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Brukinsa 泽布替尼 zanubrutinib 80mg*64粒

Brukinsa 泽布替尼 zanubrutinib 80mg*64粒

  • 产地国家:中国
  • 药品类别:淋巴癌药
  • 别 名:zanubrutinib
  • 适应症:淋巴瘤
  • 生产厂家:中国百济神州
  • 药品规格:80mg*64粒/瓶
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Brukinsa 泽布替尼 zanubrutinib 80mg*64粒

  泽布替尼简介

  泽布替尼(zanubrutinib [1] ),是中国百济神州自主研发的抗癌药。 [2]

  泽布替尼是一款强效BTK抑制剂,作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。 [2]

  2019年11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。 [2]

  主要适用症

  淋巴瘤

  获批上市

  2019年11月15日

  成份

  活性成份为泽布替尼。

  化学名称:(S)-7-[4-(1-丙烯酰基哌啶基)]-2-(4-苯氧基苯基)-4,5,6,7-四氢吡唑并[1,5-a]嘧啶-3-甲酰胺

  分子式:C27H29N5O3

  分子量:471.55 [3]

  性状

  一种白色到非白色的粉末 [3]

  适应症

  1) 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

  2) 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。 [4]

  用法用量

  根据泽布替尼在中国的说明书信息,对于MCL和CLL/SLL患者的推荐用药剂量均为每次两粒80mg胶囊,口服,每日两次。泽布替尼的包装规格为每盒64粒80mg胶囊。 [5]

  药理作用

  泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂,泽布替尼胶囊也是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。2019年11月,泽布替尼首先在美国获批上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 [6]

  泽布替尼与BTK活性位点中的半胱氨酸形成共价键,从而抑制BTK活性。 BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。 在B细胞中,BTK信号导致激活B细胞增殖、贩运、趋化和粘附所需的通路。在非临床研究中,zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖,减少肿瘤生长。 [3]

  作用机制

  泽布替尼(Zanubrutinib)是百济神州自主研发的一款口服布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子,参与B细胞的增殖、运输、趋化和黏附,在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达。 [7]

  作为一款本土研发的新型强效BTK抑制剂,泽布替尼经过分子结构的优化,它能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。在一系列临床试验中,泽布替尼在MCL、CLL等多种B细胞淋巴瘤中显示了良好的疗效与安全性。2019年11月,泽布替尼获得FDA批准,用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者,成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药,实现了本土新药出海“零的突破”。 [8]

  中心临床试验BGB-3111-206研究的数据显示,百悦泽单药治疗R/R MCL的总缓解率ORR达84%,完全缓解率率达69%。针对R/R CLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB-3111-205研究中,百悦泽治疗的总缓解率达到62.6%,完全缓解率达3.3%,部分缓解率达59.3%,另外有另有22.0%患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。 [8]

  特定人群中使用

  怀孕

  在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。 没有关于孕妇使用的现有数据,以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或不利的产妇或胎儿结局的风险。 建议妇女在服用时避免怀孕。 如果在怀孕期间使用,或者病人在服用时怀孕,则应告知病人对胎儿的潜在危险。 [3]

  哺乳

  没有关于人乳中zanubrutinib或其代谢物的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶的影响的数据。 由于BRUKINSA在母乳喂养的儿童中可能出现严重的不良反应,建议哺乳期妇女在使用BRUKINSA治疗期间和在最后一次剂量后至少两周内不要母乳喂养。 [3]

  女性

  当给孕妇服用BRUKINSA时,会造成胚胎-胎儿的伤害。 建议具有生殖潜力的女性患者在使用BRUKINSA治疗期间使用有效的避孕措施,并在最后一剂BRUKINSA后至少1周内使用有效的避孕措施。 如果这种药物是在怀孕期间使用的,或者如果病人在服用这种药物时怀孕,应该通知病人对胎儿的潜在危险。 [3]

  男性

  建议男性在接受BRUKINSA时避免生孩子,并在最后一剂BRUKINSA后至少1周。 [3]

  儿科使用

  儿科患者的安全性和有效性尚未建立。 [3]

  老年使用

  在641例BRUKINSA临床研究中,49%≥65岁,16%≥75岁。 年轻和老年患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。 [3]

  药物相互作用

  CYP3A抑制剂对泽布替尼的影响

  CYP3A诱导剂

  联合使用多种剂量的利福平(强CYP3A诱导剂)减少泽布替尼Cmax92%,AUC为93%。

  联合使用多种剂量的依非韦伦(中度CYP3A诱导剂)被预测为泽布替尼Cmax58%,AUC60%。

  CYP3A底物

  联合使用多种剂量的泽布替尼可降低咪达唑仑 (CYP3A底物)Cmax30%,AUC47%。

  CYP2C19底物:联合使用多种剂量的泽布替尼可降低奥美拉唑 (CYP2C19底物)Cmax20%,AUC36%。

  转运系统:联合使用多种剂量的泽布替尼可增加地高辛 (P-gp基板)Cmax34%,AUC11%。 在临床上没有显着性差异。 [3]

  研发过程

  2012年7月,研究团队正式对BTK开发项目立项,经过一系列筛选与测试,最终在500多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号BGB-3111。

  2014年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月,完成了全球第一例患者给药。

  2018年8月和10月,百济神州向国家药监局(NMPA)递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。

  2019年1月,泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。 [2]

  获批上市

  2019年11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。

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