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Halaven 海乐卫 (eribulin mesylate)艾立布林 2mL

Halaven 海乐卫 (eribulin mesylate)艾立布林 2mL

  • 产地国家:日本
  • 药品类别:乳腺癌药
  • 别 名:eribulin mesylate
  • 适应症:转移性的乳腺癌
  • 生产厂家:Eisai
  • 药品规格:2mL
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Halaven 海乐卫 (eribulin mesylate)艾立布林 2mL

  什么是Halaven?

  Halaven(eribulin)是一种抗癌药物,会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

  Halaven用于治疗已经扩散到身体其他部位(转移性)的乳腺癌。

  Halaven还可以用于治疗脂肪肉瘤,这是一种罕见的癌症,会在人体任何地方的脂肪组织中发展。它用于无法通过手术治疗或已扩散到全身的脂肪肉瘤。

  通常在至少其他两种癌症治疗无效或已停止工作之后才给予Halaven。

  Halaven副作用

  需要立即就医的副作用

  连同其所需的作用,eribulin(Halaven中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

  服用eribulin时,请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用:

  比较普遍;普遍上

  黑色柏油凳

  膀胱疼痛

  脸,手臂,手,小腿或脚肿胀或肿胀

  血尿或浑浊

  身体疼痛或疼痛

  灼痛,麻木,刺痛或疼痛感

  发冷

  抽搐

  咳嗽

  尿量减少

  减轻体重

  呼吸困难或劳累

  排尿困难,灼热或疼痛

  口干

  耳部充血

  发热

  尿频

  头痛

  口渴

  心律不齐

  食欲不振

  失去声音

  下背部或侧面疼痛

  情绪变化

  肌肉疼痛或抽筋

  鼻充血

  恶心或呕吐

  手,脚或嘴唇麻木或刺痛

  皮肤苍白

  体重快速增加

  流鼻涕

  打喷嚏

  咽喉痛

  胸闷

  劳累呼吸困难

  口腔溃疡,疮或白斑

  不稳定或尴尬

  异常出血或瘀伤

  异常疲倦或虚弱

  体重异常增加或减少

  手臂,手,腿或脚无力

  发病率未知

  晕倒

  心律不齐,反复发作

  不需要立即就医的副作用

  可能会出现eribulin的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

  请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

  比较普遍;普遍上

  胃酸或酸

  背疼

  ching

  骨痛

  口味改变

  嘴唇破裂

  萧条

  腹泻

  排便困难(凳子)

  移动困难

  吞咽困难

  头晕

  脱发或头发稀疏

  胃灼热

  消化不良

  力量不足或丧失

  味觉丧失

  肌肉痉挛或无力

  肌肉僵硬

  手臂或腿部疼痛

  关节疼痛

  皮疹

  嘴唇,舌头或口腔内部有疮,溃疡或白斑

  胃部不适,不适或疼痛

  口腔肿胀或发炎

  睡眠困难

  浇水

  减肥

  适应症和用途

  1.1转移性乳腺癌

  Halaven适用于转移性乳腺癌患者的治疗,这些患者先前已经接受了至少两种化疗方案来治疗转移性疾病。先前的治疗应在辅助或转移性治疗中包括蒽环类和紫杉烷类[见 临床研究(14.1) ]。

  1.2脂肪肉瘤

  Halaven适用于已接受过蒽环类药物治疗的无法切除或转移性脂肪肉瘤的患者[见 临床研究(14.2) ]。

  剂量和给药

  2.1推荐剂量

  在21天周期的第1天和第8天,在2至5分钟内静脉内施用Halaven的推荐剂量为1.4 mg / m 2。

  在21天周期的第1天和第8天,在2至5分钟内静脉内给予轻度肝功能不全(Child-Pugh A)患者的Halaven推荐剂量为1.1 mg / m 2 [请参见 在特定人群中使用(8.6) ]。

  在21天周期的第1天和第8天,在2至5分钟内静脉注射中度肝功能不全(Child-Pugh B)患者的Halaven推荐剂量为0.7 mg / m 2 [参见 在特定人群中使用(8.6) ]。

  在21天周期的第1天和第8天,在2至5分钟内静脉注射中度或重度肾功能不全(肌酐清除率(CLcr)15-49 mL / min)的Halaven推荐剂量为1.1 mg / m 2 [请参阅 在特定人群中使用(8.7) ]。

