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Exviera Dasabuvir film-coated tablets 56片/盒

Exviera Dasabuvir film-coated tablets 56片/盒

  • 产地国家:爱尔兰
  • 药品类别:乙肝丙肝
  • 别 名:Exviera
  • 适应症:慢性丙型肝炎
  • 生产厂家:AbbVie
  • 药品规格:56片/盒
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Exviera Dasabuvir film-coated tablets 56片/盒

  药品使用说明书

  新一代慢性丙型肝炎新药Exviera(Dasabuvir film-coated tablets)于2015年1月17日被欧盟委员会批准上市,本品优势在于口服给药、无需干扰素且疗程较短Exviera 250 mg film-coated tablets1.

  关键词:通用名称 Dasabuvir 品牌 Exviera 蛋白酶抑制剂 治疗基因1型和4型慢性丙型肝炎

  新一代慢性丙型肝炎新药Exviera(Dasabuvir film-coated tablets)于2015年1月17日被欧盟委员会批准上市,本品优势在于口服给药、无需干扰素且疗程较短(Exviera 250 mg film-coated tablets)..

  据欧洲药品局新闻报道,欧洲药品局人用药品委员会推荐应用Dasabuvir (商品名Exviera, AbbVie公司)及ombitasvir+paritaprevir+ritonavir(商品名Viekirax, AbbVie公司)对成人慢性丙型肝炎患者进行治疗。

  这两种药物被添加到日益壮大的HCV非干扰素治疗的药物名单中。欧盟委员会希望,在2015年第一季度末能对这两种药物做出最后的审批决定。

  Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir这一联合药物方案由150mg paritaprevir、100mg ritonavir 和25 mg ombitasvir组成。Paritaprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂, ombitasvir是一种NS5A抑制剂,Ritonavir是一种强有力的细胞色素P450 3A4抑制剂,起到药物代谢动力学增强剂的作用。Dasabuvir,一种非核苷NS5B 聚合酶抑制剂,其每次用药剂量为250mg。

  对包括代偿性肝硬化患者在内的感染1型HCV的患者,每日应给予一次ombitasvir/paritaprevir/ritonavir及两次dasabuvir,ribavirin可每日给两次或不给予。

  感染4型HCV的患者,每日给予一次ombitasvir/paritaprevir/ritonavir及二次ribavirin。对于上述两种药物,患者最常见的不良反应就是疲惫和恶心。

  艾伯维公司执行副总裁、研发中心首席科技官Michael Severino (医学博士)在公司的一篇新闻中说道:“CHMP给予的肯定意见为我们的HCV发展计划树立了重大的里程碑,并且,其认可了我们的药物对欧洲该慢性疾病患者的治疗潜能。我们治疗方法的发展基于一个目标,即在广泛的1型丙型肝炎患者中达到高治愈率,低药物中止率和低复燃率。”

  SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II,PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV, 和 TURQUOISE-II,这6个关键性的三期研究共涵盖了来自25个国家2300多位HCV患者的数据,审查小组在对这些数据进行回顾后做出了决定。此外,审查小组还纳入考虑了不伴有肝硬化的4型HCV患者的二期研究(PEARL-I) 数据,合并感染1型HCV和HIV-1患者TURQUOISE-I 研究的初始数据,以及在肝移植后经治疗又复发1型丙型肝炎的肝移植患者在 CORAL-I 研究中的数据。

  HCV感染了大概900,0000名欧洲患者,并且10%-20%的慢性HCV感染患者可因其而发生肝硬化及肝衰竭。在欧洲,最常见的HCV亚型是1型,它引起了世界范围内60%的丙型肝炎。在中东地区、撒哈拉以南的非洲地区以及埃及,4型HCV感染最为普遍,其流行率在意大利、法国、希腊及西班牙日渐升高。

  快速审核已应用于对公众健康有益的新药,在这一条件下,艾伯维公司在2014年5月初向EMA提交了上市授权申请。一旦申请通过,新上市药品将在欧盟28个成员国,及冰岛、列支敦士登、挪威等国家同时享有有效的行销授权。获得药品的市场授权后,每个成员国都将根据药品的作用及潜能决定药品的价格和报销金额。

  2014年6月13日,美国食品与药物管理局优先审核了这两种针对1型慢性HCV感染患者的药物。管理局还为新药授予了突破性治疗方法认定,即在有初级临床证据表明,新药治疗与现有治疗方法相比,会显著改善一项或多项重要临床治疗终点时,新药可用于针对危重病情的研究性治疗。

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