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特诺雅(古塞奇尤单抗) Tremfya(Guselkumab) 100mg/m

特诺雅(古塞奇尤单抗) Tremfya(Guselkumab) 100mg/m

  • 产地国家:英国
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:Tremfya
  • 适应症:治疗成人斑块状牛皮癣
  • 生产厂家:Janssen
  • 药品规格:100mg/mL
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  • 代购须知

特诺雅(古塞奇尤单抗) Tremfya(Guselkumab) 100mg/mL

    什么是Tremfya?

  Tremfya(guselkumab)是一种单克隆抗体,可以阻断体内的某些蛋白质,从而引起炎症和其他免疫反应。

  Tremfya用于治疗成人中度至重度斑块状牛皮癣。

  Tremfya还用于治疗成人活动性银屑病关节炎。

  Tremfya的适应症和用法

  斑块状银屑病

  Tremfya®的适应症为中度至重度牛皮癣谁是全身性治疗或光疗的候选人成人的治疗。

  银屑病关节炎

  Tremfya被指定用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者。

  Tremfya剂量和管理

  斑块状银屑病

  银耳通过皮下注射给药。建议剂量为第0周,第4周以及此后每8周100毫克。

  银屑病关节炎

  银耳通过皮下注射给药。建议剂量为第0周,第4周以及此后每8周100毫克。

  Tremfya可以单独给药,也可以与常规的缓解疾病的抗风湿药(cDMARD)(例如甲氨蝶呤)联合给药。

  重要管理说明

  皮下注射Tremfya。每个预填充的注射器或一键式注射器仅适用于单剂量。指示患者注射全量(1 mL),该溶液可提供100 mg的特雷姆菲。

  请勿将Tremfya注射到皮肤柔软,青肿,发红,坚硬,浓密,鳞屑或受牛皮癣影响的区域[请参阅使用说明]。

  Tremfya旨在在医师的指导和监督下使用。Tremfya可以由医疗保健专业人员进行管理,或者患者可以在接受皮下注射技术的适当培训后自行注射。

  Tremfya使用说明包含有关Tremfya的制备和给药的更详细的患者说明[请参阅使用说明]。

  准备使用Tremfya预填充注射器或一键式注射器

  注射之前,请从冰箱中取出Tremfya预装注射器或一按式注射器,并让Tremfya达到室温(30分钟),而无需卸下针头盖。

  服用前目视检查Tremfya是否有颗粒物质和变色。Tremfya是一种澄清,无色至浅黄色的溶液,可能包含小的半透明颗粒。如果液体包含大颗粒,变色或混浊,请勿使用。Tremfya不包含防腐剂;因此,请丢弃残留在预填充注射器或一键式注射器中的未使用产品。

  剂型和优势

  注射:在单剂量预装注射器或单剂量一键式患者控制注射器中为100 mg/mL。

  Tremfya是一种澄清,无色至浅黄色的溶液,可能包含小的半透明颗粒。

  禁忌症

  对于对guselkumab或任何赋形剂有严重超敏反应史的患者禁用Tremfya[见警告和注意事项(5.1)]。

  副作用

  需要立即就医的副作用

  除了所需的作用外,guselkumab(Tremfya中包含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

  服用guselkumab时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:

  比较普遍;普遍上

  身体酸痛或疼痛

  发冷

  咳嗽

  呼吸困难

  耳部充血

  发热

  头痛

  失去声音

  鼻充血

  流鼻涕

  打喷嚏

  咽喉痛

  异常疲倦或虚弱

  不常见

  灼伤或刺痛皮肤

  腹泻

  生殖器或其他皮肤部位瘙痒

  食欲不振

  恶心

  嘴唇,鼻子,眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡

  缩放

  肚子痛

  罕见

  头痛,重度跳动

  荨麻疹或伤口,瘙痒,皮疹

  口腔,喉咙或舌头上有白色斑块

  不需要立即就医的副作用

  古司珠单抗可能会发生一些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

  请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

  不常见

  出血,起泡,灼热,发凉,皮肤变色,压力感,荨麻疹,感染,炎症,瘙痒,肿块,麻木,疼痛,皮疹,发红,疤痕,酸痛,刺痛,肿胀,压痛,刺痛,溃疡或注射部位的温度

  移动困难

  肌肉疼痛或僵硬

  关节疼痛

  罕见

  皮肤发红  剂型和优势

  注射:在单剂量预装注射器或单剂量一键式患者控制注射器中为100 mg/mL。

  Tremfya是一种澄清,无色至浅黄色的溶液,可能包含小的半透明颗粒。

  禁忌症

  对于对guselkumab或任何赋形剂有严重超敏反应史的患者禁用Tremfya[见警告和注意事项(5.1)]。

  副作用

  需要立即就医的副作用

  除了所需的作用外,guselkumab(Tremfya中包含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

