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Rozlytrek Entrectinib 恩曲替尼 200mg*90粒

Rozlytrek Entrectinib 恩曲替尼 200mg*90粒

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:肺癌用药
  • 别 名:Entrectinib
  • 适应症:转移性非小细胞肺癌
  • 生产厂家:Genentech
  • 药品规格:200mg*90粒
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Rozlytrek Entrectinib 恩曲替尼 200mg*90粒

  Rozlytrek的适应症和用法

  ROS1阳性非小细胞肺癌

  Rozlytrek被指定用于治疗其肿瘤呈ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  NTRK基因融合阳性实体瘤

  Rozlytrek适用于治疗12岁以上的实体瘤的成年和小儿患者:

  具有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合,而没有已知的获得性耐药突变,

  转移或可能导致严重发病的手术切除,并且

  在治疗后进展或没有令人满意的替代疗法。

  根据肿瘤反应率和反应持续时间,该适应症得到加速批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

  Rozlytrek剂量与用法

  患者选择

  根据肿瘤标本中ROS1重排的存在,选择用Rozlytrek治疗转移性NSCLC的患者。目前尚无FDA批准的用于检测NSCLC中ROS1重排的方法,用于选择用Rozlytrek治疗的患者。

  根据NTRK基因融合体的存在,选择用Rozlytrek治疗局部晚期或转移性实体瘤的患者。没有FDA批准的用于检测实体瘤中NTRK基因融合的测试。

  ROS1阳性非小细胞肺癌的推荐剂量

  Rozlytrek的建议剂量为每天600毫克口服一次,有或没有食物,直到疾病进展或不可接受的毒性。

  NTRK基因融合阳性实体瘤的推荐剂量

  大人

  Rozlytrek在成人中的推荐剂量是每天600毫克口服,有或没有食物,直到疾病进展或不可接受的毒性。

  12岁及以上的儿童患者(青少年)

  Rozlytrek的推荐剂量基于身体表面积(BSA),如下表1所示。每天口服一次Rozlytrek,有或没有食物,直到疾病进展或不可接受的毒性。

  表1:12岁及以上(青少年)儿科患者的剂量体表面积(BSA)推荐剂量

  (每天口服一次)

  大于1.50 m 2600毫克

  1.11至1.50 m 2500毫克

  0.91至1.10 m 2400毫克

  不良反应的剂量调整

  表2中列出了减少不良反应的推荐剂量。

  表2:建议减少Rozlytrek不良反应的剂量行动BSA大于1.50 m 2的12岁及以上的成人和儿童患者

  (每天口服一次)12岁及以上的小儿患者的BSA为1.11至1.50 m 2

  (每天口服一次)12岁及以上的小儿患者的BSA为0.91至1.10 m 2

  (每天口服一次)

