欢迎访问肿瘤药房网!

肿瘤药房网—帮助肿瘤患者减轻用药负担

Tazverik(Tazemetostat)他泽司他 200mg

Tazverik(Tazemetostat)他泽司他 200mg

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:软组织瘤
  • 别 名:Tazemetostat
  • 适应症:治疗晚期上皮样肉瘤
  • 生产厂家:Epizyme
  • 药品规格:200mg
  • 立即咨询 我要留言微信扫码
  • 药品详情
  • 相关资讯
  • 代购须知

Tazverik(Tazemetostat)他泽司他 200mg

  什么是Tazverik?

  Tazverik(tazemetostat)用于治疗晚期上皮样肉瘤,这是一种罕见的缓慢生长的软组织癌。当癌症扩散到身体的其他部位(转移性)或无法通过手术切除时,可使用此药。

  Tazverik适用于至少16岁的成人和儿童。

  Tazverik已获得美国食品和药物管理局(FDA)的“加速”批准。在临床研究中,有些人对此药有反应,但还需要进一步研究。

  副作用

  副作用包括:

  上皮样肉瘤:疼痛,疲劳,恶心,食欲不振,呕吐,便秘,贫血,淋巴细胞减少。

  滤泡性淋巴瘤:疲劳,上呼吸道感染,肌肉骨骼疼痛,恶心,腹痛,淋巴细胞减少,高血糖,白细胞减少,中性粒细胞减少,血小板减少,贫血。

  Tazverik的适应症和用法

  上皮样肉瘤

  Tazverik适用于治疗16岁及以上患有转移或局部晚期上皮样肉瘤的成人和儿科患者,不适合完全切除。

  根据总体缓解率和缓解持续时间,该适应症在加速批准下获得批准[参见临床研究(14.1)]。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

  复发性或难治性滤泡性淋巴瘤

  Tazverik被指定用于治疗复发或难治性(R / R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者,其经FDA批准的测试检测出的EZH2突变阳性,并且至少接受了2种先前的全身疗法。

  Tazverik被指定用于治疗没有令人满意的替代治疗选择的成年R / R FL患者。

  这些适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批准下批准的[参见临床研究(14.2)]。对这些适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

  Tazverik用法用量

  患者选择

  根据肿瘤标本中存在密码子Y646,A682或A692的EZH2突变,选择R / R FL患者进行Tazverik治疗[参见临床研究(14.2)]。有关FDA批准的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤EZH2突变检测方法的信息,请访问:http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics。

