尖之间轻轻旋转约1分钟。请勿摇动或倒置样品瓶。

  d)将小瓶在室温下放置约10分钟,以使其溶解。请注意,可能会产生泡沫。

  e)将样品瓶倾斜约45度,并在指尖之间轻轻旋转约1分钟。请勿摇动或倒置样品瓶。

  f)让小瓶在室温下静置约5分钟。复配的Cosentyx溶液应基本不含可见颗粒,透明至乳白色,无色至浅黄色。如果冻干粉未完全溶解或液体中含有可见颗粒,浑浊或变色,请勿使用。

  g)准备所需数量的小瓶(150毫克剂量为1个小瓶或300毫克剂量为2个小瓶)。

  h)Cosentyx复溶溶液在1 mL溶液中含有150 mg苏金单抗。重新配制后,请立即使用该溶液,或在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的冰箱中存放24小时。不要冻结。

  i)如果在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的温度下存储,请在给药前让重构的Cosentyx溶液达到室温(15至30分钟)。Cosentyx不包含防腐剂;因此,从2ºC到8ºC(36ºF到46ºF)的存储中取出后1小时内应进行管理。

  剂量形式和强度

  注射剂:使用一次性Sensoready笔的150 mg / mL溶液

  注射:一次性使用预填充注射器中的150 mg / mL溶液

  注射用:150 mg冻干粉装于一次性小瓶中,用于复原(仅用于医疗保健专业人员)

  禁忌症

  以前对苏金单抗或任何赋形剂有严重的超敏反应的患者禁用Cosentyx [见警告和注意事项(5.4)]。

  Cosentyx 副作用

  需要立即就医的副作用

  secukinumab(Cosentyx中包含的活性成分)及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

  服用secukinumab时,请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用:

  比较普遍;普遍上

  膀胱疼痛

  血尿或浑浊

  胸部或腹部有灼热感

  排尿困难,灼热或疼痛

  发热

  尿频

  头痛

  消化不良

  食欲不振

  下背部或侧面疼痛

  肌肉疼痛

  恶心或呕吐

  气体通过

  直肠出血

  咽喉

  胃痛,抽筋,饱胀,不适,压痛或心烦

  鼻塞或流鼻涕

  异常疲倦或虚弱

  水样或血性腹泻

  不常见

  身体酸痛或疼痛

  发冷

  咳嗽或声音嘶哑

  呼吸或吞咽困难

  喉咙干燥

  耳部充血

  荨麻疹或伤口,瘙痒或皮疹

  失去声音或声音变化

  痛苦的感冒疮或水泡上嘴唇

  皮肤发红

  皮肤结垢

  口或舌酸痛

  脖子上的腺体肿胀

  口腔或舌头上有白色斑点

  罕见

  严重腹泻

  减肥

  发病率未知

  头晕

  快速的心跳

  眼睑或眼睛,面部,嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀

  胸闷

  不需要立即就医的副作用

  苏金单抗的某些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

  请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

  发病率未知

  出血,起泡,灼热,发凉,皮肤变色,压力感,荨麻疹,感染,炎症,瘙痒,肿块,麻木,疼痛,皮疹,发红,疤痕,酸痛,刺痛,肿胀,压痛,刺痛,溃疡或注射部位的温度

  警告和注意事项

  传染病

  Cosentyx可能会增加感染的风险。在临床试验中,与安慰剂治疗的受试者相比,在Cosentyx治疗的受试者中观察到更高的感染率。在中度至重度斑块状牛皮癣患者的安慰剂对照临床试验中,较高的常见感染率,例如鼻咽炎(11.4%对8.6%),上呼吸道感染(2.5%对0.7%)和粘膜皮肤念珠菌感染(1.2相较于安慰剂,Cosentyx的使用率分别为%和0.3%。在银屑病性关节炎,强直性脊柱炎和非放射线性轴索性脊柱关节炎的患者进行的安慰剂对照试验中,感染风险也有类似的升高[见不良反应(6.1)]。在临床研究中,某些类型感染的发生率似乎与剂量有关[参见不良反应(6.1)]。

  在有慢性感染或复发感染史的患者中考虑使用Cosentyx时要格外小心。

  如果出现暗示感染的体征或症状,指导患者寻求医疗意见。如果患者发生严重感染,应严密监视患者,并终止Cosentyx,直到感染消失。

  结核病的治疗前评估

  在开始使用Cosentyx进行治疗之前,评估患者的结核(TB)感染情况。不要对活动性结核感染患者使用Cosentyx。服用Cosentyx之前应开始治疗潜在的TB。对于既往有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当疗程的患者,在开始使用Cosentyx之前应考虑抗结核治疗。在治疗期间和之后,应密切监测接受Cosentyx的患者活动性结核病的体征和症状。