  *

  对于随后的修改,在两次减量后无法耐受Rozlytrek的患者中,永久停用Rozlytrek。

  首次剂量减少400毫克400毫克300毫克

  降低第二剂剂量*200毫克200毫克200毫克

  表3描述了针对特定不良反应的剂量调整。

  表3:Rozlytrek不良反应的推荐剂量修改不良反应严重性*剂量修改

  *

  严重性由国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)4.0版定义。

  充血性心力衰竭2或3年级扣留Rozlytrek,直到恢复到小于或等于1级。

  以减少的剂量恢复。

  四年级永久停用Rozlytrek。

  中枢神经系统影响难以忍受的2年级暂停Rozlytrek,直到恢复到小于或等于1级或基线。

  根据临床需要,以相同剂量或减少剂量继续服用。

  3年级暂停Rozlytrek,直到恢复到小于或等于1级或基线。

  以减少的剂量恢复。

  四年级永久停用Rozlytrek。

  肝毒性3年级暂停Rozlytrek,直到恢复到小于或等于1级或基线。

  如果在4周内解决问题,则以相同的剂量恢复。

  如果不良反应在4周内未解决,请永久停药。

  以降低的剂量恢复治疗,可在4周内解决复发的3级复发事件。

  四年级暂停Rozlytrek,直到恢复到小于或等于1级或基线。

  如果在4周内消退,则以减少的剂量恢复。

  如果不良反应在4周内未解决,请永久停药。

  永久停止重复发生的4级事件。

  ALT或AST大于ULN的3倍,同时总胆红素大于ULN的1.5倍(在无胆汁淤积或溶血的情况下)。永久停用Rozlytrek。

  高尿酸血症有症状或4级开始降低尿酸的药物。

  扣留Rozlytrek,直到症状或症状改善。

  以相同或减少的剂量恢复Rozlytrek。

  QT时间间隔延长QTc大于500毫秒暂停Rozlytrek,直到QTc间隔恢复到基线。

  如果识别并纠正了导致QT延长的因素,则以相同剂量继续服用。

  如果未发现导致QT延长的其他因素,则以减少的剂量恢复。

  Torsade de Pointes;多形性室性心动过速;严重心律不齐的体征/症状永久停用Rozlytrek。

  视力障碍2年级以上扣留Rozlytrek,直到改善或稳定下来。

  根据临床需要,以相同剂量或减少剂量继续服用。

  贫血或中性粒细胞减少3年级或4年级暂停Rozlytrek,直到恢复到小于或等于2级。

  根据临床需要,以相同剂量或减少剂量继续服用。

  其他与临床相关的不良反应3年级或4年级停止Rozlytrek,直到不良反应解决或改善至恢复或改善至1级或基线。

  如果在4周内消退,则以相同或减少的剂量恢复。

  如果不良反应在4周内未解决,请永久停药。

  永久停止重复发生的4级事件。

  药物相互作用的剂量修改

  中度和强效CYP3A抑制剂

  BSA大于1.50 m 2的12岁及以上的成人和儿童患者

  避免将Rozlytrek与中度或强效CYP3A抑制剂并用。如果无法避免共同给药,请按以下方式减少Rozlytrek剂量:

  中度CYP3A抑制剂:每天口服200 mg

  强效CYP3A抑制剂:每天一次口服100 mg

  在终止强效或中效CYP3A抑制剂3至5个消除半衰期后,恢复开始使用CYP3A抑制剂之前的Rozlytrek剂量。

  使用方法

  整个吞服胶囊。请勿打开,压碎,咀嚼或溶解胶囊中的内容物。

  如果患者错过剂量,请指示患者补足该剂量,除非下次剂量在12小时内到期。

  如果患者在服药后立即呕吐,请指示患者重复该剂量。

  剂型和优势

  硬胶囊:

  100毫克:大小为2的黄色不透明主体和盖子,主体上以蓝色墨水印有“ ENT 100”。

  200毫克:大小为0的橙色不透明主体和盖子,主体上以蓝色墨水印有“ ENT 200”。

  禁忌症

  没有。

  警告和注意事项

  充血性心力衰竭

  在355例临床试验中接受Rozlytrek的患者中,有3.4%的患者发生充血性心力衰竭(CHF),其中3级(2.3%)[见不良反应(6.1) ]。在临床试验中,未进行基线心功能检查和除心电图(ECG)以外的常规心脏监测,并且入选标准排除了在入选研究后3个月内有症状性CHF,心肌梗塞,不稳定型心绞痛和冠状动脉搭桥术的患者。在12例CHF患者中,中位发病时间为2个月(范围:11天至12个月)。Rozlytrek在其中6例患者(50%)中被中断,在其中2例(17%)患者中止。在Rozlytrek中断或中止并采取适当的医疗措施后,有6例(50%)CHF消退。另外,有0.3%的患者记录到没有CHF的心肌炎。

  在有症状或已知CHF危险因素的患者中,在开始进行Rozlytrek之前应评估左心室射血分数(LVEF)。监测患者的CHF的临床体征和症状,包括呼吸急促和浮肿。对于有或没有射血分数降低的心肌炎患者,可能需要MRI或心脏活检才能做出诊断。对于新发或CHF恶化的患者,请停药Rozlytrek,采取适当的医疗措施,并重新评估LVEF。根据CHF的严重程度或LVEF恶化,恢复到基线水平或永久停药后以降低的剂量恢复Rozlytrek [请参阅剂量和给药方法(2.4) ]。

  中枢神经系统的影响

  接受Rozlytrek的患者发生了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应,包括认知障碍,情绪障碍,头晕和睡眠障碍。

  在整个临床试验中接受Rozlytrek的355名患者中,有96名(27%)出现了认知障碍。在开始使用Rozlytrek的3个月内,出现症状的比例为74(77%)。认知障碍包括认知障碍(8%),精神错乱状态(7%),注意力障碍(4.8%),记忆障碍(3.7%),健忘症(2.5%),失语症(2.3%),精神状态改变(2% ),幻觉(1.1%)和del妄(0.8%)。4.5%的患者发生3级认知不良反应。在96名认知障碍患者中,由于认知不良反应,需要减少剂量的患者占13%,需要中断剂量的患者占18%,停用Rozlytrek的患者占1%。

