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Alpelisib 阿博利布 Piqray 200mg-28片/瓶(盒)

Alpelisib 阿博利布 Piqray 200mg-28片/瓶(盒)

  • 产地国家:瑞士
  • 药品类别:乳腺癌药
  • 别 名:Alpelisib
  • 适应症:晚期或转移性乳腺癌
  • 生产厂家:Novartis
  • 药品规格:200mg-28片/瓶(盒)
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Alpelisib 阿博利布 Piqray 200mg-28片/瓶(盒)

  Piqray适应症

  乳腺癌,晚期或转移性:处理(与氟维司群的组合)HR-阳性,HER2阴性的,PIK3CA突变(由经批准的试验检测),晚期或转移性乳腺癌,男性和绝经后女性或以后以下进展基于内分泌的治疗方案。

  剂型

  片剂,口服:

  Piqray(200毫克每日剂量):200毫克(28 ea)

  Piqray(250毫克每日剂量):200毫克片剂和50毫克片剂(28 ea)

  Piqray(每日300 MG剂量):2 x 150 MG(28 ea)

  品牌名称:US

  Piqray(每日200毫克剂量)

  Piqray(每日250毫克剂量)

  Piqray(每日300毫克剂量)

  药理学类别

  抗肿瘤药,磷脂酰肌醇3-激酶抑制剂

  药理

  Alpelisib是一种小分子磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)抑制剂,对PI3Kα具有选择性(强)活性(André2019)。编码PI3K的催化α亚基(PI3KCA)的基因中的突变导致PI3Kα的激活和Akt信号转导,细胞转化以及肿瘤的产生。Alpelisib抑制PI3K下游靶标(包括Akt)的磷酸化,并在具有PIK3CA突变的细胞系中显示出活性。当与任何一种药物单独比较时,alpelisib与fulvestrant的组合在PIK3CA突变的雌激素受体阳性模型中具有协同的抗肿瘤活性(André2019)。

  分配

  V dss:114升

  代谢

  主要通过化学和酶水解形成其代谢产物BZG791,并在较小程度上被CYP3A4

  排泄

  粪便:81%(未改变药物为36%,BZG791为32%); 尿液:14%(未改变药物为2%,BZG791为7%)

  间隙:9.2升/小时

  达到顶峰的时间

  2至4小时

  蛋白结合

  89%

  禁忌症

  对alpelisib或制剂中的任何成分严重过敏

  剂量:成人

  乳腺癌,晚期或转移性(HR阳性,HER2阴性,PIK3CA突变):男性和绝经后女性:口服:每天一次300毫克(与氟维司群合用);持续直至疾病进展或不可接受的毒性(André2019)。

  遗漏的剂量:遗失的剂量可以在通常的施用时间后的9小时内(与食物一起)施用;如果超过9个小时,则跳过当天的剂量,并在通常时间第二天服药。如果呕吐了,那一天就不要再服药了;第二天在通常时间恢复给药时间表。

  伴随治疗的剂量调整:存在明显的药物相互作用,需要调整剂量/频率或避免使用。请查阅药物相互作用数据库以获取更多信息。

  剂量:老年

  参考成人剂量。

  剂量:毒性调节

  推荐的Alpelisib减量水平a,ba对于胰腺炎,仅允许减少一种剂量。

  b有关氟维司特毒性的信息,请参见氟利斯特兰专论。

  初始(常规)剂量每天一次300毫克

  第一剂量降低水平每天一次250毫克

  第二剂量降低水平每天一次200毫克

  如果需要进一步降低剂量,请停用alpelisib。

  皮肤毒性:皮疹和严重的皮肤不良反应(SCAR):考虑所有级别的皮肤科咨询。皮疹发作前服用抗组胺药可降低皮疹发生率/严重程度。

  1级(<10%BSA,具有活跃的皮肤毒性):无需调整alpelisib的剂量。开始局部糖皮质激素治疗;考虑添加口服抗组胺药来缓解症状。如果确认SCAR,则永久停用alpelisib。