  2.2剂量修改

  评估周围神经病变,并在每次给药前获取完整的血细胞计数。

  建议的剂量延迟

  不要给予Halaven第1天或第8天为任何如下:

  – ANC <1,000 /毫米3

  -血小板<75000个/ mm 3

  – 3或4级非血液学毒性。

  第8天的剂量最多可延迟1周。

  -如果在第15天毒性仍未消除或改善至2级以下,请忽略剂量。

  -如果在第15天之前毒性消失或改善至≤2级严重度,以减少的剂量施用Halaven,并在不迟于2周后开始下一个周期。

  建议减少剂量

  如果延迟了毒性剂量并且毒性已恢复至2级或更低的严重程度,请以表1所列的降低剂量恢复Halaven。

  减少Halaven剂量后,请勿重新升级。

  表1:建议减少剂量

  活动说明推荐的Halaven剂量

  永久减少以下任何一项的1.4 mg / m 2的 哈芬剂量:1.1 mg / m 2

  ANC <500 / mm 3 > 7天

  ANC <1,000 / mm 3发烧或感染

  血小板<25,000 / mm 3

  血小板<50,000 / mm 3需要输血

  非血液学3级或4级毒性

  前一周期第8天Halaven剂量的遗漏或延迟毒性

  接受1.1 mg / m 2时需要永久​​降低剂量的任何事件的发生0.7毫克/平方米2

  在接受0.7 mg / m 2时需要永久​​降低剂量的任何事件的发生停止哈文

  ANC =绝对中性粒细胞计数。

  毒性根据国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准

  (CTCAE)3.0版进行分级。

  2.3准备和管理说明

  从一次性小瓶中无菌取出所需量的Halaven,并未经稀释或稀释在100 mL的0.9%氯化钠注射液USP中给药。

  请勿稀释或通过含有右旋糖溶液的静脉内注射给药。请勿与其他药品同时在同一静脉内给药。

  在室温下,将未稀释的Halaven存放在注射器中最多4个小时,或者在冷藏(40°F或4°C)下最多存放24小时。在室温下,将Halaven的稀释溶液存储最多4小时,或在冷藏条件下最多存储24小时。

  丢弃小瓶中未使用的部分。

  剂量形式和强度

  注射:1 mg / 2 mL(0.5 mg / mL)。

  禁忌症

  没有。

  警告和注意事项

  5.1中性粒细胞减少

  在研究1中,转移性乳腺癌患者中有12%(62/503)发生持续超过一周的严重中性粒细胞减少症(ANC <500 / mm3),导致中断治疗的患者<1%。5%(23/503)患者出现发热性中性粒细胞减少症(发烧≥38.5°C,中度3或4级);两名患者(0.4%)死于高热性中性粒细胞减少症并发症[见 不良反应(6.1) ]。

  在研究1中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 3×ULN(正常上限)的患者发生4级中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少的发生率高于正常氨基转移酶水平的患者。胆红素> 1.5×ULN的患者也有较高的4级中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少的发生率。

  在研究2中,脂肉瘤或平滑肌肉瘤患者中有12%(26/222)发生持续超过一周的严重中性粒细胞减少症(ANC <500 / mm3)。接受Halaven治疗的患者中有0.9%发生发热性中性粒细胞减少,而发生致命性中性粒细胞性败血症的患者占0.9%[见不良反应(6.1) ]。

  每次服药前监测全血细胞计数;增加对发生3级或4级血细胞减少症的患者进行监测的频率。对于经历持续超过7天的发热性中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少的患者,延迟Halaven的给药并减少后续剂量[见 剂量和给药方法(2.2) ]。Halaven的临床研究不包括基线中性粒细胞计数低于1,500 / mm 3的患者。

  5.2周围神经病变

  在研究1中,8%(40/503)的患者发生3级周围神经病变,转移性乳腺癌(MBC)患者的0.4%(2/503)发生4级周围神经病变。在研究1中,周围神经病变是导致Halaven停用的最常见毒性(占患者的5%; 24/503)。5%(26/503)的患者发生了持续一年以上的神经病变。22%(109/503)的患者出现了新的或恶化的神经病,在中位随访期269天(25-662天)内未恢复。