  在355例临床试验中接受Rozlytrek的患者中,有36例(10%)经历了情绪障碍。情绪障碍发作的中位时间为1个月(范围:1天至9个月)。≥1%的患者发生的情绪障碍包括焦虑(4.8%),抑郁(2.8%)和躁动(2%)。0.6%的患者发生3级情绪障碍。在治疗结束后的11天,有1例完全自杀。在36名经历过情绪障碍的患者中,有6%的患者需要降低剂量,有6%的患者需要中断剂量,并且没有患者因情绪障碍而中断Rozlytrek。

  355名患者中有136名(38%)出现头晕。在136名经历头晕的患者中,有2.2%的患者发生3级头晕。10%的患者需要降低剂量,7%的患者需要中断剂量,而0.7%的患者因头晕而停用Rozlytrek。

  在355例临床试验中接受Rozlytrek的患者中,有51例(14%)经历了睡眠障碍。睡眠障碍包括失眠(7%),嗜睡(7%),失眠(1.1%)和睡眠障碍(0.3%)。0.6%的患者发生3级睡眠障碍。在51名经历睡眠障碍的患者中,有6%需要降低剂量,没有患者因睡眠障碍而停止Rozlytrek。

  有无中枢神经转移的患者中枢神经系统不良反应的发生率相似。但是,头晕的发生率(38%对31%),头痛(21%对13%),感觉异常(20%对6%),平衡障碍(13%对4%)和精神错乱的发生率(11%对2)与未接受过CNS放射治疗的患者(N = 90)相比,接受过CNS放射治疗的患者(N = 90)的百分比似乎有所增加。

  使用Rozlytrek向患者和看护者建议这些风险。建议患者正经历中枢神经系统不良反应时不要驾驶或操作危险机械。停药,待改善后以相同或减少的剂量停用,或根据严重程度永久停用Rozlytrek [请参阅剂量和用法(2.4) ]。

  骨骼骨折

  Rozlytrek增加骨折的风险。在扩大的安全人群中,包括在整个临床试验中接受Rozlytrek的338名成年患者和30名儿科患者,有5%的成年患者和23%的小儿患者经历了骨折[请参见在特定人群中使用(8.4) ]。在成年患者中,一些骨折是在跌倒或对患处造成其他创伤的情况下发生的,而在儿科患者中,所有骨折都发生在创伤很小或没有创伤的患者中。通常,对骨折部位的肿瘤受累程度评估不足。然而,在一些患者中报告了可能指示肿瘤受累的放射学异常。在成人和儿童患者中,大多数骨折是髋部或其他下肢骨折(例如股骨或胫骨干)。在少数患者中,发生了双侧股骨颈骨折。成人的中位骨折时间为3.8个月(0.3到18.5个月),小儿患者为4.0个月(1.8到7.4个月)。由于骨折,在41%的成年人和43%的小儿患者中中断了Rozlytrek。

  及时评估有骨折迹象或症状(例如疼痛,活动度变化,畸形)的患者。没有关于Rozlytrek对已知骨折愈合和未来骨折风险的影响的数据。

  肝毒性

  在接受Rozlytrek的355位患者中,任何等级的AST升高发生在42%的患者中,而任何等级的ALT升高在36%的患者中发生。分别有2.5%和2.8%的患者发生3-4级AST或ALT升高;发生率可能低估了,因为4.5%的患者未进行治疗后肝功能检查。AST升高的中位时间为2周(范围:1天至29.5个月)。发生ALT升高的中位时间为2周(范围:1天至9.2个月)。AST或ALT升高导致剂量中断或降低的患者分别占0.8%和0.8%。Rozlytrek因0.8%的患者AST或ALT升高而中断。

  在治疗的第一个月中,每2周监测一次肝脏检查,包括ALT和AST,然后在临床上每月监测一次。根据严重程度暂停或永久终止Rozlytrek。如果隐瞒,以相同或减少的剂量恢复Rozlytrek。

  高尿酸血症

  在355例临床试验中接受Rozlytrek的患者中,有32例(9%)经历了高尿酸血症,其症状为不良反应以及尿酸水平升高。1.7%的患者发生4级高尿酸血症,包括一名因肿瘤溶解综合征死亡的患者。在32例高尿酸血症性不良反应患者中,34%要求降低尿酸水平以降低尿酸水平,6%要求降低剂量,6%要求中断剂量。开始降低尿酸盐剂量的药物后,高尿酸血症在73%的患者中得到解决,而没有中断或减少Rozlytrek的剂量。没有患者因高尿酸血症而停用Rozlytrek。

