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Trodelvy 赛妥珠单抗冻干粉注射剂 sacituzumab govite

Trodelvy 赛妥珠单抗冻干粉注射剂 sacituzumab govite

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:乳腺癌药
  • 别 名:Trodelvy
  • 适应症:转移性三阴性乳腺癌成年人
  • 生产厂家:Immunomedics
  • 药品规格:180mg
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Trodelvy 赛妥珠单抗冻干粉注射剂 sacituzumab govitecan-hziy

  Trodelvy的适应症

  Trodelvy被指定用于治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者,这些患者已接受至少两种先前的转移性疾病疗法。

  根据肿瘤反应率和反应持续时间,该适应症在加速批准下获得批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

  Trodelvy剂量与给药

  重要使用信息

  请勿将Trodelvy替代或替代含有伊立替康或其活性代谢产物SN-38的其他药物。

  推荐剂量和时间表

  在21天治疗周期的第1天和第8天,每周一次静脉滴注Trotrovy的推荐剂量为10 mg / kg。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。请勿以大于10 mg / kg的剂量服用Trodelvy。

  仅将Trodelvy静脉输注。请勿静脉推注或推注。

  第一次输注:3个小时内进行输注。在输注过程中以及初始剂量后至少30分钟观察患者,以了解输注相关反应的体征或症状[请参阅警告和注意事项(5.3)]。

  后续输液:如果可以耐受以前的输液,则应在1到2个小时内进行输液。输注期间以及输注后至少30分钟观察患者。

  服药前

  建议在每次服用Trodelvy之前进行预防性用药,以预防输注反应和预防化学疗法引起的恶心和呕吐(CINV)。

  输注前应先使用退热药,H1和H2阻滞剂进行预用药,皮质类固醇可用于先有输注反应的患者。

  具有两种或三种药物联合治疗方案的前药(例如,具有5-HT3受体拮抗剂或NK 1受体拮抗剂的地塞米松,以及所示的其他药物)。

  不良反应的剂量调整

  输注相关反应

  如果患者出现与输注相关的反应,请减慢或中断Trodelvy的输注速度。永久终止Trodelvy进行危及生命的输液相关反应

  不良反应的剂量调整

  如表1所示,暂停或终止Trodelvy来管理不良反应。减少不良反应的剂量后,请勿重新提高Trodelvy的剂量。

  表1:不良反应的剂量修改不良反应发生剂量修改

  严重中性粒细胞减少

  4级中性粒细胞减少症≥7天,

  或

  3级发热性中性粒细胞减少症

  (绝对中性粒细胞计数<1000 / mm 3且发烧≥38.5°C),

  或

  在计划治疗时,3-4级中性粒细胞减少症延迟给药2-3周恢复至≤1级第一减少25%的剂量并给予粒细胞集落刺激因子(G-CSF)

  第二剂量减少50%

  第三停药

  在预定治疗时,发生3-4级中性粒细胞减少症,将给药延误3周以上,恢复至≤1级第一停药

  严重的非中性粒细胞毒性

  4级非血液学任何持续时间的毒性,

  OR

  不限3-4级恶心,呕吐或腹泻由于不与止吐药和抗腹泻剂控制的治疗,

  OR

  其他级尽管进行了最佳医疗管理,但3-4种非血液学毒性仍持续> 48小时,

  或者

  在预定治疗时发生3-4级非中性粒细胞性血液学或非血液学毒性,将剂量延迟2或3周才能恢复至≤级1个第一剂量减少25%

  第二剂量减少50%

  第三停药

  如果发生3-4级非中性粒细胞血液学或非血液学毒性,在3周内未恢复到≤1级第一停药

  使用准备

  重组

  Trodelvy是一种细胞毒性药物。

  遵循适用的特殊处理和处置程序1。

  在每个治疗周期开始时根据患者的体重计算所需的Trodelvy剂量(mg)(如果自上次给药后患者体重变化超过10%,则更频繁)。

  让所需数量的小瓶加热到室温。

  使用无菌注射器将20 mL的0.9%氯化钠注射液USP缓慢注入每个180 mg Trodelvy小瓶中。所得浓度将为10 mg / mL。

  轻轻旋转小瓶,并使其溶解长达15分钟。不要摇晃。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。溶液应不含可见的颗粒,透明和黄色。如果溶液浑浊或变色,请勿使用。