  在研究2中,在接受Halaven治疗的患者中,有3.1%(7/223)发生了3级周围神经病变。周围神经病变导致0.9%的患者停用Halaven。首次出现任何严重程度的周围神经病变的中位时间为5个月(范围:3.5个月至9个月)。58%(38/65)的患者发生了持续60天以上的神经病。在6.4个月的中位随访期内(范围:27天至29个月),百分之六十三(41/65)未恢复。

  密切监视患者的周围运动和感觉神经病变的迹象。在经历3级或4级周围神经病的患者中暂不使用Halaven,直到病情缓解至2级或更低[请参阅剂量和给药方法(2.2) ]。

  5.3胚胎-胎儿毒性

  根据动物繁殖研究的发现及其作用机理,将Halaven施用给孕妇可能引起胎儿伤害。孕妇中没有适当的Halaven研究。在动物生殖研究中,甲磺酸艾瑞布林在器官形成期间以低于建议的人类剂量的剂量施予怀孕的老鼠时,会引起胚胎胎儿毒性。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生育潜力的女性在使用Halaven治疗期间以及最终剂量后至少2周内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在用Halaven治疗期间以及最终剂量后的3.5个月内使用有效的避孕方法(请参阅“ 在特定人群中使用(8.1)”]。

  5.4 QT延长

  在一项针对26例患者的不受控制的开放标签心电图研究中,在第8天观察到QT延长,与eribulin浓度无关,在第1天未观察到QT延长。如果充血性心力衰竭,心律失常患者开始治疗,建议进行ECG监测,已知可延长QT间隔的药物,包括Ia和III类抗心律失常药以及电解质异常。在开始使用Halaven之前纠正低钾血症或低镁血症,并在治疗期间定期监测这些电解质。先天性长QT综合征患者应避免Halaven治疗。

  不良反应

  6.1临床试验经验

  由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将药物临床试验中观察到的不良反应率直接与其他临床试验中的发生率进行比较,并且可能无法反映临床实践中观察到的不良反应率。

  标签的其他部分详细讨论了以下不良反应:

  中性粒细胞减少[请参阅警告和注意事项(1) ]

  周围神经病变[请参阅警告和注意事项(2)]

  QT延长[请参阅警告和注意事项(4) ]

  在临床试验中,Halaven已被施用于1963例患者,包括467例暴露于Halaven 6个月或更长时间的患者。1963年的大多数患者为女性(92%),中位年龄为55岁(范围:17至85岁)。种族和种族分布是白人(72%),黑人(4%),亚洲人(9%)和其他人(3%)。

  转移性乳腺癌

  接受Halaven治疗的患者中最常见的不良反应(≥25%)是中性粒细胞减少,贫血,乏力/疲劳,脱发,周围神经病,恶心和便秘。在接受Halaven的患者中报告的最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少(4%)和中性粒细胞减少(2%)。导致Halaven中断的最常见不良反应是周围神经病变(5%)。

  在研究1中治疗的750例患者中发现了表2中描述的不良反应[见 临床研究(14.1) ]。在研究1中,患者被随机分配(2:1)接受Halaven(1.4 mg / m 2 在21天周期的第1天和第8天)或由其医师选择的单一药物治疗(对照组)。总共503例患者接受了Halaven治疗,对照组中的247例患者接受了化学疗法治疗[总计97%(蒽环类药物10%,卡培他滨18%,吉西他滨19%,紫杉烷类15%,长春瑞滨25%,其他化学疗法10%)]或激素疗法(3%)。接受Halaven的患者的中位暴露时间为118天,接受对照治疗的患者为63天。表2报告了两组中至少10%的患者中最常见的不良反应。