  炎症性肠病

  向炎症性肠病患者开处方Cosentyx时应谨慎。在临床试验中,在斑块状牛皮癣,牛皮癣性关节炎,强直性脊柱炎和非放射线性轴颈脊柱炎的临床试验中,经Cosentyx治疗的患者病情加重,在某些情况下更为严重。此外,在Cosentyx的临床试验中发生了新的炎症性肠病。在对59名活动性克罗恩病患者的一项探索性研究中,与安慰剂组相比,苏金单抗组的疾病活动性增加,不良事件增加。应该监测接受Cosentyx治疗的患者的炎症性肠病的体征和症状[参见不良反应(6.1)]。

  过敏反应

  在临床试验中,Cosentyx治疗的患者发生过敏反应和荨麻疹病例。如果发生过敏性或其他严重的过敏反应,应立即停止服用Cosentyx,并开始适当的治疗[见不良反应(6.1)]。

  乳胶敏感个体超敏反应的风险

  Cosentyx Sensoready笔的可移动盖和Cosentyx预装注射器的针筒均包含天然橡胶胶乳,这可能会导致对胶乳敏感的人产生过敏反应。尚未研究在对乳胶敏感的人群中安全使用Cosentyx Sensoready笔或预装注射器。

  预防接种

  在开始使用Cosentyx进行治疗之前,请考虑根据当前的免疫指南完成所有年龄段的适当免疫接种。用Cosentyx治疗的患者不应接受活疫苗。

  在Cosentyx疗程中接受非活疫苗接种可能不会引起足以预防疾病的免疫反应。

  不良反应

  下列不良反应将在标签的其他地方进行详细讨论:

  感染[请参阅警告和注意事项(5.1)]

  炎症性肠病[请参阅警告和注意事项(5.3)]

  过敏反应[请参阅警告和注意事项(5.4)]

  临床试验经验

  由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

  斑块状银屑病

  在受控和非受控临床试验中,共3430名斑块状牛皮癣患者接受了Cosentyx的治疗。其中,1641名受试者暴露了至少一年。

  汇总了在斑块状银屑病受试者中进行的4项安慰剂对照的3期临床试验,以评价Cosentyx在开始治疗后12周与安慰剂相比在试验1、2、3和4中的安全性。总共评估了2077名受试者( Cosentyx 300 mg组691,Cosentyx 150 mg组692和安慰剂组694 [参见临床研究(14)]。

  表1总结了在安慰剂对照试验的12周安慰剂对照期间,Cosentyx组的不良反应发生率至少为1%,高于安慰剂组。

  表1:在试验1、2、3和4中,到第12周为止,超过1%的斑块状牛皮癣受试者报告了不良反应Cosentyx

  不良反应300毫克

  (N = 691)

  n(%)150毫克

  (N = 692)

  n(%)安慰剂

  (N = 694)

  n(%)

  鼻咽炎79(11.4)85(12.3)60(8.6)

  腹泻28(4.1)18(2.6)10(1.4)

  上呼吸道感染17(2.5)22(3.2)5(0.7)

  鼻炎10(1.4)10(1.4)5(0.7)

  口腔疱疹9(1.3)1(0.1)2(0.3)

  咽炎8(1.2)7(1.0)0(0)

  荨麻疹4(0.6)8(1.2)1(0.1)

  鼻漏8(1.2)2(0.3)1(0.1)

  在第1、2、3和4个试验的第12周的安慰剂对照期内,发生不良反应的比率低于1%,包括:鼻窦炎,足癣,结膜炎,扁桃体炎,口腔念珠菌病,脓疱病,中耳炎,外耳道炎,炎症性肠病,肝转氨酶升高和中性粒细胞减少症。

  传染病

  在斑块状银屑病临床试验的安慰剂对照时期(总共12382名接受Cosentyx治疗的受试者和694名接受安慰剂治疗的受试者(长达12周)),报告有28.7%的受试者接受Cosentyx治疗,而感染率为18.9%用安慰剂治疗的受试者。用Cosentyx治疗的患者中有0.14%发生了严重感染,使用安慰剂治疗的患者中有0.3%发生了严重感染[见警告和注意事项(5.1)]。

