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Mavyret 格卡瑞韦哌仑他韦片 84片/盒

Mavyret 格卡瑞韦哌仑他韦片 84片/盒

  • 产地国家:爱尔兰
  • 药品类别:乙肝丙肝
  • 别 名:glecaprevir
  • 适应症:慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型
  • 生产厂家:AbbVie
  • 药品规格:84片/盒
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Mavyret 格卡瑞韦哌仑他韦片 84片/盒

  适应证和用途

  MAVYRET是适用为成年患者有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1,2,3,4,5或6感染无肝硬化或有代偿的肝硬化(Child-Pugh A)的治疗。MAVYRET还适用为有HCV 基因型1感染成年患者的治疗,患者以前曽被一个含HCV NS5A抑制剂或一个NS3/4A蛋白酶抑制剂(PI)方案治疗,但不是两者[见剂量和给药方法(2.2)和临床研究(14)]。

  剂量和给药方法

  治疗开始前测试

  用MAVYRET开始治疗HCV前测试所有患者对当前或以前的证据HBV感染通过测量乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)[见警告和注意事项(5.1)]。

  在成年中推荐剂量

  MAVYRET是一个固定剂量组合产品在每片含glecaprevir 100 mg和pibrentasvir 40 mg。

  MAVYRET的推荐口服剂量是三片(总每天剂量:glecaprevir 300 mg和pibrentasvir 120 mg)每天1次与食物服用[见临床药理学(12.3)]。

  肝受损

  在有中度肝受损(Child-Pugh B)患者不推荐MAVYRET和在患者有严重肝受损(Child-Pugh C)禁忌[见禁忌证(4),在特殊人群中使用(8.7)和临床药理学(12.3)]。

  剂型和规格

  每片MAVYRET含100 mg的glecaprevir和40 mg的pibrentasvir。片是粉色,椭圆形,膜-包衣,和一侧凹陷有“NXT”。

  禁忌证

  在有严重肝受损(Child-Pugh C)患者禁忌MAVYRET[见剂量和给药方法(2.3),在特殊人群中使用(8.7)和临床药理学(12.3)]。

  MAVYRET是禁忌与阿扎那韦或利福平[见药物相互作用(7.3)和临床药理学(12.3)]。

  警告和注意事项

  在患者与HCV和HBV共感染乙型肝炎病毒再活化的风险

  乙型肝炎病毒(HBV)再活化曽被报道在HCV/HBV共感染患者正在进行或已完成用HCV直接作用抗病毒药治疗,和患者没有接受HBV抗病毒治疗。有些病例曽导致暴发型肝炎,肝衰竭和死亡。曽报道病例在为HBsAg阳性患者和还有在患者有血清学HBV感染解决的证据(即,HBsAg阴性和抗-HBc阳性)。在接受某些免疫抑制剂或化疗药物患者中也曽报道HBV再活化;在这些患者伴随用HCV直接作用抗病毒药治疗HBV再活化的风险可能被增加。

  HBV再活化特征为一个在HBV复制突然增加表现为在血清HBV DNA水平中迅速增加。在患者有已解决的HBV感染中可能发生HBsAg的再出现。肝炎可能伴随HBV复制的再活化,即,转氨酶水平增加和,在严重病例中,胆红素水平增加,可能发生肝衰竭,和死亡。

  开始用MAVYRET治疗HCV前通过测量HBsAg和抗- HBc测试所有患者对当前或以前的证据HBV感染。在患者有血清学HBV感染的证据,用MAVYRET治疗HCV期间和治疗后随访期间监视对临床和实验室肝炎复燃或HBV再活化征象。当临床上有适应证时开始对HBV感染适当处理患者。

  由于同时使用MAVYRET与卡马西平,含依法韦仑方案,或圣约翰草减低治疗效应风险

  圣约翰草[John’s wort]可能显著地减低glecaprevir和pibrentasvir的血浆浓度,导致减低MAVYRET的治疗效应。不推荐这些药物与MAVYRET使用。

  不良反应

  临床试验经验

  因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

  总体不良反应在HCV-感染的成年无肝硬化或有代偿的肝硬化(Child-Pugh A)

  在受试者无肝硬化或有代偿的肝硬化(Child-Pugh A) 对MAVYRET不良反应数据是来自九项2和3期试验评价约2,300例受试者感染有基因型1,2,3,4,5,或6 HCV患者接受MAVYRET 共8,12或16周[见临床研究(14)]。

  受试者的总体比例永久地终止治疗由于不良反应为0.1%对受试者接受MAVYRET对8,12或16周。

  最常见不良反应,所有级别,观察到在大于或等于5%的受试者接受8,12,或16周用MAVYRET治疗为头痛(13%),疲乏(11%),和恶心(8%)。在受试者接受MAVYRET经历不良反应,80% 有一个不良反应轻度严重程度(级别1)。一例受试者经历一个严重的不良反应。