  表2:研究1中每位患者的不良反应a至少为10%

  不良反应Halaven

  n = 503对照组

  n = 247

  所有年级≥3年级所有年级≥3年级

  血液和 升ymphatic 小号ystem d isorders b

  中性粒细胞减少82%57%53%23%

  贫血58%2%55%4%

  神经系统疾病

  周围神经病变Ç35%8%16%2%

  头痛19%<1%12%<1%

  一般性疾病

  虚弱/疲劳54%10%40%11%

  发热21%<1%13%<1%

  粘膜炎症9%1%10%2%

  胃肠道疾病

  恶心35%1%28%3%

  便秘25%1%21%1%

  呕吐18%1%18%1%

  腹泻18%018%0

  肌肉骨骼和结缔组织疾病

  关节痛/肌痛22%<1%12%1%

  背疼16%1%7%2%

  骨痛12%2%9%2%

  四肢疼痛11%1%10%1%

  代谢与营养失调

  减轻重量21%1%14%<1%

  厌食症20%1%13%1%

  呼吸,胸和纵隔疾病

  呼吸困难16%4%13%4%

  咳嗽14%09%0

  皮肤和皮下组织疾病

  脱发症45%NA d10%NA d

  传染病

  尿路感染10%1%5%0

  一个 不良反应每个国家癌症研究所的标准进行分级不良事件版本4.0。

  b 根据实验室数据。

  c 包括周围神经病,周围感觉运动神经病,周围运动神经病,多发性神经病,周围感觉神经病和感觉异常。

  d 不适用;(分级系统未将> 2级指定为脱发)。

  血细胞减少:3级中性粒细胞减少发生在谁在研究1接收Halaven 28%患者(503分之143)和29%(503分之144)的患者出现4级中性粒细胞减少。5%(23/503)患者出现发热性中性粒细胞减少症;两名患者(0.4%)死于高热性中性粒细胞减少症的并发症。12%(62/503)的患者需要中性粒细胞减少导致的剂量减少,而<1%的患者则需要停药。达到最低点的平均时间为13天,从严重的中性粒细胞减少(<500 / mm 3)恢复的平均时间为8天。1%(7/503)的患者发生3级或以上的血小板减少症。在接受Halaven的患者中,有19%使用了G-CSF(粒细胞集落刺激因子)或GM-CSF(粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子)。

  周围 神经病变:在研究1中,基线时有17%的患者患有1级周围神经病变,而3%的患者患有2级周围神经病变。接受Halaven的患者中有3%(14/503)需要减少由于周围神经病变引起的剂量。百分之四(20/503)的患者经历了任何等级的周围运动神经病,而2%(8/503)的患者出现了3级周围运动神经病。

  肝功能测试异常:在基线时ALT等级为0或1的患者中,接受Halaven治疗的患者中有18%的ALT升高为2级或更高。一名未经Halaven治疗且无肝转移记录的患者,其胆红素和ALT伴有2级升高。这些异常得以解决,并且没有因再次暴露于Halaven而复发。

  较不常见的不良反应:据报道,在Halaven治疗组中,≥5%至<10%的患者出现了以下其他不良反应:

  眼疾:流泪增加

  胃肠道疾病:消化不良,腹痛,口腔炎,口干

  一般疾病和管理部位情况:周围性水肿

  感染和感染:上呼吸道感染

  代谢和营养障碍:低钾血症

  肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉痉挛,肌肉无力

  神经系统疾病:消化不良,头晕

  精神疾病:失眠,抑郁

  皮肤和皮下组织疾病:皮疹

  脂肪肉瘤

  在一项研究2中,一项开放性,随机,多中心,主动对照试验对Halaven的安全性进行了评估,在该研究中,患者随机(1:1)在第1天和第8天接受1.4 mg / m 2 Halaven的治疗。剂量为850 mg / m 2(20%),1000 mg / m 2(64%)或1200 mg / m 2的21天周期或达卡巴嗪每3周(16%)。共有223例患者接受Halaven治疗,221例患者接受达卡巴嗪治疗。要求患者至少接受过两种先前的全身化疗方案。该试验排除了先前存在≥3级周围神经病,已知中枢神经系统转移,血清胆红素升高或重大慢性肝病,6个月内有心肌梗塞史,纽约心脏协会II级或IV级心力衰竭史的患者,或需要治疗的心律不齐。研究2中安全人群的中位年龄为56岁(范围:24至83岁);女性67%;73%的白人,3%的黑人或非裔美国人,8%的亚太岛民和15%的不知名人士;99%的患者接受了以前的蒽环类药物治疗;99%的患者接受过≥2个既往治疗。中位暴露时间为2。[参见 临床研究(14.2) ]。

  在接受Halaven治疗的患者中,最常见的不良反应(≥25%)为疲劳,恶心,脱发,便秘,周围神经病变,腹痛和发热。在接受Halaven的患者中报告的最常见的(≥5%)3-4级实验室异常是中性粒细胞减少,低血钾和低钙血症。在接受Halaven的患者中报告的最常见的严重不良反应是中性粒细胞减少症(4.9%)和发热(4.5%)。8%的患者永久终止使用Halaven进行不良反应。导致Halaven中断的最常见不良反应是疲劳和血小板减少(各0.9%)。26%的患者需要减少至少一种剂量。导致剂量减少的最常见不良反应是中性粒细胞减少(18%)和周围神经病变(4.0%)。