  在开始Rozlytrek之前和治疗期间定期评估血清尿酸水平。监视患者的高尿酸血症的体征和症状。开始使用临床指示的降尿酸盐药物治疗,并禁止Rozlytrek治疗高尿酸血症的体征和症状。根据严重程度改善体征或症状后,以相同或减少的剂量恢复Rozlytrek。

  QT间隔延长

  在整个临床试验中接受Rozlytrek的355名患者中,有3.1%至少接受过基线ECG评估的患者在开始Rozlytrek后经历QTcF间隔延长> 60 ms,而0.6%的QTcF间隔> 500 ms。

  监测已患有QTc间隔延长或有显着风险的患者,包括已知长QT综合征,临床上明显的心律失常,严重或不受控制的心力衰竭以及服用其他与QT延长相关的药物的患者。在治疗期间以及在治疗期间定期评估QT间隔和电解质,并根据危险因素(例如充血性心力衰竭,电解质异常或已知延长QTc间隔的药物)调整频率。根据QTc间隔延长的严重程度,停药Rozlytrek,然后以相同或减少的剂量恢复服用,或永久中止。

  视力障碍

  在355例临床试验中接受Rozlytrek的患者中,有21%的患者发生视力改变,包括1级(82%),2级(14%)和3级(0.8%)[见不良反应(6.1) ]。≥1%的视力障碍包括视力模糊(8.7%),畏光(5.1%),复视(3.1%),视力障碍(2%),视力检查(1.3%),白内障(1.1%)和玻璃体漂浮物( 1.1%)。

  对于出现新的视觉变化或影响日常生活活动的变化的患者,应停止Rozlytrek直至改善或稳定,并在临床上进行眼科评估。改善或稳定后,以相同或减少的剂量恢复Rozlytrek。

  胚胎-胎儿毒性

  根据有关人类先天性突变导致TRK信号变化,动物研究的发现及其作用机理的文献报道,Rozlytrek对孕妇给药可引起胎儿伤害。根据曲线下的面积(AUC),对怀孕大鼠施用entrectinib导致在600 mg剂量下人体暴露量约为人体暴露量2.7倍的畸形。

  建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生殖潜力的女性患者在用Rozlytrek治疗期间以及最终剂量后5周内使用有效的避孕方法。提醒男性生殖潜在的女性伴侣治疗过程中使用有效的避孕用Rozlytrek和最终剂量后3个月。

  不良反应

  标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:

  充血性心力衰竭

  中枢神经系统影响

  骨骼骨折

  肝毒性

  高尿酸血症

  QT时间间隔延长

  视力障碍

  药物相互作用

  其他药物对Rozlytrek的影响

  中度和强效CYP3A抑制剂

  BSA大于1.50 m 2的12岁及以上的成人和儿童患者

  Rozlytrek与强或中度CYP3A抑制剂的共同给药会增加entrectinib血浆浓度[见临床药理学(12.3) ],这可能会增加不良反应的发生频率或严重程度。避免将强效或中效CYP3A抑制剂与Rozlytrek并用。如果无法避免共同给药,请减少Rozlytrek剂量。

  12岁及以上BSA小于或等于1.50 m 2的小儿患者

  避免将Rozlytrek与中度或强效CYP3A抑制剂共同给药。

  在用Rozlytrek治疗期间避免使用葡萄柚产品,因为它们含有CYP3A抑制剂。

  中度和强CYP3A诱导剂

  将Rozlytrek与强或中度CYP3A诱导剂共同给药会降低entrectinib血浆浓度,这可能会降低Rozlytrek的疗效。避免将强效和中效CYP3A诱导剂与Rozlytrek并用。

  延长QT间隔的药物

  Rozlytrek可能会导致QTc间隔延长。避免将Rozlytrek与具有延长QT / QTc间隔的已知潜力的其他产品合用。

  供应/存储和处理方式

  100 mg硬胶囊:2号黄色不透明,蓝色墨水印有“ ENT 100”;适用于:30粒HDPE瓶:NDC 50242-091-30

  200 mg硬胶囊:0号橙色不透明,蓝色墨水印有“ ENT 200”;适用于:90粒HDPE瓶:NDC 50242-094-90

  储存在30°C(86°F)以下。

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