  在整个治疗期间(大多数受试者接受Cosentyx治疗的总共3430个斑块状银屑病受试者长达52周),报告有47.5%的Cosentyx治疗受试者感染(每例患者0.9随访年) 。据报道,接受Cosentyx治疗的受试者中有1.2%出现严重感染(每位患者每年0.015例随访)。

  3期数据显示某些类型感染的趋势随着苏金单抗的血清浓度升高而增加。随着苏金单抗血清浓度的增加,念珠菌感染,疱疹病毒感染,葡萄球菌皮肤感染和需要治疗的感染也增加。

  在临床试验中观察到中性粒细胞减少。苏金单抗相关的中性粒细胞减少的大多数病例是短暂的和可逆的。中性粒细胞减少症病例无严重感染。

  炎症性肠病

  在Cosentyx的临床试验中观察到炎症性肠病的病例,在某些情况下是严重的。在斑块状牛皮癣计划中,有3430名患者在整个治疗期内暴露于Cosentyx长达52周(2725病人-年),其中3例(每100病人-年为0.11)加重了克罗恩病,2例(溃疡性结肠炎加重为0.08(每100病人年),2例新发溃疡性结肠炎(每100病人年为0.08)。在12周安慰剂对照期间,没有安慰剂患者的病例(N = 793; 176患者年)。

  从正在进行的斑块状牛皮癣临床试验的长期非对照部分中报告了1例克罗恩病恶化的病例[见警告和注意事项(5.3)]。

  过敏反应

  在临床试验中,经Cosentyx治疗的患者出现过敏反应和荨麻疹病例[见警告和注意事项(5.4)]。

  银屑病关节炎

  在两项安慰剂对照的银屑病关节炎试验中对Cosentyx进行了研究,研究对象为1003例患者(Cosentyx为703例,安慰剂为300例)。在703位接受Cosentyx的患者中,有299位患者接受了Cosentyx(PsA1)的皮下加载剂量,并且404位患者接受了苏金单抗(PsA2)的静脉内加载剂量,随后每四周皮下注射Cosentyx。在银屑病关节炎患者的16周安慰剂对照试验期间,苏金单抗和安慰剂治疗组的不良事件患者总比例相似(分别为59%和58%)。在16周的安慰剂对照期内,Cosentyx组的不良事件发生率至少为2%,高于安慰剂组,为鼻咽炎,上呼吸道感染,头痛,恶心和高胆固醇血症。Cosentyx治疗的银屑病关节炎患者的安全性与牛皮癣的安全性一致。

  与牛皮癣患者的临床试验相似,与安慰剂组(26%)相比,Cosentyx组(29%)的感染患者比例有所增加[见警告和注意事项(5.1)]。

  有克罗恩病和溃疡性结肠炎的病例,包括经历加重或新疾病发展的患者。共有3例炎症性肠病,其中2例接受secukinumab治疗,1例接受安慰剂治疗[见警告和注意事项(5.3)]。

  强直性脊柱炎

  在两项安慰剂对照强直性脊柱炎试验中对Cosentyx进行了研究,共有590例患者(Cosentyx 394例,安慰剂196例)。在394位接受Cosentyx的患者中,有145位患者接受了Cosentyx的皮下负荷(研究AS1),有249位接受了静脉负荷剂量的secukinumab(研究AS2),随后每四周皮下注射Cosentyx。在强直性脊柱炎患者的16周安慰剂对照试验期间,苏金单抗组中不良事件患者的总体比例高于安慰剂治疗组(分别为66%和59%)。在16周的安慰剂对照期内,Cosentyx组的不良事件发生率至少为2%,高于安慰剂组,为鼻咽炎,恶心和上呼吸道感染。经Cosentyx治疗的强直性脊柱炎患者的安全性与牛皮癣的安全性一致。在AS的第三项对照研究中(研究AS3),300毫克剂量的Cosentyx的安全性与150毫克剂量的Cosentyx的安全性是一致的。