  表3汇总了研究2中经Halaven治疗的患者中至少10%的患者发生的不良反应的发生率。

  表3:在Halaven组接受治疗的患者中发生≥10%(所有级别)的不良反应且发生率高于达卡巴嗪组(所有级别之间≥5%或3级≥2%的发生率之间的差异)和4)(研究2)b

  不良反应Halaven

  n = 22 3达卡巴嗪

  n = 22 1

  所有年级3-4年级所有年级3-4年级

  神经 小号ystem d isorders

  周围神经病变Ç29%3.1%8%0.5%

  头痛18%0%10%0%

  一般 d isorders

  发热28%0.9%14%0.5%

  ģ astrointestinal d isorders

  便秘32%0.9%26%0.5%

  腹痛d29%1.8%23%4.1%

  口腔炎14%0.9%5%0.5%

  皮肤和 小号ubcutaneous 牛逼问题 d isorders

  脱发症35%NA è2.7%NA è

  传染病

  尿路感染11%2.2%5%0.5%

  a根据美国国家癌症研究所不良事件标准4.03版(NCI CTCAE v4.03)对不良反应进行分级。

  b排除了一个招募6名患者的研究地点的安全性数据。

  c 包括周围神经病,周围感觉运动神经病,周围运动神经病,多发性神经病,周围感觉神经病和感觉异常。

  d包括腹痛,上腹痛,下腹痛,腹部不适。

  e不适用;(分级系统未将> 2级指定为脱发)。

  在接受Halaven治疗的患者中,≥10%发生的其他临床上重要的不良反应是:

  胃肠道疾病:恶心(41%);呕吐(19%),腹泻(17%)

  一般疾病:乏力/疲劳(62%);周围性水肿(12%)

  代谢和营养失调:食欲下降(19%)

  肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节痛/肌痛(16%);背痛(16%)

  呼吸系统疾病:咳嗽(18%)

  不太常见的不良反应: 据报道,在Halaven治疗组中,≥5%至<10%的其他临床重要不良反应为:

  血液和淋巴系统疾病:血小板减少

  眼疾:流泪增加

  胃肠道疾病:消化不良

  代谢和营养障碍:高血糖

  肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉痉挛,肌肉骨骼疼痛

  神经系统疾病:头晕,消化不良

  精神疾病:失眠,焦虑

  呼吸,胸和纵隔疾病:口咽痛

  血管疾病:低血压

  表4:在Halaven组接受治疗的患者中≥10%(所有级别)的实验室异常发生率高于在达卡巴嗪组中发生的实验室异常(所有级别的手臂差异≥5%或3级和≥3级之间≥2% 4)a(研究2)†

  实验室异常^ h alaven达卡巴嗪

  所有年级3-4年级所有年级3 – 4年级

  血液学

  贫血70%4.1%52%6%

  中性粒细胞减少63%32%30%8.9%

  化学

  丙氨酸转氨酶(ALT)升高43%2.3%28%2.3%

  天冬氨酸转氨酶(AST)增加36%0.9%16%0.5%

  低钾血症30%5.4%14%2.8%

  低钙血症28%5%18%1.4%

  低磷血症20%3.2%11%1.4%

  a 每种测试的发生率均基于既有基线又有至少一项研究测量且与基线相比至少增加1级的患者人数.Halaven组(221-222)和达卡巴嗪组(214-215)

  † 实验室结果按照NCI CTCAE v4.03分级。

  6.2售后经验

  在Halaven的后批准过程中,已经确认了以下药物不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

  血液和淋巴系统疾病:淋巴细胞减少

  胃肠道疾病:胰腺炎

  肝胆疾病:肝毒性

  免疫系统疾病:药物超敏反应

  感染和侵染:肺炎,败血症/中性粒细胞减少

  代谢和营养障碍:低镁血症,脱水

  呼吸,胸和纵隔疾病:间质性肺疾病

  皮肤和皮下组织疾病:瘙痒,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死

  药物相互作用

  7.1其他药物对哈芬的作用

  预期与CYP3A4抑制剂,CYP3A4诱导剂或P-糖蛋白(P-gp)抑制剂无药物相互作用。当使用或不使用keconconazole(一种CYP3A4的强抑制剂和一种P-gp抑制剂)和Halaven联合使用或不联合使用利福平(一种CYP3A4)时,在晚期实体瘤患者中未观察到临床意义的暴露差异(AUC)诱导剂)[见 临床药理学(12.3) ]。