  推荐剂量

  Tazverik的推荐剂量为每天800毫克,每天两次,有或没有食物,直到疾病进展或不可接受的毒性。

  吞咽片整个。请勿切割,压碎或咀嚼药片。

  如果在Tazverik之后错过了剂量或呕吐,请不要再服用其他剂量,而应继续下一个计划的剂量。

  不良反应的剂量调整

  表1总结了建议的剂量减少量,表2总结了Tazverik对不良反应的建议剂量变化。

  表1.不良反应中Tazverik的建议减少剂量

  *对于每天两次不能耐受400 mg口服的患者,永久停用Tazverik。

  减少剂量剂量

  第一每天两次600毫克口服

  第二每天两次口服400毫克*

  表2. Tazverik不良反应的推荐剂量修改

  不良反应严重程度剂量修改

  中性粒细胞减少症

  [见不良反应(6.1)]中性粒细胞计数小于1×10 9 / L· 直到中性粒细胞计数大于或等于1×10 9 / L或基线为止。

  · 首次出现时,以相同的剂量恢复。

  · 对于第二次和第三次发生,以减少的剂量恢复。

  · 第四次出现后永久停产。

  血小板减少症

  [请参阅不良反应(6.1)]血小板数少于50×10 9 / L· 保留直到血小板计数大于或等于75×10 9 / L或基线。

  · 对于第一次和第二次发生,以减少的剂量恢复。

  · 第三次出现后永久停产。

  贫血

  [参见不良反应(6.1)]血红蛋白小于8 g / dL· 直到改善至至少1级或基线为止,然后以相同或减少的剂量恢复。

  其他不良反应

  [参见不良反应(6.1)]3年级· 直到改善到至少1级或基线为止。

  · 对于第一次和第二次发生,以减少的剂量恢复。

  · 第三次出现后永久停产。

  四年级· 直到改善到至少1级或基线为止。

  · 首次出现时,以减少的剂量恢复。

  · 第二次发生后永久终止。

  药物相互作用的剂量修改

  强和中度CYP3A抑制剂

  避免将Tazverik与强或中度CYP3A抑制剂共同给药。如果无法避免与中度CYP3A抑制剂同时给药,则降低Tazverik剂量,如表3所示。终止中度CYP3A抑制剂的3个消除半衰期后,恢复开始使用该抑制剂之前的Tazverik剂量[见药物相互作用(7.1),临床药理学(12.3)]。

  表3.中度CYP3A抑制剂的Tazverik推荐剂量减少

  当前剂量调整剂量

  每天两次800毫克口服每天两次口服400毫克

  每天两次600毫克口服第一次服用400毫克,第二次服用200毫克

  每天两次口服400毫克每天两次200毫克口服

  剂型和优势

  片剂:200 mg薄膜包衣,红色,圆形,双凸形状,在一侧凹陷有“ EZM 200”,在另一侧凹陷了。

  禁忌症

  没有。

  警告和注意事项

  继发性恶性肿瘤

  用Tazverik治疗后,继发恶性肿瘤的风险增加。在每天两次接受Tazverik 800 mg的729名成年人的临床试验中,0.7%的患者发生了骨髓增生异常综合症(MDS)或急性髓细胞性白血病(AML)。一名小儿患者发展为T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)。长期监测患者继发性恶性肿瘤的发展。

  胚胎-胎儿毒性

  根据动物研究的发现及其作用机理,将Tazverik施用给孕妇可引起胎儿伤害。目前尚无有关在孕妇中使用Tazverik的数据来告知与药物相关的风险。在器官发生过程中向怀孕的大鼠和兔子施用他zemetostat导致两种物种的骨骼发育异常呈剂量依赖性增加,始于母体暴露,约为成年人类暴露的1.5倍(血浆浓度时间曲线下的面积[AUC 0-45h ])。 800毫克,每日两次。

  建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在使用Tazverik治疗期间以及最终剂量后的6个月内使用有效的避孕方法。提醒男性生殖潜在的女性伴侣治疗过程中使用有效的避孕用Tazverik和最终剂量后3个月[参见特殊人群中使用(8.1,8.3)]。

  不良反应

  标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:

  继发性恶性肿瘤[参见警告和注意事项(1)]。

  临床试验经验

  由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率与在另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

  上皮样肉瘤

  在一项研究EZH-202的队列(队列5)中评估了Tazverik的安全性,该队列纳入了上皮样肉瘤患者[见临床研究(14.1)]。患者每天口服两次Tazverik 800 mg(n = 62)。在接受Tazverik治疗的患者中,有44%的患者暴露了6个月或更长时间,而24%的患者暴露了一年以上。

  在接受Tazverik治疗的患者中,有37%发生了严重的不良反应。接受Tazverik的患者中≥3%的严重不良反应是出血,胸腔积液,皮肤感染,呼吸困难,疼痛和呼吸窘迫。

  一名患者(2%)由于情绪改变的不良反应而永久停用Tazverik。

  接受Tazverik治疗的患者中有34%因不良反应导致剂量中断。需要中断剂量≥3%的最常见不良反应是出血,丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。

  接受Tazverik治疗的一名(2%)患者因不良反应而导致剂量减少;由于食欲下降,该患者剂量减少。

  最常见的不良反应(≥20%)为疼痛,疲劳,恶心,食欲下降,呕吐和便秘。

  表4列出了研究EZH-202第5组中上皮样肉瘤患者的不良反应。

  表4.研究EZH-202第5组中接受Tazverik治疗的上皮样肉瘤患者的不良反应(≥10%)

