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Darzalex 兆珂 Daratumumab 达雷木单抗120mg/2000Units/mL

Darzalex 兆珂 Daratumumab 达雷木单抗120mg/2000Units/mL

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:专科药品
  • 别 名:Darzalex
  • 适应症:用于治疗多发性骨髓瘤骨髓癌
  • 生产厂家:Janssen
  • 药品规格:120mg/2000Units/mL
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Darzalex 兆珂 Daratumumab 达雷木单抗120mg/2000Units/mL

    什么是Darzalex?

  Darzalex(daratumumab)是一种单克隆抗体,可阻断体内某些可影响肿瘤细胞生长的蛋白质。单克隆抗体只能靶向和破坏体内的某些细胞。这可能有助于保护健康的细胞免受损害。

  Darzalex用于治疗多发性骨髓瘤(骨髓癌)。

  有时在其他癌症治疗无效或停止工作后给予Darzalex。

  Darzalex有时与其他癌症药物以及类固醇药物地塞米松联合使用。

  Darzalex兆珂Daratumumab达雷木单抗

  Darzalex的适应症和用法

  Darzalex适用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者:

  与来那度胺和地塞米松联合使用的新诊断患者不适合自体干细胞移植,以及复发或难治性多发性骨髓瘤患者至少接受过一种治疗。

  联合硼替佐米,美法仑和泼尼松治疗的新诊断出不适合自体干细胞移植的患者。

  与硼替佐米,沙利度胺和地塞米松合用在新诊断出可进行自体干细胞移植的患者中

  已接受至少一种先前治疗的患者中与硼替佐米和地塞米松合用。

  与卡非佐米和地塞米松联用治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的患者,这些患者已经接受过一到三线的治疗。

  已接受至少两种既往疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的患者中,与波马利度胺和地塞米松合用。

  作为单一疗法,在已接受至少三种先前疗法的患者中,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂,或者对PI和免疫调节剂双重耐药的患者。

  Darzalex用法用量

  重要剂量信息

  输注前和输注后的药物管理[请参阅剂量和用法(2.3)]。

  在0.9%USP氯化钠注射液中稀释后,仅可作为静脉输注给药[请参见剂量和用法(2.5)]。

  Darzalex应由医疗服务提供者管理,并应立即获得急救设备和适当的医疗支持,以管理与输液有关的反应(如果发生的话)[请参阅警告和注意事项(5.1)]。

  开始Darzalex之前,对患者进行类型和筛查[请参阅警告和注意事项(5.2)]。

  推荐剂量

  单药治疗并与来那度胺(D-Rd)或波马利度胺(D-Pd)和地塞米松联用

  表1中的Darzalex给药时间表适用于以下组合疗法(4周周期方案)和单一疗法:

  —

  来那度胺和小剂量地塞米松联合治疗新诊断为不适合自体干细胞移植(ASCT)的患者和复发/难治性多发性骨髓瘤患者

  —

  帕马利度胺和小剂量地塞米松联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

  —

  复发/难治性多发性骨髓瘤患者的单一疗法。

  Darzalex的建议剂量是根据以下给药时间表通过静脉输注给药的16 mg/kg实际体重:

  表1:与来那度胺或泊马利度胺(4周周期)和低剂量地塞米松联合使用的Darzalex给药时间表和单药治疗

  周数时间表

  *

  每2周一次的给药方案的第一个剂量在第9周给出

  †

  第4周的给药方案的第一个剂量在第25周给出

  第1至8周每周(共8剂)

  第9至24周*每两周(共8剂)

  第25周开始,直到疾病进展†每四个星期

  有关与Darzalex一起使用的联合用药的剂量说明,请参阅临床研究(14)和制造商的处方信息。

  与硼替佐米,美法仑和泼尼松联合使用(D-VMP)

  表2中的Darzalex给药时间表适用于硼替佐米,美法仑和泼尼松联合治疗(6周周期方案),用于新诊断为不适合ASCT的多发性骨髓瘤患者。

  Darzalex的建议剂量是根据以下给药时间表通过静脉输注给药的16 mg/kg实际体重:

  表2:与硼替佐米,美法仑和泼尼松联合使用的Darzalex给药时间表([VMP],6周周期)

  周数时间表

  *

  每3周一次的给药方案的第一个剂量在第7周给出

  †

  第4周的给药方案的第一个剂量在第55周给出

  第1至6周每周(共6剂)

  第7至54周*每三周(总共16剂)