  7.2 Halaven对其他药物的影响

  依瑞布林在相关临床浓度下不抑制CYP1A2,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,CYP2E1或CYP3A4酶或诱导CYP1A2,CYP2C9,CYP2C19或CYP3A4酶。依瑞布林不会改变这些酶的底物药物的血浆浓度[见 临床药理学(12.3) ]。

  在特定人群中的使用

  8.1怀孕

  风险摘要

  根据一项动物繁殖研究的发现及其作用机理,Halaven对孕妇给药可引起胎儿伤害[见 临床药理学(12.1) ]。没有怀孕期间使用Halaven的可用数据。在一项动物繁殖研究中,甲磺酸艾瑞布林在器官形成过程中以低于推荐人剂量的剂量施用于怀孕大鼠时,会引起胚胎胎儿毒性[见数据]。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

  对于所指示的人群,主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。

  数据

  动物资料

  在一项胚胎-胎儿发育毒性研究中,怀孕的大鼠在器官形成过程中(妊娠第8、10和12天)接受甲磺酸艾瑞布林静脉输注,剂量约为人体推荐剂量的0.04、0.13、0.43和0.64倍。以人体表面积为基础的1.4 mg / m 2人体推荐剂量的0.64倍观察到流产增加和严重的胎儿外部或软组织畸形,包括没有下颌和舌头,胃和脾脏。在母体毒性剂量等于或高于建议人类剂量约0.43倍的母体剂量下,也报告了胎儿死亡/再吸收增加,胎儿体重减少和与发育延迟一致的轻微骨骼异常。

  8.2哺乳

  风险摘要

  没有关于人乳中甲磺酸eribulin或其代谢产物的存在,对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。没有在动物中进行泌乳研究。由于甲磺酸eribulin对母乳喂养的婴儿可能产生严重的不良反应,因此建议女性在Halaven治疗期间以及最终剂量后2周内不要母乳喂养。

  8.3生殖潜力的男性和女性

  避孕

  女性

  根据动物繁殖研究的发现及其作用机理,Halaven对孕妇的使用可能会造成胎儿伤害[见 特定人群的使用(8.1) ]。建议有生殖潜力的女性在用Halaven治疗期间和最终剂量后至少2周使用有效避孕。

  雄性

  根据其作用机理,建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性 在Halaven治疗期间以及最终剂量后的3.5个月内使用有效的避孕方法。

  不孕症

  雄性

  根据动物数据,Halaven可能会导致雄性生殖组织受损,从而导致未知持续时间的生育能力受损[参见 非临床毒理学(13.1) ]。

  8.4小儿使用

  尚未确定Halaven在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

  8.5老年用途

  研究1没有纳入足够多的65岁及65岁以上转移性乳腺癌患者来确定他们是否与年轻患者反应不同。在患有晚期乳腺癌的临床研究中接受推荐剂量和时间表的Halaven的827名受试者中,有15%(121/827)为65岁及以上,而2%(17/827)患者为75岁及以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性的总体差异。

  在研究2中,Halaven的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者,以确定他们是否与年轻受试者反应不同。

  8.6肝功能不全

  轻度肝功能不全的患者服用Halaven的剂量为1.1 mg / m 2,中度肝功能不全的患者服用0.7 mg / m 2的肝素,与正常肝功能的患者以1.4 mg / m 2的剂量相似地暴露于eribulin功能。因此,对于轻度肝功能不全的患者(Child-Pugh A),建议较低的起始剂量1.1 mg / m 2;对于中度肝功能不全的患者(Child-Pugh B),建议较低的起始剂量0.7 mg / m 2。未对患有严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者进行Halaven的研究[参见 剂量和用法(2.1), 临床药理学(12.3) ] 。

  8.7肾功能不全

  对于中度或重度肾功能不全(CLcr 15-49 mL / min)的患者,将起始剂量降低至1.1 mg / m 2 [参见 剂量和给药方法(2.1), 临床药理学(12.3) ] 。

  过量

  据报道,Halaven的过量使用约为推荐剂量的4倍,这导致3级中性粒细胞减少症持续7天,而3级超敏反应持续1天。

  没有已知的针对Halaven过量的解毒剂。

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