  不良反应塔兹维里克

  N = 62

  所有年级(%)3级或4级(%)

  a包括肿瘤疼痛,四肢疼痛,非心脏性胸痛,胁腹痛,背痛,关节痛,骨痛,癌痛,肌肉骨骼痛,肌痛,颈部痛

  b包括疲劳和虚弱

  c包括腹痛,胃肠道痛,下腹痛

  d包括呼吸困难和劳累性呼吸困难

  e包括伤口出血,直肠出血,肺出血,颅内出血,脑出血,咯血

  一般

  疼痛一527

  疲劳b471.6

  胃肠道

  恶心360

  呕吐240

  便秘210

  腹泻160

  腹痛c131.6

  代谢与营养

  食欲下降264.8

  呼吸,胸和纵隔

  咳嗽18岁0

  呼吸困难d164.8

  血管的

  出血è18岁4.8

  神经系统

  头痛18岁0

  调查

  体重减轻167

  表5汇总了研究EZH-202第5组中上皮样肉瘤患者的部分实验室异常。

  表5.在研究EZH-202第5组中接受Tazverik治疗的上皮样肉瘤患者中,从基线恶化的某些实验室异常(≥10%)

  *用于计算比率的分母基于具有基线值和至少一个治疗后值的患者人数而从39到61不等。

  实验室异常塔兹维里克*

  所有年级(%)3级或4级(%)

  血液学

  血红蛋白减少4915

  淋巴细胞减少3613

  白细胞数量减少190

  化学

  甘油三酸酯增加363.3

  葡萄糖增加331.6

  钠减少301.7

  磷酸盐减少281.7

  白蛋白减少230

  碱性磷酸酶增加231.7

  钾减少201.7

  天冬氨酸转氨酶增加18岁3.5

  钙减少160

  葡萄糖减少160

  增加部分凝血活酶时间155

  丙氨酸转氨酶增加143.4

  肌酐升高120

  钾增加120

  复发性或难治性滤泡性淋巴瘤

  在研究E7438-G000-101的两个队列(队列4和5)中评估了Tazverik的安全性,该队列纳入了复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者[见临床研究(14.2)]。患者每天两次口服Tazverik 800 mg(n = 99)。在接受Tazverik治疗的患者中,有68%的患者暴露6个月或更长时间,39%的患者暴露12个月或更长时间,21%的患者暴露18个月或更长时间。

  中位年龄为62岁(范围从36到87岁),其中54%为男性,而95%的东部合作肿瘤小组(ECOG)绩效状态为0-1。先前治疗的中位数为3(范围为1到11)。根据Cockcroft和Gault公式,要求患者的肌酐清除率≥40 mL / min。

  接受Tazverik治疗的患者中有30%发生了严重的不良反应。接受Tazverik治疗的患者中,≥2%的严重不良反应为一般身体健康恶化,腹痛,肺炎,败血症和贫血。

  接受Tazverik治疗的患者中有8%因不良反应而永久停药。导致≥2%的患者永久停药的不良反应是第二原发恶性肿瘤。

  接受Tazverik治疗的患者中有28%因不良反应导致剂量中断。≥3%的患者需要中断剂量的不良反应是血小板减少症和疲劳。

  接受Tazverik治疗的患者中有9%因不良反应导致剂量减少。

  最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,上呼吸道感染,肌肉骨骼疼痛,恶心和腹痛。

  表6列出了研究E7438-G000-101的队列4和5中复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的不良反应。

  表6.在研究E7438-G000-101的第4和第5组中接受Tazverik治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的不良反应(≥10%)