  2级(10%至30%的BSA具有活跃的皮肤毒性):无需调整alpelisib的剂量。开始或加强局部糖皮质激素治疗和口服抗组胺药治疗;考虑低剂量全身性糖皮质激素治疗。如果确认SCAR,则永久停用alpelisib。

  3级(例如,严重皮疹对药物治疗没有反应;> 30%的BSA具有活跃的皮肤毒性):中断alpelisib治疗;开始或加强局部/全身性糖皮质激素治疗和口服抗组胺药治疗。如果病因不是SCAR,一旦改善至≤1级,则在第一次皮疹发生时以相同的剂量水平恢复alpelisib,或在第二次皮疹发生时以下一个较低的剂量水平恢复。如果确认SCAR,则永久停用alpelisib。

  4级(例如,严重的大疱,起泡或剥落的皮肤状况;与广泛的过度感染相关的任何%BSA,表明使用IV抗生素;会危及生命):永久停用alpelisib。

  胃肠道毒性:腹泻:

  1级:无需调整alpelisib剂量;开始适当的医学治疗并按临床指示进行监测。

  2级:开始或加强适当的药物治疗,并按临床指示进行监测。中断alpelisib治疗,直至恢复至≤1级,然后以相同剂量水平恢复。

  3年级和4年级:开始或加强适当的医学治疗,并按临床指示进行监测。中断alpelisib治疗,直至恢复至≤1级,然后以下一个较低的剂量水平恢复。

  高血糖:空腹血糖/空腹血糖值:

  1级(空腹血糖> ULN至160 mg / dL):无需调整alpelisib剂量;如下所述开始或加强抗糖尿病治疗。

  2级(空腹血糖> 160至250 mg / dL):无需调整alpelisib剂量;如下所述开始或加强抗糖尿病治疗。如果采用适当的抗糖尿病治疗,在21天内空腹血糖未下降至≤160mg / dL,则将alpelisib剂量降低1剂量水平,并继续遵循特定的空腹血糖建议。

  3级(空腹血糖> 250至500 mg / dL):中断alpelisib治疗;如下所述开始或加强抗糖尿病治疗,并考虑额外的抗糖尿病药物治疗1至2天(如果需要;由于alpelisib半衰期可能没有必要),直到高血糖改善。进行静脉补液并考虑采取适当的干预措施,以解决电解质/酮症酸中毒/高渗性疾病。如果通过适当的抗糖尿病治疗在3到5天内空腹血糖降至≤160mg / dL,请以减少1剂量的剂量恢复alpelisib。如果通过适当的抗糖尿病治疗在3至5天内空腹血糖未下降至≤160mg / dL,建议咨询具有高血糖管理知识的临床医生。

  4级(空腹血糖> 500 mg / dL):中断alpelisib治疗;如下所述开始或加强抗糖尿病治疗。进行静脉补液并考虑采取适当的干预措施,以解决电解质/酮症酸中毒/高渗性疾病。在24小时内(并根据临床指示)重新检查空腹血糖。如果空腹血糖降至≤500mg / dL,则应针对3级高血糖遵循特定的空腹血糖值建议。如果确认空腹血糖> 500 mg / dL,则永久停用alpelisib。

  抗糖尿病治疗的建议:开始或加强抗糖尿病治疗,包括二甲双胍和胰岛素增敏剂(例如,噻唑烷二酮,二肽基肽酶-4抑制剂);在高血糖消失之前,也可以考虑使用短期胰岛素(1-2天)(尽管由于alpelisib半衰期短,所以没有必要)。

  二甲双胍推荐:每天一次,以500毫克的剂量开始服用二甲双胍。根据耐受性,可增加至每日两次(含餐)500 mg,然后进一步增加至早餐(500 mg)和晚餐(含餐)1000 mg,然后根据需要进一步增加至每日两次(含餐)1,000 mg。

  过敏反应:严重:永久停用alpelisib。

  胰腺炎: 2级和3级:中断alpelisib治疗,直至恢复至2级以下,然后在下一个较低的剂量水平恢复。胰腺炎只允许减少1剂剂量。如果毒性再次发作,请永久停用alpelisib。

  肺炎(已确认):永久停用alpelisib。

  其他毒性:

  1级或2级:无需调整alpelisib的剂量;开始适当的医学治疗并按临床指示进行监测。

  3级:中断alpelisib治疗,直至恢复至≤1级,然后在下一个较低的剂量水平恢复。

  等级4:永久停用alpelisib。

  使用方法

  口服:每天大约在同一时间与食物一起服用。吞咽片剂整片(片剂在摄入前应完好无损);不要咀嚼,挤压或分裂。

  存储

  存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度范围内,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。

  药物相互作用

  抗糖尿病药:高血糖相关药物可能会降低抗糖尿病药的治疗效果。监测治疗

  BCRP / ABCG2抑制剂:可能会增加Alpelisib的血清浓度。管理:由于可能增加alpelisib的浓度和毒性,因此避免同时使用BCRP / ABCG2抑制剂和alpelisib。如果无法避免同时给药,请密切监测alpelisib不良反应的增加。考虑修改疗法

  CYP2C9底物(诱导剂的高风险):Alpelisib可能会降低CYP2C9底物的血清浓度(诱导剂的高风险)。监测治疗

  CYP3A4诱导剂(强):可能降低Alpelisib的血清浓度。避免组合

  不良反应

  除非另有说明,否则以下药品不良反应和发生率均来自产品标签。不良反应报道伴有氟维司群。

  > 10%:

  心血管:周围水肿(15%)

  中枢神经系统:疲劳(42%),头痛(18%)

  皮肤病:皮疹(52%),脱发(20%),瘙痒(18%),干性皮肤(18%)

  内分泌和代谢:高血糖(65%),γ-谷氨酰胺转移酶增加(52%),血清钙减少(27%),体重减轻(27%),血糖降低(26%),血清白蛋白降低(14%) ,血钾减少(14%),血镁减少(11%)

  胃肠道:腹泻(58%),恶心(45%),血清脂肪酶增加(42%),食欲下降(36%),口腔炎(19%至30%; 3/4级:2%至3%),呕吐(27%),消化不良(18%),腹痛(17%),粘膜干燥(12%),消化不良(11%)

  血液学和肿瘤学:淋巴细胞减少症(52%; 3/4级:8%),延长部分凝血活酶时间(21%; 3/4级:<1%),血小板计数减少(14%; 3/4级:1%) )

  肝:血清丙氨酸转氨酶升高(44%)

  肾脏:血清肌酐升高(67%)

  其他:发烧(14%)

  1%至10%:

  皮肤科:多形性红斑(1%)

  胃肠道:严重腹泻(3%)

  泌尿生殖道:泌尿道感染(10%)

  血液与肿瘤:贫血(2%)

  神经肌肉和骨骼:颌骨坏死(4%)

  肾:急性肾衰竭(3%)

  呼吸道:肺炎(2%)

  频率未定义:

  皮肤科:皮肤裂痕

  胃肠道:年龄,口干

  泌尿生殖系统:阴道干燥

  神经肌肉和骨骼:虚弱

  <1%,售后和/或病例报告:过敏性休克,过敏反应,间质性肺炎,间质性肺病,酮症酸中毒,严重的皮肤病学反应,严重的超敏反应,史蒂文斯-约翰逊综合症,泌尿道感染伴脓毒症

  警告/注意事项

  与不良反应有关的担忧:

  •皮肤毒性:可能发生严重的皮肤不良反应(SCAR),包括史蒂文斯-约翰逊综合症,多形性红斑,中毒性表皮坏死溶解以及与嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。如果出现SCAR的体征或症状,请中断alpelisib直至确定反应的病因;建议皮肤科咨询。如果确认SCAR,则永久停用alpelisib。对于在alpelisib治疗期间曾经历过严重皮肤反应的患者,请勿重新启动alpelisib。如果未确认SCAR,则alpelisib可能需要调整剂量,局部应用糖皮质激素和/或口服抗组胺药治疗。应该告知患者SCAR的体征/症状(例如发烧前兆,流感样症状,粘膜病变,进行性皮疹,淋巴结病)。斑丘疹(伴或不伴瘙痒和皮肤干燥)是最常见的皮疹。皮疹通常在治疗的最初2个月内发展,可通过支持药物(局部皮质类固醇和/或口服抗组胺药)进行治疗,必要时可中断治疗(Nunnery 2019)。