  立即使用以制备稀释的Trodelvy输液。

  稀释

  根据患者的体重,计算获得适当剂量所需的重组Trodelvy溶液的所需体积。使用注射器从小瓶中取出此量。丢弃小瓶中剩余的所有未使用部分。

  将所需体积的Trotrovy溶液慢慢注入聚丙烯(PP)输液袋中,以最大程度地减少泡沫。不要摇动内容。

  根据需要,使用0.9%氯化钠注射液(USP)调整输液袋中的体积,以获得1.1 mg / mL至3.4 mg / mL的浓度(总体积不应超过500 mL)。对于体重超过170千克的患者,将Trodelvy的总剂量平均分配在两个500 mL输液袋之间,并通过缓慢输注顺序输注。

  只能使用0.9%的氯化钠注射液(USP),因为尚未用其他基于输液的溶液确定重构产品的稳定性。立即在输液袋中使用稀释的溶液。如果不立即使用,则装有Trodelvy溶液的输液袋可在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏保存4小时。冷藏后,在4小时内(包括输注时间)施用稀释液。

  请勿冻结或摇动。避光。

  使用

  将Trodelvy静脉输注。保护输液袋避光。

  可以使用输液泵。

  请勿将Trodelvy与其他药品混合使用或作为输液剂使用。

  输液完成后,用20 mL 0.9%氯化钠注射液USP冲洗静脉管线。

  剂型和优势

  注射剂:单剂量小瓶中180毫克灰白色至淡黄色冻干粉末。

  禁忌症

  Trodelvy是对Trodelvy发生严重超敏反应的患者的禁忌症

  警告和注意事项

  中性粒细胞减少

  Trodelvy可能导致严重或危及生命的中性粒细胞减少。对于任何周期的第1天,嗜中性白血球绝对值低于1500 / mm 3或对于任何周期的第8天,嗜中性白细胞计数低于1000 / mm 3时,不予批准Trodelvy 。对于中性粒细胞减少症,暂不使用Trodelvy。由于中性粒细胞减少症,可能需要调整剂量[参见剂量和用法(2.3)]。

  Trodelvy治疗的患者中有6%(24/408)患者出现发热性中性粒细胞减少症,其中至少经过两次先前的治疗后,其中8%(9/108)的mTNBC患者发生了发热。不到1%(1/408)的患者出现发热性中性粒细胞减少症,导致永久性停药。

  mTNBC患者中1-4级中性粒细胞减少的发生率为64%(n = 108)。在所有接受Trodelvy治疗的患者中(n = 408),1-4级嗜中性白血球减少症的发生率为54%。4级中性粒细胞减少症发生率为13%。少于1%(2/408)的患者因中性粒细胞减少症而永久终止治疗。

  腹泻

  Trodelvy可能引起严重的腹泻。在计划的治疗给药时暂不使用Trodelvy进行3-4级腹泻,并在≤1级时恢复使用[见剂量和给药方法(2.3) ]。

  腹泻开始时,应评估感染原因,如果为阴性,应立即开始洛哌丁胺治疗,最初为4毫克,随后每次腹泻为2毫克,每天最多腹泻16毫克。腹泻缓解后12小时停用洛哌丁胺。如临床指示,还可以采用其他支持措施(例如,补充液体和电解质)。