  不良反应塔兹维里克

  N = 99

  所有年级(%)3级或4级(%)

  a包括疲劳和乏力

  b包括喉炎,鼻咽炎,咽炎,鼻炎,鼻窦炎,上呼吸道感染,病毒性上呼吸道感染

  c包括支气管炎,下呼吸道感染,气管支气管炎

  d包括膀胱炎,尿路感染,尿道感染葡萄球菌

  e包括腹部不适,腹痛,下腹痛,上腹痛

  f包括背痛,四肢不适,肌肉骨骼胸痛,肌肉骨骼不适,肌肉骨骼痛,肌痛,颈部疼痛,非心源性胸痛,四肢疼痛,下颌疼痛,脊柱疼痛

  g包括红斑,皮疹,皮疹红斑,全身性皮疹,皮疹黄斑丘疹,皮疹瘙痒,皮疹脓疱,皮肤脱落

  h包括咳嗽和生产性咳嗽

  我包括头痛,偏头痛,窦性头痛

  一般

  疲劳一365

  发热100

  传染病

  上呼吸道感染b300

  下呼吸道感染c170

  尿路感染d112

  胃肠道

  恶心241个

  腹痛è203

  腹泻18岁0

  呕吐121个

  肌肉骨骼和结缔组织

  肌肉骨骼疼痛˚F221个

  皮肤和皮下组织

  脱发症170

  皮疹g ^150

  呼吸和纵隔系统

  咳嗽^ h170

  神经系统

  头痛我130

  在接受Tazverik的患者中,<10%发生的临床相关不良反应包括:

  感染:败血症(2%),肺炎(2%)和带状疱疹(2%)

  表7汇总了研究E7438-G000-101的队列4和5中的滤泡性淋巴瘤患者的某些实验室异常。

  表7.在研究E7438-G000-101的第4和第5组中接受Tazverik治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中,从基线恶化的部分实验室异常(≥10%)

  实验室异常塔兹维里克*

  所有年级(%)3级或4级(%)

  *用于计算比率的分母根据具有基线值和至少一个治疗后值的患者人数而从88到96不等。

  血液学

  淋巴细胞减少5718岁

  血红蛋白减少508

  血小板减少507

  白细胞减少419

  中性粒细胞减少207

  化学

  葡萄糖增加5310

  天冬氨酸转氨酶增加240

  丙氨酸转氨酶增加212.3

  碱性磷酸酶增加18岁1.0

  肌酐升高170

  药物相互作用

  其他药物对Tazverik的影响

  强和中度CYP3A抑制剂

  Tazverik与强或中度CYP3A抑制剂的共同给药会增加tazemetostat血浆浓度[见临床药理学(12.3)],这可能会增加不良反应的发生频率或严重程度。避免将强效或中效CYP3A抑制剂与Tazverik并用。如果不能避免中度CYP3A抑制剂的共同给药,减低Tazverik剂量[见剂量和给药方法(2.3)]。

  强和中度CYP3A诱导剂

  将Tazverik与强或中度CYP3A诱导剂共同给药可能会降低tazemetostat血浆浓度[见临床药理学(12.3)],可能会降低Tazverik的疗效。避免将中度和强CYP3A诱导剂与Tazverik并用。

  Tazverik对其他药物的影响

  CYP3A底物

  Tazverik与CYP3A底物(包括激素避孕药)的共同给药可能导致CYP3A底物的浓度降低和功效降低[请参见“在特定人群中使用(8.3),临床药理学(12.3)”。

  在特定人群中的使用

  怀孕

  风险摘要

  基于动物研究的结果及其作用机理[请参见临床药理学(12.1)],将Tazverik给药于孕妇可引起胎儿伤害。目前尚无有关在孕妇中使用Tazverik的数据来告知与药物相关的风险。在孕期大鼠和兔子的器官发生过程中使用他zemetostat会导致这两种物种的骨骼发育异常呈剂量依赖性增加,始于母体暴露,约为每天两次800毫克成人剂量[AUC 0-45h ]的1.5倍(参见数据))。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