  •胃肠道毒性:alpelisib通常会发生严重腹泻,有时还会出现脱水和急性肾损伤。据报道有3级腹泻。发生2级或3级腹泻的中位时间为46天(范围:1至442天)。在大多数腹泻患者中,需要使用止泻药(例如洛哌丁胺)来缓解症状。腹泻可能需要中断治疗,降低剂量和/或中止治疗。考虑停止使用含乳糖的食物,酒精,泻药,散装纤维,粪便软化剂和高渗透压食品补充剂;鼓励水合作用和频繁进餐(Nunnery 2019)。应指导患者开始腹泻治疗,增加口服液,如果在alpelisib治疗期间出现腹泻,应通知其医疗保健提供者。恶心和呕吐(通常较轻)和口腔炎也可能发生。胰腺炎可能需要中断治疗,降低剂量和/或停药。

  •乙型肝炎病毒的重新激活:美国临床肿瘤学会乙型肝炎筛查和管理临时临床意见(ASCO [Hwang 2020])建议使用乙型肝炎表面抗原(HBsAg),乙型肝炎核心抗体(抗-HBc),总Ig或IgG,以及在开始系统性抗癌治疗之前(或开始时)的乙型肝炎表面抗原(anti-HBs)抗体;不要延迟筛查/结果的治疗。慢性或过去HBV感染的检测需要进行风险评估以确定抗病毒预防要求,监测和随访。

  •高血糖症:alpelisib可能发生严重的高血糖症,包括酮症酸中毒。据报道,近三分之二的患者患有高血糖症。三分之一的患者发生3级高血糖;一小部分患者报告了4级高血糖和酮症酸中毒。在经历2级或更高的高血糖的患者中,首次发生高血糖的中位时间为15天(范围:5至517天)。大多数高血糖事件是通过降糖药物治疗的,大部分使用二甲双胍(作为单一药物或与其他抗糖尿病药物(例如胰岛素,二肽基肽酶-4抑制剂,磺酰脲类药物)联合使用),中位时间从≥2级高血糖到至少一年级改善为8天(范围:2到65天)。大多数继续使用氟维司群但停用alpelisib(由于高血糖症)的患者的空腹血糖(FPG)水平恢复到基线水平。在开始alpelisib治疗之前优化血糖。监控FPG和HbA在alpelisib治疗开始前1c;在头2周中,每周至少监测一次空腹血糖或FPG,然后每4周至少监测一次,并根据临床情况进行监测;监控HbA 1c每3个月,并根据临床指示。如果发生高血糖,请按照临床指示监测空腹血糖,每周至少监测两次,直到空腹血糖降至正常水平。在使用抗糖尿病药物治疗期间,至少每周一次持续监测空腹血糖,持续8周,然后每2周监测一次,并根据临床指示进行。考虑与具有高血糖管理知识的临床医生进行协商,并就改变生活方式向患者提供咨询。患有1型或不受控制的2型糖尿病的患者被排除在临床试验之外;尚未确定alpelisib在这些患者中的安全性。具有2型糖尿病病史的患者被纳入临床试验;密切监测糖尿病患者,因为他们可能需要加强抗糖尿病治疗。高血糖症可能需要中断治疗,降低剂量和/或停药。可能还会起诉积极的水合作用和电解质管理(Nunnery 2019)。患者应注意高血糖的体征/症状(例如口渴,尿频,尿量增加,食欲增加以及体重减轻)。

  •超敏反应:可能会发生严重的超敏反应(包括过敏反应和过敏性休克)。严重的超敏反应的表现包括呼吸困难,潮红,皮疹,发烧或心动过速。很少发生3级和4级超敏反应。监测严重的超敏反应的体征/症状。如果发生严重的超敏反应,请永久停用alpelisib。