  服用guselkumab时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:

  比较普遍;普遍上

  身体酸痛或疼痛

  发冷

  咳嗽

  呼吸困难

  耳部充血

  发热

  头痛

  失去声音

  鼻充血

  流鼻涕

  打喷嚏

  咽喉痛

  异常疲倦或虚弱

  不常见

  灼伤或刺痛皮肤

  腹泻

  生殖器或其他皮肤部位瘙痒

  食欲不振

  恶心

  嘴唇,鼻子,眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡

  缩放

  肚子痛

  罕见

  头痛,重度跳动

  荨麻疹或伤口,瘙痒,皮疹

  口腔,喉咙或舌头上有白色斑块

  不需要立即就医的副作用

  古司珠单抗可能会发生一些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

  请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

  不常见

  出血,起泡,灼热,发凉,皮肤变色,压力感,荨麻疹,感染,炎症,瘙痒,肿块,麻木,疼痛,皮疹,发红,疤痕,酸痛,刺痛,肿胀,压痛,刺痛,溃疡或注射部位的温度

  移动困难

  肌肉疼痛或僵硬

  关节疼痛

  罕见

  皮肤发红

  警告和注意事项

  过敏反应

  据报道,上市后使用Tremfya会引起严重的超敏反应,包括过敏反应。有些病例需要住院治疗。如果发生严重的超敏反应,请中止Tremfya并开始适当的治疗。

  传染病

  Tremfya可能会增加感染的风险。在患有斑块状牛皮癣的受试者的临床试验中,经过16周的治疗,Tremfya组中23%的受试者发生了感染,而安慰剂组中21%的受试者发生了感染。与安慰剂组相比,Tremfya组的上呼吸道感染,胃肠炎,体癣和单纯疱疹感染的发生率更高[见不良反应(6.1)]。Tremfya组和安慰剂组的严重感染率≤0.2%。在银屑病关节炎受试者的安慰剂对照试验中发现了类似的感染风险。在临床上重要的活动性感染患者中,除非感染得到解决或得到适当治疗,否则不应开始使用Tremfya进行治疗。

  对于患有慢性感染或有反复感染史的患者,在开Tremfya处方前应考虑其风险和益处。如果发生临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状,请指导患者寻求医疗帮助。如果患者出现临床上重要或严重的感染或对标准疗法无反应,请密切监视患者并中止Tremfya直至感染消退。

  结核病的治疗前评估

  在开始使用Tremfya进行治疗之前,评估患者的结核(TB)感染情况。在给予Tremfya之前,开始治疗潜伏性TB。在临床试验中,接受105例银屑病斑块状银屑病患者和71例潜在潜伏性银屑病关节炎患者同时接受Tremfya治疗和适当的TB预防后,不会发展为活动性TB。在Tremfya治疗期间和之后监测患者活动性结核病的体征和症状。对于过去有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当疗程的患者,在开始Tremfya之前应考虑抗结核治疗。不要对患有活动性结核感染的患者服用Tremfya。

  免疫接种

  在开始使用Tremfya进行治疗之前,请考虑根据当前的免疫指南完成所有年龄段的适当免疫接种。避免在Tremfya治疗的患者中使用活疫苗。没有关于活疫苗或非活疫苗反应的数据。

  不良反应

  标签的其他部分详细讨论了以下不良反应:

  感染[请参阅警告和注意事项(2)]

  过敏反应[请参阅禁忌症(4)和警告和注意事项(1)]

  临床试验经验

  由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

  斑块状银屑病

  在临床试验中,共有1823名患有中度至重度斑块状牛皮癣的受试者接受了Tremfya。其中,1393名受试者暴露于Tremfya至少6个月,728名受试者暴露至少1年。

  汇总来自1441名受试者(平均年龄44岁;男性占70%;白人占82%)的两项安慰剂对照和主动对照试验(PsO1和PsO2)的数据,以评估Tremfya(100 mg在第0周和第4周皮下给药)的安全性,然后每8周一次)。

  0至16周

  在汇总的临床试验(PsO1和PsO2)的16周安慰剂对照期内,Tremfya组49%的受试者发生了不良事件,而安慰剂组和美国的这一比例分别为47%和49%许可的阿达木单抗集团。Tremfya组中有1.9%的受试者发生了严重的不良事件(每100个受试者年有6.3个事件),而安慰剂组中有1.4%的严重不良事件(每100个受试者年有4.7个事件),在美国许可的阿达木单抗组中有2.6%的受试者(每100个受试者年随访9.9个事件)。

  表1总结了在16周安慰剂对照期间,特雷米雅组的不良反应发生率至少为1%,高于安慰剂组。

  表1:直到第16周,PsO1和PsO2中≥1%的受试者发生不良反应

  银耳*

  100毫克

  N=823

  n(%)阿达木单抗†

  N=196

  n(%)安慰剂

  N=422

  n(%)

