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Gavreto(pralsetinib)普雷西替尼 100mg-60胶囊/瓶

Gavreto(pralsetinib)普雷西替尼 100mg-60胶囊/瓶

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:肺癌用药
  • 别 名:pralsetinib
  • 适应症:非小细胞肺癌的成年患者
  • 生产厂家:美国Blueprint
  • 药品规格:100mg-60胶囊/瓶
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Gavreto(pralsetinib)普雷西替尼 100mg-60胶囊/瓶

  Gavreto适应症

  根据FDA批准的测试,Gavreto被指定用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

  Gavreto剂量和给药

  患者选择

  根据RET基因融合体的存在,选择接受Gavreto治疗的患者。

  推荐剂量

  Gavreto的推荐剂量是空腹每天口服一次400 mg(服用Gavreto之前至少2小时和服用之后至少1小时不进食。继续治疗,直到疾病进展或出现无法接受的毒性。

  如果错过了Gavreto剂量,则可以在同一天尽快服用。第二天恢复Gavreto的常规每日剂量表。

  如果在Gavreto之后出现呕吐,请不要再服用其他剂量,而应按计划继续服用下一剂。

  不良反应的剂量调整

  表1和表2提供了建议的减少不良反应的剂量和修改不良反应的剂量。

  表1:建议的Gavreto不良反应减量减少剂量推荐剂量

  第一每天一次300毫克

  第二每天一次200毫克

  第三每天一次100毫克

  无法耐受每天口服一次100 mg的患者,请永久停用Gavreto。

  表2中列出了建议的不良反应剂量调整方法。

  表2:Gavreto对不良反应的推荐剂量修改不良反应严重性剂量修改

  不良反应由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)4.03版分级

  ILD /肺炎1或2年级保留Gavreto,直到解决。如表1所示,通过减少剂量进行恢复。

  对于复发性ILD /肺炎,永久停用Gavreto。

  3年级或4年级对于确诊的ILD /肺炎,永久停用。

  高血压3年级尽管有最佳的抗高血压治疗,仍可坚持治疗3级高血压的Gavreto。控制高血压后,以减少的剂量恢复。

  四年级中止Gavreto。

  肝毒性3年级或4年级每周暂停一次Gavreto并监测AST / ALT,直到解析为1级或基线。

  以减少的剂量恢复(表1)。

  如果肝毒性复发达到3级或更高,请停用Gavreto。

  出血事件3年级或4年级暂停Gavreto直至恢复到基线或0级或1级。

  对于严重或危及生命的出血事件,请停止使用Gavreto。

  其他不良反应3年级或4年级暂停使用Gavreto,直至改善至≤2级。以降低的剂量恢复(表1)。

  永久停止复发的4级不良反应。

  与P-糖蛋白(P-gp)和强效CYP3A抑制剂联用的剂量修饰

  避免将Gavreto与已知的P-gp和强效CYP3A抑制剂合用。如果不能避免与P-gp和强效CYP3A抑制剂合用,应按照表3的建议减低Gavreto的当前剂量。在抑制剂终止3至5个消除半衰期后,以之前服用的剂量恢复Gavreto引发联合P-gp和强CYP3A抑制剂。

  表3:Gavreto与P-gp和强CYP3A抑制剂合用的推荐剂量修改当前Gavreto剂量推荐的Gavreto剂量

  每天一次口服400毫克每天一次口服200毫克

  每天一次口服300毫克每天一次口服200毫克

  每天一次口服200毫克每天一次口服100毫克

  用于强CYP3A诱导剂的剂量修饰

  避免将Gavreto与强效CYP3A诱导剂共同给药。如果不能避免与强效CYP3A诱导剂的共同给药,则应从Gavreto与强效CYP3A诱导剂共同给药的第7天开始,将Gavreto的起始剂量增加至当前Gavreto剂量的两倍。停用诱导剂至少14天后,以开始使用强效CYP3A诱导剂之前的剂量恢复Gavreto。

  剂型和优势

  胶囊:100毫克浅蓝色不透明硬质羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊,在胶囊壳上印有“ BLU-667”,在胶囊壳盖上印有“ 100毫克”。

  禁忌症

  没有

  警告和注意事项

  间质性肺疾病/肺炎

  加夫瑞托治疗的患者可能会发生严重,威胁生命的致命性间质性肺病(ILD)/肺炎。接受Gavreto的患者中有10%发生肺炎,其中2.7级为3-4级,致命性为0.5%。

  监测指示ILD /肺炎的肺部症状。对出现急性或恶化的呼吸道症状(可能表示ILD)(例如呼吸困难,咳嗽和发烧)的任何患者,应拒绝Gavreto并立即进行ILD检查。根据确诊的ILD严重程度,停药,降低剂量或永久停用Gavreto。

  高血压

  高血压发生在29%的患者中,其中3级高血压发生在14%的患者中[见不良反应(6.1) ]。总体而言,有7%的人因高血压而中断了剂量,而有3.2%的人因高血压而减少了剂量。最常发生的治疗性高血压是通过抗高血压药物治疗的。

  高血压未得到控制的患者请勿开始使用Gavreto。启动Gavreto之前先优化血压。1周后(至少每月一次)并根据临床指示监测血压。适当地启动或调整抗高血压治疗。根据严重程度停药,减少剂量或永久停用Gavreto [请参阅剂量和用法(2.3) ]。

  肝毒性

  加夫雷托治疗的患者中有2.1%发生严重的肝不良反应。69%的患者AST升高,包括5.4%的3或4级患者,ALT升高的患者46%,包括6%的3或4级患者,ALT升高。AST首次发作的中位时间为15天(范围:5天至1.5年),而ALT升高的时间为22天(范围:7天至1.7年)。