  在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

  数据

  动物资料

  在怀孕的大鼠中,从妊娠日(GD)7到17,在器官发生期间每天口服一次tazemetostat不会导致母体不良反应,剂量最高为100 mg / kg /天(约为成人暴露于800倍的6倍)每天两次)。≥50 mg / kg的剂量,胎儿会发生骨骼畸形和变异(约为每天两次800 mg剂量的成人暴露量的2倍)。剂量为200 mg / kg(约为每天两次800 mg剂量时成人暴露量的14倍),主要发现包括植入后损失增加,手指缺失,椎骨融合,头部圆顶和颅骨融合,以及胎儿体重减轻。

  在怀孕的兔子中,从GD 7到19每天口服一次400 mg / kg /天的tazemetostat(约是成人每天两次800mg剂量的7倍)后,未观察到母体不良反应。剂量≥100mg / kg /天(约为每日两次800毫克成人暴露量的1.5倍),骨骼畸形≥200 mg / kg /天(约为每天800毫克两次成人暴露量的5.6倍)剂量)。剂量为400 mg / kg(约为每日两次800 mg剂量下成人暴露量的7倍),主要发现包括植入后损失增加,and裂和鼻音增加。

  哺乳期

  风险摘要

  没有关于牛乳中的tazemetostat的存在或其对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的动物或人类数据。由于Tazverik对母乳喂养的孩子有潜在的严重不良反应的危险,建议女性在使用Tazverik治疗期间以及最终剂量后的一周内不要母乳喂养。

  生殖潜力的男性和女性

  验孕

  在开始使用Tazverik之前,请验证具有生殖潜能的女性的怀孕状况[请参见 在特定人群中使用(8.1)]。

  风险摘要

  将Tazverik施用给孕妇可能会造成胎儿伤害[请参见“在特定人群中使用(8.1)”]。

  避孕

  女性

  建议有生殖潜力的女性在使用Tazverik治疗期间以及最终剂量后的6个月内使用有效的非激素避孕方法。Tazverik可以使某些激素避孕药无效[见药物相互作用(7.2)]。

  雄性

  建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在使用Tazverik治疗期间以及最终剂量后至少3个月内使用有效的避孕方法。

  儿科用

  Tazverik的安全性和有效性已在16岁及以上(青少年)患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤的儿童患者中确立。在成人(包括3名年龄在16岁的青少年患者)中进行充分且严格对照的研究,证明Tazverik用于该适应症的证据[见不良反应(6.1),临床药理学(12.3),临床研究(14.1)]。

  尚未确定Tazverik在16岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

  幼兽毒性数据

  在一项为期13周的幼年大鼠毒理学研究中,从出生后第7天到第97天每天对动物给药(大约相当于新生儿到成年)。Tazemetostat导致:

  ≥50 mg / kg剂量的T-LBL(约是每日两次800 mg剂量下成人暴露量的8倍)

  ≥100 mg / kg剂量时骨小梁增加(每天两次800 mg,成人暴露量的约10倍)

  剂量≥50mg / kg时体重增加(约等于每日两次800 mg剂量下成年人的暴露量)

  剂量≥50mg / kg的男性睾丸伸直(约等于成年人两次每日剂量800 mg的暴露量)

  老人用

  Tazverik的临床研究未包括足够多的65岁及以上的上皮样肉瘤或复发性或重构性滤泡性淋巴瘤患者,以判断他们与年轻受试者的反应是否不同。

  肾功能不全

  对于轻度至重度肾功能不全或终末期肾脏疾病的患者,建议不调整Tazverik的剂量[见临床药理学(12.3)]。

  肝功能不全

  对于轻度肝功能不全(总胆红素>正常上限[ULN]的1至1.5倍或AST> ULN的上限)的患者,建议不调整Tazverik的剂量。Tazverik尚未在中度(总胆红素> 1.5到3倍ULN的患者)或严重(总胆红素> 3倍ULN的)肝功能不全的患者中进行过研究[参见临床药理学(12.3)]。

肿瘤药房网 联合全球知名制药企业,为肿瘤患者提供印度孟加拉肿瘤药信息咨询、药品代购、药品直邮、海外就医等服务,帮助肿瘤患者减轻用药负担,肿瘤药房网专注海外药品代购直邮服务,打造高效、 便捷、安全的跨境医药服务网络。

  1. 你们的药品质量怎么样呢?