  不良反应(类型和严重程度)相似对受试者接受MAVYRET共8,12或16周是相似。不良反应类型和严重程度在受试者有代偿的肝硬化(Child-Pugh A)是与在受试者无肝硬化所见是有可比性。

  在用MAVYRET在对照试验被治疗HCV-感染的成年中不良反应

  不良反应在HCV-感染的成年有严重肾受损包括受试者用透析

  在受试者有慢性肾疾病(期4或期5包括受试者用透析)有基因型1,2,3,4,5或6慢性HCV感染无肝硬化或有代偿的肝硬化(Child-Pugh A)被评估MAVYRET的安全性在104受试者(EXPEDITION-4)接受MAVYRET共12周。观察到最常见不良反应在大于或等于5%受试者接受12周用MAVYRET治疗为瘙痒(17%),疲乏(12%),恶心(9%),无力(7%),和头痛(6%)。在用MAVYRET治疗受试者一种不良反应,90%有不良反应轻度或中度严重程度(级别1或2)。由于不良反应永久地终止治疗受试者的比例为2%。

  实验室异常

  血清胆红素升高

  总胆红素的升高至少2倍正常上限发生在3.5%的用MAVYRET治疗受试者相比0%在安慰剂;观察到跨越2和3期试验这些升高在1.2%受试者。MAVYRET抑制OATP1B1/3和是一种弱UGT1A1抑制剂和可能有潜能影响胆红素转运和代谢,包括直接和间接胆红素。在完成MAVYRET后无受试者经受黄疸和总胆红素水平减低。

  药物相互作用

  对MAVYRET对其他药物潜在影响的机制

  Glecaprevir和pibrentasvir是P-糖蛋白(P-gp),乳癌耐药蛋白(BCRP),和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1/3的抑制剂。与MAVYRET共同给药可能增加P-gp,BCRP,OATP1B1或OATP1B3底物药物的血浆浓度。Glecaprevir和pibrentasvir是细胞色素P450(CYP) 3A,CYP1A2,和尿苷萄糖醛酸基转移酶(UGT) 1A1的弱抑制剂

  对其他药物对MAVYRET潜在影响的机制

  Glecaprevir和pibrentasvir是P-gp和/或BCRP的底物。Glecaprevir是一种OATP1B1/3的底物。MAVYRET与药物抑制肝P-gp,BCRP,或OATP1B1/3的共同给药可能增加glecaprevir和/或pibrentasvir的血浆浓度.

  MAVYRET与药物诱导P-gp/CYP3A的共同给药可能减低glecaprevir和pibrentasvir血浆浓度。

  卡马西平,依法韦仑,和圣约翰草可能显著地减低glecaprevir和pibrentasvir的血浆浓度,导致减低MAVYRET的治疗效应。不推荐这些药物与MAVYRET使用[见警告和注意事项(5.2)和临床药理学(12.3)]。

  确定的和其他潜在的药物相互作用

  在特殊人群中使用

  妊娠

  风险总结

  没有适当人数据可得到以确定MAVYRET是否对妊娠结局具有一个风险。在动物生殖研究,当MAVYRET组分在器官形成期间分开地给予在暴露至53倍未观察到不良发育效应(大鼠; glecaprevir)或51和1.5倍(分别小鼠和兔;pibrentasvir)人暴露在MAVYRET的推荐剂量[见数据]。在兔中有关glecaprevi潜在的发育效应不能做确定结论,因为在这个品种中最高的实现glecaprevir暴露仅为7%(0.07倍)的人暴露在推荐剂量。There were no effects 用任何 eit一个化合物在啮齿类围产期发育研究其中母体对glecaprevir和pibrentasvir全身暴露(AUC)分别为在人在推荐剂量时暴露约47和74倍[见数据]。

  不知道对适应证人群重大出生缺陷和流产背景的风险。在美国一般人群,重大出生缺陷和在临床上认可妊娠中流产的估算背景的风险分别是2%至4%和15%至20%。

  Glecaprevir

  Glecaprevir被口服地给予至妊娠大鼠(直至120 mg/kg/day)和兔(直至60 mg/kg/day)在器官形成阶段期间(妊娠天(GD)分别6至18,和GD 7至19)。在直至未观察到不良胚胎-胎儿效应在大鼠在给药水平直至120 mg/kg/day(53倍暴露在人在推荐人剂量(RHD))。在兔中,最高的glecaprevir暴露实现为7%(0.07倍)的暴露在人在RHD。就其本身而言,数据在兔中在器官形成期间是不能得到对glecaprevir全身暴露在或高于暴露在人在RHD时。.