  对Trodelvy治疗表现出过多胆碱能反应(例如腹部绞痛,腹泻,流涎等)的患者,可以接受适当的前药(例如阿托品)进行后续治疗。

  腹泻发生在63%(68/108)的mTNBC患者中,62%(254/408)的患者使用Trodelvy治疗。在每个人群中,3-4%的事件发生在9%(10/108)的mTNBC患者中,9%(36/408)的患者使用Trodelvy治疗。408名患者中有4名(<1%)因腹泻而中止治疗。在mTNBC队列中有2%(2/108)的患者中有中性粒细胞性结肠炎,在Trodelvy治疗的所有患者中有1%。

  过敏症

  Trodelvy可能导致严重且威胁生命的超敏反应。在Trodelvy的临床试验中已观察到过敏反应。

  服用Trodelvy的患者中有37%(151/408)在给药后24小时内出现超敏反应。Trodelvy治疗的患者中有1%(6/408)发生3-4级超敏反应。导致Trodelvy永久停用的超敏反应发生率为1%(3/408)。

  建议接受Trodelvy的患者进行输液前药物治疗。在每次Trodelvy输注期间以及完成每次输注后至少30分钟内,密切观察患者的输注相关反应[请参阅剂量和用法(2.3)]。治疗此类反应的药物以及应急设备应可立即使用。

  恶心和呕吐

  Trodelvy具有催芽作用。恶心发生在69%(74/108)的mTNBC患者中,69%(281/408)的患者使用Trodelvy治疗。在这些人群中,分别有6%(7/108)和5%(22/408)发生了3级恶心。

  呕吐发生在49%(53/108)的mTNBC患者中,45%(183/408)的患者使用Trodelvy治疗。这些患者中分别有6%(7/108)和4%(16/408)发生3级呕吐。

  预先用两种或三种药物联合用药(例如,带有5-HT3受体拮抗剂或NK-1受体拮抗剂的地塞米松以及所示的其他药物)预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。

  在计划的治疗给药时,对Troodvy剂量进行3级恶心或3-4级呕吐,并在解决≤1级时继续采取其他支持措施[见剂量和给药方法(2.3)]。

  临床上也可采用其他止吐药和其他支持措施。应给所有患者带回家的药物,并有明确的预防和治疗恶心和呕吐说明。

  用于UGT1A1活性降低的患者

  尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)* 28等位基因纯合的个体患中性粒细胞减少症的风险增加,并且在开始Trodelvy治疗后可能面临其他不良反应的风险增加。

  在84%(343/408)的患者中接受Trodelvy(在21天周期的第1天和第8天时达到10 mg / kg)并具有回顾性UGT1A1基因型结果可用,4级中性粒细胞减少的发生率为26%( UGT1A1 * 28等位基因纯合的患者为10​​/39),UGT1A1 * 28等位基因杂合的患者为13%(20/155),野生型等位基因纯合的患者为11%(16/149)[请参见临床药理学(12.5)]。

  密切监测UGT1A1活性降低的患者的严重中性粒细胞减少症。对于UGT1A1 * 28纯合子患者,合适的剂量尚不明确,应根据患者对治疗的耐受性来考虑[见剂量和用法(2.3)]。

  胚胎-胎儿毒性

  根据其作用机理,Trodelvy对孕妇给药可引起致畸性和/或胚胎-胎儿致死性。Trodelvy含有遗传毒性成分SN-38,并靶向快速分裂的细胞。建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在使用Trodelvy治疗期间以及末次给药后的6个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在Trodelvy治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕方法。

  不良反应

  标签的其他部分详细讨论了以下不良反应:

  中性粒细胞减少症

  腹泻

  过敏

  恶心和呕吐

  在特定人群中的使用

  怀孕

  风险摘要

  根据其作用机理,Trodelvy对孕妇给药可引起致畸性和/或胚胎-胎儿致死性。孕妇没有可用的数据来告知与药物相关的风险。Trodelvy含有遗传毒性成分SN-38,对快速分裂的细胞有毒性。建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。

