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Retevmo 塞卡替尼 (selpercatinib) 80mg -60胶囊/瓶

Retevmo 塞卡替尼 (selpercatinib) 80mg -60胶囊/瓶

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:肺癌用药
  • 别 名:selpercatinib
  • 适应症:转移性RET融合阳性非小细胞肺癌
  • 生产厂家:Lilly
  • 药品规格:80mg -60胶囊/瓶(盒)
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Retevmo 塞卡替尼 (selpercatinib) 80mg -60胶囊/瓶

  Retevmo的适应症

  转移性RET融合阳性非小细胞肺癌

  Retevmo被指定用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

  根据总体缓解率和缓解持续时间,该适应症在加速批准下获得批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

  RET突变型甲状腺髓样癌

  Retevmo适用于需要系统治疗的12岁及12岁以上患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)的成年和小儿患者。

  根据总体缓解率和缓解持续时间,该适应症需获得加速批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

  RET融合阳性甲状腺癌

  Retevmo用于治疗12岁及以上患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成年和小儿患者,这些患者需要系统治疗且放射性碘难治性(如果放射性碘合适)。

  该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

  Retevmo剂量和给药

  患者选择

  根据肿瘤样本或血浆中存在RET基因融合(NSCLC或甲状腺癌)或特定RET基因突变(MTC)的情况,选择接受Retevmo治疗的患者。目前尚无法获得FDA批准的用于检测RET基因融合和RET基因突变的测试。

  重要管理说明

  除非与质子泵抑制剂(PPI)共同给药,否则Retevmo可以与食物一起服用。

  推荐剂量

  根据体重,推荐的Retevmo剂量为:

  少于50公斤:120毫克

  50公斤或以上:160毫克

  每天两次(大约每12小时一次)口服Retevmo,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  吞下整个胶囊。不要压碎或咀嚼胶囊。

  除非错过下一个预定剂量的时间超过6小时,否则不要错过任何剂量。

  如果在Retevmo给药后出现呕吐,请不要再服用其他剂量,并继续进行下一个预定时间进行下一次给药。

  与减酸剂同时使用的剂量修改

  避免与Retevmo并用PPI,组胺2(H2)受体拮抗剂或局部作用的抗酸药,如果不能避免同时使用:

  与PPI并用时,将Retevmo与食物一起服用。

  在服用H2受体拮抗剂之前2小时或之后10小时服用Retevmo。

  在服用局部作用的抗酸剂之前2小时或之后2小时服用Retevmo。

  不良反应的剂量调整

  表1中列出了减少不良反应的建议剂量。

  表1不良反应的推荐Retevmo剂量减少减少剂量体重不足50公斤的患者体重50公斤或更大的患者

  第一每天两次80毫克口服每天两次口服120毫克

  第二每天两次40毫克口服每天两次80毫克口服

  第三每天一次40毫克口服每天两次40毫克口服

  对于无法耐受三剂减量的患者,永久停用Retevmo。

  表2中提供了建议的不良反应剂量调整方法。

  表2不良反应推荐的Retevmo剂量修改不良反应严重程度剂量修改

  肝毒性3 年级

  或

  4年级每周暂停一次Retevmo并监测AST / ALT,直到解析为1级或基线。

  以降低的剂量恢复2剂量水平,每周监测一次AST和ALT,直到达到3级或4级AST或ALT升高发作前的剂量后4周。

  在至少2周无复发后将剂量增加1剂量水平,然后在至少4周无复发后增加至3级或4级发作前增加AST或ALT的剂量。

  高血压3年级尽管有最佳的抗高血压治疗,仍可坚持治疗3级高血压的Retevmo。控制高血压后,以减少的剂量恢复。

  四年级停止Retevmo。

  QT间隔延长3年级暂停Retevmo,直到恢复到基线或0级或1级。

  以减少的剂量恢复。

  四年级终止Retevmo

  出血事件3 年级

  或

  4年级暂停Retevmo,直到恢复到基线或0级或1级。

  对于严重或危及生命的出血事件,请停用Retevmo。

  过敏反应所有年级保留Retevmo,直到事件解决为止。启动皮质类固醇。

  以3种剂量水平降低的剂量恢复,同时继续使用皮质类固醇。

  每周将剂量增加1剂量水平,直到达到超敏反应发生之前的剂量,然后逐渐减少皮质类固醇激素。

  其他不良反应3 年级

  或

  4年级暂停Retevmo,直到恢复到基线或0级或1级。

  以减少的剂量恢复。

  剂量修改为同时使用强效和中效CYP3A抑制剂

  避免与Retevmo并用强和中度CYP3A抑制剂。如果不能避免同时使用强效或中效CYP3A抑制剂,请按照表3中的推荐减少Retevmo剂量。在抑制剂被终止3至5个消除半衰期后,以开始CYP3A抑制剂之前的剂量恢复Retevmo。

  表3建议同时使用强和中度CYP3A抑制剂的Retevmo剂量当前Retevmo剂量推荐的Retevmo剂量

  中度CYP3A抑制剂强效CYP3A抑制剂

  每天两次口服120毫克每天两次80毫克口服每天两次40毫克口服

  每天两次口服160毫克每天两次口服120毫克每天两次80毫克口服

  严重肝功能不全的剂量调整

  如表4 所示,降低重度肝功能不全患者的Retevmo推荐剂量。

  表4严重肝功能不全的推荐Retevmo剂量当前Retevmo剂量推荐的Retevmo剂量

  每天两次口服120毫克每天两次80毫克口服

  每天两次口服160毫克每天两次80毫克口服

  剂型和优势

  胶囊:

  40毫克:灰色不透明胶囊,在黑色墨水上印有“礼来”,“ 3977”和“ 40毫克”。

  80毫克:蓝色不透明胶囊,在黑色墨水上印有“礼来”,“ 2980”和“ 80毫克”。

  禁忌症

  没有。

  警告和注意事项

  肝毒性

  Retevmo治疗的患者中有2.6%发生严重的肝不良反应。AST升高发生在51%的患者中,其中8%发生3级或4级事件,ALT升高发生在45%的患者中,9%的患者发生3级或4级事件。AST首次发作的中位时间为4.1周(范围:5天至2年),而ALT升高的时间为4.1周(范围:6天至1.5年)。

  在开始Retevmo之前,应在开始的3个月中每2周监测ALT和AST,然后在临床指示时每月监测一次。根据严重程度停用,减少剂量或永久停用Retevmo 。

  高血压

  35%的患者发生了高血压,其中3%的高血压发生在17%的患者中,而1名(0.1%)则发生了4级。总体来说,有4.6%的人因高血压而中断了剂量,而1.3%的人因高血压而减少了剂量。最常发生的治疗性高血压是通过抗高血压药物治疗的。

  对于高血压未得到控制的患者,请勿启动Retevmo。启动Retevmo之前先优化血压。1周后(至少每月一次)并根据临床指示监测血压。适当地启动或调整抗高血压治疗。根据严重程度停药,降低剂量或永久中止瑞替莫。

  QT间隔延长

  Retevmo可以引起浓度依赖性QT间期延长。在6%的患者中QTcF间隔增加到> 500 ms,在基线的QTcF间隔中增加了至少60 ms(在15%的患者中。尚未对具有临床意义的活动性心血管疾病或近期心肌梗死的患者进行Retevmo的研究。

  监测处于显着发展QTc延长期风险的患者,包括已知长QT综合征,临床上明显的心律失常和严重或无法控制的心力衰竭的患者。在治疗期间以及在治疗期间定期评估QT间隔,电解质和TSH,并根据包括腹泻在内的危险因素调整频率。开始Retevmo之前和治疗期间纠正低钾血症,低镁血症和低钙血症。

  当将Retevmo与强和中度CYP3A抑制剂或已知延长QTc间隔的药物同时给药时,应更频繁地监测QT间隔。根据严重程度,停药和降低剂量或永久停用Retevmo 。

  出血事件

  Retevmo可发生严重的包括致命性出血事件。Retevmo治疗的患者中有2.3%发生≥3级出血事件,其中3例(0.4%)致命出血事件发生,其中脑出血,气管切开术部位出血和咯血各1例。

  严重或危及生命的出血患者应永久停用瑞替莫莫。

  过敏症

  接受Retevmo的患者中有4.3%出现超敏反应,其中1.6%的3级超敏反应发生。中位发病时间为1.7周(范围:6天至1.5年)。超敏反应的体征和症状包括发烧,皮疹,关节痛或肌痛,并发血小板减少或转氨酶减少。

  如果发生超敏反应,则停止Retevmo并以1 mg / kg的剂量开始使用糖皮质激素。待事件解决后,以降低的剂量恢复Retevmo,并按耐受性每周增加Retevmo的剂量至1剂量水平,直至达到超敏反应开始前的剂量[见剂量和给药方法(2.5)]。继续使用类固醇直至患者达到目标剂量,然后逐渐减少剂量。永久停用Retevmo以恢复反复的超敏反应。

  伤口愈合不良的风险

  接受抑制血管内皮生长因子(VEGF)信号通路的药物的患者可能会出现伤口愈合不良。因此,Retevmo有可能对伤口愈合产生不利影响。

  在进行选择性手术之前,请至少保留Retevmo 7天。大手术后至伤口充分愈合之前,至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复Retevmo的安全性尚未确定。

  胚胎-胎儿毒性

  根据动物繁殖研究的数据及其作用机理,Retevmo对孕妇的使用会对胎儿造成伤害。孕期大鼠在器官形成过程中对孕鼠施用selpercatinib的剂量大约等于在建议的人类每日两次160 mg的剂量下观察到的剂量,导致胚胎致死率和畸形。

  建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在接受Retevmo治疗期间以及最终剂量后至少1周内使用有效的避孕方法。提醒男性生殖潜在的女性伴侣治疗过程中使用有效的避孕用Retevmo和最终剂量后1周内。

  不良反应

  标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:

  肝毒性

  高血压

  QT间隔延长

  出血事件

  过敏

  伤口愈合不良的风险

  供应/存储和处理方式

  Retevmo(selpercatinib)胶囊的供应如下:

  40毫克:不透明灰色,在黑色墨水上印有“礼来”,“ 3977”和“ 40毫克”

  60计数瓶

  NDC#0002-3977-60

  80 mg:蓝色不透明,在黑色墨水上印有“ Lilly”,“ 2980”和“ 80 mg”

  60计数瓶

  NDC#0002-2980-60

  120计数瓶

  NDC#0002-2980-26

  存放在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间进行偏移。

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