  *

  受试者在第0周,第4周以及此后每8周接受100 mg银耳

  †

  美国许可的阿达木单抗

  ‡

  上呼吸道感染包括鼻咽炎,上呼吸道感染(URTI),咽炎和病毒性URTI。

  §

  头痛包括头痛和紧张性头痛。

  ¶

  注射部位反应包括注射部位红斑,瘀伤,血肿,出血,肿胀,水肿,瘙痒,疼痛,变色,硬结,炎症和荨麻疹。

  #

  肠胃炎包括肠胃炎和病毒性肠胃炎。

  Þ

  Tinea感染包括脚癣,股癣,癣感染和手癣感染。

  ß

  单纯疱疹感染包括口腔疱疹,单纯疱疹,生殖器疱疹,生殖器单纯疱疹和鼻单纯疱疹。

  上呼吸道感染‡118(14.3)21(10.7)54(12.8)

  头痛§38(4.6)2(1.0)14(3.3)

  注射部位反应¶37(4.5)15(7.7)12(2.8)

  关节痛22(2.7)4(2.0)9(2.1)

  腹泻13(1.6)3(1.5)4(0.9)

  肠胃炎#11(1.3)4(2.0)4(0.9)

  癣感染Þ9(1.1)0 0

  单纯疱疹感染ß9(1.1)0 2(0.5)

  在Tremfya组中,在<1%但>0.1%的受试者中发生的不良反应是偏头痛,念珠菌感染和荨麻疹。

  特定不良反应

  传染病

  Tremfya组中23%的受试者发生感染,而安慰剂组中21%的受试者发生感染。

  最常见的感染(≥1%)是上呼吸道感染,肠胃炎,体癣感染和单纯疱疹感染。所有病例均轻度至中度,并没有导致Tremfya停药。

  肝酶升高

  Tremfya组(2.6%)比安慰剂组(1.9%)更频繁地报告肝酶升高。在Tremfya组中,据报告21位肝酶水平升高的受试者中,除1位轻度至中度外,所有事件均未引起Tremfya停药。

  通过第48周的安全

  在第48周内,未发现使用Tremfya引起新的不良反应,并且不良反应的发生频率与治疗前16周观察到的安全性相似。

  银屑病关节炎

  在两项针对银屑病关节炎的安慰剂对照试验中对Tremfya进行了研究(Tremfya为748名受试者,安慰剂为372名受试者)。在748位接受Tremfya的受试者中,有375位受试者在第0周,第4周及其后每8周接受100 mg的Tremfya,而373位受试者则每4周接受100 mg的Tremfya。在用Tremfya治疗的银屑病关节炎受试者中观察到的总体安全性概况通常与银屑病斑块状受试者的安全性概况相符,并增加了支气管炎和中性粒细胞计数。在24周安慰剂对照期间,两项研究相结合,Tremfya q8w组中有1.6%的受试者发生支气管炎,Tremfya q4w组中2.9%的受试者发生了支气管炎,而安慰剂组中则为1.1%。中性粒细胞计数下降发生在0。Tremfya q8w组中3%的受试者和Tremfya q4w组中1.6%的受试者,而安慰剂组为0%。中性粒细胞计数降低的大多数事件是轻度的,短暂的,与感染无关且未导致停药。

  免疫原性

  与所有治疗性蛋白质一样,Tremfya也具有免疫原性。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外,在测定中观察到的抗体(包括中和抗体)阳性的发生率可能受到几个因素的影响,这些因素包括测定方法,样品处理,样品收集的时机,伴随用药和基础疾病。由于这些原因,将跨适应症的guselkumab抗体的发生率与针对其他产品的抗体的发生率进行比较可能会产生误导。

  斑块状银屑病

  直到第52周,接受Tremfya治疗的受试者中约有6%出现了抗药物抗体。在开发抗药物抗体的受试者中,约有7%的抗体被归类为中和抗体。在开发出针对guselkumab的抗体并具有可评估数据的46名受试者中,有21名受试者表现出了较低的guselkumab谷值水平,其中一名受试者在产生高抗体滴度后出现功效下降。直到第156周,大约有9%的接受Tremfya治疗的受试者出现了抗药物抗体,而这些受试者中大约6%被归类为中和抗体。但是,针对guselkumab的抗体通常与临床反应的改变或注射部位反应的发展无关。

  银屑病关节炎

  直到第24周,接受Tremfya治疗的受试者中有2%(n=15)产生了抗药物抗体。在这些受试者中,有1名具有被分类为中和抗体的抗体。总体而言,少数针对古赛单抗的抗体呈阳性的受试者限制了免疫原性对古赛单抗的药代动力学,功效和安全性影响的明确结论。

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