  在大鼠中,在围产期发育研究,glecaprevir被口服地给予(直至120 mg/kg/day)从GD 6至哺乳天20。在母体暴露47倍在人在RHD暴露未观察到效应。

  Pibrentasvir

  Pibrentasvir在器官形成阶段期间被口服给予妊娠小鼠和兔(直至100 mg/kg/day)(分别GD 6至15,和GD 7至19)。在任何品种在任何研究剂量水平无不良胚胎-胎儿效应。最高剂量全身暴露为51倍(小鼠)和1.5倍(兔)在人中在RHD中暴露。在小鼠围产期发育研究中,pibrentasvir被口服地给予(直至100 mg/kg/day)从GD 6至哺乳天20。在母体暴露约74倍人中在RHD暴露未观察到效应。

  哺乳

  风险总结

  不知道MAVYRET的组分是否被排泄在人哺乳乳汁,影响人乳汁生产,或有效应对哺乳喂养婴儿。当给予至哺乳啮齿类, MAVYRET的组分存在乳汁中,在哺乳幼崽中未观察到对生长和发育影响[见数据]。

  哺乳喂养发育和健康获益应被与母亲对MAVYRET的临床需求和哺乳喂养儿童来自MAVYRET或来自母体潜在条件任何潜在不良效应一并考虑。

  数据

  在最高测试剂量(对glecaprevir120 mg/kg/day和对pibrentasvir 100 mg/kg/day)在哺乳幼崽未观察到glecaprevir或pibrentasvir对生长和产后发育显著影响。母体全身暴露(AUC)于glecaprevir和pibrentasvir分别为约47或74倍在人RHD时暴露。在产后天14在哺乳幼崽中对glecaprevir全身暴露为约0.6至2.2 %母体暴露和对pibrentasvir约母体暴露的四分之一至三分之一。

  Glecaprevir或pibrentasvir被给予至(单剂量;5 mg/kg口服)至哺乳大鼠,8至12天产后。Glecaprevir在乳汁中为13倍较低于血浆和pibrentasvir在乳汁为1.5倍较高于血浆。在乳汁中母体药物(glecaprevir或pibrentasvir)代表多数(>96%)总体药物-相关物质。

  儿童使用

  尚未确定在低于18岁儿童中MAVYRET的安全性和有效性。

  老年人使用

  在MAVYRET的临床试验中,328例受试者为年龄65岁和以上(在2和3期临床试验受试者的总这些受试者和较年轻受试者间未观察到安全性或有效性中总体差别,而其他报告的临床经验没有鉴定老年和较年轻受试者间反应中差别。在老年患者没有证明MAVYRET剂量调整是正当[见临床药理学(12.3)]。

  肾受损

  在有轻度,中度或严重肾受损,包括那些用透析患者无需MAVYRET的剂量调整[见临床药理学(12.3)和临床研究(14.5)]。

  肝受损

  在有轻度肝受损(Child-Pugh A)患者中MAVYRET是无需剂量调整。不推荐在有中度肝受损(Child-Pugh B)患者用MAVYRET。尚未确定在HCV-感染的有中度肝受损患者中的安全性和疗效。在有严重肝受损(Child-Pugh C)患者由于glecaprevir和pibrentasvir的较高暴露MAVYRET是被禁忌[见剂量和给药方法(2.3),禁忌证(4),和临床药理学(12.3)]。

  药物过量

  在过量的情况中,患者应被监视对毒性的任何体征和症状。应立即开始适当对症治疗。Glecaprevir和pibrentasvir不被血液透析显著地去除。

  如何供应/贮存和处置

  MAVYRET被发放在一个4-周(每月)或一个8-周纸盒。每个每周纸盒含7次每天天剂量药包[wallets]。每个每月纸盒含有四个每周纸盒。每个8周纸盒含有2个每月纸盒。每个防儿童每天剂量药包含有三个100 mg/40 mg glecaprevir/pibrentasvir片。MAVYRET片是粉色,膜包衣,椭圆形,双凹在一侧凹陷有“NXT”。

  NDC号为:

  ●4-周纸盒:0074-2625-28

  ●8-周纸盒:0074-2625-56

  贮存在或低于30°C(86°F).

  患者咨询资料

  建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料)。

  在与HCV和HBV共感染的患者中乙型病毒性肝炎再活化的风险

  告知患者在患者共感染有HBV期间或HCV感染的治疗后可能发生HBV再活化。建议患者告诉他们的卫生保健提供者如他们有乙型病毒感染病史[见警告和注意事项(5.1)]。

  药物相互作用

  告知患者MAVYRET可能与有些药物相互作用;所以,患者应被忠告报告至他们的卫生保健提供者任何处方,非-处方药或草药产品的使用[见禁忌证(4),警告和注意事项(5.2)和药物相互作用(7)]。

  给药

  建议患者服用MAVYRET推荐剂量(三片)与食物每天1次按指示。告知患者重要的是不要缺失或跳过剂量和服用MAVYRET按医生推荐的时间[见剂量和给药方法(2.2)]。

  如一个剂量被缺失和它是:

  ●从寻常时间低于18小时MAVYRET应被服用 – 建议患者尽可能立即服用剂量和然后在寻常时间服用下一次剂量。

  ●从MAVYRET应被服用的寻常时间超过18小时– 建议患者不要服用缺失剂量和在寻常时间服用下一次剂量

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