  与银屑病患者的临床试验相似,与安慰剂组(18%)相比,Cosentyx组(31%)的感染患者比例有所增加[见警告和注意事项(5.1)]。

  在最初的强直性脊柱炎计划中,有571名患者暴露于Cosentyx,在整个治疗期间共有8例炎症性肠病[5克罗恩病(0.7每100病人-年)和3溃疡性结肠炎(0.4每100病人-年)] 。在安慰剂对照的16周期间,有2例克罗恩病恶化和1例新发溃疡性结肠炎病例,与用安慰剂治疗的患者相比,用Cosentyx治疗的患者是严重的不良事件。在其余的研究中,当所有患者均接受Cosentyx治疗时,1例患者出现了克罗恩病,2例患者出现了克罗恩病加重,1例患者出现了溃疡性结肠炎,1例患者出现了溃疡性结肠炎加重[见警告和注意事项(5.3)]。

  非放射性轴突性脊柱关节炎

  Cosentyx在一项随机,双盲,安慰剂对照的非放射线性轴突性脊柱关节炎试验中进行了研究,共纳入555例患者(185例Cosentyx负荷患者,184例Cosentyx负荷患者和186例安慰剂患者)。用Cosentyx治疗的nr-axSpA患者的安全性概况总体上与AS患者和以前使用Cosentyx的患者所见的安全性相似。在nr-axSpA1研究中,接受无负荷治疗的患者与无负荷治疗的患者相比,感染和侵扰的发生率更高(每100病人年92例,每100病人年72例),包括鼻咽炎,上呼吸道感染和尿路感染和胃肠道疾病(每100个病人年27个,每100个病人年22个),包括胃炎,

  免疫原性

  与所有治疗性蛋白质一样,具有免疫原性的潜力。Cosentyx的免疫原性使用基于电化学发光的桥接免疫分析法进行评估。在长达52周的治疗中,用Cosentyx治疗的受试者中不到1%产生了针对secukinumab的抗体。但是,该方法在存在苏金单抗的情况下检测抗苏金单抗抗体方面存在局限性。因此,可能尚未可靠地确定抗体发展的发生率。在开发抗药物抗体的受试者中,约有一半的抗体被归类为中和。中和抗体与功效丧失无关。

  抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外,在测定中观察到的抗体(包括中和抗体)阳性的发生率可能受到几个因素的影响,包括测定方法,样品处理,样品收集的时间,伴随用药和潜在疾病。由于这些原因,将Cosentyx抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

  在特定人群中的使用

  怀孕

  风险摘要

  孕妇使用Cosentyx的可用人类数据有限,不足以告知与药物相关的不良发育结果风险。在一项胚胎-胎儿发育研究中,在器官生成过程中皮下注射secukinumab的剂量高达最大推荐人类剂量(MRHD)的30倍后,未观察到怀孕猴子的婴儿发生不利的发育作用(参见数据)。

  对于指定人群,主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚;但是,在美国一般人群中,主要的先天缺陷的背景风险是临床公认的妊娠的2%-4%,流产是15%-20%。

  数据

  动物资料

  用苏金单抗对食蟹猴进行了胚胎-胎儿发育研究。在器官发生期间,通过皮下途径每周皮下注射secukinumab的妊娠猴子的胎儿未见畸形或胚胎胎儿毒性,其剂量为MRHD的30倍(以mg / kg为基础,母体剂量为150 mg /公斤)。

  在具有苏金单抗的鼠类似物的小鼠中进行了产前和产后发育毒性研究。在妊娠小鼠的妊娠第6、11和17天以及产后第4、10和16天以最大剂量150的剂量给予secukinumab的鼠类似物后,在怀孕小鼠的胎儿中未观察到对功能,形态或免疫学发育的治疗相关影响。毫克/公斤/剂量。

  哺乳期

  风险摘要

  尚不知道苏金单抗是在人乳中排泄还是在摄入后被全身吸收。没有有关Cosentyx对母乳喂养孩子的影响或对产奶量的影响的数据。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对Cosentyx的临床需求以及Cosentyx或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

  儿科用

  尚未评估Cosentyx在儿科患者中的安全性和有效性。

  老人用

  在临床试验中暴露于Cosentyx的3430个斑块状牛皮癣受试者中,共有230名65岁或以上,32名受试者75岁或以上。尽管在老年和年轻受试者之间未观察到安全性或疗效差异,但65岁及65岁以上受试者的数量不足以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。

  过量

  在临床试验中,静脉注射剂量最高为30 mg / kg,无剂量限制性毒性。如果发生过量,建议对患者进行任何不良反应体征或症状的监测,并立即采取适当的对症治疗。

  描述

  Secukinumab是重组人单克隆IgG1 /κ抗体,可特异性结合IL-17A。它在重组中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系中表达。Secukinumab的分子量约为151 kDa;苏金单抗的两条重链均含有寡糖链。

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