  •肺毒性:可能发生严重的肺炎,包括急性间质性肺炎和间质性肺疾病;少数患者报告有肺炎。对于出现新的或恶化的呼吸道症状或怀疑患有肺炎的患者,应立即中断alpelisib的治疗并评估肺炎。考虑对具有非特异性呼吸道体征/症状(例如,低氧,咳嗽,呼吸困难,放射学检查中的间质浸润)且已适当排除感染,赘生物和其他原因的患者进行非感染性肺炎的诊断。确诊为肺炎后永久停用alpelisib。肺炎也可能需要全身性激素治疗(Nunnery 2019)。患者应立即报告新的或恶化的呼吸道症状。

  特殊人群:

  •老年人:≥65岁的患者发生3级和4级高血糖的发生率较高。

  其他警告/注意事项:

  •PIK3CA突变状态:根据肿瘤组织或血浆标本中是否存在一种或多种PIK3CA突变来选择要治疗的患者;如果在血浆标本中未检测到突变,则测试肿瘤组织。

  监控参数

  PIK3CA突变状态;妊娠试验(在有生殖潜力的女性中接受治疗之前)

  高血糖:在alpelisib治疗开始之前监测空腹血糖(FPG)和HbA 1c;在头2周内每周至少监测一次空腹血糖或空腹血糖,然后每4周至少监测一次,并根据临床情况进行监测;每3个月并根据临床指示监测HbA 1c。如果发生高血糖,请按照临床指示监测空腹血糖,每周至少两次,直到血糖或FPG降至正常水平。在使用抗糖尿病药物治疗期间,应至少每周连续监测血糖或FPG,持续8周,然后每2周监测一次,并根据临床指示进行。

  在开始系统性抗癌治疗之前,应先用乙肝表面抗原(HBsAg),乙肝核心抗体(抗HBc),总Ig或IgG以及乙肝表面抗原(抗HBs)抗体筛查乙肝病毒(ASCO [Hwang 2020])。

  监测腹泻;严重的皮肤不良反应,高血糖症,超敏反应,指示肺炎的呼吸道症状(新的或恶化的症状)/症状。监控遵守情况。

  生殖注意事项

  在有生殖潜能的女性使用前评估妊娠状况。具有生殖潜力的女性应在治疗期间和末次alpelisib用药后1周内使用有效的避孕方法。具有生殖潜力的女性伴侣的男性应在治疗期间以及末次使用alpelisib后1周内使用安全套和有效避孕措施。

  另请参阅fulvestrant专着以获取更多信息。

  怀孕注意事项

  根据作用机理和动物繁殖研究数据,子宫内暴露于alpelisib可能对胎儿造成伤害。

  另请参阅fulvestrant专着以获取更多信息。

  副作用

  所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  •脱发

  •口疮

  • 皮肤干燥

  •减肥

  •口味变化

  •头痛

  •腹痛

  • 胃灼热

  •呕吐

  •恶心

  • 食欲不振

  警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  •严重或持续性腹泻

  •高血糖,例如精神错乱,疲劳,口渴,饥饿感增加,大量尿液通过,潮红,呼吸急促或闻起来像水果的呼吸。

  • 感染

  • 瘀血

  • 流血的

  •力量和精力严重丧失

  •肺部问题,例如呼吸急促或其他呼吸困难,咳嗽是新的还是更严重的

  •尿路感染,例如尿液中的血液,排尿灼痛或疼痛,排尿过多,发烧,下腹痛或骨盆痛。

  •体液和电解质问题,例如情绪变化,精神错乱,肌肉疼痛或无力,异常心跳,严重头晕,昏倒,心跳加快,口渴,癫痫发作,体力和精​​力下降,食欲不振,无法排尿或尿液改变尿量,口干,眼睛干涩,恶心或呕吐。

  •肾脏问题,例如无法通过尿液,尿液中的血液,通过的尿液量变化或体重增加。

  •手臂或腿肿胀

  •阴道干燥

  •史蒂文斯-约翰逊综合症/中毒性表皮坏死,如皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮(有或没有发烧);眼睛发红或发炎;口腔,喉咙,鼻子或眼睛有疮。

  •过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹; 瘙痒; 发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息 胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑 或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

  注意:这不是所有副作用的完整列表。如有疑问,请咨询您的医生。

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