  首先我们是正规肿瘤药房,主要经营孟加拉碧康Beacon、孟加拉珠峰Everest制药、孟加拉伊思达Incepta药厂、华制药、辉瑞制药、GSK、阿斯利康、赛诺菲、雅培、迈兰制药、默克、NATCO、Zydus Cadila、Sun Pharma、Glenmark等国际公司品牌,由训练有素的专业团队对包装进行特殊护理,在向国内外的患者发送药物时使用最好的包装材料,并进行随机检查,以确保每次都100%符合要求。

  2. 我需要的药品你们都有货吗?

  我们公司经营品种达10000多种药品,基本涵盖了常见的药品和制剂。平台只展现部分常用药品,如果您发现平台没有所需要的药品,可咨询网站右侧的客服人员。

  3. 你们药品价格为什么这么便宜,有些甚至比代购便宜一半以上?

  药房自建平台,没有中间公司或个人代购加价。通过廉价优质的孟加拉药品为更多人带来健康是我们的荣幸。

  4. 付款后多久能收到货物?

  订单确认无误后,一般当天或第二天通过EMS发货,中国不同省份和地区到货有差别,普遍到货时间在8-15天。

  5. 药品进入中国海关会查吗?

  各地区海关监管力度不同,如地址在敏感地区客服会通知您更换邮寄地址。万一被海关扣留,需要您提供患者病历、发票(我们提供),补交关税,这属于不可控因素希望您能够谅解。如邮寄药品过多,希望您联系客服分多个包裹邮寄降低被扣风险。

  6. 患者服药后出现不良反应怎么办?

  服用药品尤其是处方药都有一定几率产生不良反应,购买前请咨询当地医生并仔细阅读药品说明书。商城可以保证药品来源正规可靠,并且药品在有效期内。平台不做诊断,不保证服药后是否会产生不良反应。一旦出现突发情况请及时联系当地医生处理,以免耽误最佳就诊时间。

  7. 可以退货吗?

  退货请及时联系客服,药品没发出之前可以免费退货。邮寄过程中退货运费不能退还。药品签收后为保证其他客户的利益和安全不支持退货。

  8. 网店的支付方式有哪些?

  为方便中国客户购买药品,已开通支付宝扫码。打款后请将截图和订单编号发送给右下角在线客服(9:00-21:00)即可。如客服不在线或者上传截图失败请联系客服处理。

  9. 仿制药和原厂药品有什么区别?

  正规药厂生产的仿制药由于绕开专利所以价格只有原厂药的几分之一甚至几十分之一。但是成分和药效和原厂药几乎相同。

  10. 我可以直接去你们药店购买吗?

  非常欢迎,您可以通过网站地址找到我们药房。

  11. 平台产品如何购买?

  在平台联系客服或者添加客服微信咨询购买!

  注意事项:

  a、中国客户平台统一发EMS国际快递,每个包裹200人民币邮费,每个包裹最多发5瓶,超过5瓶请多次下单。

  b、汇款后一定要点击网站右下角咨询图标,将订单号和汇款截图发送给平台工作人员,否则订单一直会处于未支付状态无法发货。

  c、微信咨询客户太多,添加微信请备注您的需求。

  d、有些药品如吉三代、癌症靶向药等服用期间不能中断,建议一次买足一个疗程或2瓶以上,以防发生特殊情况中断用药。

我要留言(留言后专人第一时间快速对接)

已有 1826 患者通过我们找到了要求药品
软组织瘤排行榜
首页 |常见问题|网站简介|客户必读|通知公告|代购须知|经营认证 |网站地图