  在开始Gavreto之前,应在开始的3个月中每2周监测AST和ALT,然后在临床指示时每月监测一次。根据严重程度停药,减少剂量或永久停用Gavreto 。

  出血事件

  Gavreto可能发生严重的致命性出血事件。在接受Gavreto治疗的患者中,有2.5%发生了3级以上的出血事件,包括1名致命出血事件。

  严重或危及生命的出血患者应永久停用Gavreto。

  伤口愈合不良的风险

  接受抑制血管内皮生长因子(VEGF)信号通路的药物的患者可能会出现伤口愈合不良。因此,Gavreto有可能对伤口愈合产生不利影响。

  在进行选择性手术之前,请至少扣留Gavreto 5天。大手术后至伤口充分愈合之前,至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复Gavreto的安全性尚未确定。

  胚胎-胎儿毒性

  根据动物研究的结果及其作用机理,加夫列托(Gavreto)对孕妇服用可引起胎儿伤害。在器官形成期间口服给予孕妇怀孕的口服Pralsetinib会导致母体暴露量低于人类暴露量,临床剂量为400 mg,每天一次,导致畸形和胚胎致死。

  建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议具有生殖潜力的女性在加夫瑞托治疗期间以及最终剂量后2周内使用有效的非激素避孕方法。提醒男性生殖潜在的女性伴侣治疗过程中使用有效的避孕用Gavreto和最终剂量后1周内。

  不良反应

  标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:

  间质性肺疾病/肺炎

  高血压

  肝毒性

  出血事件

  伤口愈合不良的风险

  在特定人群中的使用

  怀孕

  风险摘要

  根据动物研究的结果及其作用机理,加夫列托(Gavreto)对孕妇服用可引起胎儿伤害。目前尚无有关孕妇使用Gavreto来告知与药物相关风险的数据。在每天一次的临床剂量为400 mg的孕妇暴露量下,口服暴露给怀孕大鼠的帕拉西替尼会导致母体暴露的畸形和胚胎致死性低于人类暴露(见数据)。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

  在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%

  数据

  动物资料

  在一项胚胎-胎儿发育研究中,在器官发生期间每天对怀孕的大鼠口服普拉西替尼一次,导致≥20 mg / kg剂量水平的植入后损失100%(约为人体暴露量的1.5-2.2倍)在曲线下[AUC]的临床剂量为400 mg)。植入后的损失也发生在10 mg / kg的剂量水平(约为临床剂量400 mg时基于AUC的人体暴露量的0.5倍)。每天口服一次剂量≥5 mg / kg的帕拉西替尼(临床剂量为400 mg,约为人AUC的0.2倍)会导致内脏畸形和变异增加(肾脏或输尿管小或小,子宫角不存在,肾脏或睾丸错位,

  哺乳期

  风险摘要

  没有关于母乳中是否存在pralsetinib或其代谢产物或它们对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,因此建议女性在加夫瑞托治疗期间以及最终剂量后1周内不要母乳喂养。

  生殖潜力的男性和女性

  根据动物数据,Gavreto可以在每天400 mg的临床剂量下导致低于人类暴露的剂量引起胚胎致死率和畸形。

  验孕

  在开始使用Gavreto之前,请验证具有生殖潜能的女性的怀孕状况。

  避孕

  加芙列托(Gavreto)对孕妇使用时可能会造成胎儿伤害。

  女性

  建议具有生殖潜力的女性在加夫瑞托治疗期间以及最终剂量后2周内使用有效的非激素避孕方法。Gavreto可能会使激素避孕药失效。

  雄性

  建议具有生殖能力的女性伴侣男性在加夫瑞托治疗期间以及最终剂量后1周内使用有效的避孕方法。

  不孕症

  根据在雄性和雌性大鼠生殖组织中的组织病理学发现以及一项专门的生育能力研究(其中将两性动物进行治疗和交配),Gavreto可能会损害生育能力。

  儿科用

  Gavreto在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

  动物毒性数据

  在一项针对非人类灵长类动物的为期4周的重复剂量毒理学研究中,股骨的植骨发育异常的剂量与临床剂量400 mg的人体暴露(AUC)相似。在大鼠中,在暴露量为4周和13周的研究中,发现股骨和胸骨的骨s厚度增加以及牙齿(门齿)异常(骨折,牙本质基质改变,成釉细胞/成牙本质细胞变性,坏死)增加了与临床剂量为400 mg的人体暴露(AUC)相似。在为期13周的毒理学研究中未评估其恢复情况,但是在28天的大鼠研究中,股骨的骨thickness厚度增加和门牙变性并未显示出完全恢复的证据。

  老人用

  在ARROW的438名患者中,每天接受400 mg推荐剂量的Gavreto的患者中,有30%的患者年龄在65岁以上。与年轻患者相比,未观察到药代动力学(PK),安全性或疗效的总体差异。

  肝功能不全

  对于中度肝功能不全(总胆红素> 1.5至3.0×正常[ULN]上限和任何天冬氨酸转氨酶[AST]的上限)或严重肝功能不全(总胆红素> 3.0×ULN和任何AST)的患者,尚未研究Gavreto。轻度肝功能不全(总胆红素≤ULN和AST> ULN或总胆红素> ULN和任何AST的1至1.5倍)的患者无需调整剂量。

  供应/存储和处理方式

  Gavreto(普雷西替尼)100毫克,淡蓝色,不透明,立即释放的羟丙基甲基纤维素(HPMC)硬胶囊,胶囊壳上印有“ BLU-667”,胶囊壳盖上印有“ 100 mg”,如下:

  瓶装60胶囊(NDC 72064-210-60)。

  瓶装90粒(NDC 72064-210-90)。

  瓶装120胶囊(NDC 72064-210-12)。

  存放在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)的范围内进行偏移,防潮。

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