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Gliadel 8Impianti×7.7mg

Gliadel 8Impianti×7.7mg

  • 产地国家:意大利
  • 药品类别:脑癌药品
  • 别 名:卡莫司汀晶片植入物
  • 适应症:恶性胶质瘤
  • 生产厂家:MGI PHARMA LIMITED
  • 药品规格:7.7毫克/片,8片/盒 
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卡莫司汀晶片植入物商品主图


Gliadel(carmustine implant)植入晶片由Guilford公司研发,于1995年被FDA批准上市。以BCNU为活性成分,聚苯丙生20为释放基质,制成植入药物芯片Gliadel,治疗复发性恶性脑瘤,可在手术后,将药物直接放置于复发性恶性胶质细胞瘤之脑组织中,让药物缓慢释放,进行持续性化学治疗。

该治疗方法的独特之处在于其给药方式及释放系统。在外科手术过程中,先将肿瘤组织切除,留下一个小空腔,然后植入这种定期释放的芯片。这些芯片会在2~3周之内慢慢地分解、融化,释放出的药物可直接进入肿瘤区,杀死那些在外科手术中没有切除干净的肿瘤细胞,并且能在不损害其它组织的情况下使病变局部能达到有效的血药浓度,延缓了疾病的进展。

Gliadel针对恶性脑瘤的最新治疗原则中指出,原发及复发恶性脑瘤患者皆可予以手术切除肿瘤时同时置入Gliadel(BCNU),术后辅以放射线治疗或Temozolomide等化疗药物治疗,据文献报道,采用此治疗模式可有效延长患者的存活中位数。

批准日期:1996年 公司:MCKESSON SPECIALTY/ARBOR

GLIADEL WAFER(卡莫司汀[carmustine])植入物,用于颅内使用

美国初次批准:1996年

作用机理

GLIADEL Wafer的活性归因于细胞毒浓度的卡莫司汀(一种DNA和RNA烷基化剂)释放到肿瘤切除腔中。暴露于在切除腔中,共聚物中的酸酐键被水解,将卡莫司汀,羧苯氧基丙烷和癸二酸释放到周围的脑组织中。

适应症和用途

GLIADEL Wafer是一种烷基化药物,可用于治疗:新诊断的高度恶性胶质瘤,可作为手术和放疗的辅助手段(1)和复发性胶质母细胞瘤,可作为手术的辅助手段(1)

剂量和给药

建议剂量:颅内植入八片7.7mg威化饼(总剂量61.6mg)。

遵循准备和处理建议。

剂量形式和强度

每个GLIADEL威化饼均含7.7mg卡莫司汀。

禁忌症

没有

警告和注意事项

癫痫发作:监视患者植入后的癫痫发作。

颅内高压:监测患者颅内压升高的迹象。

神经外科伤口愈合不良:监测患者颅骨切开术的并发症。

脑膜炎:监视患者细菌性或化学性脑膜炎的迹象。

晶片迁移:监视患者是否有阻塞性脑积水的迹象。

胚胎胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在危险。建议有生殖能力的男性和女性使用有效的避孕方法。

不良反应

新诊断的高度神经胶质瘤:最常见的不良反应(发生率> 10%,且臂间差异≥4%)是脑水肿,乏力,恶心,呕吐,便秘,伤口愈合异常

和沮丧。

复发性高级别胶质瘤:最常见的不良反应(发生率> 10%,臂间差异≥4%)是尿路感染,伤口愈合异常和发烧。

要报告可疑的不良反应,请致电1-866-516-4950与ArborPharmaceuticals,LLC或致电1-800-FDA-1088或访问FDA,或访问www.fda.gov/medwatch。

在特定人群中的使用

哺乳期:建议不要母乳喂养。

包装供应/存储和处理方式

GLIADEL威化饼在一个单剂量治疗盒中提供,其中包含八个单独装袋的威化饼。 每个威化饼包含7.7mg卡莫司汀,并包装在两个铝箔层压板中

小袋。 内袋是无菌的,旨在保持产品无菌并保护产品不受潮。外袋是可剥离的外包装。 外袋的外表面是无菌的。

NDC单剂量治疗盒:24338-050-08

将GLIADEL硅片存储在-20ºC(-4ºF)或更低的温度下。

在30天的时间内,请勿将未开封的铝箔袋在室温下放置六个小时以上,最多三个周期。

GLIADEL Wafer是一种细胞毒性药物,应考虑特殊的处理和处置程序。

完整说明资料附件:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/020637s029lbl.pdf

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GLIADEL WAFER - KEEP FROZEN 1/PAC POLIFEPROSAN 20/CARMUSTINE 持证商:ARBOR PHARMACEUTICALS INC NDC:24338-0050-08 参考价格(美元):38076.36

GLIADEL WAFER IMPLANT DS 8 CARMUSTINE IN POLIFEPROSAN 20 持证商:ARBOR PHARMACEUTICALS INC NDC:62856-0177-08 参考价格(美元):30411.95

GLIADEL WAFER IMPLANT DS 8 CARMUSTINE IN POLIFEPROSAN 20 持证商:MCKESSON SPECIALTY /ARBOR NDC:24338-0050-08 参考价格(美元):39059.06

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