  对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中,在临床公认的怀孕中,主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2 – 4%和15 – 20%。

  数据

  动物资料

  没有使用sacituzumab govitecan-hziy进行的生殖和发育毒理学研究。

  哺乳期

  风险摘要

  没有关于人乳中存在sacituzumab govitecan-hziy或SN-38,对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶生产的影响的信息。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,因此建议女性在治疗期间以及最后一次服用Trodelvy后的1个月内不要母乳喂养。

  生殖潜力的男性和女性

  验孕

  在开始Trodelvy之前,请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。

  避孕

  女性

  给孕妇服用Trodelvy可能会造成胎儿伤害。

  儿科用

  Trodelvy在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

  老人用

  在接受Trodelvy的患者中,有19/108(18%)的mTNBC患者和144/408(35%)的患者≥65岁。这些患者和年轻患者之间在安全性和有效性方面未观察到总体差异。

  肝功能不全

  当对轻度肝功能不全(胆红素小于或等于1.5 ULN且AST / ALT <3 ULN)的患者服用Trodelvy时,无需调整起始剂量。

  轻度肝功能不全(胆红素小于或等于ULN且AST大于ULN,或胆红素大于1.0至1.5的ULN和AST的任何水平; n = 12)的患者Trotrovy暴露与肝功能正常的患者相似(胆红素或AST小于ULN; n = 45)。

  尚无Trotrovy在中度或重度肝功能不全患者中的安全性。血清胆红素> 1.5 ULN或AST和ALT> 3 ULN或AST和ALT> 5 ULN并伴有肝转移的患者未对Trodelvy进行过测试。

  没有进行专门的试验来研究Trodelvy在中度或重度肝功能不全患者中的耐受性。对于这些患者的起始剂量没有建议。

  过量

  在一项临床试验中,计划服用的Trodelvy剂量最高为18 mg / kg(约为最大推荐剂量10 mg / kg的1.8倍)。在这些患者中,观察到严重中性粒细胞减少症的发生率更高。

  Trodelvy的副作用

  Trodelvy可能导致严重的副作用,包括:

  1、严重且危及生命的过敏反应。Trodelvy可以在输注过程中引起严重且威胁生命的过敏反应(与输注相关的反应)。如果在输入Trodelvy期间或服药后24小时内出现以下过敏反应的任何症状,请立即告诉您的医疗保健提供者或护士:

  脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀

  麻疹

  皮疹或皮肤潮红

  呼吸困难或喘息

  头昏眼花,头晕,晕眩或昏倒

  发冷或发抖(严酷)

  发热

  2、恶心和呕吐。恶心和呕吐在Trodelvy中很常见,有时可能很严重。在每次服药之前,您将收到药物以帮助防止恶心和呕吐。应该给您服用药物以带回家,以及有关在服用Trodelvy后如何服用以帮助预防和治疗任何恶心和呕吐的说明。如果您感到恶心或呕吐不受处方药控制,请立即致电您的医疗保健提供者。如果您的恶心和呕吐严重且无法用抗恶心药物控制,则您的医疗服务提供者可能会决定降低您的剂量或停止治疗。

  最常见的副作用包括:

  疲倦

  红细胞数量减少

  脱发

  便秘

  皮疹。请参阅上面的“严重和危及生命的过敏反应”。

  食欲下降

  胃区(腹部)疼痛

  Trodelvy可能会导致女性生育问题,这可能会影响您生育孩子的能力。如果您担心生育,请与您的医疗保健提供者联系。

  供应/存储和处理方式

  Trodelvy(sagovuzumab govitecan-hziy)注射液是单剂量小瓶中的无菌,灰白色至淡黄色冻干粉末。每个Trodelvy小瓶都单独装在一个纸箱中:

  NDC 55135-132-01包含一个180 mg小瓶

  将小瓶放在原始纸箱中的2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,以防光照,直到重新配制为止。不要冻结。

  Trodelvy是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

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