  第55周起直至疾病进展†每四个星期

  有关与Darzalex一起给药的联合用药的剂量说明,请参见临床研究(14.1)。

  与硼替佐米,沙利度胺和地塞米松(D-VTd)组合

  表3中的Darzalex给药时间表适用于硼替佐米,沙利度胺和地塞米松的联合治疗(4周周期方案),用于新诊断患有ASCT的多发性骨髓瘤患者。

  Darzalex的建议剂量是根据以下给药时间表通过静脉输注给药的16 mg/kg实际体重:

  表3:与硼替佐米,沙利度胺和地塞米松联合使用的Darzalex给药时间表([VTd];4周周期)

  治疗阶段周数时间表

  *

  每2周一次的给药方案的第一个剂量在第9周给出

  †

  在ASCT之后重新开始治疗后的第1周,每两周给药一次

  感应第1至8周每周(共8剂)

  第9至16周*每两周(共4剂)

  停止大剂量化疗和ASCT

  合并第1至8周†每两周(共4剂)

  有关与Darzalex一起使用的联合用药的剂量说明,请参阅临床研究(14.1)和制造商的处方信息。

  与硼替佐米和地塞米松(D-Vd)合用

  表4中的Darzalex给药时间表适用于硼替佐米和地塞米松的联合治疗(3周周期),用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

  Darzalex的建议剂量是根据以下给药时间表通过静脉输注给药的16 mg/kg实际体重:

  表4:硼替佐米和地塞米松的Darzalex给药时间表(3周周期)

  周数时间表

  *

  每3周一次的给药方案的第一个剂量在第10周给出

  †

  第4周的给药方案的第一个剂量在第25周给出

  第1至9周每周(共9剂)

  第10至24周*每三周(共5剂)

  第25周开始,直到疾病进展†每四个星期

  有关与Darzalex一起使用的联合用药的剂量说明,请参阅《临床研究(14.2)》和制造商的处方信息。

  与卡非佐米和地塞米松(DKd)合用

  表5提供了与卡非佐米和地塞米松联合使用的Darzalex推荐剂量(4周周期),用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

  表5:卡非佐米和地塞米松的Darzalex给药时间表(4周周期)

  周数Darzalex剂量*时间表

  *

  根据实际体重

  †

  每2周一次的给药方案的第一个剂量在第9周给出

  ‡

  第4周的给药方案的第一个剂量在第25周给出

  第一周8毫克/千克第1天和第2天(共2剂)

  第2至8周16毫克/千克每周(共7剂)

  9至24周†16毫克/千克每两周(共8剂)

  第25周开始,直到疾病进展‡16毫克/千克每四个星期

  有关与Darzalex一起给药的联合用药的剂量说明,请参见《临床研究(14.1)》和制造商的处方信息。

  输液速度

  以下表6中所述的输注速率静脉内施用Darzalex。仅在不存在输注相关反应的情况下,才考虑逐步增加输注速率。

  当Darzalex单一治疗或联合给药时,建议在第1天给予的建议剂量为16 mg/kg,可连续两天分配,这样,分别在第1天和第2天给予8 mg/kg的剂量。

  表6:Darzalex(16 mg/kg)的输注速度

  稀释量初始费率(第一小时)费率增加*最大速率

  *

  仅在不存在与输注相关的反应时,才考虑增加输注速率。

  †

  仅在前一周没有与输液相关的反应时,才应将500 mL稀释液用于16 mg/kg剂量。否则,请使用1,000 mL稀释液。

  ‡

  仅在先前的输液过程中没有与输液相关的反应时,才使用修改后的初始速率(100 mL/小时)进行后续输液(即第3周起)。否则,继续使用表中指示的第2周输注速率的说明。

  第一周输液

  选项1(单剂量输注)

  第1周第1天(16 mg/kg)1,000毫升50 mL/小时每小时50毫升/小时200 mL/小时

  选项2(分剂量输液)

  第1周第1天(8 mg/kg)500毫升50 mL/小时每小时50毫升/小时200 mL/小时

  第1周第2天(8 mg/kg)500毫升50 mL/小时每小时50毫升/小时200 mL/小时

  第2周(16 mg/kg)†500毫升50 mL/小时每小时50毫升/小时200 mL/小时

  第3周起(16 mg/kg)‡500毫升100 mL/小时每小时50毫升/小时200 mL/小时

  错过的Darzalex剂量

  如果错过了Darzalex的剂量,请尽快给药并调整给药时间表以维持给药间隔。

  推荐同时用药

  输液前药物

  每次Darzalex输注前1-3小时应服用以下输注前药物:

  皮质类固醇(长效或中效)

  单一疗法:

  静脉内注射100 mg甲基强的松龙(或同等剂量)。第二次输注后,请考虑将剂量降低至60 mg(或等效剂量)口服或静脉内给药。

  组合使用:

  口服或静脉注射地塞米松20 mg(或同等剂量)。

  当地塞米松是背景方案特有的皮质类固醇激素时,作为背景方案一部分的地塞米松剂量将作为Darzalex输注日的预用药[见临床研究(14)]。

  当患者已接受地塞米松(或同等剂量)作为预用药时,请勿在Darzalex输液日给予背景治疗方案特有的皮质类固醇(例如强的松)。

  对乙酰氨基酚650至1,000毫克口服

  苯海拉明口服或静脉注射25至50 mg(或等效剂量)。

  输液后药物

  管理以下输液后药物:

  单一疗法:

  辖甲泼尼龙20毫克(或中间件或长效的皮质类固醇的等效剂量)口服2天开始Darzalex给药后的一天。

  组合使用:

  考虑从服用Darzalex输液的第二天开始,口服甲基强的松龙的剂量小于或等于20 mg(或等效剂量的中效或长效皮质类固醇)。

  如果在输注Darzalex后的第二天服用了背景治疗方案特有的皮质类固醇(例如地塞米松,泼尼松),则可能不需要其他皮质类固醇[见临床研究(14)]。

  对于有慢性阻塞性肺病病史的患者,应考虑开出短效和长效支气管扩张药和吸入糖皮质激素。在最初的4次Darzalex输注之后,如果患者未经历与输液有关的重大反应,请考虑停止使用这些其他输注后药物。

  预防带状疱疹再激活

  开始使用Darzalex后1周内开始抗病毒药物预防,以防止带状疱疹再激活,并在治疗结束后持续3个月[见不良反应(6.1)]。

  不良反应的剂量调整

  不建议减少Darzalex的剂量。考虑预提Darzalex以允许骨髓抑制的情况下血细胞计数的恢复〔见警告和注意事项(5.3,5.4)]。

  有关与Darzalex组合使用的药物的信息,请参阅制造商的处方信息。

  剂型和优势

  Darzalex是一种无色至浅黄色,无防腐剂的溶液,可用于:

  注射:

  在单剂量小瓶中100 mg/5 mL(20 mg/mL)。

  在单剂量小瓶中为400 mg/20 mL(20 mg/mL)。

  禁忌症

  有对daratumumab或制剂中任何成分有严重超敏反应史(例如过敏反应)的患者禁用Darzalex[见警告和注意事项(5.1)]。

  副作用

  服用daratumumab时,如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:

  比较普遍;普遍上

  腹胀或面部肿胀,手臂,手,小腿,或脚

  模糊的视野

  身体疼痛或疼痛

  胸痛或胸闷

  发冷

  混乱

  咳嗽

  头晕

  耳部充血

  面部肿胀

  快速的心跳

  发热

  头痛

  失去声音

  恶心

  紧张

  敲打耳朵

  快速,浅呼吸

  缓慢或快速的心跳

  打喷嚏

  咽喉痛

  鼻塞或流鼻涕

  手或脚刺痛

  呼吸困难

  体重异常增加或减少

  呕吐

  不常见

  从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,头昏或头昏眼花

  躯干疼痛的水泡

  皮疹,荨麻疹或瘙痒

  出汗

  胸闷

  异常疲倦或虚弱

  发病率未知

  黑色柏油凳

  牙龈出血

  尿液或大便中有血

  下背部或侧面疼痛

  排尿困难或困难

  皮肤苍白

  查明皮肤上的红色斑点

  咽喉痛

  口腔溃疡,疮或白斑

  异常出血或瘀伤

  不需要立即就医的副作用

  可能会出现daratumumab的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

  请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

  比较普遍;普遍上

  背疼

  灼痛,麻木,刺痛或疼痛感

  便秘

  腹泻

  移动困难

  关节痛

  食欲不振

  肌肉疼痛或僵硬

  手臂或腿部疼痛

  不稳定或尴尬

  手臂,手,腿或脚无力

  警告和注意事项

  输注相关反应

  Darzalex可引起严重和/或严重的输液相关反应,包括过敏反应。在临床试验(单一疗法和联合疗法:N=2,066)中,与输注相关的反应发生在第1周(16 mg/kg)输注的患者中37%,第2周输注的患者为2%,随后输注的患者累计为6%。。不到1%的患者在第2周或以后的输注中发生了3/4级输注相关反应。中位发作时间为1.5小时(范围:0到73小时)。由于反应引起的输注量改变的发生率为36%。第1周,第2周和后续输注的中位持续时间分别为16 mg/kg,分别约为7、4和3小时。几乎所有反应都发生在输注期间或完成Darzalex的4小时内。在临床试验中引入输注后药物之前,

  发生了严重的反应,包括支气管痉挛,缺氧,呼吸困难,高血压,喉头水肿和肺水肿。体征和症状可能包括呼吸道症状,例如鼻塞,咳嗽,喉咙刺激以及发冷,呕吐和恶心。较不常见的症状是喘息,过敏性鼻炎,发热,胸部不适,瘙痒和低血压[见不良反应(6.1)]。

  当在ASCT(CASSIOPEIA)中中断Darzalex给药的时间中位数为3.75个月(范围:2.4到6.9个月)时,重新启动Darzalex时,与之相关的输注相关反应发生率为首次输注后的11%ASCT。重新启动时使用的输注速率/稀释体积是ASCT中断前最后一次Darzalex输注的速率。在ASCT后重新启动Darzalex时发生的与输注相关的反应在症状和严重性方面(3级或4级:<1%)与先前研究在第2周或随后的输注中报告的一致。

  在EQUULEUS中,接受联合治疗的患者(n=97)在第1周的前两天(即分别在第1天和第2天分别为8 mg/kg)接受第16 mg/kg剂量的治疗。与输注相关的任何反应的发生率为42%,其中36%的患者在第1周的第1天经历输注相关的反应,在第1周的第2天发生4%,随后进行输注的患者为8%。反应开始的中位时间为1.8小时(范围:0.1至5.4小时)。由于反应引起的输液中断发生率为30%。第1周第1天输注的中位时间为4.2小时,第1周第2天输注的中位时间为4.2小时,随后输注的中位时间为3.4小时。

  用抗组胺药,退热药和皮质类固醇药物治疗的患者。在整个输液过程中经常监视患者[参见剂量和用法(2.3)]。中断Darzalex输注以应对任何严重程度的反应,并根据需要进行医疗管理。如果发生过敏反应或危及生命(第4级)的反应,请永久终止Darzalex疗法,并采取适当的紧急护理措施。对于有1级,2级或3级反应的患者,重新开始输液时请降低输液速度[请参阅剂量和用法(2.4)]。

  为了减少与输注相关的反应延迟的风险,在所有Darzalex输注后对所有患者口服口服糖皮质激素[见剂量和给药方法(2.3)]。有慢性阻塞性肺病病史的患者可能需要额外的输液后药物治疗呼吸系统并发症。考虑为患有慢性阻塞性肺疾病的患者开具短效和长效支气管扩张药和吸入性糖皮质激素[见剂量和给药方法(2.3)]。

  干扰血清学测试

  Daratumumab与红细胞(RBC)上的CD38结合,导致间接抗球蛋白测试(间接Coombs测试)阳性。在最后一次daratumumab输注后,Daratumumab介导的间接抗球蛋白阳性阳性试验可能会持续长达6个月。与红细胞结合的Daratumumab掩盖了对患者血清中次要抗原的抗体的检测[参见参考文献(15)]。病人ABO和Rh血型的确定不受影响[见药物相互作用(7.1)]。

  通知输血中心有关血清学检查的这种干扰,并通知血库患者已接受Darzalex。在开始使用Darzalex之前,对患者进行类型和筛查[请参阅剂量和用法(2.1)]。

  中性粒细胞减少

  Darzalex可能会增加由背景疗法引起的中性粒细胞减少[见不良反应(6.1)]。

  根据制造商的背景疗法处方信息,在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。考虑扣留Darzalex直至中性粒细胞恢复。

  血小板减少症

  Darzalex可能会增加由背景疗法引起的血小板减少症[见不良反应(6.1)]。

  根据制造商的背景疗法处方信息,在治疗期间定期监测全血细胞计数。考虑扣留Darzalex直至恢复血小板。

  干扰确定完全响应

  Daratumumab是一种人IgG kappa单克隆抗体,可以在用于临床监测内源性M蛋白的血清蛋白电泳(SPE)和免疫固定(IFE)分析中检测到[见药物相互作用(7.1)]。这种干扰会影响某些IgGκ骨髓瘤蛋白患者的完全应答和疾病进展的确定。

  胚胎-胎儿毒性

  根据作用机理,Darzalex对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。Darzalex可能导致胎儿免疫细胞耗竭并降低骨密度。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。生殖潜在指教女性治疗过程中使用有效的避孕用Darzalex和最后一次给药后3个月[参见特殊人群中使用(8.1,8.3)]。

  孕妇禁止使用Darzalex与来那度胺,泊马利度胺或沙利度胺的组合,因为来那度胺,泊马利度胺和沙利度胺可能会导致出生缺陷和胎儿死亡。请参考来那度胺,泊马度胺或沙利度胺在怀孕期间的处方信息。

  不良反应

  标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:

  与输液有关的反应[请参阅警告和注意事项(5.1)]。

  中性粒细胞减少症[请参阅警告和注意事项(5.3)]。

  血小板减少症[见警告和注意事项(5.4)]。

 

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